– لوحظت معدلات استجابة تصل إلى 50% عبر مستويات الجرعات التي تم تقييمها، ومتوسط فترة البقاء على قيد الحياة الخالية من التطور المرضي لمدة 13 شهرًا لدى مرضى سرطان الخلايا الكلوية المتقدم موضعيًا أو النقيلي الذين سبق علاجهم، والذين لم يتلقوا علاجًا سابقًا بالكابوزانتينيب –

– يُقارن النشاط بشكل إيجابي مع النتائج التاريخية للعلاجات الأحادية باستخدام مثبطات التيروزين كيناز (TKI) ومثبطات عامل HIF-2 ألفا (HIF-2 α) –

– كان العلاج المركب جيد التحمل، وكان ملف السلامة متوافقًا مع الملفات المبلغ عنها للعوامل الفردية –

– تدعم النتائج إمكانية استخدام دارليفارنيب لتعزيز فعالية العلاجات التي تستهدف مستقبلات عامل نمو بطانة الأوعية الدموية (VEGFR) في الخط الثاني والثالث من علاج سرطان الخلايا الكلوية –

– دراسة عالمية عشوائية من المرحلة 1ب جارية لتحديد الجرعة الموصى بها للمرحلة 3 –

– من المقرر عقد مكالمة مع المستثمرين اليوم، 27 يوليو 2026، الساعة 5:00 صباحًا بتوقيت المحيط الهادئ / 8:00 صباحًا بتوقيت شرق الولايات المتحدة –

سان دييغو، 27 يوليو/تموز 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة كورا للأورام (ناسداك: KURA)، وهي شركة أدوية بيولوجية متخصصة في العلاجات الدقيقة لعلاج السرطان، عن نتائج محدثة للمرحلة الأولى (أ) من التجربة السريرية الجارية FIT-001 ( NCT06026410)، والتي أظهرت فعالية سريرية مشجعة ومستدامة لدواء دارليفارنيب مع كابوزانتينيب لدى المرضى الذين لم يتلقوا كابوزانتينيب من قبل والمصابين بسرطان الخلايا الكلوية الصافية المتقدم (ccRCC). وقد عُرضت هذه النتائج في قمة أبحاث سرطان الكلى لعام 2026 (KCRS) في بوسطن، وتدعم استمرار تطوير هذا المزيج الدوائي، بما في ذلك اختيار الجرعة للجزء العشوائي من المرحلة الأولى (ب) من الدراسة.

تُظهر البيانات طويلة الأمد نتائج مُرضية مقارنةً بالمعايير المرجعية لسرطان الخلايا الكلوية المتقدم، حيث تُشير إلى فعالية قوية مضادة للأورام عند استخدام دارليفارنيب مع كابوزانتينيب، بالإضافة إلى أدلة على فائدة مستدامة. وقد أظهر هذا المزيج سلامة مقبولة في جميع مستويات الجرعات، بما في ذلك عند إعطائه مع جرعة كاملة من كابوزانتينيب.

النشاط السريري لدى مرضى سرطان الخلايا الكلوية الذين لم يتلقوا علاج كابوزانتينيب من قبل (عدد المرضى = 34):

• تراوح معدل الاستجابة الموضوعية بين 33% و50% عبر مستويات جرعات دارليفارنيب التي تم تقييمها
  
• بلغ متوسط البقاء على قيد الحياة دون تطور المرض 13 شهرًا عبر مستويات الجرعات المجمعة
  
• لم يكن من الممكن تقدير متوسط مدة الاستجابة في معظم مستويات الجرعات التي تم تقييمها لأن الاستجابات المتعددة لا تزال مستمرة
  
• لوحظت فائدة سريرية مستدامة في جميع مستويات جرعات التركيبة التي تم تقييمها، حيث ظل أكثر من نصف المرضى يتلقون العلاج عند تاريخ قطع البيانات.
  
  

السلامة والتحمل لدى مرضى سرطان الخلايا الكلوية (ن = 72):

• كان ملف السلامة والتحمل قابلاً للإدارة ومتوافقًا بشكل عام مع ملفات السلامة المبلغ عنها للعوامل الفردية
  
  • لم يُسمح بالرعاية الداعمة، بما في ذلك رعاية حالات نقص العدلات، خلال فترة دراسة السمية المحددة للجرعة
    
  • تمت إدارة نقص العدلات بنجاح عن طريق إيقاف/تقليل الجرعة والرعاية الداعمة (كما هو مسموح به بعد فترة السمية المحددة للجرعة الأولية).
    
