تؤكد البيانات المستقاة من المجموعات الموسعة النتائج الإيجابية التي لوحظت في المجموعات الأصلية فيما يتعلق بحدة البصر المصححة، والتصوير المقطعي التوافقي البصري، والحركية الدوائية، والوقت اللازم لإعادة العلاج.

يستمر التسجيل في المرحلة 1ب/2 من تجربة الجرعات المتعددة المتصاعدة لـ TH103، مع بيانات أولية تسير وفق الخطة الموضوعة للنصف الأول من عام 2027

بيركلي هايتس، نيوجيرسي، 17 يوليو/تموز 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة كالاريس ثيرابيوتكس (ناسداك: KLRS) ("كالاريس")، وهي شركة أدوية بيولوجية في المرحلة السريرية متخصصة في تطوير وتسويق علاجات لأمراض الشبكية الشائعة، اليوم عن بيانات إضافية إيجابية من المرحلة الأولى (أ) من تجربتها السريرية أحادية الجرعة المتصاعدة (SAD) لعقار TH103 في علاج التنكس البقعي المرتبط بالعمر (AMD) المصحوب بتكوّن أوعية دموية جديدة. وتُعزز البيانات المستقاة من المجموعات الموسعة النتائج الإيجابية التي تم الإبلاغ عنها سابقًا من التجربة، حيث أظهر مرضى إضافيون تحسنًا في الرؤية وتشريح الشبكية، مما يدعم بشكل أكبر إمكانية استمرار فعالية العلاج لفترة أطول بعد نظام جرعات تحميل قياسي مكون من أربع جرعات. وسيُقدم الدكتور جويل بيرلمان، الحاصل على شهادتيّ الطب والدكتوراه، نتائج تجربة الجرعة المتصاعدة المحدثة اليوم في تمام الساعة 8:00 صباحًا بتوقيت شرق الولايات المتحدة، وذلك خلال الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لأخصائيي الشبكية (ASRS).

تتضمن مجموعة بيانات المرحلة الأولى الموسعة من دراسة الجرعة المفردة 17 مريضًا لم يتلقوا علاجًا سابقًا، بالإضافة إلى 3 مرضى آخرين سبق لهم تلقي العلاج، والذين تم إدراجهم في مجموعة السلامة. أكمل جميع المرضى العشرين ستة أشهر من المتابعة. وتماشيًا مع نتائج كالاريس التي نُشرت سابقًا، أظهر تحليل الفعالية الموسع، الذي يشمل المرضى الـ 17 الذين لم يتلقوا علاجًا سابقًا، تحسنات هيكلية ووظيفية قوية.

أشارت نتائج دراسة حركية الدواء في بلازما TH103 إلى استمرار احتباسه داخل العين، حيث انخفض تركيزه الأقصى (Cmax) بمقدار 27 إلى 53 ضعفًا مقارنةً بأفضل مضادات عامل نمو بطانة الأوعية الدموية (VEGF) الحالية، وذلك على أساس التكافؤ المولي. بالإضافة إلى ذلك، دعمت نتائج الفترة الزمنية اللازمة لإعادة العلاج فرضية أن زيادة احتباس الدواء داخل العين قد تُسهم في إطالة مدة فعاليته البيولوجية: فبعد حقنة واحدة فقط من TH103، تلقى 41% من المرضى الذين لم يتلقوا علاجًا سابقًا (عدد = 17) أول إعادة علاج بعد 4 أشهر أو أكثر، و35% بعد 5 أشهر أو أكثر، بينما لم يتلقَ 29% أي علاج إضافي بمضادات VEGF خلال فترة المتابعة التي استمرت ستة أشهر. وفي سياق منفصل، بعد حقنة واحدة من TH103، امتدت الفترة الزمنية اللازمة لإعادة العلاج لدى المرضى الذين سبق لهم تلقي العلاج (عدد = 3) بمعدل شهرين مقارنةً بفترات العلاج السابقة بمضادات VEGF.

لم تُسجّل أي حالات التهاب داخل العين لدى المرضى الستة الذين عُولجوا بجرعة 2.5 ملغ باستخدام منتج مُصنّع بعد تعديلات في عملية التصنيع لتقليل الشوائب. وكما ذُكر سابقًا، عانى مريض واحد عُولج بجرعة 5 ملغ من التهاب عابر داخل العين، وقد شُفي تمامًا دون أي مضاعفات.

