– 87% معدل استجابة إجمالي و70% معدل استجابة كاملة لدى المرضى الذين لم يسبق لهم استخدام فينيتوكلاكس، و48% معدل استجابة إجمالي و24% معدل استجابة كاملة لدى المرضى الذين سبق لهم استخدام فينيتوكلاكس عند الجرعة الموصى بها 600 ملغ مرة واحدة يوميًا –

– سلبية الحد الأدنى من المرض المتبقي المركزي في 75% من المستجيبين للعلاج الكامل بالخلايا السرطانية والذين لم يتعرضوا سابقًا للفينيتوكلاكس؛ وكان متوسط مدة العلاج الكامل بالخلايا السرطانية 9.2 شهرًا –

– لم يتم الوصول إلى متوسط البقاء على قيد الحياة بعد متوسط فترة متابعة بلغت 10.7 أشهر لدى المرضى الذين لم يتعرضوا سابقًا للفينيتوكلاكس –

– كان العلاج المركب جيد التحمل، مع انخفاض معدلات متلازمة التمايز وإطالة فترة QTc الملاحظة –

سان دييغو وطوكيو، 2 يونيو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت اليوم شركتا كورا للأورام (ناسداك: KURA، "كورا") وكيوا كيرين (بورصة طوكيو: 4151، "كيوا كيرين") عن نشر نتائج محدثة في مجلة " بلود " من دراسة KOMET-007، وهي تجربة سريرية من المرحلة الأولى (أ/ب) لتقييم دواء زيفتومينيب بالاشتراك مع فينيتوكلاكس وأزاسيتيدين (ven/aza)، وذلك على مجموعة المرضى المصابين بابيضاض الدم النخاعي الحاد ذي الطفرة NPM1 ( NPM1 -m AML) والذين يعانون من انتكاس أو مقاومة للعلاج. وتشير النتائج إلى أن ما يقرب من ثلثي المرضى قد حققوا استجابات سريرية عميقة ومستدامة، مع سلامة جيدة، لدى البالغين المصابين بابيضاض الدم النخاعي الحاد ذي الطفرة NPM1 ( NPM1 -m AML) والذين يعانون من انتكاس أو مقاومة للعلاج.

حصل دواء كومزيفتي™ (زيفتومينيب) على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية كعلاج أحادي للمرضى البالغين المصابين بابيضاض الدم النخاعي الحاد الناكس أو المقاوم للعلاج، والذين يحملون طفرة NPM1 قابلة للتأثر، والذين لا تتوفر لديهم خيارات علاجية بديلة مرضية. أما استخدام زيفتومينيب مع فينتوكسيماب/أزا، فهو لا يزال قيد الدراسة ولم تتم الموافقة عليه من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

"يقدم هذا التحليل تقييمًا أكثر نضجًا لعقار زيفتومينيب عند استخدامه مع فينيتوكلاكس وأزاسيتيدين لدى مرضى ابيضاض الدم النخاعي الحاد ذي الطفرة الجينية NPM1 "، صرّحت بذلك الدكتورة يونيس إس. وانغ، رئيسة قسم سرطان الدم في مركز روزويل بارك الشامل للسرطان، والمؤلفة الرئيسية المشاركة الأولى للدراسة. وأضافت: "في حالات الانتكاس أو المقاومة للعلاج، لا تزال نتائج استخدام الأنظمة العلاجية القائمة على فينيتوكلاكس لدى مرضى ابيضاض الدم النخاعي الحاد ذي الطفرة الجينية NPM1 دون المستوى الأمثل، مما يُبرز الحاجة الماسة إلى علاجات أكثر فعالية. وتتميز نتائج دراسة KOMET-007 بعمق الاستجابة واستدامتها التي لوحظت مع هذا المزيج الدوائي الثلاثي قيد الدراسة. كما يدعم ملف السلامة الجيد مواصلة تقييم هذا المزيج في ظل الحاجة المُلحة إلى خيارات علاجية أفضل."

