– لا يزال تقديم طلب الموافقة التكميلية (sNDA) المقرر في أغسطس/آب لعقار سيلينكسور بالاشتراك مع روكسوليتينيب لعلاج التليف النخاعي ضمن مسار الموافقة المعجلة يسير وفق الخطة الموضوعة –

– تم تقديم طلب ترخيص إضافي (sNDA) لعقار سيلينكسور مع روكسوليتينيب، مدعومًا بنتائج المرحلة الثالثة من دراسة SENTRY التي عُرضت في مؤتمر الجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري (ASCO) والجمعية الأوروبية لأمراض الدم (EHA) ونُشرت في مجلة علم الأورام السريري؛ ومن المحتمل أن يصبح هذا العلاج المركب أول علاج معتمد لمرضى التليف النخاعي.

– بلغ إجمالي الإيرادات 33.4 مليون دولار، وبلغ صافي إيرادات منتج XPOVIO® (سيلينكسور) في الولايات المتحدة 30.8 مليون دولار للربع الثاني من عام 2026 –

– تؤكد الشركة مجدداً توقعاتها لإجمالي الإيرادات للعام 2026 والتي تتراوح بين 130 مليون دولار و150 مليون دولار، بما في ذلك توقعات إيرادات منتج XPOVIO الصافية في الولايات المتحدة والتي تتراوح بين 115 مليون دولار و130 مليون دولار.

– من المقرر عقد مكالمة جماعية اليوم الساعة 8:00 صباحًا بتوقيت شرق الولايات المتحدة –

نيوتن، ماساتشوستس ، 13 أغسطس/آب 2026 /PRNewswire/ - أعلنت شركة Karyopharm Therapeutics Inc. (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: KPTI)، وهي شركة أدوية رائدة في مجال علاجات السرطان المبتكرة، اليوم عن نتائجها المالية للربع الثاني من عام 2026، وقدمت تحديثًا حول برنامجها الخاص بالتليف النخاعي. وبعد استمرار التعاون البنّاء مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، لا تزال الشركة ملتزمة بتقديم طلبها التكميلي المُخطط له للحصول على ترخيص دواء جديد (sNDA) في أغسطس/آب بموجب مسار الموافقة المُعجّلة لعقار سيلينكسور بالاشتراك مع روكسوليتينيب لعلاج مرضى التليف النخاعي. وتعتزم Karyopharm طلب مراجعة ذات أولوية عند تقديم الطلب.

"يمثل تقديمنا المخطط له ضمن مسار الموافقة المعجلة بداية فصل جديد هام لشركة كاريوفارم، وإنجازًا بارزًا لمجتمع مرضى التليف النخاعي"، صرّح بذلك ريتشارد بولسون، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة كاريوفارم. "في حال الموافقة، سيصبح دواء سيلينكسور مع روكسوليتينيب أول علاج مُركّب مُعتمد لمرضى التليف النخاعي، مُقدّمًا آلية علاجية جديدة لهذا المرض في السوق الأمريكية التي تُقدّر قيمتها بمليارات الدولارات. ويأتي تقديمنا المخطط له عقب مشاورات مثمرة مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، ويعكس سرعة فرقنا وتركيزها وجديتها والتزامها الاستثنائي. ونتطلع إلى مواصلة العمل عن كثب مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية."

وأضاف السيد بولسون: "بالإضافة إلى المشاركة العلمية المستمرة التي نشهدها في جميع أنحاء مجتمع التليف النخاعي، نعتقد أن قوة واتساق بيانات SENTRY يعززان إمكانات سيلينكسور في تغيير علاج المرضى المصابين بالتليف النخاعي بشكل جذري".

الربع الثاني من عام 2026 وأبرز إنجازات الشركة الأخيرة

الأداء التجاري لشركة XPOVIO

• بلغ صافي إيرادات المنتجات في الولايات المتحدة 30.8 مليون دولار للربع المنتهي في 30 يونيو 2026 مقارنة بـ 29.7 مليون دولار للربع المنتهي في 30 يونيو 2025.

• ظل الطلب على منتج XPOVIO ثابتًا نسبيًا في الربع الثاني من عام 2026 مقارنةً بالربع الثاني من عام 2025، وذلك في ظل بيئة تجارية شديدة التنافسية. واستمرت نسبة إيرادات المنتج الصافية في قطاع المجتمعات المحلية بنحو 60%.

• يُترجم توسيع نطاق وصول المرضى عالميًا إلى دواء سيلينكسور إلى نمو في عائدات حقوق الملكية من ميناريني وأنتينجين وشركاء دوليين آخرين. وقد ارتفعت عائدات حقوق الملكية إلى 2.5 مليون دولار أمريكي في الربع الثاني من عام 2026 مقارنةً بـ 1.6 مليون دولار أمريكي في الربع الثاني من عام 2025، مع حصول سيلينكسور على موافقة في أكثر من 50 دولة ومنطقة خارج الولايات المتحدة.

أبرز إنجازات البحث والتطوير

التليف النخاعي

• تم التخطيط لتقديم طلب الموافقة التكميلية (sNDA) بموجب مسار الموافقة المعجلة بعد العديد من المشاركات المثمرة مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، بما في ذلك اجتماعات النوع B والنوع C، وتلقينا ردود فعل مكتوبة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تفيد بأن انخفاض حجم الطحال بنسبة ≥ 35٪ (SVR35) يبدو أنه مؤهل كنقطة نهاية بديلة محتملة بشكل معقول (RLSE) للتنبؤ بالبقاء على قيد الحياة بشكل عام ويمكن استخدامه لدعم طلب الموافقة التكميلية (sNDA).

