أظهرت VARIPURE نتائج قوية في مجال السلامة مع عدم حدوث أي حالات سكتة دماغية وفعالية حادة بنسبة 99.7% لمنصة VARIPULSE ™ في ما يقرب من 800 مريض مسجل ^في

إيرفين، كاليفورنيا ، 2 سبتمبر 2025 / بي آر نيوزواير / -- أعلنت شركة جونسون آند جونسون (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز: JNJ) اليوم عن نتائج السلامة والفعالية الحادة من دراسة VARIPURE الفرعية من SECURE، والتي تُقيّم منصة VARIPULSE™ في إجراءات الاستئصال بالحقل النبضي (PFA) للرجفان الأذيني (AF). أظهرت البيانات الواقعية، التي عُرضت في مؤتمر الجمعية الأوروبية لأمراض القلب (ESC) لعام 2025 في مدريد ، مستوى سلامة قويًا وفعالية حادة عالية وكفاءة إجرائية لدى 791 مريضًا مشمولين في هذا التحليل: والجدير بالذكر أنه تم الإبلاغ عن معدل آثار جانبية أولية بنسبة 0.6% بدون سكتات ^دماغية بالإضافة إلى 99.7% من PVI الحاد والالتزام العالي بسير عمل الاستئصال الموصى به.

VARIPURE، دراسة فرعية من SECURE، هي دراسة استشرافية، قائمة على الملاحظة، أجريت بعد التسويق في 20 مركزًا أوروبيًا، بما في ذلك 62 مشغلًا، والتي قيمت السلامة الحادة والفعالية والخصائص الإجرائية لاستئصال الرجفان الأذيني المؤشر الذي تم إجراؤه باستخدام منصة VARIPULSE™. ^تتكون منصة VARIPULSE™ من قسطرة VARIPULSE™ ومولد TRUPULSE™، الذي يتكامل بسلاسة مع نظام CARTO™ 3 ويتيح سير عمل فعال وقابل للتكرار يعزز العلاج ويحسن النتائج للرجفان الأذيني. ^ii،iii،iv

"يُظهر معدل الأحداث الضارة الأولية البالغ 0.6%، دون حدوث سكتات دماغية أو تشنجات تاجية أو أي مضاعفات أخرى مرتبطة بـ PFA، مستوى أمان إيجابيًا عند استخدام منصة VARIPULSE™. تُثبت هذه النتائج، التي لوحظت لدى ما يقرب من 800 مريض عبر مسارات عمل إجرائية متنوعة، ثبات تطبيق المنصة وقدرتها على التكيف في هذه الدراسة. من خلال تحقيق معدل PVI حاد بنسبة 99.7%، إلى جانب التكامل السلس مع مسارات العمل الإجرائية المتنوعة، تُعزز هذه الدراسة قدرتنا على توفير مجموعات علاجية دائمة، مما يمنح أخصائيي الفيزيولوجيا الكهربية القلبية الثقة لاعتماد PFA على نطاق واسع ^وآمن ،" هذا ما قاله الدكتور ألكسندر ^ألمراد ، أخصائي الفيزيولوجيا الكهربية القلبية، ومدير وحدة عدم انتظام ضربات القلب في مستشفى جامعة بروكسل سانت بيير وفي مركز بروكسل لإدارة نظم القلب، ومؤلف الدراسة.

إن الاتساق وحجم هذه النتائج يعززان من أهمية PFA كخيار تحويلي لرعاية الرجفان الأذيني، مما يوضح كيف تعمل سلامة منصة VARIPULSE™ وفعاليتها وإمكانية إعادة إنتاجها بالفعل على إعادة تشكيل الممارسة السريرية اليومية.

بالإضافة إلى VARIPURE، سلّطت شركة جونسون آند جونسون ميد تيك الضوء مؤخرًا في مؤتمر كانساس سيتي HRS على أدلة واقعية جديدة تتعلق بمنصة VARIPULSE™، من سجل REAL AF الممول من الشركة، وهو تعاون بين 70 موقعًا في الولايات المتحدة وكندا . شمل تحليل REAL AF 200 ملف سريري متنوع ضمن مسارات عمل مختلفة باستخدام منصة VARIPULSE™، مع إتمام ما يقرب من 80% من هذه الإجراءات بمعدل تدفق ري 30 مل. لم تُبلّغ عن أي سكتات دماغية أو وفيات أو حالات دخول إلى المستشفى مرتبطة بالجهاز، ولم تحدث سوى حالة طفيفة واحدة اعتُبرت مرتبطة بالإجراء الطبي، وليست مرتبطة ^{بالجهاز} .

