تم التوصل إلى اتفاق إيجابي مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن تجربة KYSA-8 أحادية الذراع لعلاج متلازمة الشخص المتصلب (SPS) قبل اجتماع تقديم طلب ترخيص المنتج البيولوجي (BLA)؛ وبدأ تقديم طلب ترخيص المنتج البيولوجي (BLA) بشكل تدريجي.

أظهرت نتائج التحليل الأولي للتجربة المحورية لدواء ميف-سيل في متلازمة الألم الموضعي تأثيرًا قويًا ومستدامًا في حالة عدم وجود علاجات معتمدة؛ وتستمر الاستعدادات لإطلاق الدواء مع تعيين نادية داك في منصب الرئيس التنفيذي للشؤون التجارية.

تقدم في تسجيل المرضى في المرحلة الثالثة من التجارب السريرية لعلاج الوهن العضلي الوبيل المعمم، مع تقليل المخاطر بشكل أكبر بفضل بيانات المتابعة طويلة الأمد من المرحلة الثانية التي أظهرت فعالية مستدامة لمدة تصل إلى عام واحد.

إيميريفيل، كاليفورنيا، 12 مايو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة Kyverna Therapeutics, Inc. (ناسداك: KYTX)، وهي شركة أدوية بيولوجية سريرية في مراحل متأخرة تركز على تطوير علاجات خلوية للمرضى الذين يعانون من أمراض المناعة الذاتية، اليوم عن التقدم المحرز في أعمالها ومحفظتها، والنتائج المالية للربع الأول المنتهي في 31 مارس 2026.

"بصفتنا أول شركة تقدم طلب ترخيص بيولوجي لعلاج CAR T المناعي الذاتي، فإن الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على تجربة أحادية الذراع ومسار واضح لتقديم طلب ترخيص miv-cel يُعد إنجازًا هامًا ليس فقط لشركة Kyverna، بل وللمجال ككل"، صرّح بذلك وارنر بيدل، الرئيس التنفيذي لشركة Kyverna Therapeutics. "يؤكد هذا الإنجاز العمل الجاد والتفاني الذي تبذله مؤسستنا بأكملها، والإمكانات الواعدة لـ miv-cel، بدءًا من متلازمة الشخص المتصلب. وبينما نُنفّذ عملية تقديم طلب الترخيص البيولوجي التدريجي ونستعد للإطلاق في عام 2027، فإننا نضع الأساس لامتياز متعدد المؤشرات في مجال علم المناعة العصبية، مما يعزز مكانتنا الريادية في علاج CAR T المناعي الذاتي. وعلى نطاق أوسع، نحن في وضع جيد لتأسيس نموذج علاجي جديد، يُحقق شفاءً مستدامًا وخاليًا من المرض للمرضى دون الحاجة إلى أدوية."

التطورات الحديثة في علم المناعة العصبية: تقنية الخلايا التائية المعدلة وراثيًا

• موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على طلب ترخيص المنتج البيولوجي لعلاج متلازمة شلل الأطفال: عقدت شركة Kyverna اجتماعًا إيجابيًا قبل تقديم طلب ترخيص المنتج البيولوجي مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، حيث حصلت الشركة على موافقة بشأن مسارها التنظيمي لعلاج miv-cel في متلازمة شلل الأطفال، بما في ذلك تقديم طلب ترخيص المنتج البيولوجي بشكل تدريجي وجميع المكونات الأساسية لحزمة ترخيص المنتج البيولوجي الخاصة بها:
  • تكفي التجربة السريرية المحورية أحادية الذراع من المرحلة الثانية KYSA-8 لدعم طلب ترخيص المنتج البيولوجي.
  • قياس نقطة النهاية الأولية هو اختبار المشي لمسافة 25 قدمًا في وقت محدد (T2FW) عند 16 أسبوعًا
  • حزمة السلامة السريرية
  • حزمة ما قبل السريرية
  • حزمة الكيمياء والتصنيع والرقابة (CMC)

بالإضافة إلى ذلك، ستُضمّن الشركة تحليلاً إضافياً لدراستها المكتملة حول التاريخ الطبيعي للمرض، والتي عُرضت في الاجتماع السنوي للأكاديمية الأمريكية لعلم الأعصاب (AAN) لعام 2026، وبيانات المتابعة المخطط لها لمدة عام واحد من دراسة KYSA-8. تُوفّر بيانات التاريخ الطبيعي سياقاً يُعزّز بشكلٍ أكبر حجم التأثير السريري لدواء miv-cel في علاج متلازمة الشخص المتصلب (SPS) باعتبارها مرضاً متفاقماً ومُنهكاً، مع وجود حاجة طبية كبيرة غير مُلبّاة.

