تدعم البيانات السريرية والواقعية الجديدة مسار العلاج تحت الجلد بدءًا من مرحلة البدء وحتى العلاج المستمر، مما يوفر سهولة في تحديد الجرعات للمرضى ومقدمي الرعاية.

طوكيو وكامبريدج، ماساتشوستس، 12 يوليو/تموز 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركتا إيساي المحدودة وبيوجين (ناسداك: BIIB) اليوم أن بيانات جديدة عُرضت في المؤتمر الدولي لجمعية الزهايمر ^® (AAIC ^® ) 2026 في لندن، تدعم فعالية وسلامة تركيبة ليكيمبي ^® (ليكانيماب) المُعطاة عن طريق الحقن الذاتي تحت الجلد (SC-AI)، والتي تُضاهي فعالية وسلامة الحقن الوريدي (IV) لدى مرضى الزهايمر في مراحله المبكرة. وقد عُرضت هذه البيانات خلال جلسة "تركيبة ليكانيماب تحت الجلد في المراحل المبكرة من مرض الزهايمر: الأدلة السريرية الناشئة واعتبارات الاستخدام العملي" ضمن جلسة المواضيع قيد التطوير رقم 1-32-FRS-C.

مرض الزهايمر مرض مزمن متفاقم يتطلب علاجًا مستمرًا. يُعدّ دواء ليكامبي علاجًا مبكرًا لمرض الزهايمر، إذ يستهدف الآلية المرضية الكامنة وراءه، مما يساعد على إبطاء التدهور المعرفي وفقدان القدرة على أداء الوظائف اليومية. وقد طُوّر جهاز الحقن الذاتي تحت الجلد لليكانيماب (SC-AI) لتوفير بديل أكثر ملاءمة للجرعات الوريدية منذ بداية العلاج.

النتائج الرئيسية
عرضت هذه الجلسة بيانات من برنامج تطوير ليكانيماب SC-AI لعلاج المراحل المبكرة من مرض الزهايمر، بما في ذلك نتائج الحركية الدوائية، والديناميكية الدوائية، والفعالية، والسلامة، وتجارب المرضى ومقدمي الرعاية في الواقع العملي. وأظهرت النتائج أن جرعة 500 ملغ من ليكانيماب SC-AI مرة واحدة أسبوعيًا حققت تعرضًا دوائيًا مماثلًا لنظام البدء المعتمد عن طريق الحقن الوريدي (10 ملغ/كغ كل أسبوعين)، مما يدعم توقع فعالية وسلامة سريرية مماثلة، بغض النظر عن طريقة الإعطاء.

قد يوفر خيار الجرعات تحت الجلد بديلاً مناسباً في المنزل للتسريب الوريدي، مما قد يدعم الوصول إلى الرعاية وتقديمها في جميع مرافق الرعاية الصحية.

البيانات المعروضة

• تم تحقيق التكافؤ الحيوي: أظهرت جرعة 500 ملغ من دواء SC-AI التي تُعطى مرة واحدة أسبوعيًا تكافؤًا حيويًا مع نظام بدء العلاج عن طريق الوريد (10 ملغ/كغ كل أسبوعين)، بنسبة تعرض بلغت 104% (فاصل ثقة 90%: 99.1%–109%). وظل التعرض ثابتًا عبر أرباع وزن الجسم، مما يدل على استقرار الخصائص الحركية الدوائية لدى شريحة واسعة من المرضى.
• تعتمد الفعالية على التعرض للدواء، وليس على طريقة الإعطاء: فقد تبين أن إزالة الأميلويد، التي تم قياسها بواسطة التصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني للأميلويد، والفعالية السريرية، التي تم قياسها بواسطة مقياس تصنيف الخرف السريري (CDR-SB)، وحدوث متلازمة ARIA-E، تعتمد على التعرض لليكانيماب وليس على طريقة الإعطاء. وقد حقق نظام بدء العلاج بجرعة 500 ملغ تحت الجلد (SC-AI) تعرضًا مماثلًا لنظام بدء العلاج بالحقن الوريدي، مما يدعم توقع فعالية وسلامة مماثلة على الرغم من اختلاف طريقة الإعطاء.
• نتائج متسقة بين مختلف فئات المرضى: أظهر نظام بدء العلاج بجرعة 500 ملغ من مثبط الأميلويد تحت الجلد (SC-AI) تعرضًا متسقًا للدواء، وتصفيةً للأميلويد كما تم قياسها بواسطة التصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني للأميلويد، وفعالية سريرية، وأمانًا متسقًا عبر مختلف فئات الوزن. إضافةً إلى ذلك، لم تتأثر تصفية الأميلويد والنتائج السريرية بشكل ملحوظ بالوزن، مما يدعم ملاءمة نظام الجرعة الثابتة.
• إمكانية التبديل المرن بين الإعطاء عن طريق الوريد وتحت الجلد: يمكن للمرضى أيضًا التبديل من الإعطاء عن طريق الوريد إلى الإعطاء تحت الجلد، أو العكس، وإذا فاتت جرعة، فيمكن للمرضى تناولها في اليوم التالي أو حتى اليوم السادس مما يوفر مزيدًا من الراحة والمرونة في إعطاء LEQEMBI.

