تتضمن العروض الشفوية بيانات طويلة الأمد حول دواء CAPLYTA® ^لتقييم انخفاض خطر الانتكاس في مرض الفصام، وتحليلات جديدة لدواء سيلتوريكسانت في اضطراب الاكتئاب الشديد المصحوب بأعراض الأرق.

تسلط 18 ملخصاً الضوء على ريادة شركة جونسون آند جونسون ومجموعة منتجاتها الواسعة في مجال الطب النفسي العصبي في الاجتماعات السنوية للجمعية الأمريكية للطب النفسي (APA) والجمعية الأمريكية لعلم الأدوية النفسية السريرية (ASCP).

تيتوسفيل، نيوجيرسي ، 11 مايو 2026 /PRNewswire/ - أعلنت شركة جونسون آند جونسون (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز: JNJ) اليوم عن تقديم 18 ملخصًا بحثيًا تتضمن بيانات جديدة ومُعاد نشرها من محفظة الشركة القوية في مجال الطب النفسي العصبي، وذلك في مؤتمرين علميين قادمين: الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية للطب النفسي (16-20 مايو، سان فرانسيسكو) والاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لعلم الأدوية النفسية السريرية (26-29 مايو، ميامي). وستسلط هذه العروض الضوء على أحدث أبحاث الشركة في مجال الاضطرابات النفسية العصبية الرئيسية، بما في ذلك اضطراب الاكتئاب الشديد، والاكتئاب المقاوم للعلاج، والفصام.

"في جونسون آند جونسون، نركز على معالجة الأعراض المتبقية التي غالبًا ما تغفلها العلاجات التقليدية لدى ملايين المرضى الذين يعانون من بعض أكثر الأمراض العصبية والنفسية شيوعًا وإعاقةً في عصرنا الحالي"، صرّحت بذلك جين تيلر، الحاصلة على زمالة الكلية الملكية للأطباء النفسيين (دكتوراه في الطب)، وماجستير إدارة الأعمال، وماجستير الفلسفة، ونائبة الرئيس ورئيسة قسم التطوير العالمي في علم الأعصاب والطب المبتكر بشركة جونسون آند جونسون. وأضافت: "إنّ وفرة البيانات التي عُرضت في هذين الاجتماعين حول مختلف المؤشرات العلاجية تؤكد التزامنا بتطوير خيارات علاجية آمنة وفعّالة قد تُقرّب المزيد من المرضى من السيطرة المستدامة على الأعراض، بما في ذلك الشفاء التام".

تشمل أبرز أحداث الاجتماع ما يلي:

• الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية للأطباء النفسيين (APA)
  • ^{كابليتا®} (لوماتيبيرون): عرض تقديمي شفهي يتضمن بيانات طويلة الأجل من دراسة المرحلة الثالثة ^{لكابليتا®} لتقييم سلامتها وفعاليتها في الوقاية من انتكاس مرض الفصام. ¹
• الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لعلم الأدوية النفسية السريرية (ASCP)
  • سيتناول العرض الشفهي بيانات أساسية من دراسات المرحلة الثالثة التي تقيّم فعالية سيلتوريكسانت كعلاج مساعد لدى البالغين المصابين بالاكتئاب الشديد وأعراض الأرق، بالإضافة إلى عروض ملصقات تستكشف تأثير سيلتوريكسانت على الأداء المعرفي والتحليل اللاحق للنتائج الأيضية لدى البالغين المصابين بالاكتئاب الشديد وأعراض الأرق. ^2،3،4
  • ^{كابليتا®} (لوماتيبيرون): عروض ملصقات متعددة تتضمن تحليلات جديدة من دراسات المرحلة الثالثة المحورية التي تقيّم نتائج هدأة الاكتئاب الشديد وفعالية العلاج عبر مجموعات فرعية من المرضى عند استخدامه كعلاج مساعد مقارنةً بالدواء الوهمي. ^5-11
  • بخاخ الأنف ^SPRAVATO® (إسكيتامين) من الفئة الثالثة: عرض ملصق يتضمن تحليلات لاحقة من دراسة المرحلة الثالثة طويلة الأمد SUSTAIN-1 التي تبحث في مؤشرات الانتكاس بين المرضى المصابين بالاكتئاب المقاوم للعلاج والذين حققوا استجابة أو هدأة. ¹²
  • الحقن طويلة المفعول: كيفية تقديم الحقن طويلة المفعول بفعالية (HoPE LAI). ركزت لجنة التوافق على توصيات الممرضين الممارسين ومساعدي الأطباء لإشراك المرضى ومقدمي الرعاية في مناقشات حول خيارات علاج الفصام باستخدام الحقن طويلة المفعول. ¹³

تتوفر القائمة الكاملة لعروض بيانات شركة جونسون آند جونسون في مؤتمرات APA و ASCP على موقع JNJ.com .

حول اضطراب الاكتئاب الشديد (MDD)

يُعدّ اضطراب الاكتئاب الشديد أحد أكثر الاضطرابات النفسية شيوعًا، وسببًا رئيسيًا للإعاقة على مستوى العالم، إذ يُصيب ما يُقدّر بنحو 332 مليون شخص، أي ما يُعادل 4% من السكان. ^14،15 في عام 2023، عانى حوالي 22 مليون بالغ في الولايات المتحدة من نوبة اكتئاب شديدة واحدة على الأقل.^>16 على الرغم من أن علاج الاكتئاب يُعتمد عادةً على نهج واحد يناسب الجميع، إلا أن كل حالة تختلف عن الأخرى. يُعدّ اضطراب الاكتئاب الشديد اضطرابًا مُعقدًا ومتنوعًا، يشمل مناطق متعددة من الدماغ، ويظهر بما يصل إلى 256 مجموعة أعراض فريدة.^>17،18 ونتيجةً لذلك، تتباين الاستجابات للعلاج بشكل كبير. يصل مريض واحد فقط من بين كل ثلاثة مرضى إلى مرحلة التعافي مع أول مضاد للاكتئاب، وتستمر هذه النسبة في الانخفاض مع كل علاج لاحق، مما يُجبر الكثيرين على قضاء سنوات في تجربة علاجات متعددة سعيًا وراء التخلص التام والمستدام من الأعراض. ¹⁹ علاوة على ذلك، يُعدّ اضطراب الاكتئاب الشديد عامل خطر للإصابة بمجموعة من الأمراض المصاحبة وتفاقمها، مما يُبرز أهمية دمج الرعاية الصحية النفسية والعامة. ²⁰

غالبًا ما يتضمن اضطراب الاكتئاب الشديد اضطرابات في النوم كالأرق أو فرط النوم، حيث يعاني ما يقارب 60% من مرضى الاكتئاب الشديد من أعراض أرق ذات دلالة سريرية رغم تناولهم مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية/مثبطات استرداد السيروتونين والنورأدرينالين. ²¹ تؤثر اضطرابات النوم وأعراض الأرق بشكل كبير على جودة حياة المريض، وتزيد من خطر انتكاس الاكتئاب والانتحار. ^22،23

لا يستجيب ما يقارب ثلث البالغين المصابين بالاكتئاب الشديد لمضادات الاكتئاب الفموية وحدها، ويُعتبرون مصابين بالاكتئاب المقاوم للعلاج، والذي يُعرَّف عادةً بأنه عدم الاستجابة الكافية لاثنين أو أكثر من مضادات الاكتئاب الفموية التي تم تناولها بجرعة مناسبة ولمدة كافية. ^24،25 يُؤثر الاكتئاب المقاوم للعلاج سلبًا بشكل كبير على حياة المصابين به، ويُعدّ من أكثر الاضطرابات النفسية عبئًا اقتصاديًا. ²⁵ غالبًا ما يتنقل المرضى بين عدة أدوية فموية، منتظرين من 4 إلى 6 أسابيع للحصول على أي تحسن محتمل. ²⁶ استنادًا إلى دراسة STAR*D، بعد الخط العلاجي الثالث، لا يصل ما يقارب 86% من المرضى إلى مرحلة التعافي. ²⁶

حول مرض الفصام

الفصام اضطراب دماغي مزمن ومعقد يؤثر على طريقة تفكير الشخص وشعوره وكلامه وتصرفاته. يُقدّر عدد المصابين به في الولايات المتحدة بنحو 2.8 مليون بالغ، ومع ذلك لا يزال يُساء فهمه على نطاق واسع ولا يُعالج بالقدر الكافي.< ^sup>27 تختلف الأعراض من شخص لآخر، ولكن الارتباك والتشوهات في الإدراك والمشاعر والسلوك شائعة. ²⁸ تشير الأدلة إلى أن السنوات الثلاث إلى الخمس الأولى بعد التشخيص - "الفترة الحرجة" - من بداية ظهور الأعراض تُعدّ أساسية لعلاج المريض، إذ يتطور المرض خلالها بأسرع وتيرة. ^29،30 يُعدّ وضع خطة علاجية شاملة، قد تشمل الأدوية والعلاج النفسي والخدمات النفسية والاجتماعية، أمرًا بالغ الأهمية لتأخير انتكاس البالغين المصابين بالفصام.< ^sup>31

نبذة عن كابليتا ^® (لوماتيبيرون)

CAPLYTA ^® 42 mg هو مضاد للذهان غير نمطي يؤخذ عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا، وهو معتمد للبالغين كعلاج مساعد مع مضادات الاكتئاب لاضطراب الاكتئاب الشديد (MDD) والفصام ونوبات الاكتئاب المرتبطة باضطراب ثنائي القطب من النوع الأول أو الثاني (الاكتئاب ثنائي القطب)، كعلاج أحادي، وكعلاج مساعد مع الليثيوم أو الفالبروات.

