طوكيو وكامبريدج، ماساتشوستس، 13 أكتوبر 2025 (جلوب نيوز واير) - أعلنت شركة إيساي المحدودة (المقر الرئيسي: طوكيو، الرئيس التنفيذي: هارو نايتو، "إيساي") وشركة بيوجين (ناسداك: BIIB، المقر الرئيسي: كامبريدج، ماساتشوستس، الرئيس التنفيذي: كريستوفر أ. فيباشر، "بيوجين") اليوم أن LEQEMBI ^® IQLIK™، تركيبة حقن ذاتي تحت الجلد من ليكانيماب (الاسم العلمي)، لعلاج مرض الزهايمر (AD) قد تم اختيارها من قبل مجلة تايم كواحد من "أفضل الاختراعات لعام 2025" في فئة الطب والرعاية الصحية.

تضم قائمة مجلة تايم السنوية لأفضل الاختراعات 300 ابتكار استثنائي غيّرت حياة الناس. ولإعداد قائمة عام 2025، طلبت تايم ترشيحات من محرريها ومراسليها حول العالم، ومن خلال عملية تقديم طلبات عبر الإنترنت، مع إيلاء اهتمام خاص للمجالات الواعدة مثل الرعاية الصحية والذكاء الاصطناعي. ثم قامت تايم بتقييم كل مرشح بناءً على عدد من العوامل الرئيسية، بما في ذلك الأصالة والفعالية والطموح والتأثير. لمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة
time.com/collections/best-inventions-2025/ .

LEQEMBI IQLIK هو العلاج الأول والوحيد المضاد للأميلويد الذي يُقدم حقنة منزلية لمساعدة المرضى وشركائهم في الرعاية على الاستمرار في إبطاء تطور المرض بعد فترة العلاج الأولية التي تبلغ 18 شهرًا. تمت الموافقة على هذا العلاج في الولايات المتحدة الأمريكية في أغسطس 2025، وطُرح في 6 أكتوبر. يُتيح LEQEMBI IQLIK للمرضى وشركائهم في الرعاية إمكانية تقصير وقت إعطاء الدواء (حوالي 15 ثانية)، مما يُتيح لهم خيار مواصلة العلاج دون الحاجة إلى القلق بشأن زيارة مركز التسريب. علاوة على ذلك، يُتيح هذا العلاج تقليل موارد الرعاية الصحية المرتبطة بجرعات الصيانة الوريدية، مثل التحضير للتسريب ومراقبة الممرضات، مع زيادة سعة التسريب للمرضى المؤهلين الجدد لبدء العلاج الأولي، وتبسيط مسار علاج مرض الزهايمر بشكل عام.

LEQEMBI، المُصنّف كأحد "أفضل اختراعات عام ٢٠٢٣" من قِبل مجلة تايم، هو أول علاج مُعتمد مضاد للأميلويد لمرض الزهايمر، وقد ثَبُتَ أنه يُبطئ تطور المرض والتدهور المعرفي والوظيفي لدى البالغين المُصابين بضعف إدراكي خفيف (MCI) أو مرحلة خرف خفيفة من المرض (يُشار إليهما مجتمعين باسم مرض الزهايمر المُبكر). وقد تمت الموافقة على LEQEMBI في ٥٠ دولة، وهو قيد المراجعة التنظيمية في ١٠ دول. في أوائل سبتمبر، قدّمت شركة Eisai طلب ترخيص مُتجدد للمستحضرات البيولوجية التكميلية (sBLA) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للحصول على LEQEMBI IQLIK كجرعة ابتدائية تحت الجلد لعلاج مرض الزهايمر المُبكر، وذلك بموجب برنامج "المسار السريع".

تتولى شركة Eisai دور القائد في تطوير LEQEMBI وتقديم التقارير التنظيمية على مستوى العالم مع قيام Eisai وBiogen بتسويق المنتج والترويج له بشكل مشترك، كما تتمتع شركة Eisai بسلطة اتخاذ القرار النهائي.

المؤشرات

يُستخدم LEQEMBI ^® لعلاج مرض الزهايمر. يُنصح ببدء العلاج بـ LEQEMBI لدى المرضى الذين يعانون من ضعف إدراكي خفيف (MCI) أو مرحلة خرف خفيفة من المرض، وهي الفئة التي بدأ العلاج فيها في التجارب السريرية.