• تم عرض نتائج المرحلة الثالثة من تجربة SENTRY ( NCT04562389 ) في التليف النخاعي في عرض تقديمي شفوي متأخر في الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري (ASCO) لعام 2026، ونُشرت في الوقت نفسه في مجلة علم الأورام السريري التي تخضع لمراجعة الأقران، مما يدل على استجابات سريعة وعميقة ومستدامة للطحال، ونتائج واعدة للبقاء على قيد الحياة بشكل عام، وأدلة تتوافق مع إمكانية تعديل المرض.

• قدمت تحليلات إضافية تم عرضها خلال عرض تقديمي شفوي متأخر في مؤتمر الجمعية الأوروبية لأمراض الدم (EHA) - حيث تم اختيار الملخص كواحد من أفضل ستة ملخصات تم عرضها في الاجتماع - أدلة إضافية تدعم SVR35 كمتنبئ محتمل للبقاء على قيد الحياة بشكل عام.

• تواصل الشركة التبادل العلمي النشط مع الباحثين والأطباء المعالجين في أعقاب عروض ASCO و EHA ونشر نتائج SENTRY في مجلة علم الأورام السريري.

• مواصلة تسجيل المرضى في مجموعة 40 ملغ من المرحلة الثانية من تجربة SENTRY-2 ( NCT05980806 )، بعد الانتهاء من تسجيل مجموعة 60 ملغ (ن = 29) في وقت سابق من هذا العام.

سرطان بطانة الرحم

• أُعلنت النتائج الأولية من المرحلة الثالثة من تجربة XPORT-EC-042 ( NCT05611931 )، التي قيّمت دواء سيلينكسور كعلاج وقائي فقط مقارنةً بالدواء الوهمي لدى المرضى البالغين المصابين بسرطان بطانة الرحم المتقدم أو المتكرر من النوع البري TP53 . لم تحقق التجربة هدفها الرئيسي المتمثل في البقاء على قيد الحياة دون تطور المرض. لوحظ اتجاه إيجابي لصالح مجموعة سيلينكسور في مجموعة المرضى الذين خضعوا لتحليل النية المعدلة للعلاج (mITT) (ن=236)، حيث بلغ متوسط البقاء على قيد الحياة دون تطور المرض 12.75 شهرًا في مجموعة سيلينكسور مقارنةً بـ 7.43 شهرًا في مجموعة الدواء الوهمي (نسبة المخاطر = 0.76 [95% CI: 0.51، 1.12]؛ قيمة p أحادية الجانب = 0.0791). كان ملف السلامة والتحمل لدواء سيلينكسور متوافقًا مع ملف السلامة المعروف له، ولم تُلاحظ أي مؤشرات سلامة جديدة.

• بعد النتائج الأولية للمرحلة الثالثة، أعطت الشركة الأولوية للاستثمار المستقبلي في برامجها الخاصة بالتليف النخاعي والورم النخاعي المتعدد مع الاستمرار في المتابعة طويلة الأجل للمرضى المسجلين في XPORT-EC-042.

ورم نقيي متعدد

• يستمر متابعة المرضى المسجلين في المرحلة الثالثة من تجربة XPORT-MM-031 (EMN29؛ NCT05028348 ) لرصد أي أحداث تتعلق بالبقاء على قيد الحياة دون تفاقم المرض، والتي تُسهم في تحقيق الهدف الرئيسي للدراسة. تُجرى هذه التجربة بالتعاون مع الشبكة الأوروبية للورم النخاعي المتعدد، وهي تُقيّم فعالية العلاج الفموي الكامل المُكوّن من سيلينكسور 40 ملغ، وبوماليدوميد، وديكساميثازون (SPd40) لدى مرضى الورم النخاعي المتعدد الذين سبق علاجهم، والذين تلقوا علاجًا مضادًا لـ CD38 كخط علاج أولي مباشر.

العوامل المحفزة المتوقعة والأهداف التشغيلية

التليف النخاعي

• موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على طلب الشركة المخطط له في أغسطس للحصول على ترخيص دواء جديد إضافي (sNDA) لعلاج التليف النخاعي باستخدام سيلينكسور، بما في ذلك إمكانية تصنيفه ضمن فئة المراجعة ذات الأولوية.

• تطوير الأنشطة التنظيمية العالمية المخطط لها مع شركاء الشركة لدعم الطلبات التنظيمية المحتملة خارج الولايات المتحدة.

• إمكانية إدراج سيلينكسور بالإضافة إلى روكسوليتينيب في المراجع ذات الصلة في النصف الثاني من عام 2026.

• من المتوقع صدور البيانات الأولية من المجموعة الثانية من دراسة SENTRY-2 بجرعة 60 ملغ في النصف الثاني من عام 2026.

ورم نقيي متعدد

• الحفاظ على الأساس التجاري للشركة في سوق الورم النخاعي المتعدد المتزايد التنافسية وزيادة إيرادات XPOVIO.
  
