– لوحظ انكماش الورم لدى 77% من المرضى الذين يمكن تقييم استجابتهم للعلاج، بما في ذلك المرضى الذين خضعوا لعلاجات مكثفة سابقة والذين سبق لهم استخدام مثبطات KRAS –

– بلغت معدلات الاستجابة الموضوعية 67% في سرطان البنكرياس الغدي، و50% في سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة، و29% في مرضى سرطان القولون والمستقيم الذين لم يتلقوا علاجًا سابقًا بمثبطات KRAS.

– تؤكد النتائج إمكانات دارليفارنيب كعامل علاجي دقيق يُستخدم في العلاجات الموجهة –

– نشاط سريري واضح لدى المرضى الذين سبق لهم استخدام مثبطات KRAS وملف أمان يمكن التحكم فيه –

– فعالية افتراضية للمستثمرين في 3 يونيو 2026، الساعة 12:15 مساءً بتوقيت المحيط الهادئ / 3:15 مساءً بتوقيت شرق الولايات المتحدة –

سان دييغو، 26 مايو/أيار 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة كورا للأورام (ناسداك: KURA)، وهي شركة أدوية بيولوجية متخصصة في العلاجات الدقيقة للسرطان، اليوم عن بيانات واعدة من التجربة السريرية الأولى على البشر FIT-001، والتي أجريت على مثبط فارنيسيل ترانسفيراز (FTI) من الجيل التالي، دارليفارنيب، بالاشتراك مع أداجراسيب، لدى مرضى خضعوا لعلاجات مكثفة سابقة، ويعانون من أورام صلبة متقدمة تحمل طفرة KRAS G12C. وسيتم عرض النتائج في الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري (ASCO) لعام 2026، المقرر عقده في 30 مايو/أيار 2026.

أظهر مزيج دارليفارنيب وأداغراسيب فعاليةً مضادةً للأورام ذات دلالة إحصائية لدى مرضى سرطان البنكرياس الغدي القنوي (PDAC) وسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة (NSCLC) الذين خضعوا لعلاجات مكثفة سابقة، والذين سبق لهم التعرض لمثبطات KRAS (KRASi)، بالإضافة إلى مرضى سرطان القولون والمستقيم (CRC) الذين لم يتلقوا مثبطات KRAS من قبل. تُقدّم هذه البيانات دليلاً سريرياً على آلية عمل منصة مثبطات فارنيسيل ترانسفيراز (FTI) من شركة كورا، باعتبارها مزيجاً دقيقاً يمنع إشارات mTORC1 المعتمدة على RHEB، وهو مسار مقاومة رئيسي مشترك بين فئات متعددة من العلاجات الموجهة.

"تُعدّ هذه النتائج مُشجّعة للغاية للمرضى، وتُمثّل إنجازًا هامًا في مجال مثبطات إنزيم فيرلاميداز (FTI)"، صرّح بذلك تروي ويلسون، الحاصل على شهادتيّ الدكتوراه في الفلسفة والقانون، والرئيس والمدير التنفيذي لشركة كورا للأورام. "لقد حقّق دارليفارنيب انكماشًا ملحوظًا في حجم الورم، ونسب استجابة موضوعية عالية في حالات سرطان البنكرياس الغدّي (PDAC) وسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة (NSCLC) وسرطان القولون والمستقيم (CRC) المُصابة بطفرة KRAS G12C. تُقارن هذه البيانات بشكلٍ إيجابي مع معايير العلاج الأحادي بأداغراسيب، وتُظهر فعالية سريرية ثابتة وذات مغزى في ثلاثة أنواع من الأورام التي يصعب علاجها. يُمثّل هذا نجاحًا مُطلقًا في استهداف مسار mTORC1-RHEB باستخدام نهج مثبطات إنزيم فيرلاميداز (FTI) للتغلّب على مقاومة العلاجات المُوجّهة، استنادًا إلى التجارب الناجحة السابقة مع مُثبّطات التيروزين كيناز لمستقبل عامل نمو بطانة الأوعية الدموية (VEGFR) ومُثبّطات PI3Kα، والآن مُثبّطات KRAS. بفضل فعاليته السريرية المُبهرة في أنواع مُتعدّدة من الأورام، وملفه الجانبي الآمن، يُعتبر دارليفارنيب خيارًا مُفضّلًا كشريك علاجي مُناسب لمُثبّطات KRAS وغيرها من العلاجات الدقيقة."

قال الدكتور ديفيد إس. هونغ، نائب رئيس قسم العلاجات التجريبية للسرطان في مركز إم دي أندرسون للسرطان بجامعة تكساس: "لقد رفعت مثبطات RAS مستوى علاج السرطانات التي تحمل طفرة KRAS ، لكن المقاومة لا تزال تشكل عائقًا رئيسيًا أمام العلاجات الحالية. إن هذا النهج الذي يستهدف عقدة مقاومة رئيسية في مسار الإشارات الخلوية واعدٌ، كما أن الفعالية المبكرة والتحمل الجيد لدواء دارليفارنيب مع أداجراسيب يدعمان مواصلة تطوير هذا المزيج لتعزيز الاستجابة وإطالة أمدها."

