بيدفورد، ماساتشوستس، 14 أغسطس/آب 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة لانثيوس هولدينغز (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: LNTH)، الشركة الرائدة في مجال المستحضرات الصيدلانية الإشعاعية والملتزمة بتمكين الأطباء من تشخيص الأمراض ومكافحتها ومتابعتها لتحقيق نتائج أفضل للمرضى، اليوم عن حصول دواء TAUKLARIFY™ (حقن فلوركوينيتوين F 18)، المعروف أيضًا باسم MK-6240، على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). وهو عامل تشخيص إشعاعي يُستخدم في التصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني (PET) للدماغ لدى البالغين الذين يعانون من ضعف إدراكي والذين يخضعون للتقييم للكشف عن مرض الزهايمر، وذلك لتحديد المرضى الذين يعانون من اعتلالات تاو الليفية العصبية (NFT). يُذكر أن استخدام TAUKLARIFY محدود، حيث لم يتم إثبات سلامته وفعاليته في تقييم اعتلالات تاو غير المرتبطة بمرض الزهايمر.

"يعكس اعتماد دواء TAUKLARIFY اليوم الأهمية المتزايدة لتصوير بروتين تاو في تقييم مرض الزهايمر، وبرنامج التطوير المبتكر الذي دعم هذا الإنجاز"، صرّحت ماري آن هاينو، الرئيسة التنفيذية ورئيسة مجلس إدارة شركة لانثيوس. "مع استمرار تطور هذا المجال، يسعى الأطباء إلى فهم أشمل لهذا المرض، حيث يوفر تصوير تاو بتقنية التصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني (PET) معلومات تُكمّل تصوير الأميلويد بتقنية PET وغيرها من أدوات التشخيص. ونحن ملتزمون بمواصلة الأبحاث التي ستُحدد دور تصوير تاو في فهم مرض الزهايمر بشكلٍ أدق."

بعد الحصول على الموافقة، تعتزم شركة لانثيوس مواصلة دعم برامج علاج مرض الزهايمر من خلال قسم حلول الأدوية التابع لها، مع تقييم المسار الأمثل نحو توفير العلاج على نطاق أوسع في السوق. وسيظل نهج لانثيوس متوافقًا مع احتياجات شركائها، ومستندًا إلى التطورات في مجال علاج مرض الزهايمر.

قال كيث جونسون، أستاذ علم الأعصاب والأشعة في مستشفى ماساتشوستس العام وكلية الطب بجامعة هارفارد: "يُعدّ التصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني (PET) لبروتين تاو أداةً بالغة الأهمية للأطباء والباحثين لتحديد اعتلالات بروتين تاو في الدماغ، ولتعزيز فهمنا لمرض الزهايمر. كما أن استخدام التصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني الكمي عالي الحساسية لبروتين تاو ضروريٌّ لزيادة فهمنا للتأثيرات المحتملة للمرض، ولتطوير علاجات جديدة."

استندت الموافقة على دواء TAUKLARIFY إلى دراستين معماة، الدراسة 1 والدراسة 2، حللتا صور التصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني (PET) باستخدام TAUKLARIFY لأكثر من 500 مشارك في ثلاث تجارب سريرية. شملت التجارب السريرية أفرادًا يعانون من ضعف إدراكي طفيف، وخرف ألزهايمر خفيف، وأفرادًا أصحاء إدراكيًا، مما أتاح تقييمًا شاملًا للوظائف الإدراكية، بما في ذلك المراحل المبكرة من المرض. تلقى جميع المشاركين جرعة وريدية تقريبية قدرها 185 ميغابيكريل (5 ميلي كوري) من TAUKLARIFY للتصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني (PET) لبروتين تاو.

في كلتا الدراستين، قام قارئون مستقلون بتفسير صور TAUKLARIFY بعد خضوعهم لتدريب على تفسير الصور، وكانوا غير مطلعين على المعلومات السريرية للمشاركين ونتائج التصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني (PET) لبروتين بيتا النشواني. صُنفت الصور إلى إيجابية أو سلبية لوجود تشابكات ليفية عصبية (NFT) لبروتين تاو، وقورنت بمعيار مرجعي مُحدد مسبقًا بناءً على الحالة الإدراكية ونتائج التصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني (PET) لبروتين بيتا النشواني.

