بالو ألتو، كاليفورنيا ، 13 أغسطس 2026 /PRNewswire/ -- أعلنت شركة كودياك ساينسز (ناسداك: KOD) اليوم عن أبرز إنجازاتها التجارية ونتائجها المالية للربع الثاني المنتهي في 30 يونيو 2026.

"تواصل شركة كودياك تنفيذ مشاريعها على نطاق واسع في جميع مراحلها السريرية المتأخرة، حيث نقترب من ثلاث نتائج للمرحلة الثالثة بين الآن ونهاية هذا العام"، هذا ما قاله فيكتور بيرلروث، الحاصل على دكتوراه في الطب، الرئيس التنفيذي لشركة كودياك ساينسز.

"ما زلنا ملتزمين بالخطة الموضوعة لإعلان النتائج الأولية للمرحلة الثالثة من دراسة DAYBREAK في سبتمبر 2026، والتي تقيّم كلاً من زينكودا وKSI-501 لعلاج التنكس البقعي الرطب المرتبط بالعمر لدى المرضى الذين لم يتلقوا علاجًا سابقًا، تليها النتائج الأولية للتحليل المحوري الأول للمرحلة الثالثة من دراسة PEAK في ديسمبر 2026، والتي تقيّم KSI-101 لعلاج الوذمة البقعية الثانوية الناتجة عن الالتهاب. لقد أكملنا تسجيل أول مجموعة من 300 مريض لدعم التحليل المحوري الأول من دراسة المرحلة الثالثة PEAK، وبدأنا تسجيل المرضى في دراسة المرحلة الثالثة ALTO لـ KSI-501 لعلاج الوذمة البقعية السكرية، ونواصل أنشطة إعداد طلب ترخيص المنتج البيولوجي (BLA) لزينكودا. تعكس هذه الجهود مجتمعةً تركيزنا المستمر على التنفيذ الدقيق والمنهجي بينما نمضي قدمًا بمحفظة منتجاتنا في المراحل المتأخرة نحو تحقيق إنجازات سريرية وتنظيمية هامة."

أبرز إنجازات الأعمال الأخيرة

دراسة المرحلة الثالثة DAYBREAK - من المتوقع صدور البيانات الأولية في سبتمبر 2026

• تواصل شركة كودياك تنفيذ دراسة المرحلة الثالثة DAYBREAK التي تقيّم كلاً من زينكودا و KSI-501 في المرضى الذين يعانون من التنكس البقعي الرطب المرتبط بالعمر (AMD الرطب) والذين لم يتلقوا علاجًا من قبل.
• من المتوقع صدور البيانات الأولية لنقطة النهاية الأولية لمدة عام واحد (زينكودا و KSI-501) في سبتمبر 2026.

دراسة المرحلة الثالثة PEAK – التحليل المحوري 1: من المتوقع صدور البيانات الأولية في ديسمبر 2026

• تم الانتهاء من تسجيل أول مجموعة من 300 مريض لدعم التحليل المحوري 1 من دراسة المرحلة 3 PEAK التي تقيّم KSI-101 في المرضى الذين يعانون من وذمة البقعة الصفراء الثانوية للالتهاب (MESI) خلال الربع الثاني.
• من المتوقع صدور البيانات الرئيسية من التحليل المحوري 1 في ديسمبر 2026.
• من المتوقع اكتمال التسجيل في المجموعة المحورية الثانية التي تقيّم 600 مشارك عبر PEAK و PINNACLE لدعم التحليل المحوري 2 في الربع الرابع من عام 2026، مع توقع الحصول على البيانات الأولية في الربع الثاني من عام 2027.

زينكودا (تاركوسيماب تيدرومر) - التقدم نحو تقديم طلب ترخيص المنتجات البيولوجية (BLA)

• لا تزال شركة كودياك تركز على الأنشطة التنظيمية والتصنيعية وغيرها من أنشطة إعداد طلبات ترخيص المنتجات البيولوجية لدعم مسار التطوير المخطط له لـ Zenkuda.

KSI-501 - دراسة المرحلة الثالثة ALTO في علاج الوذمة البقعية السكرية (DME)

• تم تسجيل المرضى الأوائل في دراسة ALTO العالمية من المرحلة الثالثة التي تقيّم KSI-501 مقابل aflibercept في المرضى المصابين بـ DME.
• تم تصميم الدراسة التي تضم حوالي 910 مريضًا لإثبات تفوق KSI-501 على aflibercept وتمثل ثاني دراسة تسجيلية من المرحلة 3 لـ KSI-501، بعد DAYBREAK في AMD الرطب.

