كيركلاند، واشنطن، 10 نوفمبر 2025 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة كيسترا ميديكال تكنولوجيز المحدودة (ناسداك: KMTS)، المتخصصة في الأجهزة الطبية القابلة للارتداء والرعاية الصحية الرقمية، اليوم عن النتائج الأولية لدراسة التقييم السريري لجهاز ^ASSURE® WCD بعد الموافقة (ACE-PAS)، والتي عُرضت كجلسة علمية حديثة في المؤتمر العلمي لجمعية القلب الأمريكية (AHA) لعام 2025 في نيو أورليانز. وقد أكدت دراسة ACE-PAS، وهي أكبر دراسة مستقبلية واقعية لأجهزة تنظيم ضربات القلب القابلة للارتداء حتى الآن، سلامة وفعالية جهاز ASSURE WCD في الممارسة السريرية.

"تقدم دراسة ACE-PAS أدلة قوية من واقع الممارسة السريرية حول أداء جهاز ASSURE WCD في الرعاية الروتينية، وتوفر بيانات حديثة تصف خطر الإصابة بتسرع القلب البطيني والرجفان البطيني المهدد للحياة لدى فئات سكانية متنوعة تعاني من ضعف وظائف القلب"، هذا ما صرحت به الدكتورة جين إي. بول، أستاذة الطب في جامعة واشنطن والباحثة الرئيسية. وأضافت: "قد تحدث اضطرابات نظم القلب المهددة للحياة مبكرًا لدى المرضى الذين يعانون من انخفاض كسر القذف والذين تعرضوا مؤخرًا لاحتشاء عضلة القلب، أو خضعوا لإعادة التوعية التاجية، أو تم تشخيص إصابتهم حديثًا بفشل القلب. قد يشهد هؤلاء المرضى تحسنًا ملحوظًا في وظائف القلب خلال فترة انتظار تتراوح من شهر إلى ستة أشهر، بحيث لا يكون زرع جهاز مزيل الرجفان بشكل دائم ضروريًا. لذا، ينبغي النظر في استخدام جهاز ASSURE WCD لحماية المرضى المعرضين لخطر متزايد للموت القلبي المفاجئ خلال هذه الفترة الحرجة."

شملت الدراسة 21,612 مريضًا في جميع أنحاء الولايات المتحدة. وتُظهر النتائج الرئيسية سلامة وفعالية والتزامًا ثابتًا في الاستخدام الواقعي:

• فعالية مثبتة
  • تم تحقيق نقطة النهاية الرئيسية للفعالية، مع نجاح بنسبة 100٪ في تحويل أحداث تسرع القلب البطيني والرجفان البطيني (VT/VF)، متجاوزًا هدف الأداء المحدد مسبقًا.
• سلامة معتمدة
  • حققت الدراسة هدفها الأساسي المتعلق بالسلامة، حيث بلغ معدل الصدمات غير المناسبة 0.0065 لكل مريض شهريًا ، وهو أقل من هدف الأداء المحدد مسبقًا، مما يؤكد وجود ملف تعريف قوي للسلامة.
• الحد الأدنى من الإنذارات الكاذبة
  • لم يتعرض 94% من المرضى لأي إنذارات صدمات كهربائية خاطئة ، مما يضمن الثقة والراحة أثناء الارتداء.
• الحماية الحرجة
  • 2.6% من المرضى عانوا من حدث واحد على الأقل يهدد الحياة من تسرع القلب البطيني/الرجفان البطيني في غضون بضعة أشهر فقط، مما يسلط الضوء على أهمية الحماية في هذه الفئة السكانية الضعيفة.
• تم الكشف عن اضطرابات نظم القلب الإضافية ذات الأهمية السريرية
  • لقد سهّل نظام ASSURE اكتشاف الرجفان الأذيني عالي المعدل لدى 4.2% من المرضى (35% لم يتم تشخيصهم سابقًا) وبطء القلب الشديد/انقباض القلب لدى 0.3%، مما يتيح إمكانية التدخل في الوقت المناسب.
• امتثال عالٍ
  • ارتدى المرضى الجهاز لمدة متوسطة تزيد عن 23 ساعة في اليوم ، واستمر ثلثهم في استخدامه لأكثر من 90 يومًا - مما يسلط الضوء على جدواه في الرعاية طويلة الأجل في العالم الحقيقي.

أكد برايان ويبستر، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة كيسترا ميديكال تكنولوجيز، أن "هذه النتائج تُعزز الدور المحوري الذي يمكن أن يلعبه رصد الأجهزة القابلة للارتداء والعلاج في حماية المرضى خلال فترات ارتفاع المخاطر. وباعتبارها أكبر دراسة من نوعها وأكثرها حداثة، تُقدم دراسة ACE-PAS أدلة دامغة قد تُسهم في تطوير الممارسات السريرية مستقبلاً، لا سيما فيما يتعلق بكيفية تحديد الأطباء للمرضى المعرضين لخطر الموت القلبي المفاجئ وحمايتهم. ومن خلال الجمع بين الأداء المُثبت والرؤى المُستندة إلى البيانات، تُعيد كيسترا تعريف إمكانيات الحماية القابلة للارتداء وتُعزز الابتكار القائم على الأدلة."