"مع تزايد أهمية العلاجات المركبة في هذا السياق، تُعزز البيانات المُبرزة في هذا المنشور مكانة زيفتومينيب كعلاج أساسي في حالات ابيضاض الدم النخاعي الحاد ذي الطفرة NPM1 "، صرّحت الدكتورة مولي ليوني، كبيرة المسؤولين الطبيين في شركة كورا للأورام. "أظهر زيفتومينيب المُدمج مع فيناسترايد/أزاتوسيد استجابات جزيئية عميقة، وفترات هدأة طويلة الأمد، وملف أمان مقبول عمومًا في حالات ابيضاض الدم النخاعي الحاد المُنتكس/المُقاوم للعلاج ذي الطفرة NPM1 . تدعم هذه النتائج جهودنا المُستمرة لتقييم العلاجات المركبة القائمة على زيفتومينيب عبر مراحل العلاج المختلفة، بما في ذلك الدراسات العشوائية المُصممة لتحديد إمكانات زيفتومينيب في الحالات المُشخصة حديثًا."

نتائج KOMET-007 في علاج ابيضاض الدم النخاعي الحاد المقاوم للعلاج/الناكس (NPM1 -m AML)

تتضمن البيانات 64 مريضًا قابلًا لتقييم الاستجابة مصابين بابيضاض الدم النخاعي الحاد المقاوم للعلاج أو المتكرر ذي الطفرة NPM1 ، من تجربة KOMET-007 الجارية من المرحلة 1أ/ب ( NCT05735184 )، منهم 27 مريضًا عولجوا في المرحلة 1أ (تصعيد الجرعة)، و37 مريضًا عولجوا في المرحلة 1ب (التوسع)، وذلك حتى تاريخ قطع البيانات في 16 يناير 2026. تلقى المرضى من 1 إلى 8 خطوط علاجية سابقة (بمتوسط 1)، وكان 37 مريضًا (55%) قد تعرضوا سابقًا للفينيتوكلاكس.

لوحظ نشاط سريري قوي لدى مرضى ابيضاض الدم النخاعي الحاد المقاوم للعلاج أو المتكرر (النمط NPM1 -m) عند جميع مستويات جرعات زيفتومينيب، حيث حقق ما يقرب من ثلثي المرضى استجابات سريرية عميقة ومستدامة وذات دلالة. بالإضافة إلى ذلك، لوحظت استجابات سريعة، بمتوسط زمني للوصول إلى هدأة كاملة مركبة (CRc) يبلغ 3.9 أسابيع.

السكان الذين لم يتلقوا علاج فينيتوكلاكس من قبل (600 ملغ من زيفتومينيب)

• معدل استجابة كاملة بنسبة 70% (16/23) مع سلبية المرض المتبقي المركزي القابل للقياس بنسبة 75% (9/12) (أقل من عتبة 0.01%)، مما يدل على استجابات جزيئية عميقة.
• معدل الاستجابة الموضوعية 87% (20/23)
• متوسط مدة الاستجابة للعلاج الكيميائي 9.2 شهرًا (95% CI، 5.8-NE)
• لم يتم الوصول إلى متوسط البقاء على قيد الحياة الإجمالي (OS) بعد متوسط فترة متابعة بلغت 10.7 أشهر (N=25).

المرضى الذين سبق لهم استخدام فينيتوكلاكس (600 ملغ زيفتومينيب)

• معدل الاستجابة الكاملة 24% (6/25) مع سلبية MRD المركزية 50% (3/6) (أقل من عتبة 0.01%)
• معدل الاستجابة الكلي 48% (12/25)
• متوسط مدة الاستجابة للعلاج الكيميائي 8.6 أشهر (95% CI، 1.6-NE)
• متوسط البقاء على قيد الحياة 7.4 أشهر بعد متوسط متابعة 9.9 أشهر (عدد الحالات = 26)