  
• دعم عمليات الإطلاق العالمية التي يقوم بها شركاء الشركة بعد الحصول على الموافقات التنظيمية وموافقات السداد الخاصة بدواء سيلينكسور في البلدان والأقاليم خارج الولايات المتحدة.
  
  
• الإعلان عن البيانات الأولية من المرحلة الثالثة من تجربة XPORT-MM-031 (EMN29) القائمة على الأحداث والمتوقع صدورها في النصف الثاني من عام 2026.
  
  

التوقعات المالية لعام 2026

بناءً على خططها التشغيلية الحالية، تتوقع شركة كاريوفارم ما يلي للعام 2026 بأكمله:

• من المتوقع أن يتراوح إجمالي الإيرادات بين 130 مليون دولار و150 مليون دولار. ويتكون إجمالي الإيرادات من صافي إيرادات منتجات XPOVIO في الولايات المتحدة، بالإضافة إلى إيرادات التراخيص وحقوق الملكية والإيرادات المحققة من الشركاء.

• من المتوقع أن تتراوح إيرادات منتجات XPOVIO الصافية في الولايات المتحدة بين 115 مليون دولار و 130 مليون دولار.

• تتراوح نفقات البحث والتطوير والمبيعات والنفقات العامة والإدارية بين 230 مليون دولار و245 مليون دولار، باستثناء بعض التكاليف لمرة واحدة التي قد تتكبدها الشركة والمرتبطة ببرنامج سرطان بطانة الرحم وتقييم فرص التمويل و/أو المعاملات الاستراتيجية.

تقوم الشركة، بالتعاون مع مستشارها المالي Centerview Partners ومستشارين آخرين، بتقييم مجموعة من فرص التمويل والبدائل الاستراتيجية بهدف تحقيق أقصى قيمة على المدى القريب والبعيد لأصحاب المصلحة مع الحفاظ على المرونة الاستراتيجية أثناء تطوير برنامجها الخاص بالتليف النخاعي.

تتوقع الشركة أن تكفي سيولتها الحالية، بما في ذلك النقد وما يعادله والاستثمارات، بالإضافة إلى التدفقات النقدية المتوقعة من صافي إيرادات المنتجات وإيرادات التراخيص وغيرها، لتمويل خططها التشغيلية الحالية حتى سبتمبر 2026. وكما ذُكر سابقًا، تُجري الشركة تقييمًا دقيقًا لمجموعة من فرص التمويل والبدائل الاستراتيجية بهدف تمديد فترة استمرار سيولتها النقدية، والحفاظ على مرونتها الاستراتيجية، وتعظيم قيمة المساهمين على المدى الطويل، وذلك في إطار تطوير برنامجها الخاص بالتليف النخاعي. في 10 سبتمبر 2026، يحين موعد سداد دفعة أصلية بقيمة 15.8 مليون دولار أمريكي بموجب تسهيل قرض الشركة المضمون لأجل. إذا تم سداد هذه الدفعة دون تمويل إضافي أو تنازل من مُقرضي الشركة، تتوقع الشركة أن تنخفض سيولتها النقدية وما يعادلها واستثماراتها عن الحد الأدنى للسيولة المطلوب وهو 10 ملايين دولار أمريكي، وهو ما يُعدّ حالة تقصير في سداد القرض.

النتائج المالية للربع الثاني من عام 2026

إجمالي الإيرادات: بلغ إجمالي الإيرادات للربع الثاني من عام 2026 مبلغ 33.4 مليون دولار، مقارنة بـ 37.9 مليون دولار للربع الثاني من عام 2025.

صافي إيرادات المنتج: بلغ صافي إيرادات المنتج 30.8 مليون دولار للربع الثاني من عام 2026، مقارنة بـ 29.7 مليون دولار للربع الثاني من عام 2025. ويعكس صافي إيرادات المنتج للأشهر الثلاثة المنتهية في 30 يونيو 2026 طلبًا ثابتًا نسبيًا على XPOVIO في سوق الورم النخاعي المتعدد الذي يشهد منافسة متزايدة.

إيرادات الترخيص والإيرادات الأخرى: بلغت إيرادات الترخيص والإيرادات الأخرى 2.6 مليون دولار للربع الثاني من عام 2026، مقارنة بـ 8.2 مليون دولار للربع الثاني من عام 2025. ويعزى هذا الانخفاض بشكل أساسي إلى انخفاض قدره 6.5 مليون دولار في إيرادات السداد المتعلقة بالتطوير من شركة ميناريني بعد انتهاء التزام ميناريني السنوي البالغ 15.0 مليون دولار في 31 ديسمبر 2025.

تكلفة المبيعات: بلغت تكلفة المبيعات 1.1 مليون دولار لكل من الربع الثاني من عام 2026 وعام 2025.

نفقات البحث والتطوير: بلغت نفقات البحث والتطوير 29.0 مليون دولار للربع الثاني من عام 2026، مقارنة بـ 32.8 مليون دولار للربع الثاني من عام 2025. ويعود هذا الانخفاض إلى استمرارنا في إعطاء الأولوية والتركيز والإنفاق الفعال مع تطوير برامجنا في المراحل المتأخرة، حيث اكتمل تسجيل المشاركين في تجارب المرحلة الثالثة.