النتائج المالية للربع الثاني من عام 2026

الوضع النقدي

أنهت شركة كودياك الربع الثاني من عام 2026 برصيد نقدي وما يعادله بقيمة 125.9 مليون دولار أمريكي. ونتوقع أن يدعم رصيدنا النقدي الحالي وما يعادله عملياتنا الحالية والمخطط لها حتى عام 2027.

صافي الخسارة

بلغ صافي الخسارة للربع الثاني من عام 2026 مبلغ 65.6 مليون دولار، أو 1.05 دولار للسهم الواحد على أساس أساسي ومخفف، مقارنة بصافي خسارة قدرها 54.3 مليون دولار، أو 1.03 دولار للسهم الواحد على أساس أساسي ومخفف، للربع الثاني من عام 2025. وشملت صافي الخسارة للربع الثاني من عام 2026 مصروفات تعويضات غير نقدية قائمة على الأسهم بقيمة 11.6 مليون دولار، مقارنة بـ 15.6 مليون دولار للربع الثاني من عام 2025.

نفقات البحث والتطوير

بلغت نفقات البحث والتطوير 56.1 مليون دولار أمريكي للربع الثاني من عام 2026، مقارنةً بـ 42.8 مليون دولار أمريكي للربع الثاني من عام 2025. وشملت نفقات البحث والتطوير للربع الثاني من عام 2026 مصروفات تعويضات غير نقدية قائمة على الأسهم بقيمة 5.8 مليون دولار أمريكي، مقارنةً بـ 7.7 مليون دولار أمريكي للربع الثاني من عام 2025. ويعود السبب الرئيسي لزيادة نفقات البحث والتطوير في الربع الثاني من عام 2026 إلى زيادة الأنشطة السريرية المتعلقة بدراسات PEAK/PINNACLE الجارية، وزيادة أنشطة التصنيع في جميع برامج المرحلة الثالثة.

مصاريف الإدارة والعمومية

بلغت المصاريف العامة والإدارية 10.8 مليون دولار للربع الثاني من عام 2026، مقارنة بـ 12.8 مليون دولار للربع الثاني من عام 2025. وشملت المصاريف العامة والإدارية للربع الثاني من عام 2026 مصاريف تعويضات غير نقدية قائمة على الأسهم بقيمة 5.8 مليون دولار، مقارنة بـ 7.9 مليون دولار للربع الثاني من عام 2025.

نبذة عن زينكودا™ (تاركوسيماب تيدرومر)

زينكودا هو علاج تجريبي مضاد لعامل نمو بطانة الأوعية الدموية (VEGF) مبني على منصة الأجسام المضادة المقترنة بالبوليمر الحيوي (ABC) الخاصة بشركة كودياك. يتميز زينكودا بنصف عمر متوسط في العين يبلغ 20 يومًا، أي أطول بثلاث مرات تقريبًا من العلاجات المضادة لـVEGF المعتمدة، وهو مصمم للحفاظ على مستويات فعالة من الدواء في أنسجة العين لفترة أطول. يجري تطوير زينكودا كعلاج بيولوجي أحادي أساسي يُعطى عن طريق الحقن داخل الجسم الزجاجي، يوفر فعالية فورية بفضل تركيبته المحسّنة، وفعالية طويلة الأمد بفضل منصة ABC® وخبرتنا في مجال المتانة، بهدف توفير فترة استخدام مرنة تتراوح من شهر إلى ستة أشهر لجميع المرضى المصابين بأمراض الأوعية الدموية في الشبكية (سواء كانوا لم يتلقوا علاجًا من قبل، أو سبق لهم تلقي علاج، أو كانت حالتهم خفيفة أو شديدة) بمجرد اعتماده.