في الدراسة الأولى، التي حللت صورًا من 279 شخصًا، تراوحت نسبة الاتفاق الإيجابي (PPA) بين القراء من 80% إلى 88% (بفاصل ثقة 95%: من 72% إلى 93%)، بينما تراوحت نسبة الاتفاق السلبي (NPA) من 98% إلى 99% (بفاصل ثقة 95%: من 94% إلى 100%). وكان الاتفاق بين القراء مرتفعًا، حيث بلغ معامل كابا المعمم لفليس 0.92، بفاصل ثقة 95% يتراوح من 0.89 إلى 0.96. أما في الدراسة الثانية، التي حللت صورًا من 338 شخصًا، فقد تراوحت نسبة الاتفاق الإيجابي (PPA) بين القراء من 68% إلى 82% (بفاصل ثقة 95%: من 61% إلى 87%)، بينما تراوحت نسبة الاتفاق السلبي (NPA) من 93% إلى 99% (بفاصل ثقة 95%: من 89% إلى 100%). كان الاتفاق بين القراء عالياً، حيث بلغ معامل كابا المعمم لفليس 0.86، مع فاصل ثقة بنسبة 95٪ من 0.82 إلى 0.89.

تم تقييم السلامة على 1734 شخصًا. وكانت أكثر ردود الفعل السلبية شيوعًا، والتي بلغت نسبة حدوثها 0.1% أو أكثر، هي الصداع (0.7%)، والغثيان (0.2%)، وردود الفعل في موضع الحقن (0.1%)، والدوخة (0.1%)، وعدم الراحة في البطن (0.1%).

حول مرض الزهايمر
مرض الزهايمر هو اضطراب عصبي تنكسي يُسبب تدهورًا في الإدراك والوظائف الحيوية. في الولايات المتحدة، يعيش أكثر من 7 ملايين شخص مع مرض الزهايمر. ومع تقدم السكان في السن، من المرجح أن يستمر انتشار هذا المرض في الارتفاع، وبحلول عام 2050، قد يصل عدد الأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا فأكثر والمصابين بمرض الزهايمر إلى أكثر من ¹³ مليون شخص.

دواعي استعمال TAUKLARIFY™
يُستخدم TAUKLARIFY في التصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني (PET) للدماغ لدى البالغين الذين يعانون من ضعف إدراكي والذين يتم تقييمهم لمرض الزهايمر لتحديد المرضى الذين يعانون من اعتلال التشابك الليفي العصبي تاو (NFT).

توضيح قيود الاستخدام
لم يتم إثبات سلامة وفعالية TAUKLARIFY لتقييم اعتلالات تاو غير المرتبطة بمرض الزهايمر.

معلومات السلامة الهامة

موانع الاستخدام: لا يوجد.

التحذيرات والاحتياطات

خطر التشخيص الخاطئ لدى المرضى الذين يتم تقييمهم لمرض الزهايمر
تم تقييم أداء برنامج TAUKLARIFY في تحديد المرضى المصابين باعتلال تاو NFT لدى أفراد كان من المتوقع ألا يكون لديهم اعتلال تاو NFT في الغالب (أي، غير مصابين باضطرابات إدراكية وسلبيين في تصوير PET للأميلويد بيتا) أو مستويات ذات دلالة سريرية من اعتلال تاو NFT المرتبط بمرض الزهايمر (أي، مصابين باضطرابات إدراكية وإيجابيين في تصوير PET للأميلويد بيتا). قد يكون أداء برنامج TAUKLARIFY في تحديد المرضى المصابين باعتلال تاو NFT أقل لدى المرضى في المراحل المبكرة من الطيف المرضي.

لا تنفي نتيجة فحص TAUKLARIFY السلبية بالضرورة وجود اعتلال تاو NFT، كما لا تؤكد نتيجة فحص TAUKLARIFY الإيجابية بالضرورة وجود اعتلال تاو NFT. يُنصح بإجراء تقييم إضافي في حال استمرار الشك السريري.

مخاطر الإشعاع
يُساهم دواء تاوكلاريفاي في زيادة التعرض الإشعاعي التراكمي طويل الأمد للمريض . ويرتبط التعرض الإشعاعي التراكمي طويل الأمد بزيادة خطر الإصابة بالسرطان. لذا، يجب ضمان التعامل الآمن مع الدواء لحماية المرضى ومقدمي الرعاية الصحية من التعرض الإشعاعي غير المقصود. يُنصح المرضى بشرب كميات كافية من الماء قبل وبعد تناول الدواء، والتبول بشكل متكرر بعد تناوله.

رد فعل سلبي
كانت أكثر ردود الفعل السلبية شيوعًا (بنسبة حدوث ≥ 0.1٪) هي الصداع والغثيان وردود الفعل في موقع الحقن والدوخة وعدم الراحة في البطن.

التفاعلات الدوائية
محفزات CYP1A2 : تجنب استخدام محفزات CYP1A2، بما في ذلك تدخين التبغ، لمدة 7 أيام على الأقل قبل إعطاء TAUKLARIFY.