معلومات السلامة الهامة

موانع الاستعمال

يُمنع استخدامه للمرضى الذين يعانون من فرط حساسية شديد تجاه ليكاينيماب-إيرمب أو أيٍّ من مكوناته. وقد شملت ردود الفعل التحسسية وذمة وعائية وحساسية مفرطة.

التحذيرات والاحتياطات

تشوهات التصوير المرتبطة بالأميلويد

يمكن أن تسبب أدوية هذه الفئة، بما في ذلك LEQEMBI، متلازمة ARIA-E، والتي يمكن ملاحظتها في التصوير بالرنين المغناطيسي على شكل وذمة دماغية أو انصبابات سُلْكية، ومتلازمة ARIA-H، والتي تشمل نزيفًا مجهريًا وداءً سَدِيرِيًا سطحيًا. يمكن أن تحدث متلازمة ARIA تلقائيًا لدى مرضى الزهايمر، وخاصةً لدى المرضى الذين تُشير نتائج التصوير بالرنين المغناطيسي لديهم إلى اعتلال وعائي دماغي نشواني (CAA)، مثل النزيف المجهري قبل العلاج أو داءً سَدِيرِيًا سطحيًا. عادةً ما تحدث متلازمة ARIA-H مع متلازمة ARIA-E. قد تشمل أعراض متلازمة ARIA المُبلغ عنها الصداع، والارتباك، وتغيرات الرؤية، والدوار، والغثيان، وصعوبة المشي. قد تحدث أيضًا اختلالات عصبية بؤرية. عادةً ما تزول الأعراض بمرور الوقت.

معدل الإصابة بـ ARIA
ظهرت أعراض ARIA لدى 3% من المرضى، بينما ظهرت أعراض ARIA خطيرة لدى 0.7% منهم مع LEQEMBI. اختفت أعراض ARIA السريرية لدى 79% من المرضى خلال فترة المراقبة. لوحظت ARIA، بما في ذلك الأحداث الشعاعية غير المصحوبة بأعراض، لدى LEQEMBI بنسبة 21%، ودواء وهمي بنسبة 9%. لوحظت ARIA-E لدى LEQEMBI بنسبة 13%، ودواء وهمي بنسبة 2%. لوحظت ARIA-H لدى LEQEMBI بنسبة 17%، ودواء وهمي بنسبة 9%. لم تُلاحظ أي زيادة في ARIA-H المعزولة لدى LEQEMBI مقارنةً بالدواء الوهمي.

معدل الإصابة بـ ICH
أُبلغ عن حالات ICH بقطر يزيد عن 1 سم لدى 0.7% من المرضى الذين تناولوا LEQEMBI، مقارنةً بـ 0.1% ممن تناولوا الدواء الوهمي. ولوحظت حالات وفاة بسبب ICH لدى المرضى الذين تناولوا LEQEMBI.

عوامل خطر الإصابة بـ ARIA وICH
حالة الناقل ApoE ε4
من بين المرضى الذين تناولوا LEQEMBI، كان 16% منهم متماثلي الزيجوت ApoE ε4، و53% متغايري الزيجوت، و31% غير حاملين للجين. مع LEQEMBI، كان معدل ARIA أعلى لدى متماثلي الزيجوت ApoE ε4 (LEQEMBI: 45%؛ دواء وهمي: 22%) مقارنةً بالمتغايرين الزيجوت (LEQEMBI: 19%؛ دواء وهمي: 9%) وغير حاملي الجين (LEQEMBI: 13%؛ دواء وهمي: 4%). حدثت أعراض ARIA-E لدى 9% من متماثلي الزيجوت ApoE ε4، مقابل 2% من متغايري الزيجوت و1% من غير حاملي الجين. حدثت حالات ARIA خطيرة لدى 3% من متماثلي الزيجوت ApoE ε4، وحوالي 1% من متغايري الزيجوت وغير حاملي الجين. لا تختلف التوصيات بشأن إدارة ARIA بين حاملي ApoE ε4 وغير الحاملين.

