– بلغ معدل البقاء على قيد الحياة لمدة 12 شهرًا 94% بين مرضى ابيضاض الدم النخاعي الحاد ذوي الطفرة NPM1 و71% بين مرضى ابيضاض الدم النخاعي الحاد ذوي الطفرة KMT2A في تجربة KOMET-007 أحادية الذراع –

– 96% استجابة كاملة متماسكة في حالات ابيضاض الدم النخاعي الحاد المشخصة حديثًا بطفرة NPM1؛ 90% استجابة كاملة متماسكة في حالات ابيضاض الدم النخاعي الحاد المشخصة حديثًا بطفرة KMT2A –

– ارتفاع معدلات سلبية الحد الأدنى من المرض المتبقي بين مرضى ابيضاض الدم النخاعي الحاد الذين استجابوا للعلاج بـ NPM1-m، وذلك وفقًا لتقييمات محلية واختبارات مركزية –

– لم يتم الوصول إلى متوسط البقاء على قيد الحياة في كلتا المجموعتين، سواءً مجموعة NPM1-m أو مجموعة KMT2A-r، حيث بلغ متوسط فترة المتابعة 17.6 شهرًا و11.0 شهرًا على التوالي –

– معدل البقاء على قيد الحياة لمدة 12 شهرًا، ومعدلات الهدأة، وسلبية الحد الأدنى من المرض المتبقي، واستمرارية الاستجابة الكاملة، والقدرة على التحمل، كلها عوامل تقارن بشكل إيجابي مع الدراسات السابقة التي اعتمدت على نظام 7+3، مما يعزز الثقة في دراسة التسجيل الجارية للمرحلة الثالثة من KOMET-017 –

– ستستضيف شركة كورا فعالية افتراضية للمستثمرين غداً، 12 يونيو 2026، الساعة 8:00 صباحاً بتوقيت شرق الولايات المتحدة / 5:00 صباحاً بتوقيت المحيط الهادئ –

سان دييغو وطوكيو، 11 يونيو/حزيران 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت اليوم شركتا كورا أونكولوجي (ناسداك: KURA) وكيوا كيرين (بورصة طوكيو: 4151، "كيوا كيرين") عن نتائج مشجعة طويلة الأمد من المرحلة الأولى/الثانية من تجربة KOMET-007 أحادية الذراع ( NCT05735184 ) التي تقيّم دواء زيفتومينيب مع العلاج الكيميائي المكثف (7+3) في حالات ابيضاض الدم النخاعي الحاد (AML) حديثة التشخيص، سواءً كان طفرة في جين NPM1 أو إعادة ترتيب جين KMT2A . وسيتم عرض هذه النتائج في مؤتمر الجمعية الأوروبية لأمراض الدم لعام 2026.

تقارن هذه البيانات بشكل إيجابي مع بيانات الرعاية القياسية التاريخية باستخدام نظام 7+3 وحده:

¹ كوميت-007 (العدد = 49) عند 600 ملغم من زيفتومينيب؛ MRD سلبي < 10 ^-4 ; ² لاتشويز وآخرون، محامي الدم. 2020; 4(7): 1311-1320؛ ³ هيرنانديز سانشيز وآخرون، سرطان الدم . 2026؛ 40(2): 418-428; ⁴ أوثوس وآخرون. سرطان الدم . 2019; 33(2):371-378; ⁵ عثمان وآخرون، الدم. 2024؛ 144(7):714-728، بما في ذلك المواد التكميلية؛ ⁶ ريشر وآخرون، سرطان الدم . 2022؛ 36(4): 913-922.

معدل البقاء على قيد الحياة الإجمالي (OS) لمجموعة فرعية من المرضى المصابين بطفرة NPM1 في تجربة KOMET-007 أحادية الذراع: لم يتم الوصول إلى متوسط البقاء على قيد الحياة

حصل دواء كومزيفتي™ (زيفتومينيب) على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) كعلاج أحادي للمرضى البالغين المصابين بابيضاض الدم النخاعي الحاد (AML) الناكس أو المقاوم للعلاج، والذين يحملون طفرة NPM1 قابلة للتأثر، والذين لا تتوفر لديهم خيارات علاجية بديلة مُرضية. أما استخدام زيفتومينيب مع نظام 7+3 فهو قيد الدراسة ولم تتم الموافقة عليه من قبل أي جهة صحية.

