أعلنت شركة كالاريس ثيرابيوتكس (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: KLRS ) ("كالاريس")، وهي شركة أدوية بيولوجية في المرحلة السريرية متخصصة في تطوير وتسويق علاجات لأمراض الشبكية الشائعة، اليوم عن بيانات إضافية إيجابية من المرحلة الأولى (أ) من تجربتها السريرية بجرعة واحدة متصاعدة (SAD) لعقار TH103 في علاج التنكس البقعي المرتبط بالعمر (AMD) المصحوب بتكوّن أوعية دموية جديدة. وتُعزز البيانات المستقاة من المجموعات الموسعة النتائج الإيجابية التي تم الإبلاغ عنها سابقًا من التجربة، حيث أظهر مرضى إضافيون تحسنًا في الرؤية وتشريح الشبكية، مما يدعم بشكل أكبر إمكانية استمرار فعالية العلاج لفترة أطول بعد نظام جرعات تحميل قياسي مكون من أربع جرعات. وسيُقدم الدكتور جويل بيرلمان، الحاصل على شهادتيّ الطب والدكتوراه، نتائج تجربة الجرعة الواحدة المتصاعدة المحدثة اليوم في تمام الساعة 8:00 صباحًا بتوقيت شرق الولايات المتحدة، وذلك خلال الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لأخصائيي الشبكية (ASRS).

تتضمن مجموعة بيانات المرحلة الأولى الموسعة من دراسة الجرعة المفردة 17 مريضًا لم يتلقوا علاجًا سابقًا، بالإضافة إلى 3 مرضى آخرين سبق لهم تلقي العلاج، والذين تم إدراجهم في مجموعة السلامة. أكمل جميع المرضى العشرين ستة أشهر من المتابعة. وتماشيًا مع نتائج كالاريس التي نُشرت سابقًا، أظهر تحليل الفعالية الموسع، الذي يشمل المرضى الـ 17 الذين لم يتلقوا علاجًا سابقًا، تحسنات هيكلية ووظيفية قوية.

أشارت نتائج دراسة حركية الدواء في بلازما TH103 إلى استمرار احتباسه داخل العين، حيث انخفض تركيزه الأقصى (Cmax) بمقدار 27 إلى 53 ضعفًا مقارنةً بأفضل مضادات عامل نمو بطانة الأوعية الدموية (VEGF) الحالية، وذلك على أساس التكافؤ المولي. بالإضافة إلى ذلك، دعمت نتائج الفترة الزمنية اللازمة لإعادة العلاج فرضية أن زيادة احتباس الدواء داخل العين قد تُسهم في إطالة مدة فعاليته البيولوجية: فبعد حقنة واحدة فقط من TH103، تلقى 41% من المرضى الذين لم يتلقوا علاجًا سابقًا (عدد = 17) أول إعادة علاج بعد 4 أشهر أو أكثر، و35% بعد 5 أشهر أو أكثر، بينما لم يتلقَ 29% أي علاج إضافي بمضادات VEGF خلال فترة المتابعة التي استمرت ستة أشهر. وفي سياق منفصل، بعد حقنة واحدة من TH103، امتدت الفترة الزمنية اللازمة لإعادة العلاج لدى المرضى الذين سبق لهم تلقي العلاج (عدد = 3) بمعدل شهرين مقارنةً بفترات العلاج السابقة بمضادات VEGF.

لم تُسجّل أي حالات التهاب داخل العين لدى المرضى الستة الذين عُولجوا بجرعة 2.5 ملغ باستخدام منتج مُصنّع بعد تعديلات في عملية التصنيع لتقليل الشوائب. وكما ذُكر سابقًا، عانى مريض واحد عُولج بجرعة 5 ملغ من التهاب عابر داخل العين، وقد شُفي تمامًا دون أي مضاعفات.

"تُعزز بيانات المرحلة الأولى الموسعة من دراسة SAD ثقتنا في قدرة TH103 على إحداث تغيير ملحوظ"، صرّح أندرو أوكستوبي، الرئيس التنفيذي لشركة كالاريس ثيرابيوتكس. "إن اتساق النتائج الهيكلية والوظيفية والحركية الدوائية يُعزز اعتقادنا بأن TH103 لديه القدرة على تقديم خيار علاجي متميز لمرضى التنكس البقعي الرطب المرتبط بالعمر."

استنادًا إلى هذه النتائج، تُجري شركة كالاريس حاليًا دراسةً سريريةً من المرحلة الأولى/الثانية لتقييم نظام جرعات تحميلية قياسي من أربع جرعات من دواء TH103 لدى المرضى الذين لم يتلقوا علاجًا سابقًا، وذلك باستخدام تصميم جرعات تصاعدية. صُممت الدراسة لتقييم سلامة وتحمل وحركية الدواء والفعالية الأولية لحقن TH103 المتكررة داخل الجسم الزجاجي، بالإضافة إلى الوقت اللازم لإعادة العلاج بعد إكمال دورة التحميل. ستُسهم نتائج الدراسة في تحديد الجرعة المناسبة لتجارب المرحلة الثالثة المحتملة لدواء TH103، وتلتزم كالاريس بنشر البيانات الأولية من دراسة المرحلة الأولى/الثانية في النصف الأول من عام 2027.