"تُعزز بيانات المرحلة الأولى الموسعة من دراسة الجرعة المفردة ثقتنا في قدرة TH103 على التميّز"، صرّح بذلك أندرو أوكستوبي، الرئيس التنفيذي لشركة كالاريس ثيرابيوتكس. "إن اتساق النتائج الهيكلية والوظيفية والحركية الدوائية يُعزز اعتقادنا بأن TH103 لديه القدرة على تقديم خيار علاجي متميز لمرضى التنكس البقعي المرتبط بالعمر من النوع الوعائي الجديد."

استنادًا إلى هذه النتائج، تُجري شركة كالاريس حاليًا دراسةً سريريةً من المرحلة الأولى/الثانية لتقييم نظام جرعات تحميلية قياسي من أربع جرعات من دواء TH103 لدى المرضى الذين لم يتلقوا علاجًا سابقًا، وذلك باستخدام تصميم جرعات تصاعدية. صُممت الدراسة لتقييم سلامة وتحمل وحركية الدواء والفعالية الأولية لحقن TH103 المتكررة داخل الجسم الزجاجي، بالإضافة إلى الوقت اللازم لإعادة العلاج بعد إكمال دورة التحميل. ستُسهم نتائج الدراسة في تحديد الجرعة المناسبة لتجارب المرحلة الثالثة المحتملة لدواء TH103، وتلتزم كالاريس بنشر البيانات الأولية من دراسة المرحلة الأولى/الثانية في النصف الأول من عام 2027.

حول TH103

يُعدّ TH103 دواءً بيولوجيًا تجريبيًا ذا استهداف مزدوج، واعدًا كأفضل دواء في فئته، طوّره الدكتور نابوليوني فيرارا، مكتشف عامل نمو بطانة الأوعية الدموية (VEGF)، بهدف تحقيق بقاء طويل الأمد داخل العين مع تعزيز تثبيط VEGF من خلال تحسين الارتباط بروابط مستقبل VEGF 1، والتثبيت المتزامن ببروتيوغليكان كبريتات الهيباران (HSPG). وهو بروتين اندماجي مُعاد تركيبه، مُؤنسن بالكامل، مُصمم للحقن داخل الجسم الزجاجي للعين، وله تطبيقات محتملة كعلاج لأمراض الشبكية النضحية و/أو الوعائية، مثل التنكس البقعي المرتبط بالعمر الوعائي، واعتلال الشبكية السكري، وانسداد الوريد الشبكي. ويخضع TH103 حاليًا للدراسة في تجربة سريرية من المرحلة 1ب/2 على مرضى التنكس البقعي المرتبط بالعمر الوعائي.

نبذة عن كالاريس

شركة كالاريس ثيرابيوتكس هي شركة أدوية بيولوجية في مرحلة التجارب السريرية، متخصصة في تطوير وتسويق علاجات لأمراض الشبكية الشائعة. أسسها العالم الشهير الدكتور نابوليوني فيرارا، الذي أدت أبحاثه الرائدة إلى تطوير علاج مضاد لعامل نمو بطانة الأوعية الدموية (VEGF). تلتزم الشركة بتطوير أساليب علاجية مبتكرة للمرضى الذين يعانون من أمراض الشبكية المهددة للبصر، والذين لديهم احتياجات طبية كبيرة غير مُلباة.

للمزيد من المعلومات، تفضل بزيارة الموقع الإلكتروني www.kalaristx.com .