بدأت الشركة بتقديم طلب ترخيص المنتج البيولوجي (BLA) بشكل تدريجي، سعياً للحصول على مراجعة ذات أولوية بموجب تصنيف العلاج المتقدم للطب التجديدي (RMAT) الخاص بالبرنامج، وتتوقع إكمال التقديم في الربع الرابع من عام 2026.

• تُظهر بيانات التحليل الأولي لدراسة KYSA-8 تأثيرًا علاجيًا قويًا ودائمًا لدى المرضى المصابين بمتلازمة الشخص المتصلب (SPS):
  • في أبريل، قدمت شركة Kyverna نتائج التحليل الأولي للتجربة السريرية المحورية KYSA-8 لعقار miv-cel في عرض تقديمي شفهي خلال الاجتماع السنوي للأكاديمية الأمريكية لطب الأعصاب لعام 2026. وقد توسع العرض في النتائج الأولية الإيجابية التي تم الإبلاغ عنها سابقًا، مُظهرًا فائدة سريرية مستدامة وذات دلالة إحصائية عبر جميع نقاط النهاية الأولية والثانوية بعد 16 أسبوعًا، مع تحسن ملحوظ في درجات الإعاقة بعد جرعة واحدة من miv-cel. بالإضافة إلى ذلك، ظل جميع المرضى (100%) خاليين من العلاجات المناعية لمتلازمة الشخص المتصلب (SPS) حتى الأسبوع 16 وحتى آخر متابعة. كما كان عقار miv-cel جيد التحمل.
  • ستشارك الشركة بيانات متابعة لمدة عام واحد في النصف الثاني من عام 2026، والتي من المتوقع أن تُظهر بشكلٍ أكبر فعالية علاج miv-cel طويلة الأمد. والجدير بالذكر أن أول مريضين مصابين بمتلازمة الشخص المتصلب (SPS) عولجا بجرعة واحدة من miv-cel عبر مسار IH في ألمانيا^>1 قد حققا فعالية طويلة الأمد لأكثر من 15 و26 شهرًا على التوالي، دون الحاجة إلى علاجات مناعية مزمنة.
  • عرضت شركة Kyverna أيضًا نتائج دراسة تاريخية طبيعية واسعة النطاق ومتعددة المراكز، تناولت تأثير متلازمة الألم الجهازي (SPS) على سرعة المشي لدى مرضى التهاب المفاصل الروماتويدي (AAN)، مما يُسهم في فهم البيانات السريرية التحويلية لعقار miv-cel بشكل أفضل، ويدعم استخدام اختبار المشي لمسافة 25 قدمًا (T25FW) كمقياس طولي موثوق للحركة في متلازمة الألم الجهازي. شملت الدراسة 153 مريضًا عولجوا بعلاجات مناعية خارج نطاق الاستخدام المعتمد أو بأدوية لتخفيف الأعراض، مع توفر بيانات اختبار المشي لمسافة 25 قدمًا. أظهرت غالبية المرضى تحسنًا طفيفًا (أقل من 20%) أو عدم تحسن على الإطلاق في اختبار المشي لمسافة 25 قدمًا، وازداد اعتمادهم على وسائل مساعدة المشي مع مرور الوقت. ارتبطت التغيرات في اختبار المشي لمسافة 25 قدمًا بالتغيرات في مستوى الإعاقة، وفقًا لمقياس رانكين المعدل (mRS)، مع مرور الوقت. تُسلط هذه النتائج الضوء على محدودية تأثير أساليب العلاج الحالية.