أكمل دواء زينكودا بنجاح أربع دراسات محورية من المرحلة الثالثة: دراستا GLOW1 وGLOW2 لعلاج اعتلال الشبكية السكري، ودراسة BEACON لعلاج انسداد الوريد الشبكي، ودراسة DAYLIGHT لعلاج التنكس البقعي الرطب المرتبط بالعمر. في دراستي GLOW1 وGLOW2، نجح زينكودا في علاج مرضى اعتلال الشبكية السكري ومنع تطور المرض لدى جميع المرضى الذين تلقوا جرعات ممتدة لمدة ستة أشهر في السنة الأولى. في دراسة BEACON، خلال الأشهر الستة الأولى، تلقى المرضى المعالجون بزينكودا جرعات كل ثمانية أسابيع (مقارنةً بأربعة أسابيع للأفليبيرسيبت). في الأشهر الستة الثانية، استُخدمت معايير إعادة العلاج نفسها لمجموعتي زينكودا والأفليبيرسيبت، ولم يحتج ما يقرب من نصف مرضى زينكودا إلى أي علاج، مع تحقيق نتائج مماثلة في الرؤية والتشريح لمجموعة الأفليبيرسيبت بعد عام واحد. في دراسة DAYLIGHT، أظهر دواء زينكودا فعالية مماثلة لأدوية أخرى، بالإضافة إلى سلامة وتحمل ممتازين عند تناوله مرة واحدة شهريًا. ويجري حاليًا دراسة زينكودا في المرحلة الثالثة من دراسة DAYBREAK لعلاج التنكس البقعي الرطب المرتبط بالعمر، وهي الدراسة الأخيرة المتوقعة في هذه المرحلة ضمن البرنامج. في دراسة DAYBREAK، يتلقى المرضى العلاج بجرعات تتراوح بين شهر واحد وستة أشهر، وذلك بناءً على تقييم نشاط المرض باستخدام الذكاء الاصطناعي. ومن المتوقع صدور النتائج الأولية لنقطة النهاية الرئيسية لدراسة DAYBREAK بعد عام واحد في سبتمبر 2026.

حول DAYBREAK (وZenkuda)

دراسة المرحلة الثالثة DAYBREAK هي دراسة لتقييم عدم الدونية، تُقيّم مجموعتين متوازيتين من دواءي زينكودا وKSI-501 مقارنةً بدواء أفليبيرسيبت الفعال. تستفيد دراسة DAYBREAK من الدروس المستفادة من التجارب المحورية السابقة لدواء زينكودا، وقد صُممت لزيادة احتمالية تحقيق الهدف الرئيسي المتمثل في عدم الدونية في تحسين حدة البصر. سيتلقى المرضى الذين تم اختيارهم عشوائيًا لتلقي زينكودا جرعات فردية كل 4 إلى 24 أسبوعًا حسب الحاجة بعد أربع جرعات تحميل شهرية. أما المرضى الذين تم اختيارهم عشوائيًا لتلقي أفليبيرسيبت، فسيتم إعطاؤهم الجرعات وفقًا للجرعة الموصوفة. يتم تحديد الجرعة الفردية لزينكودا من خلال نهج استباقي لعلاج الجفاف، باستخدام وجود السائل الشبكي كمؤشر على نشاط المرض، وهو ما يُشابه ممارسات أخصائيي الشبكية ويُحسّن علاج كل مريض، بدلاً من استخدام مزيج من سُمك المنطقة المركزية وفقدان البصر. تتمثل الأهداف المحددة لدواء زينكودا في دراسة DAYBREAK فيما يلي: (1) تقييم سلامته، (2) تحقيق الهدف الرئيسي المتمثل في عدم تفوقه على غيره في حدة البصر المصححة، (3) استكشاف مدى فعاليته في التحكم بالسوائل خلال مرحلة التحميل، و(4) إثبات تميزه في مدة فعاليته. أما الأهداف العامة لزينكودا في دراسة DAYBREAK فهي تعزيز مكانته التنافسية في علاج التنكس البقعي الرطب المرتبط بالعمر، ودعم ملف طلب الترخيص المحتمل للبرنامج. صُممت دراسة DAYBREAK لإبراز إمكانية زينكودا ليصبح علاجًا بيولوجيًا أساسيًا لأمراض الأوعية الدموية الشبكية الناتجة عن عامل نمو بطانة الأوعية الدموية (VEGF)، وذلك بفضل فعاليته القوية وسرعة تأثيره (نتيجة تركيبته المحسّنة) ومتانته العالية (نتيجة تصميمه المبتكر ومنهجية المتانة). من المتوقع صدور البيانات الأولية للهدف الرئيسي للدراسة بعد عام واحد في سبتمبر 2026.