مصاريف البيع والتسويق والإدارة: بلغت مصاريف البيع والتسويق والإدارة 25.9 مليون دولار للربع الثاني من عام 2026، مقارنة بـ 28.5 مليون دولار للربع الثاني من عام 2025. ويعود هذا الانخفاض بشكل أساسي إلى ضبط التكاليف بشكل استباقي مع الحفاظ على التوافق المنضبط بين استثمارات ما قبل الإطلاق والمعالم السريرية والتنظيمية.

الخسائر التشغيلية: بلغت الخسائر التشغيلية 22.5 مليون دولار للربع الثاني من عام 2026، مقارنة بـ 24.4 مليون دولار للربع الثاني من عام 2025. ويعكس هذا التحسن فائدة مبادرات خفض التكاليف التي تم تنفيذها على مدى السنوات العديدة الماضية.

دخل الفوائد: بلغ دخل الفوائد 0.7 مليون دولار للربع الثاني من عام 2026، مقارنة بـ 0.6 مليون دولار للربع الثاني من عام 2025.

مصروفات الفائدة : بلغت مصروفات الفائدة 13.1 مليون دولار للربع الثاني من عام 2026، مقارنة بـ 11.2 مليون دولار للربع الثاني من عام 2025. وتعكس هذه الزيادة ارتفاع الدين القائم وارتفاع أسعار الفائدة في أعقاب معاملات التمويل التي نفذتها الشركة في أكتوبر 2025.

صافي المصاريف الأخرى: بلغ صافي المصاريف الأخرى 32.1 مليون دولار أمريكي في الربع الثاني من عام 2026، مقارنةً بـ 2.2 مليون دولار أمريكي في الربع الثاني من عام 2025. وتُعزى هذه المصاريف بشكل أساسي إلى عوامل غير تشغيلية وغير نقدية، وذلك بسبب القيمة العادلة للمشتقات المالية المضمنة وسندات شراء الأسهم العادية المصنفة كالتزامات، والمتعلقة بعمليات إعادة التمويل التي أُنجزت في الربع الثاني من عام 2024 والربع الرابع من عام 2025. ويتم إعادة تقييم القيمة العادلة لهذه الأدوات في كل فترة إبلاغ، وتتأثر بعوامل مختلفة، بما في ذلك التغيرات في سعر سهم الشركة.

صافي الخسارة: بلغ صافي الخسارة 67.0 مليون دولار، أو 2.32 دولار للسهم الواحد (أساسي ومخفف)، للربع الثاني من عام 2026، مقارنة بـ 37.3 مليون دولار، أو 4.32 دولار للسهم الواحد (أساسي ومخفف)، للربع الثاني من عام 2025. ويعكس صافي الخسارة للربع الثاني من عام 2026 خسارة تشغيلية قدرها 22.5 مليون دولار و44.5 مليون دولار في المصاريف غير التشغيلية، والتي تتكون من 13.1 مليون دولار من مصاريف الفوائد و32.1 مليون دولار من المصاريف الأخرى، والتي تم تعويضها جزئياً بـ 0.7 مليون دولار من إيرادات الفوائد.

الوضع النقدي: بلغ إجمالي النقد وما يعادله من النقد والنقد المقيد والاستثمارات اعتبارًا من 30 يونيو 2026، 65.4 مليون دولار.

معلومات الاتصال بالمؤتمر

ستعقد شركة كاريوفارم مؤتمراً عبر الهاتف اليوم، 13 أغسطس/آب 2026، الساعة 8:00 صباحاً بتوقيت شرق الولايات المتحدة، لمناقشة النتائج المالية للربع الثاني من عام 2026، والتوقعات المالية لعام 2026، وتقديم تحديثات أخرى متعلقة بأعمال الشركة. للانضمام إلى المؤتمر، يُرجى الاتصال على الرقم (800) 836-8184 (محلياً) أو (646) 357-8785 (دولياً) قبل 10 دقائق على الأقل من موعد بدء المؤتمر، وطلب الانضمام إلى مكالمة كاريوفارم ثيرابيوتكس. سيكون البث الصوتي المباشر للمؤتمر، بالإضافة إلى الشرائح المصاحبة، متاحاً ضمن قسم " الفعاليات والعروض التقديمية " في قسم المستثمرين على موقع الشركة الإلكتروني. كما سيتوفر تسجيل للبث على موقع الشركة الإلكتروني بعد ساعتين تقريباً من انتهاء المؤتمر.

حول المرحلة الثالثة من تجربة SENTRY

دراسة SENTRY (XPORT-MF-034؛ NCT04562389 ) هي دراسة سريرية من المرحلة الثالثة تُقيّم جرعة أسبوعية واحدة من سيلينكسور مقدارها 60 ملغ مع روكسوليتينيب مقارنةً بالدواء الوهمي مع روكسوليتينيب لدى مرضى التليف النقوي غير المعالجين سابقًا بمثبطات JAK والذين لديهم تعداد صفائح دموية > 100 × ^10⁹ /لتر (ن=353). تم توزيع المرضى عشوائيًا بنسبة 2 إلى 1 على مجموعة سيلينكسور. تتمثل نقاط النهاية الأولية المشتركة لهذه الدراسة في انخفاض حجم الطحال بنسبة ≥ 35% (SVR35) في الأسبوع 24، ومتوسط التغير في مجموع نقاط الأعراض المطلقة (Abs-TSS) على مدار 24 أسبوعًا مقارنةً بالخط الأساسي. عُرضت نتائج دراسة SENTRY من المرحلة الثالثة في الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري لعام 2026، ونُشرت في الوقت نفسه في مجلة علم الأورام السريري المحكمة. بالإضافة إلى ذلك، تم عرض النتائج في مؤتمر الجمعية الأوروبية لأمراض الدم لعام 2026، حيث تم الاعتراف بالعرض التقديمي كواحد من أفضل ستة ملخصات في الاجتماع.