• التسجيل مستمر في المرحلة الثالثة من التجربة التسجيلية KYSA-6 لعلاج الوهن العضلي الوبيل المعمم:
  • في أبريل 2026، قدمت شركة Kyverna بيانات متابعة طويلة الأمد من المرحلة الثانية من التجربة السريرية KYSA-6 لعقار miv-cel، وذلك خلال عرض تقديمي شفهي في مؤتمر الأكاديمية الأمريكية لعلم الأعصاب (AAN)، مؤكدةً بذلك قدرة miv-cel على تحقيق هدأة مستدامة خالية من الأدوية والمرض، مع سلامة عالية. وأظهرت البيانات المُحدثة استجابات سريرية عميقة ومستدامة في جميع مقاييس النتائج الرئيسية، مع استمرار الفائدة لمدة عام كامل بعد جرعة واحدة من miv-cel. والجدير بالذكر أن 100% من المرضى حققوا انخفاضات ذات دلالة سريرية، وسريعة، وقوية في أنشطة الحياة اليومية لمرضى الوهن العضلي الوبيل (MG-ADL) ودرجات الوهن العضلي الوبيل الكمية (QMG) مقارنةً بالقيم الأساسية (وهي النقطتان الرئيسيتان المشتركتان للمرحلة الثالثة من التجربة)، بغض النظر عن التعرض المسبق للعلاجات البيولوجية، وبمستويات أعمق مقارنةً بالتحليل المؤقت الذي نُشر في أكتوبر 2025. إضافةً إلى ذلك، دعمت بيانات المؤشرات الحيوية والآليات السريرية بشكل أكبر الميزة السريرية المتميزة لعقار miv-cel.
  • تتوقع شركة Kyverna مشاركة بيانات المتابعة طويلة الأجل للمرحلة الثانية في gMG في النصف الثاني من عام 2026 وتواصل تسجيل المرضى في تجربتها السريرية للمرحلة الثالثة gMG المتوافقة مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عبر 15 موقعًا نشطًا على مستوى العالم.
    

• بيانات إيجابية من Miv-cel في التصلب المتعدد التدريجي (PMS):
  
  • عُرضت بيانات متابعة مُحدَّثة لمدة تصل إلى اثني عشر شهرًا من المرحلة الأولى من التجربة السريرية التي أجراها الباحثون في جامعة ستانفورد (المرحلة الأولى) لعلاج التصلب المتعدد الأولي (PMS) باستخدام علاج miv-cel، وذلك خلال ندوة ستانفورد لزراعة الدم ونخاع العظم والعلاج الخلوي في مايو 2026. تلقى ستة مرضى العلاج إما بـ 33 مليون (ن=3) أو 100 مليون (ن=3) من خلايا CAR T، باستخدام نظام بديل لاستنزاف الخلايا اللمفاوية (LD) باستخدام البنداموستين، وقد أكمل أربعة منهم فترة متابعة مدتها 12 شهرًا. أظهرت البيانات تكاثرًا قويًا لخلايا CAR T في الدم والسائل النخاعي، وإعادة تكوين الخلايا البائية الساذجة، مما يدعم إعادة ضبط الجهاز المناعي. من بين المرضى الخمسة الذين خضعوا لتقييمات ما بعد العلاج، حقق جميعهم تحسنًا أو استقرارًا في درجات الإعاقة عند آخر متابعة، وفقًا لمقياس حالة الإعاقة الموسع (EDSS). وتؤكد بيانات المؤشرات الحيوية الإضافية، بما في ذلك الأشرطة قليلة النسيلة في السائل النخاعي وسلسلة كابا الخفيفة الحرة، استمرار التأثير المناعي الإيجابي. من بين المرضى الذين توفرت بياناتهم حول درجات التعب، أظهر 100% منهم (4/4) تحسناً في الدرجات مقارنةً بالقيم الأساسية. وظل جميع المرضى دون علاجات أخرى معدلة للمناعة، وكان دواء ميف-سيل جيد التحمل دون حدوث متلازمة إطلاق السيتوكينات الحادة أو متلازمة السمية العصبية المرتبطة بالخلايا المناعية الفعالة.
  • تتوقع شركة Kyverna تقديم تحديث عن التطورات، بما في ذلك الإبلاغ عن بيانات إضافية من دراسة المرحلة الأولى IIT، في النصف الثاني من عام 2026.
    

فرص إضافية في مجال خطوط الأنابيب

• • تواصل شركة Kyverna استكشاف miv-cel بدون جرعة تحميل أو بنظام جرعة تحميل بديل وإمكانية إعطائه للمرضى الخارجيين مدعومة بملف السلامة المتسق والجيد التحمل لـ miv-cel.
    
    

أبرز إنجازات الأعمال الأخيرة

• تعيين نادية داك في منصب الرئيس التنفيذي للشؤون التجارية لتعزيز الخبرة التجارية للشركة : تتمتع السيدة داك، وهي قائدة تجارية مخضرمة في مجال علم الأعصاب والأمراض النادرة، بخبرة تزيد عن 30 عامًا في القيادة التجارية في الولايات المتحدة والعالم في صناعة المستحضرات الصيدلانية الحيوية، حيث نفذت عمليات إطلاق منتجات جديدة ناجحة وبنت منظمات تجارية عالية الأداء، بما في ذلك تلك التي تنتقل إلى المرحلة التجارية لأول مرة.
• أحرزت شركة Kyverna تقدماً في أنشطتها التحضيرية لإطلاق منتجها الجديد، بما في ذلك تفعيل المواقع التجارية، والتواصل مع الجهات الممولة، وتثقيف المتخصصين في الرعاية الصحية. ومن المتوقع أن تدعم الطاقة الإنتاجية الحالية للشركة الإطلاق التجاري الكامل لمنتج miv-cel.

