بلغت إيرادات VYJUVEK العالمية في الربع الثاني 119.2 مليون دولار، وبلغت 965.9 مليون دولار منذ إطلاقها.

قراءات متعددة للبيانات السريرية في النصف الثاني من عام 2026

يسير العمل وفق الخطة لإطلاق VYJUVEK في إسبانيا وإيطاليا في وقت لاحق من هذا العام

ميزانية عمومية قوية، حيث أنهى الربع برصيد نقدي واستثمارات بقيمة 1.1 مليار دولار

بيتسبرغ، 3 أغسطس 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة كريستال للتكنولوجيا الحيوية (المشار إليها فيما يلي بـ "الشركة" أو "كريستال") (ناسداك: KRYS) اليوم عن نتائجها المالية للربع الثاني المنتهي في 30 يونيو 2026 وقدمت تحديثًا لأعمالها.

"يعكس أداء الربع الثاني قوة نموذج كريستال: منتج تجاري عالمي يحقق أداءً متميزًا، وميزانية عمومية قوية، ومجموعة من المنتجات قيد التطوير تتجه نحو الحصول على العديد من الموافقات اللازمة للتسجيل"، صرّح بذلك كريش إس. كريشنان، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة كريستال للتكنولوجيا الحيوية. "لا يقتصر دور VYJUVEK على تغيير معايير الرعاية لمرضى انحلال البشرة الفقاعي (DEB) حول العالم فحسب، بل يمنحنا أيضًا القدرة على تطوير برامج علاجية واعدة للأمراض النادرة في مجالات العين والرئة والجلد، وذلك بتركيز وانضباط. ونعتقد أن الأشهر الـ 12 إلى 18 القادمة تحمل في طياتها إمكانية إحداث نقلة نوعية لشركة كريستال، من قصة نجاح تجارية إلى شركة متخصصة في الأدوية الجينية متعددة المنتجات."

VYJUVEK ® (beremagene geperpavec-svdt، أو B-VEC) لعلاج انحلال البشرة الفقاعي الضموري (DEB)

حققت الشركة إيرادات صافية عالمية لمنتج VYJUVEK بلغت 119.2 مليون دولار أمريكي خلال الربع الثاني من عام 2026، بزيادة قدرها 24% مقارنةً بالربع الثاني من العام السابق. وبلغ هامش الربح الإجمالي للربع 95%.

لا يزال أداء إطلاق دواء VYJUVEK في الولايات المتحدة يعكس الطلب المستمر، وتغطية التأمين الصحي الواسعة، وتزايد استخدام VYJUVEK كعلاج لإدارة الجروح مدى الحياة. وقد حصلت الشركة على أكثر من 730 موافقة تأمين صحي لـ VYJUVEK، وبحلول نهاية الربع الثاني من عام 2026، وسّعت قاعدة الأطباء الذين يصفون VYJUVEK لتشمل أكثر من 640 طبيباً. كما تشهد مبادرات دعم المرضى التي تقدمها الشركة تفاعلاً قوياً، مما يساعد مرضى ضمور العضلات الدوشيني على الاستفادة من التحديث الأخير لبيانات VYJUVEK وزيادة مرونة طريقة الاستخدام لدمج العلاج بشكل أفضل في روتين العناية بالجروح.

على الصعيد الدولي، يواصل دواء VYJUVEK اكتساب زخم متزايد في أسواق إطلاقه الأولى في ألمانيا وفرنسا واليابان، مع تزايد مشاركة الأطباء، وبدء المرضى بتناوله، وارتفاع الطلب على وصفاته الطبية. كما تسعى الشركة بنشاط إلى اغتنام الفرص لتعزيز وتوسيع نطاق انتشار VYJUVEK عالميًا.

