أعلنت شركة Jyong Biotech Ltd. (NASDAQ: MENS ) ("الشركة" أو "Jyong Biotech")، وهي شركة تكنولوجيا حيوية تعتمد على العلم ومقرها تايوان ملتزمة بتطوير وتسويق عقاقير جديدة مبتكرة ومتميزة (مشتقة من النباتات) متخصصة بشكل أساسي في علاج أمراض الجهاز البولي، مع التركيز الأولي على أسواق الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي وآسيا، اليوم أنها حققت إنجازًا آخر في تطوير دوائها الجديد المشتق من النباتات MCS-8 (PCP).

أكملت الشركة التحليل الإحصائي لنقاط الفعالية الأولية في تجربتها السريرية الجارية من المرحلة الثانية، والتي أُجريت في تايوان، وذلك عقب التجربة العشوائية المُحكمة باستخدام الدواء الوهمي التي أُجريت على أكثر من 700 مريض مُعرّض للخطر، والمُسجّلين في التجربة السريرية من المرحلة الثانية منذ انطلاقها. أشارت البيانات إلى أن MCS-8 (PCP)، مقارنةً بالدواء الوهمي، أظهر معدلات إصابة أقل بسرطان البروستاتا وسرطان البروستاتا عالي الدرجة (درجة جليسون الكلية ≥ 7) مع تحمّل عام جيد، مما يُرسي أساسًا هامًا للتجارب السريرية المُحتملة متعددة الجنسيات في المستقبل من المرحلة الثالثة.

كانت دراسة المرحلة الثانية من MCS-8 (PCP) تجربة عشوائية مُحكمة باستخدام دواء وهمي، أُجريت في 20 مستشفى في تايوان، بمشاركة أكثر من 130 طبيب مسالك بولية، يمثلون أكثر من عُشر جميع أطباء المسالك البولية في البلاد. شملت التجربة أكثر من 700 مريض مُعرّض للخطر، وتلقى كلٌّ منهم علاجًا لمدة عامين (إما MCS-8 (PCP) أو دواءً وهميًا).

وأظهرت النتائج الرئيسية ما يلي:

• نقطة نهاية الفعالية الأساسية:
  
  وبالمقارنة مع الدواء الوهمي، أشارت مجموعة MCS-8 إلى انخفاض بنسبة 27.3% في حدوث سرطان البروستاتا.
  
• نقطة نهاية الفعالية الثانوية:
  
  وبناءً على الحد الأقصى لدرجة جليسون، أظهر معدل الإصابة بسرطان البروستاتا عالي الدرجة (إجمالي درجة جليسون ≥ 7) انخفاضًا بنسبة 17.1% مقارنةً بالعلاج الوهمي.

وأظهرت تقييمات السلامة أيضًا ما يلي:

• لم يؤدي تناول MCS-8 لمدة عامين إلى زيادة معدلات الأحداث السلبية ،
• لم يتم ملاحظة أي أحداث سلبية خطيرة مرتبطة بـ MCS-8،
• لا يوجد تأثير سلبي على وظائف الكبد (AST، ALT)، وظائف الكلى (BUN، Creatinine)، نسبة الجلوكوز في الصيام ، أو ضغط الدم (الانقباضي / الانبساطي).

علاوة على ذلك، في مجموعة الدواء الوهمي، ارتفع مستوى الجلوكوز في الدم أثناء الصيام بشكل ملحوظ (P = 0.022)، ولم تُظهر مستويات الدهون الثلاثية (TG) والكوليسترول الضار (LDL) والكوليسترول الجيد (HDL) أي فروق جوهرية. ومع ذلك، لوحظت اتجاهات إيجابية في تعديل الدهون في مجموعة MCS-8 بعد عامين من العلاج مقارنةً بالقيمة الأساسية.

• انخفضت TG (P = 0.05)
• انخفض LDL بشكل ملحوظ (P = 0.018)
• زاد مستوى HDL بشكل ملحوظ (P = 0.003)

وتعتقد الشركة أن هذه النتائج تسلط الضوء على سلامة وتحمل MCS-8 وتشير إلى أنه قد تكون هناك إمكانات للدراسات السريرية المستقبلية في إدارة الدهون وتصلب الشرايين وأمراض القلب والأوعية الدموية.

طوال تطوير MCS-8 (PCP)، التزمت الشركة بشكل وثيق بإرشادات ومعايير إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وأجرت التحقق العلمي الصارم والاختبارات السريرية.

صرحت فو-فينغ كو، رئيسة مجلس الإدارة والرئيسة التنفيذية لشركة جيونغ بيوتيك: "تؤكد هذه النتائج الإيجابية إمكانات MCS-8 (PCP) كمرشح فعّال للوقاية من سرطان البروستاتا". وأضافت: "مع مؤشرات السلامة والفعالية الجيدة، نستعد الآن للمرحلة التالية من التطوير. هدفنا هو بدء تجربة عالمية من المرحلة الثالثة، بالتعاون مع شركات أدوية عالمية، لتعزيز التحقق من إمكاناته السريرية".

يظل MCS-8 مرشحًا تجريبيًا جديدًا للأدوية ولم تتم الموافقة عليه للاستخدام التجاري في أي ولاية قضائية.