السلامة في كلتا المجموعتين السكانيتين عند جميع مستويات الجرعة (ن = 67)

• تم تحمل التركيبة الثلاثية بشكل جيد، وكان ملف السلامة متوافقًا مع ما تم الإبلاغ عنه لفين/أزا وحده
• لوحظت معدلات منخفضة لمتلازمة التمايز (3%، 2/67) مع جدول الجرعات المتدرجة المحدد في البروتوكول لدواء فين/أزا قبل تثبيط المينين؛ وقد تم حل كلا الحدثين بالتخفيف المحدد في البروتوكول.
• حالة واحدة من فرط استجابة QT المرتبطة بدواء زيفومينيب؛ وقد زالت الحالة دون انقطاع الجرعة أو تغييرها.
• كان متوسط الوقت اللازم لتعافي العدلات والصفائح الدموية مماثلاً للأنظمة العلاجية القائمة على الوريد فقط، مما يدعم جدوى استخدامها في الأنظمة العلاجية المركبة.

قال الدكتور يوشيفومي توري، كبير المسؤولين الطبيين في شركة كيوا كيرين: "بالنسبة للأشخاص المصابين بسرطان الدم النخاعي الحاد ذي الطفرة NPM1 ، سواءً كان ناكساً أو مقاوماً للعلاج، لا تزال الحاجة إلى أنظمة علاجية جديدة ملحة. وتُسهم هذه النتائج المنشورة في مجلة Blood في تعزيز فهمنا لعقار زيفتومينيب عند استخدامه مع فينيتوكلاكس وأزاسيتيدين، كما تُعزز التزامنا المشترك مع شركة كورا للأورام بتطوير هذا البرنامج بسرعة ودقة من أجل المرضى الذين قد يستفيدون منه."

تُقيّم التجربة السريرية الجارية KOMET-007 من المرحلة 1أ/1ب ( NCT05735184 ) دواء زيفتومينيب مع فين/أزا في مجموعات متعددة من مرضى ابيضاض الدم النخاعي الحاد (AML) حديثي التشخيص غير المؤهلين للعلاج الكيميائي، ومرضى ابيضاض الدم النخاعي الحاد الناكس/المقاوم للعلاج. كما تُقيّم التجربة دواء زيفتومينيب مع سيتارابين وداونوروبيسين (7+3) في مرضى ابيضاض الدم النخاعي الحاد حديثي التشخيص الحاملين لطفرة NPM1 أو إعادة ترتيب جين KMT2A ( KMT2A -r)، بالإضافة إلى دواء زيفتومينيب مع كويزارتينيب والعلاج الكيميائي المكثف (7+3) في مرضى ابيضاض الدم النخاعي الحاد حديثي التشخيص الحاملين لطفرات مشتركة FLT3 -ITD/ NPM1 -m.

تواصل شركتا كورا وكيوا كيرين تقييم دواء زيفتومينيب عبر أنظمة علاجية متعددة وبيئات علاجية مختلفة، بما في ذلك التجارب السريرية المحورية الجارية من المرحلة الثالثة KOMET-017 في حالات ابيضاض الدم النخاعي الحاد NPM1 -m و KMT2A -r التي تم تشخيصها حديثًا.

نبذة عن كورا للأورام
شركة كورا للأورام هي شركة أدوية بيولوجية ملتزمة بتحقيق إمكانات الطب الدقيق في علاج السرطان. تستهدف مجموعة كورا من الأدوية الجزيئية الصغيرة مسارات الإشارات الخلوية السرطانية، وتعالج الأورام الدموية الخبيثة والأورام الصلبة التي تتطلب علاجًا مكثفًا. طورت كورا دواء KOMZIFTI™ (زيفتومينيب)، وهو مثبط مينين فموي يُؤخذ مرة واحدة يوميًا، معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، لعلاج البالغين المصابين بابيضاض الدم النخاعي الحاد المتكرر أو المقاوم للعلاج والمتحور جينيًا NPM1 ، وتواصل الشركة ريادتها في تطوير تقنيات تثبيط المينين وتثبيط إنزيم فارنيسيل ترانسفيراز. للمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة موقع كورا الإلكتروني https://kuraoncology.com/ ومتابعتنا على منصتي X و LinkedIn .