• تُواصل الشركة مناقشات التسعير والتغطية التأمينية في جميع أنحاء أوروبا. ولا تزال مناقشات التسعير مع هيئات التغطية التأمينية الألمانية والفرنسية جارية، ومن المتوقع أن تستمر حتى النصف الثاني من عام 2026 على الأقل في ألمانيا، وحتى عام 2027 في فرنسا. كما تُحرز مناقشات التسعير في إيطاليا وإسبانيا تقدماً ملحوظاً، وتتوقع الشركة إطلاق المنتج تجارياً في كلا البلدين قبل نهاية العام.
• في مايو، حصل دواء VYJUVEK على موافقة هيئة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية في المملكة المتحدة، وفي يونيو، نال جائزة Prix Galien UK لأفضل منتج لعلاج الأمراض النادرة، مسجلاً بذلك ثالث جائزة Prix Galien وطنية يحصل عليها VYJUVEK. وتجري حالياً مناقشات حول تسعير الدواء في المملكة المتحدة.
• تتوقع الشركة تقديم العديد من طلبات ترخيص التسويق الإضافية لـ VYJUVEK في النصف الثاني من عام 2026، بما في ذلك في سويسرا وأستراليا.
  
  

طب العيون

KB803 لعلاج ومنع سحجات القرنية لدى مرضى ضمور القرنية الدوائي

اكتمل تسجيل المرضى في دراسة الشركة التسجيلية، وهي دراسة داخلية للمرضى، مزدوجة التعمية، لا مركزية، مضبوطة بالغفل (IOLITE) ذات تصميم تبادلي، لتقييم فعالية KB803 في علاج ومنع سحجات القرنية لدى مرضى التهاب الجلد الفقاعي الدوائي (DEB)، وذلك في أبريل، ومن المتوقع صدور النتائج الأولية في الربع الأخير من عام 2026. تتمثل نقطة النهاية الرئيسية لفعالية IOLITE في التغير في متوسط عدد الأيام شهريًا التي تظهر فيها أعراض سحجات القرنية أثناء تلقي KB803 مقارنةً بالغفل. يمكن الاطلاع على تفاصيل الدراسة على الموقع الإلكتروني www.clinicaltrials.gov باستخدام مُعرّف NCT: NCT07016750.

KB801 لعلاج التهاب القرنية العصبي (NK)

تواصل الشركة تسجيل المرضى في دراسة EMERALD-1، وهي دراسة تسجيلية عشوائية مزدوجة التعمية متعددة المراكز، مضبوطة بالغفل، بنسبة 1:1، لتقييم فعالية KB801 في علاج التهاب القرنية السحائي. وتتوقع الشركة استكمال تسجيل حوالي 60 مريضًا في دراسة EMERALD-1 قبل نهاية العام. وتتمثل نقطة النهاية الرئيسية لفعالية EMERALD-1 في نسبة المرضى الذين يشفون ظهارة القرنية تمامًا بعد ثمانية أسابيع. يمكن الاطلاع على تفاصيل الدراسة على الموقع الإلكتروني www.clinicaltrials.gov باستخدام مُعرّف NCT: NCT06999733.

الجهاز التنفسي

KB407 لعلاج التليف الكيسي (CF)

لا يزال تسجيل المرضى وتحديد جرعاتهم جارياً في دراسة الشركة المفتوحة أحادية الذراع لتقييم سلامة جرعات متكررة من KB407 لمدة 24 أسبوعاً لدى مرضى التليف الكيسي غير المؤهلين للعلاج المعدل، أو الذين لا يتحملونه، أو الذين لا يستفيدون منه. تتوقع الشركة استكمال تسجيل حوالي خمسة مرضى ونشر نتائج الدراسة الأولية قبل نهاية العام. يمكن الاطلاع على تفاصيل الدراسة على الموقع الإلكتروني www.clinicaltrials.gov باستخدام مُعرّف NCT: NCT05504837. في وقت سابق من هذا العام، أعلنت الشركة عن نجاح توصيل بروتين CFTR الطبيعي وتعبيره في رئتي مرضى التليف الكيسي الذين عولجوا بـ KB407.

تواصل الشركة العمل عن كثب مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ومؤسسة التليف الكيسي (CFF) ومركز تنسيق شبكة تطوير علاجات التليف الكيسي في معهد أبحاث مستشفى سياتل للأطفال (TDNCC) على تصميم دراسة تسجيلية مبتكرة وخطة تحليل إحصائي تستكشف استخدام بيانات التاريخ الطبيعي التي جُمعت بشكل استباقي من مؤسسة التليف الكيسي ومركز تنسيق شبكة تطوير علاجات التليف الكيسي لتكملة بيانات التحكم الوهمي لتقييم تأثير علاج KB407. ستشارك الشركة تصميم الدراسة التسجيلية والتحليل الإحصائي المرتبط بها بعد التنسيق مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، والمتوقع في الربع الأخير من عام 2026، وهي تسير على المسار الصحيح لبدء الدراسة التسجيلية في عام 2027.

