• احتمال البقاء خالياً من الأحداث بنسبة 72.2% لمدة 24 شهراً وفقاً لتحليل كابلان-ماير بعد تحقيق استجابة كاملة في ثلاثة أشهر (79.6%)
  

برينستون، نيوجيرسي، 30 مارس 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة يوروجين فارما المحدودة (ناسداك: URGN)، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية متخصصة في تطوير وتسويق حلول مبتكرة لعلاج سرطانات الظهارة البولية وأنواع السرطانات الأخرى، اليوم عن نشر نتائج المرحلة الثالثة المحورية من تجربة ENVISION لعقار ZUSDURI™ (ميتوميسين) كمحلول داخل المثانة في مجلة جراحة المسالك البولية . يُستخدم ZUSDURI لعلاج البالغين المصابين بسرطان المثانة غير الغازي للعضلات منخفض الدرجة ومتوسط الخطورة (LG-IR-NMIBC) المتكرر. وتشير النتائج المنشورة إلى احتمال بنسبة 72.2% للبقاء دون حدوث أي انتكاسات لمدة 24 شهرًا بعد الاستجابة الكاملة (CR) (95% CI: 64%، 79%) وفقًا لتحليل كابلان-ماير. وبلغ معدل الاستجابة الكاملة بعد ثلاثة أشهر 79.6%. كان متوسط فترة المتابعة بعد ثلاثة أشهر من الاستجابة الكاملة 23.7 شهرًا، ولم يتم الوصول إلى متوسط مدة الاستجابة.

قال الدكتور سانديب براساد، الحاصل على دكتوراه في الطب وماجستير في الفلسفة، مدير قسم جراحة أورام الجهاز البولي التناسلي ونائب رئيس قسم جراحة المسالك البولية في مركز موريس تاون الطبي/نظام أتلانتيك الصحي، نيو جيرسي، والباحث الرئيسي في تجربة ENVISION: "يُقدّم نشر هذه البيانات طويلة الأمد في مجلة جراحة المسالك البولية تأكيدًا هامًا ومُحكّمًا من قِبل النظراء على فعالية علاج زوسدوري على المدى الطويل، كما لوحظ في تجربة ENVISION. بالنسبة للمرضى الذين حققوا استجابة كاملة، كانت احتمالية بقائهم خاليين من أي انتكاسات لمدة عامين كبيرة، مما يُؤكد إمكانية زوسدوري في تغيير الإدارة طويلة الأمد لهذا المرض المُتكرر بكثرة، وذلك من خلال علاج تحريضي لمدة ستة أسابيع فقط دون الحاجة إلى علاج مُداوم. ولأول مرة، يتوفر للمرضى البالغين المصابين بسرطان المثانة غير الغازي منخفض الدرجة والمُقاوم للعلاج علاج مُعتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية."

يُعدّ استئصال ورم المثانة عبر الإحليل (TURBT) المعيار العلاجي الحالي لسرطان المثانة غير الغازي منخفض الدرجة ومتوسط الانتشار (LG-IR-NMIBC)، وهو إجراء جراحي يُجرى عادةً تحت التخدير العام. ونظرًا لارتفاع معدلات النكس، قد يحتاج المرضى، الذين غالبًا ما يكونون من كبار السن ويعانون من أمراض مصاحبة متعددة، إلى إجراء عمليات TURBT متكررة طوال حياتهم، مما قد يؤثر سلبًا على جودة حياتهم ويرتبط بزيادة المخاطر الصحية. ويُقدّر عدد المرضى الذين يعانون من نكس سرطان المثانة غير الغازي منخفض الدرجة ومتوسط الانتشار (LG-IR-NMIBC) في الولايات المتحدة بنحو 59,000 مريض سنويًا.

"بعد نشر بيانات الاستجابة لمدة 24 شهرًا من دراسة ENVISION في إحدى المجلات الرائدة في طب المسالك البولية، نشهد تأكيدًا أقوى على التأثير السريري لدواء زوسدوري"، صرّح مارك شوينبيرغ، كبير المسؤولين الطبيين في شركة يوروجين. "باعتباره العلاج الأول والوحيد المعتمد لسرطان المثانة غير الغازي منخفض الدرجة والمتوسط الانتشار المتكرر، يمنح زوسدوري المرضى فرصة حقيقية لفترات طويلة خالية من الانتكاس. تشير هذه النتائج إلى أننا قد نتمكن أخيرًا من كسر حلقة الانتكاسات المتكررة والعمليات الجراحية التي لطالما ميّزت رعاية مرضى سرطان المثانة غير الغازي منخفض الدرجة والمتوسط الانتشار المتكرر."