النتائج الشعاعية لـCAA
تشمل نتائج التصوير العصبي التي قد تشير إلى CAA أدلة على وجود ICH سابق، ونزيف دماغي مجهري، وداء السديروز القشري السطحي. يُظهر CAA خطرًا متزايدًا للإصابة بـ ICH. كما يرتبط وجود أليل ApoE ε4 بـ CAA.

تم تحديد وجود نزيفين دماغيين على الأقل، أو وجود منطقة واحدة على الأقل من السديروز السطحي في التصوير بالرنين المغناطيسي، والتي قد تشير إلى الإصابة بـ CAA، كعوامل خطر للإصابة بـ ARIA. تم استبعاد المرضى من دراسة Clarity AD لوجود أكثر من 4 نزيفات دماغية دقيقة، بالإضافة إلى نتائج إضافية تشير إلى الإصابة بـ CAA (نزيف دماغي سابق يبلغ قطره الأكبر أكثر من 1 سم، سديروز سطحي، وذمة وعائية) أو آفات أخرى (تمدد الأوعية الدموية، تشوه وعائي) قد تزيد من خطر الإصابة بـ ICH.

الأدوية المضادة للتخثر أو المذيبة للخثرة المصاحبة
في دراسة كلاريتي إيه دي، سُمح باستخدام الأدوية المضادة للتخثر (الأسبرين، أو مضادات الصفائح الدموية الأخرى، أو مضادات التخثر) عند بدء العلاج بجرعة ثابتة. كانت معظم حالات التعرض للأسبرين. لم تزيد الأدوية المضادة للتخثر من خطر الإصابة بـ ARIA مع LEQEMBI. بلغ معدل حدوث ICH: 0.9% لدى المرضى الذين يتناولون LEQEMBI مع دواء مضاد للتخثر مصاحب، مقابل 0.6% لدى من لا يتناولون مضادات التخثر، و2.5% لدى من يتناولون LEQEMBI مع مضاد تخثر وحده أو مع دواء مضاد للصفيحات مثل الأسبرين، مقابل عدم تناوله لدى المرضى الذين يتناولون دواءً وهميًا.

حدث نزيف دماغي مميت لدى مريض واحد تناول جسمًا مضادًا وحيد النسيلة مضادًا للأميلويد في ظل وجود أعراض عصبية بؤرية لمرض ARIA واستخدام عامل تحلل الخثرة.

ينبغي توخي الحذر الشديد عند النظر في إعطاء مضادات التخثر أو عوامل مُذيبة للخثرة (مثل مُنشِّط البلازمينوجين النسيجي) لمريض يُعالَج بدواء LEQEMBI. لأن دواء ARIA-E قد يُسبب اختلالات عصبية بؤرية تُحاكي السكتة الدماغية الإقفارية، ينبغي على الأطباء المُعالجين النظر فيما إذا كانت هذه الأعراض ناتجة عن دواء ARIA-E قبل إعطاء العلاج المُذيب للخثرة لمريض يُعالَج بدواء LEQEMBI.

يجب توخي الحذر عند النظر في استخدام LEQEMBI في المرضى الذين لديهم عوامل تشير إلى زيادة خطر الإصابة بـ ICH، وعلى وجه الخصوص، المرضى الذين يحتاجون إلى العلاج المضاد للتخثر أو المرضى الذين لديهم نتائج في التصوير بالرنين المغناطيسي تشير إلى CAA.

شدة التصوير الشعاعي مع LEQEMBI
حدثت معظم حالات ARIA-E الشعاعية خلال الجرعات السبع الأولى، مع أن ARIA يمكن أن تحدث في أي وقت، ويمكن أن يعاني المرضى من أكثر من نوبة واحدة. كانت أقصى شدة شعاعية لـ ARIA-E مع LEQEMBI خفيفة لدى 4% من المرضى، ومتوسطة لدى 7%، وشديدة لدى 1% منهم. اختفت الأعراض بالرنين المغناطيسي لدى 52% من مرضى ARIA-E بعد 12 أسبوعًا، و81% بعد 17 أسبوعًا، و100% إجمالًا بعد الكشف. كانت أقصى شدة شعاعية لنزيف ARIA-H المجهري مع LEQEMBI خفيفة لدى 9%، ومتوسطة لدى 2%، وشديدة لدى 3% من المرضى؛ وكان الداء الحديدي السطحي خفيفًا لدى 4%، ومتوسطًا لدى 1%، وشديدًا لدى 0.4% من المرضى. في حالة LEQEMBI، كان معدل حدوث ARIA-E الشديد بالأشعة السينية أعلى لدى متماثلي الزيجوت ApoE ε4 (5%)، مقارنةً بمتغايري الزيجوت (0.4%) أو غير الحاملين للجين (0%). في حالة LEQEMBI، كان معدل حدوث ARIA-H الشديد بالأشعة السينية أعلى لدى متماثلي الزيجوت ApoE ε4 (13.5%)، مقارنةً بمتغايري الزيجوت (2.1%) أو غير الحاملين للجين (1.1%).