KB408 لعلاج مرض الرئة الناتج عن نقص ألفا-1 أنتيتريبسين (AATD)

تواصل الشركة تسجيل المرضى في المجموعة 2B من دراسة SERPENTINE-1، وهي دراسة مفتوحة التسمية لتصعيد جرعة KB408 لدى المرضى البالغين المصابين بنقص ألفا-1 أنتيتريبسين (AATD) والذين يحملون النمط الجيني Pi*ZZ أو Pi*ZNull. صُممت المجموعة 2B لتقييم سلامة وتحمل جرعات KB408 المتكررة بنفس مستوى الجرعة الذي ثبت سابقًا أنه يُوصل SERPINA1 بأمان إلى رئتي مرضى AATD بعد جرعة واحدة. يمكن الاطلاع على تفاصيل الدراسة على الموقع الإلكتروني www.clinicaltrials.gov باستخدام مُعرّف NCT: NCT06049082. تتوقع الشركة نشر نتائج الدراسة الأولية في عام 2027.

توسيع خط الأنابيب

في شهر مايو، قدمت الشركة بيانات ما قبل السريرية في الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية للعلاج الجيني والخلوي لعام 2026 حول المرشحين المبكرين للعلاج الجيني التنفسي لعلاج خلل الحركة الهدبية الأولي.

طب الأمراض الجلدية

KB111 لعلاج مرض هايلي-هايلي (HHD)

بدأت الشركة بتسجيل المرضى وإعطائهم الجرعات في دراسة HALITE-1، وهي دراسة مفتوحة التسمية أحادية الذراع لتقييم سلامة دواء KB111، الذي يُعطى مرة واحدة أسبوعيًا لمدة 12 أسبوعًا، لمرضى داء ترسب الأصبغة الدموية. تتوقع الشركة تسجيل حوالي سبعة مرضى ونشر نتائج الدراسة الأولية قبل نهاية العام. يمكن الاطلاع على تفاصيل الدراسة على الموقع الإلكتروني www.clinicaltrials.gov باستخدام مُعرّف NCT: NCT07717346.

أكملت الشركة أيضًا تطوير مقياسها الخاص بشدة مرض اعتلال عضلة القلب الضخامي لتقييم دواء KB111 سريريًا، ويجري حاليًا التحقق من صحته. وتتوقع الشركة الاجتماع مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بعد الانتهاء من دراسة HALITE-1 لمناقشة نتائج الدراسة والمقياس وتصاميم الدراسة، تمهيدًا لبدء دراسة التسجيل في عام 2027.

علم الأورام

استنشاق KB707 لعلاج سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة (NSCLC)

في الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري لعام 2026 في مايو، عرضت الشركة نتائج سريرية مؤقتة من دراسة KYANITE-1، وهي دراسة توسيع الجرعة من المرحلة الأولى/الثانية، لتقييم سلامة وفعالية دواء KB707 المستنشق مع بيمبروليزوماب لدى مرضى سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة المتقدم. وقد أظهر نظام العلاج المركب تحملاً جيداً وفعالية في هذه المرحلة المتأخرة من العلاج، محققاً معدل استجابة موضوعية (ORR) بنسبة 31% ومعدل سيطرة على المرض بنسبة 75%. كما كانت الاستجابات مستدامة، حيث لم يتم الوصول إلى متوسط مدة الاستجابة والبقاء على قيد الحياة الخالي من التطور المرضي حتى تاريخ قطع البيانات. وتُعزز هذه النتائج معدل الاستجابة الموضوعية الذي تم الكشف عنه سابقاً بنسبة 36% لدى مرضى سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة المتقدم في المراحل المتأخرة من العلاج، والذين عولجوا بدواء KB707 المستنشق كعلاج أحادي.