نبذة عن كيوا كيرين
تهدف شركة كيوا كيرين إلى اكتشاف وتوفير أدوية وعلاجات مبتكرة تُحدث تغييرًا جذريًا في حياة المرضى. وبصفتها شركة أدوية عالمية متخصصة مقرها اليابان، استثمرت كيوا كيرين في اكتشاف الأدوية والابتكار في مجال التكنولوجيا الحيوية لأكثر من 70 عامًا، وتعمل حاليًا على هندسة الجيل القادم من الأجسام المضادة والعلاجات الخلوية والجينية التي لديها القدرة على مساعدة المرضى الذين يعانون من احتياجات طبية غير مُلباة، مثل أمراض العظام والمعادن، وأمراض الدم المستعصية/أورام الدم، والأمراض النادرة. ويجمع كيوا كيرين في جميع أنحاء العالم التزامٌ مشترك بقيمها، وبالنمو المستدام، وبإسعاد الناس. يمكنكم معرفة المزيد عن أعمال كيوا كيرين على الموقع الإلكتروني www.kyowakirin.com .

نبذة عن زيفتومينيب
زيفتومينيب، الذي يُسوّق في الولايات المتحدة تحت اسم KOMZIFTI™، هو مثبط للمينين يُؤخذ عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا، وقد اعتمدته إدارة الغذاء والدواء الأمريكية كعلاج وحيد للمرضى البالغين المصابين بابيضاض الدم النخاعي الحاد (AML) الناكس أو المقاوم للعلاج، والذين يحملون طفرة NPM1 قابلة للتأثر، والذين لا تتوفر لديهم خيارات علاجية بديلة مُرضية. ويجري حاليًا تقييم زيفتومينيب في تجارب سريرية تشمل جميع مراحل علاج ابيضاض الدم النخاعي الحاد، بما في ذلك استخدامه مع العلاجات الأساسية المُعتمدة، وذلك في حالات ابيضاض الدم النخاعي الحاد المُشخّص حديثًا والناكس/المقاوم للعلاج، سواءً كان يحمل طفرة NPM1 ، أو طفرة KMT2A ، أو طفرة FLT3 . كما يجري استكشاف استخدام زيفتومينيب في مؤشرات علاجية أخرى للأورام، بما في ذلك أورام اللحمة المعدية المعوية المتقدمة.

معلومات السلامة الهامة لدواء كومزيفتي من معلومات وصفة الدواء الأمريكية

تحذير مُؤطَّر: متلازمة التمايز

متلازمة التمايز، التي قد تكون مميتة، حدثت مع دواء كومزيفتي. تشمل العلامات والأعراض المحتملة الحمى، وآلام المفاصل، وانخفاض ضغط الدم، ونقص الأكسجة، وضيق التنفس، وزيادة الوزن السريعة أو الوذمة المحيطية، وانصباب الجنبة أو التامور، وتسلل الرئة، وإصابة الكلى الحادة، والطفح الجلدي. في حال الاشتباه بمتلازمة التمايز، يجب إيقاف دواء كومزيفتي، والبدء بإعطاء الكورتيكوستيرويدات عن طريق الفم أو الوريد مع مراقبة ديناميكية الدم والفحوصات المخبرية حتى زوال الأعراض؛ ثم يُستأنف إعطاء دواء كومزيفتي عند تحسن الأعراض.