إرشادات المراقبة وإدارة الجرعات
يُنصح بإجراء تصوير دماغ بالرنين المغناطيسي كخطوة أساسية، مع مراقبة دورية باستخدامه. كما يُنصح بتعزيز اليقظة السريرية لحالات انقباض عضلة القلب (ARIA) خلال الأسابيع الأربعة عشر الأولى من العلاج. بناءً على الأعراض السريرية لحالات انقباض عضلة القلب (ARIA-E) و(ARIA-H) وشدتها الشعاعية، يُنصح بالاستعانة بالرأي السريري عند اتخاذ قرار الاستمرار في تناول جرعة دواء LEQEMBI أو إيقافه مؤقتًا أو نهائيًا. في حال ظهور أعراض انقباض عضلة القلب (ARIA)، يجب إجراء تقييم سريري شامل، بما في ذلك التصوير بالرنين المغناطيسي عند الحاجة. في حال ملاحظة انقباض عضلة القلب (ARIA) في التصوير بالرنين المغناطيسي، يجب إجراء تقييم سريري دقيق قبل مواصلة العلاج.

تفاعلات فرط الحساسية

حدثت تفاعلات فرط حساسية، بما في ذلك الوذمة الوعائية، والتشنج القصبي، والحساسية المفرطة، مع استخدام LEQEMBI. يُرجى إيقاف التسريب فورًا عند ملاحظة أي علامات أو أعراض تُشير إلى تفاعل فرط حساسية، وبدء العلاج المناسب.

التفاعلات المرتبطة بالتسريب ( IRRs )

لوحظت ردود فعل تحسسية (IRRs) - LEQEMBI: ٢٦٪؛ دواء وهمي: ٧٪ - وحدثت معظم حالات LEQEMBI (٧٥٪) مع التسريب الأول. كانت ردود الفعل التحسسية في الغالب خفيفة (٦٩٪) أو متوسطة (٢٨٪). وشملت الأعراض الحمى وأعراضًا شبيهة بالإنفلونزا (قشعريرة، آلام عامة، ارتعاش، وآلام في المفاصل)، والغثيان، والتقيؤ، وانخفاض ضغط الدم، وارتفاع ضغط الدم، ونقص تشبع الأكسجين.

قد تحدث ردود فعل تحسسية أثناء التسريب أو بعده. في حال حدوثها، يُمكن تقليل معدل التسريب أو إيقافه، وبدء العلاج المناسب حسب الحالة السريرية. يُنصح بالعلاج الوقائي قبل أي عمليات تسريب مستقبلية باستخدام مضادات الهيستامين، أو الأسيتامينوفين، أو مضادات الالتهاب غير الستيرويدية، أو الكورتيكوستيرويدات.

الآثار الجانبية

• التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها في ≥5% مع تسريب LEQEMBI كل أسبوعين وأعلى بنسبة ≥2% من العلاج الوهمي كانت IRRs (LEQEMBI: 26%؛ الدواء الوهمي: 7%)، ARIA-H (LEQEMBI: 14%؛ الدواء الوهمي: 8%)، ARIA-E (LEQEMBI: 13%؛ الدواء الوهمي: 2%)، الصداع (LEQEMBI: 11%؛ الدواء الوهمي: 8%). داء الحديد السطحي للجهاز العصبي المركزي (ليكيمبي: 6%؛ الدواء الوهمي: 3%)، الطفح الجلدي (ليكيمبي: 6%؛ الدواء الوهمي: 4%)، والغثيان/القيء (ليكيمبي: 6%؛ الدواء الوهمي: 4%)
• كان ملف سلامة LEQEMBI IQLIK للعلاج الداعم مشابهًا لملف LEQEMBI المُستخلص. عانى المرضى الذين تلقوا LEQEMBI IQLIK من ردود فعل موضعية وجهازية (أقل شيوعًا) مرتبطة بالحقن (خفيفة إلى متوسطة الشدة).

