أعلنت شركة جونسون آند جونسون (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز: JNJ )، الرائدة عالميًا في علاجات الورم النخاعي المتعدد، اليوم عن بيانات جديدة من دراسة المرحلة الثالثة MajesTEC-9، تُظهر تحسنات ذات دلالة سريرية وإحصائية في البقاء على قيد الحياة دون تطور المرض (PFS) والبقاء على قيد الحياة بشكل عام (OS) مع عقار TECVAYLI® (teclistamab-cqyv) مقارنةً بالعلاجات القياسية لدى المرضى المصابين بالورم النخاعي المتعدد الناكس أو المقاوم للعلاج، والذين عولجوا كخط علاج ثانٍ. في مجموعة من المرضى الذين كان الورم النخاعي لديهم مقاومًا في الغالب للعلاج المضاد لـ CD38 والليناليدوميد، قلل عقار TECVAYLI® من خطر تطور المرض أو الوفاة بنسبة 71%، وخطر الوفاة بنسبة 40%.¹ سيتم عرض هذه البيانات (الملخص رقم 7507) في جلسة شفهية اليوم في الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري (ASCO)، مع نشرها في الوقت نفسه في مجلة نيو إنجلاند الطبية.

(PRNewsfoto/Johnson & Johnson)

تدعم وجهات نظر الخبراء والشركات قوة TECVAYLI®

"تعزز هذه النتائج بشكل أكبر إمكانات TECVAYLI في تحسين معدلات البقاء على قيد الحياة بشكل ملموس لمرضى الورم النخاعي المتعدد في المراحل المبكرة"، كما صرح الدكتور روبرتو مينا، الأستاذ المشارك في معهد وينشيب للسرطان بجامعة إيموري.* "ستواصل هذه النتائج تغيير دور الأجسام المضادة ثنائية الخصائص في اتخاذ القرارات السريرية في وقت مبكر من الانتكاس الأول، مما يوفر علاجًا مجتمعيًا موفرًا للستيرويدات للمرضى في جميع بيئات الممارسة، بغض النظر عن التعرض السابق لمضادات CD38."

"بعد الموافقة الأخيرة على دواء TECVAYLI مع DARZALEX FASPRO، والذي يُعدّ معيارًا علاجيًا جديدًا محتملاً، تُضاف هذه النتائج إلى مجموعة الأدلة المتنامية التي تُعزز الفعالية السريرية لدواء TECVAYLI في المراحل المبكرة من العلاج"، صرّح بذلك الدكتور يسري السيد، رئيس قسم الأورام العلاجية العالمية في شركة جونسون آند جونسون. وأضاف: "تُؤكد هذه النتائج ريادتنا في علاج الورم النخاعي المتعدد، حيث نُقدّم خيارات جديدة تُتيح لنا اختيار العلاج الأنسب لكل مريض في كل مرحلة من مراحل المرض".

نتائج دراسة MajesTEC-9

قامت دراسة MajesTEC-9 بتقييم TECVAYLI®، وهو علاج بالأجسام المضادة ثنائية الخصوصية التي تحفز الخلايا التائية، مقارنةً بالعلاج القياسي المكون من بوماليدوميد، وبورتيزوميب، وديكساميثازون (PVd) أو كارفيلموزيب وديكساميثازون (Kd) لدى مرضى الورم النخاعي المتعدد الناكس/المقاوم للعلاج والذين تلقوا من 1 إلى 3 خطوط علاجية سابقة، بما في ذلك ليناليدوميد وجسم مضاد أحادي النسيلة CD38.1 لوحظت فوائد الفعالية في مجموعة من المرضى الذين تلقوا علاجات سابقة مكثفة، بما في ذلك المرضى المقاومين بشكل رئيسي للأجسام المضادة أحادية النسيلة المضادة لـ CD38 (85%) وليناليدوميد (79%)، وأكثر من 90% من المرضى الذين كانوا مقاومين لآخر خط علاجي لهم.1 أظهر العلاج بـ TECVAYLI® انخفاضًا بنسبة 71% في خطر تطور المرض أو الوفاة (نسبة الخطر [HR] = 0.29؛ فاصل الثقة 95%). أظهرت النتائج انخفاضًا بنسبة 40% في خطر الوفاة (نسبة الخطر = 0.60؛ فاصل الثقة 95%، 0.43، 0.83) مقارنةً بالعلاج القياسي، مما يدل على تحسنات كبيرة في كل من البقاء الخالي من التقدم والبقاء الكلي.¹ بالإضافة إلى ذلك، أظهرت جميع نقاط النهاية الثانوية الرئيسية تحسنًا كبيرًا مع استخدام TECVAYLI® مقارنةً بالعلاج القياسي، بما في ذلك تحقيق ما يقرب من ثلثي المرضى استجابة كاملة أو أفضل (≥CR؛ 65.9% مقابل 16.8%).¹

كانت سلامة دواء TECVAYLI® في الدراسة متوافقة مع سلامته المعروفة. وقد سجل TECVAYLI® معدلات مماثلة من الأحداث الضائرة الناجمة عن العلاج (TEAEs) مقارنةً بالرعاية القياسية (99.7% مقابل 97.9%).¹ وأبلغ 84.9% من المرضى الذين عولجوا بـ TECVAYLI® عن أحداث ضائرة من الدرجة 3/4، مقارنةً بـ 76.3% من المرضى الذين تلقوا الرعاية القياسية.¹ وكانت الأحداث الضائرة من الدرجة 5 غير شائعة في مجموعتي العلاج (6.5% مقابل 3.5%).¹ وكانت غالبية الأحداث الضائرة من الدرجة 5 في كلتا المجموعتين ناتجة عن عدوى (5.5% مقابل 2.8%)، وحدث معظمها خلال الأشهر الستة الأولى من بدء العلاج.¹ وكانت العدوى أكثر شيوعًا مع TECVAYLI® مقارنةً بالرعاية القياسية (الدرجة 3/4، 41.6% مقابل 29.0%). مع ذلك، انخفضت معدلات الإصابة بالعدوى من الدرجة الثالثة أو أعلى بمرور الوقت مع السيطرة على المرض.¹ وحدثت متلازمة إطلاق السيتوكينات لدى 66.0% من المرضى الذين عولجوا بدواء تيكفايلي®، وكانت معظمها من الدرجة الأولى، وتمت إدارتها باستخدام استراتيجيات التخفيف القياسية.¹ وقد زالت جميع الأعراض ولم يؤدِ أي منها إلى إيقاف العلاج.¹ وكانت متلازمة السمية العصبية المرتبطة بالخلايا المناعية الفعالة نادرة الحدوث، حيث حدثت لدى 4.1% من المرضى، وكانت في الغالب من الدرجة الأولى أو الثانية.¹ وكان متوسط مدة العلاج بدواء تيكفايلي® أطول بمرتين تقريبًا من الرعاية القياسية (13.1 شهرًا مقابل 7.0 أشهر).¹

المراجعة التنظيمية والخطوات التالية

استنادًا إلى هذه النتائج، تعمل شركة جونسون آند جونسون مع الهيئات التنظيمية العالمية للنظر في استخدام دواء تيكفايلي® كخط علاج ثانٍ في وقت مبكر. وقد تم تقديم طلبات للحصول على الموافقة التنظيمية إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووكالة الأدوية الأوروبية.