"توفر النتائج المحدثة من تجربة KOMET-007 أدلة مهمة تدعم سلامة وفعالية إضافة زيفتومينيب إلى العلاج الكيميائي المكثف للمرضى الذين تم تشخيصهم حديثًا بـ NPM1 -m و KMT2A -r AML"، كما قال عامر زيدان، الحاصل على بكالوريوس الطب والجراحة وماجستير العلوم الصحية، رئيس قسم الأورام الدموية الخبيثة في مركز ييل للسرطان وأستاذ الطب في كلية الطب بجامعة ييل، والباحث الرئيسي لبرنامج KOMET-017 التسجيلي. "فيما يتعلق بما يقارب 100 مريض عولجوا حتى الآن، فإن معدلات الشفاء التام التي تصل إلى 90-96%، وارتفاع معدلات سلبية الحد الأدنى من المرض المتبقي، واستمرار الاستجابة بشكل مشجع، كلها أمور ذات دلالة خاصة في مرضٍ يُمكن فيه لعمق الاستجابة أن يُسهم في اتخاذ قرارات العلاج طويلة الأمد. ويُعدّ معدل البقاء على قيد الحياة لمدة 12 شهرًا، والذي يبلغ 94% لمجموعة مرضى NPM1 -m، مثيرًا للإعجاب بشكل خاص. واستنادًا إلى النتائج التي لوحظت حتى الآن، يُمكن أن يُمثل هذا النظام العلاجي نهجًا علاجيًا ثوريًا، وقد يُتيح لبعض المرضى تجنب زراعة الخلايا الجذعية المكونة للدم من متبرع، وهي عملية تنطوي على مخاطر كبيرة للوفاة والمرض. سنواصل متابعة المرضى لتقييم السلامة والفعالية السريرية على المدى الطويل، بما في ذلك نتائج أولئك الذين لا يخضعون لعملية الزرع، وتُواصل هذه النتائج دعمها القوي لتجارب المرحلة الثالثة KOMET-017 المُسجلة."

اعتبارًا من تاريخ قطع البيانات في 10 أبريل 2026:

معدلات شفاء عالية عبر كلا النوعين الفرعيين الجزيئيين

• معدل استجابة كاملة بنسبة 96% ومعدل استجابة إجمالي بنسبة 98% في حالات ابيضاض الدم النخاعي الحاد NPM1 -m، ومعدل استجابة كاملة بنسبة 90% ومعدل استجابة إجمالي بنسبة 92% في حالات ابيضاض الدم النخاعي الحاد KMT2A -r
  

الاستجابات الجزيئية العميقة، بما في ذلك تقييم الحد الأدنى من المرض المتبقي في نخاع العظم

• بلغت معدلات سلبية الحد الأدنى من المرض المتبقي (MRD) في حالات سرطان الدم النخاعي الحاد (AML) المصحوب بطفرة NPM1 و82% في حالات سرطان الدم النخاعي الحاد (AML) المصحوب بطفرة KMT2A
• في حالات ابيضاض الدم النخاعي الحاد (AML) الحامل لطفرة NPM1 ، بلغت نسبة سلبية الحد الأدنى من المرض المتبقي المركزي في نخاع العظم ( ^10-4 ، NGS) بين المستجيبين للعلاج الكامل (CRc) 79% (31/39) عند عتبة <0.1% و56% (22/39) عند عتبة <0.01%، وقد حقق جميع المستجيبين للعلاج الكامل (CRc) الذين حققوا سلبية الحد الأدنى من المرض المتبقي المركزي ذلك بحلول الدورة الثانية.

استجابات فعّالة واستدامة مُشجّعة مع متابعة مُطوّلة

• بعد متابعة متوسطة لمدة تقارب 18 شهرًا (المدى 1.0-23.5) في حالات ابيضاض الدم النخاعي الحاد NPM1 -m و11.0 شهرًا (المدى 0.9-21.9) في حالات ابيضاض الدم النخاعي الحاد KMT2A -r، لم يتم الوصول إلى متوسط مدة الاستجابة الكاملة لمجموعة مرضى ابيضاض الدم النخاعي الحاد NPM1 -m، بينما كانت 12 شهرًا لمجموعة مرضى ابيضاض الدم النخاعي الحاد KMT2A -r.
• لم يتم الوصول إلى متوسط البقاء على قيد الحياة، حيث بلغ متوسط فترة المتابعة 17.6 شهرًا في مجموعة NPM1 -m و11.0 شهرًا في مجموعة KMT2A -r، على التوالي.
  • NPM1 -m: معدل البقاء على قيد الحياة بنسبة 94% عند 12 شهرًا (النطاق 1.0-23.5)
  • KMT2A -r: معدل البقاء على قيد الحياة بنسبة 71% عند 12 شهرًا (النطاق 0.9-21.9)
• بقي غالبية المرضى على قيد الحياة واستمروا في الدراسة حتى وقت قطع البيانات:
  • NPM1 -m: 90% (44/49)
  • KMT2A -r: 62% (31/50)
    