ليكيمبي (lecanemab-irmb) متاح :

• التسريب الوريدي: 100 ملغ/مل
• الحقن تحت الجلد: 200 ملغ/مل

يرجى الاطلاع على معلومات الوصفة الكاملة الخاصة بـ LEQEMBI، بما في ذلك التحذير الموجود داخل المربع.

ملاحظات للمحررين

1. حول ليكانيماب (الاسم العلمي، الاسم التجاري: LEQEMBI ^® )

ليكانيماب هو ثمرة تحالف بحثي استراتيجي بين إيساي وبيوآركتيك. وهو جسم مضاد أحادي النسيلة من نوع الغلوبولين المناعي جاما (IgG1) مُؤنسن، موجه ضد الأشكال القابلة للذوبان (البروتوفايبريل) وغير القابلة للذوبان من بروتين بيتا أميلويد (Aβ).

تمت الموافقة على ليكانيماب في 50 دولة، وهو قيد المراجعة التنظيمية في 10 دول. كما تمت الموافقة على طلب ترخيص المواد البيولوجية التكميلي (sBLA) لجرعات العلاج الوريدية الداعمة في الولايات المتحدة الأمريكية في يناير 2025، وفي الصين في سبتمبر 2025، وتم تقديم طلبات في 5 دول ومناطق.

استندت موافقات LEQEMBI في هذه الدول إلى بيانات المرحلة الثالثة من تجربة Eisai السريرية العالمية Clarity AD، والتي حققت فيها نقطة النهاية الأساسية وجميع نقاط النهاية الثانوية الرئيسية بنتائج ذات دلالة إحصائية. كانت نقطة النهاية الأساسية هي المقياس المعرفي والوظيفي العالمي، مجموع مربعات تصنيف الخرف السريري (CDR-SB). في تجربة Clarity AD السريرية، قلل العلاج بالليكانيماب من التدهور السريري لدى مرضى CDR-SB بنسبة 27% بعد 18 شهرًا مقارنةً بالعلاج الوهمي. بلغ متوسط درجة CDR-SB عند خط الأساس حوالي 3.2 في كلا المجموعتين. بلغ متوسط التغير المُعدَّل لأقل المربعات عن خط الأساس بعد 18 شهرًا 1.21 مع الليكانيماب و1.66 مع العلاج الوهمي (الفرق: -0.45؛ فاصل الثقة 95% [CI]: -0.67 إلى -0.23؛ قيمة P <0.001). بالإضافة إلى ذلك، أشارت نقطة النهاية الثانوية لمقياس دراسة أنشطة الحياة اليومية التعاونية لمرض الزهايمر للضعف الإدراكي الخفيف (ADCS-MCI-ADL)، الذي يقيس المعلومات المقدمة من قِبل مقدمي الرعاية لمرضى الزهايمر، إلى فائدة ذات دلالة إحصائية بنسبة 37% مقارنةً بالعلاج الوهمي. وكان متوسط التغير المُعدَّل عن خط الأساس بعد 18 شهرًا في درجة ADCS-MCI-ADL -3.5 في مجموعة ليكانيماب و-5.5 في مجموعة الدواء الوهمي (الفرق: 2.0؛ فاصل ثقة 95%: 1.2 إلى 2.8؛ قيمة P <0.001). يُقيِّم مقياس ADCS MCI-ADL قدرة المرضى على العمل باستقلالية، بما في ذلك قدرتهم على ارتداء ملابسهم وتناول الطعام بأنفسهم والمشاركة في الأنشطة المجتمعية. كانت الأحداث السلبية الأكثر شيوعًا (>10%) في مجموعة ليكاينيماب هي تفاعلات التسريب، وARIA-H (نزيف دماغي مجهري مشترك، ونزيف دماغي كبير، وداء سيدروزي سطحي)، وARIA-E (وذمة/انصباب)، والصداع، والسقوط.

