أعلنت شركة كريستال للتكنولوجيا الحيوية (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: KRYS ) عن نتائجها المالية للربع الأول يوم الاثنين. وقد تم تقديم نص مكالمة الأرباح للربع الأول للشركة أدناه.

توفر واجهات برمجة تطبيقات Benzinga إمكانية الوصول الفوري إلى نصوص مكالمات الأرباح والبيانات المالية. تفضل بزيارة https://www.benzinga.com/apis/ لمعرفة المزيد.

يمكنكم مشاهدة البث المباشر على الرابط التالي: https://www.webcaster5.com/Webcast/Page/3018/53916.

ملخص

أعلنت شركة Krystal Biotech Inc عن صافي إيرادات الربع الأول من عام 2026 بقيمة 116.4 مليون دولار، مسجلة نموًا متتاليًا بنسبة 9٪ وزيادة سنوية بنسبة 32٪، مدفوعة بالمبيعات القوية لـ Vyjuvec، وخاصة في أوروبا واليابان.

حافظت الشركة على هامش ربح إجمالي بنسبة 95% وسجلت ربعها الحادي عشر على التوالي من الأرباح الإيجابية للسهم، مع صافي دخل قدره 55.9 مليون دولار.

سلطت شركة Krystal Biotech Inc الضوء على التقدم المحرز في خط إنتاجها، بما في ذلك نتائج دراستين تسجيليتين قادمتين من المتوقع صدورهما في عام 2026، بالإضافة إلى تطورات إضافية في خط الإنتاج، لا سيما في مجال التليف الكيسي ومرض هالي هالي.

تعمل الشركة بنشاط على توسيع حضور Vyjuvec في السوق، وتخطط لإطلاق منتجاتها في إيطاليا وإسبانيا في النصف الثاني من عام 2026، مع استمرار مفاوضات التسعير في ألمانيا وفرنسا.

أعربت الإدارة عن ثقتها في موقعها الاستراتيجي وسلامتها المالية، مدعومة بوضع نقدي قوي يتجاوز مليار دولار، مما يتيح مواصلة تطوير المشاريع وتوسيع السوق.

النص الكامل

المشغل

شكرًا لكم على انتظاركم، وأهلًا بكم في المكالمة الجماعية لشركة كريستال للتكنولوجيا الحيوية للربع الأول من عام ٢٠٢٦. هذه المرة، جميع المشاركين في وضع الاستماع فقط. بعد انتهاء عروض المتحدثين، ستُعقد جلسة أسئلة وأجوبة. للتذكير، يتم تسجيل هذه المكالمة. أود الآن أن أُسلّم إدارة المكالمة إلى مُضيفكم، ستيفان باكيت، نائب رئيس قسم تطوير الشركات. تفضل بالبدء.

ستيفان باكيت (نائب رئيس قسم تطوير الشركات)

صباح الخير، وشكراً لكم جميعاً على انضمامكم إلى مكالمة اليوم. لقد أصدرنا في وقت سابق من اليوم نتائجنا المالية للربع الأول من عام 2026. البيان الصحفي متاح على موقعنا الإلكتروني www.krystalbio.com . كما قدمنا تقارير أرباحنا (8K و10Q) إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية (SEC) في وقت سابق من اليوم. ينضم إليّ اليوم كل من كريش كريشنان، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي، وسوما كريشنان، رئيسة قسم البحث والتطوير، ودوران جوكس، نائب الرئيس التنفيذي والمدير العام لأوروبا، وكريستين ويلسون، نائبة الرئيس الأولى ورئيسة القسم التجاري في الولايات المتحدة، وكيت رومانو، رئيسة قسم المحاسبة. قد تتضمن هذه المكالمة الجماعية وإجاباتنا على الأسئلة بيانات استشرافية. لذا، يُرجى عدم الاعتماد على هذه البيانات الاستشرافية، فهي تستند إلى التوقعات الحالية، باستخدام المعلومات المتاحة حتى تاريخ هذه المكالمة، وتخضع لمخاطر وشكوك معينة قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية للشركة اختلافاً جوهرياً عن النتائج المتوقعة. يمكنكم الاطلاع على وصف لهذه المخاطر والشكوك والعوامل الأخرى في ملفاتنا لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. والآن، سأترك المجال لكريش.

كريش كريشنان (رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي)

صباح الخير. لقد مرّت عشر سنوات على تأسيس شركة كريستال، وخلال هذه الفترة عملنا على تحسين حياة مرضى ضمور العضلات الدوشيني عالميًا، مع بناء شركة متينة ومتكاملة تتمتع بالقوة المالية اللازمة لمواصلة تقديم قيمة مضافة للمرضى والمساهمين على حد سواء. وقد حققنا ذلك بانضباط. لم نلجأ إلى سوق رأس المال منذ عام ٢٠٢٢، أي بعد ست سنوات من تأسيس الشركة. نحافظ على ميزانية عمومية قوية، ونواصل تحقيق وفورات تشغيلية كبيرة. والأهم من ذلك، وربما من المفارقات، أننا نعتقد أن الأشهر الـ ١٢ إلى ٢٤ القادمة تمثل واحدة من أكثر الفترات إثارة في تاريخ كريستال. نحن على أهبة الاستعداد لإعلان نتائج تسجيلين هذا العام، واثنين آخرين العام المقبل. أودّ أن أتقدم بجزيل الشكر لموظفينا على تفانيهم وجهودهم التي أوصلتنا إلى هذه المرحلة. أما بالنسبة لدواء فيجوفيك، فقد حققنا نموًا في الإيرادات العالمية لربع آخر، مع صافي إيرادات متوقعة بقيمة ١١٦.٤ مليون دولار. وبذلك يصل إجمالي صافي إيرادات فيجوفيك منذ إطلاقه إلى أكثر من ٨٤٦ مليون دولار. نحن سعداء للغاية بهذا الأداء الذي يُمثل نموًا متتاليًا بنسبة 9% مقارنةً بالربع الرابع من عام 2025، على الرغم من ارتفاع مستوى التغييرات التأمينية عن المعتاد، وهو أمر لا يقتصر علينا فقط، بل يشمل العديد من شركات التكنولوجيا الحيوية التجارية. بلغ هامش الربح الإجمالي 95%، وحققنا الربع الحادي عشر على التوالي من ربحية السهم الإيجابية خارج الولايات المتحدة. ما زلنا في المراحل الأولى من إطلاق Vyjuvec في أوروبا واليابان، وأنا راضٍ عن التقدم المُحرز في الخارج. نعمل أيضًا على إضافة سوقين أوروبيين رئيسيين آخرين، إيطاليا وإسبانيا، في وقت لاحق من هذا العام. سيُقدم لوران وكريستين المزيد من التفاصيل حول ديناميكيات Vyjuvec التجارية والفرص المُتاحة بعد قليل. منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الآن تصنيفات تقنية المنصة لكل من KB 407 لعلاج التليف الكيسي وKB 111 لعلاج هايلي هايلي. هذا بالإضافة إلى حصول برنامج الخلايا القاتلة الطبيعية (NK) الخاص بنا، KB801، على التصنيف نفسه العام الماضي. لهذه التصنيفات آثار بالغة الأهمية على شركة كريستال على مستوى البرنامج. تُتيح لنا هذه التصنيفات تبسيط تفاعلاتنا مع الوكالة وخططنا التطويرية. وقد لمسنا بالفعل فوائدها مع KB801، حيث مكّننا هذا التصنيف من تسريع تطويره إلى دراسة تسجيلية. كما أن لهذه التصنيفات آثارًا بالغة الأهمية على المنصة، إذ تُحقق ميزة تراكمية. فكل مرحلة تطويرية في مسارنا تُعزز قاعدة بياناتنا التنظيمية الجماعية، وتُقلل من مخاطر التطوير وتكاليفه ووقته للبرنامج التالي الذي نُقدمه للتجارب السريرية. هذه الميزة حصرية لشركة كريستال حاليًا، ونعتزم استغلالها إلى أقصى حد. ستسمعون المزيد عن خططنا التطويرية من سوما. والآن، سأترك المجال للفريق لتقديم تفاصيل حول الإطلاق التجاري والمسار السريري.

