يأتي تقديم MHRA بعد موافقة EMA على VIZZ MAA في مارس 2026

يؤكد تقديم الطلب السادس للجهات التنظيمية خارج الولايات المتحدة لشركة VIZZ على التوسع العالمي المتسارع

سان دييغو، 20 أبريل 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة لينز ثيرابيوتكس (ناسداك: LENZ) اليوم أنها قدمت طلب ترخيص تسويق (MAA) إلى وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية في المملكة المتحدة (MHRA) لمراجعة واعتماد VIZZ® (محلول أسيكليدين للعين) بتركيز 1.44%، وهو أول قطرة عين تحتوي على مادة أسيكليدين لعلاج قصر النظر الشيخوخي لدى البالغين. ومنذ حصولها على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في يوليو 2025، سارعت لينز إلى توسيع نطاق توفير VIZZ عالميًا، حيث يمثل تقديم طلب ترخيص التسويق في المملكة المتحدة سادس طلب ترخيص تسويق خارج الولايات المتحدة لـ VIZZ.

"مع تقدمنا في إطلاق المنتج المبكر في الولايات المتحدة، نواصل تهيئة VIZZ للتوسع الدولي الواسع، والذي يشمل الآن تقدماً تنظيمياً هاماً لأكثر من 20 مليون بالغ في المملكة المتحدة يعانون من ضعف الرؤية القريبة المرتبط بالتقدم في السن. وقد كانت ردود الفعل الإيجابية المبكرة من المرضى وأخصائيي الرعاية الصحية الأولية حول VIZZ قوية، حيث أكدوا أن منتجنا يوفر بديلاً فعالاً للغاية، يُستخدم مرة واحدة يومياً، لنظارات القراءة"، صرّح بذلك إيف شيميلبينينك، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة LENZ Therapeutics. "وبعد تقديمنا طلب ترخيص التسويق الأخير إلى وكالة الأدوية الأوروبية، يُعد تقديمنا الطلب إلى وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية خطوة مهمة لتمكين التسويق التجاري الواسع في جميع أنحاء أوروبا، بينما نواصل بناء VIZZ ليصبح علامة تجارية عالمية."

يستند طلب ترخيص التسويق إلى بيانات إيجابية من ثلاث دراسات عشوائية مزدوجة التعمية مضبوطة من المرحلة الثالثة (تجارب CLARITY) أُجريت في الولايات المتحدة، حيث حقق دواء VIZZ جميع نقاط النهاية الأولية والثانوية، مُثبتًا قدرته على تحسين الرؤية القريبة في غضون 30 دقيقة ولمدة تصل إلى 10 ساعات. وقد تحمّل المرضى دواء VIZZ جيدًا، ولم تُلاحظ أي آثار جانبية خطيرة مرتبطة بالعلاج خلال أكثر من 30,000 يوم علاج في جميع تجارب CLARITY الثلاث.

حول قصر النظر الشيخوخي

قصر النظر الشيخوخي هو فقدان حتمي للرؤية القريبة مرتبط بالتقدم في السن، ويؤثر على الحياة اليومية لجميع الأشخاص تقريبًا فوق سن 45 عامًا. مع تقدم العمر، تتصلب عدسة العين تدريجيًا وتصبح أقل قدرة على تغيير شكلها. هذا الفقدان لمرونة العدسة يقلل من قدرتها على تركيز الضوء القادم من الأجسام القريبة على الشبكية. يفقد البالغون فوق سن الخمسين، في المتوسط، 1.5 سطرًا من الرؤية القريبة كل ست سنوات. على الرغم من أن تطور قصر النظر الشيخوخي تدريجي، إلا أن المصابين به غالبًا ما يواجهون تغيرًا مفاجئًا في حياتهم اليومية مع ازدياد وضوح الأعراض بدءًا من منتصف الأربعينيات، حيث يصبح استخدام نظارات القراءة أو غيرها من الوسائل التصحيحية ضروريًا فجأة لقراءة النصوص أو القيام بأعمال تتطلب تركيزًا دقيقًا. عادةً ما يتم تشخيص قصر النظر الشيخوخي ذاتيًا وإدارته ذاتيًا باستخدام نظارات القراءة المتاحة دون وصفة طبية، أو تتم إدارته، بعد تقييم من قبل أخصائي العيون، باستخدام نظارات قراءة طبية أو نظارات ثنائية البؤرة أو عدسات لاصقة متعددة البؤر.

حول VIZZ (محلول أسيكليدين للعين) 1.44%

فيز (محلول أسيكليدين للعين) بتركيز 1.44% هو قطرة عين تُستخدم مرة واحدة يوميًا، مصممة لاستعادة وضوح الرؤية القريبة لمدة تصل إلى 10 ساعات. الأسيكليدين هو المكون النشط الوحيد في فيز، ويوفر تحسنًا سريعًا ودائمًا في الرؤية القريبة. فيز خالٍ من المواد الحافظة، ويُقدم في قوارير أحادية الجرعة. فيز مُضيِّق للحدقة بشكل انتقائي، يتفاعل مع القزحية بأقل قدر من تحفيز العضلة الهدبية. يُسبب فيز انقباض عضلة مصرة القزحية، مما ينتج عنه تأثير ثقب صغير يُوسِّع نطاق التركيز لتحسين الرؤية. لمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة الموقع الإلكتروني www.VIZZ.com.