حول KSI-501

KSI-501 هو علاج تجريبي ثنائي الخصائص مضاد للإنترلوكين-6 ومثبط لعامل نمو بطانة الأوعية الدموية (VEGF)، مبني على منصة ABC، ويجري تطويره لعلاج أمراض الأوعية الدموية الشبكية الشائعة، بهدف تلبية الاحتياجات الأساسية غير الملباة من حيث فعالية طويلة الأمد واستهداف آليات المرض البيولوجية بما يتجاوز عامل نمو بطانة الأوعية الدموية (VEGF) لتحقيق فعالية متميزة. صُمم KSI-501 ليوفر فعالية فورية عالية، بفضل تركيبته المحسّنة، وفعالية طويلة الأمد، بفضل منصة ABC وخبرتنا العلمية في مجال الفعالية طويلة الأمد.

أعلنت شركة كودياك عن بدء المرحلة الثالثة من التجارب السريرية لعقار KSI-501، تحت اسم "داي بريك"، لتقييم فعاليته وسلامته في علاج التنكس البقعي الرطب المرتبط بالعمر. تعتمد "داي بريك" على تركيبة محسّنة من KSI-501 بتركيز 50 ملغم/مل، تحتوي على أجسام مضادة مقترنة وغير مقترنة، بهدف تحقيق التوازن بين سرعة التأثير واستمراريته. وقد اكتمل تسجيل المرضى في "داي بريك". ومن المتوقع صدور البيانات الأولية للنتائج الرئيسية بعد عام واحد في سبتمبر 2026.

وقد طوّرت شركة كودياك دواء KSI-501 ليدخل المرحلة الثالثة من دراسة ALTO، المصممة لإثبات تفوقه على دواء أفليبيرسيبت أحادي النوع (مضاد لعامل نمو بطانة الأوعية الدموية، ومضاد لإنترلوكين-6) مقارنةً بدواء KSI-501 ثنائي النوع (مضاد لعامل نمو بطانة الأوعية الدموية) لدى مرضى وذمة البقعة الصفراء السكرية. وتجري حاليًا عملية تسجيل المرضى في دراسة ALTO.

حول برنامج DAYBREAK (و KSI-501)

دراسة DAYBREAK هي دراسة لتقييم عدم الدونية، تُقيّم مجموعتين تجريبيتين متوازيتين من KSI-501 وZenkuda مقارنةً بالدواء الفعال aflibercept. سيتلقى المرضى الذين تم اختيارهم عشوائيًا لتلقي KSI-501 جرعات ثابتة كل 8 أسابيع، مع جرعات إضافية فردية (تصل إلى جرعة شهرية) حسب الحاجة بعد أربع جرعات تحميل شهرية. أما المرضى الذين تم اختيارهم عشوائيًا لتلقي aflibercept، فسيتم إعطاؤهم الجرعات وفقًا للوصفة الطبية. باستخدام نفس نهج العلاج حتى الجفاف المتبع مع Zenkuda، بالإضافة إلى الجرعات الاستباقية المكثفة الثابتة، فإن هدفنا هو زيادة احتمالية تحقيق نقطة النهاية الأولية، وكذلك احتمالية إظهار فوائد فعالية إضافية. تتمثل نقطة النهاية الأولية في إثبات عدم وجود فرق جوهري في التغير في حدة البصر من خط الأساس إلى متوسط الأسبوع 40 و44 و48. يهدف استخدام KSI-501 في دراسة DAYBREAK إلى استكشاف إمكانية فعالية تثبيط IL-6 وVEGF ثنائي الخصائص لدى مجموعة واسعة من مرضى التنكس البقعي الرطب المرتبط بالعمر الذين لم يتلقوا علاجًا سابقًا. وقد اكتمل تسجيل المرضى في دراسة DAYBREAK. ومن المتوقع صدور البيانات الأولية لنقطة النهاية الأولية لمدة عام واحد في سبتمبر 2026. يمكن الاطلاع على معلومات إضافية حول دراسة DAYBREAK على الموقع الإلكتروني www.clinicaltrials.gov باستخدام مُعرّف التجربة NCT06556368 ( https://clinicaltrials.gov/study/NCT06556368 ).

