تم اعتماد تصنيف المسار السريع بناءً على النتائج الإيجابية من تجربة KT-621 BroADen المرحلة 1ب على مرضى التهاب الجلد التأتبي (AD).

تجربة المرحلة الثانية (ب) لعلاج التهاب الجلد التأتبي (KT-621 BROADEN2) جارية، ومن المتوقع الإعلان عن البيانات بحلول منتصف عام 2027، وتجربة المرحلة الثانية (ب) لعلاج الربو (BREADTH) تسير وفق الخطة لبدء العمل بها في الربع الأول من عام 2026.

واترتاون، ماساتشوستس، 11 ديسمبر 2025 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة Kymera Therapeutics, Inc. (NASDAQ: KYMR)، وهي شركة أدوية بيولوجية في المرحلة السريرية تعمل على تطوير فئة جديدة من الأدوية الفموية ذات الجزيئات الصغيرة لعلاج الأمراض المناعية، اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد منحت تصنيف المسار السريع لـ KT-621، وهو أول دواء من نوعه من مثبطات STAT6 الفموية، لعلاج التهاب الجلد التأتبي المتوسط إلى الشديد.

"يُعدّ التهاب الجلد التأتبي مرضًا مزمنًا مُنهكًا. ولا يزال عدد كبير جدًا من المرضى يعانون منه دون علاج، ويبحثون عن خيارات علاجية جديدة. إنّ حصولنا على تصنيف المسار السريع سيُمكّننا من استكشاف سُبل تسريع تطوير دواء KT-621، ويعكس الفرصة الهائلة لتطوير علاج فموي رائد في هذا المجال، يُمكنه سدّ ثغرات كبيرة في مجال العلاج الحالي"، هذا ما صرّح به الدكتور نيلو ماينولفي، المؤسس والرئيس والمدير التنفيذي لشركة كيميرا ثيرابيوتكس. وأضاف: "هدفنا من دواء KT-621 هو توفير دواء فموي يُؤخذ مرة واحدة يوميًا، يتمتّع بفعالية وأمان العلاجات البيولوجية القابلة للحقن، ولكن بصيغة أكثر ملاءمة، ما يُوسّع نطاق الوصول إلى العلاج ويُحسّن النتائج لملايين البالغين والأطفال المُصابين بالتهاب الجلد التأتبي وغيره من الأمراض المرتبطة بالنوع الثاني من السرطان حول العالم".

أعلنت الشركة مؤخرًا عن نتائج إيجابية من تجربة BroADen المرحلة 1ب لعلاج التهاب الجلد التأتبي، حيث أظهر عقار KT-621 إمكانية استخدامه كعلاج فموي يُؤخذ مرة واحدة يوميًا لأمراض الالتهاب من النوع الثاني، وذلك وفقًا لجميع المعايير التي تم تقييمها، بما في ذلك تحلل STAT6، وتعديل المؤشرات الحيوية، والفعالية السريرية، والتأثير على الأمراض المصاحبة من النوع الثاني، والسلامة. ولا تزال تجربة BROADEN2 المرحلة 2ب لعقار KT-621 جارية على مرضى التهاب الجلد التأتبي من متوسط إلى شديد، ومن المتوقع نشر البيانات بحلول منتصف عام 2027. ومن المقرر أن تبدأ تجربة BREADTH المرحلة 2ب لعلاج الربو في الربع الأول من عام 2026. تهدف هذه الدراسات إلى تسريع تطوير عقار KT-621 وتمكين اختيار الجرعة المناسبة لدراسات التسجيل اللاحقة المتوازية من المرحلة 3، والتي تشمل العديد من مؤشرات أمراض الجلد والجهاز الهضمي والجهاز التنفسي من النوع الثاني.

صُممت عملية المسار السريع التابعة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لتوفير الأدوية الجديدة الهامة للمرضى بسرعة أكبر، مما يُسهّل تطوير العلاجات المُخصصة لعلاج الحالات الخطيرة وتلبية الاحتياجات الطبية غير المُلبّاة، ويُسرّع مراجعتها. يحق للشركات التي تُمنح برامجها تصنيف المسار السريع التواصل بشكل متكرر مع إدارة الغذاء والدواء خلال مرحلة التطوير السريري، وربما الحصول على موافقة مُعجّلة و/أو مراجعة ذات أولوية، في حال استيفاء المعايير ذات الصلة. لمزيد من المعلومات حول عملية المسار السريع، يُرجى زيارة الموقع الإلكتروني الرسمي لإدارة الغذاء والدواء .

