أعلنت شركة جونسون آند جونسون (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز: JNJ ) اليوم أن دواء نيبوكاليماب حقق الهدف الرئيسي المتمثل في خفض نشاط المرض بعد 24 أسبوعًا، وذلك وفقًا لمؤشر الاستجابة لمرض الذئبة الحمراء 4 (SRI-4). كما أظهر الدواء استمرارًا في إظهار انخفاض مستدام في نشاط المرض لدى البالغين المصابين بمرض الذئبة الحمراء الجهازية (SLE) من متوسطة إلى شديدة حتى 52 أسبوعًا في دراسة المرحلة الثانية JASMINE، وذلك وفقًا لكل من مؤشر الاستجابة لمرض الذئبة الحمراء 4 (SRI-4) ومؤشر حالة انخفاض نشاط مرض الذئبة (LLDAS). بالإضافة إلى ذلك، أظهرت نتائج الدراسة استجابة أكبر مقارنةً بالدواء الوهمي بالإضافة إلى الأدوية الأساسية لدى المشاركين الذين كانت نتائج اختباراتهم إيجابية للأجسام المضادة الذاتية المرتبطة بمرض الذئبة، وهو ما يمثل الغالبية العظمى (حوالي 80%) من المصابين بمرض الذئبة الحمراء الجهازية. سيتم عرض هذه النتائج في عرض تقديمي في مؤتمر التحالف الأوروبي لجمعيات أمراض الروماتيزم (EULAR) لعام 2026 في لندن، وهي من بين 38 ملخصًا تقدمها الشركة عبر محفظتها في مجال أمراض الروماتيزم.

صُمم دواء نيبوكاليماب لحجب مستقبل FcRn الوليدي بشكل انتقائي، مما يقلل من مستويات الأجسام المضادة الذاتية من نوع الغلوبولين المناعي IgG المسببة للأمراض والمعقدات المناعية المرتبطة بالالتهاب في مرض الذئبة الحمراء الجهازية.^2،3 ومن خلال خفض مستوى IgG في الدورة الدموية، بما في ذلك الأجسام المضادة الذاتية، يستهدف نيبوكاليماب السبب الكامن وراء المرض مع الحفاظ على وظائف المناعة الأساسية.⁴ وتُعد دراسة JASMINE أول دراسة سريرية تُثبت فعالية حجب مستقبل FcRn في علاج مرض الذئبة الحمراء الجهازية، كما تُقدم أدلة سريرية ومؤشرات حيوية وديناميكية دوائية تدعم مواصلة البحث في نيبوكاليماب كخيار علاجي محتمل لهذا المرض.⁵

وجهة نظر أحد المتخصصين في الرعاية الصحية

قال الدكتور ريتشارد فوري، رئيس قسم أمراض الروماتيزم في نورثويل: "إن التحسينات المستمرة التي لوحظت في جميع مقاييس نشاط المرض المعتمدة، وانخفاض الأجسام المضادة الذاتية من نوع الغلوبولين المناعي G المسببة للأمراض، أمرٌ مشجع، ويدعم مواصلة البحث في نيبوكاليماب كنهج علاجي موجه للأشخاص المصابين بمرض الذئبة الحمراء الجهازية". وأضاف: "تدعم هذه النتائج التي استمرت 52 أسبوعًا إمكانية نيبوكاليماب في توفير السيطرة على المرض بمرور الوقت لدى شريحة واسعة من المرضى البالغين المصابين بالأجسام المضادة الذاتية والذين يعانون من مرض الذئبة الحمراء الجهازية المتوسطة إلى الشديدة، وهو مرض يعاني فيه العديد من المرضى من نشاط مرضي مستمر وخطر تلف الأعضاء بشكل لا رجعة فيه".

نتائج المرحلة الثانية من التجارب السريرية لدراسة الياسمين

تُعدّ دراسة المرحلة الثانية JASMINE أول دراسة لإثبات المفهوم لمثبط FcRn في مرض الذئبة الحمراء، وتُظهر إمكانية نيبوكاليماب في الحد من نشاط المرض، مع ملاحظة استجابات أكبر لدى المرضى الذين لديهم أجسام مضادة ذاتية.1،5

• حققت الدراسة هدفها الرئيسي في الأسبوع 24، حيث حققت نسبة أكبر من المرضى الذين تلقوا نيبوكاليماب 15 ملغ/كغ بالإضافة إلى الأدوية الأساسية استجابة SRI-4b مقارنة بالدواء الوهمي بالإضافة إلى الأدوية الأساسية (53.5% مقابل 46.7%).
• في مجموعة محددة مسبقًا من المرضى الذين لديهم أجسام مضادة ذاتية إيجابية، لوحظت معدلات استجابة SRI-4 أكبر (58.2٪ مقابل 36.1٪) وتحقيق LLDAS أكبر (38.9٪ مقابل 18.0٪) مقارنة بالدواء الوهمي بالإضافة إلى الأدوية الأساسية في الأسبوع 52.
• في الأسبوع 52، وهو نقطة نهاية ثانوية رئيسية، حقق 53.6% من المرضى الذين تلقوا نيبوكاليماب 15 ملغ/كغ استجابة SRI-4b، مقارنة بـ 39.7% للدواء الوهمي بالإضافة إلى الأدوية الأساسية.
• كما حقق المزيد من المرضى الذين تلقوا نيبوكاليماب 15 ملغ/كغ LLDASc، وهي نقطة نهاية استكشافية رئيسية تتيح اتباع نهج العلاج الموجه، مقارنة بالدواء الوهمي بالإضافة إلى الأدوية الأساسية (37.5% مقابل 20.5%) في الأسبوع 52.

أظهر دواء نيبوكاليماب سلامةً تتوافق مع الدراسات السابقة التي أُجريت عليه، ولم تُسجّل أيّة أعراض جانبية جديدة. وكانت أكثر الأعراض الجانبية شيوعًا لدى مرضى الذئبة الحمامية الجهازية الذين عُولجوا بنيبوكاليماب (≥10%) هي التهاب البلعوم الأنفي، والصداع، والتهاب المسالك البولية، والغثيان.⁵

"تُقدّم نتائج دراسة JASMINE رؤى جديدة هامة حول إمكانات دواء نيبوكاليماب لعلاج البالغين المصابين بمرض الذئبة الحمراء الجهازية المتوسطة إلى الشديدة، وذلك في إطار سعينا المستمر لتطوير هذا البرنامج"، صرّح بذلك الدكتور ليونارد ل. دراغون، الحاصل على دكتوراه في الطب والفلسفة، رئيس قسم الأجسام المضادة الذاتية وأمراض الروماتيزم في شركة جونسون آند جونسون. وأضاف: "نشعر بتفاؤل كبير إزاء الاستجابات التي لوحظت لدى المشاركين في الدراسة الذين كانت نتائج اختبار الأجسام المضادة الذاتية لديهم إيجابية. تدعم هذه النتائج إمكانية استخدام نيبوكاليماب كعلاج مُوجّه ومناعي انتقائي، مُصمّم لمعالجة الأسباب الكامنة وراء مرض الذئبة الحمراء الجهازية".

حصل دواء نيبوكاليماب على تصنيف المسار السريع لعلاج الذئبة الحمامية الجهازية من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في وقت سابق من هذا العام. وتجري حاليًا دراسة المرحلة الثالثة "غاردينيا" لا تزال تستقطب المشاركين.