حصل على منحة بحثية من مؤسسة مايكل جيه فوكس لأبحاث مرض باركنسون (MJFF) لتمويل الأبحاث بين الجامعة العبرية في القدس ( الجامعة العبرية ) وكازيا لاستكشاف الإمكانات العلاجية لباكساليسيب كعلاج لمرض باركنسون (PD)

تم إطلاق تجربة سريرية لتقييم الجمع بين عقار باكساليسيب والعلاج المناعي في المرضى المصابين بسرطان الثدي المتقدم

تم التوصل إلى توافق مع إدارة الغذاء والدواء بشأن الجوانب الرئيسية لتصميم دراسة المرحلة الثالثة المقترحة للتسجيل/المحورية لدواء باكساليسيب لعلاج الورم الأرومي الدبقي (GB)، بما في ذلك تعداد المرضى ونقطة النهاية الأساسية وذراع المقارنة

تم جمع 3 ملايين دولار من رأس المال خلال الربع الأول من عام 2025، بما في ذلك مليون دولار من التمويل غير المخفف

سيدني ، 15 مايو 2025 / بي آر نيوزواير/ -- أعلنت اليوم شركة كازيا ثيرابيوتكس المحدودة (ناسداك: KZIA) ("كازيا" أو "الشركة")، وهي شركة تطوير أدوية تركز على الأورام، عن ملخص للتقدم الأخير الذي أحرزته عبر أعمالها كما قدمت تحديثًا للأعمال.

قال جون فريند ، الرئيس التنفيذي لشركة كازيا ثيرابيوتكس: "خلال الربع الأول من عام ٢٠٢٥، حققنا تقدمًا ملحوظًا في برامجنا السريرية واستراتيجيتنا المؤسسية. لقد طوّرنا مؤخرًا دواء باكساليسيب ليشمل العديد من التجارب السريرية الجديدة، ووصلنا إلى آخر متابعة للمرضى في المرحلة الأولى من تجربة EVT801 لعلاج الأورام الصلبة، وجمعنا ٣ ملايين دولار أمريكي كرأس مال جديد، منها مليون دولار أمريكي كتمويل غير مخفّض."

بالنظر إلى المستقبل، نتوقع عامًا حافلًا لشركة كازيا، حيث يواصل كلٌّ من باكساليسيب وإيفتي 801 التقدم في تجارب سريرية متعددة، استنادًا إلى اهتمام قوي من الباحثين. ونحن متحمسون لإمكانيات مرشحينا في المراحل المتقدمة من خط إنتاجنا في معالجة جوانب مهمة من الاحتياجات غير الملباة في مجال الأورام، ونتطلع إلى تقديم تحديثات إضافية حول تقدمنا خلال عام 2025.

خط الأنابيب - باكساليسيب

• في 20 فبراير 2025 ، أعلنت الشركة عن منحة بحثية مُنحت من مؤسسة مايكل جيه فوكس لأبحاث مرض باركنسون (MJFF) لتمويل الأبحاث بين الجامعة العبرية في القدس ( الجامعة العبرية ) وكازيا لاستكشاف الإمكانات العلاجية لباكساليسيب كعلاج لمرض باركنسون (PD). ستمول المنحة الدراسات السريرية التعاونية في مختبر البروفيسور رونيت شارون ( الجامعة العبرية ) بهدف إنشاء رابط تشغيلي بين مسار محدد في الفسيولوجيا المرضية لمرض باركنسون وباكساليسيب. سيقيم البحث تأثير باكساليسيب على بقاء الفئران والأداء الحركي وغير الحركي، بالإضافة إلى المؤشرات الحيوية البيوكيميائية والمرضية والجزيئية المحددة التي سيتم تحديدها في أدمغة الفئران المعالجة. ومن المتوقع أن توفر البيانات من هذا البحث رؤى قيمة حول نشاطه المحتمل لعلاج مرض باركنسون.
  
  
  
  
• في فبراير 2025 ، وقّعت شركة كازيا اتفاقية لتقييم دواء باكساليسيب في دراسة الجيل القادم من منصة أجايل للورم الدبقي الموجّه جينيًا (5G). تُعد دراسة الجيل الخامس تجربة أكاديمية تُجريها وحدة تطوير الأدوية - فريق بمبادرة من الباحثين، برعاية معهد أبحاث السرطان في لندن ، وبتمويل كامل من معهد أبحاث السرطان في المملكة المتحدة ومؤسسة مينديرو الخيرية الأسترالية. سيُجرى تسلسل جينوم كل مريض في هذه الدراسة، مما يُمكّن الباحثين من تحديد مسار علاجهم بدقة أكبر. سيتم تسجيل المرضى الذين يعانون من طفرات مرتبطة بجين PI3k/mTOR لتلقي باكساليسيب مرة واحدة يوميًا.
  