حول KT-621
KT-621 هو دواء تجريبي، من الفئة الأولى، يُؤخذ عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا، يعمل على تثبيط STAT6، وهو عامل النسخ المسؤول عن إشارات IL-4/IL-13 والمحرك الرئيسي للالتهاب من النوع الثاني، ويخضع حاليًا للمرحلة الثانية من التجارب السريرية. في المرحلة الأولى من الدراسة السريرية على مرضى التهاب الجلد التأتبي، أظهر KT-621 تثبيطًا عميقًا لـ STAT6 في الدم والجلد، وانخفاضًا ملحوظًا في المؤشرات الحيوية للالتهاب من النوع الثاني ذات الصلة بالمرض، وتحسينات كبيرة في النتائج السريرية والنتائج التي أبلغ عنها المرضى المصابون بالتهاب الجلد التأتبي والربو والتهاب الأنف التحسسي المصاحبين، كما أنه جيد التحمل وذو سلامة عالية. يتمتع دواء KT-621، وهو أول دواء موجه لـ STAT6 يدخل التقييم السريري، بالقدرة على تغيير نماذج العلاج لأكثر من 140 مليون مريض حول العالم، بمن فيهم الأطفال والبالغون، الذين يعانون من أمراض من النوع 2 مثل التهاب الجلد التأتبي (AD)، والربو، والفقاع الفقاعي (BP)، ومرض الانسداد الرئوي المزمن (COPD)، والتهاب الجيوب الأنفية المزمن مع الزوائد الأنفية (CRSwNP)، والتهاب المريء اليوزيني (EoE)، والشرى التلقائي المزمن (CSU)، والحكة العقدية (PN)، من بين أمراض أخرى.

حول التهاب الجلد التأتبي
التهاب الجلد التأتبي هو الشكل الأكثر شيوعًا للإكزيما، وهو مرض التهابي مزمن يُسبب التهابًا وتهيجًا في الجلد، مما يجعله شديد الحكة. يُصيب التهاب الجلد التأتبي الأطفال في أغلب الأحيان، ولكنه يُصيب البالغين أيضًا. وقد يؤثر على جودة حياة المريض ويؤدي إلى مضاعفات أخرى، مثل العدوى واضطرابات النوم. على الرغم من وجود أدوية متاحة حاليًا لعلاج التهاب الجلد التأتبي، مثل العلاجات الموضعية والحقن البيولوجية، إلا أن هناك حاجة ماسة وفرصة كبيرة لتحسين خيارات العلاج لملايين المرضى. تعرف على المزيد حول التهاب الجلد التأتبي على موقع Kymera الإلكتروني .

نبذة عن شركة كيميرا ثيرابيوتكس
شركة كيميرا هي شركة تقنية حيوية في المرحلة السريرية، رائدة في مجال التحلل البروتيني الموجه (TPD) لتطوير أدوية تعالج مشاكل صحية حرجة ولديها القدرة على تحسين حياة المرضى بشكل جذري. تستخدم كيميرا تقنية TPD لمعالجة أهداف ومسارات مرضية يصعب الوصول إليها بالعلاجات التقليدية. بعد أن نجحت في إدخال أول مُحلِّل بروتيني إلى التجارب السريرية لعلاج الأمراض المناعية، تُركز كيميرا على بناء مجموعة رائدة في الصناعة من مُحلِّلات الجزيئات الصغيرة الفموية لتوفير جيل جديد من العلاجات المريحة والفعالة للغاية للمرضى الذين يعانون من هذه الحالات. تأسست كيميرا عام 2016، وقد حازت على لقب واحدة من أفضل أماكن العمل في بوسطن لعدة سنوات متتالية. لمزيد من المعلومات حول علومنا، ومشاريعنا، وفريق عملنا، يُرجى زيارة موقعنا الإلكتروني www.kymeratx.com أو متابعتنا على X أو LinkedIn .