نبذة عن التليف النخاعي

التليف النخاعي هو سرطان دم نادر يصيب حوالي 20,000 مريض في الولايات المتحدة و17,000 مريض في الاتحاد الأوروبي. ¹ يُسبب هذا المرض تليف نخاع العظم (تندب نخاع العظم)، مما يُعيق قدرة نخاع العظم على إنتاج خلايا دم سليمة، وتضخم الطحال، وفقر دم متفاقم غالبًا ما يؤدي إلى أعراض مثل التعب والضعف، بالإضافة إلى أعراض أخرى مرتبطة بالمرض تشمل عدم الراحة في البطن، وألم أسفل الأضلاع اليسرى، والشعور المبكر بالشبع، والتعرق الليلي، وآلام العظام. مثبطات JAK، بما في ذلك روكسوليتينيب، هي الفئة الوحيدة المعتمدة لعلاج التليف النخاعي.

حول المرحلة الثالثة من التجربة السريرية XPORT-EC-042

EC-042 (XPORT-EC-042؛ ENGOT-EN20؛ GOG-3083؛ NCT05611931 ) هي تجربة سريرية عالمية، من المرحلة الثالثة، عشوائية، مزدوجة التعمية، ومضبوطة بالغفل، لتقييم سيلينكسور كعلاج وقائي فقط بعد العلاج الكيميائي أو العلاج الكيميائي بالإضافة إلى مثبط نقطة التفتيش المناعية لدى المرضى المصابين بسرطان بطانة الرحم المتقدم أو المتكرر من النوع البري TP53 (عدد المرضى = 257). تم توزيع المرضى عشوائيًا بنسبة 1:1 لتلقي إما 60 ملغ، مرة واحدة أسبوعيًا، من سيلينكسور عن طريق الفم أو دواءً وهميًا حتى تفاقم المرض. تشمل التجربة مجموعتين من المرضى، حيث تم اختبار نقطة النهاية الأولية المتمثلة في البقاء على قيد الحياة دون تفاقم المرض بالتتابع: 1) مجموعة معدلة وفقًا لنية العلاج (mITT) والتي تشمل المرضى المصابين إما بـ: أ) أورام من النوع البري TP53 مع حالة إصلاح عدم تطابق فعالة (pMMR)؛ أو، ب) أورام من النوع البري TP53 مع خلل في إصلاح عدم تطابق الحمض النووي (dMMR)، والذين لا يستوفون الشروط الطبية لتلقي مثبطات نقاط التفتيش المناعية؛ و2) مجموعة المرضى الأصلية في التجربة (ITT)، والتي تشمل جميع المرضى المسجلين في التجربة الذين لديهم أورام من النوع البري TP53 ، بغض النظر عن حالة إصلاح عدم تطابق الحمض النووي. يُعد البقاء على قيد الحياة بشكل عام نقطة نهاية ثانوية رئيسية. ضمت مجموعة mITT 236 مريضًا. وحتى تاريخ قطع البيانات، لوحظت 106 حالات بقاء خالية من التطور المرضي، وفقًا لتقييم الباحث، في مجموعة mITT. وفيما يتعلق بتجربة EC-042، دخلت شركة Karyopharm في تعاون عالمي مع مؤسسة Foundation Medicine, Inc. لتطوير FoundationOne®CDx، وهو اختبار شامل للتحليل الجيني قائم على الأنسجة لتحديد المرضى الذين لديهم أورام من النوع البري TP53 وإدراجهم في التجربة. تُجرى التجربة بالتعاون مع الشبكة الأوروبية لمجموعات تجارب الأورام النسائية (ENGOT) ومؤسسة GOG.

حول سرطان بطانة الرحم

يُعد سرطان بطانة الرحم أكثر أنواع السرطانات النسائية شيوعًا في الولايات المتحدة الأمريكية. ¹ من المتوقع تشخيص حوالي 68,000 حالة سرطان رحم (معظمها سرطان بطانة الرحم) في عام 2026، مع حوالي 14,000 حالة وفاة.^>1 على مستوى العالم، سُجل حوالي 420,368 حالة إصابة و97,723 حالة وفاة في عام 2022. ² وقد استمر كل من معدل الإصابة والوفيات في الارتفاع.^>3،4 تشمل عوامل الخطر الرئيسية السمنة، وداء السكري من النوع الثاني، واتباع نظام غذائي غني بالدهون، واستخدام التاموكسيفين أو الإستروجين عن طريق الفم، وتأخر انقطاع الطمث. ⁵ يُعد جين TP53 مؤشرًا تنبؤيًا معروفًا لسرطان بطانة الرحم؛ إذ أن أكثر من 50% من أورام سرطان بطانة الرحم المتقدمة أو المتكررة تحمل جين TP53wt (جين بروتين الورم P53؛ النمط البري)، ونحو 40% إلى 55% منها تحمل جين TP53wt وتكون قادرة على إصلاح عدم تطابق الحمض النووي (pMMR). ^٦-٨ على الرغم من أن مثبطات نقاط التفتيش المناعية قد أظهرت فائدة لدى المرضى الذين يعانون من نقص في إصلاح عدم تطابق الحمض النووي (dMMR) ونقص في إصلاح عدم تطابق الحمض النووي (pMMR)، إلا أن حجم الفائدة أكبر لدى المرضى المصابين بأورام dMMR مقارنةً بأورام pMMR. ^٩-١٠ لا تزال هناك حاجة ملحة للعلاجات الموجهة للمرضى المصابين بسرطان بطانة الرحم pMMR. ^١١