الاستخدام في فئات سكانية محددة
الرضاعة الطبيعية : توقفي عن الرضاعة الطبيعية مؤقتًا. يجب على المرأة المرضعة شفط حليب الثدي والتخلص منه لمدة لا تقل عن 4 ساعات بعد تناول دواء تاوكلاريفاي.

للإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها، اتصل بشركة Cerveau، وهي شركة تابعة لشركة Lantheus، على الرقم 1-800-362-2668 أو إدارة الغذاء والدواء على الرقم 1-800-FDA-1088 أو www.fda.gov/medwatch.

يرجى الاطلاع على معلومات الوصفة الطبية الكاملة لدواء TAUKLARIFY.

نبذة عن لانثيوس
لانثيوس هي الشركة الرائدة في مجال المستحضرات الصيدلانية الإشعاعية، حيث تقدم علوماً رائدة تُحدث نقلة نوعية في حياة المرضى، مما يُمكّن الأطباء من تشخيص الأمراض ومكافحتها ومتابعتها لتحقيق نتائج أفضل للمرضى. يقع مقرها الرئيسي في ماساتشوستس، ولها مكاتب في نيوجيرسي وكندا وألمانيا والسويد وسويسرا والمملكة المتحدة، وتُقدم لانثيوس حلولاً صيدلانية إشعاعية منذ أكثر من 70 عاماً. لمزيد من المعلومات، تفضلوا بزيارة الموقع الإلكتروني www.lantheus.com .

بيان الحماية بشأن البيانات التطلعية والتحذيرية
يحتوي هذا البيان الصحفي على "بيانات استشرافية" بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995، بصيغته المعدلة، وهي بيانات تخضع لمخاطر وشكوك، وقد صدرت وفقًا لأحكام الملاذ الآمن المنصوص عليها في المادة 27أ من قانون الأوراق المالية لعام 1933، بصيغته المعدلة، والمادة 21هـ من قانون سوق الأوراق المالية لعام 1934، بصيغته المعدلة. ويمكن تمييز البيانات الاستشرافية من خلال استخدامها لعبارات مثل "نعتقد"، "نستمر"، "محتمل"، "متنامي"، "نحسن"، "نعتزم"، "سوف"، وغيرها من العبارات المشابهة. وتستند هذه البيانات الاستشرافية إلى الخطط والتقديرات والتوقعات الحالية التي تخضع لمخاطر وشكوك قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك الموصوفة في البيانات الاستشرافية. ولا ينبغي اعتبار إدراج البيانات الاستشرافية بمثابة ضمان لتحقيق هذه الخطط والتقديرات والتوقعات. يُرجى من القراء عدم الاعتماد بشكل مفرط على البيانات التطلعية الواردة هنا، والتي لا تُعتبر صحيحة إلا في تاريخ هذا البيان. لا تلتزم الشركة بتحديث أي بيان تطلعي علنًا، سواءً كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو تطورات مستقبلية أو غير ذلك، إلا إذا اقتضى القانون ذلك. تشمل المخاطر والشكوك التي قد تؤدي إلى اختلاف نتائجنا الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك الموصوفة في البيانات التطلعية ما يلي: (1) قدرتنا وتوقيت إطلاق TAUKLARIFY كمنتج تجاري؛ (2) مدى تقبّل السوق لـ TAUKLARIFY كأداة تشخيصية صيدلانية إشعاعية؛ (3) نجاح شركات الأدوية في تطوير علاجات مُعدِّلة لمرض الزهايمر، بالإضافة إلى إدراج TAUKLARIFY في معلومات وصف الأدوية أو الإرشادات الخاصة بهذه العلاجات؛ (4) وجود المنتجات المنافسة وتوافرها وخصائصها؛ (5) قدرتنا على الحصول على الترميز والتغطية والدفع الكافيين لـ TAUKLARIFY والحفاظ عليهما. (vi) حماية الملكية الفكرية لـ TAUKLARIFY؛ (vii) قدرتنا على تطوير وتوسيع قدرات التصنيع بنجاح لدعم إطلاق TAUKLARIFY؛ و (viii) المخاطر والشكوك التي نوقشت في ملفاتنا لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات (بما في ذلك تلك الموضحة في قسم عوامل الخطر في أحدث تقرير سنوي لنا على النموذج 10-K والتقارير الفصلية على النموذج 10-Q).

مراجع:
^1. جمعية الزهايمر. حقائق وأرقام عن مرض الزهايمر 2026. خرف الزهايمر 2026.

للتواصل:

لانثيوس
مارك كينارني
نائب الرئيس للعلاقات مع المستثمرين
978-671-8842
ir@lantheus.com

ميليسا داونز
المدير التنفيذي للاتصالات الخارجية
646-975-2533
media@lantheus.com