ملف أمان متسق وقابل للإدارة

• بشكل عام، كان دواء زيفتومينيب بجرعة 600 ملغ مرة واحدة يوميًا بالإضافة إلى نظام 7+3 جيد التحمل، ولم تُلاحظ أي إشارات سلامة جديدة أو غير متوقعة مع المتابعة طويلة الأمد.
• لوحظت معدلات منخفضة من نقص الخلايا المرتبط بدواء زيفتومينيب، بالإضافة إلى الحد الأدنى من تثبيط نخاع العظم الإضافي مع هذا المزيج.
• لم يؤدِ تناول زيفتومينيب بجرعة 600 ملغ مرة واحدة يوميًا إلى تأخير تعافي عدد العدلات أو الصفائح الدموية
• لم يتم الإبلاغ عن أي حالات متلازمة تمايز من الدرجة الرابعة أو أحداث إطالة فترة QTc
• أُصيب أربعة مرضى (4%) بمتلازمة التمايز من الدرجة الثالثة؛ وقد تعافت جميع الحالات بنجاح من خلال الإجراءات الوقائية المحددة في البروتوكول، واستمر ثلاثة منهم في تلقي علاج زيفتومينيب.
• عانى ثلاثة مرضى (3%) من إطالة فترة QTc من الدرجة الثالثة وفقًا لتقييم الباحث (كان المرضى الثلاثة يتناولون مضادات الفطريات من نوع أزول، أو الفلوروكينولونات، أو أدوية أخرى وقت التقييم؛ وكان أحدهم يعاني من نقص بوتاسيوم الدم ونقص مغنيسيوم الدم بشكل مستمر)؛ ولم تُصنّف أي من هذه الحالات على أنها مرتبطة بدواء زيفتومينيب، وقد تعافت جميع حالات إطالة فترة QTc بنجاح، واستمر جميع المرضى في تلقي علاج زيفتومينيب.
• معدل الوفيات خلال 60 يومًا بنسبة 2% (1/49) لدى مرضى NPM1 -m
  

"لقد عززت دراسة KOMET-007 بشكلٍ كبير الأساس العلمي والسريري لدراسة KOMET-017، وذلك بعد دمج دواء زيفتومينيب بنجاح في العلاج المكثف كخط أول، مما أسفر عن معدلات هدأة عالية، وتصفية جزيئية عميقة، واستدامة مُشجعة، وملف تحمل جيد"، صرّحت بذلك الدكتورة مولي ليوني، كبيرة المسؤولين الطبيين في شركة كورا للأورام. وأضافت: "تزيد هذه البيانات من ثقتنا في برنامج التسجيل الجاري، وتدعم إمكانية استخدام زيفتومينيب كركيزة أساسية لمثبطات المينين في علاج ابيضاض الدم النخاعي الحاد كخط أول. والأهم من ذلك، مع ازدياد عدد المرضى في التجارب السريرية الذين يتلقون زيفتومينيب في مراحل مبكرة من العلاج، واستمرارهم في العلاج لفترات أطول، نعتقد أن هناك فرصة لتوسيع نطاق فائدة تثبيط المينين لتشمل مراحل ما بعد العلاج الأولي، وتعميق تأثيره على امتداد سلسلة علاج ابيضاض الدم النخاعي الحاد".

"تؤكد هذه البيانات بقوة على أهمية مواصلة دراسة دواء زيفتومينيب كجزء من نظام العلاج الأولي لحالات ابيضاض الدم النخاعي الحاد (AML) المشخصة حديثًا"، صرّح بذلك الدكتور يوشيفومي توري، كبير المسؤولين الطبيين في شركة كيوا كيرين. "نعتبر معدلات الهدأة المرتفعة، إلى جانب سلبية الحد الأدنى من المرض المتبقي (MRD) ونتائج العلاج طويلة الأمد المشجعة، ذات دلالة بالغة. فعلى الرغم من التقدم المحرز في العلاج، لا يزال ابيضاض الدم النخاعي الحاد مرتبطًا بخطر انتكاس مرتفع، مما يؤكد الحاجة المستمرة إلى استراتيجيات علاجية محسّنة طويلة الأمد. تشير هذه النتائج إلى أن دواء زيفتومينيب، عند دمجه مع العلاج القياسي، لديه القدرة على تطوير نموذج العلاج الحالي. ونتطلع إلى مواصلة تقييم قيمته السريرية من خلال تجربة المرحلة الثالثة الجارية KOMET-017."

تخطط الشركات لنشر هذه البيانات في منشور خاضع لمراجعة الأقران في النصف الثاني من عام 2026.