على الرغم من أن آلية عمل CAPLYTA ^® غير معروفة، إلا أن فعالية CAPLYTA ^® يمكن أن تتوسطها مجموعة من النشاط المضاد في مستقبلات السيروتونين 5-HT _2A المركزية والنشاط المحفز الجزئي في مستقبلات الدوبامين D ₂ المركزية.

حول سيلتوريكسانت

سيلتوريكسانت، وهو علاج تجريبي رائد من نوعه، عبارة عن مضاد انتقائي لمستقبلات الأوركسين-2 البشرية، ويجري تطويره حاليًا كعلاج مساعد للبالغين المصابين بالاكتئاب الشديد المصحوب بأعراض الأرق. يعمل سيلتوريكسانت على تثبيط مستقبلات الأوركسين-2 بشكل انتقائي، مما قد يُحسّن أعراض المزاج المرتبطة بالاكتئاب ويُعيد النوم دون الشعور بالنعاس في اليوم التالي لدى مرضى الاكتئاب. ³² عندما تُحفّز مستقبلات الأوركسين-2 لفترة طويلة جدًا أو في أوقات غير مناسبة، يمكن أن يُسبب تنشيطها أعراض فرط الاستثارة، بما في ذلك الأرق والإفراز المفرط للكورتيزول، مما قد يُساهم في الاكتئاب والأرق. ^33،34 يُعد سيلتوريكسانت العلاج التجريبي الوحيد قيد الدراسة لعلاج الاكتئاب الشديد الذي يُعتقد أنه يعمل عن طريق تطبيع فرط تنشيط مستقبلات الأوركسين-2، وبالتالي استهداف الآلية البيولوجية الكامنة وراء أعراض الاكتئاب والأرق.

حول بخاخ الأنف SPRAVATO ^® (الإسكيتامين) CIII

^دواء SPRAVATO® معتمد من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، ويُستخدم بمفرده أو مع مضادات الاكتئاب الفموية لعلاج البالغين المصابين باضطراب الاكتئاب الشديد، والذين لا يستجيبون بشكل كافٍ لاثنين على الأقل من مضادات الاكتئاب الفموية التقليدية، ويعانون من أعراض الاكتئاب، أو من أفكار أو سلوكيات انتحارية حادة، وذلك عند تناولهم مضادات الاكتئاب الفموية. وهو مضاد غير انتقائي وغير تنافسي لمستقبلات N-ميثيل-D-أسبارتات (NMDA)، ويُعتقد أنه يعمل بطريقة مختلفة عن مضادات الاكتئاب التقليدية، حيث يؤثر على مسار عصبي في الدماغ يؤثر على الغلوتامات. ولا تزال آلية عمل الإسكيتامين كمضاد للاكتئاب غير معروفة. وحتى الآن، تمت الموافقة على ^SPRAVATO® في 77 سوقًا، وتم إعطاؤه لأكثر من 235,000 مريض حول العالم.

نبذة عن مجموعة منتجات جونسون آند جونسون من الحقن طويلة المفعول لعلاج الفصام

تُقدّم شركة جونسون آند جونسون مجموعة واسعة من الأدوية القابلة للحقن طويلة المفعول لعلاج الفصام، تشمل خيارات جرعات متنوعة وأطول مدة فعالية لكل جرعة، بما في ذلك INVEGA ^SUSTENNA® (بالميتات باليبيريدون لمدة شهر واحد)، وINVEGA ^TRINZA® (بالميتات باليبيريدون لمدة ثلاثة أشهر)، وINVEGA ^HAFYERA® (بالميتات باليبيريدون لمدة ستة أشهر)، والتي تُعطى جميعها تحت إشراف طبي في بيئة سريرية. ^28,29

معلومات السلامة الهامة لـ CAPLYTA ^®

دواعي الاستعمال

^{كابليتا®} (لوماتيبيرون) دواء يُصرف بوصفة طبية، يُستخدم للبالغين مع مضادات الاكتئاب لعلاج اضطراب الاكتئاب الشديد؛ أو لعلاج نوبات الاكتئاب المصاحبة لاضطراب ثنائي القطب من النوع الأول أو الثاني (الاكتئاب ثنائي القطب) بمفرده أو مع الليثيوم أو الفالبروات؛ أو لعلاج الفصام. ولا يُعرف مدى أمان وفعالية كابليتا لدى الأطفال.

معلومات السلامة الهامة

قد تزيد أدوية مثل كابليتا من خطر الوفاة لدى كبار السن الذين فقدوا اتصالهم بالواقع (الذهان) نتيجةً للتشوش الذهني وفقدان الذاكرة (الخرف). كابليتا غير معتمد لعلاج الأشخاص المصابين بالذهان المرتبط بالخرف.

يزيد دواء كابليتا ومضادات الاكتئاب من خطر الأفكار والسلوكيات الانتحارية لدى الأشخاص الذين تقل أعمارهم عن 24 عامًا، وخاصةً خلال الأشهر القليلة الأولى من العلاج أو عند تغيير الجرعة. يُعد الاكتئاب وغيره من الأمراض النفسية الخطيرة من أهم أسباب الأفكار والسلوكيات الانتحارية. يجب على المرضى وعائلاتهم أو مقدمي الرعاية مراقبة ظهور أعراض اكتئاب جديدة أو تفاقم الأعراض الموجودة، وخاصةً التغيرات المفاجئة في المزاج أو السلوك أو الأفكار أو المشاعر. يُعد هذا الأمر بالغ الأهمية عند بدء تناول كابليتا أو أي دواء مضاد للاكتئاب أو عند تغيير الجرعة. يجب إبلاغ مقدم الرعاية الصحية فورًا بأي تغيرات في هذه الأعراض.

لا تتناول دواء كابليتا إذا كنت تعاني من حساسية تجاه أي من مكوناته. اطلب المساعدة الطبية الطارئة إذا كنت تعاني من رد فعل تحسسي (مثل الطفح الجلدي، أو الحكة، أو الشرى، أو تورم اللسان، أو الشفة، أو الوجه، أو الحلق).

قد يسبب دواء كابليتا آثارًا جانبية خطيرة، بما في ذلك:

