سيدني ، 27 أكتوبر/تشرين الأول 2025 / بي آر نيوزواير/ -- أعلنت شركة كازيا ثيرابيوتكس المحدودة ("كازيا" أو "الشركة") اليوم عن نيتها طلب وعقد اجتماع متابعة من النوع C مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لمناقشة نتائج البقاء على قيد الحياة بشكل عام (OS) لدى مرضى الورم الأرومي الدبقي (GBM) الذين تم تشخيصهم حديثًا والذين عولجوا باستخدام باكساليسيب والسعي للحصول على تعليقات الوكالة بشأن المسار التنظيمي المحتمل الذي يتماشى مع مبادرة Project FrontRunner التابعة لمركز التميز في علم الأورام التابع لإدارة الغذاء والدواء.

لا يزال الورم الدبقي متعدد الأشكال (GBM) أحد أكثر أنواع السرطان فتكًا، مع خيارات علاجية محدودة. وتماشيًا مع مبادرة "مشروع FrontRunner" التابعة لمركز التميز في علم الأورام التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية، نعتزم التواصل مع الإدارة لمناقشة مدى كفاية بيانات معدل البقاء على قيد الحياة لدى مرضى الورم الدبقي متعدد الأشكال (GBM) حديثي التشخيص الذين عولجوا بباكساليسيب لدعم مسار الموافقة المشروطة،" صرّح الدكتور جون فريند، الرئيس التنفيذي لشركة كازيا ثيرابيوتكس. وأضاف: "تماشيًا مع هذا الإطار، ستقترح كازيا بدء دراسة تأكيدية عشوائية من المرحلة الثالثة بعد الموافقة قبل تقديم طلب الموافقة الجديدة، مما يضمن أن تعكس استراتيجيتنا التنظيمية بشكل كامل تركيز إدارة الغذاء والدواء الأمريكية المتجدد على معدل البقاء على قيد الحياة كأفضل هدف نهائي للمرضى والأطباء."

في مسودة إرشاداتها الصادرة مؤخرًا، ذكرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن معدل البقاء الإجمالي هو "المعيار الذهبي" في علم الأورام، وأنه "يجب إعطاؤه الأولوية كنقطة نهاية أساسية عند الإمكان"، لا سيما في الأمراض ذات التاريخ الطبيعي القصير، حيث يمكن تقييم معدل البقاء بشكل موثوق. يعتقد كازيا أن الورم الدبقي متعدد الأشكال (GBM) هو تحديدًا هذا الوضع، ويعتزم تقديم تحليلات البقاء، ودعم السلامة السريرية، وتصميم التجارب التأكيدية المخطط لها لمناقشتها مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

مشروع FrontRunner هو مبادرة لمركز التميز في علم الأورام التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية تشجع الرعاة على التفكير في متى قد يكون من المناسب طلب الموافقة على أدوية السرطان لعلاج الأمراض المتقدمة أو النقيلية في بيئة سريرية سابقة، بدلاً من النهج التقليدي المتمثل في تطوير العلاجات فقط للمرضى الذين استنفدوا خيارات العلاج المتاحة.

كما أُعلن في يوليو 2024، في التحليل الثانوي المُحدد مسبقًا لمرضى ورم الدماغ من النوع BBM حديثي التشخيص (مُسبقًا) غير المُمَيَّث، بلغ متوسط البقاء الإجمالي 15.54 شهرًا في مجموعة باكساليسيب (ن = 54) مقابل 11.89 شهرًا لمجموعة الرعاية القياسية المتزامنة (ن = 46). وتعتزم كازيا الإشارة إلى مبادئ مشروع FrontRunner في حزمة إحاطتها من النوع C، بما في ذلك خطة دراسة تأكيدية قائمة على البقاء الإجمالي في حالة ورم الدماغ من النوع BBM حديث التشخيص.