ستتوفر نسخ من العرض التقديمي على موقع كورا الإلكتروني www.kuraoncology.com/pipeline/publications بعد العرض التقديمي في الاجتماع.

فعالية افتراضية للمستثمرين
ستعقد شركة كورا بثًا مباشرًا عبر الإنترنت ومؤتمرًا هاتفيًا في 12 يونيو 2026، الساعة 8:00 صباحًا بتوقيت شرق الولايات المتحدة / 5:00 صباحًا بتوقيت المحيط الهادئ، بمشاركة الإدارة والدكتور عامر زيدان، الحاصل على بكالوريوس الطب والجراحة وماجستير العلوم الصحية، رئيس قسم الأورام الدموية الخبيثة وأستاذ الطب في كلية الطب بجامعة ييل، والباحث الرئيسي في دراسة KOMET-017 المسجلة. سيكون البث المباشر وإعادة البث متاحين على موقع الشركة الإلكتروني www.kuraoncology.com ضمن تبويب "المستثمرون" في قسم "الفعاليات والعروض التقديمية" .

الاختصارات
7+3 (سيتارابين بالإضافة إلى داونوروبيسين)، ابيضاض الدم النخاعي الحاد (AML)، الاستجابة الكاملة (CR)، الاستجابة الكاملة المركبة (CRc)، KMT2A -r (إعادة ترتيب KMT2A )، المرض المتبقي القابل للقياس (MRD)، التسلسل من الجيل التالي (NGS)، NPM1 -m (طفرة NPM1 )، معدل الاستجابة الموضوعية (ORR)، البقاء الكلي (OS)، فترة QT المصححة (QTc)

نبذة عن كورا للأورام

شركة كورا للأورام هي شركة أدوية بيولوجية ملتزمة بتحقيق إمكانات الطب الدقيق في علاج السرطان. تستهدف مجموعة كورا من الأدوية الجزيئية الصغيرة مسارات الإشارات الخلوية السرطانية، وتعالج الأورام الدموية الخبيثة والأورام الصلبة التي تتطلب علاجًا مكثفًا. طورت كورا دواء KOMZIFTI™ (زيفتومينيب)، وهو مثبط مينين فموي يُؤخذ مرة واحدة يوميًا، معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، لعلاج البالغين المصابين بابيضاض الدم النخاعي الحاد المتكرر أو المقاوم للعلاج والمتحور جينيًا NPM1 ، وتواصل الشركة ريادتها في تطوير تقنيات تثبيط المينين وتثبيط إنزيم فارنيسيل ترانسفيراز. للمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة موقع كورا الإلكتروني https://kuraoncology.com/ ومتابعتنا على منصتي X و LinkedIn .

نبذة عن كيوا كيرين
تهدف شركة كيوا كيرين إلى اكتشاف وتوفير أدوية وعلاجات مبتكرة تُحدث تغييرًا جذريًا في حياة المرضى. وبصفتها شركة أدوية عالمية متخصصة مقرها اليابان، استثمرت كيوا كيرين في اكتشاف الأدوية والابتكار في مجال التكنولوجيا الحيوية لأكثر من 70 عامًا، وتعمل حاليًا على هندسة الجيل القادم من الأجسام المضادة والعلاجات الخلوية والجينية التي لديها القدرة على مساعدة المرضى الذين يعانون من احتياجات طبية غير مُلباة، مثل أمراض العظام والمعادن، وأمراض الدم المستعصية/أورام الدم، والأمراض النادرة. ويجمع كيوا كيرين في جميع أنحاء العالم التزامٌ مشترك بقيمها، وبالنمو المستدام، وبإسعاد الناس. يمكنكم معرفة المزيد عن أعمال كيوا كيرين على الموقع الإلكتروني www.kyowakirin.com .

نبذة عن زيفتومينيب

زيفتومينيب (يُسوّق باسم KOMZIFTI™ في الولايات المتحدة) هو مثبط مينين يُؤخذ عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا، وقد اعتمدته إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج المرضى البالغين المصابين بابيضاض الدم النخاعي الحاد (AML) الناكس أو المقاوم للعلاج، والذين يحملون طفرة NPM1 قابلة للتأثر، والذين لا تتوفر لديهم خيارات علاجية بديلة مُرضية. ويجري حاليًا دراسة زيفتومينيب في مختلف مراحل علاج ابيضاض الدم النخاعي الحاد، بما في ذلك الدراسات التي تُجرى على المرضى الذين تم تشخيصهم حديثًا، والمرضى الذين يعانون من ابيضاض الدم النخاعي الحاد الناكس/المقاوم للعلاج، والذين يحملون طفرة NPM1 ، وابيضاض الدم النخاعي الحاد المُعاد ترتيبه KMT2A ، وابيضاض الدم النخاعي الحاد الذي يحمل طفرة FLT3 . كما يجري استكشاف استخدام زيفتومينيب في مؤشرات علاجية أخرى للأورام، بما في ذلك أورام الجهاز الهضمي اللحمية المتقدمة.