ملف تعريف السلامة محاذاة SC LEQEMBI

• كان ملف السلامة العام لـ SC-AI متوافقًا بشكل عام مع ما لوحظ في تركيبة الحقن الوريدي.
• تم التنبؤ بأن معدل حدوث ARIA-E مع نظام بدء العلاج بـ 500 ملغ SC-AI سيكون مماثلاً لما لوحظ مع نظام بدء العلاج عن طريق الوريد.
• لوحظت تفاعلات متعلقة بالحقن مع LEQEMBI تحت الجلد، وكان معظمها موضعيًا، بينما لوحظت التفاعلات الجهازية بشكل أقل تكرارًا.
• كانت نسبة الأجسام المضادة للدواء منخفضة، حيث بلغت 1.4% في مجموعة 500 ملغ من SC-AI. ولم تُلاحظ أي أجسام مضادة مُعادِلة، مما يؤكد الحفاظ على مستوى الاستجابة المناعية المنخفضة مع تركيبة SC-AI.

منظورات التجارب السريرية والأدلة الواقعية: فائدة سريرية مستدامة مع SC-AI

• توفر البيانات من مركزين لعلاج مرض الزهايمر في الولايات المتحدة (مركز أبحاث وعلاج الزهايمر، وشبكة First Choice Neurology and Visionary Investigators Network) نظرة مبكرة على التجارب السريرية والاستخدام الواقعي لعقار LEQEMBI تحت الجلد:
  • في مركز أبحاث وعلاج الزهايمر، أظهر 28 مريضًا يتلقون العلاج تحت الجلد تباطؤًا في التدهور المعرفي، وفقًا لمقياس CDR-SB، على مدى 36 شهرًا، مقارنةً بمجموعة مماثلة من مرضى مبادرة التصوير العصبي لمرض الزهايمر (ADNI) الذين خضعوا لدراسة التاريخ الطبيعي للمرض. وشملت المجموعة 25 مريضًا بدأوا حديثًا بتلقي العلاج تحت الجلد، و3 مرضى انتقلوا من العلاج الوريدي.
  • في سلسلة حالات منفصلة من مركز "فيرست تشويس نيورولوجي" وشبكة "فيجنري إنفستيجيتورز"، أظهر 10 من أصل 11 مريضًا قابلًا للتقييم (91%) تحسنًا أو استقرارًا في نتائج اختبار الحالة العقلية المختصر (MMSE) مقارنةً بالقيم الأساسية قبل العلاج الوقائي. في هذا المركز، تم إدراج المرضى الذين تلقوا علاجًا وقائيًا عن طريق الحقن تحت الجلد لمدة 6 أشهر على الأقل في التحليل.
  • أظهرت استطلاعات رأي المرضى وشركاء الرعاية في هذين الموقعين رضا عالياً عن إعطاء LEQEMBI تحت الجلد، حيث تراوحت معدلات الرضا من 75% إلى 97%، وتراوحت تقييمات الراحة من 83% إلى 97%، وتراوحت الرغبة في التوصية بالعلاج من 92% إلى 100%.