البيانات التطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على "بيانات تطلعية" بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة الأمريكي لعام 1995 والمادة 21E من قانون سوق الأوراق المالية لعام 1934، بصيغته المعدلة، والتي تنطوي على مخاطر وشكوك كبيرة. جميع البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي، باستثناء البيانات المتعلقة بالحقائق التاريخية، بما في ذلك البيانات المتعلقة باستراتيجية شركة كالاريس وعملياتها المستقبلية وآفاقها وخططها وأهداف إدارتها؛ والإمكانات العلاجية لعقار TH103 لعلاج التنكس البقعي المرتبط بالعمر المصحوب بتكوّن أوعية دموية جديدة وأمراض الشبكية النضحية والوعائية الجديدة الأخرى؛ والجدول الزمني المتوقع للإبلاغ عن بيانات المرحلة 1ب/2 من التجارب السريرية الجارية لعقار TH103؛ وخطط تطوير عقار TH103 للانتقال إلى المرحلة 3 من التجارب السريرية وتطويره لاستخدامات إضافية، وخطط تحسين عملية تصنيع عقار TH103 وكفاية الموارد النقدية لشركة كالاريس للفترة المتوقعة، تُعد بيانات تطلعية. تُستخدم كلمات مثل "نتوقع"، "نعتقد"، "نستمر"، "قد"، "نُقدّر"، "نأمل"، "ننوي"، "ربما"، "قد"، "نخطط"، "إمكانية"، "نتنبأ"، "نتوقع"، "ينبغي"، "نستهدف"، "سوف"، وما شابهها من تعابير، لتحديد البيانات التطلعية، مع العلم أن ليس كل البيانات التطلعية تتضمن هذه الكلمات. تستند هذه البيانات إلى التوقعات والمعتقدات الحالية لإدارة شركة كالاريس، بالإضافة إلى الافتراضات والمعلومات المتاحة لها حاليًا، وهي عرضة للمخاطر والشكوك. لا يوجد ما يضمن أن التطورات المستقبلية التي ستؤثر على كالاريس ستكون كما توقعتها. قد تختلف النتائج أو الأحداث الفعلية اختلافًا جوهريًا عن الخطط والنوايا والتوقعات المُفصح عنها في هذه البيانات التطلعية نتيجةً لعوامل مهمة مختلفة، بما في ذلك: المخاطر المرتبطة بالتطوير السريري والموافقة التنظيمية على TH103، بما في ذلك التأخيرات المحتملة في إكمال التجارب السريرية؛ والتوقعات المتعلقة بالفوائد العلاجية والإمكانات السريرية والتطوير السريري لـ TH103. توقيت وقدرة شركة كالاريس على تسجيل المرضى في التجارب السريرية؛ وما إذا كانت نتائج الدراسات ما قبل السريرية والبيانات الأولية من التجارب السريرية المبكرة ستكون مؤشراً على النتائج النهائية للتجارب السريرية أو التجارب المستقبلية؛ والاعتماد على أطراف ثالثة لتطوير وتصنيع TH103؛ والمخاطر المتعلقة بعدم قدرة كالاريس على الحصول على رأس مال إضافي كافٍ لمواصلة تطوير منتجها المرشح؛ والشكوك في الحصول على نتائج سريرية ناجحة للمنتجات المرشحة والتكاليف غير المتوقعة التي قد تنجم عن ذلك؛ والقدرة على الحصول على حقوق الملكية الفكرية المتعلقة بالمنتجات المرشحة والحفاظ عليها وحمايتها؛ والتغييرات في المتطلبات التنظيمية والحوافز الحكومية؛ والوضع التنافسي لشركة كالاريس وتوقعاتها بشأن التطورات والتوقعات المتعلقة بمنافسيها وأي علاجات منافسة متاحة أو ستصبح متاحة؛ وخطر التورط في دعاوى قضائية حالية ومستقبلية؛ وعوامل أخرى واردة في ملفات كالاريس العامة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، تلك الموصوفة تحت عنوان "عوامل الخطر". قد لا تحقق شركة كالاريس فعلياً الخطط أو النوايا أو التوقعات الواردة في بياناتها التطلعية، لذا يُرجى عدم الاعتماد عليها بشكل مفرط. وقد صدرت هذه البيانات التطلعية في هذا البيان الصحفي بتاريخه، ولا تتحمل كالاريس أي التزام بتحديثها، سواءً نتيجةً لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك، إلا إذا اقتضى القانون ذلك.

للتواصل مع المستثمرين في شركة كالاريس ثيرابيوتكس:
كوري ديفيس، حاصل على درجة الدكتوراه.
شركة لايف ساينس أدفايزرز ذ.م.م.
+1 212 915 2577
cdavis@lifesciadvisors.com
ir@kalaristx.com