كما أُعلن سابقاً، أكمل منتجها الأساسي الأول، بوتريسو®، أربع تجارب سريرية من المرحلة الثالثة (API-1) في الولايات المتحدة وتايوان، بينما أكمل منتجها الأساسي الثاني، PCP، بنجاح تجاربه السريرية من المرحلة الثانية. وتشير البيانات السريرية الإجمالية إلى أن الأدوية النباتية المبتكرة من شركة جيونغ للتكنولوجيا الحيوية تُظهر مزايا متميزة وكبيرة مقارنةً بالأدوية الكيميائية الاصطناعية الموصوفة حالياً.

ملف السلامة للاستخدام طويل الأمد

بالنسبة للرجال في منتصف العمر وكبار السن الذين يحتاجون إلى تناول الأدوية لفترات طويلة، تُعدّ السلامة أحد أهم العوامل الحاسمة. خلال التجارب السريرية - فترة علاجية لمدة عام واحد لدواء بوتريسو® (المرحلة الثالثة) وفترة عامين لدواء فينسيكليدين (المرحلة الثانية) - لم تُلاحظ أي آثار جانبية خطيرة مرتبطة بالدواء، مما يدل على سلامة الدواء وتحمّله بشكل ممتاز.

في المقابل، غالباً ما تترافق الأدوية الكيميائية المصنعة المستخدمة حالياً لعلاج تضخم البروستاتا الحميد مع آثار جانبية مثل انخفاض ضغط الدم الانتصابي، وضعف الانتصاب، وانخفاض الرغبة الجنسية. وقد ربطت الهيئات التنظيمية والبحثية بعض البدائل المصنعة بمخاطر جسيمة، مما دفع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى إصدار تحذيرات تتعلق بالسلامة بشأن سرطان البروستاتا عالي الدرجة والاكتئاب في عام 2011، وإضافة الأفكار الانتحارية إلى قوائم الآثار الجانبية في عام 2022، إلى جانب بحث مستقل ربطها بفشل القلب في عام 2021.

معالجة خطر الإصابة بسرطان البروستاتا عالي الدرجة

أظهرت التجارب السريرية الدولية واسعة النطاق أنه في حين أن بعض الأدوية الاصطناعية لعلاج تضخم البروستاتا الحميد تقلل من معدل الإصابة بسرطان البروستاتا بشكل عام، إلا أنها قد تزيد بشكل متناقض من نسبة سرطان البروستاتا عالي الدرجة (مؤشر جليسون ≥ 7) عند حدوث السرطان، مما يثير مخاوف كبيرة تتعلق بالسلامة السريرية.

كانت تجربة المرحلة الثانية لعقار PCP دراسة نادرة واسعة النطاق وطويلة الأمد في تايوان، أُجريت في 20 مستشفى رئيسيًا. وشملت 135 طبيبًا متخصصًا في المسالك البولية (يمثلون أكثر من عُشر المهنة في تايوان) و702 مشاركًا على مدار عامين. وتُعد هذه التجربة من أوائل التجارب السريرية في العالم لعقار نباتي جديد أُجري في تايوان خصيصًا للوقاية من سرطان البروستاتا. وأشارت النتائج إلى أن عقار PCP يُظهر اتجاهًا نحو خفض كلٍ من معدل الإصابة بسرطان البروستاتا بشكل عام وخطر الإصابة بسرطان البروستاتا عالي الدرجة، مما يُعالج بفعالية مخاوف المجتمع الطبي بشأن مخاطر العلاجات الحالية.

برنامج شامل "العلاج + الوقاية + إدارة التمثيل الغذائي"

استناداً إلى البيانات السريرية من التجارب السريرية التي أجرتها الشركة، تعتقد الشركة أنها تعمل على ترسيخ مكانة متميزة لمنتجها:

يحسّن أعراض الجهاز البولي السفلي: يعالج بشكل فعال الأعراض المرتبطة بتضخم البروستاتا.
الوقاية من سرطان البروستاتا: تُظهر إمكانات سريرية وقائية.
الحماية الأيضية والقلبية الوعائية: يقلل من الدهون الثلاثية (P=0.05)، ويخفض بشكل كبير الكوليسترول الكلي وLDL (الكوليسترول الضار) (P<0.05)، ويزيد بشكل كبير من HDL (الكوليسترول الجيد) (P<0.05)، ويحافظ على استقرار نسبة السكر في الدم.

يُوفر هذا النهج المتكامل فوائد دون التأثير سلبًا على ضغط الدم أو وظائف الكبد أو الكلى. وتعتقد الشركة أن هذا المزيج الشامل - الذي يجمع بين العلاج والوقاية والإدارة الأيضية - نادرٌ جدًا بين أدوية البروستاتا الحالية، ويحظى بإقبال كبير من الرجال فوق سن الأربعين.