تؤكد النتائج المعروضة في هذه الجلسة على أهمية العلاج المبكر والمستمر، وتسلط الضوء على كيفية توفير بدء إعطاء LEQEMBI SC والمحافظة عليه خيارات أكبر لإدارة المرض على المدى الطويل.

تتولى شركة إيساي زمام المبادرة في تطوير دواء ليكانيماب وتقديم الطلبات التنظيمية على مستوى العالم، حيث تقوم إيساي وبيوجين بالتسويق المشترك والترويج المشترك للمنتج، وتتمتع إيساي بسلطة اتخاذ القرار النهائي.

ملاحظات للمحررين

حول ليكانيماب (الاسم العام، الاسم التجاري: LEQEMBI ^® )
يُعدّ دواء ليكانيماب ثمرة تحالف بحثي استراتيجي بين شركتي إيساي وبيوآركتيك. وهو عبارة عن جسم مضاد أحادي النسيلة من نوع الغلوبولين المناعي غاما (IgG1) مُؤنسن، مُوجّه ضد الأشكال الذائبة (البروتوفبريلية) وغير الذائبة من بروتين بيتا النشواني (Aβ).

تمت الموافقة على دواء ليكانيماب في 53 دولة ومنطقة، بما في ذلك اليابان والولايات المتحدة والصين وأوروبا وكوريا الجنوبية وتايوان والمملكة العربية السعودية، وهو قيد المراجعة التنظيمية في 6 دول. بعد المرحلة الأولية التي تضمنت العلاج كل أسبوعين لمدة 18 شهرًا، تمت الموافقة على جرعات الصيانة الوريدية كل أربعة أسابيع في 8 دول، بما في ذلك الولايات المتحدة والصين والمملكة المتحدة وغيرها، كما تم تقديم طلبات في 12 دولة ومنطقة. وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على طلب ترخيص المنتجات البيولوجية (BLA) المقدم من شركة إيساي لجرعات الصيانة تحت الجلد باستخدام دواء ليكيمبي إيكليك في أغسطس 2025. وفي نوفمبر 2025، تم تقديم طلب للحصول على ترخيص تركيبة قابلة للحقن تحت الجلد في اليابان. وفي يناير 2026، تم قبول طلب ترخيص المنتجات البيولوجية (BLA) للتركيبة تحت الجلد في الصين. في ديسمبر 2025، تم إدراج دواء ليكانيماب (عن طريق الوريد) في "قائمة الأدوية المبتكرة للتأمين التجاري"، والتي تم تقديمها مؤخرًا من قبل الإدارة الوطنية للأمن الصحي (NHSA) في الصين.

منذ يوليو 2020، تجري دراسة المرحلة الثالثة السريرية (AHEAD 3-45) للأفراد المصابين بمرض الزهايمر في مراحله المبكرة، أي الذين يتمتعون بحالة سريرية طبيعية ولديهم مستويات متوسطة أو مرتفعة من بروتين الأميلويد في أدمغتهم. تُجرى دراسة AHEAD 3-45 كشراكة بين القطاعين العام والخاص، بين اتحاد التجارب السريرية لمرض الزهايمر، الذي يوفر البنية التحتية للتجارب السريرية الأكاديمية في مرض الزهايمر وأنواع الخرف الأخرى في الولايات المتحدة، بتمويل من المعهد الوطني للشيخوخة، التابع للمعاهد الوطنية للصحة، وشركتي إيساي وبيوجين. ومنذ يناير 2022، تجري دراسة تاو نيكست جين السريرية لمرض الزهايمر الوراثي السائد (DIAD)، التي تُجريها وحدة تجارب شبكة الزهايمر الوراثي السائد (DIAN-TU)، بقيادة كلية الطب بجامعة واشنطن في سانت لويس، وتتضمن دواء ليكانيماب كعلاج أساسي مضاد للأميلويد.