التحذيرات والاحتياطات

متلازمة التمايز
قد يُسبب دواء كومزيفتي متلازمة التمايز (DS) المميتة أو المُهددة للحياة. ترتبط هذه المتلازمة بتكاثر وتمايز سريع للخلايا النخاعية. تشمل أعراض متلازمة التمايز، بما في ذلك تلك التي تظهر لدى المرضى المُعالَجين بدواء كومزيفتي، الحمى، ونقص الأكسجة، وآلام المفاصل، وانخفاض ضغط الدم، وضيق التنفس، وزيادة الوزن السريعة أو الوذمة المحيطية، وانصباب الجنبة أو التامور، وإصابة الكلى الحادة، والطفح الجلدي.

في التجربة السريرية، حدثت متلازمة الموت المبكر (DS) لدى 29 مريضًا (26%) من أصل 112 مريضًا مصابًا بابيضاض الدم النخاعي الحاد المقاوم للعلاج أو المتكرر (R/R AML) مع طفرة NPM1، والذين عولجوا بدواء كومزيفتي بالجرعة الموصى بها. بلغت متلازمة الموت المبكر الدرجة الثالثة لدى 13% من المرضى، وكانت مميتة في حالتين. وفي تقييم أوسع نطاقًا لجميع المرضى المصابين بأي شكل وراثي من ابيضاض الدم النخاعي الحاد والذين عولجوا بدواء كومزيفتي كعلاج وحيد في التجارب السريرية، حدثت متلازمة الموت المبكر لدى 25% من المرضى. وسُجلت أربع حالات وفاة نتيجة متلازمة الموت المبكر من بين 39 مريضًا مصابًا بابيضاض الدم النخاعي الحاد مع إعادة ترتيب جين KMT2A والذين عولجوا بدواء كومزيفتي. لم تتم الموافقة على استخدام دواء كومزيفتي لعلاج المرضى المصابين بابيضاض الدم النخاعي الحاد مع إعادة ترتيب جين KMT2A .

في 112 مريضًا مصابًا بطفرة NPM1 ، لوحظت متلازمة داون مع أو بدون فرط كريات الدم البيضاء المصاحب، وذلك في وقت مبكر يصل إلى 3 أيام وحتى 46 يومًا بعد بدء العلاج بدواء كومزيفتي. وكان متوسط الوقت اللازم لظهور الأعراض 15 يومًا. عانى مريضان من أكثر من نوبة واحدة من متلازمة داون. تم إيقاف العلاج مؤقتًا ثم استئنافه لدى 15 مريضًا (13%)، بينما تم إيقافه نهائيًا لدى مريضين (2%).

قبل البدء بالعلاج بدواء كومزيفتي، يجب خفض عدد كريات الدم البيضاء إلى أقل من 25 × 10⁹/لتر. في حال الاشتباه بمتلازمة داون، يجب إيقاف دواء كومزيفتي مؤقتًا، والبدء بتناول الكورتيكوستيرويدات عن طريق الفم أو الوريد (مثل ديكساميثازون 10 ملغ كل 12 ساعة) لمدة لا تقل عن 3 أيام مع مراقبة الحالة الدموية والتحاليل المخبرية. يُستأنف العلاج بدواء كومزيفتي بنفس الجرعة عند تحسن العلامات والأعراض وانخفاضها إلى الدرجة الثانية أو أقل. يجب تقليل جرعة الكورتيكوستيرويدات تدريجيًا على مدى 3 أيام على الأقل بعد السيطرة الكافية على الأعراض أو زوالها. قد تعود أعراض متلازمة داون في حال التوقف المبكر عن تناول الكورتيكوستيرويدات.