حول ALTO

دراسة ALTO هي دراسة عالمية متعددة المراكز، عشوائية، مزدوجة التعمية، خاضعة للتحكم باستخدام دواء مقارن فعال، من المرحلة الثالثة، تُقيّم فعالية وسلامة حقن KSI-501 بجرعة 5 ملغ داخل الجسم الزجاجي مقارنةً بحقن أفليبيرسيبت بجرعة 2 ملغ داخل الجسم الزجاجي لدى المرضى الذين يعانون من ضعف البصر الثانوي الناتج عن وذمة البقعة السكرية المركزية. سيتم توزيع حوالي 910 مرضى، سواء كانوا لم يتلقوا علاجًا سابقًا أو سبق لهم تلقيه، عشوائيًا بنسبة 5:3:5 على إحدى المجموعات الثلاث التالية: (أ) KSI-501 بجرعة 5 ملغ كل 8 أسابيع، مع تقييم شهري لتحديد جرعات إضافية فردية، بعد ست جرعات تحميل شهرية؛ (ب) KSI-501 بجرعة 5 ملغ وفقًا لنظام جرعات فردي كل 4 إلى 24 أسبوعًا، بعد ست جرعات تحميل شهرية؛ و(ج) أفليبيرسيبت بجرعة 2 ملغ كل 8 أسابيع، بعد خمس جرعات تحميل شهرية.

تتمثل نقطة النهاية الأولية في متوسط التغير في حدة البصر المصححة (BCVA) من خط الأساس إلى متوسط الأسبوعين 48 و52. أما نقطة النهاية الثانوية الرئيسية فهي نسبة المرضى الذين تحسنت حالتهم بمقدار درجتين أو أكثر على مقياس DRSS من خط الأساس في الأسبوع 48. وتشمل نقاط النهاية الثانوية والاستكشافية الإضافية تقييم وظائف البصر، وتشريح الشبكية، وعبء العلاج واستمراريته، والسلامة. سيخضع المشاركون للعلاج والمتابعة لمدة 96 أسبوعًا تقريبًا.

حول KSI-101

KSI-101 هو بروتين ثنائي الخصائص جديد وفعال وعالي التركيز (100 ملغم/مل) يستهدف إنترلوكين-6 وعامل نمو بطانة الأوعية الدموية (VEGF) لعلاج متلازمة اعتلال الشبكية البقعي المرتبط بالعمر (MESI). أظهرت بيانات دراستنا APEX من المرحلة الأولى (ب) لتحديد الجرعة استجابات تشريحية وبصرية قوية لدى مرضى MESI. حقق أكثر من نصف المرضى تحسنًا في حدة البصر المصححة بمقدار 15 حرفًا أو أكثر، مع فائدة إضافية عند مستويات الجرعات الأعلى. لوحظ تحسن سريع في الرؤية واستجابة تشريحية، حيث بلغ التحسن 10 أحرف بحلول الأسبوع الرابع في مجموعات الجرعات الأعلى، كما تم تحقيق سُمك مركز الشبكية (CST) أقل من 325 ميكرونًا في التصوير المقطعي التوافقي البصري (OCT) في وقت مبكر من الأسبوع الأول في مجموعات الجرعات الأعلى. لوحظ تحسن تشريحي مستمر مع مرور الوقت، حيث تم القضاء على أكثر من 90% من السوائل داخل الشبكية وتحت الشبكية بحلول الأسبوع الثامن، وبلغت حدة البصر 20/25 وفقًا لمقياس سنيلين بحلول الأسبوع العشرين. في مجموعات الجرعات الأعلى، حقق 90% أو أكثر من المرضى اختفاءً تامًا للسوائل داخل الشبكية وتحت الشبكية، مما يشير إلى جفاف الشبكية وعودة بنيتها إلى وضعها الطبيعي. كما استمر تحمل دواء KSI-101 بشكل جيد مع سلامة عالية. وقد تم الانتقال بأعلى جرعتين في دراسة APEX إلى الدراستين المحوريتين من المرحلة الثالثة، وهما PEAK وPINNACLE. وتجري حاليًا عملية تسجيل المرضى في دراستي PEAK وPINNACLE.

حول القمة والقمة

تُعدّ دراسات PEAK وPINNACLE دراساتٍ لتقييم فعالية جرعتين من KSI-101 (5 ملغ و10 ملغ) مقارنةً بالعلاج الوهمي لدى مرضى اعتلال الشبكية البقعي المرتبط بالعمر (MESI). تتشابه الدراستان في تصميمهما، مع وجود اختلافاتٍ جوهرية في فئات المرضى. تشمل دراسة PEAK مرضى يعانون من حالاتٍ أكثر شدة (وذمة بقعية متوسطة إلى شديدة وضعف في الرؤية)، بينما تشمل دراسة PINNACLE مرضى يعانون من حالاتٍ أقل شدة (وذمة بقعية خفيفة وأي ضعف في الرؤية)، بالإضافة إلى مرضى يعانون من وذمة بقعية متوسطة إلى شديدة مع رؤية جيدة. صُممت الدراستان معًا لتضمين فئاتٍ متكاملة من المرضى وتغطية طيفٍ واسع من مرضى اعتلال الشبكية البقعي المرتبط بالعمر.