  
  
  
• في 30 يناير 2025 ، أعلنت الشركة عن الموافقة التنظيمية وإطلاق تجربة سريرية لتقييم مزيج باكساليسيب والعلاج المناعي لدى مرضى سرطان الثدي المتقدم. يقدم هذا المزيج العلاجي الجديد ما يُعتقد أنه نهج فريد لاستهداف هذا النوع من سرطان الثدي شديد العدوانية والمقاوم للعلاج. دراسة ABC-Pax (سرطان الثدي المتقدم - باكساليسيب) هي أول تجربة معروفة تُجرى لتقييم سلامة وفعالية باكساليسيب بالاشتراك مع KEYTRUDA® (pembrolizumab) أو LYNPARZA® (olaparib) لدى النساء المصابات بسرطان الثدي الثلاثي السلبي. ABC-Pax هي دراسة متعددة المراكز مفتوحة التسمية من المرحلة 1ب والتي ستسجل 24 مريضًا سيتلقون العلاج المركب لمدة تصل إلى 12 شهرًا. الدراسة مفتوحة حاليًا وتفحص المرضى بنشاط في مستشفى رويال بريسبان والنساء ومستشفى جامعة جولد كوست ومستشفى جامعة صن شاين كوست في كوينزلاند بأستراليا مع خطط لفتح ما يصل إلى 4 مواقع إضافية في أستراليا .
  
  
  
  
• في 31 ديسمبر 2024 ، قدمت الشركة تحديثًا تنظيميًا بشأن دواء باكساليسيب لعلاج الورم الأرومي الدبقي (GBM) عقب اجتماعها السريري من النوع C مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). يتمثل الموقف الحالي لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية في أن البيانات المتعلقة بالبقاء الكلي (OS) لن تكون مناسبة بشكل عام للموافقة السريعة ولكن يمكن اعتبارها داعمة للموافقة التقليدية/القياسية. وعلقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أيضًا على أن بيانات البقاء الكلي لنقطة النهاية الثانوية من دراسة GBM-AGILE داعمة ومفيدة لتصميم وتنفيذ دراسة تسجيل محورية سعياً للحصول على موافقة قياسية. والأهم من ذلك، أن الشركة قد توافقت مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن الجوانب الرئيسية لتصميم دراسة المرحلة الثالثة المقترحة للتسجيل/المحورية، بما في ذلك تعداد المرضى ونقطة النهاية الأولية وذراع المقارنة الذي سيتم استخدامه.
  
  
  
  
  • ستكون الدراسة دراسة عشوائية مُحكمة لمقارنة فعالية دواء باكساليسيب مع الرعاية القياسية (SOC) لدى مرضى مصابين حديثًا بورم أرومي دبقي غير مُميثل، وذلك لتحديد معدل البقاء الإجمالي، بالإضافة إلى معايير أخرى للفعالية السريرية والسلامة والتحمل. سيتم تسجيل ما يقرب من 366 مريضًا على مدار 14 شهرًا في الدراسة، بنسبة علاج 1:1 بين مجموعة باكساليسيب ومجموعة تيموزولوميد. نتوقع إشراك ما يقرب من 50 موقعًا سريريًا حول العالم ( أمريكا الشمالية ، المملكة المتحدة، أوروبا ، آسيا والمحيط الهادئ ) في هذه الدراسة. يدرس فريق كازيا عروضًا مختلفة من منظمات أبحاث العقود (CROs) بالتوازي مع مناقشات مع شركاء استراتيجيين ومجموعات تعاونية للمشاركة في التجربة أو تمويلها بالكامل.

خط الأنابيب - EVT801

• في نوفمبر 2024 ، أكمل آخر مريض متابعةً في دراسة المرحلة الأولى (NCT05114668) لتقييم عقار EVT801 لعلاج مرضى أورام صلبة متقدمة أو نقيلية مؤكدة نسيجيًا، أو غير مستجيبة للعلاج القياسي، أو الذين لا يتوفر لهم علاج قياسي أو مناسب. نتوقع استلام البيانات النهائية في الربع الثاني من عام 2025، وعرضها لاحقًا هذا العام في مؤتمر طبي دولي.