صرحت الدكتورة جينيفر كورين، نائبة الرئيس للشؤون العلمية، قسم الفيزيولوجيا الكهربية في جونسون آند جونسون ميد تيك: "تلتزم جونسون آند جونسون ميد تيك بتطوير قاعدة الأدلة العملية لتقنية VARIPULSE™، من خلال توليد بيانات سريرية رصينة لإثبات سلامتها وفعاليتها لدى فئات متنوعة من المرضى". وأضافت: "من خلال السجلات المتنامية والدراسات التعاونية مع أخصائيي الفيزيولوجيا الكهربية في بيئات الممارسة اليومية، نبني الأساس السريري الذي يُمكّن الأطباء من تحسين نتائج المرضى وإرساء معيار جديد للرعاية في مجال الاستئصال القلبي".

ستواصل شركة Johnson & Johnson MedTech التعاون مع المجتمع السريري لتوسيع الأدلة الواقعية حول منصة VARIPULSE ™ وتسريع الابتكار المرتكز على المريض في رعاية الرجفان الأذيني.

حول دراسة VARIPURE

VARIPURE، دراسة فرعية من دراسة SECURE، هي دراسة متابعة مستقبلية، رصدية، متعددة المراكز، لما بعد التسويق في أوروبا والشرق الأوسط وأفريقيا، مصممة لتقييم سلامة وأداء PFA بشكل منهجي باستخدام منصة VARIPULSE™ في الممارسة السريرية الروتينية. إن الحصول على موافقة المرضى قبل الإجراء، وضمان جمع جميع بيانات المرضى إلكترونيًا، يضمن مستوى أعلى من الجودة العلمية مقارنةً بجمع البيانات بأثر رجعي. يتضمن هذا النهج مراقبة دقيقة وتنقية للبيانات، إلى جانب الإشراف الدؤوب على جمع بيانات السلامة ومراجعتها، مما يضمن دقة وسلامة مجموعة البيانات. هذا الرصد المسبق الدقيق غائب في معظم البيانات المنشورة من سجلات PFA حتى الآن.

حول منصة VARIPULSE™

منصة VARIPULSE™ هي نظام الاستئصال بالحقل النبضي من جونسون آند جونسون ميدتيك. تتضمن المنصة المتكاملة قسطرة VARIPULSE™، ومولد TRUPULSE™، وبرنامج VARIPULSE™ لنظام رسم الخرائط CARTO™ 3. وقد أصبحت المنصة معتمدة للاستخدام في الولايات المتحدة الأمريكية ، وأوروبا ، وآسيا والمحيط الهادئ ، وكندا ، وأمريكا اللاتينية .

حلول القلب والأوعية الدموية من جونسون آند جونسون ميد تيك

في جونسون آند جونسون، نعالج أكثر التحديات الصحية تعقيدًا وانتشارًا في العالم. من خلال محفظة علاجات أمراض القلب والأوعية الدموية التي توفر لمتخصصي الرعاية الصحية خرائط وتوجيهًا متقدمين، وتقنيات مصغّرة، واستئصالًا دقيقًا، نعالج الحالات التي لم تُلبَّ احتياجاتها الأساسية، مثل قصور القلب، ومرض الشريان التاجي، والسكتة الدماغية، والرجفان الأذيني. نحن رواد عالميون في مجال استعادة وظائف القلب، واستعادة الدورة الدموية، وعلاج اضطرابات نظم القلب، بالإضافة إلى كوننا شركة رائدة ناشئة في مجال رعاية الأوعية الدموية العصبية، ملتزمون بمعالجة اثنين من الأسباب الرئيسية للوفاة عالميًا في قصور القلب والسكتة الدماغية. للمزيد، تفضل بزيارة biosensewebster.com .

نبذة عن جونسون آند جونسون

في جونسون آند جونسون، نؤمن بأن الصحة هي أساس كل شيء. قوتنا في مجال ابتكار الرعاية الصحية تُمكّننا من بناء عالم تُمنع فيه الأمراض المعقدة وتُعالج وتُشفى، حيث تكون العلاجات أذكى وأقل تدخلاً، والحلول شخصية. بفضل خبرتنا في الطب المبتكر والتكنولوجيا الطبية، نتمتع بمكانة فريدة تُمكّننا من الابتكار في جميع حلول الرعاية الصحية اليوم، لنُقدم ابتكارات الغد ونُحدث فرقًا كبيرًا في صحة البشرية. تعرّف على المزيد حول النطاق العالمي لقطاع التكنولوجيا الطبية لدينا وخبرته الواسعة في الجراحة، وجراحة العظام، والرؤية، وحلول القلب والأوعية الدموية، على https://thenext.jnjmedtech.com . تابعونا على @JNJMedTech وعلى لينكدإن .