تتوقع الشركة استكمال تسجيل المرضى في المجموعة النهائية من دراسة KYANITE-1، التي تُقيّم فعالية KB707 المُستنشق مع العلاج الكيميائي لدى مرضى سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة المتقدم، في وقت لاحق من هذا العام. وتعتزم الشركة نشر نتائج سريرية مؤقتة مُحدّثة من دراسة KYANITE-1، بالإضافة إلى خطط دراسات التسجيل المُحتملة، خلال النصف الأول من عام 2027. يمكن الاطلاع على تفاصيل دراسة KYANITE-1 على الموقع الإلكتروني www.clinicaltrials.gov باستخدام مُعرّف NCT: NCT06228326.

KB707 داخل الورم لعلاج متلازمة غورلين

بعد رصد مؤشرات فعالية مبكرة واعدة لدى مرضى سرطان الخلايا القاعدية الذين عولجوا بأقل جرعة من KB707 الموضعي داخل الورم في مرحلة تصعيد الجرعة من دراسة OPAL-1 من المرحلة الأولى/الثانية، وسّعت الشركة نطاق الدراسة لتقييم سلامة وفعالية هذه الجرعة لدى مرضى متلازمة غورلين. متلازمة غورلين مرض وراثي نادر يتميز بزيادة كبيرة في خطر الإصابة بسرطان الخلايا القاعدية. قد يُصاب مرضى متلازمة غورلين بسرطان الخلايا القاعدية في سن الرضاعة، وقد يُصابون بمئات الأورام خلال حياتهم، مما يستدعي إجراءات جراحية متكررة قد تُسبب تشوهات. بيانات انتشار متلازمة غورلين محدودة، لكن البيانات المتاحة تشير إلى أن عدد مرضى متلازمة غورلين في الولايات المتحدة قد يتجاوز 10,000 مريض. وقد سجّلت الشركة حتى الآن ثلاثة مرضى مصابين بمتلازمة غورلين في دراسة OPAL-1، وتتوقع تقديم تحديث سريري مؤقت عن هؤلاء المرضى، بالإضافة إلى عرض خطط التطوير المحتملة لـ KB707 الموضعي داخل الورم لعلاج متلازمة غورلين في وقت لاحق من هذا العام. يمكن الاطلاع على تفاصيل دراسة OPAL-1 على الموقع www.clinicaltrials.gov تحت معرف NCT: NCT05970497.

الجماليات

KB304 لعلاج تجاعيد منطقة الصدر

تتوقع شركة Jeune Aesthetics, Inc.، وهي شركة تابعة مملوكة بالكامل للشركة، أن تبدأ دراسة المرحلة الثانية لبرنامجها الرائد KB304 في عام 2027.

النتائج المالية للربع المنتهي في 30 يونيو 2026:

• بلغ إجمالي النقد وما يعادله والاستثمارات 1.1 مليار دولار أمريكي اعتبارًا من 30 يونيو 2026
• بلغ صافي إيرادات المنتج 119.2 مليون دولار و96.0 مليون دولار للأشهر الثلاثة المنتهية في 30 يونيو 2026 و30 يونيو 2025 على التوالي.
• بلغت تكلفة البضائع المباعة 6.4 مليون دولار و7.2 مليون دولار للأشهر الثلاثة المنتهية في 30 يونيو 2026 و30 يونيو 2025 على التوالي.
• بلغت نفقات البحث والتطوير للأشهر الثلاثة المنتهية في 30 يونيو 2026 مبلغ 14.5 مليون دولار، بما في ذلك 2.5 مليون دولار كتعويضات قائمة على الأسهم، مقارنة بـ 14.4 مليون دولار، بما في ذلك تعويضات قائمة على الأسهم بقيمة 2.6 مليون دولار، للأشهر الثلاثة المنتهية في 30 يونيو 2025.
• بلغت مصاريف البيع والمصاريف العامة والإدارية للأشهر الثلاثة المنتهية في 30 يونيو 2026 مبلغ 39.9 مليون دولار، بما في ذلك تعويضات قائمة على الأسهم بقيمة 11.7 مليون دولار، مقارنة بمبلغ 35.1 مليون دولار، بما في ذلك تعويضات قائمة على الأسهم بقيمة 11.5 مليون دولار، للأشهر الثلاثة المنتهية في 30 يونيو 2025.
• بلغ صافي الدخل للأشهر الثلاثة المنتهية في 30 يونيو 2026 مبلغ 54.8 مليون دولار، أو 1.85 دولار للسهم العادي (أساسي) و1.79 دولار للسهم العادي (مخفف). وبلغ صافي الدخل للأشهر الثلاثة المنتهية في 30 يونيو 2025 مبلغ 38.3 مليون دولار، أو 1.33 دولار للسهم العادي (أساسي) و1.29 دولار للسهم العادي (مخفف).
• للحصول على معلومات إضافية حول النتائج المالية للشركة للأشهر الثلاثة المنتهية في 30 يونيو 2026، يرجى الرجوع إلى النموذج 10-Q المقدم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية.
  