أبرز النقاط (المرحلة 1أ، ن = 30؛ 26 استجابة قابلة للتقييم):

• حقق 77% (20/26) من المرضى الذين خضعوا لتقييم الاستجابة انكماشًا في الورم، بما في ذلك 94% (15/16) من المرضى الذين خضعوا لتقييم الاستجابة والذين لم يتلقوا علاجًا سابقًا بمثبطات KRAS.
• معدل الاستجابة الموضوعية (ORR): 67% في سرطان البنكرياس الغدي، و50% في سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة، و29% في سرطان القولون والمستقيم غير المعالج بمثبط KRAS
• لوحظت الاستجابات عبر مستويات الجرعات وأنواع الأورام
• لوحظ نشاط سريري لدى المرضى الذين خضعوا لعلاجات مكثفة سابقة، بما في ذلك أولئك الذين تعرضوا سابقًا لمثبطات KRAS.
• في سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة، لوحظت استجابة جزئية مؤكدة وانخفاض بنسبة 84% في حجم الآفة المستهدفة لدى مريض سبق علاجه بمثبط KRAS
• متوسط فترة المتابعة (المدى): سرطان البنكرياس الغدي 6.7 (4.0-10.4) أشهر؛ سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة 6.9 (3.2-11.8) أشهر؛ سرطان القولون والمستقيم 8.9 (1.2-13.2) أشهر
• بقي 37% من المرضى على العلاج المدروس في وقت قطع البيانات (25 مارس 2026).
• كان العلاج المركب جيد التحمل مع مستوى أمان مقبول.

أفضل نسبة تغيير في حجم الآفة المستهدفة: سرطان البنكرياس الغدي، وسرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة، وسرطان القولون والمستقيم

يُظهر مخطط الشلال أفضل نسبة تغيير عن خط الأساس في حجم الآفة المستهدفة لدى المرضى القابلين لتقييم الاستجابة. وقد لوحظت استجابات موضوعية في جميع أنواع الأورام الثلاثة ومستويات الجرعات. تشير الأعمدة التي تمتد أسفل الخط الأفقي -30% إلى انخفاضات في حجم الآفة المستهدفة التي تستوفي معايير RECIST للاستجابة، وتمثل جميع الاستجابات الجزئية المؤكدة (PRs).

صُمم دارليفارنيب لمعالجة مقاومة العديد من العلاجات الموجهة عن طريق تثبيط عملية فرنسلة RHEB، مما يؤدي إلى حجب مستمر لإشارات mTORC1 وتعزيز فعالية مثبطات RAS المضادة للأورام. في النماذج ما قبل السريرية، يعزز دارليفارنيب فعالية مثبطات RAS المضادة للأورام في سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة وسرطان القولون والمستقيم.

تم إعطاء المرضى دارليفارنيب بجرعات 3 ملغ، أو 5 ملغ، أو 8 ملغ مرة واحدة يوميًا في الأيام من 1 إلى 7 ومن 15 إلى 21 من كل دورة علاجية مدتها 28 يومًا، وذلك بالتزامن مع أداجراسيب بجرعة 400 ملغ مرتين يوميًا. ولن يتم اعتماد جرعة 8 ملغ من دارليفارنيب لمزيد من التقييم ضمن تركيبة دارليفارنيب وأداجراسيب.

سيكون عرض ASCO الكامل متاحًا ابتداءً من 30 مايو 2026، الساعة 5:00 صباحًا بتوقيت المحيط الهادئ / 8:00 صباحًا بتوقيت شرق الولايات المتحدة على موقع Kura الإلكتروني www.kuraoncology.com ضمن علامة التبويب " الملصقات والعروض التقديمية" في قسم "تثبيط ناقل فارنيسيل".

فعالية افتراضية للمستثمرين
ستعقد شركة كورا بثًا مباشرًا عبر الإنترنت ومؤتمرًا هاتفيًا في 3 يونيو 2026، الساعة 12:15 ظهرًا بتوقيت المحيط الهادئ / 3:15 عصرًا بتوقيت شرق الولايات المتحدة، بمشاركة الإدارة والدكتور ديفيد إس. هونغ، نائب رئيس قسم العلاجات التجريبية للسرطان في مركز إم دي أندرسون للسرطان التابع لجامعة تكساس. سيكون البث المباشر وإعادة البث متاحين على موقع الشركة الإلكتروني www.kuraoncology.com ضمن تبويب "المستثمرون" في قسم "الفعاليات والعروض التقديمية" .

حول تجربة FIT-001
FIT-001 ( NCT06026410 ) هي تجربة سريرية من المرحلة الأولى تُقيّم دارليفارنيب (KO-2806) كعلاج أحادي وبالتزامن مع العلاجات الموجهة لدى مرضى الأورام الصلبة المتقدمة. تشمل التجربة مجموعة تصعيد جرعة من المرضى المصابين بأورام صلبة متقدمة تحمل طفرة في جين RAS ، بالإضافة إلى مجموعات تصعيد الجرعة وتحسينها لتقييم دارليفارنيب مع كابوزانتينيب في سرطان الخلايا الكلوية المتقدم، ومع أداجراسيب في سرطان البنكرياس المتقدم ذي الطفرة KRAS ^G12C ، وسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة، وسرطان القولون والمستقيم.

نبذة عن كورا للأورام
شركة كورا للأورام هي شركة أدوية بيولوجية ملتزمة بتحقيق إمكانات الطب الدقيق في علاج السرطان. تستهدف مجموعة كورا من الأدوية الجزيئية الصغيرة مسارات الإشارات الخلوية السرطانية، وتعالج الأورام الدموية الخبيثة والأورام الصلبة التي تتطلب علاجًا مكثفًا. طورت كورا دواء KOMZIFTI™ (زيفتومينيب)، وهو مثبط مينين فموي يُؤخذ مرة واحدة يوميًا، معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، لعلاج البالغين المصابين بابيضاض الدم النخاعي الحاد المتكرر أو المقاوم للعلاج والمتحور جينيًا NPM1 ، وتواصل الشركة ريادتها في تطوير تقنيات تثبيط المينين وتثبيط إنزيم فارنيسيل ترانسفيراز. للمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة موقع كورا الإلكتروني https://kuraoncology.com/ ومتابعتنا على منصتي X و LinkedIn .

البيانات التطلعية
يحتوي هذا البيان الصحفي على بعض التصريحات التطلعية التي تنطوي على مخاطر وشكوك قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن النتائج التاريخية أو عن أي نتائج مستقبلية صريحة أو ضمنية في هذه التصريحات التطلعية. تشمل هذه التصريحات التطلعية، من بين أمور أخرى، تصريحات تتعلق بإمكانات دارليفارنيب كشريك علاجي لمثبطات KRAS ومجموعة واسعة من العلاجات الدقيقة الأخرى، وإمكانية دمج دارليفارنيب مع أداجراسيب لتعزيز الاستجابات وإطالة أمدها. تشمل العوامل التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا ما يلي: خطر عدم إثبات المركبات التي بدت واعدة في الأبحاث أو التجارب السريرية المبكرة سلامتها و/أو فعاليتها في الدراسات ما قبل السريرية أو التجارب السريرية اللاحقة، وخطر عدم حصول شركة كورا على موافقة لتسويق منتجاتها المرشحة، والشكوك المرتبطة بإجراء التجارب السريرية، وتقديم الملفات التنظيمية، والتفاعلات الأخرى مع الهيئات التنظيمية، والمخاطر الأخرى المرتبطة بعملية اكتشاف وتطوير وتسويق الأدوية الآمنة والفعالة للاستخدام كعلاجات بشرية، وفي مسعى بناء أعمال تجارية حول هذه الأدوية. يُرجى منكم اعتبار البيانات التي تتضمن كلمات مثل "قد"، "سوف"، "يمكن"، "ينبغي"، "يعتقد"، "يُقدّر"، "يتوقع"، "يعد"، "محتمل"، "يتوقع"، "يخطط"، "يستبق"، "ينوي"، "يستمر"، "مصمم"، "هدف"، أو نفي هذه الكلمات أو كلمات مشابهة، بيانات غير مؤكدة وتطلعية. للاطلاع على قائمة ووصف إضافيين للمخاطر والشكوك التي تواجهها شركة كورا، يُرجى الرجوع إلى التقارير الدورية وغيرها من التقارير المُقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، والمتاحة على الموقع الإلكتروني www.sec.gov. تُعتبر هذه البيانات التطلعية سارية فقط اعتبارًا من تاريخ إصدارها، ولا تتحمل شركة كورا أي التزام بتحديث أي بيانات تطلعية، سواءً نتيجةً لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك.

الإفصاح عن تضارب المصالح
تشمل إفصاحات الدكتور هونغ أدوارًا استشارية أو متحدثة أو استشارية مع شركات Abbvie و Acuta و Alpha Insights و Amgen و Axiom و Blueprint و Beigene و Boxer Capital و BVF Advisory & Consulting و ClearView Oncology و COR2ed و Cogent Therapeutics و CureBio و Ecor1 و Erasca و GLG و Guidepoint و HuyaBio و Immunogenesis و Kanaph Therapeutics و Kayak Therapeutics و Kestrel Therapeutics و Medscape و Morgan-Stanley و Nextech Ventures و Pfizer و PharmaResearch و Revolution Medicine و T-Knife و WebMD.

للتواصل مع كورا
المستثمرون ووسائل الإعلام:
جريج مان
858-987-4046
gmann@kuraoncology.com

تتوفر صورة مرفقة بهذا الإعلان على الرابط التالي: https://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/52aa1f06-6701-4a4b-950a-526765c4f974