تعتمد موافقة جرعات الصيانة تحت الجلد على دراسات LEQEMBI الفرعية تحت الجلد (SC) من تجربة Clarity AD المفتوحة (OLE) من المرحلة الثالثة على الأفراد المصابين بمرض الزهايمر المبكر، والتي قيّمت مجموعة من الجرعات تحت الجلد. تُظهر البيانات أن الانتقال إلى حقن LEQEMBI IQLIK ^™ التلقائي الأسبوعي بعد 18 شهرًا من الجرعة الأولية (10 ملغ/كغ وريديًا كل أسبوعين) يحافظ على فوائد سريرية ومؤشرات حيوية مماثلة للجرعات الوريدية المستمرة. دُرست سلامة حقن LEQEMBI IQLIK التلقائي على أكثر من 600 مريض بمجموعة من الجرعات كجزء من تجربة Clarity AD OLE. في جميع الجرعات تحت الجلد، كان ملف تعريف السلامة مشابهًا لملف علاج الصيانة الوريدي مع اختلاف رئيسي واحد: كانت التفاعلات الجهازية أقل شيوعًا بكثير مع الجرعات تحت الجلد - أقل من 1% مقارنةً بحوالي 26% مع التسريب الوريدي. كانت معدلات ARIA في المرضى الذين تلقوا جرعة صيانة تحت الجلد أسبوعية 360 مجم مماثلة لمعدلات ARIA المبلغ عنها في المرضى الذين استمروا في تناول الجرعة الوريدية بعد 18 شهرًا ومماثلة لمعدلات الخلفية لـ ARIA في المرضى الذين لم يتلقوا علاجًا.

منذ يوليو 2020، لا تزال الدراسة السريرية للمرحلة الثالثة (AHEAD 3-45) جارية للأفراد المصابين بمرض الزهايمر قبل السريري، أي أنهم طبيعيون سريريًا ولديهم مستويات متوسطة أو مرتفعة من الأميلويد في أدمغتهم. تُجرى AHEAD 3-45 كشراكة بين القطاعين العام والخاص بين اتحاد التجارب السريرية لمرض الزهايمر الذي يوفر البنية التحتية للتجارب السريرية الأكاديمية في مرض الزهايمر والخرف المرتبط به في الولايات المتحدة، بتمويل من المعهد الوطني للشيخوخة، وهو جزء من المعاهد الوطنية للصحة، وشركة إيساي، وشركة بيوجين. منذ يناير 2022، لا تزال الدراسة السريرية Tau NexGen لمرض الزهايمر الوراثي السائد (DIAD)، التي تجريها وحدة تجارب شبكة مرض الزهايمر الوراثي السائد (DIAN-TU)، بقيادة كلية الطب بجامعة واشنطن في سانت لويس، جارية وتتضمن ليكاناماب كعلاج أساسي مضاد للأميلويد.

2. حول التعاون بين شركة إيساي وشركة بيوجين في مجال مرض الزهايمر

تتعاون شركة إيساي وبيوجين في التطوير المشترك والتسويق لعلاجات مرض الزهايمر منذ عام 2014. تتولى شركة إيساي مسؤولية تطوير ليكايناماب وتقديم اللوائح التنظيمية على مستوى العالم، حيث تتعاون الشركتان في تسويق المنتج والترويج له، وتتمتع شركة إيساي بسلطة اتخاذ القرار النهائي.

3. حول التعاون بين شركة إيساي وشركة بيوأركتيك من أجل مرض الزهايمر

منذ عام ٢٠٠٥، تربط شركة إيساي وشركة بيواركتيك تعاون طويل الأمد في تطوير وتسويق علاجات مرض الزهايمر. حصلت إيساي على الحقوق العالمية لدراسة وتطوير وتصنيع وتسويق عقار ليكاناماب لعلاج مرض الزهايمر، وذلك بموجب اتفاقية مع بيواركتيك في ديسمبر ٢٠٠٧. وُقِّعت اتفاقية تطوير وتسويق عقار ليكاناماب المضاد البديل في مايو ٢٠١٥.