معلومات السلامة الهامة لدواء كومزيفتي من معلومات وصفة الدواء الأمريكية

تحذير مُؤطَّر: متلازمة التمايز

متلازمة التمايز، التي قد تكون مميتة، حدثت مع دواء كومزيفتي. تشمل العلامات والأعراض المحتملة الحمى، وآلام المفاصل، وانخفاض ضغط الدم، ونقص الأكسجة، وضيق التنفس، وزيادة الوزن السريعة أو الوذمة المحيطية، وانصباب الجنبة أو التامور، وتسلل الرئة، وإصابة الكلى الحادة، والطفح الجلدي. في حال الاشتباه بمتلازمة التمايز، يجب إيقاف دواء كومزيفتي، والبدء بإعطاء الكورتيكوستيرويدات عن طريق الفم أو الوريد مع مراقبة ديناميكية الدم والفحوصات المخبرية حتى زوال الأعراض؛ ثم يُستأنف إعطاء دواء كومزيفتي عند تحسن الأعراض.

التحذيرات والاحتياطات

متلازمة التمايز
قد يُسبب دواء كومزيفتي متلازمة التمايز (DS) المميتة أو المُهددة للحياة. ترتبط هذه المتلازمة بتكاثر وتمايز سريع للخلايا النخاعية. تشمل أعراض متلازمة التمايز، بما في ذلك تلك التي تظهر لدى المرضى المُعالَجين بدواء كومزيفتي، الحمى، ونقص الأكسجة، وآلام المفاصل، وانخفاض ضغط الدم، وضيق التنفس، وزيادة الوزن السريعة أو الوذمة المحيطية، وانصباب الجنبة أو التامور، وإصابة الكلى الحادة، والطفح الجلدي.

في التجربة السريرية، حدثت متلازمة الموت المبكر (DS) لدى 29 مريضًا (26%) من أصل 112 مريضًا مصابًا بابيضاض الدم النخاعي الحاد المقاوم للعلاج أو المتكرر (R/R AML) مع طفرة NPM1، والذين عولجوا بدواء كومزيفتي بالجرعة الموصى بها. بلغت متلازمة الموت المبكر الدرجة الثالثة لدى 13% من المرضى، وكانت مميتة في حالتين. وفي تقييم أوسع نطاقًا لجميع المرضى المصابين بأي شكل وراثي من ابيضاض الدم النخاعي الحاد والذين عولجوا بدواء كومزيفتي كعلاج وحيد في التجارب السريرية، حدثت متلازمة الموت المبكر لدى 25% من المرضى. وسُجلت أربع حالات وفاة نتيجة متلازمة الموت المبكر من بين 39 مريضًا مصابًا بابيضاض الدم النخاعي الحاد مع إعادة ترتيب جين KMT2A والذين عولجوا بدواء كومزيفتي. لم تتم الموافقة على استخدام دواء كومزيفتي لعلاج المرضى المصابين بابيضاض الدم النخاعي الحاد مع إعادة ترتيب جين KMT2A .

في 112 مريضًا مصابًا بطفرة NPM1 ، لوحظت متلازمة داون مع أو بدون فرط كريات الدم البيضاء المصاحب، وذلك في وقت مبكر يصل إلى 3 أيام وحتى 46 يومًا بعد بدء العلاج بدواء كومزيفتي. وكان متوسط الوقت اللازم لظهور الأعراض 15 يومًا. عانى مريضان من أكثر من نوبة واحدة من متلازمة داون. تم إيقاف العلاج مؤقتًا ثم استئنافه لدى 15 مريضًا (13%)، بينما تم إيقافه نهائيًا لدى مريضين (2%).

قبل البدء بالعلاج بدواء كومزيفتي، يجب خفض عدد كريات الدم البيضاء إلى أقل من 25 × 10⁹/لتر. في حال الاشتباه بمتلازمة داون، يجب إيقاف دواء كومزيفتي مؤقتًا، والبدء بتناول الكورتيكوستيرويدات عن طريق الفم أو الوريد (مثل ديكساميثازون 10 ملغ كل 12 ساعة) لمدة لا تقل عن 3 أيام مع مراقبة الحالة الدموية والتحاليل المخبرية. يُستأنف العلاج بدواء كومزيفتي بنفس الجرعة عند تحسن العلامات والأعراض وانخفاضها إلى الدرجة الثانية أو أقل. يجب تقليل جرعة الكورتيكوستيرويدات تدريجيًا على مدى 3 أيام على الأقل بعد السيطرة الكافية على الأعراض أو زوالها. قد تعود أعراض متلازمة داون في حال التوقف المبكر عن تناول الكورتيكوستيرويدات.