شركة كبرى

• في 12 مايو 2025 ، تلقت الشركة إخطارًا (الإخطار) من موظفي مؤهلات الإدراج في سوق ناسداك للأوراق المالية ذ.م.م (ناسداك) يخطر الشركة بأنه من 28 مارس 2025 إلى 9 مايو 2025 ، كانت القيمة السوقية للأوراق المالية المدرجة (MVLS) للشركة أقل من الحد الأدنى البالغ 35 مليون دولار . ليس للإخطار أي تأثير فوري على عمليات الشركة أو إدراجها وستستمر أسهم الإيداع الأمريكية لشركة كازيا (ADSs) في التداول في سوق ناسداك كابيتال تحت الرمز "KZIA". وفقًا لقاعدة الإدراج في ناسداك 5810 (ج) (3) (ج)، لدى الشركة 180 يومًا تقويميًا لاستعادة الامتثال لمتطلبات MVLS. ينص الإشعار على أنه لاستعادة الامتثال لمتطلبات MVLS، يجب أن تُغلق MVLS الخاصة بالشركة عند 35 مليون دولار أمريكي أو أكثر لمدة عشرة أيام عمل متتالية على الأقل خلال فترة الامتثال التي تنتهي في 10 نوفمبر 2025. لا تنوي كازيا إلغاء إدراجها، وهي تدرس حاليًا خيارات لاستعادة الامتثال، والتي تشمل زيادة رأس المال واستراتيجيات الاندماج والاستحواذ المحتملة. في حين تبذل الشركة جهودًا حثيثة للحفاظ على إدراج أسهمها في بورصة ناسداك، لا يوجد ما يضمن قدرتها على استعادة أو الحفاظ على الامتثال لمعايير الإدراج المستمرة المعمول بها والمنصوص عليها في قواعد إدراج ناسداك.
  
  
  
  
• اعتبارًا من 17 أبريل 2025، عدّلت كازيا نسبة أسهمها الإيداعية الأمريكية إلى أسهمها العادية من سهم إيداع أمريكي واحد يمثل مائة سهم عادي إلى سهم إيداع أمريكي واحد يمثل خمسمائة سهم عادي. كان هذا التعديل، الذي يعادل تقسيمًا عكسيًا لسهم الإيداع الأمريكي بنسبة سهم واحد إلى خمسة، ضروريًا للامتثال لمتطلبات ناسداك لسعر العرض الأدنى.
  
  
  
  
• في 31 مارس 2025، أعلنت الشركة عن بيع جميع حقوق الملكية الفكرية والعلامات التجارية لشركة كانتريكسيل مقابل مليون دولار أمريكي. في مارس 2021، حصلت فيفيستو على ترخيص حصري عالمي لتطوير وتسويق كانتريكسيل من شركة كازيا ثيرابيوتكس. وبعد أن قررت عدم تطوير كانتريكسيل لعلاج سرطان المبيض، كما كان متوقعًا في الأصل بموجب الترخيص، تُجري فيفيستو حاليًا تجارب سريرية على كانتريكسيل لعلاج سرطانات الدم.
  
  
  
  
• في 26 فبراير 2025، اشترى الرئيس التنفيذي الدكتور جون فريند 8000 شهادة إيداع أمريكية (معدلة بالتجزئة). وتم شراء الشهادات بسعر 4.2465 دولارًا أمريكيًا للشهادة الواحدة، بعد تعديلها بالتجزئة، بإجمالي صفقة بلغت 33,972 دولارًا أمريكيًا.
  
  
  
  
• في 14 يناير 2025، أعلنت الشركة عن إغلاق طرح مباشر مسجل مع شركة ألومني كابيتال إل بي، وهي مستثمر أساسي قائم في مجال الرعاية الصحية. وبلغ إجمالي عائدات الطرح للشركة حوالي مليوني دولار أمريكي، قبل خصم رسوم وكيل الاكتتاب ومصاريف الطرح الأخرى المستحقة على الشركة.