النتائج المالية للأشهر الستة المنتهية في 30 يونيو 2026:

• بلغ صافي إيرادات المنتج 235.6 مليون دولار و184.2 مليون دولار للأشهر الستة المنتهية في 30 يونيو 2026 و30 يونيو 2025 على التوالي.
• بلغت تكلفة البضائع المباعة 12.8 مليون دولار و12.2 مليون دولار للأشهر الستة المنتهية في 30 يونيو 2026 و30 يونيو 2025 على التوالي.
• بلغت نفقات البحث والتطوير للأشهر الستة المنتهية في 30 يونيو 2026 مبلغ 29.8 مليون دولار، بما في ذلك 4.6 مليون دولار كتعويضات قائمة على الأسهم، مقارنة بمبلغ 28.7 مليون دولار، بما في ذلك تعويضات قائمة على الأسهم بقيمة 5.1 مليون دولار، للأشهر الستة المنتهية في 30 يونيو 2025.
• بلغت مصاريف البيع والمصاريف العامة والإدارية للأشهر الستة المنتهية في 30 يونيو 2026 مبلغ 80.9 مليون دولار، بما في ذلك تعويضات قائمة على الأسهم بقيمة 23.1 مليون دولار، مقارنة بـ 67.7 مليون دولار، بما في ذلك تعويضات قائمة على الأسهم بقيمة 22.5 مليون دولار، للأشهر الستة المنتهية في 30 يونيو 2025.
• بلغ صافي الدخل للأشهر الستة المنتهية في 30 يونيو 2026 مبلغ 110.7 مليون دولار، أي ما يعادل 3.76 دولار للسهم العادي (أساسي) و3.62 دولار للسهم العادي (مخفف). أما صافي الدخل للأشهر الستة المنتهية في 30 يونيو 2025 فبلغ 74.1 مليون دولار، أي ما يعادل 2.57 دولار للسهم العادي (أساسي) و2.48 دولار للسهم العادي (مخفف).
• للحصول على معلومات إضافية حول النتائج المالية للشركة للأشهر الستة المنتهية في 30 يونيو 2026، يرجى الرجوع إلى النموذج 10-Q المقدم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية.

التوجيه المالي

(1) يُرجى الرجوع إلى قسم "المقاييس المالية غير المتوافقة مع مبادئ المحاسبة المقبولة عموماً" أدناه للاطلاع على معلومات إضافية. لا تتضمن التوقعات الخاصة بمصروفات البحث والتطوير والمبيعات والتسويق والإدارة المجمعة غير المتوافقة مع مبادئ المحاسبة المقبولة عموماً تعويضات الأسهم، حيث لا يمكننا حالياً تقدير مصروفات تعويضات الأسهم للعام 2026 بدقة. ولذلك، لم نُدرج في البيان أعلاه بياناً توفيقياً بين مصروفات البحث والتطوير والمبيعات والتسويق والإدارة المجمعة المتوقعة غير المتوافقة مع مبادئ المحاسبة المقبولة عموماً والمتوافقة معها. قد يؤثر هذا بشكل جوهري على حساب مصروفات البحث والتطوير والمبيعات والتسويق والإدارة المجمعة المتوقعة وفقاً لمبادئ المحاسبة المقبولة عموماً، نظراً لعدم اليقين الذي ينطوي عليه هذا الحساب.

