حققت غالبية المرضى معايير التحسن الخاصة بالكلية الأمريكية لأمراض الروماتيزم (ACR70) بحلول الأسبوع 36

أدت جرعة واحدة من دواء ميف-سيل إلى استنزاف عميق للخلايا البائية مع وجود دليل على إعادة ضبط الجهاز المناعي

لا يزال دواء ميف-سيل يُظهر مستوى أمان جيد، بما يتوافق مع الملاحظات المستقاة من أكثر من 100 مريض تم علاجهم حتى الآن ^.

تؤكد البيانات على الملامح السريرية المتميزة لعقار ميف-سيل وإمكانية تغيير نموذج العلاج في مجموعة متنوعة من أمراض المناعة الذاتية

إيمريڤيل، كاليفورنيا، 3 يونيو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة كيڤيرنا ثيرابيوتكس (ناسداك: KYTX)، وهي شركة أدوية بيولوجية في مراحلها السريرية المتأخرة، تعمل على تطوير علاجات خلوية لمرضى أمراض المناعة الذاتية، اليوم عن عرض بيانات محدثة من المرحلة الأولى من دراسة COMPARE، وهي تجربة سريرية من المرحلتين الأولى والثانية بمبادرة من الباحثين، لتقييم دواء miv-cel (mivocabtagene autoleucel، KYV-101) لدى مرضى التهاب المفاصل الروماتويدي النشط المقاوم للعلاج، والذين يحملون أجسامًا مضادة للبروتين السيتروليني (ACPA). وسيتم عرض هذه البيانات اليوم في عرض تقديمي شفهي من قبل مستشفى شاريتيه - جامعة برلين، في مؤتمر التحالف الأوروبي لجمعيات أمراض الروماتيزم (EULAR) لعام 2026 في لندن.

استنادًا إلى نتائج السلامة والفعالية التي تم الإبلاغ عنها في مؤتمر ACR Convergence 2025 ، أظهرت البيانات المُحدَّثة أن جرعة واحدة من دواء miv-cel أدت إلى استنزاف عميق للخلايا البائية، مع إعادة تكوين لاحقة بنمط ظاهري للخلايا البائية الساذجة لدى مرضى التهاب المفاصل الروماتويدي الإيجابيين للأجسام المضادة للببتيد السيتروليني الحلقي (ACPA). تُبرز هذه النتائج إمكانية إعادة ضبط الجهاز المناعي، وتُترجم إلى تحسن سريري ملموس.

"يسرّنا للغاية أن نرى هذه البيانات المُحدّثة تُضاف إلى مجموعة الأدلة المتزايدة التي تُؤكّد الفعالية السريرية الكبيرة لعقار ميف-سيل في علاج العديد من أمراض المناعة الذاتية"، صرّح بذلك ناجي جيهشان، كبير المسؤولين الطبيين والتطوير في شركة كيفيرنا ثيرابيوتكس. "في هذه المجموعة من المرضى الذين خضعوا لعلاجات مُكثّفة مُسبقًا والذين يُعانون من التهاب المفاصل الروماتويدي المُعقّد والمُصاحب للأجسام المضادة للببتيد السيتروليني الحلقي (ACPA)، أظهر عقار ميف-سيل انخفاضًا كبيرًا في عدد الخلايا البائية، وانخفاضًا ملحوظًا في نشاط المرض والأجسام المضادة الذاتية المُصاحبة له، مما يُسلّط الضوء على إمكاناته الواعدة في إعادة تعريف كيفية علاج هذا المرض المُنهك."

شاريتيه – عرض شفوي لجامعة برلين

تجربة COMPARE هي دراسة مفتوحة التسمية، عشوائية، خاضعة للتحكم من المرحلة 1/2 لتقييم miv-cel مقابل الجسم المضاد أحادي النسيلة المضاد لـ CD20 rituximab في المرضى الذين يعانون من التهاب المفاصل الروماتويدي النشط والمقاوم للعلاج مع نشاط مرض متوسط إلى مرتفع.