وأضاف الدكتور فريند: "نتحرك بخطى ثابتة لتطوير دواء باكساليسيب في علاج الورم الأرومي الدبقي متعدد الأشكال (GBM) باستخدام الأهداف العلاجية الأكثر أهمية للمرضى والأطباء. هدفنا هو التعاون مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وفقًا للمبادئ التوجيهية لمشروع FrontRunner للحصول على موافقة مشروطة في إطار العلاج الأولي للورم الأرومي الدبقي. بالتوازي مع ذلك، ستبدأ كازيا دراسة المرحلة الثالثة العشوائية بعد الموافقة قبل تقديم طلب تسجيل دواء جديد، مما يضمن توافق خطة التطوير لدينا تمامًا مع إطار عمل الإدارة المُحدث والمُركز على المرضى."

ويشير كازيا أيضًا إلى أن شركات الأورام الرائدة بدأت في الإشارة علنًا إلى مشروع FrontRunner في الإجراءات الناجحة التي اتخذتها إدارة الغذاء والدواء، مما يؤكد على الأهمية المتزايدة للمبادرة بالنسبة للجهات الراعية التي تعمل على تطوير علاجات الخط الأول أو العلاجات المبكرة.

للمستثمرين ووسائل الإعلام، يرجى الاتصال بأليكس ستار، المدير الإداري لشركة LifeSci Advisors LLC، Astarr@lifesciadvisors.com ، +1-201-786-8795.

نبذة عن شركة كازيا ثيرابيوتكس المحدودة

شركة كازيا ثيرابيوتكس المحدودة (ناسداك: KZIA) هي شركة تطوير أدوية تُركز على الأورام، ومقرها سيدني، أستراليا. برنامجنا الرئيسي هو دواء باكساليسيب، وهو مثبط تجريبي نافذ للدماغ لمسار PI3K/Akt/mTOR، والذي يجري تطويره لعلاج أشكال متعددة من السرطان. حصل باكساليسيب على ترخيص من شركة جينينتك أواخر عام 2016، وهو موضوع عشر تجارب سريرية في هذا المرض. أُعلن عن دراسة مكتملة من المرحلتين 2/3 في الورم الأرومي الدبقي (GBM-Agile) في عام 2024، ولا تزال المناقشات جارية لتصميم وتنفيذ دراسة تسجيلية محورية سعياً للحصول على موافقة قياسية. تُجرى تجارب سريرية أخرى تتضمن باكساليسيب لعلاج سرطان الثدي المتقدم، ونقائل الدماغ، والأورام الدبقية المنتشرة في خط الوسط، والأورام اللمفاوية الأولية في الجهاز العصبي المركزي، وقد أفادت العديد من هذه التجارب ببيانات مؤقتة مشجعة. مُنح باكساليسيب تصنيف دواء يتيم لعلاج ورم الأرومة الدبقية من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في فبراير 2018، وتصنيف المسار السريع (FTD) لعلاج ورم الأرومة الدبقية من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في أغسطس 2020. كما مُنح باكساليسيب تصنيف المسار السريع (FTD) لعلاج ورم الأرومة الدبقية في يوليو 2023 لعلاج نقائل أورام الدماغ الصلبة التي تحمل طفرات في مسار PI3K، بالتزامن مع العلاج الإشعاعي. إضافةً إلى ذلك، مُنح باكساليسيب تصنيف مرض نادر لدى الأطفال وتصنيف دواء يتيم من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج ورم الأرومة الدبقية الجسرية الداخلي المنتشر في أغسطس 2020، ولعلاج الأورام المسخية/الرابيدوية غير النمطية في يونيو 2022 ويوليو 2022 على التوالي. تعمل كازيا أيضًا على تطوير EVT801، وهو مثبط جزيئي صغير لمستقبل عامل نمو بطانة الأوعية الدموية من النوع 3 (VEGFR3)، والذي حصل على ترخيص من شركة Evotec SE في أبريل 2021. أظهرت البيانات ما قبل السريرية فعالية EVT801 ضد مجموعة واسعة من أنواع الأورام، وقدمت أدلة على تآزره مع عوامل الأورام المناعية. اكتملت دراسة المرحلة الأولى، وعُرضت البيانات الأولية في الندوة الخامسة عشرة لأبحاث سرطان المبيض التي تُعقد كل عامين في سبتمبر 2024. لمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة www.kaziatherapeutics.com أو متابعتنا على X @KaziaTx.

