حقن بايلاريفاي تروفو™ (بيفلوفولاستات إف 18)

تركيبة جديدة لعامل التصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني PSMA الرائد في السوق الأمريكية والذي يستخدم على نطاق واسع، تجمع بين
الأداء التشخيصي لـ ^PYLARIFY® (piflufolastat F 18) مع إمكانية إنتاج دفعات أكبر وتوفيره لعدد أكبر من المرضى

من المتوقع إطلاق خدمة PYLARIFY TruVu™ في الربع الأخير من عام 2026، مع طرح جغرافي تدريجي لدعم انتقال سلس للعملاء

بيدفورد، ماساتشوستس، 6 مارس 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة لانثيوس هولدينغز (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: LNTH)، الشركة الرائدة في مجال المستحضرات الصيدلانية الإشعاعية والملتزمة بتمكين الأطباء من اكتشاف الأمراض ومكافحتها ومتابعتها لتحقيق نتائج أفضل للمرضى، اليوم عن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على حقن PYLARIFY TruVu (بيفلوفولاستات F 18)، وهو تركيبة جديدة من عامل التصوير F 18 الخاص بمستضد غشاء البروستاتا النوعي (PSMA). يُستخدم PYLARIFY TruVu في التصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني (PET) للآفات الإيجابية لمستضد غشاء البروستاتا النوعي (PSMA) لدى الرجال المصابين بسرطان البروستاتا مع الاشتباه في وجود نقائل والذين يُعتبرون مرشحين للعلاج النهائي الأولي أو الاشتباه في عودة المرض بناءً على ارتفاع مستوى مستضد البروستاتا النوعي (PSA) في الدم.

"إنّ موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على دواء PYLARIFY TruVu تُبرهن على التزام شركة Lantheus المستمر بتطوير الابتكار الذي يُوسّع بشكل مباشر وصول المرضى إلى أدوات تشخيصية عالية الجودة"، صرّحت بذلك ماري آن هاينو، الرئيسة التنفيذية ورئيسة مجلس إدارة شركة Lantheus. "إنّ توفّر دواء PYLARIFY TruVu يُلبي حاجةً أساسيةً حدّدها الأطباء، ألا وهي زيادة إمكانية الوصول إلى تركيبتنا الرائدة في السوق."

تم تقديم دواء PYLARIFY TruVu للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) عبر المسار التنظيمي 505(ب)(2)، مما يسمح بمراجعته بناءً على البيانات المقدمة سابقًا من دراستين محوريتين لـ PYLARIFY: OSPREY وCONDOR. تتمتع التركيبة الجديدة بنفس الخصائص التشخيصية، ومن المتوقع أن توفر مستوى مماثلاً من السلامة والفعالية لـ PYLARIFY.

بالإضافة إلى ذلك، صُمم PYLARIFY TruVu لتعزيز استقرار المنتج عند التركيزات الإشعاعية العالية، مما يدعم تصنيعه وتوزيعه بكفاءة أكبر. ومن المتوقع أن تُسهم هذه التحسينات في زيادة أحجام الدفعات، مما يُمكّن مواقع التصنيع المزودة بمسرعات حلقية عالية الطاقة من الوصول إلى عدد أكبر من المرضى وخدمة أسواق جغرافية أوسع. وبشكل عام، يتمتع PYLARIFY TruVu بإمكانية تعزيز مرونة الإمداد وتحسين الكفاءة التشغيلية لشبكة شركات تصنيع الأدوية التي ستتولى تصنيع المنتج وتوزيعه.

"مع استمرارنا في الابتكار وتوسيع نطاق منتجاتنا، يبقى ضمان إمداد موثوق به ومتواصل لعملائنا على رأس أولوياتنا"، صرّحت دوروثي بار، نائب الرئيس الأول للتصنيع والعمليات الفنية. "صُممت تركيبة PYLARIFY TruVu لتعزيز كفاءة التصنيع، وتقوية موثوقية سلسلة التوريد، وتحسين قدرة نظام الرعاية الصحية في نهاية المطاف على توفير تصوير دقيق وفي الوقت المناسب لمرضى سرطان البروستاتا."

من المتوقع أن يكون PYLARIFY TruVu متاحًا تجاريًا في الربع الأخير من عام 2026 وسيتم طرحه على أساس جغرافي تدريجي، مما يسمح للعملاء بالانتقال من PYLARIFY إلى التركيبة الجديدة بأقل قدر من الاضطراب.