تمثل نتائج دراسة ACE-PAS خطوة هامة نحو فهم وإدارة مخاطر السكتة القلبية المفاجئة. وسيتم نشر تحليلات إضافية من الدراسة في منتديات علمية قادمة.

تُقدّم حلقة نقاش مسجلة، استضافتها شركة MedAxiom، بمشاركة باحثي دراسة ACE-PAS وخبراء سريريين بارزين آخرين، رؤيةً أعمق لتصميم الدراسة ونتائجها وتأثيراتها على رعاية المرضى. يمكنكم مشاهدة النقاش كاملاً هنا: https://na2.hubs.ly/H01ZZM90

نبذة عن ACE-PAS
دراسة التقييم السريري لجهاز ASSURE القابل للارتداء بعد الموافقة (ACE-PAS) هي سجل استباقي متعدد المراكز يُقيّم استخدام جهاز ASSURE القابل للارتداء لتقويم نظم القلب وإزالة الرجفان، وسلامته، وفعاليته في الوقاية من الموت القلبي المفاجئ. شملت الدراسة 21,612 مريضًا في الولايات المتحدة الأمريكية خلال الفترة من نوفمبر 2021 إلى يوليو 2025. كانت نقاط النهاية الأولية هي معدل تحويل الصدمات الكهربائية لعلاج تسرع القلب البطيني/الرجفان البطيني، ومعدل الصدمات غير المناسبة.

نبذة عن كيسترا
شركة كيسترا ميديكال تكنولوجيز المحدودة هي شركة متخصصة في الأجهزة الطبية القابلة للارتداء والرعاية الصحية الرقمية، وتركز على تحسين نتائج علاج مرضى القلب والأوعية الدموية باستخدام تقنيات مراقبة وتدخل علاجي سهلة الاستخدام وذكية ومتصلة. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني www.kestramedical.com .

البيانات التطلعية
باستثناء ما هو منصوص عليه خلافًا لذلك، فإن المعلومات الواردة في هذا البيان الصحفي صحيحة حتى تاريخ 10 نوفمبر 2025. وتُعدّ البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي، والتي تُعبّر عن اعتقاد أو توقع أو نية، بالإضافة إلى تلك التي لا تُمثّل حقائق تاريخية، بيانات استشرافية. وباستثناء ما يقتضيه القانون، لا نتحمّل أي التزام بتحديث أي بيانات استشرافية علنًا، سواءً كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك. يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات استشرافية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995، بما في ذلك بيانات حول، من بين مواضيع أخرى، أهداف الشركة وآفاقها، ودراسة ACE-PAS، والاستخدامات والفوائد المحتملة للأدلة التي جُمعت منها، والتحليلات الإضافية التي قد تُنشر من دراسة ACE-PAS في المستقبل. ونظرًا لطبيعتها الاستشرافية، تنطوي هذه البيانات على مخاطر وشكوك كبيرة، وافتراضات قد تكون غير دقيقة، ولا يمكننا ضمان تحقق أي نتيجة مُعبر عنها في هذه البيانات الاستشرافية، كليًا أو جزئيًا. يمكنك تمييز هذه التصريحات من خلال استخدامها لتواريخ مستقبلية أو كلمات مثل "سوف"، "قد"، "يمكن"، "من المرجح"، "مستمر"، "نتوقع"، "نقدر"، "نأمل"، "نخطط"، "نعتقد"، "نفترض"، "نستهدف"، "نتنبأ"، "نقدم إرشادات"، "هدف"، "غاية"، "نسعى"، "نطمح"، "إمكانات"، "نأمل"، وغيرها من الكلمات والعبارات ذات المعنى المماثل. ومن بين العوامل التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن النتائج السابقة والخطط المستقبلية والنتائج المستقبلية المتوقعة ما يلي: المخاطر المتعلقة بتاريخنا التشغيلي المحدود وتاريخ الخسائر الصافية؛ قدرتنا على تحقيق قبول واسع النطاق لمنتجاتنا في السوق؛ الضغوط التنافسية؛ قدرتنا على تكييف قدراتنا التصنيعية والإنتاجية مع أنماط الطلب المتغيرة والإجراءات الحكومية واتجاهات العملاء؛ عيوب المنتجات أو الشكاوى والمسؤولية ذات الصلة؛ قدرتنا على الحصول على تغطية كافية ومستويات سداد مناسبة لمنتجاتنا والحفاظ عليها؛ قدرتنا على الامتثال للقوانين المتغيرة والمتطلبات التنظيمية والتكاليف المترتبة عليها. اعتمادنا على عدد محدود من الموردين؛ ومخاطر وشكوك أخرى، بما في ذلك تلك المذكورة تحت عنوان "عوامل الخطر" في التقرير السنوي للشركة على النموذج 10-K للسنة المالية المنتهية في 30 أبريل 2025، والمقدم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية ("SEC") في 17 يوليو 2025، وفي تقارير دورية أخرى قدمتها الشركة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات. تتوفر هذه التقارير، عند تقديمها، في قسم علاقات المستثمرين على موقعنا الإلكتروني https://investors.kestramedical.com/ وعلى موقع هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية https://sec.gov/.

 للتواصل الإعلامي: ريانون بيكوس rhiannon.pickus@kestramedical.com، وللتواصل مع المستثمرين: نيل بهالودكار neil.bhalodkar@kestramedical.com