نبذة عن XPOVIO® (سيلينكسور)

يُعدّ XPOVIO مُثبِّطًا فمويًا رائدًا لبروتين التصدير النووي XPO1، يُستخدم لعلاج السرطان. يعمل XPOVIO عن طريق الارتباط الانتقائي ببروتين التصدير النووي XPO1 وتثبيطه. وقد تمت الموافقة على XPOVIO وتسويقه من قِبل شركة Karyopharm في الولايات المتحدة الأمريكية لعلاج العديد من حالات الأورام، بما في ذلك: (أ) استخدامه مع VELCADE® (بورتيزوميب) وديكساميثازون (XVd) لدى المرضى البالغين المصابين بالورم النخاعي المتعدد بعد تلقّيهم علاجًا واحدًا على الأقل سابقًا؛ و(ب) استخدامه مع ديكساميثازون لدى المرضى البالغين المصابين بالورم النخاعي المتعدد الذين خضعوا لعلاجات مكثفة سابقة. وقد حصل XPOVIO® (المعروف أيضًا باسم NEXPOVIO® في بعض البلدان) على الموافقات التنظيمية لعلاجات مختلفة في عدد متزايد من الدول والمناطق خارج الولايات المتحدة، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر: الاتحاد الأوروبي، والمملكة المتحدة، والصين، وتايوان، وهونغ كونغ، وأستراليا، وكوريا الجنوبية، وسنغافورة، وإسرائيل، وكندا. يتم تسويق دواء XPOVIO®/NEXPOVIO® في هذه المناطق خارج الولايات المتحدة من قبل شركاء شركة Karyopharm: Antengene وMenarini وNeopharm وFORUS. كما يخضع دواء Selinexor للدراسة في العديد من التجارب السريرية الأخرى في مراحلها المتوسطة والمتأخرة لعلاج أنواع متعددة من السرطان التي تعاني من نقص في العلاجات المتاحة.

للحصول على مزيد من المعلومات حول منتجات شركة كاريوفارم أو التجارب السريرية، يرجى الاتصال بقسم المعلومات الطبية على: الهاتف: +1 (888) 209-9326؛ البريد الإلكتروني: medicalinformation@karyopharm.com

إكسبوفيو® (سيلينكسور) هو دواء بوصفة طبية معتمد:

• بالاشتراك مع بورتيزوميب وديكساميثازون لعلاج المرضى البالغين المصابين بالورم النخاعي المتعدد الذين تلقوا علاجًا واحدًا على الأقل سابقًا (XVd).
• بالاشتراك مع ديكساميثازون لعلاج المرضى البالغين المصابين بالورم النخاعي المتعدد المتكرر أو المقاوم للعلاج والذين تلقوا أربعة علاجات سابقة على الأقل والذين يكون مرضهم مقاومًا لاثنين على الأقل من مثبطات البروتيازوم، واثنين على الأقل من العوامل المعدلة للمناعة، وجسم مضاد أحادي النسيلة مضاد لـ CD38 (Xd).

اختر معلومات السلامة المهمة

التحذيرات والاحتياطات

نقص الصفيحات: يجب مراقبة تعداد الصفيحات طوال فترة العلاج. ويتم التعامل مع الحالة عن طريق إيقاف الجرعة و/أو تقليلها وتقديم الرعاية الداعمة.

نقص العدلات: يجب مراقبة تعداد العدلات طوال فترة العلاج. ويمكن معالجته عن طريق إيقاف الجرعة و/أو تقليلها واستخدام عوامل تحفيز مستعمرات المحببات.

السمية المعوية: قد تحدث أعراض مثل الغثيان والقيء والإسهال وفقدان الشهية ونقص الوزن. يجب توفير الوقاية من القيء. يمكن معالجة هذه الأعراض عن طريق إيقاف الجرعة أو تقليلها، واستخدام مضادات القيء، والرعاية الداعمة.

نقص صوديوم الدم: يجب مراقبة مستويات الصوديوم في الدم طوال فترة العلاج. يجب تصحيح ارتفاع سكر الدم المصاحب وارتفاع مستويات البروتين الشاذ في الدم. يمكن إدارة الحالة عن طريق إيقاف الجرعة أو تقليلها أو إيقاف العلاج، مع تقديم الرعاية الداعمة.

العدوى الخطيرة: راقب وجود العدوى وعالجها على الفور.

السمية العصبية: يُنصح المرضى بالامتناع عن القيادة وممارسة المهن أو الأنشطة الخطرة حتى زوال السمية العصبية. يجب الحفاظ على مستوى ترطيب الجسم وتناول الأدوية المصاحبة بشكل سليم لتجنب الدوخة أو تغيرات الحالة العقلية.