سيتلقى المرضى الذين تم اختيارهم عشوائيًا لمجموعات العلاج بـ KSI-101 جرعات شهرية ثابتة لمدة 6 جرعات (من اليوم الأول إلى الأسبوع 20)، مع جرعات فردية لاحقة (تصل إلى جرعة شهرية) لمدة 6 زيارات إضافية (من الأسبوع 24 إلى الأسبوع 44). أما المرضى في مجموعة العلاج الوهمي، فسيتلقون جرعات وهمية شهرية لمدة 6 جرعات، تليها جرعات وهمية عند الحاجة. سيتم تقييم نقاط النهاية الأولية والثانوية الرئيسية في الأسبوع 24. وتجري حاليًا دراسة PEAK وPINNACLE لتسجيل المرضى. ومن المتوقع صدور نتائج البيانات الأولية للتحليل المحوري 1 (مرضى PEAK من 1 إلى 300) والتحليل المحوري 2 (مرضى PEAK من 301 إلى 600 ومرضى PINNACLE من 1 إلى 300) في ديسمبر 2026 والربع الثاني من عام 2027 على التوالي.

نبذة عن شركة كودياك ساينسز

شركة كودياك ساينسز (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: KOD) هي شركة تقنية حيوية متخصصة في علاج شبكية العين، وتلتزم بالبحث والتطوير والتسويق لعلاجات ثورية. نركز على توظيف أحدث العلوم في تصميم وتصنيع أدوية شبكية من الجيل التالي للوقاية من الأسباب الرئيسية للعمى وعلاجها على مستوى العالم. نعمل حاليًا على تطوير مجموعة من ثلاثة برامج سريرية في مراحل متقدمة. يتمتع دواء زينكودا™ (تاركوسيماب تيدرومر) بملف جاهز للموافقة على ترخيص المنتج البيولوجي (BLA) لعلاج اعتلال الشبكية السكري، وانسداد الوريد الشبكي، والتنكس البقعي الرطب المرتبط بالعمر (AMD). ويجري حاليًا، إلى جانب دواء KSI-501، دراستهما في المرحلة الثالثة من دراسة DAYBREAK للتنكس البقعي الرطب المرتبط بالعمر، والتي من المتوقع صدور نتائجها الأولية في سبتمبر 2026. يستهدف كل من زينكودا وKSI-501 سوق مضادات عامل نمو بطانة الأوعية الدموية (VEGF) الذي تبلغ قيمته 15 مليار دولار أمريكي لعلاج أمراض الأوعية الدموية الشبكية. أما KSI-101 فهو بروتين ثنائي الخصائص، ويجري حاليًا دراسته في دراستين من المرحلة الثالثة لعلاج الوذمة البقعية الثانوية الناتجة عن الالتهاب (MESI). من المتوقع صدور البيانات الرئيسية للتحليل المحوري 1 (PEAK) في ديسمبر 2026 والتحليل المحوري 2 (PEAK+PINNACLE) في الربع الثاني من عام 2027.

Kodiak® و Kodiak Sciences® و ABC® و ABC Platform™ و Zenkuda™ و VETi™ وشعار Kodiak هي علامات تجارية مسجلة أو علامات تجارية لشركة Kodiak Sciences Inc. في مختلف الولايات القضائية العالمية.