"بصفتنا مجتمعًا ملتزمًا بتحسين حياة مرضى سرطان البروستاتا، فقد لمسنا بأنفسنا كيف أحدثت أدوات التشخيص المتقدمة بتقنية التصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني (PSMA PET)، مثل PYLARIFY، نقلة نوعية حقيقية، إذ توفر معلومات دقيقة للغاية في الوقت الفعلي، ما يُسهم بشكلٍ فعّال في اتخاذ قرارات العلاج"، صرّحت بذلك جينا ب. كارثرز، الرئيسة والمديرة التنفيذية لمؤسسة سرطان البروستاتا. "مع توقعات ارتفاع معدلات الإصابة بسرطان البروستاتا في السنوات القادمة، من المشجع رؤية شركات مثل لانثيوس تضع المرضى في المقام الأول، وتُقدّم ابتكارات تُساعد على ضمان تصوير دقيق وفي الوقت المناسب، مع مواكبة الطلب المتزايد. إنّ الوصول إلى تشخيصات دقيقة، لا سيما عند الاشتباه في وجود ورم خبيث منتشر أو عودة المرض، يُمكن أن يُؤثر بشكلٍ كبير على جودة حياة مرضى سرطان البروستاتا ونتائج علاجهم على المدى الطويل."

تلقى أكثر من 760 ألف شخص مصاب بسرطان البروستاتا فحوصات التصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني باستخدام PSMA مع PYLARIFY منذ أن منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الموافقة في مايو 2021 بناءً على نتائج دراسات OSPREY وCONDOR.

ملخص بيانات ^PYLARIFY® المحورية
تم إثبات سلامة وفعالية ^PYLARIFY® وPYLARIFY TruVu™ استنادًا إلى التجارب السريرية المحورية لـ PYLARIFY، وهما OSPREY وCONDOR. كانت OSPREY تجربة سريرية من المرحلة الثانية/الثالثة شملت 385 مريضًا. في المجموعة (أ)، خضع 252 رجلاً مصابًا بسرطان البروستاتا عالي الخطورة لفحص نسيجي قابل للتقييم لتحديد الأداء التشخيصي لـ PYLARIFY في الكشف عن النقائل العقدية الحوضية. قامت المجموعة (أ) من OSPREY بتقييم الحساسية والنوعية والقيمة التنبؤية الإيجابية والقيمة التنبؤية السلبية في العقد اللمفاوية الحوضية وغدة البروستاتا للتصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني الموجه لمستضد غشاء البروستاتا النوعي (PSMA) باستخدام PYLARIFY. بلغ متوسط الحساسية والنوعية والقيمة التنبؤية الإيجابية والقيمة التنبؤية السلبية 38% (26، 51)، و96% (94، 99)، و77% (62، 92)، و83% (78، 88) على التوالي. أظهرت النتائج أن التصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني (PET) الموجه لمستضد غشاء البروستات النوعي (PSMA) باستخدام PYLARIFY قد حسّن بشكل ملحوظ من الخصوصية مقارنةً بالتصوير القياسي، مع الحفاظ على حساسية مماثلة وتقديم قيمة تنبؤية إيجابية (PPV) وقيمة تنبؤية سلبية (NPV) عالية لدى الرجال المعرضين لخطر الإصابة بسرطان البروستات النقيلي قبل بدء العلاج الأولي. وبالمقارنة مع التصوير القياسي، حقق التصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني/التصوير المقطعي المحوسب (PET/CT) باستخدام PYLARIFY ما ^يلي : خصوصية أعلى بشكل ملحوظ (97.9% مقابل 65.1%)، وقيمة تنبؤية إيجابية (PPV) أعلى بثلاثة أضعاف تقريبًا (86.7% مقابل 28.3%)، وحساسية مماثلة للتصوير القياسي (40.3% مقابل 42.6%).

كانت دراسة CONDOR تجربة سريرية قوية ومتعددة المراكز من المرحلة الثالثة، شملت 208 مرضى يُشتبه بإصابتهم بسرطان البروستاتا المتكرر أو النقيلي، وكانت نتائج التصوير القياسي لديهم سلبية أو غير حاسمة. وقد قيّم تصميم الدراسة معدل التحديد الصحيح للموقع (CLR)، وهو مقياس للأداء التشخيصي يقيس القيمة التنبؤية الإيجابية (PPV) على مستوى المريض، معززًا بمطابقة الآفة التشريحية لدى المرضى المصابين بسرطان البروستاتا المتكرر بيوكيميائيًا (BCR).
أظهرت دراسة CONDOR أن التصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني الموجه ضد PSMA باستخدام PYLARIFY لدى الرجال المصابين بسرطان البروستاتا المتكرر بيوكيميائياً حقق الهدف الرئيسي المتمثل في معدل التحديد الصحيح للموقع (CLR): 85%-87% عبر جميع القراء الثلاثة (الحد الأدنى لفترة الثقة 95%: 78%-80%) . ²