السمية الجنينية: قد يسبب ضرراً للجنين. يُنصح النساء في سن الإنجاب والرجال الذين لديهم شريكة في سن الإنجاب، بإدراك المخاطر المحتملة على الجنين واستخدام وسائل منع الحمل الفعالة.

إعتام عدسة العين: قد يتطور إعتام عدسة العين أو يتفاقم. يتطلب علاج إعتام عدسة العين عادةً إزالة العدسة جراحياً.

الآثار الجانبية

• تشمل أكثر الأعراض الجانبية شيوعًا (≥20%) لدى مرضى الورم النخاعي المتعدد الذين يتلقون علاج XVd: التعب، والغثيان، وفقدان الشهية، والإسهال، واعتلال الأعصاب المحيطية، وعدوى الجهاز التنفسي العلوي، ونقص الوزن، وإعتام عدسة العين، والقيء. أما الاضطرابات المختبرية من الدرجة 3-4 (≥10%) فتشمل: نقص الصفيحات، ونقص اللمفاويات، ونقص فوسفات الدم، وفقر الدم، ونقص صوديوم الدم، ونقص العدلات. في تجربة بوسطن، حدثت أعراض جانبية مميتة لدى 6% من المرضى خلال 30 يومًا من آخر جرعة علاجية. وحدثت أعراض جانبية خطيرة لدى 52% من المرضى. وبلغ معدل التوقف عن العلاج بسبب الأعراض الجانبية 19%.
• تشمل أكثر الأعراض الجانبية شيوعًا (≥20%) لدى مرضى الورم النخاعي المتعدد الذين يتلقون دواء Xd: نقص الصفيحات، والتعب، والغثيان، وفقر الدم، وفقدان الشهية، ونقص الوزن، والإسهال، والقيء، ونقص صوديوم الدم، وقلة العدلات، وقلة الكريات البيضاء، والإمساك، وضيق التنفس، وعدوى الجهاز التنفسي العلوي. في تجربة STORM، حدثت أعراض جانبية مميتة لدى 9% من المرضى، وأعراض جانبية خطيرة لدى 58% منهم، وبلغ معدل التوقف عن العلاج بسبب الأعراض الجانبية 27%.

الاستخدام في فئات سكانية محددة

الرضاعة الطبيعية: يُنصح بعدم الرضاعة الطبيعية.

للحصول على معلومات إضافية عن المنتج، بما في ذلك معلومات الوصفة الطبية الكاملة، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني www.XPOVIO.com .

للإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها ، يرجى الاتصال بشركة Karyopharm Therapeutics Inc. على الرقم 1-888-209-9326 أو إدارة الغذاء والدواء على الرقم 1-800-FDA-1088 أو www.fda.gov/medwatch.

نبذة عن شركة كاريوفارم ثيرابيوتكس

شركة كاريوفارم ثيرابيوتكس هي شركة أدوية في مرحلة التسويق التجاري، رائدة في مجال تثبيط تصدير البروتينات النووية، بهدف تطوير علاجات متميزة لمرضى السرطان. يُعدّ علاجها الرئيسي، إكسبوفيو® (سيلينكسور)، مثبطًا فريدًا من نوعه لبروتين إكسبورتين 1 (XPO1). تُسوّق الشركة إكسبوفيو في الولايات المتحدة للبالغين المصابين بالورم النخاعي المتعدد الناكس أو المقاوم للعلاج، وهو معتمد تحت اسمي إكسبوفيو أو نيكسبوفيو® في أكثر من 50 دولة ومنطقة خارج الولايات المتحدة. وانطلاقًا من ريادتها في بيولوجيا إكسبو1، تُعزز كاريوفارم إمكانات سيلينكسور في علاج سرطانات الدم، بما في ذلك التليف النخاعي. كما تستكشف الشركة فرص تقييم تثبيط إكسبو1 في أورام التكاثر النخاعي باستخدام مركبات من الجيل التالي، بما في ذلك إلتانكسور. يقع مقر كاريوفارم الرئيسي في نيوتن، ماساتشوستس، وتمتلك بنية تحتية تجارية راسخة وفعّالة وقابلة للتوسع، تُمكّنها من توفير خيارات علاجية مبتكرة لمرضى السرطان. للمزيد من المعلومات، تفضل بزيارة www.karyopharm.com وتابع Karyopharm على LinkedIn وعلى X على @Karyopharm.