4. نبذة عن شركة إيساي المحدودة

يتمثل مفهوم شركة إيساي المؤسسي في "إعطاء الأولوية للمرضى والعاملين في مجال الحياة اليومية، وتعزيز فوائد الرعاية الصحية". وفي إطار هذا المفهوم (المعروف أيضًا باسم مفهوم الرعاية الصحية البشرية ) ، نهدف إلى تحقيق منفعة اجتماعية فعّالة من خلال تخفيف القلق بشأن الصحة والحد من الفوارق الصحية. ومن خلال شبكة عالمية من مرافق البحث والتطوير ومواقع التصنيع وشركات التسويق التابعة، نسعى جاهدين لابتكار وتقديم منتجات مبتكرة تستهدف الأمراض ذات الاحتياجات الطبية العالية غير الملباة، مع التركيز بشكل خاص على مجالاتنا الاستراتيجية في طب الأعصاب والأورام.

علاوة على ذلك، فإننا نظهر التزامنا بالقضاء على الأمراض الاستوائية المهملة، وهو أحد الأهداف (3.3) لأهداف التنمية المستدامة للأمم المتحدة، من خلال العمل على أنشطة مختلفة بالتعاون مع شركاء عالميين.

لمزيد من المعلومات حول شركة إيساي، يُرجى زيارة الموقع الإلكتروني www.eisai.com (للمقر الرئيسي العالمي: شركة إيساي المحدودة)، والتواصل معنا عبر X و LinkedIn و Facebook . يُستهدف الموقع الإلكتروني وقنوات التواصل الاجتماعي الجمهور من خارج المملكة المتحدة وأوروبا. أما الجمهور المقيم في المملكة المتحدة وأوروبا، فيُرجى زيارة www.eisai.eu وEisai EMEA LinkedIn .

5. حول بيوجين

تأسست شركة بيوجين عام ١٩٧٨، وهي شركة رائدة في مجال التكنولوجيا الحيوية، تُعنى بأبحاث العلوم المبتكرة لتوفير أدوية جديدة تُحسّن حياة المرضى وتُحقق قيمةً للمساهمين ومجتمعاتنا. نُطبّق فهمًا عميقًا للبيولوجيا البشرية، ونستفيد من مختلف الوسائل العلاجية لتطوير علاجات رائدة تُحقق نتائج فائقة. نهجنا هو خوض مخاطر جريئة، مع الموازنة بين عائد الاستثمار لتحقيق نمو طويل الأجل.

تنشر الشركة بانتظام معلومات قد تهم المستثمرين على موقعها الإلكتروني www.biogen.com . تابعوا بيوجين على مواقع التواصل الاجتماعي: فيسبوك ، لينكدإن ، إكس ، ويوتيوب .

بيوجين الملاذ الآمن
يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية، بما في ذلك حول التأثيرات السريرية المحتملة للكانيماب؛ والفوائد المحتملة والسلامة والفعالية للكانيماب؛ والمناقشات التنظيمية المحتملة والتقديمات والموافقات وتوقيتها بما في ذلك للكانيماب-إيرمب (LEQEMBI IQLIK)؛ وإمكانية تبسيط مسار علاج مرض الزهايمر؛ والفوائد المتوقعة وإمكانات ترتيبات التعاون بين بيوجين وإيساي؛ وإمكانات الأعمال التجارية وبرامج خطوط الأنابيب لشركة بيوجين، بما في ذلك ليكانيماب؛ والمخاطر وعدم اليقين المرتبطة بتطوير الأدوية وتسويقها. قد تُرفق هذه التصريحات التطلعية بكلمات مثل "نهدف"، "نتوقع"، "نفترض"، "نعتقد"، "نتأمل"، "نواصل"، "يمكن"، "نقدر"، "نتوقع"، "نتنبأ"، "هدف"، "توجيه"، "نأمل"، "ننوي"، "قد"، "هدف"، "نخطط"، "ممكن"، "محتمل"، "نتنبأ"، "نتوقع"، "نتوقع"، "ينبغي"، "نستهدف"، "سوف"، وكلمات ومصطلحات أخرى ذات معنى مماثل. ينطوي تطوير الأدوية وتسويقها على درجة عالية من المخاطر، ولا يُسفر سوى عدد قليل من برامج البحث والتطوير عن تسويق منتج ما. قد لا تكون نتائج التجارب السريرية في المراحل المبكرة مؤشرًا على النتائج الكاملة أو نتائج التجارب السريرية في مراحل لاحقة أو أوسع نطاقًا، ولا تضمن الموافقة التنظيمية. يجب عدم الاعتماد بشكل مفرط على هذه التصريحات. نظرًا لطبيعتها التطلعية، تنطوي هذه البيانات على مخاطر كبيرة وعدم يقين قد يستند إلى افتراضات غير دقيقة وقد يتسبب في اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المنعكسة في مثل هذه البيانات. تستند هذه البيانات التطلعية إلى معتقدات الإدارة وافتراضاتها الحالية وعلى المعلومات المتاحة حاليًا للإدارة. ونظرًا لطبيعتها، لا يمكننا ضمان تحقيق أي نتيجة معبر عنها في هذه البيانات التطلعية كليًا أو جزئيًا. ونحذر من أن هذه البيانات تخضع لمخاطر وعدم يقين، وكثير منها خارج عن سيطرتنا وقد يتسبب في اختلاف الأحداث أو النتائج المستقبلية ماديًا عن تلك المذكورة أو المضمنة في هذه الوثيقة، بما في ذلك، من بين أمور أخرى، عدم اليقين بشأن النجاح طويل الأجل في تطوير أو ترخيص أو الحصول على مرشحين آخرين للمنتجات أو مؤشرات إضافية للمنتجات الحالية؛ التوقعات والخطط والآفاق المتعلقة بموافقات المنتجات، وموافقات المؤشرات الإضافية لمنتجاتنا الحالية، والمبيعات، والتسعير، والنمو، والسداد وإطلاق منتجاتنا المسوقة وخطوط الأنابيب؛ وقدرتنا على تنفيذ استراتيجيتنا المؤسسية بفعالية؛ والتنفيذ الناجح لمبادراتنا الاستراتيجية ومبادرات النمو، بما في ذلك عمليات الاستحواذ؛ المخاطر المتعلقة بعدم تكرار النتائج الإيجابية في التجارب السريرية في التجارب اللاحقة أو التأكيدية أو أن النجاح في التجارب السريرية في المرحلة المبكرة قد لا يكون تنبؤًا بالنتائج في التجارب السريرية في مرحلة لاحقة أو واسعة النطاق أو التجارب في مؤشرات محتملة أخرى؛ المخاطر المرتبطة بالتجارب السريرية، بما في ذلك قدرتنا على إدارة الأنشطة السريرية بشكل مناسب، والمخاوف غير المتوقعة التي قد تنشأ عن البيانات الإضافية أو التحليل الذي تم الحصول عليه أثناء التجارب السريرية، وقد تتطلب السلطات التنظيمية معلومات إضافية أو دراسات إضافية، أو قد تفشل في الموافقة أو قد تؤخر الموافقة على مرشحي الأدوية لدينا؛ حدوث أحداث سلبية تتعلق بالسلامة، أو قيود على الاستخدام مع منتجاتنا، أو مطالبات مسؤولية المنتج؛ وأي مخاطر وعدم يقين أخرى موصوفة في التقارير الأخرى التي قدمناها إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية.

هذه البيانات تتحدث فقط اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي وتستند إلى المعلومات والتقديرات المتاحة لنا في هذا الوقت. في حالة تحقق المخاطر أو عدم اليقين المعروفة أو غير المعروفة أو في حالة ثبوت عدم دقة الافتراضات الأساسية، فقد تختلف النتائج الفعلية بشكل كبير عن النتائج السابقة وتلك المتوقعة أو المقدرة أو المتوقعة. يتم تحذير المستثمرين من عدم الاعتماد بشكل مفرط على البيانات التطلعية. يمكن العثور على قائمة ووصف إضافي للمخاطر وعدم اليقين والأمور الأخرى في تقريرنا السنوي على النموذج 10-K للسنة المالية المنتهية في 31 ديسمبر 2024 وفي تقاريرنا اللاحقة على النموذج 10-Q والنموذج 10-K، في كل حالة بما في ذلك الأقسام المعنونة "ملاحظة بشأن البيانات التطلعية" و"البند 1A. عوامل الخطر"، وفي تقاريرنا اللاحقة على النموذج 8-K. باستثناء ما يقتضيه القانون، لا نتعهد بأي التزام بتحديث أي بيانات تطلعية علنًا سواء نتيجة لأي معلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو ظروف متغيرة أو غير ذلك.