تصريحات تطلعية

يحتوي هذا الإعلان على بيانات تطلعية، والتي يمكن التعرف عليها عمومًا من خلال استخدام كلمات مثل "قد"، "سوف"، "تخطط"، "تنوي"، "تقدر"، "مستقبل"، "إلى الأمام"، "محتمل"، "تتوقع"، أو كلمات أخرى مماثلة. أي بيان يصف خطط كازيا المستقبلية واستراتيجياتها ونواياها وتوقعاتها وأهدافها أو أهدافها أو آفاقها، والبيانات الأخرى التي لا تمثل حقائق تاريخية، هي أيضًا بيانات تطلعية، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر البيانات المتعلقة بـ: نية كازيا طلب وعقد اجتماع من النوع C مع إدارة الغذاء والدواء لمناقشة نتائج البقاء الكلي في مرضى GBM الذين عولجوا بـ paxalisib والسعي للحصول على تعليقات الوكالة بشأن المسار التنظيمي المحتمل، وخطة اقتراح بدء الدراسة التأكيدية العشوائية للمرحلة 3 بعد الموافقة قبل تقديم طلب جديد للدواء، ونية تقديم تحليلات البقاء على قيد الحياة، ودعم السلامة السريرية وتصميم التجربة التأكيدية المخطط لها لمناقشة إدارة الغذاء والدواء، ونية كازيا الإشارة إلى مبادئ Project FrontRunner في حزمة إحاطة النوع C الخاصة بها، والهدف من العمل بشكل تعاوني مع إدارة الغذاء والدواء بموجب المبادئ التوجيهية لمشروع FrontRunner، وخطة متابعة الموافقة المشروطة في إعداد العلاج الأولي لـ GBM، وخطة بدء الدراسة العشوائية للمرحلة 3 بعد الموافقة قبل تقديم طلب جديد للدواء، والهدف من ضمان أن كازيا تعكس خطة التطوير والاستراتيجية التنظيمية للشركة وتتماشى تمامًا مع إطار عمل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وتوجهاتها، وتوقيت النتائج والبيانات المتعلقة بتجارب كازيا السريرية وما قبل السريرية، واستراتيجية كازيا وخططها المتعلقة ببرنامج باكساليسيب، والفوائد المحتملة لباكساليسيب، وتوقيت أي طلبات تنظيمية أو مناقشات مع الهيئات التنظيمية، والفرص السوقية المحتملة لباكساليسيب. تستند هذه البيانات إلى توقعات كازيا الحالية وتوقعاتها بشأن الأحداث والاتجاهات المستقبلية التي تؤثر على أعمالها، وهي عرضة لبعض المخاطر وعدم اليقين الذي قد يؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المتوقعة في البيانات التطلعية، بما في ذلك المخاطر وعدم اليقين المرتبط بالتجارب السريرية وما قبل السريرية وتطوير المنتجات، بما في ذلك خطر عدم اتساق البيانات المؤقتة أو المبكرة مع البيانات النهائية، والمخاطر المتعلقة بالموافقات التنظيمية، والمخاطر المتعلقة بتأثير الظروف الاقتصادية العالمية وإغلاق الحكومة الأمريكية، والمخاطر المتعلقة بقدرة كازيا على استعادة و/أو الحفاظ على الامتثال لمتطلبات ومعايير استمرار الإدراج المعمول بها في بورصة ناسداك. تم وصف هذه المخاطر والشكوك وغيرها بمزيد من التفصيل في التقرير السنوي لشركة كازيا، المقدم على النموذج 20-F إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، وفي الإيداعات اللاحقة المقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. لا تلتزم كازيا بتحديث أي بيان تطلعي علنًا، سواءً كان ذلك نتيجةً لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك، إلا وفقًا لما يقتضيه القانون المعمول به. يجب عدم الاعتماد بشكل مفرط على هذه البيانات التطلعية، والتي لا تنطبق إلا اعتبارًا من تاريخ هذا الإعلان.

شاهد المحتوى الأصلي: https://www.prnewswire.com/news-releases/kazia-therapeutics-to-request-fda-type-c-meeting-to-discuss-overall-survival-data-in-gbm-and-potential-nda-filing-in-alignment-with-fda-initiative-project-frontrunner-302594782.html

المصدر: شركة كازيا ثيرابيوتكس المحدودة