مكالمة جماعية

ستعقد الشركة مؤتمراً عبر الهاتف وبثاً مباشراً عبر الإنترنت في 3 أغسطس 2026، الساعة 8:30 صباحاً بتوقيت شرق الولايات المتحدة.

يمكن للمستثمرين وعامة الجمهور الوصول إلى البث المباشر عبر الإنترنت على الرابط التالي:
https://www.webcaster5.com/Webcast/Page/3018/54300 .

بالنسبة لأولئك الذين لم يتمكنوا من الاستماع إلى المكالمة الجماعية المباشرة، ستكون إعادة التشغيل متاحة لمدة 30 يومًا في قسم المستثمرين على موقع الشركة الإلكتروني www.krystalbio.com .

نبذة عن فيجوفيك

فيجوفيك هو دواء جيني غير جراحي، موضعي، وقابل لإعادة الاستخدام، مصمم لإيصال نسختين من جين COL7A1 عند تطبيقه مباشرة على جروح انحلال البشرة الفقاعي. صُمم فيجوفيك لعلاج انحلال البشرة الفقاعي على المستوى الجزيئي من خلال تزويد خلايا جلد المريض بالنموذج اللازم لإنتاج بروتين COL7 الطبيعي، وبالتالي معالجة الآلية الأساسية المسببة للمرض. فيجوفيك معتمد في الولايات المتحدة وأوروبا واليابان.

مؤشر الاستخدام في الولايات المتحدة

VYJUVEK هو علاج جيني قائم على ناقل فيروس الهربس البسيط من النوع 1 (HSV-1) مخصص لعلاج الجروح لدى المرضى البالغين والأطفال المصابين بانحلال البشرة الفقاعي الضموري مع طفرة (طفرات) في جين سلسلة ألفا 1 من الكولاجين من النوع السابع ( COL7A1 ).

معلومات السلامة الهامة

الآثار الجانبية

كانت أكثر الأعراض الجانبية شيوعًا (بنسبة حدوث تزيد عن 5%) هي الحكة، والقشعريرة، والاحمرار، والطفح الجلدي، والسعال، وسيلان الأنف. هذه ليست كل الآثار الجانبية المحتملة لدواء فيجوفيك. استشر طبيبك للحصول على نصائح طبية بشأن الآثار الجانبية.

للإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها، يرجى الاتصال بشركة Krystal Biotech, Inc. على الرقم 1-844-557-9782 أو إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على الرقم 1-800-FDA-1088 أو http://www.fda.gov/medwatch .

موانع الاستخدام

لا أحد.

التحذيرات والاحتياطات

يمكن وضع جل VYJUVEK بواسطة مقدم الرعاية الصحية أو مقدم الرعاية أو المريض نفسه.

بعد العلاج، يجب على المرضى ومقدمي الرعاية توخي الحذر وعدم لمس الجروح والضمادات المعالجة حتى موعد تغيير الضمادات التالي.

اغسل يديك وارتدِ قفازات واقية عند تغيير ضمادات الجروح. عقم الضمادات المستخدمة لأول مرة بمطهر فيروسي، وتخلص منها في كيس بلاستيكي محكم الإغلاق مع النفايات المنزلية. تخلص من الضمادات المستخدمة لاحقًا في كيس بلاستيكي محكم الإغلاق مع النفايات المنزلية.

ينبغي على المرضى تجنب لمس أو حك مواقع الجروح أو ضمادات الجروح.

في حالة التعرض العرضي، اشطف بالماء النظيف لمدة 15 دقيقة على الأقل.

للمزيد من المعلومات، راجع معلومات وصف الأدوية الكاملة في الولايات المتحدة.