مؤشر VIZZ ومعلومات السلامة الهامة

دواعي الاستعمال

VIZZ (محلول أسيكليدين العيني) 1.44٪ هو قطرة عين بوصفة طبية تستخدم لعلاج ضعف الرؤية القريبة المرتبط بالعمر (قصر النظر الشيخوخي) لدى البالغين.

معلومات السلامة الهامة

• لا تستخدم VIZZ إذا كنت تعاني من حساسية تجاه أي من المكونات.
• لتجنب إصابة العين أو تلوث المنتج، لا تدع طرف القارورة يلامس العين أو أي سطح آخر. تخلص من القارورة المفتوحة فور استخدامها.
• يجب إزالة العدسات اللاصقة قبل استخدام VIZZ. بعد وضع الجرعة، يمكن إعادة وضع العدسات اللاصقة بعد 10 دقائق.
• في حالة استخدام أكثر من دواء موضعي للعين، يجب إعطاء الأدوية بفارق زمني لا يقل عن 5 دقائق.
• قد تشعر بضعف مؤقت في الرؤية أو ظلامها بعد استخدام جهاز VIZZ. لا تقُد السيارة أو تُشغّل الآلات إذا لم تكن الرؤية واضحة.
• اطلب الرعاية الطبية الفورية في حالة ظهور وميض مفاجئ للأضواء أو أجسام عائمة أو فقدان البصر.

الآثار الجانبية

كانت أكثر الأعراض الجانبية شيوعًا التي أبلغ عنها المشاركون هي تهيج موضع التقطير (20%)، وضعف الرؤية (16%)، والصداع (13%). أما الأعراض الجانبية التي أبلغ عنها أكثر من 5% من المشاركين فكانت احتقان الملتحمة (8%) واحتقان العين (7%). وكانت غالبية الأعراض الجانبية خفيفة وعابرة وتزول من تلقاء نفسها.

للحصول على معلومات إضافية، يرجى الاطلاع على معلومات الوصفة الطبية الكاملة المتوفرة على الرابط التالي: www.VIZZ.com/full-prescribing-information.pdf .

نبذة عن شركة لينز ثيرابيوتكس

شركة لينز ثيرابيوتكس هي شركة أدوية متخصصة في تسويق ^VIZZ® (محلول أسيكليدين للعين) بتركيز 1.44%، وهو أول قطرة عين معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تعتمد على الأسيكليدين لعلاج قصر النظر الشيخوخي، وهي حالة تصيب ما يقدر بنحو 1.8 مليار شخص حول العالم و128 مليون شخص في الولايات المتحدة. تقوم لينز بتسويق VIZZ في الولايات المتحدة، وتواصل إقامة شراكات ترخيص دولية لتوفير VIZZ عالميًا. يقع المقر الرئيسي لشركة لينز في سان دييغو، كاليفورنيا. لمزيد من المعلومات، تفضلوا بزيارة الموقعين الإلكترونيين www.VIZZ.com و www.LENZ-tx.com .

البيانات التطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات استشرافية بالمعنى المقصود في قوانين الأوراق المالية الفيدرالية. ويمكنكم التعرف على البيانات الاستشرافية من خلال كلمات مثل "قد"، "سوف"، "يمكن"، "ينبغي"، "نتوقع"، "ننوي"، "نخطط"، "نتنبأ"، "نعتقد"، "نقدر"، "نتوقع"، "نتوقع"، "محتمل"، "جاهز"، "نستمر"، "جاري"، أو نفي هذه المصطلحات أو مصطلحات أخرى مماثلة، ولكن ليس بالضرورة أن تحتوي جميع البيانات الاستشرافية على هذه الكلمات. وتشمل البيانات الاستشرافية الواردة في هذا البيان الصحفي، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بتوقيت ونتائج مراجعة وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA) لطلب ترخيص تسويق دواء VIZZ، وإمكانية توفر دواء VIZZ تجاريًا في المملكة المتحدة، ومهمة شركة LENZ في توفير دواء VIZZ للمرضى حول العالم، وخطط التسويق من خلال شراكات استراتيجية. تستند هذه البيانات إلى العديد من الافتراضات المتعلقة بشركتي LENZ وVIZZ والأسواق المستهدفة والهيئات التنظيمية، وتنطوي على مخاطر وشكوك وعوامل أخرى قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المتوقعة أو المُعبر عنها صراحةً أو ضمنًا في هذه البيانات التطلعية، بما في ذلك المخاطر المتعلقة بالموافقات التنظيمية وظروف السوق وعوامل الخطر المذكورة في قسم "عوامل الخطر" في تقريرنا السنوي على النموذج 10-K المُقدم للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025، وفي ملفاتنا اللاحقة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. لا يمكننا ضمان دقة البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي أو الافتراضات التي تستند إليها. وقد صدرت هذه البيانات التطلعية بتاريخ هذا البيان الصحفي. وباستثناء ما يقتضيه القانون المعمول به، تُخلي شركة LENZ مسؤوليتها عن أي التزام بتحديث أي بيانات تطلعية. لذا، يُرجى عدم الاعتماد على هذه البيانات التطلعية باعتبارها تعكس وجهات نظرنا في أي تاريخ لاحق لتاريخ هذا البيان الصحفي.

اتصال:
دان شيفالارد
لينز ثيرابيوتكس
IR@LENZ-Tx.com