النتائج المالية للربع الأول المنتهي في 31 مارس 2026

• أعلنت شركة Kyverna عن امتلاكها 236.4 مليون دولار نقداً وما يعادله من النقد والأوراق المالية القابلة للتداول اعتباراً من 31 مارس 2026. وتتوقع الشركة أن يكون لديها سيولة نقدية كافية حتى عام 2028.
• بلغت نفقات البحث والتطوير 30.1 مليون دولار للربع الأول المنتهي في 31 مارس 2026.
• بلغت المصاريف العامة والإدارية 11.3 مليون دولار للربع الأول المنتهي في 31 مارس 2026.
• بالنسبة للربع المنتهي في 31 مارس 2026، سجلت الشركة خسارة صافية قدرها 39.7 مليون دولار، أو خسارة صافية للسهم العادي قدرها 0.66 دولار.

حول miv-cel (mivocabtagene autoleucel, KYV-101)
ميف-سيل هو علاج بالخلايا التائية المعدلة وراثيًا (CAR T-cell) يستهدف CD19، ويحفز CD28 بشكل مشترك، وهو مصمم ليكون فعالًا وسهل التحمل، ويخضع حاليًا للدراسة لعلاج أمراض المناعة الذاتية التي تُحفزها الخلايا البائية. بجرعة واحدة، يتمتع ميف-سيل بإمكانية تحقيق استنزاف عميق للخلايا البائية وإعادة ضبط الجهاز المناعي، مما يوفر هدأة مستدامة وخالية من المرض في أمراض المناعة الذاتية دون الحاجة إلى أدوية.

نبذة عن شركة Kyverna Therapeutics
شركة Kyverna Therapeutics, Inc. (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: KYTX) هي شركة أدوية بيولوجية في مراحل التجارب السريرية المتأخرة، تركز على تحرير مرضى المناعة الذاتية من خلال الإمكانات العلاجية للعلاج الخلوي. وقد أظهر علاجها الرائد، وهو علاج الخلايا التائية المعدلة وراثيًا (CAR T-cell) ذاتي المنشأ والمستهدف لمستضد CD19، والذي يحمل اسم miv-cel (mivocabtagene autoleucel، KYV-101)، القدرة على تغيير نموذج العلاج جذريًا في العديد من أمراض المناعة الذاتية التي تُحفزها الخلايا البائية. وتُطور Kyverna حاليًا مجموعة علاجاتها الرائدة في مجال علم المناعة العصبية، والتي يُحتمل أن تكون الأولى من نوعها، من خلال تجربتها السريرية التي أُنجزت مؤخرًا لعلاج متلازمة الشخص المتصلب، وتجربة سريرية جارية لعلاج الوهن العضلي الوبيل المعمم. كما تستفيد الشركة من تجارب KYSA الأخرى والتجارب التي بدأها الباحثون، بما في ذلك في التصلب المتعدد والتهاب المفاصل الروماتويدي، لتحديد المؤشرات ذات الأولوية التالية. بالإضافة إلى ذلك، تتضمن مجموعة منتجاتها من الجيل التالي علاجات الخلايا التائية المعدلة وراثيًا (CAR T-cell) التي تستخدم ابتكارات جديدة لتحسين وصول المرضى إلى العلاج وتجربتهم. للمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني https://kyvernatx.com .