تم تقييم سلامة دواء PYLARIFY على 593 مريضًا سريريًا تعرضوا لجرعة واحدة منه، وقد كان الدواء جيد التحمل بشكل عام. وكانت أكثر الأعراض الجانبية شيوعًا، والتي تم الإبلاغ عنها لدى ≤ 2% من المرضى ^، هي الصداع، واضطراب حاسة التذوق، والإرهاق. بالإضافة إلى ذلك، تم الإبلاغ عن تفاعل فرط حساسية متأخر لدى مريض واحد (0.2%) لديه تاريخ من ردود الفعل التحسسية.

حول سرطان البروستاتا
يُعد سرطان البروستاتا ثاني أكثر أنواع السرطان شيوعًا بين الرجال في الولايات المتحدة، حيث تشير التقديرات إلى أن واحدًا من كل ثمانية رجال سيُشخّص به خلال حياته. وقد ارتفع معدل الإصابة بسرطان البروستاتا منذ عام 2014 بنسبة 3% سنويًا. وتشير التقديرات إلى أنه بحلول عام 2026، سيُسجّل ما يقرب من 334,000 حالة جديدة وأكثر من 36,000 حالة وفاة. يُمكن أن يكون سرطان البروستاتا مرضًا ^خطيرًا ، وهو ثاني سبب رئيسي للوفاة بالسرطان لدى الرجال (بعد سرطان الرئة)، ولكن معظم الرجال الذين يُشخّصون بسرطان البروستاتا لا يتوفون بسببه. في الواقع، يعتبر أكثر من 3.5 مليون رجل في الولايات المتحدة أنفسهم ناجين من سرطان البروستاتا.

حقن بايلاريفاي تروفو™ (بيفلوفولاستات إف 18)
حقن PYLARIFY TruVu™ (piflufolastat F 18) (المعروف أيضًا باسم ¹⁸ F-DCFPyL أو PyL) هو عامل تصوير PET جزيئي صغير مفلور يستهدف PSMA، مما يتيح تصوير العقد الليمفاوية والعظام وانتقالات الأنسجة الرخوة لتحديد وجود أو عدم وجود سرطان البروستاتا المتكرر و/أو المنتشر. ^1,2

تم تطوير PYLARIFY TruVu للبناء على نجاح PYLARIFY ^® ، وهو عامل التصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني PSMA الأكثر استخدامًا في الولايات المتحدة والذي تم استخدامه في أكثر من 760,000 فحص في 48 ولاية وبورتوريكو وواشنطن العاصمة ⁵

دواعي الاستعمال
يُستخدم حقن PYLARIFY ^® (piflufolastat F 18) و PYLARIFY TRUVU™ (piflufolastat F 18) في التصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني (PET) للآفات الإيجابية لمستضد غشاء البروستاتا النوعي (PSMA) لدى الرجال المصابين بسرطان البروستاتا:

• المرضى الذين يُشتبه في إصابتهم بالنقائل والذين يُعتبرون مرشحين للعلاج النهائي الأولي.
• مع الاشتباه في تكرار الحالة بناءً على ارتفاع مستوى مستضد البروستات النوعي (PSA) في الدم.
  

معلومات السلامة الهامة

التحذيرات والاحتياطات
خطر سوء تفسير الصورة
قد تحدث أخطاء في تفسير صور PYLARIFY وPYLARIFY TRUVU. لا تنفي الصورة السلبية وجود سرطان البروستاتا، ولا تؤكد الصورة الإيجابية وجوده. يبدو أن أداء PYLARIFY وPYLARIFY TRUVU في تصوير الأدلة البيوكيميائية على عودة سرطان البروستاتا يتأثر بمستويات PSA في الدم. كما يبدو أن أداء PYLARIFY وPYLARIFY TRUVU في تصوير العقد اللمفاوية الحوضية النقيلية قبل العلاج النهائي الأولي يتأثر بعوامل الخطر مثل درجة غليسون ومرحلة الورم. لا يُعد امتصاص PYLARIFY وPYLARIFY TRUVU خاصًا بسرطان البروستاتا، وقد يحدث مع أنواع أخرى من السرطان، وكذلك في حالات غير سرطانية وفي الأنسجة الطبيعية. يُوصى بإجراء مقارنة سريرية، والتي قد تشمل التقييم النسيجي المرضي.