البيانات التطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. وتشمل هذه البيانات التطلعية ما يلي: توقعات شركة كاريوفارم بشأن إجمالي إيراداتها لعام 2026، وصافي إيرادات منتجاتها في الولايات المتحدة لعام 2026، ونفقات البحث والتطوير والمبيعات والتسويق والإدارة لعام 2026؛ والسيولة النقدية المتوقعة، بما في ذلك قدرتها على سداد مدفوعات خدمة الدين المجدولة والالتزام بشرط الحد الأدنى للسيولة؛ وتوقعات كاريوفارم فيما يتعلق بتوقيت وتقديم طلب ترخيص دواء جديد إضافي محتمل (sNDA) لعقار سيلينكسور بالاشتراك مع روكسوليتينيب في علاج التليف النقوي؛ وتواصل كاريوفارم المستمر مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية؛ وإمكانية توفر مسار الموافقة المعجلة؛ وما إذا كانت بيانات البقاء على قيد الحياة على المدى الطويل من تجربة سينتري ستؤكد الفائدة السريرية؛ وإمكانية توفر مراجعة ذات أولوية لطلب ترخيص الدواء الجديد الإضافي (sNDA)؛ والتوقعات المتعلقة بجهود التسويق؛ والتوقعات المتعلقة بتوقيت الإبلاغ عن البيانات الأولية من التجارب السريرية الجارية. قدرة سيلينكسور وإلتانكسور على علاج المرضى المصابين بالورم النخاعي المتعدد، والتليف النخاعي، وأمراض أخرى؛ والتوقعات المتعلقة بخطط التطوير السريري وطلبات الترخيص المحتملة لسيلينكسور؛ وإمكانية إدراج تركيبة سيلينكسور مع روكسوليتينيب في المراجع ذات الصلة. تخضع هذه البيانات لعوامل ومخاطر وشكوك عديدة، يقع الكثير منها خارج سيطرة شركة كاريوفارم، والتي قد تؤدي إلى اختلاف الأحداث أو النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن توقعات كاريوفارم الحالية. على سبيل المثال، لا يوجد ما يضمن نجاح كاريوفارم في تسويق إكسبوڤيو، أو نجاح أي من مرشحي أدوية كاريوفارم، بما في ذلك سيلينكسور، في إكمال مراحل التطوير السريري اللازمة، أو استمرار تطوير أي من مرشحي أدوية كاريوفارم. علاوة على ذلك، لا يوجد ما يضمن أن أي تطورات إيجابية في تطوير أو تسويق محفظة مرشحي أدوية كاريوفارم ستؤدي إلى ارتفاع سعر السهم. قد تتأثر توقعات الإدارة، وبالتالي أي بيانات تطلعية في هذا البيان الصحفي، بالمخاطر والشكوك المتعلقة بعدد من العوامل الأخرى، بما في ذلك ما يلي: اعتماد دواء XPOVIO في السوق التجارية، والتوقيت والتكاليف المرتبطة بتسويق XPOVIO أو أي من الأدوية المرشحة لشركة Karyopharm التي تحصل على موافقة الجهات التنظيمية؛ والقدرة على الحصول على موافقة الجهات التنظيمية لدواء XPOVIO أو أي من الأدوية المرشحة لشركة Karyopharm التي تحصل على موافقة الجهات التنظيمية والاحتفاظ بها؛ ونتائج التجارب السريرية وما قبل السريرية لشركة Karyopharm، بما في ذلك التحليل اللاحق للبيانات الحالية والبيانات الجديدة الواردة من التجارب الجارية والمستقبلية؛ ومضمون وتوقيت القرارات الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وغيرها من السلطات التنظيمية، ولجان مراجعة الأبحاث في مواقع التجارب السريرية، وهيئات مراجعة النشر، بما في ذلك ما يتعلق بالحاجة إلى إجراء تجارب سريرية إضافية؛ وقدرة شركة Karyopharm أو المتعاونين معها من الأطراف الثالثة أو خلفائها في المصلحة على الوفاء الكامل بالتزاماتهم بموجب الاتفاقية المعمول بها، والآثار المالية المستقبلية المحتملة لهذه الاتفاقية؛ وقدرة شركة Karyopharm على تسجيل المرضى في تجاربها السريرية. الاحتياجات والنفقات النقدية غير المخطط لها؛ وجود شكوك كبيرة حول قدرة شركة كاريوفارم على الاستمرار في العمل؛ تطوير أو الحصول على موافقة الجهات التنظيمية على مرشحي الأدوية من قبل منافسي كاريوفارم لمنتجات أو مرشحي منتجات تقوم كاريوفارم حاليًا بتسويقها أو تطويرها؛ وقدرة كاريوفارم على الحصول على براءات الاختراع وغيرها من حقوق الملكية الفكرية والحفاظ عليها وإنفاذها لأي من منتجاتها أو مرشحي منتجاتها. هذه المخاطر وغيرها موصوفة تحت عنوان "عوامل الخطر" في التقرير الفصلي لشركة كاريوفارم على النموذج 10-Q للفترة المنتهية في 31 مارس 2026، والذي تم تقديمه إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية (SEC) في 14 مايو 2026، وفي ملفات أخرى قد تقدمها كاريوفارم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية في المستقبل. أي بيانات تطلعية واردة في هذا البيان الصحفي صحيحة فقط اعتبارًا من تاريخه، وباستثناء ما يقتضيه القانون، تُخلي كاريوفارم مسؤوليتها صراحةً عن أي التزام بتحديث أي بيانات تطلعية، سواء كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك.

XPOVIO ^® و NEXPOVIO ^® علامتان تجاريتان مسجلتان لشركة Karyopharm Therapeutics Inc.

للتواصل:

المستثمرون:

بريندان سترونج

نائب الرئيس الأول للعلاقات مع المستثمرين

617.762.2661

brendan.strong@karyopharm.com

وسائط:

ماري آن أونديش

رئيس قسم الاتصالات المؤسسية

914.552.4625

Maryann.ondish@karyopharm.com

للاطلاع على المحتوى الأصلي وتنزيل الوسائط المتعددة، يُرجى زيارة الرابط التالي: https://www.prnewswire.com/news-releases/karyopharm-reports-second-quarter-2026-financial-results-and-highlights-continued-progress-toward-myelofibrosis-snda-submission-302850269.html

المصدر: شركة كاريوفارم ثيرابيوتكس