• السكتة الدماغية (مشاكل الأوعية الدموية الدماغية) لدى كبار السن المصابين بالذهان المرتبط بالخرف والتي يمكن أن تؤدي إلى الوفاة.
• متلازمة الخباثة العصبية (NMS): ارتفاع في درجة الحرارة، تشوش ذهني، تغيرات في التنفس، معدل ضربات القلب، وضغط الدم، تيبس العضلات، وزيادة في التعرق؛ قد تكون هذه أعراضًا لحالة نادرة ولكنها قد تكون مميتة. تواصل مع مقدم الرعاية الصحية أو توجه إلى قسم الطوارئ إذا ظهرت عليك علامات وأعراض متلازمة الخباثة العصبية.
• حركات لا إرادية في الجسم (خلل الحركة المتأخر) في الوجه أو اللسان أو أجزاء أخرى من الجسم. قد لا يزول خلل الحركة المتأخر حتى بعد التوقف عن تناول دواء كابليتا، وقد يحدث أيضًا بعد التوقف عن تناوله.
• مشاكل في عملية التمثيل الغذائي، بما في ذلك ارتفاع نسبة السكر في الدم، وداء السكري، وزيادة مستويات الدهون (الكوليسترول والدهون الثلاثية) في الدم، وزيادة الوزن. يجب على مقدم الرعاية الصحية فحص نسبة السكر في الدم، ومستويات الدهون، والوزن قبل بدء العلاج بدواء كابليتا وأثناءه. قد تؤدي المستويات المرتفعة للغاية من السكر في الدم إلى الغيبوبة أو الوفاة. اتصل بمقدم الرعاية الصحية إذا كنت تعاني من أي من الأعراض التالية لارتفاع نسبة السكر في الدم: الشعور بالعطش الشديد، أو الجوع، أو الغثيان، أو كثرة التبول، أو الضعف/التعب، أو التشوش، أو رائحة الفم الكريهة التي تشبه رائحة الفاكهة.
• انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء. قد يُجري مقدم الرعاية الصحية الخاص بك فحوصات دم خلال الأشهر القليلة الأولى من العلاج بدواء كابليتا.
• انخفاض ضغط الدم (انخفاض ضغط الدم الانتصابي). قد تشعر بالدوار أو الدوخة أو الإغماء عند النهوض بسرعة كبيرة من وضعية الجلوس أو الاستلقاء.
• السقوط. قد يجعلك دواء كابليتا تشعر بالنعاس أو الدوار، وقد يسبب انخفاضًا في ضغط الدم عند تغيير الوضعية (انخفاض ضغط الدم الانتصابي)، ويمكن أن يبطئ تفكيرك ومهاراتك الحركية مما قد يؤدي إلى السقوط الذي يمكن أن يسبب كسورًا في العظام أو إصابات أخرى.
• النوبات (التشنجات).
• الشعور بالنعاس، والخمول، والتعب، وصعوبة التفكير والقيام بالأنشطة اليومية المعتادة. إلى أن تعرف كيف يؤثر دواء كابليتا عليك، تجنب القيادة، أو تشغيل الآلات الثقيلة، أو القيام بأي أنشطة خطرة أخرى.
• قد تواجه صعوبة في تنظيم درجة حرارة جسمك، مما يجعلك تشعر بالحرارة الزائدة. تجنب ارتفاع درجة حرارة جسمك أو جفافه أثناء تناول كابليتا.
• صعوبة في البلع قد تؤدي إلى دخول الطعام أو السوائل إلى الرئتين.

تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لدواء كابليتا النعاس والدوخة والغثيان وجفاف الفم والشعور بالتعب والإسهال.

هذه ليست كل الآثار الجانبية المحتملة لدواء كابليتا. أخبر طبيبك إذا كنت تعاني أو عانيت من مشاكل في القلب أو سكتة دماغية، أو ارتفاع أو انخفاض ضغط الدم، أو داء السكري، أو ارتفاع نسبة السكر في الدم، أو مشاكل في الكوليسترول، أو انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء، أو نوبات صرع (تشنجات)، أو مشاكل في الكلى أو الكبد.

قد يُسبب دواء كابليتا مشاكل في الخصوبة لدى النساء والرجال. يجب إبلاغ مقدم الرعاية الصحية في حال حدوث حمل أو التخطيط له أثناء تناول كابليتا. يوجد سجل خاص بالحمل للنساء اللواتي تعرضن لكابليتا أثناء الحمل. قد يُسبب كابليتا حركات لا إرادية غير طبيعية و/أو أعراض انسحاب لدى المواليد الجدد الذين تعرضوا له خلال الثلث الأخير من الحمل. استشيري مقدم الرعاية الصحية إذا كنتِ تُرضعين طفلكِ رضاعة طبيعية أو تُخططين لذلك، حيث ينتقل كابليتا إلى حليب الثدي.

أخبر طبيبك عن جميع الأدوية التي تتناولها. قد يؤثر دواء كابليتا على طريقة عمل الأدوية الأخرى، وقد تؤثر الأدوية الأخرى على طريقة عمل كابليتا، مما قد يُسبب آثارًا جانبية خطيرة. لا تبدأ أو توقف أي دواء أثناء تناول كابليتا دون استشارة طبيبك. ننصحك بالإبلاغ عن أي آثار جانبية سلبية للأدوية الموصوفة. تواصل مع شركة إنترا-سيلولار ثيرابيز على الرقم 1-888-611-4824 أو مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على الرقم 1-800-FDA-1088 أو عبر الموقع الإلكتروني www.fda.gov/medwatch .

يتوفر دواء كابليتا في كبسولات بتركيزات 42 ملغ، و21 ملغ، و10.5 ملغ.

US-CAP-2500827

يرجى الاطلاع على معلومات الوصفة الطبية الكاملة ، بما في ذلك التحذيرات الموجودة في المربع، ودليل استخدام دواء كابليتا.

INVEGA SUSTENNA ^® ، INVEGA TRINZA ^® ، INVEGA HAFYERA ^® معلومات هامة تتعلق بالسلامة

دواعي الاستعمال

إنفيجا هافيرا ^® (بالميتات باليبيريدون لمدة 6 أشهر) هو دواء يُصرف بوصفة طبية، ويُعطى عن طريق الحقن كل 6 أشهر من قبل أخصائي رعاية صحية، ويُستخدم لعلاج الفصام. يُستخدم إنفيجا هافيرا ^® لدى البالغين الذين سبق علاجهم بأحد الأدوية التالية:

• إنفيجا سوستينا ^® (بالميتات باليبيريدون) معلق حقن بالميتات باليبيريدون ممتد المفعول يُعطى مرة واحدة شهريًا لمدة لا تقل عن 4 أشهر
• إنفيجا ترينزا ^® (بالميتات باليبيريدون) معلق حقن ممتد المفعول من بالميتات باليبيريدون، يُعطى مرة واحدة كل 3 أشهر لمدة 3 أشهر على الأقل

إنفيجا ^{ترينزا®} دواء يُصرف بوصفة طبية، ويُعطى عن طريق الحقن كل ثلاثة أشهر من قبل أخصائي رعاية صحية، ويُستخدم لعلاج الفصام. يُستخدم إنفيجا ^{ترينزا®} للأشخاص الذين تلقوا علاجًا كافيًا بدواء إنفيجا ^{سستينا®} لمدة أربعة أشهر على الأقل.

إنفيجا سوستينا ^® هو دواء يُصرف بوصفة طبية ويُعطى عن طريق الحقن بواسطة أخصائي رعاية صحية.

يُستخدم دواء INVEGA SUSTENNA ^® لعلاج الفصام لدى البالغين.

INVEGA SUSTENNA ^® ، INVEGA TRINZA ^® ، INVEGA HAFYERA ^® معلومات هامة تتعلق بالسلامة

ما هي أهم المعلومات التي يجب أن أعرفها عن دواء INVEGA HAFYERA ^® ؟

INVEGA TRINZA ^® و INVEGA SUSTENNA ^® ؟

قد تسبب الأدوية INVEGA HAFYERA ^® و INVEGA TRINZA ^® و INVEGA SUSTENNA ^® آثارًا جانبية خطيرة، بما في ذلك:

• زيادة خطر الوفاة لدى كبار السن المصابين بالذهان المرتبط بالخرف.

تزيد أدوية INVEGA ^{HAFYERA® و} INVEGA ^TRINZA® وINVEGA ^SUSTENNA® من خطر الوفاة لدى كبار السن الذين فقدوا اتصالهم بالواقع (الذهان) نتيجةً للتشوش الذهني وفقدان الذاكرة (الخرف). ولا تُستخدم ^{هذه الأدوية} لعلاج الأشخاص المصابين بالذهان المرتبط بالخرف.

لا تتناول دواء INVEGA HAFYERA® ^أو INVEGA TRINZA® ^أو INVEGA SUSTENNA® ^إذا كنت تعاني من حساسية تجاه باليبيريدون، أو بالميتات باليبيريدون، أو ريسبيريدون ^، أو أي من مكونات ^هذه الأدوية. للاطلاع على قائمة كاملة بمكونات ^{هذه الأدوية ، يُرجى} مراجعة نهاية نشرة معلومات المريض في النشرة الكاملة للدواء.

