أعلنت شركة جونسون آند جونسون (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز: JNJ )، الرائدة عالميًا في علاجات الورم النخاعي المتعدد، اليوم عن نتائج أولية إيجابية من دراسة المرحلة الثالثة التجريبية MonumenTAL-6، التي شملت ثلاثة أذرع، لتقييم نظام TECVAYLI® (teclistamab-cqyv) + TALVEY® (talquetamab-tgvs)، وهو نظام علاجي يستهدف مستضدي BCMA وGPRC5D، ونظام TALVEY® + pomalidomide لدى المرضى البالغين المصابين بالورم النخاعي المتعدد الناكس أو المقاوم للعلاج (RRMM) والذين تلقوا من 1 إلى 4 خطوط علاجية سابقة، بما في ذلك جسم مضاد لـ CD38 وليناليدوميد.1 وأظهرت الدراسة تحسنات ذات دلالة إحصائية وسريرية في البقاء على قيد الحياة الخالي من التطور والبقاء على قيد الحياة بشكل عام لكلا الذراعين التجريبيين مقارنةً بالمعيار العلاجي الذي اختاره الباحث. حقق العلاج المركب TECVAYLI® + TALVEY® أكبر فائدة، حيث قلل من خطر تفاقم المرض أو الوفاة بنسبة 89% (نسبة الخطر، 0.11) وخطر الوفاة بنسبة 62% (نسبة الخطر، 0.38).¹ ويمثل هذا أدنى نسبة خطر تم رصدها في أي دراسة من المرحلة الثالثة لتقييم العلاجات ثنائية الخصوصية في حالات الورم النخاعي المتعدد الناكس/المقاوم للعلاج.¹

تعزز وجهات نظر الخبراء والشركات إمكانات TECVAYLI® + TALVEY®

"تُضاف هذه النتائج إلى مجموعة متنامية من الأدلة من المرحلة الثالثة التي تُقيّم نتائج البقاء على قيد الحياة المرتبطة بالاستخدام المبكر للعلاج المناعي الثنائي في رحلة العلاج،" كما صرّح الدكتور أجاي ك. نوكا، الحاصل على دكتوراه في الطب وماجستير في الصحة العامة وزميل الكلية الأمريكية للأطباء، مدير برنامج المايلوما، قسم أمراض الدم والأورام الطبية، كلية الطب بجامعة إيموري.* "أدى العلاجان TECVAYLI وTALVEY معًا إلى استجابات عميقة ومستدامة، مما يُظهر ما يُمكن تحقيقه من خلال استهداف BCMA وGPRC5D في الوقت نفسه، ويُعزز بشكل أكبر إمكانات هذا النظام العلاجي الجاهز لتحسين نتائج المرضى في مختلف بيئات الممارسة."

"في جونسون آند جونسون، حرصنا على بناء مجموعة علاجات شاملة لمرض الورم النخاعي المتعدد، تغطي مختلف الأهداف البيولوجية والآليات والأساليب العلاجية وخطوط العلاج، مما يمنح الأطباء مرونةً في استخدام علاجاتنا مع شريحة واسعة من المرضى وعلى امتداد رحلة علاجهم"، صرّح بذلك الدكتور يسري السيد، رئيس قسم الأورام العلاجية العالمية في جونسون آند جونسون. "تعزز هذه النتائج مكانة العلاج المناعي كحجر زاوية في رعاية مرضى الورم النخاعي المتعدد، وتُقوّي الأدلة المتنامية التي تدعم ريادتنا في هذا المجال. ومن خلال مواصلة توسيع خيارات العلاج لتشمل جميع مراحل المرض، نقترب أكثر من تحقيق طموحنا في التوصل إلى علاج نهائي لهذا المرض."

النتائج الأولية من دراسة المرحلة الثالثة MonumenTAL-6

قامت دراسة MonumenTAL-6 بتقييم دواء TECVAYLI® بالاشتراك مع TALVEY® (Tec-Tal) أو TALVEY® مع بوماليدوميد (Tal-P) مقارنةً باختيار الباحث إما إيلوتوزوماب، بوماليدوميد، وديكساميثازون (EPd) أو بوماليدوميد، بورتيزوميب، وديكساميثازون (PVd) لدى المشاركين المصابين بالورم النخاعي المتعدد المقاوم للعلاج والذين تلقوا خط علاج واحد على الأقل، بما في ذلك جسم مضاد لـ CD38 وليناليدوميد.1 حقق كلا نظامي Tec-Tal وTal-P نقطة النهاية الأولية للدراسة المتمثلة في البقاء على قيد الحياة دون تقدم المرض، مما أظهر تحسينات ذات دلالة إحصائية وأهمية سريرية مقارنةً بالرعاية القياسية.1 انخفض خطر تقدم المرض أو الوفاة في مجموعة Tec-Tal بنسبة 89% (نسبة الخطر [HR]، 0.11؛ فاصل الثقة 95% [CI]، 0.08-0.16؛ (p<0.0001) و73% (HR، 0.27؛ 95% CI، 0.2-0.35) في مجموعة Tal-P.1 كانت ملامح السلامة العامة لمجموعتي العلاج Tec-Tal وTal-P متوافقة مع ملامح السلامة المعروفة لكل علاج أحادي.

استنادًا إلى قوة البيانات، أوصت لجنة مراقبة البيانات المستقلة (IDMC) بكشف نتائج الدراسة عند التحليل المرحلي الأول. سيتم عرض النتائج الكاملة لدراسة المرحلة الثالثة MonumenTAL-6 في مؤتمر طبي رئيسي لاحق، ومشاركتها مع السلطات الصحية العالمية.