حول الألياف الأولية
يُعتقد أن البروتوفبريلات هي أكثر أنواع بروتين بيتا أميلويد سميةً، والتي تُساهم في تلف الدماغ في مرض الزهايمر، وتلعب دورًا رئيسيًا في التدهور المعرفي لهذا المرض التدريجي والمدمر. يمكن للبروتوفبريلات أن تُسبب تلفًا عصبيًا وتشابكيًا في الدماغ، مما قد يؤثر سلبًا على الوظائف المعرفية عبر آليات متعددة.^>1 وقد وُصفت الآلية التي يحدث بها ذلك ليس فقط من خلال زيادة تكوين لويحات بيتا أميلويد غير القابلة للذوبان، ولكن أيضًا من خلال إتلاف الإشارات بين الخلايا العصبية والخلايا الأخرى بشكل مباشر. ويُعتقد أن تقليل البروتوفبريلات قد يُقلل من التلف العصبي والضعف المعرفي، مما قد يمنع تطور مرض الزهايمر.^>2

حول التعاون بين شركتي إيساي وبيوجين لعلاج مرض الزهايمر

تتعاون شركتا إيساي وبيوجين في التطوير المشترك وتسويق علاجات مرض الزهايمر منذ عام 2014. وتتولى إيساي قيادة تطوير ليكانيماب وتقديم الطلبات التنظيمية على مستوى العالم، حيث تشترك الشركتان في تسويق المنتج والترويج له، وتتمتع إيساي بسلطة اتخاذ القرار النهائي.

حول التعاون بين إيساي وبيوآركتيك لعلاج مرض الزهايمر
منذ عام 2005، تعاونت شركتا إيساي وبيوآركتيك تعاونًا طويل الأمد في مجال تطوير وتسويق علاجات مرض الزهايمر. وقد حصلت إيساي على الحقوق العالمية لدراسة وتطوير وتصنيع وتسويق دواء ليكانيماب لعلاج مرض الزهايمر بموجب اتفاقية مع بيوآركتيك في ديسمبر 2007. وتم توقيع اتفاقية تطوير وتسويق دواء ليكانيماب المضاد في مايو 2015.

نبذة عن شركة إيساي المحدودة
تتمثل رؤية شركة إيساي في "إعطاء الأولوية للمرضى والأفراد في حياتهم اليومية، وتعزيز فوائد الرعاية الصحية". وبموجب هذه الرؤية (المعروفة أيضًا برؤية الرعاية الصحية البشرية )، نسعى جاهدين لتحقيق منفعة اجتماعية فعّالة من خلال تخفيف القلق بشأن الصحة والحد من التفاوتات الصحية. وبفضل شبكتنا العالمية من مرافق البحث والتطوير، ومواقع التصنيع، والشركات التابعة للتسويق، نبذل قصارى جهدنا لابتكار وتقديم منتجات مبتكرة تستهدف الأمراض التي تعاني من نقص حاد في الخدمات الطبية، مع التركيز بشكل خاص على مجاليْنا الاستراتيجيين: طب الأعصاب والأورام.

بالإضافة إلى ذلك، فإننا نظهر التزامنا بالقضاء على الأمراض المدارية المهملة، وهو هدف (3.3) من أهداف الأمم المتحدة للتنمية المستدامة، من خلال العمل على أنشطة مختلفة مع الشركاء العالميين.

للمزيد من المعلومات حول شركة إيساي، يُرجى زيارة الموقع الإلكتروني www.eisai.com (للمقر الرئيسي العالمي: شركة إيساي المحدودة)، والتواصل معنا عبر منصات التواصل الاجتماعي X و LinkedIn و Facebook . الموقع الإلكتروني وقنوات التواصل الاجتماعي مُخصصة للجمهور خارج المملكة المتحدة وأوروبا. أما للجمهور المقيم في المملكة المتحدة وأوروبا، فيُرجى زيارة الموقع الإلكتروني www.eisai.eu وصفحة إيساي أوروبا والشرق الأوسط وأفريقيا على LinkedIn .