نبذة عن شركة كازيا ثيرابيوتكس المحدودة

شركة كازيا ثيرابيوتكس المحدودة (ناسداك: KZIA) هي شركة تطوير أدوية تُركز على الأورام، ومقرها سيدني، أستراليا. برنامجنا الرئيسي هو دواء باكساليسيب، وهو مثبط تجريبي نافذ للدماغ لمسار PI3K/Akt/mTOR، والذي يجري تطويره لعلاج أشكال متعددة من سرطان الدماغ. حصل باكساليسيب على ترخيص من شركة جينينتك أواخر عام 2016، وهو موضوع عشر تجارب سريرية في هذا المرض. أُعلن عن دراسة مكتملة من المرحلتين 2/3 في مجال ورم الأرومة الدبقية (GBM-Agile) في عام 2024، ولا تزال المناقشات جارية لتصميم وتنفيذ دراسة تسجيلية محورية سعياً للحصول على موافقة قياسية. تُجرى تجارب سريرية أخرى تتضمن باكساليسيب في علاج نقائل الدماغ، والأورام الدبقية المنتشرة في خط الوسط، والأورام اللمفاوية الأولية في الجهاز العصبي المركزي، وقد أفادت العديد من هذه التجارب ببيانات مؤقتة مشجعة. مُنح باكساليسيب تصنيف دواء يتيم لعلاج ورم الأرومة الدبقية من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في فبراير 2018، وتصنيف المسار السريع (FTD) لعلاج ورم الأرومة الدبقية من قِبل الإدارة نفسها في أغسطس 2020. كما مُنح باكساليسيب تصنيف المسار السريع (FTD) لعلاج ورم الأرومة الدبقية في يوليو 2023 لعلاج نقائل الأورام الصلبة الدماغية التي تحمل طفرات في مسار PI3K، بالتزامن مع العلاج الإشعاعي. إضافةً إلى ذلك، مُنح باكساليسيب تصنيف مرض نادر لدى الأطفال وتصنيف دواء يتيم من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج ورم الأرومة الدبقية الجسرية الداخلي المنتشر في أغسطس 2020، ولعلاج الأورام المسخية/الرابيدوية غير النمطية في يونيو 2022 ويوليو 2022 على التوالي. تعمل كازيا أيضًا على تطوير EVT801، وهو مثبط جزيئي صغير لمستقبل عامل نمو بطانة الأوعية الدموية من النوع 3 (VEGFR3)، والذي حصل على ترخيص من شركة Evotec SE في أبريل 2021. أظهرت البيانات ما قبل السريرية فعالية EVT801 ضد مجموعة واسعة من أنواع الأورام، وقدمت أدلة على تآزره مع عوامل الأورام المناعية. اكتملت دراسة المرحلة الأولى، وعُرضت البيانات الأولية في الندوة الخامسة عشرة لأبحاث سرطان المبيض التي تُعقد كل عامين في سبتمبر 2024. لمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة www.kaziatherapeutics.com أو متابعتنا على X @KaziaTx.

تصريحات تطلعية

قد يحتوي هذا الإعلان على بيانات تطلعية، والتي يمكن التعرف عليها عمومًا من خلال استخدام كلمات مثل "قد"، "سوف"، "نقدر"، "مستقبل"، "إلى الأمام"، "نتوقع"، أو كلمات أخرى مماثلة. أي بيان يصف الخطط المستقبلية لشركة كازيا أو الاستراتيجيات أو النوايا أو التوقعات أو الأهداف أو الأهداف أو التوقعات، وغيرها من البيانات التي لا تعتبر حقائق تاريخية، هي أيضًا بيانات تطلعية، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة: بتوقيت النتائج والبيانات المتعلقة بالتجارب السريرية وما قبل السريرية لشركة كازيا، واستراتيجية كازيا وخططها فيما يتعلق ببرامجها، بما في ذلك باكساليسيب وEVT801، والنتائج المحتملة للأبحاث بين الجامعة العبرية وكازيا فيما يتعلق بالإمكانات العلاجية لباكساليسيب لعلاج مرض باركنسون، والفوائد المحتملة لباكساليسيب كمثبط تجريبي لـ PI3K/mTOR، وتوقيت أي تقديمات تنظيمية أو مناقشات مع الهيئات التنظيمية، والفرصة السوقية المحتملة لباكساليسيب ونية كازيا وجهودها لاستعادة و/أو الحفاظ على الامتثال لمتطلبات ومعايير الإدراج المستمرة في بورصة ناسداك المعمول بها. تستند هذه البيانات إلى توقعات كازيا الحالية وتوقعاتها بشأن الأحداث والاتجاهات المستقبلية التي تؤثر على أعمالها، وهي عرضة لبعض المخاطر وعدم اليقين الذي قد يؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المتوقعة في البيانات التطلعية، بما في ذلك المخاطر وعدم اليقين: المرتبطة بالتجارب السريرية وما قبل السريرية وتطوير المنتجات، والمتعلقة بالموافقات التنظيمية، والمتعلقة بتأثير الظروف الاقتصادية العالمية، والمتعلقة بقدرة كازيا على استعادة و/أو الحفاظ على الامتثال لمتطلبات ومعايير الإدراج المستمر المعمول بها في بورصة ناسداك. تم وصف هذه المخاطر وعدم اليقين وغيرها بشكل أكثر تفصيلاً في التقرير السنوي لكازيا، المقدم على النموذج 20-F إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، وفي الإيداعات اللاحقة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. لا تلتزم كازيا بتحديث أي بيان تطلعي علنًا، سواء نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك، باستثناء ما يقتضيه القانون المعمول به. يجب ألا تعتمد بشكل مفرط على هذه البيانات التطلعية، والتي تنطبق فقط اعتبارًا من تاريخ هذا الإعلان.

تم التصريح بنشر هذا الإعلان من قبل الدكتور جون فريند ، الرئيس التنفيذي

شاهد المحتوى الأصلي لتنزيل الوسائط المتعددة: https://www.prnewswire.com/news-releases/kazia-therapeutics-highlights-recent-progress-and-provides-business-update-302456503.html

المصدر: شركة كازيا ثيرابيوتكس المحدودة