قبل أن تتلقى دواء INVEGA HAFYERA ^® أو INVEGA TRINZA ^® أو INVEGA SUSTENNA ^® ، أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك عن جميع حالاتك الطبية، بما في ذلك ما إذا كنت:

• أُصيب بمتلازمة الخباثة العصبية (NMS)
• يعاني أو عانى من مشاكل في القلب، بما في ذلك النوبة القلبية، أو قصور القلب، أو اضطراب نظم القلب، أو متلازمة كيو تي الطويلة.
• لديك أو كان لديك مستويات منخفضة من البوتاسيوم أو المغنيسيوم في دمك
• لديك أو كان لديك حركات لا إرادية في لسانك أو وجهك أو فمك أو فكك (خلل الحركة المتأخر)
• يعاني أو عانى من مشاكل في الكلى أو الكبد
• مصاب بداء السكري أو لديه تاريخ عائلي للإصابة بداء السكري
• يعاني من مرض باركنسون أو نوع من الخرف يسمى خرف أجسام ليوي
• انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء
• يعاني من مشاكل في الدوار أو الإغماء أو يتلقى علاجًا لارتفاع ضغط الدم
• يعاني أو عانى من نوبات صرع
• هل لديك أي حالات طبية أخرى؟
• إذا كنتِ حاملاً أو تخططين للحمل، فليس من المعروف ما إذا كانت أدوية INVEGA ^HAFYERA® أو INVEGA ^TRINZA® أو INVEGA ^SUSTENNA® ستضر بجنينك.
  • إذا حدث حمل أثناء تناولكِ دواء INVEGA ^HAFYERA® أو INVEGA ^TRINZA® أو INVEGA ^SUSTENNA® ، فتحدثي مع طبيبكِ حول التسجيل في السجل الوطني للحمل للأدوية المضادة للذهان غير النمطية. يمكنكِ التسجيل عن طريق الاتصال على الرقم 1-866-961-2388 أو زيارة الموقع الإلكتروني http://womensmentalhealth.org/clinical-and-research-programs/pregnancyregistry .
  • قد يُعاني الأطفال المولودون لأمهاتٍ يتلقين العلاج بـ INVEGA ^HAFYERA® أو INVEGA ^TRINZA® أو INVEGA ^SUSTENNA® من أعراضٍ مثل الرعشة، والتهيج، والنعاس المفرط، وارتعاش العين، وتشنجات العضلات، وفقدان الشهية، وصعوبة التنفس، أو حركات غير طبيعية في الذراعين والساقين. يُرجى إبلاغ طبيبك في حال ظهور هذه الأعراض.
• إذا كنتِ ترضعين طفلكِ رضاعة طبيعية أو تخططين لذلك، فاستخدمي INVEGA ^HAFYERA® أو INVEGA ^TRINZA® أو INVEGA SUSTENNA® ^.
  
  قد ينتقل الدواء إلى حليب الثدي. استشيري طبيبكِ أو أخصائي الرعاية الصحية حول أفضل طريقة لإطعام طفلكِ إذا كنتِ تتلقين دواء INVEGA ^HAFYERA® أو INVEGA ^TRINZA® أو INVEGA ^SUSTENNA® .

أخبر طبيبك أو الصيدلي عن جميع الأدوية التي تتناولها ، بما في ذلك الأدوية الموصوفة وغير الموصوفة، والفيتامينات، والمكملات العشبية. قد تؤثر أدوية INVEGA ^HAFYERA® وINVEGA ^TRINZA® وINVEGA ^SUSTENNA® على طريقة عمل الأدوية الأخرى ^، وقد تؤثر الأدوية الأخرى على ^طريقة عمل هذه ^{الأدوية} .

بإمكان مقدم الرعاية الصحية الخاص بك إخبارك ما إذا كان من الآمن تناول INVEGA ^HAFYERA® أو INVEGA ^TRINZA® أو INVEGA ^SUSTENNA® مع أدويتك الأخرى. لا تبدأ أو توقف أي دواء أثناء العلاج بـ INVEGA ^HAFYERA® أو INVEGA ^TRINZA® أو INVEGA ^SUSTENNA® دون استشارة مقدم الرعاية الصحية أولاً. تعرّف على الأدوية التي تتناولها، واحتفظ بقائمة بها لعرضها على مقدم الرعاية الصحية أو الصيدلي عند حصولك على دواء جديد.

ينبغي تقييم المرضى (وخاصة كبار السن) الذين يتناولون مضادات الذهان والذين يعانون من حالات صحية معينة أو أولئك الذين يخضعون لعلاج طويل الأمد من قبل أخصائي الرعاية الصحية الخاص بهم لتحديد المخاطر المحتملة للسقوط.

كيف سأستلم منتجات INVEGA HAFYERA ^® أو INVEGA TRINZA ^® أو INVEGA SUSTENNA ^® ؟

• اتبع جدول العلاج الخاص بك تمامًا كما يخبرك به مقدم الرعاية الصحية الخاص بك.
• سيخبرك مقدم الرعاية الصحية الخاص بك بالمبلغ الذي ستتلقاه ومتى ستتلقاه.

ما الذي يجب عليّ تجنبه أثناء تلقي علاج INVEGA HAFYERA ^® أو INVEGA TRINZA ^® أو

إنفيجا سوستينا ^® ؟

• قد تؤثر أدوية INVEGA ^HAFYERA® و INVEGA ^TRINZA® و INVEGA ^SUSTENNA® على قدرتك على اتخاذ القرارات، والتفكير بوضوح، أو رد الفعل السريع. لذا ^، تجنب القيادة ^، أو تشغيل الآلات الثقيلة، أو القيام بأي أنشطة خطرة أخرى حتى تعرف كيف تؤثر عليك هذه الأدوية ^.
• تجنب التعرض للحرارة الزائدة أو الجفاف.

قد تسبب الأدوية INVEGA HAFYERA ^® و INVEGA TRINZA ^® و INVEGA SUSTENNA ^® آثارًا جانبية خطيرة، بما في ذلك:

• انظر "ما هي أهم المعلومات التي يجب أن أعرفها عن INVEGA HAFYERA ^® و INVEGA TRINZA ^® و INVEGA SUSTENNA ^® ؟"
• السكتة الدماغية لدى كبار السن (مشاكل الأوعية الدموية الدماغية) التي قد تؤدي إلى الوفاة
• متلازمة الخباثة العصبية (NMS). تُعدّ متلازمة الخباثة العصبية مشكلة نادرة ولكنها خطيرة للغاية، وقد تحدث لدى الأشخاص الذين يتلقون أدوية INVEGA ^HAFYERA® أو INVEGA ^TRINZA® أو INVEGA ^SUSTENNA® . قد تؤدي متلازمة الخباثة العصبية إلى الوفاة، ويجب علاجها في المستشفى. اتصل بمقدم الرعاية الصحية فورًا إذا شعرت بوعكة صحية شديدة وظهرت عليك أي من هذه الأعراض: ارتفاع في درجة الحرارة؛ تيبس شديد في العضلات؛ تشوش ذهني؛ فقدان الوعي؛ تغيرات في التنفس، أو نبضات القلب، أو ضغط الدم.
• مشاكل في نبضات القلب. قد تؤدي هذه المشاكل القلبية إلى الوفاة. اتصل بطبيبك فورًا إذا شعرت بأي من هذه الأعراض: فقدان الوعي أو الشعور بفقدان الوعي، الدوار، أو الشعور بخفقان القلب أو عدم انتظام ضرباته.
• حركات لا إرادية في اللسان أو الوجه أو الفم أو الفك (خلل الحركة المتأخر)
• التغيرات الأيضية. قد تشمل التغيرات الأيضية ارتفاع نسبة السكر في الدم (فرط سكر الدم)، وداء السكري، والتغيرات في مستويات الدهون في الدم (اضطراب شحوم الدم)، وزيادة الوزن.
• انخفاض ضغط الدم والإغماء
• تغيرات في تعداد خلايا الدم
• ارتفاع مستوى البرولاكتين في الدم (فرط برولاكتين الدم). قد يؤدي استخدام أدوية INVEGA ^HAFYERA® أو INVEGA ^TRINZA® أو INVEGA ^SUSTENNA® إلى ارتفاع مستوى هرمون البرولاكتين في الدم (فرط برولاكتين الدم)، مما قد يسبب آثارًا جانبية تشمل انقطاع الطمث، وتسرب الحليب من الثديين، ونمو الثدي لدى الرجال، أو مشاكل في الانتصاب.
• مشاكل في التفكير بوضوح وتحريك جسمك
• نوبات
• صعوبة في البلع قد تؤدي إلى دخول الطعام أو السوائل إلى رئتيك
• انتصاب مطوّل أو مؤلم يستمر لأكثر من 4 ساعات. اتصل بطبيبك أو توجه فوراً إلى أقرب قسم طوارئ إذا استمر الانتصاب لأكثر من 4 ساعات.
• قد تواجه صعوبة في تنظيم درجة حرارة جسمك، خاصةً عند ممارسة الرياضة بكثرة أو قضاء وقت في أنشطة تُشعرك بالحرارة. من المهم شرب الماء لتجنب الجفاف.

تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لدواء INVEGA HAFYERA ^® ما يلي: تفاعلات موضع الحقن، وزيادة الوزن، والصداع، والتهابات الجهاز التنفسي العلوي، والشعور بالأرق أو صعوبة الجلوس ساكنًا، وبطء الحركة، والرعشة، والتصلب، والمشي المتثاقل.

تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لدواء INVEGA TRINZA ^® ما يلي: تفاعلات موضع الحقن، وزيادة الوزن، والصداع، والتهابات الجهاز التنفسي العلوي، والشعور بالأرق أو صعوبة الجلوس ساكنًا، وبطء الحركة، والرعشة، والتصلب، والمشي المتثاقل.

تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لـ INVEGA SUSTENNA ^® ما يلي: تفاعلات موضع الحقن؛ النعاس أو الخمول؛ الدوخة؛ الشعور بالأرق الداخلي أو الحاجة إلى الحركة باستمرار؛ حركات عضلية غير طبيعية، بما في ذلك الرعشة (الارتجاف)، والمشي بخطوات متثاقلة، والحركات اللاإرادية غير المنضبطة، والحركات غير الطبيعية للعينين.

أخبر طبيبك إذا كنت تعاني من أي آثار جانبية تزعجك أو لا تزول. هذه ليست كل الآثار الجانبية المحتملة لأدوية INVEGA ^HAFYERA® و INVEGA ^TRINZA® و INVEGA ^SUSTENNA® . لمزيد من المعلومات، استشر طبيبك أو الصيدلي.

استشر طبيبك للحصول على نصائح طبية بشأن الآثار الجانبية. يمكنك الإبلاغ عن الآثار الجانبية للأدوية الموصوفة إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على الرقم 1-800-FDA-1088.

معلومات عامة حول الاستخدام الآمن والفعال لـ INVEGA HAFYERA ^® أو INVEGA TRINZA ^® أو INVEGA SUSTENNA ^®

تُوصف الأدوية أحيانًا لأغراض أخرى غير تلك المذكورة في نشرة معلومات المريض.

لا تستخدم دواء INVEGA ^HAFYERA® أو INVEGA ^TRINZA® أو INVEGA ^SUSTENNA® لعلاج حالة لم يُوصف لها. يمكنك استشارة ^{الصيدلي} أو أخصائي الرعاية الصحية للحصول على معلومات حول هذه الأدوية ^، وهي ^{معلومات} مُخصصة لأخصائيي الرعاية الصحية.

للمزيد من المعلومات، تفضل بزيارة www.invegahafyera.com أو www.invegatrinza.com أو www.invegasustenna.com أو اتصل على 1-800-526-7736 .

يرجى النقر لقراءة معلومات الوصفة الطبية الكاملة، بما في ذلك التحذير الموجود في المربع، لـ INVEGA HAFYERA ^® و INVEGA TRINZA ^® و INVEGA SUSTENNA ^® ومناقشة أي أسئلة لديك مع أخصائي الرعاية الصحية الخاص بك.

cp-256259v4

معلومات السلامة الهامة لـ SPRAVATO ^®

ما هو بخاخ الأنف SPRAVATO ^® (إسكيتامين) CIII؟

SPRAVATO ^® هو دواء يُصرف بوصفة طبية ويستخدم في الحالات التالية:

• مع أو بدون تناول مضادات الاكتئاب عن طريق الفم، لعلاج البالغين المصابين بالاكتئاب المقاوم للعلاج (TRD).
• مع تناول مضادات الاكتئاب عن طريق الفم، لعلاج أعراض الاكتئاب لدى البالغين المصابين باضطراب الاكتئاب الشديد (MDD) الذين لديهم أفكار أو أفعال انتحارية

لا يُستخدم دواء ^SPRAVATO® كدواء للوقاية من الألم أو تخفيفه (مخدر). ولا يُعرف ما إذا كان ^SPRAVATO® آمنًا أو فعالًا كمخدر.

لا يُعرف ما إذا كان دواء ^SPRAVATO® آمنًا وفعالًا للوقاية من الانتحار أو للحد من الأفكار أو السلوكيات الانتحارية. لا يُستخدم ^SPRAVATO® كبديل عن دخول المستشفى إذا قرر مقدم الرعاية الصحية ضرورة دخول المستشفى، حتى لو لوحظ تحسن بعد الجرعة الأولى من ^SPRAVATO® .

من غير المعروف ما إذا كان دواء SPRAVATO ^® آمناً وفعالاً عند الأطفال.

معلومات السلامة الهامة

ما هي أهم المعلومات التي يجب أن أعرفها عن SPRAVATO ^® ؟

قد يسبب دواء SPRAVATO ^® آثارًا جانبية خطيرة، بما في ذلك:

• التخدير، والانفصال عن الواقع، وتثبيط التنفس. قد يسبب ^{دواء سبرافاتو®} النعاس (التخدير)، والإغماء، والدوار، والشعور بالدوران، والقلق، أو الشعور بالانفصال عن الذات، والأفكار، والمشاعر، والمكان، والزمان (الانفصال عن الواقع)، ومشاكل في التنفس (تثبيط التنفس وتوقف التنفس).
  • أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك على الفور إذا شعرت أنك لا تستطيع البقاء مستيقظًا أو إذا شعرت أنك ستفقد الوعي.
  • يجب على مقدم الرعاية الصحية مراقبتك تحسباً لأي آثار جانبية خطيرة لمدة ساعتين على الأقل بعد تناول دواء ^{سبرافاتو®} . سيقرر مقدم الرعاية الصحية متى تكون مستعداً لمغادرة المركز الصحي.

• سوء الاستخدام والإدمان. هناك خطر سوء استخدام وإدمان دواء ^{سبرافاتو®} ، مما قد يؤدي إلى الاعتماد الجسدي والنفسي. يجب على مقدم الرعاية الصحية الخاص بك فحصك بحثًا عن علامات سوء الاستخدام والإدمان قبل وأثناء العلاج.
  • أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك إذا كنت قد أسأت استخدام الكحول أو الأدوية الموصوفة أو المخدرات غير المشروعة أو كنت معتمداً عليها.
  • بإمكان مقدم الرعاية الصحية الخاص بك أن يخبرك المزيد عن الاختلافات بين الاعتماد الجسدي والنفسي وإدمان المخدرات.

• برنامج SPRAVATO® لتقييم المخاطر وتخفيفها (REMS). نظرًا لمخاطر التخدير، والانفصال عن الواقع، وتثبيط التنفس ^، وسوء الاستخدام، فإن ^SPRAVATO® متوفر فقط من خلال برنامج مقيد يُسمى برنامج ^SPRAVATO® لتقييم المخاطر وتخفيفها (REMS). لا يُمكن إعطاء ^SPRAVATO® إلا في مرافق الرعاية الصحية المعتمدة ضمن برنامج ^SPRAVATO® REMS. يجب على المرضى الذين يتلقون العلاج في مرافق الرعاية الصحية الخارجية (مثل العيادات والمراكز الطبية) التسجيل في البرنامج.

• زيادة خطر الأفكار والسلوكيات الانتحارية. قد تزيد مضادات الاكتئاب من الأفكار والسلوكيات الانتحارية لدى بعض الأشخاص الذين تقل أعمارهم عن 24 عامًا، خاصةً خلال الأشهر القليلة الأولى من العلاج أو عند تغيير الجرعة. لا يُستخدم ^دواء سبرافاتو للأطفال.
  • يُعدّ الاكتئاب وغيره من الأمراض النفسية الخطيرة من أهم أسباب الأفكار والسلوكيات الانتحارية. وقد يكون بعض الأشخاص أكثر عرضةً لخطر التفكير أو القيام بمثل هذه الأفكار أو السلوكيات، ومنهم من يعاني من الاكتئاب (أو لديه تاريخ عائلي به) أو تاريخ من الأفكار أو السلوكيات الانتحارية.

• كيف يمكنني مراقبة الأفكار والسلوكيات الانتحارية ومحاولة منعها لدى نفسي أو لدى أحد أفراد عائلتي؟
  • انتبه جيداً لأي تغييرات، وخاصة التغييرات المفاجئة، في المزاج أو السلوك أو الأفكار أو المشاعر، أو إذا ظهرت لديك أفكار أو أفعال انتحارية.
  • أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك على الفور إذا كنت تعاني من أي تغييرات جديدة أو مفاجئة في المزاج أو السلوك أو الأفكار أو المشاعر، أو إذا كنت تعاني من أفكار أو أفعال انتحارية.
  • احرص على الالتزام بجميع مواعيد المتابعة مع مقدم الرعاية الصحية. اتصل بمقدم الرعاية الصحية بين الزيارات حسب الحاجة، وخاصة إذا كانت لديك مخاوف بشأن الأعراض.

أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك أو احصل على مساعدة طارئة على الفور إذا كنت أنت أو أحد أفراد أسرتك تعاني من أي من الأعراض التالية، خاصة إذا كانت جديدة أو متفاقمة أو تثير قلقك:

لا تتناول دواء سبرافاتو ^® إذا كنت:

• يعاني من أمراض الأوعية الدموية (تمدد الأوعية الدموية) (بما في ذلك في الدماغ والصدر والشريان الأورطي البطني والذراعين والساقين)
• وجود اتصال غير طبيعي بين الأوردة والشرايين (تشوه شرياني وريدي)
• لديهم تاريخ من النزيف في الدماغ
• يعاني من حساسية تجاه الإسكيتامين أو الكيتامين أو أي من المكونات الأخرى في SPRAVATO ^® .

إذا لم تكن متأكدًا مما إذا كنت تعاني من أي من الحالات المذكورة أعلاه، فتحدث إلى مقدم الرعاية الصحية الخاص بك قبل تناول SPRAVATO ^® .

قبل تناول دواء SPRAVATO® ^، أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك عن جميع حالاتك الطبية، بما في ذلك ما إذا كنت:

• يعاني من مشاكل في القلب أو الدماغ، بما في ذلك:
  • ارتفاع ضغط الدم (فرط ضغط الدم)
  • بطء أو سرعة ضربات القلب التي تسبب ضيق التنفس، أو ألم في الصدر، أو دوار، أو إغماء.
  • تاريخ الإصابة بنوبة قلبية
  • تاريخ الإصابة بالسكتة الدماغية
  • مرض صمامات القلب أو قصور القلب
  • تاريخ إصابة الدماغ أو أي حالة يكون فيها ضغط الدماغ مرتفعًا
• يعاني من مشاكل في الكبد
• هل سبق لك أن عانيت من حالة تسمى "الذهان" (رؤية أو الشعور أو سماع أشياء غير موجودة، أو الاعتقاد بأشياء غير صحيحة).
• إذا كنتِ حاملاً أو تخططين للحمل، فقد يُلحق دواء ^{سبرافاتو®} الضرر بجنينك. لذا، لا تتناولي ^{سبرافاتو®} إذا كنتِ حاملاً.
  • أخبري مقدم الرعاية الصحية الخاص بكِ على الفور إذا أصبحتِ حاملاً أثناء العلاج بدواء SPRAVATO ^® .
  • إذا كنتِ قادرة على الحمل، فتحدثي مع مقدم الرعاية الصحية الخاص بكِ حول طرق منع الحمل أثناء العلاج باستخدام SPRAVATO ^® .
  • يوجد سجلٌ خاص بالحمل للنساء اللواتي يتعرضن لدواء ^{سبرافاتو®} أثناء الحمل. يهدف هذا السجل إلى جمع معلومات حول صحة النساء اللواتي تعرضن لدواء ^{سبرافاتو®} وأطفالهن. إذا حدث حمل أثناء العلاج بدواء ^{سبرافاتو®} ، فتحدثي مع طبيبكِ حول التسجيل في السجل الوطني للحمل لمضادات الاكتئاب على الرقم 1-844-405-6185 أو عبر الإنترنت على الرابط التالي: https://womensmentalhealth.org/clinical-and-research-programs/pregnancyregistry/antidepressants/.
• إذا كنتِ ترضعين طفلكِ رضاعة طبيعية أو تخططين لذلك، فإن ^دواء سبرافاتو ينتقل إلى حليب الثدي. لذا، يجب عليكِ عدم إرضاع طفلكِ رضاعة طبيعية أثناء العلاج بدواء ^{سبرافاتو} .

أخبر طبيبك عن جميع الأدوية التي تتناولها، بما في ذلك الأدوية الموصوفة وغير الموصوفة، والفيتامينات، والمكملات العشبية. قد يؤدي تناول ^{دواء سبرافاتو®} مع بعض الأدوية إلى آثار جانبية.

أخبر طبيبك تحديدًا إذا كنت تتناول أدوية مثبطة للجهاز العصبي المركزي، أو منبهات نفسية، أو مثبطات أكسيداز أحادي الأمين. احتفظ بقائمة بهذه الأدوية لعرضها على طبيبك والصيدلي عند حصولك على دواء جديد.

كيف سأتناول دواء سبرافاتو ^® ؟

• ستستخدم بخاخ الأنف ^SPRAVATO® بنفسك، تحت إشراف مقدم الرعاية الصحية في مركز طبي. وسيشرح لك مقدم الرعاية الصحية كيفية استخدام جهاز بخاخ الأنف ^SPRAVATO® .
• سيخبرك مقدم الرعاية الصحية الخاص بك بكمية دواء SPRAVATO ^® التي ستتناولها ومتى ستتناولها.
• اتبع جدول علاج SPRAVATO ^® الخاص بك تمامًا كما يخبرك به مقدم الرعاية الصحية الخاص بك.
• أثناء وبعد كل استخدام لجهاز بخاخ الأنف SPRAVATO ^® ، سيتم فحصك من قبل مقدم الرعاية الصحية الذي سيقرر متى تكون مستعدًا لمغادرة مكان الرعاية الصحية.
• ستحتاج إلى التخطيط مع مقدم رعاية أو أحد أفراد الأسرة ليقودك إلى المنزل بعد تناول دواء SPRAVATO ^® .
• إذا فاتتك جلسة علاج SPRAVATO ^® ، فقد يقوم مقدم الرعاية الصحية الخاص بك بتغيير الجرعة وجدول العلاج.
• قد يُصاب بعض الأشخاص الذين يتناولون دواء ^{سبرافاتو®} بالغثيان والقيء. لذا، يجب الامتناع عن تناول الطعام لمدة ساعتين على الأقل قبل تناول سبرافاتو® ^، والامتناع عن شرب السوائل لمدة 30 دقيقة على الأقل قبل تناوله ^.
• إذا كنت تتناول دواءً يحتوي على الكورتيكوستيرويد الأنفي أو مزيل احتقان الأنف، فتناول هذه الأدوية قبل ساعة واحدة على الأقل من تناول SPRAVATO ^® .

ما الذي يجب علي تجنبه أثناء تناول دواء SPRAVATO ^® ؟

لا تقود السيارة، أو تشغل الآلات، أو تقوم بأي نشاط يتطلب منك اليقظة التامة بعد تناول دواء ^{سبرافاتو®} . لا تمارس هذه الأنشطة إلا في اليوم التالي بعد نومٍ هانئ. راجع قسم "ما هي أهم المعلومات التي يجب أن أعرفها عن سبرافاتو® ^؟ "

ما هي الآثار الجانبية المحتملة لدواء SPRAVATO ^® ؟

قد يسبب دواء SPRAVATO ^® آثارًا جانبية خطيرة، بما في ذلك:

انظر "ما هي أهم المعلومات التي يجب أن أعرفها عن SPRAVATO ^® ؟"

ارتفاع ضغط الدم. قد يُسبب ^دواء سبرافاتو ارتفاعًا مؤقتًا في ضغط الدم يستمر لمدة أربع ساعات تقريبًا بعد تناول الجرعة. سيقوم طبيبك بفحص ضغط دمك قبل تناول ^{سبرافاتو} ولمدة ساعتين على الأقل بعد تناوله. أخبر طبيبك فورًا إذا شعرت بألم في الصدر، أو ضيق في التنفس، أو صداع شديد مفاجئ، أو تغير في الرؤية، أو نوبات صرع بعد تناول ^{سبرافاتو .}

مشاكل في التفكير بوضوح. أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك إذا كنت تعاني من مشاكل في التفكير أو التذكر.

مشاكل المثانة. أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك إذا واجهت صعوبة في التبول، مثل الحاجة المتكررة أو الملحة للتبول، أو الألم أثناء التبول، أو التبول المتكرر في الليل.

تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لدواء سبرافاتو ^® ما يلي:

إذا حدثت هذه الآثار الجانبية الشائعة، فإنها عادة ما تحدث مباشرة بعد تناول SPRAVATO ^® وتختفي في نفس اليوم.

هذه ليست كل الآثار الجانبية المحتملة لدواء SPRAVATO ^® .