    

"إن معدلات الاستجابة والبقاء على قيد الحياة دون تفاقم المرض التي لوحظت مع دارليفارنيب بالإضافة إلى كابوزانتينيب مشجعة في هذه الفئة من المرضى المقاومين للعلاج، والذين سبق علاجهم، والذين لم يتلقوا كابوزانتينيب من قبل، لا سيما بالنظر إلى خيارات العلاج المحدودة بعد العلاج المناعي السابق، ومثبطات نقاط التفتيش المناعية، والعلاج الموجه لمستقبلات عامل نمو بطانة الأوعية الدموية (VEGFR)"، هذا ما صرحت به الدكتورة أدامما أيانامباكام، الحاصلة على دكتوراه في الطب وماجستير في العلوم، والأستاذة المساعدة في قسم أمراض الدم والأورام، والمديرة الطبية المساعدة لمكتب التجارب السريرية في مركز ستيفنسون للسرطان، التابع لمركز العلوم الصحية بجامعة أوكلاهوما. وأضافت: "ستساهم المتابعة المستمرة في تحديد مدى استدامة الفائدة بشكل أكبر".

مدة العلاج والنتائج السريرية

لوحظت فائدة سريرية عبر مستويات الجرعات المركبة، مع استمرار العديد من المرضى في العلاج.

أكدت الدكتورة مولي ليوني، كبيرة المسؤولين الطبيين في شركة كورا للأورام، أن "بيانات المرحلة الأولى (أ) المُحدَّثة تُواصل دعم إمكانية تعزيز دارليفارنيب للعلاج المُوجَّه لمستقبلات عامل نمو بطانة الأوعية الدموية (VEGFR) في سرطان الخلايا الكلوية المتقدم، وقد ساهمت في تحديد تركيبات الجرعات التي ستنتقل إلى المرحلة الأولى (ب) العشوائية من دراسة FIT-001". وأضافت: "يمثل المرضى الذين لم يتلقوا كابوزانتينيب من قبل فئة علاجية ذات أهمية متزايدة، حيث يُستخدم كابوزانتينيب غالبًا في المراحل المتأخرة من العلاج بعد الأنظمة العلاجية القائمة على العلاج المناعي. ونتطلع إلى متابعة أطول من المرحلة الأولى (أ) وبيانات عشوائية من المرحلة الأولى (ب) بينما نواصل تطوير الدواء تمهيدًا لدراسة تسجيلية مُخطط لها".

تُجري شركة كورا حاليًا تجارب سريرية في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي، ضمن المرحلة الأولى (ب) العشوائية لتحديد الجرعة المثلى من دراسة FIT-001، لعلاج سرطان الخلايا الكلوية المقاوم للعلاج، والذي لم يتلقَّ علاجًا سابقًا بالكابوزانتينيب. وتُقيّم هذه المرحلة فعالية الدارليفارنيب مع الكابوزانتينيب مقارنةً بالكابوزانتينيب وحده، وتهدف إلى تحديد الجرعة المُوصى بها للمرحلة الثالثة من الدراسة المُخطط لها للتسجيل في عام 2028.

فعالية افتراضية للمستثمرين
ستعقد شركة كورا بثًا مباشرًا عبر الإنترنت ومؤتمرًا هاتفيًا اليوم، 27 يوليو 2026، الساعة 5:00 صباحًا بتوقيت المحيط الهادئ / 8:00 صباحًا بتوقيت شرق الولايات المتحدة، بمشاركة الإدارة والدكتور أداما أيانامباكام، الحاصل على دكتوراه في الطب وماجستير في العلوم، والأستاذ المساعد في أمراض الدم والأورام، والمدير الطبي المساعد لمكتب التجارب السريرية في مركز ستيفنسون للسرطان، التابع لمركز العلوم الصحية بجامعة أوكلاهوما. سيكون البث المباشر وإعادة البث متاحين على موقع الشركة الإلكتروني www.kuraoncology.com ضمن تبويب "المستثمرون" في قسم "الفعاليات والعروض التقديمية" .

الاختصارات
HIF-2α، عامل تحفيز نقص الأكسجين 2 ألفا؛ PD، مرض متقدم؛ PFS، البقاء على قيد الحياة دون تقدم المرض؛ PR، استجابة جزئية؛ RCC، سرطان الخلايا الكلوية؛ SD، مرض مستقر؛ TKI، مثبط التيروزين كيناز؛ VEGFR، مستقبل عامل نمو بطانة الأوعية الدموية

حول دارليفارنيب
دارليفارنيب هو مثبط من الجيل التالي لإنزيم فارنيسيل ترانسفيراز (FTI) قيد التطوير، يعمل على تثبيط عملية فارنيسيل RHEB، مما يؤدي إلى تثبيط انتقائي لـ mTORC1 مع الحفاظ على mTORC2. تتمتع هذه الآلية بإمكانية تعزيز فعالية العديد من العلاجات الموجهة، حيث قد يُحسّن التثبيط التكميلي للمسارات السرطانية النتائج السريرية، بما في ذلك العلاجات التي تستهدف مستقبلات عامل نمو بطانة الأوعية الدموية (VEGFR) مثل كابوزانتينيب.