إطالة فترة كيو تي سي

قد يُسبب دواء كومزيفتي إطالة فترة كيو تي سي. في التجربة السريرية، سُجّلت إطالة فترة كيو تي سي كأثر جانبي لدى 12% من 112 مريضًا عُولجوا بكومزيفتي بالجرعة الموصى بها لسرطان الدم النخاعي الحاد المقاوم للعلاج أو المتكرر المصحوب بطفرة في جين NPM1 . بلغت إطالة فترة كيو تي سي الدرجة الثالثة لدى 8% من المرضى. تجاوزت فترة كيو تي المصححة لمعدل ضربات القلب (باستخدام طريقة فريديريشيا) (QTcF) 500 مللي ثانية لدى 9% من المرضى، وتجاوزت الزيادة عن خط الأساس في فترة كيو تي سي المصححة 60 مللي ثانية لدى 12% من المرضى. استدعت إطالة فترة كيو تي سي تخفيض جرعة كومزيفتي لدى 1% من المرضى. حدثت إطالة فترة كيو تي سي لدى 14% من 42 مريضًا تقل أعمارهم عن 65 عامًا، ولدى 10% من 70 مريضًا تبلغ أعمارهم 65 عامًا أو أكثر.

يجب تصحيح اضطرابات الكهارل، بما في ذلك نقص بوتاسيوم الدم ونقص مغنيسيوم الدم، قبل بدء العلاج بدواء كومزيفتي. يُجرى تخطيط كهربية القلب قبل بدء العلاج بدواء كومزيفتي، ولا يُبدأ العلاج به لدى المرضى الذين تزيد فترة QTcF لديهم عن 480 مللي ثانية. يُجرى تخطيط كهربية القلب مرة واحدة على الأقل أسبوعيًا خلال الأسابيع الأربعة الأولى من العلاج، ثم مرة واحدة على الأقل شهريًا بعد ذلك. يُوقف العلاج بدواء كومزيفتي إذا كانت فترة QTc أكبر من 500 مللي ثانية أو إذا كان التغير عن خط الأساس أكبر من 60 مللي ثانية (الدرجة 3). قد يكون من الضروري إجراء مراقبة تخطيط كهربية القلب بشكل أكثر تكرارًا لدى المرضى الذين يعانون من متلازمة QTc الطويلة الخلقية، أو قصور القلب الاحتقاني، أو اضطرابات الكهارل، أو أولئك الذين يتناولون أدوية معروفة بإطالة فترة QTc. قد يؤدي الاستخدام المتزامن لـ KOMZIFTI مع الأدوية المعروفة بإطالة فترة QTc إلى زيادة خطر إطالة فترة QTc، ويؤدي إلى زيادة أكبر في فترة QTc وردود فعل سلبية مرتبطة بإطالة فترة QTc، بما في ذلك تورساد دي بوانت، واضطرابات نظم القلب الخطيرة الأخرى، والموت المفاجئ.

سمية الجنين
استنادًا إلى نتائج الدراسات على الحيوانات وآلية عمل دواء كومزيفتي، قد يُسبب هذا الدواء ضررًا للجنين عند تناوله من قِبل المرأة الحامل. لذا، يُنصح النساء الحوامل بإدراك المخاطر المحتملة على الجنين. كما يُنصح النساء القادرات على الإنجاب باستخدام وسائل منع حمل فعّالة أثناء العلاج بدواء كومزيفتي ولمدة ستة أشهر بعد آخر جرعة. ويُنصح الرجال الذين لديهم شريكات قادرات على الإنجاب باستخدام وسائل منع حمل فعّالة أثناء العلاج بدواء كومزيفتي ولمدة ثلاثة أشهر بعد آخر جرعة.

الآثار الجانبية

حدثت تفاعلات ضائرة مميتة لدى 4 مرضى (4%) ممن تلقوا دواء كومزيفتي، من بينهم مريضان مصابان بمتلازمة التمايز، ومريض مصاب بعدوى، ومريض توفي فجأة. وسُجّلت تفاعلات ضائرة خطيرة لدى 79% من المرضى الذين تلقوا كومزيفتي. وشملت التفاعلات الضائرة الخطيرة التي حدثت لدى 5% أو أكثر من المرضى: عدوى دون تحديد مسبب المرض (29%)، وقلة العدلات المصحوبة بالحمى (18%)، وعدوى بكتيرية (16%)، ومتلازمة التمايز (16%)، وضيق التنفس (6%).