ملاحظة تحذيرية بشأن البيانات التطلعية
يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995، بصيغته المعدلة، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات الضمنية والصريحة حول توقعاتنا فيما يتعلق بالاستراتيجية وخطط العمل والأهداف المتعلقة بتطوير KT-621، بما في ذلك الإمكانات العلاجية والفوائد السريرية والسلامة الخاصة به، ونتائج المرحلة 1ب التي توفر مزيدًا من التحقق من صحة KT-621 في التهاب الجلد التأتبي والفوائد السريرية المحتملة لـ KT-621 في الأمراض الجلدية وأمراض الجهاز الهضمي وأمراض الجهاز التنفسي، وبدء دراسة المرحلة 2ب لـ KT-621 في المرضى الذين يعانون من الربو في الربع الأول من عام 2026، وتأثير التطوير المتوازي الأولي لدراسات المرحلة 2ب في مرضى التهاب الجلد التأتبي والربو على تسريع التطوير المتوازي المتأخر واختيار الجرعة عبر مؤشرات متعددة، وقراءة بيانات المرحلة 2ب لـ KT-621 في المرضى الذين يعانون من التهاب الجلد التأتبي المتوسط إلى الشديد المتوقع بحلول منتصف عام 2027. إن الكلمات مثل "قد"، "ربما"، "سوف"، "يمكن"، "سوف"، "ينبغي"، "نتوقع"، "نخطط"، "نتنبأ"، "ننوي"، "نعتقد"، "نتوقع"، "نقدر"، "نسعى"، "نتوقع"، "مستقبل"، "مشروع"، "إمكانات"، "نستمر"، "هدف"، "قادم" وما شابهها من كلمات أو تعابير تهدف إلى تحديد البيانات التطلعية، على الرغم من أن ليس كل البيانات التطلعية تحتوي على هذه الكلمات المحددة. تستند أي بيانات تطلعية في هذا البيان الصحفي إلى توقعات ومعتقدات الإدارة الحالية، وتخضع لعدد من المخاطر والشكوك والعوامل المهمة التي قد تؤدي إلى اختلاف الأحداث أو النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن أي بيانات تطلعية واردة في هذا البيان الصحفي، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، المخاطر المرتبطة بما يلي: احتمال اختلاف نتائج المرحلة 2ب من تجربة KT-621 عن بيانات المرحلة 1/1ب من KT-621، وأن البيانات ما قبل السريرية والسريرية، بما في ذلك نتائج المرحلة 1/1ب من تجربة KT-621، لا تتنبأ بالبيانات الناتجة عن التجارب السريرية المستقبلية أو الجارية لنفس المنتج المرشح، أو قد تكون غير متسقة معها، أو أكثر ملاءمة منها، والشكوك الكامنة في بدء التجارب السريرية المستقبلية وتوقيتها وتصميمها، وتوافر البيانات من التجارب السريرية الجارية والمستقبلية وتوقيتها ونتائج هذه التجارب، والقدرة على إثبات سلامة وفعالية الأدوية المرشحة بنجاح، وتوقيت ونتائج التفاعلات المخطط لها مع السلطات التنظيمية وتقديم الطلبات إليها، وتوافر التمويل الكافي لنفقاتنا التشغيلية ومتطلبات الإنفاق الرأسمالي، وعوامل أخرى. تُفصّل هذه المخاطر والشكوك في القسم المعنون "عوامل الخطر" في أحدث تقرير ربع سنوي على النموذج 10-Q وفي الإفصاحات اللاحقة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. إضافةً إلى ذلك، فإن أي بيانات تطلعية لا تمثل إلا وجهة نظرنا في تاريخ اليوم، ولا ينبغي الاعتماد عليها باعتبارها تمثل وجهة نظرنا في أي تاريخ لاحق. ونحن نخلي مسؤوليتنا صراحةً عن أي التزام بتحديث أي بيانات تطلعية. ولا نقدم أي إقرارات أو ضمانات (صريحة أو ضمنية) بشأن دقة أي من هذه البيانات التطلعية.

للتواصل مع المستثمرين والإعلام:

جوستين كونيغسبيرغ
نائب الرئيس للعلاقات مع المستثمرين
investors@kymeratx.com
media@kymeratx.com
857-285-5300