تحذيرات بشأن التصريحات التطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على "تصريحات تطلعية" كما هو مُعرّف في قانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة لعام ١٩٩٥ بشأن منصة VARIPULSE™. يُحذّر القارئ من الاعتماد على هذه التصريحات التطلعية. تستند هذه التصريحات إلى التوقعات الحالية للأحداث المستقبلية. في حال ثبوت عدم دقة الافتراضات الأساسية أو ظهور مخاطر أو شكوك معروفة أو غير معروفة، فقد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن توقعات وتوقعات شركة جونسون آند جونسون. تشمل المخاطر والشكوك، على سبيل المثال لا الحصر: احتمال عدم تحقيق الفوائد والفرص المتوقعة المتعلقة بالتعاون أو استغراقها وقتًا أطول من المتوقع؛ والتحديات والشكوك الكامنة في أبحاث وتطوير المنتجات، بما في ذلك عدم اليقين بشأن النجاح السريري والحصول على الموافقات التنظيمية؛ وعدم اليقين بشأن النجاح التجاري؛ وصعوبات التصنيع والتأخيرات؛ والمنافسة، بما في ذلك التطورات التكنولوجية والمنتجات الجديدة وبراءات الاختراع التي حصل عليها المنافسون؛ والتحديات التي تواجه براءات الاختراع؛ ومخاوف فعالية المنتج أو سلامته التي تؤدي إلى سحب المنتج أو اتخاذ إجراءات تنظيمية؛ والتغيرات في سلوك وأنماط إنفاق مشتري منتجات وخدمات الرعاية الصحية؛ التغييرات في القوانين واللوائح المعمول بها، بما في ذلك إصلاحات الرعاية الصحية العالمية؛ والاتجاهات نحو احتواء تكاليف الرعاية الصحية. يمكن الاطلاع على قائمة وأوصاف إضافية لهذه المخاطر والشكوك والعوامل الأخرى في أحدث تقرير سنوي لشركة جونسون آند جونسون على النموذج 10-K، بما في ذلك في الأقسام المعنونة "ملاحظة تحذيرية بشأن البيانات التطلعية" و"البند 1أ: عوامل الخطر"، وفي التقارير الفصلية اللاحقة لشركة جونسون آند جونسون على النموذج 10-Q، وغيرها من الإيداعات المقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. تتوفر نسخ من هذه الإيداعات عبر الإنترنت على الموقعين www.sec.gov و www.jnj.com أو عند الطلب من جونسون آند جونسون. لا تتعهد جونسون آند جونسون بتحديث أي بيان تطلعي نتيجةً لمعلومات جديدة أو أحداث أو تطورات مستقبلية.

معلومات هامة

قبل الاستخدام، راجع تعليمات الاستخدام المرفقة مع هذا الجهاز للتعرف على المؤشرات وموانع الاستعمال والآثار الجانبية والتحذيرات والاحتياطات.

يُفيد هذا البيان الصحفي باستخدام قسطرة VARIPULSE™ بمعدل تدفق ريّ 30 مل/دقيقة. في الاتحاد الأوروبي، لا تزال الموافقة على سير العمل هذا قيد المراجعة، وهو غير حاصل على علامة CE وغير مُعتمد للاستخدام. يُرجى مراجعة تعليمات الاستخدام (IFU) المعمول بها في بلدك لمعرفة معدل التدفق المُعتمد.

© جونسون آند جونسون والشركات التابعة لها ٢٠٢٥. جميع الحقوق محفوظة. M_US_ELP_THER_405279

جهات الاتصال الإعلامية:

إيرين فارلي

Efarley1@its.jnj.com

ماجو إيشيفيريا

MEchever@its.jnj.com

علاقات المستثمرين:

ساندرا إيستون

علاقات المستثمرين@its.jnj.com

شاهد المحتوى الأصلي لتنزيل الوسائط المتعددة: https://www.prnewswire.com/news-releases/johnson--johnson-unveils-results-from-the-varipure-substudy-of-secure-a-real-world-study-on-varipulse-platform-at-2025-european-society-of-cardiology-esc-congress-302542665.html

المصدر: جونسون آند جونسون ميد تيك