كانت أكثر الأعراض الجانبية شيوعًا (≥10%)، بما في ذلك اضطرابات التحاليل المخبرية، التي لوحظت لدى المرضى الذين عولجوا بدواء زوسدوري، هي عسر التبول، وبيلة دموية، والتهاب المسالك البولية، وارتفاع مستوى الكرياتينين، وارتفاع مستوى البوتاسيوم، وانخفاض مستوى الهيموجلوبين، وانخفاض مستوى الخلايا الليمفاوية، وانخفاض مستوى العدلات، وارتفاع مستوى الحمضات، وارتفاع مستوى إنزيمات الكبد (AST وALT). وكانت الأعراض الجانبية في الغالب خفيفة إلى متوسطة الشدة. وحدثت أعراض جانبية خطيرة لدى 12% من المرضى، وشملت احتباس البول (0.8%) وتضيق مجرى البول (0.4%).

نبذة عن زوسدوري

يُعدّ زوسدوري (ميتوميسين) محلولًا داخل المثانة تركيبة دوائية مبتكرة من الميتوميسين، معتمدة لعلاج البالغين المصابين بسرطان المثانة غير الغازي منخفض الدرجة أو متوسط الدرجة المتكرر. باستخدام تقنية RTGel® الخاصة بشركة يوروجين (تركيبة هيدروجيلية ذات إطلاق مستدام)، يُعطى زوسدوري مباشرةً إلى المثانة بواسطة أخصائي رعاية صحية مُدرّب باستخدام قسطرة بولية في العيادات الخارجية، مما يُتيح علاج الأورام بوسائل غير جراحية.

حول سرطان المثانة غير الغازي للعضلات (NMIBC)
يُصيب سرطان المثانة غير الغازي للعضلات منخفض الدرجة ومتوسط الانتشار (LG-IR-NMIBC) حوالي 82,000 شخص في الولايات المتحدة سنويًا، ويُقدّر أن 59,000 منهم يُعانون من انتكاس المرض. يُصيب سرطان المثانة في المقام الأول كبار السن الذين لديهم خطر متزايد للإصابة بأمراض مصاحبة، ويبلغ متوسط عمر التشخيص 73 عامًا. تتضمن التوصيات الإرشادية لإدارة سرطان المثانة غير الغازي للعضلات استئصال ورم المثانة عبر الإحليل (TURBT) كمعيار للرعاية. يُعاني ما يصل إلى 70% من مرضى سرطان المثانة غير الغازي للعضلات من انتكاس واحد على الأقل، ويكون مرضى سرطان المثانة غير الغازي للعضلات منخفض الدرجة ومتوسط الانتشار أكثر عرضةً للانتكاس ويخضعون لإجراءات استئصال ورم المثانة عبر الإحليل المتكررة. تعرّف على المزيد حول سرطان المثانة غير الغازي للعضلات على الموقع الإلكتروني www.BladderCancerAnswers.com .

نبذة عن شركة يوروجين فارما المحدودة.
يوروجين هي شركة للتكنولوجيا الحيوية تُكرّس جهودها لتطوير وتسويق حلول مبتكرة لعلاج سرطانات الظهارة البولية وأنواع السرطانات الأخرى، إيمانًا منها بأن المرضى يستحقون خيارات علاجية أفضل. طوّرت يوروجين هيدروجيل RTGel الحراري العكسي، وهو تقنية حصرية تعتمد على الهيدروجيل لإطلاق الدواء بشكل مستدام، ما يُعزز فعالية الأدوية الحالية. صُممت تقنية الإطلاق المستدام من يوروجين لتمكين تعريض أنسجة المسالك البولية للأدوية لفترة أطول، ما يجعل العلاج الموضعي خيارًا علاجيًا أكثر فعالية. منتجنا الأول مُعتمد لعلاج سرطان الظهارة البولية منخفض الدرجة في الجزء العلوي من المسالك البولية، ومنتجنا الثاني، زوسدوري (ميتوميسين) كمحلول داخل المثانة، مُعتمد لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان المثانة غير الغازي منخفض الدرجة ومتوسط الخطورة والمتكرر. كلا المنتجين مُصممان لاستئصال الأورام بطرق غير جراحية. يقع المقر الرئيسي لشركة يوروجين في برينستون، نيوجيرسي، ولها فروع في إسرائيل. تفضلوا بزيارة موقعنا الإلكتروني www.UroGen.com للمزيد من المعلومات، أو تابعونا على تويتر @UroGenPharma.

