قدمت شركة جونسون آند جونسون (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز: JNJ ) يوم الخميس نتائج مفصلة من دراستها ENERGY من المرحلة 2/3 والتي أظهرت أن IMAAVY (nipocalimab-aahu) حقق استجابة هيموجلوبين مستدامة وذات دلالة إحصائية لدى المرضى الذين يعانون من فقر الدم الانحلالي المناعي الذاتي الدافئ (wAIHA).

يحدث اضطراب الدم النادر عندما يقوم الجهاز المناعي عن طريق الخطأ بإنتاج أجسام مضادة من نوع IgG تهاجم وتدمر خلايا الدم الحمراء السليمة في درجات حرارة الجسم الطبيعية .

دواء من شركة جونسون آند جونسون يُظهر استجابة مستدامة للهيموجلوبين

وقالت الشركة إن المرضى الذين تلقوا جرعة 30 ملغ/كغ شهدوا بداية سريعة للتأثير وكانوا أكثر عرضة بثلاث مرات لتحقيق تحسينات مستدامة في الهيموجلوبين مقارنة بأولئك الذين تلقوا دواءً وهميًا على مدار 24 أسبوعًا .

قامت التجربة العشوائية التي تم التحكم فيها باستخدام دواء وهمي بتقييم IMAAVY مقابل الدواء الوهمي باستخدام نقطة نهاية أولية صارمة تركز على تحسين الهيموجلوبين بشكل دائم.

لتحقيق الهدف النهائي، كان على المرضى تحقيق زيادة في الهيموجلوبين بمقدار 2 جم/ديسيلتر على الأقل عن خط الأساس، والحفاظ على مستويات الهيموجلوبين عند 10 جم/ديسيلتر على الأقل، واستيفاء المعايير عبر ثلاث زيارات على الأقل تبدأ بحلول الأسبوع 16، وتجنب العلاج الإنقاذي أو التغييرات في الأدوية الأساسية .

صممت الشركة دواء IMAAVY لحجب مستقبل Fc لدى حديثي الولادة، مما يقلل من الأجسام المضادة IgG المسببة للأمراض مع الحفاظ على الجوانب الرئيسية للجهاز المناعي.

التحسينات المبكرة والفوائد الثانوية الملحوظة

سجل المرضى في مجموعة العلاج بجرعة 30 ملغ/كغ زيادة متوسطة في الهيموجلوبين بمقدار 1 غ/ديسيلتر بحلول الأسبوع الأول. ولم يلاحظ أي تغيير ذي دلالة في مجموعة الدواء الوهمي.

حقق ما يقرب من ثلثي المرضى الذين عولجوا بـ IMAAVY مستوى الهيموجلوبين 10 جم/ديسيلتر على الأقل وزيادة 2 جم/ديسيلتر على الأقل عن خط الأساس بحلول الأسبوع 24.

كما حقق العلاج أهدافًا ثانوية رئيسية. لاحظ الباحثون تحسنًا في مستوى التعب الذي أبلغ عنه المرضى بدءًا من الأسبوع الثاني، واستمرت الفوائد طوال فترة العلاج التي امتدت 24 أسبوعًا. وأظهرت الدراسة أيضًا انخفاضًا في استخدام الستيرويدات بين المرضى الذين تلقوا العلاج.

ملف السلامة والتقدم التنظيمي

وقالت شركة جونسون آند جونسون إن ملف السلامة الخاص بدواء IMAAVY في التجربة كان متسقًا مع ملفه المعروف في علاج الوهن العضلي الوبيل العام، وهو الاستخدام المعتمد له حاليًا.

تدعم البيانات طلب ترخيص المنتجات البيولوجية التكميلي لـ IMAAVY، والذي حصل على مراجعة ذات أولوية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

نشاط سعر سهم JNJ : ارتفعت أسهم شركة جونسون آند جونسون بنسبة 0.93% لتصل إلى 240.70 دولارًا وقت النشر يوم الخميس، وفقًا لبيانات Benzinga Pro .

صورة من موقع Shutterstock