أظهر جميع المرضى الستة المشاركين في المرحلة الأولى من الدراسة مرضًا شديد المقاومة للعلاج، حيث لم يستجيبوا لمتوسط 6.5 من الأدوية البيولوجية والأدوية الاصطناعية المعدلة للمرض المضادة للروماتيزم (DMARDs) قبل دخولهم الدراسة. تلقى المرضى جرعة واحدة من 1× ^10⁸ خلية CAR T معدلة وراثيًا (miv-cel) بعد استنفاد الخلايا اللمفاوية، مع متابعة استمرت حتى 52 أسبوعًا. كانت نقطة النهاية الأولية للمرحلة الأولى من الدراسة هي السلامة والتحمل، بالإضافة إلى تقييم المرضى من حيث الفعالية والمؤشرات الحيوية الرئيسية لالتهاب المفاصل الروماتويدي.

يمكن تلخيص النتائج الرئيسية على النحو التالي:

• استنزاف عميق للخلايا البائية CD19+ ذاتية التفاعل والخلايا البلازمية في المحيط والأنسجة.
• انخفاض سريع وكبير في الأجسام المضادة الذاتية المرتبطة بالمرض، بما في ذلك ACPA، وعامل الروماتويد الغلوبولين المناعي A (IgA) وM (IgM)، لمدة تصل إلى 52 أسبوعًا، مع الحفاظ على المناعة الوقائية طويلة الأمد للقاح.
• لوحظ انخفاض ملحوظ في نشاط المرض لدى جميع المرضى الستة، حيث انخفضت لديهم آلام المفاصل وتورمها، وتراجع التهاب المفاصل بعد جرعة واحدة من دواء ميف-سيل. إضافةً إلى ذلك، حقق غالبية المرضى (66.6%) استجابة ACR70 بحلول الأسبوع 36.
• دليل على إعادة ضبط الجهاز المناعي مع عودة الخلايا البائية المعاد تكوينها كخلايا ساذجة وانتقالية في الغالب.
• ملف أمان جيد التحمل مع عدم وجود متلازمة إطلاق السيتوكين عالية الدرجة (CRS) وعدم وجود متلازمة السمية العصبية المرتبطة بالخلايا المناعية الفعالة (ICANS).
  
  

قال الدكتور ديفيد سيمون، رئيس وحدة التجارب السريرية في قسم أمراض الروماتيزم والمناعة السريرية في مستشفى شاريتيه، جامعة برلين، والباحث الرئيسي في تجربة COMPARE: "يُحقق دواء ميف-سيل استنزافًا عميقًا للخلايا البائية لم نشهده مع العلاجات الحالية لدى مرضى التهاب المفاصل الروماتويدي المستعصي. والجدير بالذكر أن ميف-سيل يُزيل الخلايا البائية المُسببة للمرض من الأنسجة الرئيسية، مثل نخاع العظم والمفاصل الملتهبة. وعندما تعود الخلايا البائية المحيطية، فإنها تُظهر في الغالب نمطًا ظاهريًا ساذجًا وانتقاليًا، وتستمر مستويات الأجسام المضادة للببتيد السيتروليني الحلقي (ACPA) في الانخفاض لدى غالبية المرضى، مما يدعم إمكانية إعادة ضبط المناعة بشكل دائم بعد جرعة واحدة من ميف-سيل."

استنادًا إلى نتائج المرحلة الأولى، بدأت المرحلة الثانية من تجربة COMPARE واكتمل تسجيل جميع المشاركين فيها. تقارن هذه التجربة بين استنزاف الخلايا البائية باستخدام ميف-سيل مقابل ريتوكسيماب لدى مرضى التهاب المفاصل الروماتويدي النشط والمقاوم للعلاج، والذين تتراوح شدة نشاط المرض لديهم بين المتوسطة والعالية، والذين يحملون أجسامًا مضادة للببتيد السيتروليني الحلقي (ACPA).

تفاصيل عرض EULAR

• العنوان: العلاج بالخلايا التائية المعدلة وراثيًا CD19 في التهاب المفاصل الروماتويدي النشط والمقاوم للعلاج والموجب للأجسام المضادة للببتيد السيتروليني الحلقي - بيانات من المرحلة الأولى من تجربة COMPARE الاستباقية والتدخلية
• مقدم العرض: الدكتور فريدريك ألباش، مستشفى شاريتيه، جامعة برلين، نيابةً عن الباحثين في تجربة COMPARE
• الجلسة: جلسة عامة موجزة
• التاريخ والوقت: الأربعاء، 3 يونيو 2026، من الساعة 12:40 إلى 12:50 مساءً بتوقيت شرق الولايات المتحدة
  
  