الاستخدام المعتمد لدواء زوسدوري
يُعد دواء ZUSDURI (mitomycin) المحلول داخل المثانة دواءً بوصفة طبية يستخدم لعلاج البالغين المصابين بنوع من سرطان بطانة المثانة يسمى سرطان المثانة غير الغازي للعضلات منخفض الدرجة متوسط الخطورة (LG-IR-NMIBC) بعد خضوعهم سابقًا لجراحة المثانة لإزالة ورم لم ينجح أو لم يعد فعالاً.

معلومات السلامة الهامة

لا ينبغي عليك تلقي دواء زوسدوري إذا كان لديك ثقب أو تمزق (انثقاب) في مثانتك أو إذا كنت قد تعرضت لرد فعل تحسسي تجاه ميتوميسين أو أي من مكونات زوسدوري.

قبل تلقي دواء زوسدوري، أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك عن جميع حالاتك الطبية، بما في ذلك ما إذا كنت:

• يعاني من مشاكل في الكلى
• إذا كنتِ حاملاً أو تخططين للحمل، فقد يُلحق دواء زوسدوري الضرر بجنينك. لذا، يجب عليكِ تجنب الحمل أثناء العلاج بدواء زوسدوري. أخبري طبيبكِ فوراً إذا حدث حمل أو كنتِ تشكين في احتمالية الحمل أثناء العلاج بدواء زوسدوري.
  

النساء القادرات على الحمل: يجب عليكِ استخدام وسائل منع الحمل الفعالة أثناء العلاج بدواء زوسدوري ولمدة 6 أشهر بعد آخر جرعة.

الرجال الذين يتلقون العلاج بدواء زوسدوري: يجب عليك استخدام وسائل منع الحمل الفعالة أثناء العلاج بدواء زوسدوري ولمدة 3 أشهر بعد آخر جرعة.

• إذا كنتِ ترضعين طفلكِ رضاعة طبيعية أو تخططين لذلك، فليس من المعروف ما إذا كان دواء زوسدوري ينتقل إلى حليب الثدي. لذا، تجنبي الرضاعة الطبيعية أثناء العلاج بدواء زوسدوري ولمدة أسبوع واحد بعد آخر جرعة.
  

كيف سأستلم دواء زوسدوري؟

• ستتلقى جرعة زوسدوري من مقدم الرعاية الصحية مرة واحدة أسبوعيًا لمدة ستة أسابيع، عن طريق أنبوب يُسمى قسطرة بولية يُدخل إلى المثانة. من المهم أن تتلقى جميع جرعات زوسدوري الست وفقًا لتعليمات مقدم الرعاية الصحية.
• إذا فاتتك أي مواعيد، فاتصل بمقدم الرعاية الصحية الخاص بك في أقرب وقت ممكن لإعادة جدولة موعدك.
• أثناء العلاج بدواء زوسدوري، قد يطلب منك مقدم الرعاية الصحية الخاص بك تناول أدوية إضافية أو تغيير طريقة تناولك لأدويتك الحالية.
  

بعد تلقي زوسدوري:

• قد يتسبب دواء زوسدوري في تغير لون البول إلى اللون البنفسجي أو الأزرق. تجنب ملامسة البول للجلد لمدة 24 ساعة على الأقل.
• للتبول، ينبغي على الرجال والنساء الجلوس على المرحاض وسحب السيفون عدة مرات بعد استخدامه. بعد قضاء الحاجة، اغسل يديك وفخذيك من الداخل والمنطقة التناسلية جيداً بالماء والصابون.
• يجب غسل الملابس التي تلامس البول على الفور وغسلها بشكل منفصل عن الملابس الأخرى.
  

تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لدواء زوسدوري ما يلي: زيادة مستويات الكرياتينين في الدم، وزيادة مستويات البوتاسيوم في الدم، وصعوبة التبول، وانخفاض عدد خلايا الدم الحمراء، وزيادة في بعض اختبارات وظائف الكبد، وزيادة أو انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء، والتهاب المسالك البولية، ووجود دم في البول.

نشجعك على الإبلاغ عن الآثار الجانبية السلبية للأدوية الموصوفة إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

يمكنك زيارة الموقع الإلكتروني www.fda.gov/medwatch أو الاتصال على الرقم 1-800-FDA-1088. كما يمكنك الإبلاغ عن الآثار الجانبية لشركة يوروجين فارما على الرقم 1-855-987-6436.

يرجى الاطلاع على معلومات وصفة زوسدوري الكاملة، بما في ذلك معلومات المريض، للحصول على معلومات إضافية.

البيانات التطلعية
يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية وفقًا لتعريفها في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بما يلي: الفوائد المحتملة طويلة الأجل لدواء زوسدوري، بما في ذلك قدرته على توفير فترات خالية من الانتكاسات ذات دلالة إحصائية؛ والعدد السنوي التقديري للمرضى في الولايات المتحدة وخصائصهم الديموغرافية المصابين بسرطان المثانة غير الغازي منخفض الدرجة؛ وإمكانية تقنية RTGel الخاصة بشركة يوروجين في تحسين الخصائص العلاجية للأدوية الحالية الأخرى غير ميتوميسين؛ وتقنية الإطلاق المستدام الخاصة بشركة يوروجين التي تجعل التوصيل الموضعي أكثر فعالية مقارنةً بخيارات العلاج الأخرى. تُستخدم كلمات مثل "يمكن" و"تقدير" و"من المرجح" و"قد" و"محتمل" و"سوف" أو غيرها من الكلمات التي تُشير إلى عدم اليقين بشأن الأحداث أو النتائج المستقبلية لتحديد هذه البيانات التطلعية. وتخضع هذه البيانات لعدد من المخاطر والشكوك والافتراضات، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر: قد لا تكون النتائج السريرية مؤشرًا على النتائج التي قد تُلاحظ في المستقبل، بما في ذلك في مجموعات سكانية أكبر. المخاطر المحتملة المتعلقة بالسلامة وغيرها من المضاعفات المرتبطة بمنتجات يوروجين؛ القدرة على الحفاظ على الموافقات التنظيمية؛ قيود وضع العلامات؛ المنافسة في قطاع يوروجين؛ قدرة يوروجين على جذب أو الاحتفاظ بالإدارة الرئيسية وأعضاء مجلس الإدارة وغيرهم من الموظفين؛ احتمال عدم أداء تقنية RTGel الخاصة بيوروجين ومنتج ZUSDURI كما هو متوقع؛ احتمال عدم نجاح يوروجين في تطوير أي منتج آخر يتضمن تقنية RTGel والحصول على الموافقات التنظيمية اللازمة له؛ وتأثيرات الظروف الاقتصادية الكلية والجيوسياسية العامة على أعمال يوروجين ووضعها المالي. في ضوء هذه المخاطر والشكوك، وغيرها من المخاطر والشكوك الموضحة في قسم عوامل الخطر من التقرير السنوي لشركة يوروجين على النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025، والمقدم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية في 2 مارس 2026، قد لا تحدث الأحداث والظروف المذكورة في هذه البيانات التطلعية، وقد تختلف نتائج يوروجين الفعلية اختلافًا جوهريًا وسلبيًا عن تلك المتوقعة أو الضمنية. إن أي بيانات تطلعية لا تعبر إلا عن تاريخ هذا البيان الصحفي وتستند إلى المعلومات المتاحة لشركة يوروجين اعتبارًا من تاريخ هذا البيان.

للتواصل مع المستثمرين:
فينسنت بيروني
مدير أول، علاقات المستثمرين
vincent.perrone@UroGen.com
609-460-3588 تحويلة 1093

للتواصل الإعلامي:
سيندي رومانو
مدير الاتصالات المؤسسية
cindy.romano@UroGen.com
609-460-3566 تحويلة 1083