العوائق التكنولوجية والمزايا التنافسية

نظراً للتعقيد والتنوع المتأصلين في تركيباتها، فإن مراقبة جودة الأدوية النباتية الجديدة أكثر صعوبة بكثير من مراقبة جودة الأدوية الكيميائية ذات الجزيئات الصغيرة. وتعتقد شركة جيانيونغ للتكنولوجيا الحيوية أنها نجحت في إنشاء منصة تكنولوجية شاملة تتضمن ما يلي:

تنقية وإنشاء المعايير المرجعية.
تطوير أساليب التحليل والتحقق من صحتها.
تنفيذ تحليلات التحقق وعمليات التحقق.

ترى الشركة أن هذه القدرة المتكاملة تخلق حاجزًا كبيرًا أمام دخول السوق، مما يجعل تقليد المنتجات أمرًا بالغ الصعوبة. علاوة على ذلك، فهي تُخفف بشكل فعال من المخاطر المرتبطة بالتزييف ومنافسة الأدوية الجنيسة، مما يُسهم في نهاية المطاف في إطالة فترة احتكار السوق.

تحسين وضع السوق والقيمة الاستراتيجية

باعتبارها دواءً نباتياً جديداً محمياً ببراءات اختراع عالمية، تعتقد شركة Jyong Biotech أن استراتيجياتها التسويقية تستفيد من العديد من المزايا الرئيسية:

قوة التسعير: تسمح الحماية الأيضية الفريدة وملف السلامة بتسعير مميز مقارنة بالأدوية الجنيسة التي انتهت صلاحية براءات اختراعها، مما يجعلها جذابة للأسواق الطبية الراقية والأسواق التي لا تتحمل تكاليفها من الجيب.
إمكانية الترخيص: إن الجمع بين القدرة العالية على التحمل والسلامة الممتازة (عدم وجود ردود فعل سلبية خطيرة) والفوائد السريرية المتعددة يجعلها هدفًا مثاليًا للشراكات الدوائية الدولية.
قابلية التوسع في السوق: توسع نطاق المنتج من نهج موجه نحو العلاج إلى مجالات الطب الوقائي وإدارة الصحة.

على الصعيد العالمي، يسعى أكثر من 500 مليون رجل ممن تبلغ أعمارهم 50 عامًا فأكثر إلى علاج تضخم البروستاتا الحميد. وقد بلغت قيمة سوق أدوية تضخم البروستاتا الحميد العالمية 4.1 مليار دولار أمريكي في عام 2020، ومن المتوقع أن تصل إلى 9.8 مليار دولار أمريكي بحلول عام 2026. وبينما يحقق سوق العلاج الحالي ما يقارب 6.5 إلى 7 مليارات دولار أمريكي سنويًا، فإن هذا الرقم يعكس انخفاض الأسعار نتيجة انتهاء صلاحية براءات الاختراع؛ أما إذا تم تقييم السوق وفقًا لأسعار براءات الاختراع، فإن إمكانات هذا السوق تتجاوز 20 مليار دولار أمريكي سنويًا*.

صرحت فو-فينغ كو، رئيسة مجلس الإدارة والرئيسة التنفيذية لشركة جيونغ للتكنولوجيا الحيوية: "نظراً لتركيبها المعقد، تُشكل الأدوية النباتية الجديدة تحديات كبيرة في مراقبة الجودة مقارنةً بالأدوية الكيميائية ذات الجزيئات الصغيرة. لقد أنشأنا منصة تكنولوجية متينة تشمل تنقية المواد المرجعية القياسية، وتطوير أساليب التحليل والتحقق من صحتها، وإجراء تحليلات التحقق. هذا الحاجز العالي أمام دخول السوق يجعل التقليد صعباً، ويُخفف من حدة المنافسة من الأدوية الجنيسة، ويُساعد على إطالة فترة احتكار السوق."

قال كو: "يُعدّ بوتريسو® أول دواء نباتي جديد يُعطى عن طريق الفم، طُوّر في تايوان، ويحصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لإجراء المرحلة الثالثة من التجارب السريرية (API-1) IND، وقد أكمل أربع تجارب من المرحلة الثالثة". وأضاف: "تمتلك شركة جيونغ للتكنولوجيا الحيوية براءات اختراع متعددة الجنسيات في آسيا والأمريكتين والاتحاد الأوروبي، وقد وقّعت خطابات نوايا وخطط استثمار مع العديد من شركات الأدوية العالمية. وتهدف الشركة إلى مواصلة توسيع شراكاتها الاستراتيجية التي تدرّ عليها عوائد لدعم توسّعها في السوق العالمية".

حتى الآن، لا يزال كل من Botreso® و PCP قيد الدراسة كأدوية جديدة ولم تتم الموافقة عليهما للاستخدام التجاري في أي دولة. ستلتزم شركة Jyong Biotech بمتطلبات الإفصاح التنظيمية المعمول بها وستقدم تحديثات دقيقة وكاملة وفي الوقت المناسب حول التطورات الهامة.