يوم الثلاثاء، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على دواء IMAAVY (nipocalimab-aahu) من شركة Johnson & Johnson (NYSE: JNJ ) لعلاج فقر الدم الانحلالي المناعي الذاتي الدافئ (waAIHA).

علاج جديد لمرض الأجسام المضادة الذاتية النادر

وقد وافقت الوكالة على استخدام الدواء للبالغين والمرضى الأطفال الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا فأكثر والذين يتلقون حاليًا أو سبق لهم تلقي الكورتيكوستيرويدات .

بعد مراجعة ذات أولوية، يُعتبر IMAAVY أول علاج تم إثبات سلامته وفعاليته بشكل خاص لهذه الحالة النادرة والمهددة للحياة.

في المرضى المصابين بفقر الدم الانحلالي المناعي الذاتي، تلتصق الأجسام المضادة الذاتية من نوع الغلوبولين المناعي G (IgG) المسببة للمرض بخلايا الدم الحمراء السليمة وتدمرها. وتؤدي هذه العملية المدمرة إلى فقر دم حاد، وإرهاق شديد، وزيادة خطر الإصابة بالأمراض والوفاة.

قبل هذه الموافقة، كانت العلاجات القياسية تقتصر فقط على الكورتيكوستيرويدات ومثبطات المناعة العامة.

تعمل تلك العلاجات التقليدية على قمع جهاز المناعة بأكمله بدلاً من استهداف الأجسام المضادة الذاتية من نوع IgG التي تسبب المرض بدقة.

فعالية التجارب السريرية والسلامة المثبتة

قامت دراسة ENERGY من المرحلة 2/3 بتقييم فعالية الدواء، باستخدام استجابة الهيموجلوبين (Hgb) المستدامة كنقطة نهاية أساسية لقياس الزيادات المهمة بمرور الوقت .

كشفت التجربة العشوائية التي تم التحكم فيها باستخدام الدواء الوهمي أن حوالي ثلاثة أضعاف عدد المرضى الذين تلقوا الجرعة المعتمدة من IMAAVY حققوا مستويات هيموجلوبين مستدامة بحلول 24 أسبوعًا مقارنة بمجموعة الدواء الوهمي.

بشكل عام، أظهر المرضى الذين تناولوا الدواء زيادة متوسطة في مستوى الهيموجلوبين بمقدار 1 غ/ديسيلتر في الأسبوع الأول. بالإضافة إلى ذلك، ساعد الدواء في تقليل الإرهاق، حيث أظهر متوسط درجة FACIT-Fatigue أعلى بمقدار 3.5 نقطة مقارنة بالدواء الوهمي في الأسبوع 24.

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية سابقًا على دواء IMAAVY في أبريل 2025 لمرضى الوهن العضلي الوبيل المعمم الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا فأكثر والذين لديهم أجسام مضادة لمستقبلات الأستيل كولين أو كيناز خاص بالعضلات.

أداء سهم جونسون آند جونسون: انخفض سهم جونسون آند جونسون بنسبة 0.33% ليصل إلى 270.81 دولارًا أمريكيًا خلال تداولات ما قبل افتتاح السوق يوم الثلاثاء. ويقترب السهم من أعلى مستوى له خلال 52 أسبوعًا والبالغ 276.47 دولارًا أمريكيًا، وفقًا لبيانات بنزينغا برو .

صورة من موقع Shutterstock