نبذة عن كورا للأورام
شركة كورا للأورام هي شركة أدوية بيولوجية ملتزمة بتحقيق إمكانات الطب الدقيق في علاج السرطان. تستهدف مجموعة كورا من الأدوية الجزيئية الصغيرة مسارات الإشارات الخلوية السرطانية، وتعالج الأورام الدموية الخبيثة والأورام الصلبة التي تتطلب علاجًا مكثفًا. طورت كورا دواء ^{كومزيفتي®} (زيفتومينيب)، وهو مثبط مينين فموي يُؤخذ مرة واحدة يوميًا، معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، لعلاج البالغين المصابين بابيضاض الدم النخاعي الحاد المتكرر أو المقاوم للعلاج والمتحور جينيًا NPM1 . وتواصل كورا ريادتها في تطوير تقنيات تثبيط المينين وتثبيط إنزيم فارنيسيل ترانسفيراز. للمزيد من المعلومات، تفضلوا بزيارة موقع كورا الإلكتروني https://kuraoncology.com/ وتابعونا على منصتي X و LinkedIn .

البيانات التطلعية
يحتوي هذا البيان الصحفي على بعض التصريحات التطلعية التي تنطوي على مخاطر وشكوك قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن النتائج التاريخية أو عن أي نتائج مستقبلية صريحة أو ضمنية في هذه التصريحات التطلعية. وتشمل هذه التصريحات التطلعية، من بين أمور أخرى، تصريحات تتعلق بإمكانية دارليفارنيب في تعزيز فعالية كابوزانتينيب وغيره من العلاجات التي تستهدف مستقبلات عامل نمو بطانة الأوعية الدموية (VEGFR) في سرطان الخلايا الكلوية (RCC) وتحسين النتائج السريرية، وإمكانية استخدام دارليفارنيب مع كابوزانتينيب لتقديم فائدة مستدامة لمرضى سرطان الخلايا الكلوية، والتجارب السريرية الجارية والمخطط لها لدارليفارنيب مع كابوزانتينيب. تشمل العوامل التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا ما يلي: خطر عدم إثبات المركبات التي بدت واعدة في الأبحاث أو التجارب السريرية المبكرة سلامتها و/أو فعاليتها في الدراسات ما قبل السريرية أو التجارب السريرية اللاحقة، وخطر عدم حصول شركة كورا على موافقة لتسويق منتجاتها المرشحة، والشكوك المرتبطة بإجراء التجارب السريرية، وتقديم الملفات التنظيمية، والتفاعلات الأخرى مع الهيئات التنظيمية، والمخاطر الأخرى المرتبطة بعملية اكتشاف وتطوير وتسويق الأدوية الآمنة والفعالة للاستخدام كعلاجات بشرية، وفي مسعى بناء مشروع تجاري قائم على هذه الأدوية. لذا، يُرجى اعتبار البيانات التي تتضمن كلمات مثل "قد"، "سوف"، "يمكن"، "ينبغي"، "يعتقد"، "يُقدّر"، "يتوقع"، "محتمل"، "يأمل"، "يخطط"، "يستبق"، "ينوي"، "يستمر"، "مصمم"، "هدف"، أو نفي هذه الكلمات أو كلمات أخرى مماثلة، بيانات غير مؤكدة وتتطلع إلى المستقبل. للاطلاع على قائمة ووصف إضافيين للمخاطر والشكوك التي تواجهها شركة كورا، يُرجى الرجوع إلى التقارير الدورية وغيرها من التقارير التي تقدمها كورا إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، والمتوفرة على الموقع الإلكتروني www.sec.gov . وتُعتبر هذه البيانات التطلعية سارية فقط اعتبارًا من تاريخ إصدارها، ولا تتحمل كورا أي التزام بتحديث أي من هذه البيانات، سواءً نتيجةً لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك.

الإفصاح عن تضارب المصالح
تشمل إفصاحات الدكتور أيانامباكام أدوارًا استشارية أو توجيهية مع AVEO و Pfizer/Astellas و Johnson & Johnson و Kura Oncology: السفر والإقامة والمصروفات وتمويل البحوث؛ و Regeneron.

للتواصل مع كورا
المستثمرون ووسائل الإعلام:
جريج مان
858-987-4046
gmann@kuraoncology.com

تتوفر صورة مرفقة بهذا الإعلان على الرابط التالي: https://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/b3ffef56-a27c-4f7a-a629-51d913a2d1a3