نبذة عن شركة كريستال للتكنولوجيا الحيوية
شركة كريستال للتكنولوجيا الحيوية (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: KRYS) هي شركة عالمية متكاملة في مجال التكنولوجيا الحيوية، تركز على اكتشاف وتطوير وتسويق العلاجات الجينية لعلاج الأمراض التي تعاني من نقص حاد في العلاجات المتاحة. يُعدّ VYJUVEK®، أول منتج تجاري للشركة، أول علاج جيني قابل لإعادة الاستخدام، وأول دواء جيني معتمد في الولايات المتحدة وأوروبا واليابان لعلاج انحلال البشرة الفقاعي الضموري. وتعمل الشركة على تطوير مجموعة قوية من الأدوية الجينية التجريبية في مراحل ما قبل السريرية والسريرية. يقع المقر الرئيسي لشركة كريستال للتكنولوجيا الحيوية في بيتسبرغ، بنسلفانيا. تفضلوا بزيارة موقعنا الإلكتروني www.krystalbio.com للمزيد من المعلومات، أو تابعونا على لينكدإن و X.

نبذة عن شركة جون إيستيتكس

شركة جون إيستيتكس، وهي شركة تابعة مملوكة بالكامل لشركة كريستال للتكنولوجيا الحيوية، هي شركة للتكنولوجيا الحيوية تستخدم منصة توصيل جيني مُثبتة سريريًا لتطوير منتجات تعالج بشكل جذري - بل وتعكس - آثار الشيخوخة و/أو تلف الجلد. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني http://www.jeuneinc.com .

البيانات التطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. جميع البيانات باستثناء البيانات المتعلقة بالحقائق التاريخية هي بيانات تطلعية، بما في ذلك البيانات المتعلقة بما يلي: اعتقاد الشركة بأن الأشهر الـ 12 إلى 18 القادمة قد تشهد تحولًا هامًا إلى شركة أدوية جينية متعددة المنتجات؛ الإطلاق التجاري والتوسع في VYJUVEK في أوروبا وأسواق إضافية (بما في ذلك توقيت مناقشات التسعير والسداد في ألمانيا وفرنسا، والإطلاقات التجارية المتوقعة في إيطاليا وإسبانيا، وتوقيت تقديم طلبات ترخيص التسويق في ولايات قضائية أخرى)؛ خطط تطوير الشركة لمنتجاتها المرشحة؛ توقيت التسجيل، وقراءة البيانات، والتفاعلات التنظيمية فيما يتعلق بالتجارب السريرية للشركة لمنتجاتها المرشحة (بما في ذلك خطط دراسة التسجيل لـ KB407 وKB111 وKB707 المستنشق وخطط تحديث سريري مؤقت للدراسة السريرية للشركة التي تقيّم KB707 داخل الورم لدى مرضى متلازمة غورلين)؛ وغيرها من البيانات المتعلقة بالتوقعات والخطط والآفاق. غالبًا ما تُعرف هذه البيانات بكلمات مثل "نتوقع"، "نعتقد"، "نُقدّر"، "نأمل"، "ننوي"، "قد"، "نخطط"، "نتنبأ"، "نتوقع"، "نستهدف"، "محتمل"، "مرجح"، "سوف"، "يمكن"، "ينبغي"، "نستمر"، وتعبيرات مماثلة. قد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المشار إليها في هذه البيانات التطلعية نتيجةً لعوامل مهمة مختلفة، بما في ذلك: الشكوك المرتبطة بالمراجعة التنظيمية للتجارب السريرية وطلبات الموافقات التسويقية؛ وتوافر دواء VYJUVEK ومرشحي منتجات الشركة، وتسعيرهم، وإمكاناتهم التجارية؛ وعوامل مهمة أخرى واردة تحت عنوان "عوامل الخطر" في التقارير السنوية والفصلية للشركة المُودعة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. تُمثل البيانات التطلعية وجهة نظر الشركة اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي. تتوقع الشركة أن تؤدي الأحداث والتطورات اللاحقة إلى تغيير وجهات نظرها، ورغم أنها قد تختار تحديث هذه البيانات، إلا أنها تُخلي مسؤوليتها صراحةً عن أي التزام بذلك. ولا ينبغي الاعتماد على هذه البيانات التطلعية باعتبارها تعكس وجهات نظر الشركة في أي تاريخ لاحق لتاريخ هذا البيان الصحفي.