نبذة عن شركة بيوجين
تأسست شركة بيوجين عام ١٩٧٨، وهي شركة رائدة في مجال التكنولوجيا الحيوية، تتبنى نهجًا علميًا مبتكرًا لتقديم أدوية جديدة تُحدث نقلة نوعية في حياة المرضى، وتُسهم في تحقيق قيمة مضافة للمساهمين والمجتمعات. نعتمد في عملنا على فهم عميق لعلم الأحياء البشري، ونستفيد من مختلف الأساليب لتطوير علاجات رائدة تُحقق نتائج متميزة. نهجنا يقوم على المخاطرة المحسوبة، مع الحرص على تحقيق عائد استثماري مُجزٍ، لضمان نمو مستدام طويل الأجل.

تنشر الشركة بانتظام معلومات قد تهم المستثمرين على موقعها الإلكتروني www.biogen.com . تابعوا Biogen على مواقع التواصل الاجتماعي: فيسبوك ، لينكد إن ، X ، يوتيوب .

ميناء بيوجين الآمن
يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية، بما في ذلك ما يتعلق بالآثار السريرية المحتملة لدواء ليكانيماب؛ والفوائد المحتملة والسلامة والفعالية لدواء ليكانيماب؛ والمناقشات التنظيمية المحتملة، والطلبات المقدمة والموافقات وتوقيتها بما في ذلك ليكانيماب-إرمب (LEQEMBI IQLIK)؛ وعلاج مرض الزهايمر؛ والفوائد المتوقعة وإمكانات ترتيبات التعاون بين شركة بيوجين وشركة إيساي؛ وإمكانات الأعمال التجارية وبرامج خط الإنتاج لشركة بيوجين، بما في ذلك ليكانيماب؛ والمخاطر والشكوك المرتبطة بتطوير الأدوية وتسويقها. قد تتضمن هذه البيانات التطلعية كلمات مثل "نهدف"، "نتوقع"، "نفترض"، "نعتقد"، "نفكر"، "نستمر"، "يمكن"، "نقدر"، "نتوقع"، "نتنبأ"، "هدف"، "توجيه"، "نأمل"، "ننوي"، "قد"، "هدف"، "نخطط"، "ممكن"، "محتمل"، "نتوقع"، "نتنبأ"، "نتوقع"، "ينبغي"، "نستهدف"، "سوف"، "قد"، وغيرها من الكلمات والعبارات ذات المعنى المماثل. ينطوي تطوير الأدوية وتسويقها على درجة عالية من المخاطر، ولا يؤدي سوى عدد قليل من برامج البحث والتطوير إلى تسويق المنتج. قد لا تكون نتائج التجارب السريرية في المراحل المبكرة مؤشراً على النتائج الكاملة أو نتائج التجارب السريرية في المراحل اللاحقة أو على نطاق أوسع، ولا تضمن الحصول على الموافقة التنظيمية. لذا، يُرجى عدم الاعتماد بشكل مفرط على هذه البيانات. ونظراً لطبيعتها التطلعية، فإن هذه البيانات تنطوي على مخاطر وشكوك كبيرة قد تستند إلى افتراضات غير دقيقة، وقد تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية اختلافاً جوهرياً عن تلك الواردة في هذه البيانات.