إطالة فترة كيو تي سي

قد يُسبب دواء كومزيفتي إطالة فترة كيو تي سي. في التجربة السريرية، سُجّلت إطالة فترة كيو تي سي كأثر جانبي لدى 12% من 112 مريضًا عُولجوا بكومزيفتي بالجرعة الموصى بها لسرطان الدم النخاعي الحاد المقاوم للعلاج أو المتكرر المصحوب بطفرة في جين NPM1 . بلغت إطالة فترة كيو تي سي الدرجة الثالثة لدى 8% من المرضى. تجاوزت فترة كيو تي المصححة لمعدل ضربات القلب (باستخدام طريقة فريديريشيا) (QTcF) 500 مللي ثانية لدى 9% من المرضى، وتجاوزت الزيادة عن خط الأساس في فترة كيو تي سي المصححة 60 مللي ثانية لدى 12% من المرضى. استدعت إطالة فترة كيو تي سي تخفيض جرعة كومزيفتي لدى 1% من المرضى. حدثت إطالة فترة كيو تي سي لدى 14% من 42 مريضًا تقل أعمارهم عن 65 عامًا، ولدى 10% من 70 مريضًا تبلغ أعمارهم 65 عامًا أو أكثر.

يجب تصحيح اضطرابات الكهارل، بما في ذلك نقص بوتاسيوم الدم ونقص مغنيسيوم الدم، قبل بدء العلاج بدواء كومزيفتي. يُجرى تخطيط كهربية القلب قبل بدء العلاج بدواء كومزيفتي، ولا يُبدأ العلاج به لدى المرضى الذين تزيد فترة QTcF لديهم عن 480 مللي ثانية. يُجرى تخطيط كهربية القلب مرة واحدة على الأقل أسبوعيًا خلال الأسابيع الأربعة الأولى من العلاج، ثم مرة واحدة على الأقل شهريًا بعد ذلك. يُوقف العلاج بدواء كومزيفتي إذا كانت فترة QTc أكبر من 500 مللي ثانية أو إذا كان التغير عن خط الأساس أكبر من 60 مللي ثانية (الدرجة 3). قد يكون من الضروري إجراء مراقبة تخطيط كهربية القلب بشكل أكثر تكرارًا لدى المرضى الذين يعانون من متلازمة QTc الطويلة الخلقية، أو قصور القلب الاحتقاني، أو اضطرابات الكهارل، أو أولئك الذين يتناولون أدوية معروفة بإطالة فترة QTc. قد يؤدي الاستخدام المتزامن لـ KOMZIFTI مع الأدوية المعروفة بإطالة فترة QTc إلى زيادة خطر إطالة فترة QTc، ويؤدي إلى زيادة أكبر في فترة QTc وردود فعل سلبية مرتبطة بإطالة فترة QTc، بما في ذلك تورساد دي بوانت، واضطرابات نظم القلب الخطيرة الأخرى، والموت المفاجئ.

سمية الجنين
استنادًا إلى نتائج الدراسات على الحيوانات وآلية عمل دواء كومزيفتي، قد يُسبب هذا الدواء ضررًا للجنين عند تناوله من قِبل المرأة الحامل. لذا، يُنصح النساء الحوامل بإدراك المخاطر المحتملة على الجنين. كما يُنصح النساء القادرات على الإنجاب باستخدام وسائل منع حمل فعّالة أثناء العلاج بدواء كومزيفتي ولمدة ستة أشهر بعد آخر جرعة. ويُنصح الرجال الذين لديهم شريكات قادرات على الإنجاب باستخدام وسائل منع حمل فعّالة أثناء العلاج بدواء كومزيفتي ولمدة ثلاثة أشهر بعد آخر جرعة.

الآثار الجانبية

حدثت تفاعلات ضائرة مميتة لدى 4 مرضى (4%) ممن تلقوا دواء كومزيفتي، من بينهم مريضان مصابان بمتلازمة التمايز، ومريض مصاب بعدوى، ومريض توفي فجأة. وسُجّلت تفاعلات ضائرة خطيرة لدى 79% من المرضى الذين تلقوا كومزيفتي. وشملت التفاعلات الضائرة الخطيرة التي حدثت لدى 5% أو أكثر من المرضى: عدوى دون تحديد مسبب المرض (29%)، وقلة العدلات المصحوبة بالحمى (18%)، وعدوى بكتيرية (16%)، ومتلازمة التمايز (16%)، وضيق التنفس (6%).

