أنهت شركة ليكسيو ثيرابيوتكس وضع بروتوكول التجربة المحورية SUNRISE-FA وخطة التحليل الإحصائي بهدف توفير أدلة سريرية لدعم طلب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الخاص بمرشح العلاج الجيني LX2006 بموجب مسار الموافقة المعجلة في عام 2028.
Lexeo Therapeutics, Inc.
Lexeo Therapeutics, Inc. LXEO | 0.00 |
- تتضمن معايير دراسة SUNRISE-FA 2 نقطة النهاية الأولية لمؤشر كتلة البطين الأيسر، وتحليل الفعالية الرئيسي لمدة 6 أشهر، ومعايير الإدراج التي تركز على مؤشر كتلة البطين الأيسر الأساسي غير الطبيعي، وتصميم التجربة المفتوحة.
- تتضمن استراتيجية التصنيع الداعمة لـ BLA التحقق المرن من صحة العملية، بما في ذلك تقليل دفعات التصنيع PPQ.
- بدء تجربة SUNRISE-FA 2 يسير وفق الخطة الموضوعة للربع الثاني من عام 2026، ومن المتوقع تسجيل أول مريض بحلول نهاية شهر يونيو.