تفاعلات فرط الحساسية
يجب مراقبة المرضى تحسباً لظهور ردود فعل تحسسية مفرطة، وخاصةً أولئك الذين لديهم تاريخ من الحساسية تجاه أدوية أو أطعمة أخرى. قد تتأخر ردود الفعل. يجب توفير طاقم طبي مدرب ومعدات إنعاش في جميع الأوقات.

مخاطر الإشعاع
يُعرّض دواءا PYLARIFY وPYLARIFY TRUVU المرضى للإشعاع. ويرتبط التعرض للإشعاع بزيادة خطر الإصابة بالسرطان تبعًا للجرعة. لذا، يجب ضمان اتباع إجراءات آمنة في التعامل مع الدواء وتحضيره لحماية المرضى والعاملين في مجال الرعاية الصحية من التعرض غير المقصود للإشعاع. يُنصح المرضى بشرب كميات كافية من السوائل قبل وبعد تناول الدواء، والتبول بشكل متكرر بعد تناوله.

الآثار الجانبية
كانت أكثر الأعراض الجانبية المبلغ عنها شيوعًا هي الصداع، واضطراب حاسة التذوق، والإرهاق، والتي حدثت بنسبة ≤2% خلال الدراسات السريرية. بالإضافة إلى ذلك، تم الإبلاغ عن تفاعل فرط حساسية متأخر لدى مريض واحد (0.2%) لديه تاريخ من ردود الفعل التحسسية.

التفاعلات الدوائية
قد يؤدي العلاج بحرمان الأندروجين (ADT) وغيره من العلاجات التي تستهدف مسار الأندروجين، مثل مضادات مستقبلات الأندروجين، إلى تغييرات في امتصاص مادتي PYLARIFY وPYLARIFY TRUVU في سرطان البروستاتا. ولم يُثبت بعد تأثير هذه العلاجات على أداء التصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني (PET) باستخدام مادتي PYLARIFY وPYLARIFY TRUVU.

للإبلاغ عن أي آثار جانبية مشتبه بها لدواء PYLARIFY أو PYLARIFY TRUVU، يُرجى الاتصال على الرقم 1-800-362-2668 أو التواصل مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على الرقم 1-800-FDA-1088 أو زيارة الموقع الإلكتروني www.fda.gov/medwatch . يُرجى الاطلاع على النشرة الكاملة لمعلومات وصف دواء PYLARIFY و PYLARIFY TRUVU .

بيان الحماية بشأن البيانات التطلعية والتحذيرية
يحتوي هذا البيان الصحفي على "بيانات تطلعية" بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995، بصيغته المعدلة، وهي بيانات تخضع لمخاطر وشكوك، وقد صدرت وفقًا لأحكام الملاذ الآمن المنصوص عليها في المادة 27أ من قانون الأوراق المالية لعام 1933، بصيغته المعدلة، والمادة 21هـ من قانون سوق الأوراق المالية لعام 1934، بصيغته المعدلة. ويمكن تمييز البيانات التطلعية من خلال استخدامها لمصطلحات مثل "السماح"، و"الاستمرار"، و"التصميم"، و"التمكين"، و"التحسين"، و"الضمان"، و"التوسيع"، و"المتوقع"، و"التحسين"، و"المحتمل"، و"الانتقال"، و"سوف"، وغيرها من المصطلحات المشابهة. وتستند هذه البيانات التطلعية إلى الخطط والتقديرات والتوقعات الحالية التي تخضع لمخاطر وشكوك قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك الموصوفة في البيانات التطلعية. ولا ينبغي اعتبار إدراج البيانات التطلعية بمثابة ضمان لتحقيق هذه الخطط والتقديرات والتوقعات. يُنصح القراء بعدم الاعتماد المفرط على البيانات التطلعية الواردة هنا، والتي لا تُعتبر صحيحة إلا في تاريخ هذا البيان. لا تلتزم شركة لانثيوس بتحديث أي بيان تطلعي علنًا، سواءً كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو تطورات مستقبلية أو غير ذلك، إلا إذا اقتضى القانون ذلك. تشمل المخاطر والشكوك التي قد تؤدي إلى اختلاف نتائجنا الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك الموصوفة في البيانات التطلعية ما يلي: (1) قدرتنا على إتمام نقل التكنولوجيا عبر شبكة مرافق تصنيع البولي إيثيلين تيريفثالات (PET) التابعة لنا ("PMF") لمنتج PYLARIFY TruVu، والحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لكل مرفق من مرافق التصنيع لتصنيع PYLARIFY TruVu وفقًا لخطة طرحنا المخطط لها ودون أي انقطاع في سلسلة التوريد لدينا؛ (2) قدرتنا على الحصول على الترميز والتغطية والدفع الكافيين، بما في ذلك وضع الدفع الانتقالي، لمنتج PYLARIFY TruVu، وحث العملاء على اعتماده؛ (3) قدرة شبكة مرافق التصنيع التابعة لنا على توريد PYLARIFY TruVu إلى السوق. (رابعاً) قدرة مواقع PMF المزودة بمسرعات حلقية عالية الطاقة على زيادة أحجام الدفعات أو الوصول إلى المزيد من المرضى وخدمة أسواق جغرافية أوسع؛ (خامساً) حماية الملكية الفكرية لـ PYLARIFY TruVu؛ و(سادساً) المخاطر والشكوك التي نوقشت في ملفاتنا لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات (بما في ذلك تلك الموضحة في قسم عوامل الخطر في تقاريرنا السنوية على النموذج 10-K وتقاريرنا الفصلية على النموذج 10-Q).