البيانات التطلعية
قد تُعتبر البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي بشأن التوقعات والخطط والآفاق المستقبلية، بالإضافة إلى أي بيانات أخرى تتعلق بأمور لا تُعد حقائق تاريخية، بمثابة "بيانات تطلعية". وتُستخدم كلمات مثل "نتوقع"، "نعتقد"، "نستمر"، "يمكن"، "نُقدّر"، "نأمل"، "ننوي"، "ربما"، "نخطط"، "محتمل"، "نتنبأ"، "نتوقع"، "ينبغي"، "نستهدف"، "سوف"، "قد"، وما شابهها من تعابير، لتحديد البيانات التطلعية، مع العلم أن ليس كل البيانات التطلعية تحتوي على هذه الكلمات أو كلمات مشابهة. وتشمل البيانات التطلعية في هذا البيان الصحفي، على سبيل المثال لا الحصر، ما يلي: المسار التنظيمي لشركة Kyverna لعلاج متلازمة SPS، بما في ذلك تقديم طلب ترخيص المنتج البيولوجي (BLA) التدريجي لعلاج SPS، والمعلومات المتوقع تضمينها فيه، والتوقيت المتوقع لإتمام هذا التقديم، بالإضافة إلى إمكانية المراجعة ذات الأولوية بموجب تصنيف RMAT؛ والتجربة السريرية للمرحلة الثالثة لعلاج الوهن العضلي الوبيل المعمم (gMG) وحالة التسجيل في هذه التجربة. أساس شركة Kyverna لامتياز متعدد المؤشرات في مجال علم المناعة العصبية ومكانتها الريادية المحتملة في علاج CAR-T المناعي الذاتي؛ وجاهزية Kyverna المحتملة للإطلاق التجاري لـ miv-cel في متلازمة الشخص المتصلب، بما في ذلك كفاية قدرتها التصنيعية وسيولتها النقدية؛ وامتياز Kyverna المحتمل الأول من نوعه في مجال علاج CAR-T المناعي العصبي؛ وإمكانية إعطاء miv-cel للمرضى الخارجيين في متلازمة الشخص المتصلب؛ وإمكانية miv-cel لتحقيق هدأة مستدامة خالية من الأدوية والمرض في الوهن العضلي الوبيل المعمم أو أمراض المناعة الذاتية الأخرى؛ وملف السلامة الجيد لـ miv-cel؛ وإمكانية أن تُظهر بيانات المتابعة لمدة عام واحد لمتلازمة الشخص المتصلب بشكل أكبر استدامة تأثير علاج miv-cel؛ والمعالم الرئيسية المتوقعة لخط أنابيب Kyverna والتوقيت المتوقع لمشاركة البيانات، بما في ذلك متلازمة الشخص المتصلب، والوهن العضلي الوبيل المعمم، والتصلب المتعدد التدريجي، وفرص خط الأنابيب الإضافية. قد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المشار إليها في هذه البيانات التطلعية نتيجة لعوامل مهمة مختلفة، بما في ذلك: الشكوك المتعلقة بظروف السوق، واحتمالية ألا تكون نتائج التجارب السريرية السابقة، وأنشطة الوصول إلى المرضى المحددين، والدراسات ما قبل السريرية مؤشرًا بالضرورة على النتائج المستقبلية؛ واحتمالية أن تطلب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أو غيرها من الهيئات التنظيمية تجارب أو دراسات إضافية لدعم طلب ترخيص المنتج البيولوجي المزمع تقديمه؛ وحقوق الملكية الفكرية؛ وعوامل أخرى نوقشت في قسم "عوامل الخطر" من التقرير السنوي لشركة Kyverna المقدم سابقًا على النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025 وتقريرها الفصلي على النموذج 10-Q للربع المنتهي في 31 مارس 2026 والمقرر تقديمه إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية في أو حوالي تاريخ هذا التقرير. تستند أي بيانات تطلعية واردة في هذا البيان الصحفي إلى التوقعات الحالية لفريق إدارة Kyverna، وهي صحيحة فقط اعتبارًا من تاريخ هذا البيان، وتخلي Kyverna مسؤوليتها تحديدًا عن أي التزام بتحديث أي بيان تطلعي، سواء كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك.

للمزيد من المعلومات، يرجى الاتصال على:
للمستثمرين: InvestorRelations@kyvernatx.com
للتواصل الإعلامي: Media@kyvernatx.com

^1. على غرار الوصول الموسع أو الاستخدام الرحيم في الولايات المتحدة، يُعدّ برنامج IH أو "الوصول العلاجي الفردي"، المعروف أيضًا باسم "الوصول العلاجي بناءً على اسم المريض"، آلية تنظيمية في ألمانيا تسمح بتوفير علاج لم يحصل على ترخيص تسويقي لمريض معين بناءً على طلب الطبيب المعالج نيابةً عنه. يمكن اللجوء إلى هذا الخيار لتحقيق الفائدة المرجوة للمريض الذي استنفد جميع خيارات العلاج المتاحة، وذلك وفقًا لتقدير الطبيب المعالج وبموافقة المريض. لا يُعدّ استخدام KYV-101 في إطار برنامج IH بديلاً عن التجارب السريرية التي تُجريها شركة Kyverna، ولا يُقصد به أن يحل محلها. لا يهدف البرنامج إلى تقييم فعالية علاج محتمل، بل إلى تزويد المريض بنهج علاجي فعال محتمل عندما تفشل جميع خيارات العلاج الأخرى، وذلك وفقًا لتقدير طبيب المريض.