حول التهاب المفاصل الروماتويدي
يُعدّ التهاب المفاصل الروماتويدي مرضًا مناعيًا ذاتيًا مزمنًا وجهازيًا، حيث يهاجم الجهاز المناعي بطانة المفاصل، مُسببًا التهابًا مستمرًا يؤدي إلى الألم والتورم والإعاقة وتيبس المفاصل المتعددة. مع مرور الوقت، يُمكن أن يُؤدي النشاط المناعي المُستمر إلى تآكل الغضروف والعظام، مما يُسبب تلفًا وتشوهًا تدريجيًا في المفاصل. كما يُمكن أن يُسبب التهاب المفاصل الروماتويدي التهابًا في أعضاء أخرى، بما في ذلك الأوعية الدموية والرئتين والقلب، مما يُساهم في الشعور بالتعب وانخفاض جودة الحياة بشكل عام. تُمثل الأجسام المضادة الذاتية التي تُنتجها الخلايا البائية، وأبرزها الأجسام المضادة للبروتينات المُسيترولينية (ACPAs) وعامل الروماتويد (RF)، سمة مميزة لالتهاب المفاصل الروماتويدي، وتلعب دورًا رئيسيًا في تطور المرض. في حين أن العلاجات الحالية، بما في ذلك العلاجات البيولوجية والعوامل الاصطناعية المُستهدفة، تهدف إلى إدارة الأعراض وإبطاء أو منع تلف المفاصل، إلا أن العديد من المرضى يستمرون في مُعاناة نشاط المرض أو يفقدون الاستجابة للعلاج مع مرور الوقت.

حول miv-cel (mivocabtagene autoleucel, KYV-101)
ميف-سيل هو علاج بالخلايا التائية المعدلة وراثيًا (CAR T-cell) يستهدف CD19، ويحفز CD28 بشكل مشترك، وهو مصمم ليكون فعالًا وسهل التحمل، ويخضع حاليًا للدراسة لعلاج أمراض المناعة الذاتية التي تُحفزها الخلايا البائية. بجرعة واحدة، يتمتع ميف-سيل بإمكانية تحقيق استنزاف عميق للخلايا البائية وإعادة ضبط الجهاز المناعي، مما يوفر هدأة مستدامة وخالية من المرض في أمراض المناعة الذاتية دون الحاجة إلى أدوية.

نبذة عن شركة Kyverna Therapeutics
شركة Kyverna Therapeutics, Inc. (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: KYTX) هي شركة أدوية بيولوجية في مراحل التجارب السريرية المتأخرة، تركز على تحسين حياة مرضى المناعة الذاتية من خلال الإمكانات العلاجية للعلاج الخلوي. وقد أظهر علاجها الرائد، وهو علاج الخلايا التائية المعدلة وراثيًا ذاتية المنشأ والموجهة ضد CD19، والذي يحمل اسم miv-cel (mivocabtagene autoleucel، KYV-101)، قدرةً على إحداث تغيير جذري في نموذج العلاج للعديد من أمراض المناعة الذاتية التي تُحفزها الخلايا البائية. وتُواصل Kyverna تطوير منتجاتها الرائدة في مجال علم المناعة العصبية، والتي يُحتمل أن تكون الأولى من نوعها، من خلال تجربتها السريرية التي أُنجزت مؤخرًا لعلاج متلازمة الشخص المتصلب (SPS)، وتجربة سريرية جارية لعلاج الوهن العضلي الوبيل المعمم. وقد بدأت الشركة بتقديم طلب ترخيص بيولوجي (BLA) تدريجيًا لعلاج متلازمة الشخص المتصلب لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). كما تستفيد الشركة من تجارب KYSA الأخرى والتجارب التي بدأها الباحثون، بما في ذلك تجارب التصلب المتعدد والتهاب المفاصل الروماتويدي، لتحديد المؤشرات ذات الأولوية التالية. بالإضافة إلى ذلك، تتضمن خطة تطوير الجيل القادم علاجات الخلايا التائية المعدلة وراثيًا (CAR T-cell) التي تستخدم ابتكارات جديدة لتحسين وصول المرضى وتجربتهم. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني https://kyvernatx.com .