نبذة عن لانثيوس
لانثيوس هي الشركة الرائدة في مجال المستحضرات الصيدلانية الإشعاعية، حيث تقدم حلولاً علمية رائدة تُحدث نقلة نوعية في حياة المرضى، مما يُمكّن الأطباء من تشخيص الأمراض ومكافحتها ومتابعتها لتحقيق نتائج أفضل للمرضى. يقع مقرها الرئيسي في ماساتشوستس، ولها مكاتب في نيوجيرسي وكندا وألمانيا والسويد وسويسرا والمملكة المتحدة، وتُقدم لانثيوس حلولاً صيدلانية إشعاعية منذ 70 عامًا. لمزيد من المعلومات، تفضلوا بزيارة الموقع الإلكتروني www.lantheus.com .

للتواصل:
لانثيوس
مارك كينارني
نائب الرئيس للعلاقات مع المستثمرين
978-671-8842
ir@lantheus.com

ميليسا داونز
المدير التنفيذي للاتصالات الخارجية
646-975-2533
media@lantheus.com

تتوفر هنا أصول الوسائط المتعددة للوسائط الإعلامية .

^1. بينتا كيه جيه، وغورين إم إيه، ورو إس بي، وآخرون. دراسة مستقبلية متعددة المراكز من المرحلة الثانية/الثالثة لتقييم دقة التشخيص باستخدام التصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني/التصوير المقطعي المحوسب لمستضد غشاء البروستاتا النوعي مع 18F-DCFPyL لدى مرضى سرطان البروستاتا (OSPREY). مجلة جراحة المسالك البولية . 2021؛206(1):52-61.
^٢- موريس إم جيه وآخرون؛ مجموعة دراسة كوندور. الأداء التشخيصي للتصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني/التصوير المقطعي المحوسب باستخدام 18F-DCFPyL لدى الرجال المصابين بسرطان البروستاتا المتكرر بيوكيميائيًا: نتائج دراسة كوندور متعددة المراكز من المرحلة الثالثة. مجلة أبحاث السرطان السريرية. ١ يوليو ٢٠٢١؛ ٢٧(١٣): ٣٦٧٤-٣٦٨٢. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-4573. نُشر إلكترونيًا في ٢٣ فبراير ٢٠٢١. PMID: 33622706؛ PMCID: PMC8382991.
³ PYLARIFY ^® [نشرة العبوة]. نورث بيليريكا، ماساتشوستس: شركة بروجينيكس للأدوية، وهي شركة تابعة لشركة لانثيوس.
^٤- الجمعية الأمريكية للسرطان. حقائق وأرقام عن السرطان ٢٠٢٦. أتلانتا: الجمعية الأمريكية للسرطان؛ ٢٠٢٦. متاح على الرابط التالي: https://www.cancer.org/cancer/types/prostate-cancer/about/key-statistics.html
⁵ البيانات محفوظة. بيدفورد، ماساتشوستس: شركة بروجينيكس للأدوية؛ 2024.

تتوفر صورة مرفقة بهذا الإعلان على الرابط التالي: https://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/24fb7ced-261c-4dbb-add2-3739ec1effe7