تم إيقاف جرعة كومزيفتي بسبب رد فعل تحسسي لدى 54% من المرضى. وشملت ردود الفعل التحسسية التي استدعت إيقاف الجرعة لدى 2% أو أكثر من المرضى ما يلي: عدوى غير محددة المسبب (15%)، متلازمة التمايز (13%)، قلة العدلات الحموية (5%)، ارتفاع درجة الحرارة (4%)، إطالة فترة QT في تخطيط كهربية القلب (4%)، كثرة الكريات البيضاء (4%)، عدوى بكتيرية (3%)، قصور القلب (2%)، التهاب المرارة (2%)، الإسهال (2%)، الحكة (2%)، والجلطات الدموية (2%). وتم تخفيض جرعة كومزيفتي بسبب رد فعل تحسسي لدى 4% من المرضى. أما التوقف الدائم عن تناول كومزيفتي بسبب رد فعل تحسسي فقد حدث لدى 21% من المرضى. كانت ردود الفعل السلبية التي تطلبت التوقف الدائم عن استخدام KOMZIFTI في ≥ 2٪ من المرضى هي العدوى بدون تحديد العامل الممرض (8٪)، والعدوى البكتيرية (4٪)، والسكتة القلبية (2٪)، ومتلازمة التمايز (2٪).

كانت أكثر التفاعلات الضائرة شيوعًا (≥ 20٪)، بما في ذلك التشوهات المختبرية ، هي زيادة ناقلة أمين الأسبارتات (53٪)، والعدوى بدون تحديد العامل الممرض (52٪)، وانخفاض البوتاسيوم (52٪)، وانخفاض الألبومين (51٪)، وزيادة ناقلة أمين الألانين (50٪)، وانخفاض الصوديوم (49٪)، وزيادة الكرياتينين (45٪)، وزيادة الفوسفاتاز القلوي (41٪)، والنزيف (38٪)، والإسهال (36٪)، والغثيان (35٪)، والتعب (34٪)، والوذمة (30٪)، والعدوى البكتيرية (28٪)، وآلام العضلات والعظام (28٪)، وزيادة البيليروبين (27٪)، وزيادة البوتاسيوم (26٪)، ومتلازمة التمايز (26٪)، والحكة (23٪)، وقلة العدلات الحموية (22٪)، وزيادة ناقلات الأمين (21٪).

التفاعلات الدوائية

قد تحدث تفاعلات دوائية عند استخدام كومزيفتي بالتزامن مع:

• مثبطات CYP3A4 القوية أو المتوسطة: يجب مراقبة المرضى بشكل متكرر بحثًا عن ردود الفعل السلبية المرتبطة بـ KOMZIFTI.
• محفزات CYP3A4 القوية أو المتوسطة: تجنب الاستخدام المتزامن لـ KOMZIFTI.
• مُخفِّضات حموضة المعدة: تجنّب الاستخدام المتزامن لدواء كومزيفتي مع مثبطات مضخة البروتون، أو مضادات مستقبلات الهيستامين H2، أو مضادات الحموضة الموضعية. في حال تعذّر تجنّب الاستخدام المتزامن مع مضادات مستقبلات الهيستامين H2 أو مضادات الحموضة الموضعية، عدّل وقت تناول كومزيفتي.
  • تناول دواء KOMZIFTI قبل ساعتين أو بعد 10 ساعات من تناول مضاد مستقبلات H2.
  • تناول كومزيفتي قبل ساعتين أو بعد ساعتين من تناول مضاد الحموضة الموضعي.
    
    
• الأدوية التي تُطيل فترة QTc: تجنب الاستخدام المتزامن مع كومزيفتي. في حال تعذر تجنب الاستخدام المتزامن، يجب إجراء تخطيط كهربية القلب عند بدء الاستخدام، وأثناء الاستخدام المتزامن، وحسب الحاجة السريرية. يجب إيقاف كومزيفتي إذا كانت فترة QTc أكبر من 500 مللي ثانية أو إذا كان التغير عن خط الأساس أكبر من 60 مللي ثانية.
  

الاستخدام في فئات سكانية محددة

الحمل: بناءً على نتائج الدراسات على الحيوانات وآلية عمل دواء كومزيفتي، قد يُسبب ضرراً للجنين عند تناوله من قِبل المرأة الحامل. يجب إبلاغ النساء الحوامل بالمخاطر المحتملة على الجنين. يجب التحقق من حالة الحمل لدى النساء في سن الإنجاب قبل البدء بتناول كومزيفتي.

