أعلنت اليوم شركتا كورا أونكولوجي (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: KURA ) وكيوا كيرين (المدرجة في بورصة طوكيو تحت الرمز: 4151) عن نتائج مشجعة طويلة الأمد من المرحلة الأولى/الثانية من التجربة السريرية أحادية الذراع KOMET-007 (NCT05735184) التي تقيّم فعالية دواء زيفتومينيب مع العلاج الكيميائي المكثف (7+3) في حالات ابيضاض الدم النخاعي الحاد (AML) حديثة التشخيص، سواءً كان مصحوبًا بطفرة NPM1 أو إعادة ترتيب جين KMT2A . وسيتم عرض هذه النتائج في مؤتمر الجمعية الأوروبية لأمراض الدم لعام 2026.

تقارن هذه البيانات بشكل إيجابي مع بيانات الرعاية القياسية التاريخية باستخدام نظام 7+3 وحده:

1- KOMET-007 (عدد المشاركين = 49) بجرعة 600 ملغ من زيفتومينيب؛ MRD سلبي < 10-4؛ 2- Lachowiez وآخرون، Blood Advances، 2020؛ 4(7): 1311-1320؛ 3- Hernández-Sánchez وآخرون، Leukemia، 2026؛ 40(2): 418-428؛ 4- Othus وآخرون ، Leukemia ، 2019؛ 33(2): 371-378؛ 5- Othman وآخرون، Blood، 2024؛ 144(7): 714-728، بما في ذلك المواد التكميلية؛ 6- Recher وآخرون، Leukemia، 2022؛ 36(4): 913-922.

معدل البقاء على قيد الحياة الإجمالي (OS) لمجموعة فرعية من المرضى المصابين بطفرة NPM1 في تجربة KOMET-007 أحادية الذراع: لم يتم الوصول إلى متوسط البقاء على قيد الحياة

حصل دواء كومزيفتي™ (زيفتومينيب) على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) كعلاج أحادي للمرضى البالغين المصابين بابيضاض الدم النخاعي الحاد (AML) الناكس أو المقاوم للعلاج، والذين يحملون طفرة NPM1 قابلة للتأثر، والذين لا تتوفر لديهم خيارات علاجية بديلة مُرضية. أما استخدام زيفتومينيب مع نظام 7+3 فهو قيد الدراسة ولم تتم الموافقة عليه من قبل أي جهة صحية.

"توفر النتائج المحدثة من تجربة KOMET-007 أدلة مهمة تدعم سلامة وفعالية إضافة زيفتومينيب إلى العلاج الكيميائي المكثف للمرضى الذين تم تشخيصهم حديثًا بـ NPM1 -m و KMT2A -r AML"، كما قال عامر زيدان، الحاصل على بكالوريوس الطب والجراحة وماجستير العلوم الصحية، رئيس قسم الأورام الدموية الخبيثة في مركز ييل للسرطان وأستاذ الطب في كلية الطب بجامعة ييل، والباحث الرئيسي لبرنامج KOMET-017 التسجيلي. "فيما يتعلق بما يقارب 100 مريض خضعوا للعلاج حتى الآن، فإن معدلات الشفاء التام التي تصل إلى 90-96%، ومعدلات سلبية الحد الأدنى من المرض المتبقي، واستمرار الاستجابة الواعدة، تُعدّ ذات أهمية بالغة في مرضٍ يُمكن فيه لعمق الاستجابة أن يُسهم في اتخاذ قرارات العلاج طويلة الأمد. ويُعدّ معدل البقاء على قيد الحياة لمدة 12 شهرًا، والذي يبلغ 94% لمجموعة مرضى NPM1 -m، مُبهرًا للغاية. واستنادًا إلى النتائج التي لوحظت حتى الآن، يُمكن أن يُمثّل هذا النظام العلاجي نهجًا علاجيًا ثوريًا، وقد يُتيح لبعض المرضى تجنّب زراعة الخلايا الجذعية المكونة للدم من متبرع، وهي عملية تنطوي على مخاطر كبيرة للوفاة والمرض. سنواصل متابعة المرضى لتقييم السلامة والفعالية السريرية على المدى الطويل، بما في ذلك نتائج أولئك الذين لا يخضعون لعملية الزرع، وتُواصل هذه النتائج دعمها القوي لتجارب المرحلة الثالثة KOMET-017 المُسجّلة."

اعتبارًا من تاريخ قطع البيانات في 10 أبريل 2026:

معدلات شفاء عالية عبر كلا النوعين الفرعيين الجزيئيين

• معدل استجابة كاملة بنسبة 96% ومعدل استجابة إجمالي بنسبة 98% في حالات ابيضاض الدم النخاعي الحاد NPM1 -m، ومعدل استجابة كاملة بنسبة 90% ومعدل استجابة إجمالي بنسبة 92% في حالات ابيضاض الدم النخاعي الحاد KMT2A -r
  
  

الاستجابات الجزيئية العميقة، بما في ذلك تقييم الحد الأدنى من المرض المتبقي في نخاع العظم

• بلغت معدلات سلبية الحد الأدنى من المرض المتبقي (MRD) في حالات سرطان الدم النخاعي الحاد (AML) المصحوب بطفرة NPM1 و82% في حالات سرطان الدم النخاعي الحاد (AML) المصحوب بطفرة KMT2A
• في حالات ابيضاض الدم النخاعي الحاد (AML) المصحوب بطفرة NPM1 ، بلغت نسبة سلبية الحد الأدنى من المرض المتبقي المركزي في نخاع العظم (10-4، NGS) بين المستجيبين للعلاج الكامل (CRc) 79% (31/39) عند عتبة <0.1% و56% (22/39) عند عتبة <0.01%، وقد حقق جميع المستجيبين للعلاج الكامل (CRc) الذين حققوا سلبية الحد الأدنى من المرض المتبقي المركزي ذلك بحلول الدورة الثانية.

استجابات متينة واستدامة مشجعة مع متابعة ممتدة

• بعد متابعة متوسطة لمدة تقارب 18 شهرًا (المدى 1.0-23.5) في حالات ابيضاض الدم النخاعي الحاد NPM1 -m و11.0 شهرًا (المدى 0.9-21.9) في حالات ابيضاض الدم النخاعي الحاد KMT2A -r، لم يتم الوصول إلى متوسط مدة الاستجابة الكاملة لمجموعة مرضى ابيضاض الدم النخاعي الحاد NPM1 -m، بينما كانت 12 شهرًا لمجموعة مرضى ابيضاض الدم النخاعي الحاد KMT2A -r.
• لم يتم الوصول إلى متوسط البقاء على قيد الحياة، حيث بلغ متوسط فترة المتابعة 17.6 شهرًا في مجموعة NPM1 -m و11.0 شهرًا في مجموعة KMT2A -r، على التوالي.
  • NPM1 -m: معدل البقاء على قيد الحياة بنسبة 94% عند 12 شهرًا (النطاق 1.0-23.5)
  • KMT2A -r: معدل البقاء على قيد الحياة بنسبة 71% عند 12 شهرًا (النطاق 0.9-21.9)
• بقي غالبية المرضى على قيد الحياة واستمروا في الدراسة حتى وقت قطع البيانات:
  • NPM1 -m: 90% (44/49)
  • KMT2A -r: 62% (31/50)
    
    

ملف أمان متسق وقابل للإدارة

• بشكل عام، كان دواء زيفتومينيب بجرعة 600 ملغ مرة واحدة يوميًا بالإضافة إلى نظام 7+3 جيد التحمل، ولم تُلاحظ أي إشارات سلامة جديدة أو غير متوقعة مع المتابعة طويلة الأمد.
• لوحظت معدلات منخفضة من نقص الخلايا المرتبط بالزيفتومينيب وتثبيط نخاع العظم الإضافي الأدنى مع هذا المزيج
• لم يؤدِ تناول زيفتومينيب بجرعة 600 ملغ مرة واحدة يوميًا إلى تأخير تعافي عدد العدلات أو الصفائح الدموية
• لم يتم الإبلاغ عن أي حالات متلازمة تمايز من الدرجة الرابعة أو أحداث إطالة فترة QTc
• أُصيب أربعة مرضى (4%) بمتلازمة التمايز من الدرجة الثالثة؛ وقد تعافت جميع الحالات بنجاح من خلال الإجراءات الوقائية المحددة في البروتوكول، واستمر ثلاثة منهم في تلقي علاج زيفتومينيب.
• عانى ثلاثة مرضى (3%) من إطالة فترة QTc من الدرجة الثالثة وفقًا لتقييم الباحث (كان المرضى الثلاثة يتناولون مضادات الفطريات من نوع أزول، أو الفلوروكينولونات، أو أدوية أخرى وقت التقييم؛ وكان أحدهم يعاني من نقص بوتاسيوم الدم ونقص مغنيسيوم الدم بشكل مستمر)؛ ولم تُصنّف أي من هذه الحالات على أنها مرتبطة بدواء زيفتومينيب، وقد تعافت جميع حالات إطالة فترة QTc بنجاح، واستمر جميع المرضى في تلقي علاج زيفتومينيب.
• معدل الوفيات خلال 60 يومًا بنسبة 2% (1/49) لدى مرضى NPM1 -m