المقاييس المالية غير المتوافقة مع مبادئ المحاسبة المقبولة عموماً

يتضمن هذا البيان الصحفي توقعات مستقبلية لنفقات البحث والتطوير ونفقات البيع والتسويق والإدارة المجمعة، وهي غير مطلوبة بموجب مبادئ المحاسبة المقبولة عموماً في الولايات المتحدة (US GAAP) أو مُقدمة وفقاً لها، ولا ينبغي اعتبارها بديلاً عن نفقات البحث والتطوير ونفقات البيع والتسويق والإدارة أو أي مقياس أداء آخر مُستمد وفقاً لمبادئ المحاسبة المقبولة عموماً. تُعرّف الشركة نفقات البحث والتطوير ونفقات البيع والتسويق والإدارة المجمعة غير المتوافقة مع مبادئ المحاسبة المقبولة عموماً بأنها نفقات البحث والتطوير ونفقات البيع والتسويق والإدارة المجمعة المتوافقة مع مبادئ المحاسبة المقبولة عموماً باستثناء التعويضات القائمة على الأسهم. تُحذر الشركة المستثمرين من أن المبالغ المُقدمة وفقاً لتعريفها لنفقات البحث والتطوير ونفقات البيع والتسويق والإدارة المجمعة غير المتوافقة مع مبادئ المحاسبة المقبولة عموماً قد لا تكون قابلة للمقارنة مع المقاييس المماثلة التي يُفصح عنها المنافسون، لأن الشركات لا تحسب جميعها هذا المقياس المالي غير المتوافق مع مبادئ المحاسبة المقبولة عموماً بالطريقة نفسها. تُقدم الشركة هذا المقياس المالي غير المتوافق مع مبادئ المحاسبة المقبولة عموماً لأنها تعتبره مقياساً تكميلياً هاماً، وتعتقد أنه يُستخدم بشكل متكرر من قِبل محللي الأوراق المالية والمستثمرين وغيرهم من الأطراف المعنية في تقييم الشركات في قطاع الشركة. ترى الإدارة أن فهم المستثمرين لأداء الشركة يتحسن بإدراج هذا المقياس المالي غير المتوافق مع مبادئ المحاسبة المقبولة عموماً (GAAP) كأساس معقول لمقارنة نتائج عمليات الشركة الجارية. وتستخدم الإدارة هذا المقياس لأغراض التخطيط، بما في ذلك إعداد الميزانية التشغيلية السنوية الداخلية للشركة والتوقعات المالية؛ ولتقييم أداء وفعالية استراتيجيات الشركة التشغيلية؛ ولتقييم قدرة الشركة على توسيع أعمالها. إلا أن لهذا المقياس المالي غير المتوافق مع مبادئ المحاسبة المقبولة عموماً قيوداً كأداة تحليلية، ولا ينبغي النظر إليه بمعزل عن غيره، أو كبديل عن مصروفات البحث والتطوير ومصروفات البيع والتسويق والإدارة أو غيرها من بيانات البيانات المالية المقدمة وفقاً لمبادئ المحاسبة المقبولة عموماً في البيانات المالية الموحدة للشركة. ولم تقدم الشركة تسوية كمية بين مصروفات البحث والتطوير ومصروفات البيع والتسويق والإدارة المجمعة المتوقعة غير المتوافقة مع مبادئ المحاسبة المقبولة عموماً ومصروفات البحث والتطوير ومصروفات البيع والتسويق والإدارة المجمعة المتوقعة وفقاً لمبادئ المحاسبة المقبولة عموماً، وذلك لعدم قدرة الشركة، دون بذل جهود غير معقولة، على حساب بند التسوية، وهو مصروفات التعويضات القائمة على الأسهم، بدقة. هذا البند، الذي قد يؤثر بشكل جوهري على حساب مصروفات البحث والتطوير ومصروفات البيع والتسويق والإدارة المجمعة وفقًا لمبادئ المحاسبة المقبولة عمومًا، غير مؤكد بطبيعته ويعتمد على عوامل مختلفة، بعضها خارج عن سيطرة الشركة.

اتصال

المستثمرون ووسائل الإعلام:
ستيفان باكيت، دكتوراه
كريستال للتكنولوجيا الحيوية
spaquette@krystalbio.com

بيانات الميزانية العمومية الموحدة المختصرة:

البيانات المالية الموحدة المختصرة للعمليات: