اتفاقية جديدة تضمن تصنيعًا مرنًا وقابلًا للتوسع لدعم الإمداد التجاري الأمريكي والسريري العالمي لدواء ميف-سيل

إيميريفيل، كاليفورنيا، ووالثام، ماساتشوستس، 27 يوليو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة Kyverna Therapeutics, Inc. (ناسداك: KYTX)، وهي شركة أدوية بيولوجية سريرية في مراحل متأخرة تعمل على تطوير علاجات خلوية للمرضى الذين يعانون من أمراض المناعة الذاتية، وشركة ElevateBio، وهي منظمة تطوير وتصنيع علاجات متقدمة مدفوعة بالتكنولوجيا، اليوم عن اتفاقية تصنيع لكل من التوريد التجاري في الولايات المتحدة والتوريد السريري العالمي لـ miv-cel (mivocabtagene autoleucel)، وهو علاج الخلايا التائية CAR الموجه ضد CD19 الذاتي من Kyverna.

تُتيح الاتفاقية الجديدة لشركة Kyverna إمدادًا مرنًا وقابلًا للتوسع من منتج miv-cel، مما يدعم إطلاق الشركة المحتمل لعلاج متلازمة الشخص المتصلب (SPS) والوهن العضلي الوبيل العام (gMG)، بالإضافة إلى دراسات سريرية أخرى جارية. على مدى السنوات الثلاث الماضية، أقامت Kyverna وElevateBio شراكة قوية في المرحلة السريرية، محققتين سجلًا حافلًا بالنجاح في تطوير العمليات، وأنظمة الجودة، وتحسين تصنيع المنتجات الخلوية، مما يدعم طلب ترخيص المنتجات البيولوجية لمتلازمة الشخص المتصلب (BLA) ويرسي الأساس للنمو المستقبلي.

"تتمثل أولوية شركة Kyverna القصوى في إيصال الإمكانات التحويلية لعقار miv-cel إلى المرضى، وهذه الاتفاقية مع شركة ElevateBio تعزز جاهزيتنا للتسويق وإمداداتنا التصنيعية طويلة الأجل، بينما نستعد لإطلاقه لعلاج متلازمة الشخص المتصلب ومؤشرات علاجية مستقبلية"، صرّح بذلك مايو بوجولز، الرئيس التنفيذي للتكنولوجيا في شركة Kyverna. وأضاف: "مع خبرة ElevateBio الراسخة في ابتكار التصنيع والجودة، والتي تتجلى في معدل نجاح التصنيع السريري الذي يتجاوز 98% لعقار miv-cel، فضلاً عن قدرتها على زيادة الإنتاج، يسعدنا مواصلة تطوير شراكتنا".

لا تزال شركة Kyverna تسير على المسار الصحيح لإكمال تقديم طلب ترخيص المنتج البيولوجي (BLA) التدريجي لعقار miv-cel في علاج متلازمة الشخص المتصلب (SPS) في الربع الأخير من عام 2026. وفي حال الموافقة عليه، فإن عقار miv-cel لديه القدرة على أن يصبح أول علاج معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للخلايا التائية المعدلة وراثيًا (CAR T-cell) لمرض مناعي ذاتي، وأول علاج معتمد للأشخاص المصابين بمتلازمة الشخص المتصلب (SPS).

"تؤكد هذه الاتفاقية التزام شركة ElevateBio بتوفير علاج miv-cel تجاريًا، وتُبرز جودة شراكتنا مع شركة Kyverna"، صرّح بذلك كريس مورفي، الرئيس التنفيذي لشركة ElevateBio. "من خلال الجمع بين خبرتنا التقنية والتصنيعية وريادة Kyverna في علاجات الخلايا المناعية الذاتية، نحن في وضعٍ مثالي لتوفير إمدادات موثوقة تدعم المرضى اليوم وتلبي الطلب المتزايد في السنوات القادمة."

حول miv-cel (mivocabtagene autoleucel, KYV-101)
ميف-سيل هو علاج بالخلايا التائية المعدلة وراثيًا (CAR T-cell) يستهدف CD19، ويحفز CD28 بشكل مشترك، وهو مصمم ليكون فعالًا وسهل التحمل، ويخضع حاليًا للدراسة لعلاج أمراض المناعة الذاتية التي تُحفزها الخلايا البائية. بجرعة واحدة، يتمتع ميف-سيل بإمكانية تحقيق استنزاف عميق للخلايا البائية وإعادة ضبط الجهاز المناعي، مما يوفر هدأة مستدامة وخالية من المرض في أمراض المناعة الذاتية دون الحاجة إلى أدوية.

نبذة عن شركة Kyverna Therapeutics
شركة Kyverna Therapeutics, Inc. (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: KYTX) هي شركة أدوية بيولوجية في مراحل التجارب السريرية المتأخرة، تركز على تحرير مرضى المناعة الذاتية من خلال الإمكانات العلاجية للعلاج الخلوي. وقد أظهر علاجها الرائد، وهو علاج الخلايا التائية المعدلة وراثيًا ذاتية المنشأ والموجهة ضد CD19، والمسمى miv-cel (mivocabtagene autoleucel، KYV-101)، قدرةً على إحداث تغيير جذري في نموذج العلاج للعديد من أمراض المناعة الذاتية التي تُحفزها الخلايا البائية. وتُواصل Kyverna تطوير منتجاتها الرائدة في مجال علم المناعة العصبية، والتي يُحتمل أن تكون الأولى من نوعها، من خلال تجربتها السريرية المُسجلة التي أُنجزت مؤخرًا لعلاج متلازمة الشخص المتصلب (SPS)، وتجربة سريرية مُسجلة جارية لعلاج الوهن العضلي الوبيل العام. وقد بدأت الشركة بتقديم طلب ترخيص بيولوجي مُتدرج لعلاج متلازمة الشخص المتصلب لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. كما تستفيد الشركة من تجارب KYSA الأخرى والتجارب التي بدأها الباحثون، بما في ذلك تجارب التصلب المتعدد والتهاب المفاصل الروماتويدي، لتحديد المؤشرات ذات الأولوية التالية. بالإضافة إلى ذلك، تتضمن مجموعة منتجاتها من الجيل التالي علاجات الخلايا التائية المعدلة وراثيًا (CAR T-cell) التي تستخدم ابتكارات جديدة لتحسين وصول المرضى إلى العلاج وتجربتهم. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني https://kyvernatx.com .

نبذة عن ElevateBio
إليفيت بايو هي شركة رائدة في مجال تطوير وتصنيع العلاجات المتقدمة، تعتمد على التكنولوجيا، وتُسهم في ابتكار علاجات تُغير حياة المرضى. تُساعد الشركة شركاءها في مجال الأدوية الحيوية على تصميم وتطوير وتصنيع العلاجات، بدءًا من مرحلة الاكتشاف المبكر وحتى التسويق، وذلك من خلال الجمع بين تقنيات تحرير الجينات وخدمات الاكتشاف الخاصة بها، وقدرات التصنيع وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة الحالية (cGMP)، وخبراتها الرائدة في هذا المجال، لتسريع عملية التطوير عبر مجموعة واسعة من الأساليب والطرائق العلاجية. وبفضل الاستثمار المستمر في الأتمتة والذكاء الاصطناعي وتقنيات الجيل القادم، تُوفر إليفيت بايو الجودة والسرعة والنطاق الذي يحتاجه الشركاء لتقديم العلاجات المتقدمة لعدد أكبر من المرضى. لمزيد من المعلومات، تفضلوا بزيارة الموقع الإلكتروني www.elevate.bio .

البيانات التطلعية
قد تُعتبر البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي بشأن التوقعات والخطط والآفاق المستقبلية، بالإضافة إلى أي بيانات أخرى تتعلق بأمور لا تُعد حقائق تاريخية، بمثابة "بيانات تطلعية". وتُستخدم كلمات مثل "نتوقع"، "نعتقد"، "نستمر"، "يمكن"، "نُقدّر"، "نأمل"، "ننوي"، "ربما"، "نخطط"، "محتمل"، "نتنبأ"، "نتوقع"، "ينبغي"، "نستهدف"، "سوف"، "قد"، وما شابهها من تعابير، لتحديد البيانات التطلعية، مع العلم أن ليس كل البيانات التطلعية تحتوي على هذه الكلمات أو كلمات مشابهة. وتشمل البيانات التطلعية في هذا البيان الصحفي، على سبيل المثال لا الحصر، ما يلي: المرحلة التالية من نمو شركة Kyverna ونموها المحتمل على المدى الطويل، بما في ذلك انتقالها إلى مؤسسة في مرحلة التسويق التجاري؛ أي موافقة محتملة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وإطلاق تجاري لدواء miv-cel لعلاج متلازمة الشخص المتصلب؛ فرص شركة Kyverna في مجال تطوير الأدوية وأولوياتها الاستراتيجية؛ امتياز Kyverna المحتمل في مجال علم المناعة العصبية؛ تقديم Kyverna المتواصل لطلب ترخيص المنتج البيولوجي لمتلازمة الشخص المتصلب والجدول الزمني المتوقع لإتمامه. احتمالية أن يكون علاج miv-cel أول علاج معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بتقنية CAR-T لعلاج أمراض المناعة الذاتية، وأول علاج معتمد للأشخاص المصابين بمتلازمة الشخص المتصلب (SPS)؛ وإمكانية شركة Kyverna في تطوير علاجات شافية للمرضى، وأي طلب متوقع عليها؛ والفوائد المتوقعة من اتفاقية التصنيع والتوريد مع شركة ElevateBio، بما في ذلك قدرتها على توفير إمدادات موثوقة من علاج miv-cel، ودعم إطلاق Kyverna المحتمل لعلاجات SPS وgMG وغيرها من الدراسات السريرية الجارية، وتوسيع نطاق الإنتاج، وتعزيز جاهزية Kyverna للتسويق، وإمدادات التصنيع طويلة الأجل؛ وجودة تصنيع ElevateBio وشراكتها مع Kyverna؛ وإمكانية علاج miv-cel في تغيير نموذج العلاج بشكل جذري في العديد من أمراض المناعة الذاتية التي تحركها الخلايا البائية، وتحقيق استنزاف عميق للخلايا البائية، وإعادة ضبط الجهاز المناعي لتحقيق هدأة مستدامة وخالية من الأدوية والأمراض في أمراض المناعة الذاتية. قد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المشار إليها في هذه البيانات التطلعية نتيجةً لعدة عوامل مهمة، منها: الشكوك المتعلقة بظروف السوق، واحتمالية عدم كون نتائج التجارب السريرية السابقة، وأنشطة الوصول إلى المرضى المحددين، والدراسات ما قبل السريرية مؤشرًا بالضرورة على النتائج المستقبلية؛ واحتمالية عدم تكرار سجلات الأداء السابقة لشركتي Kyverna أو ElevateBio أو عدم كونها مؤشرًا على النجاح المستقبلي؛ وعوامل أخرى نوقشت في قسم "عوامل الخطر" من أحدث تقرير سنوي لشركة Kyverna على النموذج 10-K والتقارير الفصلية على النموذج 10-Q التي قدمتها أو قد تقدمها لاحقًا إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. وتستند أي بيانات تطلعية واردة في هذا البيان الصحفي إلى التوقعات الحالية لفريق إدارة Kyverna، وهي صحيحة فقط اعتبارًا من تاريخه، وتخلي Kyverna مسؤوليتها صراحةً عن أي التزام بتحديث أي بيان تطلعي، سواءً كان ذلك نتيجةً لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك.

للتواصل مع كيفيرنا:
للمستثمرين: InvestorRelations@kyvernatx.com
للتواصل الإعلامي: media@kyvernatx.com

للتواصل مع شركة ElevateBio:
للتواصل مع المستثمرين:
كاثرين هو
chu@elevate.bio