تستند هذه البيانات التطلعية إلى معتقدات الإدارة الحالية وافتراضاتها، وإلى المعلومات المتاحة لها حاليًا. ونظرًا لطبيعتها، لا يمكننا ضمان تحقق أي نتيجة مُعبر عنها في هذه البيانات التطلعية، كليًا أو جزئيًا. ونحذر من أن هذه البيانات عُرضة لمخاطر وشكوك، كثير منها خارج عن سيطرتنا، وقد تؤدي إلى اختلاف جوهري في الأحداث أو النتائج المستقبلية عما هو مذكور أو مُضمن في هذه الوثيقة، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، عدم اليقين بشأن النجاح طويل الأجل في تطوير أو ترخيص أو الاستحواذ على منتجات مرشحة أخرى أو مؤشرات إضافية للمنتجات الحالية؛ والتوقعات والخطط والآفاق المتعلقة بالموافقات على المنتجات، والموافقات على مؤشرات إضافية لمنتجاتنا الحالية، والمبيعات، والتسعير، والنمو، وسداد التكاليف، وإطلاق منتجاتنا المُسوقة والمنتجات قيد التطوير؛ وقدرتنا على تنفيذ استراتيجيتنا المؤسسية بفعالية؛ والتنفيذ الناجح لمبادراتنا الاستراتيجية ومبادرات النمو، بما في ذلك عمليات الاستحواذ؛ وخطر عدم تكرار النتائج الإيجابية في التجارب السريرية في التجارب اللاحقة أو التأكيدية، أو أن النجاح في التجارب السريرية في المراحل المبكرة قد لا يكون مؤشرًا على النتائج في التجارب السريرية في المراحل اللاحقة أو التجارب السريرية واسعة النطاق أو التجارب في مؤشرات محتملة أخرى. المخاطر المرتبطة بالتجارب السريرية، بما في ذلك قدرتنا على إدارة الأنشطة السريرية بشكل كافٍ، والمخاوف غير المتوقعة التي قد تنشأ عن بيانات أو تحليلات إضافية يتم الحصول عليها أثناء التجارب السريرية، واحتمال أن تطلب السلطات التنظيمية معلومات إضافية أو دراسات أخرى، أو قد تفشل في الموافقة على مرشحي الأدوية لدينا أو قد تؤخر الموافقة عليهم؛ وحدوث أحداث سلامة ضارة، وقيود على استخدام منتجاتنا، أو دعاوى مسؤولية المنتج؛ وأي مخاطر وشكوك أخرى موصوفة في التقارير الأخرى التي قدمناها إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، والتي تتوفر على موقع هيئة الأوراق المالية والبورصات على الإنترنت www.sec.gov.

هذه البيانات صحيحة فقط حتى تاريخ هذا البيان الصحفي، وتستند إلى المعلومات والتقديرات المتاحة لنا في الوقت الحالي. في حال ظهور مخاطر أو شكوك معروفة أو غير معروفة، أو في حال ثبوت عدم دقة الافتراضات الأساسية، فقد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن النتائج السابقة والنتائج المتوقعة أو المقدرة أو المُتنبأ بها. لذا، يُنصح المستثمرون بعدم الاعتماد المفرط على البيانات التطلعية. يمكن الاطلاع على قائمة ووصف إضافيين للمخاطر والشكوك وغيرها من الأمور في تقريرنا السنوي على النموذج 10-K للسنة المالية المنتهية في 31 ديسمبر 2025، وفي تقاريرنا اللاحقة على النموذج 10-Q. باستثناء ما يقتضيه القانون، لا نتحمل أي التزام بتحديث أي بيانات تطلعية علنًا، سواءً نتيجةً لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو تغيرات في الظروف أو غير ذلك.

الإفصاح عن الوسائط الرقمية
من حين لآخر، استخدمنا، أو نتوقع أن نستخدم مستقبلاً، موقعنا الإلكتروني لعلاقات المستثمرين (investors.biogen.com)، وحساب Biogen على LinkedIn ( linkedin.com/company/biogen- )، وحساب Biogen X ( https://x.com/biogen ) كوسيلة لنشر المعلومات للجمهور بشكل شامل وغير حصري، بما في ذلك لأغراض لائحة الإفصاح العادل (Reg FD) الصادرة عن هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. لذا، ننصح المستثمرين بمتابعة موقعنا الإلكتروني لعلاقات المستثمرين وقنوات التواصل الاجتماعي هذه، بالإضافة إلى بياناتنا الصحفية، وتقاريرنا المقدمة لهيئة الأوراق المالية والبورصات، ومؤتمراتنا الهاتفية العامة، ومواقعنا الإلكترونية، حيث قد تكون المعلومات المنشورة عليها جوهرية بالنسبة لهم.

مراجع

1. أمين ل، هاريس د.أ. مستقبلات Aβ تتعرف تحديدًا على السمات الجزيئية التي تظهرها نهايات اللييفات والقلائل العصبية السامة. نات كوميون. 2021؛ 12:3451. doi: 10.1038/s41467-021-23507-z.
2. أونو ك، تسوجي م. ألياف بروتين بيتا النشواني الأولية أهداف مهمة لنهج تعديل مسار مرض الزهايمر. المجلة الدولية للعلوم الجزيئية. 2020؛21(3):952. doi: 10.3390/ijms21030952. PMID: 32023927; PMCID: PMC7037706.