البيانات التطلعية
قد تُعتبر التصريحات الواردة في هذا البيان الصحفي بشأن التوقعات والخطط والآفاق المستقبلية، بالإضافة إلى أي تصريحات أخرى تتعلق بأمور لا تُعد حقائق تاريخية، بمثابة "تصريحات تطلعية". وتُستخدم كلمات مثل "نتوقع"، "نعتقد"، "نستمر"، "يمكن"، "نُقدّر"، "نأمل"، "ننوي"، "ربما"، "نخطط"، "محتمل"، "نتنبأ"، "نتوقع"، "ينبغي"، "نستهدف"، "سوف"، "قد"، وما شابهها من تعابير، لتحديد التصريحات التطلعية، مع العلم أن ليس كل التصريحات التطلعية تحتوي على هذه الكلمات أو كلمات مشابهة. وتشمل التصريحات التطلعية في هذا البيان الصحفي، على سبيل المثال لا الحصر، تلك المتعلقة بالنشاط السريري الفعال لدواء ميف-سيل في العديد من مؤشرات أمراض المناعة الذاتية. إمكانات دواء miv-cel في تغيير نموذج العلاج لمجموعة متنوعة من أمراض المناعة الذاتية، بما في ذلك قدرته على توفير إعادة ضبط مناعي مستدامة بجرعة واحدة، وإمكاناته الواعدة في إعادة تعريف كيفية علاج التهاب المفاصل الروماتويدي الإيجابي للأجسام المضادة للببتيد السيتروليني الحلقي (ACPA)، وتحقيق استنزاف عميق للخلايا البائية وإعادة ضبط الجهاز المناعي لتحقيق هدأة مستدامة خالية من الأدوية والمرض في أمراض المناعة الذاتية؛ والتوقيت المتوقع لشركة Kyverna للإعلان عن بيانات المرحلة الثانية من دراسة COMPARE؛ وفرص Kyverna في خط إنتاجها؛ وتقديم Kyverna المتواصل لطلب ترخيص المنتج البيولوجي (BLA)؛ وامتياز Kyverna المحتمل في مجال علم المناعة العصبية، والذي يُعد الأول من نوعه. قد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المشار إليها في هذه البيانات التطلعية نتيجة لعوامل مهمة مختلفة، بما في ذلك: الشكوك المتعلقة بظروف السوق، واحتمالية ألا تكون نتائج التجارب السريرية السابقة، وأنشطة الوصول إلى المرضى المحددين، والدراسات ما قبل السريرية مؤشرًا بالضرورة على النتائج المستقبلية. وعوامل أخرى مُناقشة في قسم "عوامل الخطر" من أحدث تقرير سنوي لشركة كيفيرنا على النموذج 10-K والتقارير الفصلية على النموذج 10-Q التي قدمتها كيفيرنا أو قد تقدمها لاحقًا إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. وتستند أي بيانات تطلعية واردة في هذا البيان الصحفي إلى التوقعات الحالية لفريق إدارة كيفيرنا، وهي صحيحة فقط اعتبارًا من تاريخه، وتخلي كيفيرنا مسؤوليتها صراحةً عن أي التزام بتحديث أي بيان تطلعي، سواءً كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك.

اتصال:
للمستثمرين: InvestorRelations@kyvernatx.com
للتواصل الإعلامي: media@kyvernatx.com

يشمل ^ذلك _{المرضى الذين عولجوا في التجارب السريرية لبرنامج KYSA، والتجارب التي يبادر بها الباحثون، و"العلاج الفردي" (IH)، المعروف أيضًا باسم "الوصول على أساس المريض المحدد". على غرار الوصول الموسع أو الاستخدام الرحيم في الولايات المتحدة، يُعدّ العلاج الفردي (IH) آلية تنظيمية في ألمانيا تسمح بتوفير علاج لم يحصل على ترخيص تسويقي لمريض محدد بناءً على طلب الطبيب المعالج نيابةً عن المريض. يمكن اللجوء إلى هذا الخيار لتحقيق الفائدة المرجوة للمريض الذي استنفد جميع خيارات العلاج المتاحة، وذلك وفقًا لتقدير الطبيب المعالج وبموافقة المريض. لا يُعدّ استخدام دواء miv-cel (KYV-101) في إطار العلاج الفردي (IH) بديلاً عن التجارب السريرية التي تجريها شركة Kyverna، ولا يُقصد به أن يحل محلها. لا يهدف هذا إلى تقييم فعالية علاج محتمل، بل إلى تزويد المريض بنهج علاجي فعال محتمل عندما تفشل جميع خيارات العلاج الأخرى، وفقًا لما يحدده طبيب المريض.}