تم إيقاف جرعة كومزيفتي بسبب رد فعل تحسسي لدى 54% من المرضى. وشملت ردود الفعل التحسسية التي استدعت إيقاف الجرعة لدى 2% أو أكثر من المرضى ما يلي: عدوى غير محددة المسبب (15%)، متلازمة التمايز (13%)، قلة العدلات الحموية (5%)، ارتفاع درجة الحرارة (4%)، إطالة فترة QT في تخطيط كهربية القلب (4%)، كثرة الكريات البيضاء (4%)، عدوى بكتيرية (3%)، قصور القلب (2%)، التهاب المرارة (2%)، الإسهال (2%)، الحكة (2%)، والجلطات الدموية (2%). وتم تخفيض جرعة كومزيفتي بسبب رد فعل تحسسي لدى 4% من المرضى. أما التوقف الدائم عن تناول كومزيفتي بسبب رد فعل تحسسي فقد حدث لدى 21% من المرضى. كانت ردود الفعل السلبية التي تطلبت التوقف الدائم عن استخدام KOMZIFTI في ≥ 2٪ من المرضى هي العدوى بدون تحديد العامل الممرض (8٪)، والعدوى البكتيرية (4٪)، والسكتة القلبية (2٪)، ومتلازمة التمايز (2٪).

كانت أكثر التفاعلات الضائرة شيوعًا (≥ 20٪)، بما في ذلك التشوهات المختبرية ، هي زيادة ناقلة أمين الأسبارتات (53٪)، والعدوى بدون تحديد العامل الممرض (52٪)، وانخفاض البوتاسيوم (52٪)، وانخفاض الألبومين (51٪)، وزيادة ناقلة أمين الألانين (50٪)، وانخفاض الصوديوم (49٪)، وزيادة الكرياتينين (45٪)، وزيادة الفوسفاتاز القلوي (41٪)، والنزيف (38٪)، والإسهال (36٪)، والغثيان (35٪)، والتعب (34٪)، والوذمة (30٪)، والعدوى البكتيرية (28٪)، وآلام العضلات والعظام (28٪)، وزيادة البيليروبين (27٪)، وزيادة البوتاسيوم (26٪)، ومتلازمة التمايز (26٪)، والحكة (23٪)، وقلة العدلات الحموية (22٪)، وزيادة ناقلات الأمين (21٪).

التفاعلات الدوائية

قد تحدث تفاعلات دوائية عند استخدام كومزيفتي بالتزامن مع:

• مثبطات CYP3A4 القوية أو المتوسطة: يجب مراقبة المرضى بشكل متكرر بحثًا عن ردود الفعل السلبية المرتبطة بـ KOMZIFTI.
• محفزات CYP3A4 القوية أو المتوسطة: تجنب الاستخدام المتزامن لـ KOMZIFTI.
• مُخفِّضات حموضة المعدة: تجنّب الاستخدام المتزامن لدواء كومزيفتي مع مثبطات مضخة البروتون، أو مضادات مستقبلات الهيستامين H2، أو مضادات الحموضة الموضعية. في حال تعذّر تجنّب الاستخدام المتزامن مع مضادات مستقبلات الهيستامين H2 أو مضادات الحموضة الموضعية، عدّل وقت تناول كومزيفتي.
  • تناول دواء KOMZIFTI قبل ساعتين أو بعد 10 ساعات من تناول مضاد مستقبلات H2.
  • تناول كومزيفتي قبل ساعتين أو بعد ساعتين من تناول مضاد الحموضة الموضعي.
    
    
• الأدوية التي تُطيل فترة QTc: تجنب الاستخدام المتزامن مع كومزيفتي. في حال تعذر تجنب الاستخدام المتزامن، يجب إجراء تخطيط كهربية القلب عند بدء الاستخدام، وأثناء الاستخدام المتزامن، وحسب الحاجة السريرية. يجب إيقاف كومزيفتي إذا كانت فترة QTc أكبر من 500 مللي ثانية أو إذا كان التغير عن خط الأساس أكبر من 60 مللي ثانية.
  