استشر طبيبك للحصول على نصائح طبية بشأن الآثار الجانبية. يمكنك الإبلاغ عن الآثار الجانبية لشركة جونسون آند جونسون على الرقم 1-800-526-7736، أو لهيئة الغذاء والدواء الأمريكية على الرقم 1-800-FDA-1088.

يرجى الاطلاع على معلومات الوصفة الطبية الكاملة ، بما في ذلك التحذيرات الموجودة في المربع، ودليل الدواء الخاص بـ SPRAVATO ^®، ومناقشة أي أسئلة قد تكون لديك مع مقدم الرعاية الصحية الخاص بك.

cp-170363v4

نبذة عن شركة جونسون آند جونسون

في جونسون آند جونسون، نؤمن بأن الصحة هي كل شيء. إن قوتنا في ابتكار الرعاية الصحية تمكننا من بناء عالم تُمنع فيه الأمراض المعقدة، وتُعالج، وتُشفى منه، حيث تكون العلاجات أكثر ذكاءً وأقل توغلاً، والحلول مُخصصة لكل فرد. بفضل خبرتنا في الطب المبتكر والتكنولوجيا الطبية، نحن في وضع فريد يسمح لنا بالابتكار في جميع جوانب حلول الرعاية الصحية اليوم، لنقدم إنجازات الغد ونُحدث أثراً عميقاً في صحة البشرية.

تعرّف على المزيد عبر الرابط https://www.jnj.com/ أو عبر الموقع www.innovativemedicine.jnj.com. تابعنا على @JNJInnovMed .

© جونسون آند جونسون والشركات التابعة لها 2026. جميع الحقوق محفوظة.

تحذيرات بشأن البيانات التطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على "بيانات تطلعية" وفقًا لتعريفها في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995، والمتعلقة بتطوير المنتجات والفوائد المحتملة والتأثير العلاجي لـ CAPLYTA® ⁽ لوماتيبيرون)، وSPRAVATO® ⁽ إسكيتامين) بخاخ أنفي من الفئة الثالثة، وسيلتوريكسانت. يُرجى من القارئ عدم الاعتماد على هذه البيانات التطلعية. تستند هذه البيانات إلى التوقعات الحالية للأحداث المستقبلية. في حال ثبوت عدم دقة الافتراضات الأساسية، أو ظهور مخاطر أو شكوك معروفة أو غير معروفة، فقد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن توقعات وتنبؤات شركة جونسون آند جونسون. تشمل المخاطر والشكوك، على سبيل المثال لا الحصر: التحديات والشكوك الكامنة في أبحاث وتطوير المنتجات، بما في ذلك عدم اليقين بشأن النجاح السريري والحصول على الموافقات التنظيمية؛ وعدم اليقين بشأن النجاح التجاري؛ وصعوبات وتأخيرات التصنيع؛ والمنافسة، بما في ذلك التطورات التكنولوجية والمنتجات الجديدة وبراءات الاختراع التي يحصل عليها المنافسون؛ والطعون في براءات الاختراع؛ ومخاوف تتعلق بفعالية المنتج أو سلامته مما يؤدي إلى سحب المنتجات أو اتخاذ إجراءات تنظيمية؛ والتغيرات في سلوك وأنماط إنفاق مشتري منتجات وخدمات الرعاية الصحية. التغييرات في القوانين واللوائح المعمول بها، بما في ذلك إصلاحات الرعاية الصحية العالمية؛ والاتجاهات نحو احتواء تكاليف الرعاية الصحية. يمكن الاطلاع على قائمة إضافية ووصف لهذه المخاطر والشكوك والعوامل الأخرى في أحدث تقرير سنوي لشركة جونسون آند جونسون على النموذج 10-K، بما في ذلك الأقسام المعنونة "ملاحظة تحذيرية بشأن البيانات التطلعية" و"البند 1أ. عوامل الخطر"، وفي التقارير الفصلية اللاحقة لشركة جونسون آند جونسون على النموذج 10-Q وغيرها من الإفصاحات المقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات. تتوفر نسخ من هذه الإفصاحات على الإنترنت على الموقعين الإلكترونيين www.sec.gov وwww.jnj.com . rel="nofollow">www.investor.jnj.com أو بناءً على طلب من شركة جونسون آند جونسون. لا تلتزم شركة جونسون آند جونسون بتحديث أي بيان تطلعي نتيجةً لمعلومات جديدة أو أحداث أو تطورات مستقبلية.

مراجع:

1. دورغام إس، إيرلي دبليو آر، كوزاور إس جي وآخرون. لوماتيبيرون للوقاية من الانتكاس لدى مرضى الفصام: نتائج تجربة سريرية مزدوجة التعمية، مضبوطة بالغفل، عشوائية الانسحاب، من المرحلة الثالثة. الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية للأطباء النفسيين لعام 2026؛ 16-20 مايو 2026.
2. ثاس إم إي، كريستال إيه دي، واجس إي وآخرون. سيلتوريكسانت، كعلاج مساعد لمضادات الاكتئاب، لدى البالغين المصابين باضطراب الاكتئاب الشديد المصحوب بأعراض الأرق: دراسات المرحلة الثالثة. الاجتماع السنوي لجمعية علم الأمراض السريرية الأمريكية لعام 2026؛ 26-29 مايو 2026.
3. ويغنر أ، كيلي ر، تشانغ ي وآخرون. تأثير سيلتوريكسانت على الأداء المعرفي لدى البالغين المصابين باضطراب الاكتئاب الشديد المصحوب بأعراض الأرق. الاجتماع السنوي لجمعية علم النفس السريري الأمريكية لعام 2026؛ 26-29 مايو 2026. ملصق W74.
4. باندينا جي، ميسينس إس، شيا إل وآخرون. السمات الأيضية للمشاركين المصابين باضطراب الاكتئاب الشديد المصحوب بأعراض الأرق في تجربة المرحلة الثالثة لسيلتوريكسانت مقابل كويتيابين ممتد المفعول كعلاج مساعد. الاجتماع السنوي لجمعية علم الأمراض السريرية الأمريكية لعام 2026؛ 26-29 مايو 2026. ملصق T30.
5. دورغام إس، إيرلي دبليو آر، كوزاور إس جي وآخرون. العلاج المساعد بـ لوماتيبيرون 42 ملغ في اضطراب الاكتئاب الشديد: فعاليته عبر أعراض الاكتئاب التي أبلغ عنها المرضى. الاجتماع السنوي لجمعية علم الأمراض السريرية الأمريكية لعام 2026؛ 26-29 مايو 2026. ملصق T40.
6. دورغام إس، إيرلي دبليو آر، شولر دي وآخرون. فعالية لوماتيبيرون 42 ملغ لعلاج اضطراب الاكتئاب الشديد: تحليل المجموعات الفرعية الديموغرافية والسريرية في تجربة عشوائية مضبوطة بالغفل من المرحلة الثالثة. الاجتماع السنوي لجمعية علم الأمراض السريرية الأمريكية 2026؛ 26-29 مايو 2026. ملصق W38.
7. إيرلي دبليو آر، دورغام إس، كوزاور إس جي وآخرون. الظهور الأول ومدة الأحداث الضائرة الناجمة عن العلاج لدى مرضى اضطراب الاكتئاب الشديد الذين عولجوا بـ لوماتيبيرون 42 ملغ كعلاج مساعد: تحليل مجمع لتجربتين عشوائيتين مضبوطتين بالغفل. الاجتماع السنوي لجمعية علم الأمراض السريرية الأمريكية لعام 2026؛ 26-29 مايو 2026. ملصق T41.
8. ميغليوري ر، دورغام س، إيرلي و.ر وآخرون. التعافي باستخدام لوماتيبيرون 42 ملغ كعلاج مساعد لمضادات الاكتئاب لدى مرضى اضطراب الاكتئاب الشديد: تحليل التجارب قصيرة المدى وطويلة المدى. الاجتماع السنوي لجمعية علم الأمراض السريرية الأمريكية 2026؛ 26-29 مايو 2026. ملصق T42.
9. كاتلر إيه جيه، ليمير إيه، تشانغ كيو وآخرون. لوماتيبيرون مقابل مضادات الذهان غير النمطية المساعدة الأخرى لاضطراب الاكتئاب الشديد: تحليل تلوي شبكي للفعالية والسلامة المقارنة. الاجتماع السنوي لجمعية علم الأمراض السريرية الأمريكية لعام 2026؛ 26-29 مايو 2026. ملصق T36.
10. ميغليوري ر، إيرلي دبليو آر، دورغام إس وآخرون. لوماتيبيرون 42 ملغ في اضطراب الاكتئاب الشديد: تحليل فعالية المجموعات الفرعية الديموغرافية والسريرية في تجربة عشوائية مضبوطة بالغفل من المرحلة الثالثة. الاجتماع السنوي لجمعية علم الأمراض السريرية الأمريكية 2026؛ 26-29 مايو 2026. ملصق W37.
11. إيرلي دبليو آر، دورغام إس، كوزاور إس جي وآخرون. الملف الأيضي للوماتيبيرون المساعد بجرعة 42 ملغ في اضطراب الاكتئاب الشديد: تحليل مجمع لتجربتين عشوائيتين مضبوطتين بالغفل. الاجتماع السنوي لجمعية علم الأمراض السريرية الأمريكية لعام 2026؛ 26-29 مايو 2026. ملصق W36.
12. شيلتون ر، توركوز إ، فو دي جيه وآخرون. بخاخ إسكيتامين الأنفي للوقاية من الانتكاس لدى المرضى المصابين بالاكتئاب المقاوم للعلاج: تحليل لاحق لعوامل التنبؤ بالانتكاس لدى المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي في دراسة SUSTAIN-1. الاجتماع السنوي لجمعية علم النفس السريري الأمريكية لعام 2026؛ 26-29 مايو 2026. ملصق T111.
13. ويكس د، كلاين س، غرين ك وآخرون. وجهات نظر الممرضين الممارسين ومساعدي الأطباء حول تقديم الحقن طويلة المفعول للبالغين المصابين بالفصام: دراسة دلفي. الاجتماع السنوي لجمعية علم الأمراض السريرية الأمريكية لعام 2026؛ 26-29 مايو 2026. ملصق T107.
14. منظمة الصحة العالمية. الاضطرابات النفسية. تاريخ الاطلاع: مايو 2026. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/mental-disorders
15. التحالف الوطني للصحة النفسية. الصحة النفسية بالأرقام. تم الاطلاع عليه في مايو 2026. https://www.nami.org/about-mental-illness/mental-health-by-the-numbers/#:~:text=Millions%20of%20people%20are%20affected,represents%201%20in%205%20adults
16. مؤشرات رئيسية لتعاطي المواد المخدرة والصحة النفسية في الولايات المتحدة: نتائج المسح الوطني لعام 2023 حول تعاطي المخدرات والصحة. مركز إحصاءات وجودة الصحة السلوكية، إدارة خدمات تعاطي المخدرات والصحة النفسية. نُشر في يوليو 2024. تم الاطلاع عليه في مايو 2026. https://www.samhsa.gov/data/report/2023-nsduh-annual-national-report
17. سو يا وسي تي. التقدم والتحديات في أبحاث آليات فقدان التلذذ في اضطراب الاكتئاب الشديد. الطب النفسي العام. 2022؛35:e100724. doi:10.1136/gpsych-2021-10072
18. بانديا م، وآخرون. أين يقع الاكتئاب في الدماغ؟ تقارير الطب النفسي الحالية. 2012؛14:634-642. doi:10.1007/s11920-012-0322-7
19. راش إيه جيه، تريفيدي إم إتش، ويسنيوسكي إس آر، وآخرون. النتائج الحادة والطويلة الأمد لدى مرضى الاكتئاب الخارجيين الذين يحتاجون إلى خطوة علاجية واحدة أو عدة خطوات: تقرير من دراسة STAR*D. المجلة الأمريكية للطب النفسي. نوفمبر 2006؛ 163(11): 1905-1917. doi:10.1176/ajp.2006.163.
20. أرنو إيه إم، بريستر تي إس، داكوورث كيه، وآخرون. تأثير اضطراب الاكتئاب الشديد على الأمراض المصاحبة: مراجعة منهجية للأدبيات. مجلة الطب النفسي السريري. 2022؛83(6):21r14328.
21. أوهيون إم إم، روث تي. مكانة الأرق المزمن في سياق اضطرابات الاكتئاب والقلق. مجلة أبحاث الطب النفسي. 2003؛37(1):9-15. doi:10.1016/S0022-3956(02)00052-3
22. تادي-ألين، ب. العبء الاقتصادي واعتبارات الرعاية المُدارة لعلاج الأرق. المجلة الأمريكية للطب الرياضي. تم التحديث في 12 أبريل 2020. تاريخ الوصول: مايو 2026. https://www.ajmc.com/view/economic-burden-and-managed-care-considerations-for-the-treatment-of-insomnia
23. أغارغون إم واي، كارا إتش، سولماز إم. اضطرابات النوم والسلوك الانتحاري لدى مرضى الاكتئاب الشديد. مجلة الطب النفسي السريري. 1997؛58(6):249-51.
24. المعهد الوطني للصحة العقلية. الاكتئاب الشديد. تاريخ الوصول: مايو 2026. https://www.nimh.nih.gov/health/statistics/major-depression
25. جدانافا م، بيلون د، غيليرتر إ، وآخرون. انتشار وعبء الاكتئاب المقاوم للعلاج واضطراب الاكتئاب الشديد على المستوى الوطني في الولايات المتحدة. مجلة الطب النفسي السريري . 2021؛82(2):20m13699. doi:10.4088/JCP.20m13699
26. سانكورا جي، زاراتي سي، كريستال جيه، وآخرون. استهداف نظام الغلوتامات لتطوير علاجات جديدة ومحسّنة لاضطرابات المزاج. نات ريف دراغ ديسكوف. 2008؛7(5):426-437. doi:10.1038/nrd2462
27. مركز مناصرة العلاج. صحيفة حقائق عن مرض الفصام. تم الاطلاع عليها في مايو 2026. www.tac.org/reports_publications/schizophrenia-fact-sheet/ .
28. تاندون، راجيف وآخرون. "متلازمة الفصام، حوالي عام 2024: ما نعرفه وكيف يؤثر ذلك على طبيعتها." مجلة أبحاث الفصام ، المجلد 264 (2024): 1-28. doi:10.1016/j.schres.2023.11.015
29. بيرشوود، م. "التدخل المبكر واستدامة إدارة الضعف". المجلة الأسترالية والنيوزيلندية للطب النفسي ، المجلد 34، ملحق (2000): ص 181-184. doi:10.1080/000486700241
30. التحالف الوطني للأمراض العقلية. فهم مرض الفصام. تاريخ الوصول: مايو 2026. https://www.nami.org/types-of-conditions/schizophrenia/
31. ألفس إل وآخرون. العوامل المرتبطة بانتكاس مرض الفصام رغم الالتزام بالعلاج طويل المفعول عن طريق الحقن. المجلة الدولية لعلم الأدوية النفسية السريرية. 2016؛31(4):202-209. doi:10.1097/YIC.0000000000000125
32. ريكورت ك، دي بوير ب، زويكر ر، وآخرون. يُظهر مضاد الأوركسين-2 الانتقائي سيلتوريكسانت (JNJ-42847922/MIN-202) تأثيرات مضادة للاكتئاب ومحفزة للنوم لدى المرضى الذين يعانون من اضطراب الاكتئاب الشديد [نُشر تصحيح في مجلة الطب النفسي الانتقالي. 2019 أكتوبر 2؛9(1):240. doi:10.1038/s41398-019-0585-4
33. نوليت إم، ليمان إس. دور الأوركسين في الفيزيولوجيا المرضية للاكتئاب: إمكانية التدخل الدوائي. أدوية الجهاز العصبي المركزي. 2013؛27(6):411-422. doi:10.1007/s40263-013-0064-z
34. بروكس إس، جاكوبس جي إي، دي بوير بي، وآخرون. يُحسّن سيلتوريكسانت، وهو مضاد انتقائي لمستقبلات الأوركسين-2، النوم: دراسة استكشافية مزدوجة التعمية، مضبوطة بالغفل، متقاطعة، على مرضى اضطراب الاكتئاب الشديد الذين يعانون من الأرق المستمر ويتلقون علاجًا بمضادات الاكتئاب. مجلة علم الأدوية النفسية. 2019؛33(2):202-209. doi:10.1177/0269881118822258

للاطلاع على المحتوى الأصلي وتنزيل الوسائط المتعددة، يُرجى زيارة الرابط التالي: https://www.prnewswire.com/news-releases/johnson--johnson-reinforces-its-leadership-in-advancing-neuropsychiatry-with-new-portfolio-and-pipeline-data-at-apa-and-ascp-302767763.html

المصدر: جونسون آند جونسون