الرضاعة الطبيعية: نظراً لاحتمالية حدوث ردود فعل سلبية لدى الطفل الذي يرضع رضاعة طبيعية، يُنصح النساء بعدم الرضاعة الطبيعية أثناء العلاج بدواء كومزيفتي ولمدة أسبوعين بعد آخر جرعة.

العقم: بناءً على النتائج التي تم التوصل إليها في الحيوانات، قد يؤدي دواء كومزيفتي إلى إضعاف الخصوبة لدى الإناث والذكور القادرين على الإنجاب.

يرجى الاطلاع على معلومات الوصفة الطبية الكاملة، بما في ذلك التحذير الموجود في المربع .

بيانات كورا التطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على بعض التصريحات التطلعية التي تنطوي على مخاطر وشكوك قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن النتائج التاريخية أو عن أي نتائج مستقبلية صريحة أو ضمنية في هذه التصريحات التطلعية. وتشمل هذه التصريحات التطلعية، من بين أمور أخرى، تصريحات تتعلق بالإمكانات العلاجية لدواء زيفتومينيب، بما في ذلك استخدامه كعلاج أساسي في الخط الأول لعلاج ابيضاض الدم النخاعي الحاد؛ وسلامة وفعالية إضافة زيفتومينيب إلى العلاج الكيميائي المكثف للمرضى الذين تم تشخيص إصابتهم حديثًا بابيضاض الدم النخاعي الحاد من نوع NPM1 -m أو KMT2A -r؛ وإمكانية استخدام زيفتومينيب مع العلاج الكيميائي المكثف لتمديد فائدة تثبيط المينين إلى ما بعد مرحلة التحريض، وتقليل الاعتماد على زراعة الخلايا الجذعية، وتعزيز تأثير زيفتومينيب في جميع مراحل علاج ابيضاض الدم النخاعي الحاد؛ وثقة شركة كورا في تجارب المرحلة الثالثة KOMET-017. تشمل العوامل التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافاً جوهرياً ما يلي: خطر عدم إثبات المركبات التي بدت واعدة في الأبحاث المبكرة أو التجارب السريرية سلامتها و/أو فعاليتها في الدراسات ما قبل السريرية أو التجارب السريرية اللاحقة، وخطر عدم حصول شركة كورا على موافقة لتسويق منتجاتها المرشحة، والشكوك المرتبطة بإجراء التجارب السريرية، والملفات التنظيمية، والتفاعلات الأخرى مع الهيئات التنظيمية، والمخاطر المرتبطة بالاعتماد على أطراف ثالثة لإجراء التجارب السريرية بنجاح، والمخاطر المرتبطة بالاعتماد على التمويل الخارجي لتلبية متطلبات رأس المال، وخطر عدم نجاح التعاون مع شركة كيوا كيرين، والمخاطر الأخرى المرتبطة بعملية اكتشاف وتطوير وتسويق الأدوية الآمنة والفعالة للاستخدام كعلاجات بشرية، وفي مسعى بناء عمل تجاري حول هذه الأدوية. يُرجى منكم اعتبار التصريحات التي تتضمن كلمات مثل "قد"، "سوف"، "يمكن"، "ينبغي"، "يعتقد"، "يُقدّر"، "يتوقع"، "محتمل"، "يأمل"، "يخطط"، "يستبق"، "ينوي"، "يستمر"، "مصمم"، "هدف"، أو نفي هذه الكلمات أو كلمات مشابهة، تصريحات غير مؤكدة وتطلعية. للاطلاع على قائمة ووصف إضافيين للمخاطر والشكوك التي تواجهها الشركة، يُرجى الرجوع إلى التقارير الدورية وغيرها من التقارير المُقدمة من الشركة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، والمتاحة على الموقع الإلكتروني www.sec.gov . تُعتبر هذه التصريحات التطلعية سارية فقط اعتبارًا من تاريخ إصدارها، ولا تتحمل شركة كورا أي التزام بتحديث أي من هذه التصريحات، سواءً نتيجةً لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك.

للتواصل مع كورا
جريج مان (المستثمرون والإعلام)
858-987-4046
gmann@kuraoncology.com

جهات اتصال كيوا كيرين
ريوهي كاواي (المستثمرون)
كيوا كيرين
ir@kyowakirin.com

ساشيكو كيدو (وسائل الإعلام، العالمية)
كيوا كيرين
media@kyowakirin.com

تتوفر صورة مرفقة بهذا الإعلان على الرابط التالي: https://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/330268d8-ff56-433d-a2f5-39bbbc75cff0