البيانات التطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على "بيانات تطلعية" بالمعنى المقصود في المادة 27أ من قانون الأوراق المالية لعام 1933، والمادة 21هـ من قانون سوق الأوراق المالية لعام 1934، وقانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. ولا تستند هذه البيانات التطلعية إلى حقائق تاريخية، وتشمل بيانات تتعلق بما يلي: تقديم كودياك المخطط له لطلب ترخيص بيولوجي متعدد المؤشرات لدواء زينكودا؛ والتوقعات المتعلقة بتوقيت صدور البيانات الأولية من دراسة المرحلة الثالثة DAYBREAK لكل من زينكودا وKSI-501؛ وحالة التسجيل في دراستي المرحلة الثالثة PEAK وPINNACLE، والتوقعات المتعلقة بتوقيت صدور البيانات الأولية منهما؛ وحالة التسجيل في دراسة ALTO، والتوقعات المتعلقة بها. تشمل البيانات التطلعية عمومًا البيانات ذات الطبيعة التنبؤية والتي تعتمد على أحداث أو ظروف مستقبلية أو تشير إليها، وتتضمن كلمات مثل "نتوقع"، "نعتقد"، "يمكن"، "نأمل"، "ننوي"، "ربما"، "نخطط"، "نسعى"، "ينبغي"، "سوف"، "قد"، وغيرها من التعبيرات المماثلة. وتستند أي بيانات تطلعية إلى توقعات الإدارة الحالية للأحداث المستقبلية، وتخضع لعدد من المخاطر والشكوك التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا وسلبيًا عن تلك المذكورة صراحةً أو ضمنًا في هذه البيانات التطلعية. وتشمل هذه المخاطر والشكوك، على سبيل المثال لا الحصر، ما يلي: قد لا تكون دراسات المرحلة الثالثة المكتملة لدواء زينكودا كافية لدعم تقديم طلب ترخيص بيولوجي أو الموافقة عليه في علاج اعتلال الشبكية السكري، أو انسداد الوريد الشبكي، أو التنكس البقعي الرطب المرتبط بالعمر؛ وقد لا يتم قبول طلب ترخيص بيولوجي لدواء تاركوسيماب تيدرومر أو أي منتج مرشح آخر من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أو الهيئات التنظيمية الأجنبية، أو قد لا يحصل على موافقتها في الموعد المتوقع، أو قد لا يحصل عليها على الإطلاق. قد يحدث توقف أو تعديل أو تأخير في أي دراسات سريرية جارية، وكذلك في تطوير شركة كودياك لمنتجات زينكودا، أو KSI-501، أو KSI-101، أو أي منتج مرشح آخر؛ وقد لا تستمر بيانات السلامة والفعالية والمتانة التي لوحظت في منتجات كودياك المرشحة في الدراسات الحالية أو السابقة؛ وقد لا يثبط KSI-501 عامل نمو بطانة الأوعية الدموية (VEGF) والإنترلوكين-6 (IL-6)، أو قد لا يكون له تأثير على علاج المرضى كما هو متوقع، وقد لا تُترجم البيانات ما قبل السريرية التي تشير إلى إمكانية أن يكون KSI-501 علاجًا معدلًا للمرض إلى نتائج سريرية؛ وقد لا تحقق دراسة DAYBREAK من المرحلة الثالثة لزينكودا أو KSI-501 و/أو دراسة PEAK من المرحلة الثالثة لـ KSI-101 هدفها الرئيسي، أو قد لا تحققه في الجدول الزمني المتوقع؛ وقد لا يتم تطوير أو اعتماد أو تسويق أي من منتجات كودياك المرشحة بنجاح؛ وقد لا يتوفر رأس المال الكافي كما هو متوقع، أو على الإطلاق، لإكمال تطوير أي من المنتجات؛ قد تؤثر الظروف المعاكسة في الأسواق الاقتصادية الأمريكية والعالمية بشكل كبير على أعمال وعمليات شركة كودياك، بما في ذلك مواقع تجاربها السريرية، وكذلك على أعمال أو عمليات الشركات المصنعة لها، ومنظمات البحوث التعاقدية، أو أي أطراف ثالثة أخرى تتعامل معها كودياك؛ بالإضافة إلى المخاطر الأخرى المحددة في قسم "عوامل الخطر" في التقرير السنوي لشركة كودياك على النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025، وكذلك مناقشات المخاطر المحتملة، وحالات عدم اليقين، والعوامل المهمة الأخرى في ملفات كودياك اللاحقة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. هذه البيانات التطلعية صحيحة فقط اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي، ولا تلتزم كودياك بتحديث أو مراجعة أي بيانات تطلعية، سواءً نتيجة لمعلومات جديدة، أو أحداث مستقبلية، أو غير ذلك. يُنصح القراء بعدم الاعتماد المفرط على هذه البيانات التطلعية.

للاطلاع على المحتوى الأصلي: https://www.prnewswire.com/news-releases/kodiak-sciences-announces-recent-business-highlights-and-second-quarter-2026-financial-results-302851311.html

المصدر: شركة كودياك ساينسز