لوران

لوران، شكرًا لك يا كريش. نحن متفائلون جدًا بالتقدم الذي نشهده خارج الولايات المتحدة، حيث بدأ دواء Vyjuvec يرسخ مكانته كخيار علاجي جديد ومهم لمرضى انحلال البشرة الفقاعي في أسواق دولية رئيسية. عندما نفكر في الإطلاق الدولي، فإن الأمر لا يقتصر على التوسع الجغرافي فحسب، بل هو قصة بناء الثقة بين مختلف الثقافات مع الأطباء ومراكز العلاج وشركات التأمين الصحي، وفي نهاية المطاف مع مجتمع مرضى انحلال البشرة الفقاعي بأكمله الذين كانوا ينتظرون خيارات جديدة. هناك اختلافات دقيقة في كل دولة نطلق فيها الدواء، وأحيانًا داخل الدولة الواحدة حسب المنطقة. ومع ذلك، نشهد في جميع أنحاء أوروبا واليابان انتشارًا واسعًا للدواء بين المرضى، وتفاعلًا متزايدًا من المراكز الرئيسية، مما يساهم في رفع مستوى الوعي بدواء Vyjuvec ويساعد في تحويل اهتمام الأطباء إلى طلب حقيقي من المرضى. والأهم من ذلك، أن قاعدة الأطباء الذين يصفون الدواء لدينا تتوسع باستمرار. وهذا يمنح المزيد من المرضى فرصة بدء العلاج بالقرب من منازلهم، مع توفير أساس أكثر متانة وقوة للإطلاق. ونقدر أن أكثر من 140 مريضًا بانحلال البشرة الفقاعي قد وُصف لهم دواء Vyjuvec في ألمانيا واليابان وفرنسا. نعتقد أن هذا يعكس الأداء المتميز لفريقنا الدولي، وتزايد ثقة الأطباء في دواء فايجوفيك في سوق الإطلاق المبكر. وقد بدأت هذه الزخم المبكر يظهر أثره على البيانات المالية، حيث ساهمت الأسواق الأوروبية واليابانية مجتمعةً بمبلغ 28.9 مليون دولار أمريكي في صافي الإيرادات، مما يُبرز الدور المحوري الذي يمكن أن تلعبه هذه المناطق في نمو فايجوفيك على المدى الطويل. وبالنظر إلى المستقبل، فإن تركيزنا واضح. فنحن نعمل على تعزيز انتشارنا في سوق الإطلاق الحالي، وضمان نتائج إيجابية فيما يتعلق بإمكانية الوصول إلى الدواء وتغطية تكاليفه، وتوسيع نطاقه ليشمل أسواقًا أوروبية رئيسية أخرى. وفي ألمانيا وفرنسا، لا تزال مفاوضات التسعير جارية. ونتوقع صدور قرار في ألمانيا خلال النصف الثاني من عام 2026. أما في فرنسا، فنتوقع صدور قرار في عام 2027 من شأنه أن يدعم بشكل أكبر إمكانية الوصول إلى الدواء واستقرار تغطية تكاليفه. كما أننا نُحرز تقدمًا في مناقشاتنا مع هيئات تغطية التكاليف في إيطاليا، ونستعد بنشاط لإطلاق محتمل في النصف الثاني من عام 2026، رهناً بنتائج تلك المفاوضات. وفي إسبانيا، يسعدني أن أُعلن عن تسارع وتيرة مناقشاتنا مع الهيئات المختصة. بناءً على آخر تفاعلاتنا، نرى الآن فرصة محتملة لإطلاق الدواء في إسبانيا خلال النصف الثاني من العام، وذلك رهناً بنتائج المفاوضات. في هذه الأثناء، نستجيب أيضاً لفرص بدء علاج المرضى بدواء فيجوفيك من خلال مسارات الوصول المبكر للتغطية التأمينية. عموماً، نحن متفائلون جداً بالنتائج الأولية التي نشهدها على الصعيد الدولي. يتقدم إطلاق الدواء تدريجياً، سوقاً تلو الآخر، وطبيباً تلو الآخر، ومريضاً تلو الآخر. نواصل تركيزنا على التنفيذ الدقيق لاستراتيجيتنا التسويقية العالمية، وعلى توفير فيجوفيك لعدد أكبر من مرضى اعتلال الدماغ الكبدي الأساسي حول العالم. سأترك الآن المكالمة لكريستين لتشاركنا آخر المستجدات حول إطلاق فيجوفيك في الولايات المتحدة. شكراً لك يا لوران.

كريستين ويلسون (نائبة الرئيس الأولى ورئيسة القسم التجاري الأمريكي)

حقق فريقنا تقدمًا ملحوظًا في الأشهر الأخيرة، معززًا مكانتنا الريادية ومحققًا نتائج تحويلية للمرضى في جميع أنحاء الولايات المتحدة. يُسهم الأداء المتميز لفريق المبيعات في توسيع نطاق وصولنا إلى المجتمع، مما يُتيح لنا الوصول إلى المرضى أينما كانوا يتلقون الرعاية، سواءً في مركز التميز مع طبيب أمراض جلدية للأطفال أو في عيادة طب الأسرة في المجتمع. ومن خلال سد هذه الفجوة، تمكّنا من الحصول على أكثر من 695 موافقة على سداد تكاليف علاج مرضى ضمور الجلد الدوائي على مستوى البلاد. وعلى الرغم من أن فرق الوصول كانت تتعامل مع حجم أكبر من عمليات تحويل التأمين، إلا أن مؤشرات الطلب الأولية أفضل، مع أكثر من 60 طبيبًا جديدًا مُرخّصًا في الربع الأول وأكثر من 570 طبيبًا مُرخّصًا منذ الإطلاق، مما يدعم توقعات قوية لموافقة المرضى لبقية العام. بلغ صافي إيرادات Vyjuvec في الولايات المتحدة 87.5 مليون دولار أمريكي للربع. وقد تأثرت الإيرادات بعمليات تحويل التأمين في الربع، والتي انتهت الآن، بالإضافة إلى خصائص دورة بدء وإيقاف العلاج لدى فئة من المرضى الذين يتحولون إلى نظام العلاج المُداوم. مع توفر دواء Vyjuvec في الأسواق الأمريكية منذ ما يقارب ثلاث سنوات، تمكن عدد متزايد من المرضى من تحقيق نتائج مذهلة ومُغيّرة في التئام الجروح. فقد استطاع المرضى السيطرة على مرضهم وحياتهم، ما فتح أمامهم آفاقًا جديدة ومنحهم استقلالية لم تكن متاحة من قبل. تُعدّ هذه التحسينات في جودة الحياة، التي أصبحت ممكنة بفضل فعالية Vyjuvec العالية وسلامته، دافعًا قويًا لنا، وهي الأساس لعلاقات الثقة طويلة الأمد التي نبنيها مع مجتمع مرضى انحلال البشرة الفقاعي. كما تُعتبر هذه التحسينات تطورًا طبيعيًا ومتوقعًا لإطلاق الدواء، حيث تتغير دوافع المرضى واحتياجاتهم للدعم لتعكس استقلاليتهم الجديدة. وهنا تبرز أهمية مرونة طريقة إعطاء Vyjuvec والتحديثات التي أُجريت على النشرة الدوائية العام الماضي، إذ تُتيح للمرضى خيار إعطاء الدواء بأنفسهم أو تلقي الدعم التمريضي أينما ومتى شاؤوا. ولتحقيق هذه الغاية، أطلقنا مبادرات لدعم المرضى للتواصل والتوعية بشأن التحديثات القانونية الأخيرة المتعلقة بـ Vyjuvec، والتي تُوفر مرونة أكبر في الإعطاء، وتُساعد مرضى انحلال البشرة الفقاعي وعائلاتهم على دمج Vyjuvec بسهولة في روتين التئام الجروح مدى الحياة كجزء من الرعاية الصحية القياسية. هدفنا هو بناء علاقات طويلة الأمد مع مرضى Vyvac، وضمان استمرار التواصل وسهولة الاستخدام طوال رحلة علاجهم الممتدة مدى الحياة. تتجدد خلايا الجلد وتلتئم الجروح مع مرور الوقت، خاصةً مع ازدياد نشاط المرضى. ومع انتقال المرضى بين مراحل بدء العلاج وتوقفه، نركز على توفير الوصول السريع إلى Vyjuvec كلما دعت الحاجة. هذا التركيز يدفعنا إلى التقييم المستمر لبنيتنا التحتية لدعم المرضى بشكل أفضل في كل مرحلة من مراحل رحلتهم العلاجية، ولتعزيز سهولة توفير Vyjuvec في جميع أنحاء الولايات المتحدة. في المؤتمر الأخير للأكاديمية الأمريكية للأمراض الجلدية، أكد قادة الرأي الرئيسيون تقديرهم لـ Vyjuvec والنتائج الإيجابية التي حققها مرضاهم المعالجون. في فئة من المرضى لم تكن لديهم خيارات علاجية قبل الموافقة على Vyjuvec سوى الرعاية التلطيفية للجروح، يمثل Vyjuvec تقدمًا هامًا، ويزيد من التركيز على الفوائد السريرية طويلة الأمد وتحسين جودة الحياة التي قد تنجم عن العلاج طويل الأمد بـ Vyjuvec. ومع تقدمنا في إطلاق منتجنا، نتطلع بحماس إلى الفرص المتاحة أمامنا. لا يزال هناك المئات من المرضى الذين تم تشخيصهم والذين نأمل في إخضاعهم للعلاج، بالإضافة إلى العديد من المرضى الآخرين الذين لم يتم تشخيصهم بعد والذين نعتقد أنهم سيستفيدون من دواء فيجوفيك. من خلال تشجيع المرضى الجدد على بدء العلاج وتوفير أقصى قدر من الراحة للمرضى الذين يتلقون العلاج بالفعل، نرى فرصة لتحقيق نمو كبير في السنوات القادمة. الآن، سأترك المجال لسوما لمشاركة آخر المستجدات حول خطة تطوير منتجاتنا.

سوما كريشنان (رئيس قسم البحث والتطوير)

شكرًا جزيلاً لكِ يا كريستين، وصباح الخير جميعًا. يسعدني أن أشارككم أننا بصدد انتظار نتائج دراستين تسجيليتين في وقت لاحق من هذا العام، ودراستين أخريين في عام ٢٠٢٧. فيما يتعلق بنتائج الدراسات التسجيلية في مجال طب العيون لهذا العام، يسعدنا الإعلان عن اكتمال تسجيل المرضى في دراستنا التسجيلية التي تقيّم دواء KB803 لعلاج ومنع سحجات القرنية لدى مرضى ضمور القرنية الصباغي. وقد شارك في الدراسة ١٦ مريضًا. دراسة IOLITE هي دراسة عشوائية مزدوجة التعمية لا مركزية مضبوطة بالغفل، ذات تصميم تبادلي، حيث يتم توزيع المرضى عشوائيًا بنسبة واحد إلى واحد لتلقي KB803 ثلاث مرات أسبوعيًا لمدة ١٢ أسبوعًا، يليه دواء وهمي ثلاث مرات أسبوعيًا لمدة ١٢ أسبوعًا، أو العكس. سيتم تقييم نقطة النهاية الرئيسية للفعالية، وهي التغير عن خط الأساس في متوسط عدد الأيام التي تظهر فيها الأعراض شهريًا، عند الأسبوع ٢٤، مما يضعنا على المسار الصحيح للحصول على النتائج في الربع الأخير من هذا العام. يمثل هذا إنجازًا هامًا لفريقنا وللعديد من المرضى الذين قضوا نحبهم بسبب مضاعفات العين الناجمة عن هذا المرض الخطير. كما أن دراستنا الثانية لتسجيل دواء KB801 لعلاج التهاب القرنية العصبي تسير على نحو جيد. ينصب تركيزنا هنا على الجوانب التشغيلية، من خلال دعم مواقع التجارب السريرية، وتوسيع شبكتنا، وزيادة عدد المشاركين. تستغرق هذه الدراسة ثمانية أسابيع، ونتوقع تسجيل 60 مريضًا، ونسير وفق الخطة الموضوعة لإعلان نتائج البيانات في وقت لاحق من هذا العام. كما أننا نتقدم بخطى سريعة في تطوير مشاريعنا الأوسع نطاقًا، بما في ذلك بدء دراستين مفتوحتين لتقييم جرعات متكررة من KB407 وKB111، ونتوقع إعلان نتائجهما في وقت لاحق من هذا العام بناءً على التنسيق مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. ونبدأ أيضًا دراسة مفتوحة أحادية الذراع لتقييم سلامة جرعات متكررة من KB407 لمدة 24 أسبوعًا على 5 مرضى بالتليف الكيسي غير مؤهلين للعلاج المعياري، أو لا يتحملونه، أو لا يستفيدون منه. من المتوقع أن يبدأ إعطاء الجرعات في وقت لاحق من هذا الشهر بدعم قوي من مؤسسة التليف الكيسي (CFF). نتوقع استكمال تسجيل المرضى في الدراسة في وقت لاحق من هذا الربع، ونشر البيانات بحلول نهاية العام. بالتزامن مع ذلك، نعمل عن كثب مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ومؤسسة أبحاث السرطان (CFF) على تصميم مبتكر لدراسة التسجيل وخطة تحليل إحصائي قد تتضمن بيانات التاريخ الطبيعي التي جُمعت بشكل استباقي من مؤسسة أبحاث السرطان (CFF) لتكملة البيانات المُضبوطة بالغفل لتقييم تأثير علاج KB407. سنشارك تصميم دراسة التسجيل وخطة التحليل الإحصائي المرتبطة بها. بعد التنسيق مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، والذي نتوقعه في النصف الثاني من عام 2026، نتوقع بدء دراسة التسجيل في النصف الأول من عام 2020. كما أن المشاركة الفعّالة للمرضى والخبراء الرئيسيين تُساعدنا على تسريع برنامج KB111 لعلاج مرض هايلي-هايلي. نحرز تقدمًا مطردًا في مقياس شدة مرض هايلي-هايلي، ونتوقع استكمال كل من التطوير والتحقق في النصف الأول من هذا العام. كما نخطط لبدء دراسة Halite One مفتوحة التسمية لتقييم سلامة KB111 لمدة 12 أسبوعًا على سبعة مرضى مصابين بمرض هايلي-هايلي. نتوقع إعطاء الجرعة الأولى لأول مريض في دراسة هالايت ون في وقت لاحق من هذا الشهر، وتقديم تصميم دراستنا التسجيلية إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في النصف الثاني من العام. وبناءً على الجداول الزمنية الحالية، نتوقع بدء الدراسة التسجيلية في عام ٢٠٢٧، ولدينا بعد ذلك برنامج KB408 لعلاج أمراض الرئة الناتجة عن نقص ألفا-١ أنتيتريبسين، وبرنامج KB707 لعلاج سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة. كلا البرنامجين يتقدمان بثبات في التجارب السريرية، ومن المقرر تحديث بياناتهما في وقت لاحق من هذا العام، بما في ذلك تحديث بيانات KB707 في مؤتمر الجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري (ASCO) الشهر المقبل. وبذلك، يُهيئ هذا ستة نتائج محتملة قبل نهاية العام، بما في ذلك نتيجتان من الدراسة التسجيلية. مع ذلك، سأترك الحديث لكيت.

كيت رومانو (رئيسة قسم المحاسبة)

شكرًا لكِ سوما، وصباح الخير جميعًا. سأقدم الآن بعض النقاط البارزة من نتائجنا المالية للربع الأول، والتي تم الإعلان عنها في بياننا الصحفي وتقريرنا المالي (10Q) في وقت سابق اليوم. بلغ صافي إيرادات مبيعات Vyjuvec العالمية 116.4 مليون دولار أمريكي للربع الأول، وشمل ذلك مبيعات إطلاق منتجاتنا التجارية في أوروبا واليابان. ويمثل هذا نموًا بنسبة 9% مقارنةً بالربع السابق، وزيادة بنسبة 32% مقارنةً بالربع الأول من عام 2025. وبلغت تكلفة البضائع المباعة للربع 6.3 مليون دولار أمريكي، مقارنةً بـ 5 ملايين دولار أمريكي في الربع الأول من العام السابق. وبلغ هامش الربح الإجمالي للربع 95%، بزيادة طفيفة عن 94% في الربع الأول من عام 2025. ونحن نلمس فوائد تحسينات عمليات التصنيع المتعلقة بمنتجنا المعتمد في الولايات المتحدة، ونسعى جاهدين لتحقيق كفاءات مماثلة في أسواقنا الأخرى. وبلغت نفقات البحث والتطوير للربع 15.3 مليون دولار أمريكي، مقارنةً بـ 14.3 مليون دولار أمريكي في الربع الأول من العام السابق. يعود هذا الارتفاع بشكل رئيسي إلى تكاليف الرواتب والمواد والدعم لعمليات الإنتاج لعدة منتجات مرشحة. بلغت المصاريف الإدارية والعمومية 41 مليون دولار أمريكي مقارنةً بـ 32.6 مليون دولار أمريكي في العام السابق. ويعزى هذا الارتفاع البالغ 8.4 مليون دولار أمريكي بشكل أساسي إلى زيادة عدد الموظفين وما يرتبط به من نفقات تعويضات، بالإضافة إلى ارتفاع تكاليف الاستشارات القانونية ودعم إطلاق منتج Vyjavec عالميًا. تضمنت المصاريف التشغيلية للربع تعويضات غير نقدية قائمة على الأسهم بقيمة 13.6 مليون دولار أمريكي مقارنةً بـ 13.5 مليون دولار أمريكي في الربع الأول من العام الماضي. ولا تزال التوجيهات التي أصدرناها سابقًا بشأن المصاريف التشغيلية غير المتوافقة مع مبادئ المحاسبة المقبولة عمومًا دون تغيير. نتوقع أن تتراوح مصاريف البحث والتطوير والمصاريف الإدارية والعمومية غير المتوافقة مع مبادئ المحاسبة المقبولة عمومًا بين 175 و195 مليون دولار أمريكي للعام 2026 بأكمله. بلغ صافي الدخل للربع 55.9 مليون دولار أمريكي، وهو ما يمثل 1.91 دولار أمريكي للسهم الأساسي و1.83 دولار أمريكي للسهم المخفف. يسرّنا الإعلان عن نموّ في صافي الدخل مقارنةً بالربع الأول من العام الماضي، حيث بلغ 35.7 مليون دولار أمريكي، وبلغت ربحية السهم 1.24 دولار أمريكي للسهم الأساسي و1.20 دولار أمريكي للسهم المخفف. وأخيرًا، نواصل تعزيز وضعنا النقدي القوي، الذي يتجاوز الآن مليار دولار أمريكي من النقد والاستثمارات مجتمعة، مما يُمكّننا من دعم مشاريعنا قيد التطوير وجهودنا التجارية العالمية. وبهذا، أودّ أن أُعيد الكلمة إلى كريش.

كريش كريشنان (رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي)

شكرًا لكِ يا كيت. أودّ أن أعود لأؤكد حماسنا لمسار إطلاق منتجنا عالميًا. صحيح أن هناك بعض الاختلافات الدقيقة في إطلاق المنتج في كل دولة، مثل وتيرة تجديد الوصفات الطبية في اليابان خلال السنة الأولى، والزيارة الطبية الأولى الإلزامية، ومفاوضات التسعير المستمرة في أوروبا، أو نموذج "البدء والتوقف" في الولايات المتحدة الذي بدأنا نلاحظه بعد ثلاث سنوات من الإطلاق. ولكن بشكل عام، تُعزز هذه المناطق الجغرافية مجتمعةً مرونة إطلاق منتجنا، وتزيد بشكل كبير من عدد المرضى القادرين على الاستفادة من Vyjuvec، وتُرسّخ قناعتنا بتوقعات النمو على المدى الطويل. لا مفر من التقلبات على مستوى الدول من ربع إلى آخر، ولكن يتم التخفيف منها من خلال التنوع الذي يُحققه التوسع الجغرافي. يسعدني أن bijoubac لا يزال فعالًا للمرضى الذين يعانون من التهاب الجلد التأتبي، وهو كما تعلمون جميعًا مرض مُنهك ومُدمر. نسمع قصصًا مُلهمة من المرضى وعائلاتهم حول العالم الذين تحسنت حياتهم، بما في ذلك المرضى الذين أصبحوا قادرين على المشاركة في أنشطة لم يتخيلوها من قبل. كما أصبح بإمكان الكثيرين إيقاف تناول الدواء أسبوعيًا والعودة إلى العلاج عند عودة الجروح. يشرفنا للغاية أن نساهم في مساعدة هؤلاء المرضى وعائلاتهم خلال رحلتهم الطويلة مع هذا المرض. ولدينا العديد من البيانات قيد التطوير ستصدر لاحقًا هذا العام، بما في ذلك بيانات تسجيلية لجرعات متكررة أولية من KB407 لعلاج التليف الكيسي وKB111 لعلاج داء هالي هالي، بالإضافة إلى تحديثات بيانات KB707 لعلاج سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة وKB408 لعلاج نقص ألفا-1 أنتيتريبسين. لذا، يبدو أن هذا العام سيكون حافلاً بالتجارب السريرية والتجارية لشركة كريستال للتكنولوجيا الحيوية. عمومًا، نحن على أتم الاستعداد لعام 2026 واعد. شكرًا لكم، ونتمنى لكم يومًا سعيدًا.

المشغل

شكرًا لكم. سنبدأ الآن جلسة أسئلة وأجوبة. إذا كانت لديكم أي أسئلة أو تعليقات، يُرجى الضغط على زر النجمة 1 على هواتفكم. نرجو منكم، عند طرح أسئلتكم، رفع سماعة الهاتف إذا كنتم تستمعون عبر مكبر الصوت لضمان جودة صوت مثالية. مرة أخرى، اضغطوا على زر النجمة 1 لطرح سؤال. يُرجى الانتظار ريثما نجمع الأسئلة. سؤالكم الأول من روجر سونغ من جيفريز.

روجر سونغ

تهانينا الحارة على هذا الربع. شكرًا لكم على إتاحة الفرصة لنا لطرح سؤالين. ربما سؤالان فقط. الأول يتعلق بالمنتجات التجارية، والثاني يتعلق بالمنتجات قيد التطوير، بالنظر إلى تقرير 10Q. لديكم مبيعات في الولايات المتحدة بنسبة 87.5%، وفي أوروبا بنسبة 20.7%، وفي اليابان بنسبة 8.1%، وهو رقم يبدو قويًا جدًا للإطلاق خارج الولايات المتحدة. كيف نتوقع مسار النمو في الولايات المتحدة لبقية عام 2026؟ وكيف سيستمر هذا الاتجاه القوي في أوروبا واليابان (باستثناء الولايات المتحدة) لبقية العام؟ أعلم أنكم تتفهمون توقعاتكم على المدى الطويل. ولكن ماذا عن عام 2026؟ وبالحديث سريعًا عن المنتجات قيد التطوير، وتحديدًا بيانات الـ 24 أسبوعًا الأخيرة، ما هي المعايير التي ستعتمد عليها هذه البيانات، وما هو القرار النهائي بشأن المضي قدمًا أو التوقف؟ شكرًا لكم مقدمًا.

كريش كريشنان (رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي)

مرحباً روجر، شكراً لسؤالك. كلا السؤالين مهمان جداً هنا في السوق الأمريكية، وكما ترى من موافقات التعويض، فإن الطلب الإجمالي مستمر في النمو بشكل ملحوظ. أعلم أننا ذكرنا سابقاً أن هناك حوالي 1200 مريض مُسجل، ونحن نتقدم بثبات نحو هذا الرقم، بل ونأمل أن نصل إلى 720 مريضاً بحلول الربع القادم. صحيح. إذن، نحن نستحوذ على 60% من حصة السوق، وبالتالي فإن الإيرادات الإجمالية في ازدياد. حسناً، ما يصعب التنبؤ به هو نموذج التوقف والبدء على أساس ربع سنوي. لكن النقطة التي ذكرتها في المكالمة هي أن المرضى راضون جداً عن هذه التجربة. بالنسبة للقاح Visor، رأينا العديد من حالات توقف المرضى عن العلاج ثم عودتهم إليه، وهو ما كنا نتمناه دائماً. هذا هو الجانب السلبي للدواء. لكن من الواضح أنه من الصعب التنبؤ بالتقلبات على أساس ربع سنوي. لذا قد يكون هناك انخفاض في الربع الأول وارتفاع في الربع الثاني. لكننا نتوقع عموماً أن يكون الاتجاه إيجابياً.

كريستين ويلسون (نائبة الرئيس الأولى ورئيسة القسم التجاري الأمريكي)

أجل يا كريش. وإذا سمحت لي أن أضيف، فنحن مستمرون في إطلاق برامج دعم تُثقّفهم بشأن تحديثات النشرة الداخلية، مما سيساعد هؤلاء المرضى على دمج هذا الدواء في حياتهم اليومية، بينما نتطلع إلى بناء شراكات طويلة الأمد مع هؤلاء المرضى ودعم مسارهم المستمر مع دواء فيجوفيك، بدءًا من مرحلة بدء العلاج وحتى توقفه، وذلك خلال عملية التئام الجروح الطبيعية.

كريش كريشنان (رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي)

الجانب السريري. يمكنني الإجابة على سؤال التليف الكيسي. يمكنني طرح سؤال سريع. لا، أعرف، لقد فهمت.

سوما كريشنان (رئيس قسم البحث والتطوير)

نعم. كما تعلمون، انتهينا من دراسة الجرعة الواحدة على هؤلاء المرضى، وتمكّنا بوضوح من إثبات التصحيح الجزيئي. وكما ناقشنا في مكالمتنا الأخيرة، فإننا نعمل بتعاون وثيق مع مؤسسة CFF وهيئة الغذاء والدواء الأمريكية. وقد التقينا بالهيئة، وهي مقتنعة ببيانات التعبير الجيني لدينا، ويبدو أنها توافق على أننا نلاحظ تعبيرًا إيجابيًا جيدًا. الملاحظة الوحيدة التي تلقيناها من الهيئة هي عدم وجود بيانات كافية حول سلامة تكرار الجرعات. لم يتم إثبات ذلك. لذا، ولتلبية هذا الشرط، بدأنا هذه الدراسة المؤقتة على خمسة مرضى لإثبات سلامة تكرار الجرعات، وسلامة الدواء لدى هذه الفئة من المرضى. ومن البديهي أننا نجري حاليًا مناقشات مكثفة مع الهيئة ومؤسسة CFF حول تصميم تجربة التسجيل. أعني من الواضح أننا نقترح نوعًا من تصميم التجارب المبتكر، وأعتقد أننا، بالعمل مع مؤسسة CFF، توصلنا إلى تصميم جيد جدًا، كما تعلمون، نشعر بالثقة في تصميم دراستنا ونأمل أن نجلس مع الوكالة ونحصل على موافقتهم على هذا التصميم حتى نتمكن من بدء التجربة التسجيلية في أوائل العام المقبل.

كريش كريشنان (رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي)

مرحباً روجر، كنتُ أطّلع على سؤالك، وقد علّقتَ على المسار العالمي. هذه هي النقطة التي أردتُ التأكيد عليها. نحن متفائلون جداً بشأن اتجاه إطلاق المسار العالمي، أما الأسواق الفردية، وخاصةً الأسواق الناضجة كالولايات المتحدة، فمن الصعب التنبؤ بمسارها صعوداً وهبوطاً. كما يصعب أيضاً، على أساس ربع سنوي، تحديد ما إذا كانت اليابان سترتفع مقارنةً بفرنسا أو ألمانيا. لكننا في الحقيقة متفائلون جداً بشأن إطلاق المسار العالمي بشكل عام في عام ٢٠٢٦.

روجر سونغ

فهمت. شكراً جزيلاً. ألف مبروك مرة أخرى.

المشغل

سؤالك التالي من أليك ستراناهان من بنك أوف أمريكا.

ماثيو

مرحباً يا شباب، معكم ماثيو نيابةً عن أليك. شكراً لكم على الإجابة على أسئلتنا. أولاً، بخصوص KV803، بافتراض بيانات إيجابية في الربع الأخير من هذا العام، هل يمكنكم التحدث عن كيفية التفكير في مسار الإطلاق المحتمل؟ وماذا عن Vyjuvec من حيث التداخل مع الأطباء الحاليين، وتعويض المرضى، وديناميكيات مواقع الرعاية؟ ثم سؤال آخر بخصوص Haley. Haley، أعتقد أنه من حيث البيانات التي نتوقعها في وقت لاحق من هذا العام، ولماذا تم تأجيل التسجيل إلى عام 2027، أي تعليق على ذلك سيكون مفيداً. شكراً.

كريش كريشنان (رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي)

ممتاز. بالنسبة لدواء KB803، نتوقع مسار إطلاق إيجابي للغاية، لأننا الآن بعد أن حددنا هؤلاء المرضى، أصبح لدينا فهم جيد لخصائصهم. آلية سلسلة التوريد بأكملها، بدءًا من توصيل الدواء إلى منزل المريض عند الحاجة، مرورًا بإمكانية الاستخدام الذاتي، وصولًا إلى الحاجة إلى ممرضة لإعطائه. لقد تم تذليل جميع العقبات التي واجهت إطلاق الدواء، كما هو الحال مع KB وBijoubac. لذا، إذا تمت الموافقة على الدواء، وهل سيحظى بسمعة قوية؟ نتوقع أن يكون الإطلاق إيجابيًا للغاية. من الصعب عليّ تحديد مدى تأثيره على حوالي 50% من مرضى اعتلال الشبكية السكري التكاثري (RDP) وفقًا للمنشورات، وربما 10 إلى 15% من غالبية المرضى. وهناك أدلة على وجود عدد أكبر من المرضى الذين يعانون من آفات في العين، ولكن يتم تسويقه كعلاج وقائي إلى حد ما. لذلك، نتوقع أن يكون الإطلاق ناجحًا للغاية، مما قد يؤدي إلى الموافقة على الدواء.

سوما كريشنان (رئيس قسم البحث والتطوير)

يمكنني أن أتحدث مع هايلي هاي. أجل، هايلي-هايلي. مرة أخرى، هذا مرض لم يسبق لأحد أن تعامل معه. لذا كان هناك بعض التعلم والفهم. وهنا، كما تعلمون، تحدثنا مع الوكالة، وتوصلنا إلى اتفاق بشأن مقياس نتائج يُبلغ عنها المريض. أرادت الوكالة منا التحقق من صحة المقياس. لذلك نحن بصدد التحقق من صحة المقياس، والذي من المتوقع أن ينتهي قريبًا. ولكن خلال عملية التحقق، تمكنا من التواصل مع العديد من المرضى الذين أبدوا رغبتهم في المشاركة في هذا المقياس. الآن لدينا قاعدة بيانات لهؤلاء المرضى، وهي بمثابة سجل مصغر لتاريخ المرض الطبيعي. نجمع البيانات عن هؤلاء المرضى أثناء التحقق من صحة المقياس، ولدينا اهتمام كبير منهم بالمشاركة في التجارب. ولكن بما أنه ليس لدينا أي بيانات سريرية، أعتقد أن أفضل نهج لنا هو إجراء دراسة صغيرة من المرحلة الأولى تضم من خمسة إلى ستة مرضى. أعني أن لدينا بالفعل المرضى في نظامنا، ويجري التحقق من صحة المقاييس، ونهدف إلى جمع بيانات حول نظام جرعات السلامة، بالإضافة إلى التحقق من صحة المقياس نفسه. فقبل البدء في تجربة التسجيل، نريد أن نكون على دراية تامة بمهاراتنا، وأن نفهم المرض جيدًا، لنضمن بذلك نجاحنا. هذا هو هدفنا. أعتقد أن دراسة المرحلة الأولى هذه، التي تُجرى على عدد محدود من المرضى، ستُمكّننا من تقييم هذه المجموعة من المرضى، وتوقيت التقييم، ومدى متانة المقياس. أعتقد أن كل هذا سيُنجز بالكامل بحلول نهاية العام، ونتوقع حينها البدء في تجربة التسجيل مبكرًا. وأعتقد أن الدراسة ستسير بسرعة كبيرة، لأن لدينا مجموعة المرضى، كما ذكرت، وقد تم التحقق من صحة المقياس، ونجري لهم اختبارات جينية. لذا، أعتقد أنه بمجرد الانتهاء من ذلك، ستكون عملية التسجيل سريعة، لأن هذه دراسة لا مركزية، حيث يتم شحن الدواء إلى منزل المريض بناءً على نتائج تقييم المريض. لذا، وبسبب الطبيعة اللامركزية ونتائج PRO كنقطة نهاية، نتوقع بمجرد إجراء التجربة التسجيلية أن يتم تسجيل جميع المشاركين في هذه التجربة بسرعة كبيرة.

المشغل

سؤالك التالي من جو بانتجينيوس مع إتش سي واينرايت.

جو بانتجينيوس

مرحباً يا شباب، صباح الخير. شكراً على الأسئلة والتحديثات. إذن يا كريش، في نهاية برنامجك

كريش كريشنان (رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي)

في تعليقاتك المُعدّة، بدأتَ بتسليط الضوء على بعض العوامل أو الاختلافات الرئيسية فيما يتعلق بإطلاق فيجيبك. كنتُ أتمنى الحصول على مزيد من التفاصيل حول هذا الموضوع. هل ترى أي عوامل تعليمية رئيسية، أو خطوات ضرورية للأطباء القادمين من الولايات المتحدة مقارنةً بالأطباء في الولايات المتحدة؟ ما هي بعض نقاط التفاوض الرئيسية، إلى جانب السعر مثلاً، أو أي عوامل أخرى تودّ تسليط الضوء عليها والتي قد تختلف عن إطلاق المنتج في الولايات المتحدة؟ شكرًا جزيلاً. شكرًا جو. انظر، نظرًا لأن أوروبا أطلقت المنتج بعد الولايات المتحدة، فإن العديد من الأطباء في أوروبا، وخاصة في ألمانيا وفرنسا، والدول التي تسعى إلى منافسة إيطاليا وإسبانيا، يدركون الفائدة الكبيرة التي يُقدّمها بيجافك للمرضى في الولايات المتحدة. لذلك، فيما يتعلق بتزويدهم بالمعلومات اللازمة، وتعليمهم عن المرض، وفوائد بيوفاك، وكيفية عمله وتطبيقه، كان الأمر أسهل بكثير مقارنةً بالولايات المتحدة من حيث تثقيف الأطباء وتزويدهم بالمعلومات اللازمة. وهذا ينطبق أيضًا على اليابان. لذلك، نشعر بالرضا التام عن رأي الأطباء في فاسوفاك. لقد ساعدنا ذلك بشكل كبير في تسريع إطلاق الدواء في كل من إسبانيا وإيطاليا، نظرًا لتأثير آراء الأطباء في هاتين الدولتين خلال المفاوضات. في الواقع، إنه سؤال صعب، فبالإضافة إلى فعالية الدواء نفسه، وفوائده السريرية العظيمة، هناك أيضًا عوامل سياسية تؤثر على المفاوضات في هاتين الدولتين، حيث توجد ميزانيات مخصصة للأمراض النادرة. لكن المفاوضات تسير بشكل جيد اليوم، وقد تمكنا من تقديم عرض مقنع وجذاب. سنعرف النتائج أولًا في ألمانيا خلال النصف الثاني من هذا العام، وربما في إيطاليا قبل ذلك. وبالتالي، سيكون لدينا معياران أوروبيان سيحددان على الأرجح توجه التسعير في فرنسا والمملكة المتحدة، ثم في إسبانيا لاحقًا. لكن بشكل عام، بالنظر إلى ما حققناه في اليابان، وفوائد الدواء، نشعر بالرضا التام لتقديمنا عرضًا قيّمًا ومقنعًا. يبقى السؤال دائمًا: ما هي العوامل الاقتصادية الكلية في هاتين الدولتين التي قد تؤثر على نتيجة التسعير؟

جو بانتجينيوس

شكراً لك يا كريس. لقد كان ذلك مفيداً للغاية.

المشغل

سؤالكم التالي لهذا اليوم من ريتو بارال مع تي دي كوان.

ريتو بارال

مرحباً يا شباب، شكراً على طرح السؤال. لديّ سؤال عن دواء فيجافيك، وسؤالان آخران عن التليف الكيسي. كريش، لقد سمعنا مؤخراً عن بعض المشاكل المتعلقة بالتأمين فيما يخص فترات التوقف المؤقت عن تناول الدواء، حيث يبدو أن شركات التأمين تُشدد على المرضى الذين بدأت جروحهم بالشفاء. ونتساءل عما إذا كان هناك أي تعارض في إعادة بدء العلاج، سواءً من حيث متطلبات توثيق الجروح التي أُعيد فتحها أو ما شابه، وكيف تراقب شركات التأمين التئام الجروح. لذا، هل يمكنك توضيح ديناميكيات التأمين المتعلقة بالتوقف المؤقت عن تناول الدواء وإعادة بدء العلاج، وإعادة الموافقة على التغطية؟ ولديّ أيضاً سؤالان عن التليف الكيسي.

كريش كريشنان (رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي)

أجل، شكرًا ريتو. يعني منذ إطلاق المنتج، لم نواجه أي مشاكل في الوصول إليه حتى اليوم، سواءً من ناحية التعويضات، أو إعادة الترخيص، أو بدء العلاج وإيقافه. بالطبع، يتخذ المريض قرار بدء العلاج وإيقافه بالتشاور مع طبيبه. ولكن بمجرد أن يكون المريض مستعدًا للبدء، لم نواجه أي تأخير في إعادته إلى تناول الدواء. لذا، كانت الأمور سلسة للغاية. نأمل أن يستمر الوضع على هذا النحو. إنه لأمر رائع.

ريتو بارال

حسنًا، شكرًا. وفيما يخص التليف الكيسي، ذكرتم أن المرضى يشملون أولئك الذين لا يتحملون مُعدِّلات الجين أو لا يستفيدون منها. هل هناك تعريفات محددة لارتفاع إنزيمات الكبد أو تغيرات كلوريد العرق؟ سواء كانت تغيرات أو مستويات مطلقة، تُحدد هذه الحالات لفئة فرعية من مرضى التليف الكيسي. ولاحظنا أيضًا أنكم ذكرتم في مكالمة الربع الثاني أنكم قد سجلتم أربعة مرضى في المجموعة الثالثة من دراسة كورال ون، وأن هذه الجرعات كانت تُعطى أسبوعيًا. لماذا تحتاجون إلى بيانات الجرعات المتكررة؟ هل هي فقط في وقت أبكر؟ عفوًا، هل تطلب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية فترات إعادة علاج أطول؟ إذا كان الأمر كذلك، فلماذا؟ وهل من الممكن الحصول على بيانات وظيفية من هؤلاء المرضى الذين خضعوا للعلاج لمدة 24 أسبوعًا قبل بدء دراسة بايبيل؟

سوما كريشنان (رئيس قسم البحث والتطوير)

سأجيب على هذا السؤال. نعم، نحن نسجل مرضى لديهم استجابة سلبية تجاه كلوريد العرق، ومرضى آخرين لديهم حساسية تجاهه. أعني، لا أعتقد أن هناك أي مؤشر لأننا نرش الدواء مباشرةً إلى الرئتين، حيث يكون تأثيره. لذلك، لا نملك قياسات لمستويات الدواء في الجسم. لكن نعم، لدينا الكثير من المرضى الذين لديهم استجابة سلبية مستعدون للمشاركة في هذه التجربة، في دراستنا التي نقيم فيها تكرار الجرعة. لذا، نحن نقيم المرضى غير المؤهلين للعلاج المعدل، إما لأنهم لا يتحملونه أو لأنهم لا يستطيعون تناول هذه الأدوية. أما بالنسبة لسؤالك الثاني، ريتو، فلم نقم أبدًا بإعطاء جرعات متكررة. كانت جرعتنا واحدة. عندما ترى أربع جرعات، فهذا أمر ناقشناه مع الجهة المختصة، لأنه عندما صنعنا الدفعة الأولى، لم تكن الجرعة كافية لإيصالها كاملةً في جلسة واحدة. أعني، من الواضح أن لدينا الآن عمليات تصنيع وجرعات يمكن إعطاؤها كجرعة واحدة. لذا ناقشنا الأمر مع الهيئة، وأوصت بتقسيم الجرعة على أربعة أيام. لم تكن الجرعة تُعطى دفعة واحدة، بل على مدار أربعة أيام، ولكنها كانت تُعتبر جرعة واحدة. وبالتالي، أصبحت الجرعة الكاملة موزعة على أربعة أيام. ولكن إذا نظرنا إلى الدراسة التي نقترحها، فهي نفس جرعة الجرعة الواحدة، ولكن كجرعة متكررة. لذا، سنبدأ الآن. لم يسبق لنا القيام بهذا من قبل. سنقوم بإعطائها أسبوعيًا، بنفس الجرعة، ولكن مرة واحدة يوميًا، على مدار ستة أشهر. وسنقيّم، بالطبع، السلامة ستكون الهدف الرئيسي لهذه الدراسة. سنقيّم أيضًا، بالطبع، حجم الزفير القسري في الثانية الأولى (FEV1). سننظر في مقاييس تقييم المرضى لمعرفة الفوائد. سننظر في كل ذلك بطريقة استكشافية، لأن المزيد من البيانات التي ستساعدنا، سيكون أفضل لنا ونحن نبدأ المرحلة الثالثة من تجربة التسجيل. فهمتها.

ريتو بارال

شكرًا لك.

المشغل

سؤالك التالي من يغال ناتروموفيتز من سيتي.

يغال ناتروموفيتز

مرحباً، ممتاز. شكراً جزيلاً على الإجابة على الأسئلة، لديّ بعض الاستفسارات بخصوص أوروبا، هل يمكنك توضيح ما إذا كنتم قد دخلتم النصف الثاني من مرحلة الاستحقاق في ألمانيا؟ وبالنسبة لإسبانيا وإيطاليا، هل يمكنك توضيح ما إذا كان نموذج التسعير سيعتمد أولاً دون استحقاق، أم أنه سيكون نموذج استحقاق حيث يتم إطلاقه ثم التفاوض عليه كما هو الحال في ألمانيا وفرنسا؟ ولديّ أيضاً استفسار آخر بخصوص KB803.

كريش كريشنان (رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي)

مرحباً لوران، هل تريد أن نبدأ؟

لوران

أجل، أجل. لنبدأ بالسؤال الثاني. بخصوص نموذج التسعير في إيطاليا وإسبانيا، نتوقع استردادًا نهائيًا في هاتين الدولتين، ولن يكون السداد مقدمًا، كما هو الحال في فرنسا أو ألمانيا حاليًا. أما بالنسبة لألمانيا، فقد بدأنا بالفعل في تطبيق النموذج خلال الأشهر الستة الثانية من الإطلاق، أي خلال الفصل الدراسي الأول الذي نبدأ فيه احتساب التسعير المحتمل مستقبلًا.

يغال ناتروموفيتز

حسنًا، شكرًا لك. أما بخصوص النقطة 803، فأنا أتساءل عما إذا كان بإمكانك التعليق على بيانات المسار الطبيعي للمرض، وما إذا كانت تتوافق مع التوقعات، وما إذا كان لديك أي تعليقات على سجلات الأعراض، وخاصةً سجلات الأعراض التي تم إخفاؤها، من حيث الالتزام بتسجيلها أثناء التجربة.

سوما كريشنان (رئيس قسم البحث والتطوير)

كما تعلمون، لدينا دراسة التاريخ الطبيعي. نستخدم نفس السجل اليومي، أي نفس المعلومات والبيانات التي نجمعها في دراسة التاريخ الطبيعي بمجرد استيفاء المرضى لشروط المشاركة في الدراسة الرئيسية. في تلك المرحلة، لدينا قاعدة بيانات مُعمّاة وعشوائية. يتم توزيع المرضى عشوائيًا على مجموعتين: مجموعة الدواء الوهمي ومجموعة الدواء الفعلي. ثم يبدأون سجلًا يوميًا جديدًا، وهو عبارة عن قاعدة بيانات مختلفة تمامًا. جميع البيانات مُعمّاة. المريض والطبيب ونحن مُعمّاون، باستثناء الصيدلية التي تُرسل الدواء للمريض، حيث تُجري التوزيع العشوائي والتعمية. إنه نظام مُعمّى بالكامل ويتم صيانته بشكل كامل. يقوم المريض بتعبئة السجل اليومي أسبوعيًا، تمامًا كما في دراسة التاريخ الطبيعي. وهكذا، يكتسبون خبرتهم ومعرفتهم. من البديهي أن فريق العمليات السريرية سيساعدهم في الإجابة على أي أسئلة لديهم، وكذلك منظمة الأبحاث التعاقدية الخارجية التي تُدير السجل اليومي. إذا كان هناك مريض تنقصه بعض المعلومات، فيمكننا تذكيره بضرورة استكمالها. وبالتالي، يمكن أن تكون البيانات كاملة، أي لا توجد معلومات ناقصة. لذا، فهو نظام معزول تمامًا.

المشغل

سؤالكم التالي لهذا اليوم من بيل موهان من شركة كلير ستريت.

بيل موهان

صباح الخير وشكراً. ذكرتم في البيان الصحفي أن تجربتكم السريرية التي أجريتموها على 803 أفراد مصممة للكشف عن انخفاض بنسبة 25% على الأقل في أيام ظهور الأعراض. ما مدى تحفظكم في وصف هذا المعيار؟ وهل من الممكن أن نشهد فرقاً أكبر بشكل ملحوظ، وما مدى أهمية هذا الفرق في دعم التسويق التجاري مستقبلاً؟

سوما كريشنان (رئيس قسم البحث والتطوير)

أكرر، أعتقد أن أي تحسن في حالة هؤلاء المرضى، لأن هذا المرض مُنهك للغاية، وبمجرد إصابتهم بأحد هذه الخدوش أو الأعراض، قد يكون الأمر صعبًا للغاية عليهم لأنهم لا يستطيعون فتح أعينهم. قد يُضطرون للبقاء في المستشفى لمدة ثلاثة أيام بالإضافة إلى جميع الأمراض المصاحبة الأخرى التي يعانون منها. لذا أعتقد أن أي تحسن يُعد فائدة لهؤلاء المرضى. والخبر السار هو أن لدينا دراسة التاريخ الطبيعي للمرض التي نجمعها منذ أكثر من عام. لدينا كم هائل من البيانات. لذا، عندما نبدأ هذه الدراسة، سنتمتع ببعض المرونة لاستخدام بعض بيانات التاريخ الطبيعي هذه أثناء إجراء التحليل. لذا، أكرر، أعتقد أن أي تحسن، وخاصةً بيانات التاريخ الطبيعي التي جُمعت بشكل استباقي، يُعد أمرًا بالغ الأهمية. أعني أن العديد من الأسباب التي تجعل الوكالات تواجه مشاكل مع الضوابط الخارجية أو استخدامها كضوابط هي أن الكثير من هذه البيانات لم تُجمع بشكل استباقي. في حالتنا، لدينا أكثر من 100 مريض في دراسة التاريخ الطبيعي هذه، جُمعت بياناتهم بشكل استباقي للغاية، مما يُحاكي تمامًا ما سيحدث في الممارسة السريرية. لذا أعتقد أنه يمكننا الاستفادة من تلك البيانات في التحليل أثناء تقدمنا.

بيل موهان

ثم مع وجود رصيد نقدي كبير ومتنامٍ، على ما أعتقد. كيف تنظرون إلى تخصيص رأس المال حاليًا؟

كريش كريشنان (رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي)

سؤالٌ معتادٌ بالنسبة لي. سأقول بعض الأمور. نحن الآن في مرحلة نمو، سواءً من حيث التوسع التجاري عالميًا أو من حيث تطوير منتجاتنا. لا نخطط حاليًا للترخيص أو الشراء، وقد ذكرت ذلك سابقًا بصيغٍ مختلفة. لذا، عندما تتضح لنا رؤية مستقبل منتجاتنا، لا سيما الأدوية التي تستهدف أسواقًا واسعة، مثل KB408، وأدوية الأورام، وأدوية التجميل، وعندما تتضح لنا أيضًا إمكانية إطلاق دوائنا التالي، فسيكون ذلك توقيتًا مناسبًا للتفكير في الأمر. أخبرنا المزيد عن ذلك.

بيل موهان

شكرًا لك.

المشغل

سؤالك التالي من غافين كلارك غارتنر من شركة إيفركور آي إس آي.

جافين كلارك غارتنر

مرحباً، صباح الخير يا كريش. لم أكن أعلم أنك من مُحبي حرب النجوم. على أي حال، بخصوص KB803، أردتُ فقط الاستفسار قليلاً عن قوة الدراسة. بالنسبة للمرضى الستة عشر الذين ضممتهم إلى هذه الدراسة من مرحلة التاريخ الطبيعي، ما هو متوسط عدد أيام الأعراض عند خط الأساس؟ وما هو الانحراف المعياري الذي لاحظته في جزء استقطاب التاريخ الطبيعي؟ وفيما يتعلق بقوة الدراسة، ذكرتَ أنها تتمتع بقوة 90% لتحقيق انخفاض بنسبة 25% في أيام الأعراض. متى تصبح قوة الدراسة 50%؟ ما هو الحد الأدنى للفائدة القابلة للكشف التي تعتقد أنه يُمكنك استخلاصها في هذه التجربة؟ شكراً لك.

سوما كريشنان (رئيس قسم البحث والتطوير)

أعني، من الواضح أننا درسنا بيانات التاريخ الطبيعي للمرضى بشكلٍ مُفصّل، ونعرف النمط، أليس كذلك؟ أعني، نعلم أن هناك مرضى يعانون من شدة المرض. كما ترون من التاريخ الطبيعي، هناك مجموعة فرعية من المرضى الذين تتكرر لديهم هذه السحجات بشكلٍ ملحوظ، على مدار عام تقريبًا. لذا، تكمن فائدتنا في أنه بفضل هذا التوازن الطبيعي، تمكّنا من اختيار هؤلاء المرضى، وبالتالي رصدنا فرقًا ناتجًا عن تأثير الدواء. كان هذا الأمر بالغ الأهمية بالنسبة لنا. إذا نظرنا إلى المرضى المُسجلين لدينا، فإن المرضى الستة عشر الذين استوفوا هذا المعيار. لذا، نأمل أن يظهر تأثير الدواء بوضوح. وأعتقد أن هذا هو أساس تحديد حجم العينة. تمكّنا من رصد فرق بنسبة 25%. ما هو أقل فرق مطلوب لإثبات الدلالة الإحصائية؟ ما هو حجم العينة؟ ومرة أخرى، مع تصميم الدراسة التبادلي حيث يتلقى المريض نفسه إما الدواء أو العلاج الوهمي، فإن ذلك يحسن حجم العينة ويزيد من احتمالية نجاحها. لذا، أُخذت كل هذه العوامل في الاعتبار عند حساب حجم العينة وقوة الدراسة.

المشغل

سؤالكم التالي من جوشوا سوتو مع ويليام بلير.

جوشوا سوتو

صباح الخير يا فريق. تهانينا على الربع الأخير. معكم جوش من لاكلان، وهذه أول زيارة لي. لديّ بعض الأسئلة حول باقة القيمة. أولها، منذ أن حصلت الشركة على خدمات إدارة الرعاية المنزلية في الولايات المتحدة في نهاية الربع الثالث، كنت أتساءل عن تأثير ذلك، سواء كان السبب الرئيسي في انخفاض عدد المرضى في الولايات المتحدة أو في السوق الأمريكية. أما السؤال الثاني، فكان حول صالة الانتظار خارج الولايات المتحدة. كنت أتساءل عما إذا كانت الأسعار في إسبانيا ستكون مماثلة لأسعارها في الدول الأوروبية الأخرى، وكم عدد المرضى الذين تتوقع الشركة أن تستوعبهم في هذه المنطقة؟ شكرًا لكم على السؤال.

كريستين ويلسون (نائبة الرئيس الأولى ورئيسة القسم التجاري الأمريكي)

فيما يتعلق بتحديثات النشرة الداخلية للدواء للاستخدام المنزلي، فقد لاقت استحسانًا كبيرًا من المرضى والأطباء على حد سواء، إذ تتيح للمرضى فرصة دمج العلاج بطريقة مختلفة. لاحظنا أن بعض المرضى الذين ربما لم يبدأوا العلاج مبكرًا لعدم ارتياحهم لزيارة الممرضة لمنزلهم، أصبح لديهم الآن هذه المرونة وهذا الخيار. كما لاحظنا أيضًا انتقال بعض المرضى من الرعاية التمريضية المنزلية إلى الإدارة الذاتية للدواء. وإذا نظرنا إلى هدفنا المتمثل في تهيئة بيئة مناسبة لدمج هذا الدواء بسلاسة في روتينهم اليومي، فإن تحديثات النشرة الداخلية قد أتاحت هذه المرونة، وقد لمسنا أثرًا إيجابيًا ملموسًا لذلك، سواء من حيث تقبّل المرضى لدواء فاجابيك ودعمهم في بدء العلاج وإيقافه، أو من حيث تغيير نظرة الأطباء إلى كيفية بدء العلاج لمرضاهم.

لوران

مرحباً لوران، هل ترغب في مناقشة المسألة الدولية؟ إذا فهمت السؤال جيداً، فهو يتعلق بإسبانيا تحديداً، وكان أول سؤال يدور حول التسعير. لدينا في إسبانيا نطاق تسعير يعكس قيمة دواء فيدوفيك، ونتوقع أن تكون إسبانيا ضمن هذا النطاق. لكن المفاوضات لا تزال جارية، لذا يصعب التكهن في هذه المرحلة. أما بالنسبة لعدد المرضى في إسبانيا، فنحن نعتبره مماثلاً لانتشار المرض في الدول الأوروبية الأخرى، أي لا يوجد فرق في معدل الانتشار بينها.

جوشوا سوتو

شكرًا لك.

المشغل

شكرًا لكم. لقد وصلنا إلى نهاية جلسة الأسئلة والأجوبة ومكالمة المؤتمر لهذا اليوم. يمكنكم الآن إغلاق خطوط هواتفكم، ونتمنى لكم يومًا سعيدًا. شكرًا لكم على مشاركتكم.

تنويه: هذا النص مُقدّم لأغراض إعلامية فقط. مع حرصنا على الدقة، قد توجد أخطاء أو سهو في هذا النسخ الآلي. للاطلاع على البيانات الرسمية للشركة ومعلوماتها المالية، يُرجى الرجوع إلى ملفات الشركة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية وبياناتها الصحفية الرسمية. تعكس تصريحات المشاركين في الشركة والمحللين وجهات نظرهم في تاريخ هذه المكالمة، وهي قابلة للتغيير دون إشعار مسبق.