الاستخدام في فئات سكانية محددة

الحمل: بناءً على نتائج الدراسات على الحيوانات وآلية عمل دواء كومزيفتي، قد يُسبب ضرراً للجنين عند تناوله من قِبل المرأة الحامل. يجب إبلاغ النساء الحوامل بالمخاطر المحتملة على الجنين. يجب التحقق من حالة الحمل لدى النساء في سن الإنجاب قبل البدء بتناول كومزيفتي.

الرضاعة الطبيعية: نظراً لاحتمالية حدوث ردود فعل سلبية لدى الطفل الذي يرضع رضاعة طبيعية، يُنصح النساء بعدم الرضاعة الطبيعية أثناء العلاج بدواء كومزيفتي ولمدة أسبوعين بعد آخر جرعة.

العقم: بناءً على النتائج التي تم التوصل إليها في الحيوانات، قد يؤدي دواء كومزيفتي إلى إضعاف الخصوبة لدى الإناث والذكور القادرين على الإنجاب.

يرجى الاطلاع على معلومات الوصفة الطبية الكاملة، بما في ذلك التحذير الموجود في المربع .

البيانات التطلعية
يحتوي هذا البيان الصحفي على بعض التصريحات التطلعية التي تنطوي على مخاطر وشكوك قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن النتائج التاريخية أو عن أي نتائج مستقبلية صريحة أو ضمنية في هذه التصريحات التطلعية. وتشمل هذه التصريحات التطلعية، من بين أمور أخرى، تصريحات تتعلق بإمكانية استخدام دواء زيفتومينيب كعلاج أساسي في علاج ابيضاض الدم النخاعي الحاد ذي الطفرة NPM1 . وتشمل العوامل التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا ما يلي: خطر عدم إثبات المركبات التي بدت واعدة في الأبحاث أو التجارب السريرية المبكرة سلامتها و/أو فعاليتها في الدراسات ما قبل السريرية أو التجارب السريرية اللاحقة، وخطر عدم حصول شركة كورا على موافقة لتسويق منتجاتها المرشحة، والشكوك المرتبطة بإجراء التجارب السريرية، وتقديم الملفات التنظيمية، والتفاعلات الأخرى مع الهيئات التنظيمية، وخطر عدم نجاح التعاون مع شركة كيوا كيرين، والمخاطر الأخرى المرتبطة بعملية اكتشاف وتطوير وتسويق الأدوية الآمنة والفعالة للاستخدام كعلاجات بشرية، وفي مسعى بناء مشروع تجاري قائم على هذه الأدوية. يُرجى منكم اعتبار البيانات التي تتضمن كلمات مثل "قد"، "سوف"، "يمكن"، "ينبغي"، "يعتقد"، "يُقدّر"، "يتوقع"، "يعد"، "محتمل"، "يتوقع"، "يخطط"، "يستبق"، "ينوي"، "يستمر"، "مصمم"، "هدف"، أو نفي هذه الكلمات أو كلمات مشابهة، بيانات غير مؤكدة وتطلعية. للاطلاع على قائمة ووصف إضافيين للمخاطر والشكوك التي تواجهها شركة كورا، يُرجى الرجوع إلى التقارير الدورية وغيرها من التقارير المُقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، والمتاحة على الموقع الإلكتروني www.sec.gov . تُعتبر هذه البيانات التطلعية سارية فقط اعتبارًا من تاريخ إصدارها، ولا تتحمل شركة كورا أي التزام بتحديث أي بيانات تطلعية، سواءً نتيجةً لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك.

جهات اتصال كورا
المستثمرون ووسائل الإعلام:
جريج مان
858-987-4046
gmann@kuraoncology.com

جهات اتصال كيوا كيرين
المستثمرون:
ريوهي كاواي
ir@kyowakirin.com
الإعلام العالمي:
ساشيكو كيدو
media@kyowakirin.com