تجاوزت الدراسة بشكل كبير هدف التسجيل البالغ 500 مريض

من المتوقع ظهور النتائج الأولية في الربع الأول من عام 2027

وودلاندز، تكساس، 27 يوليو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة ليكسيكون للأدوية (ناسداك: LXRX) اليوم عن اكتمال عملية التوزيع العشوائي للمرضى في المرحلة الثالثة المحورية من التجربة السريرية " SOtagliflozi N في المرضى الذين يعانون من اعتلال عضلة القلب الضخامي الانسدادي وغير الانسدادي (SONATA-HCM)" التي تقيّم دواء سوتاغليفلوزين في المرضى الذين يعانون من اعتلال عضلة القلب الضخامي غير الانسدادي (nHCM) والانسدادي (oHCM).

تجاوزت الدراسة هدفها المحدد بتسجيل 500 مريض في أكثر من 130 موقعًا في 20 دولة. ستقيّم نقطة النهاية الرئيسية للفعالية تحسن الأعراض لدى جميع المرضى (اعتلال عضلة القلب الضخامي غير الانسدادي واعتلال عضلة القلب الضخامي الانسدادي). شملت عينة الدراسة النهائية غالبية المرضى المصابين باعتلال عضلة القلب الضخامي غير الانسدادي، مما أتاح فرصة قيّمة لتقييم دواء سوتاغليفلوزين لدى هذه الفئة من المرضى الذين لا تزال خيارات العلاج الفعالة لديهم محدودة، بالإضافة إلى مجموعة كبيرة من المرضى المصابين باعتلال عضلة القلب الضخامي الانسدادي. تعتقد شركة ليكسيكون أن عينة الدراسة النهائية ستُمكّن من إجراء تقييم شامل لإمكانات دواء سوتاغليفلوزين في جميع أنواع اعتلال عضلة القلب الضخامي المصحوب بأعراض. من المتوقع ظهور النتائج الأولية في الربع الأول من عام 2027.

"يمثل استكمال تسجيل المرضى في دراسة SONATA-HCM علامة فارقة مهمة للمرضى الذين يعانون من أعراض اعتلال عضلة القلب الضخامي، وهو مرض مزمن ومتفاقم"، صرّح بذلك الدكتور كريغ غرانويتز، نائب الرئيس الأول وكبير المسؤولين الطبيين في شركة ليكسيكون. "نعتقد أن دواء سوتاغليفلوزين، وهو مثبط مزدوج لبروتيني SGLT1 وSGLT2، يتميز بآلية عمل فريدة مقارنةً بالعلاجات المتاحة حاليًا، لديه القدرة على أن يكون خيارًا علاجيًا متميزًا لمرضى اعتلال عضلة القلب الضخامي الذين يعانون من أعراضه. ونتطلع إلى مشاركة النتائج الأولية في الربع الأول من عام 2027."

تُعدّ دراسة SONATA-HCM الدراسة الوحيدة الجارية من المرحلة الثالثة التي تُعنى بكلٍ من اعتلال عضلة القلب الضخامي غير الانسدادي والانسدادي، وهي أكبر دراسة من المرحلة الثالثة تشمل كلا النوعين حتى الآن. تُجرى دراسة SONATA-HCM كدراسة عشوائية، مزدوجة التعمية، مضبوطة بالغفل، ومتعددة الجنسيات، لتقييم فعالية دواء سوتاغليفلوزين على الأعراض، والوظائف، وغيرها من النتائج التي يُبلغ عنها المرضى، بالإضافة إلى سلامته، لدى مرضى اعتلال عضلة القلب الضخامي المصحوب بأعراض. تتمثل نقطة النهاية الرئيسية للفعالية في تحسن الأعراض، كما يُقاس بالتغير من خط الأساس إلى الأسبوع 26 في مجموع نقاط ملخص الاستبيان السريري لاعتلال عضلة القلب في مدينة كانساس (KCCQ CSS). وقد سُمح لمرضى اعتلال عضلة القلب الضخامي المصحوب بأعراض والذين يتلقون جرعة ثابتة من العلاج الموجه وفقًا للإرشادات الخاصة باعتلال عضلة القلب الضخامي، بما في ذلك مثبطات الميوسين القلبي، بالانضمام إلى الدراسة وفقًا لمعايير محددة.

"بالنسبة للمرضى الذين يعانون من اعتلال عضلة القلب الضخامي، لا تزال هناك حاجة ماسة إلى خيارات علاجية إضافية تساعد في معالجة الأعراض المستمرة وتحسين الأداء اليومي"، هذا ما قالته الدكتورة شارلين إم. داي، الباحثة الرئيسية المشاركة في دراسة SONATA-HCM، والأستاذة الرئاسية، ومديرة الأبحاث الانتقالية في معهد بن لأمراض القلب والأوعية الدموية بجامعة بنسلفانيا. وأضافت: "إن وجود دواء جيد التحمل ذو آلية عمل مميزة، يمكن أن يكمل العلاجات الأخرى، سيمثل تقدماً هاماً للأطباء والمرضى على حد سواء".

"يُعدّ استكمال تسجيل المرضى في دراسة SONATA-HCM إنجازًا هامًا لمجتمع مرضى اعتلال عضلة القلب الضخامي، ويعكس التزام الباحثين وفرق الدراسة والمشاركين"، صرّحت بذلك الدكتورة كارولين واي هو، الباحثة الرئيسية المشاركة في دراسة SONATA-HCM، وأستاذة الطب في كلية الطب بجامعة هارفارد، والمديرة الطبية لمركز علم الوراثة القلبية الوعائية في مستشفى بريغهام والنساء. وأضافت: "نحن ممتنون للمرضى المشاركين في هذه التجربة، فشراكتهم أساسية للنهوض بالبحث العلمي، ونأمل أن تُسهم في توفير خيار علاجي جديد للأشخاص المصابين باعتلال عضلة القلب الضخامي".

معلومات عن سوتاغليفلوزين
تم اكتشاف دواء سوتاغليفلوزين باستخدام منهجية ليكسيكون الفريدة في علم الجينات، وهو مثبط فموي لبروتينين مسؤولين عن تنظيم الجلوكوز، وهما ناقل الصوديوم والجلوكوز المشترك من النوعين 2 و1 (SGLT2 وSGLT1). يتولى SGLT2 مسؤولية إعادة امتصاص الجلوكوز والصوديوم في الكلى، بينما يتولى SGLT1 مسؤولية امتصاصهما في الجهاز الهضمي. خضع سوتاغليفلوزين للدراسة في مجموعات متعددة من المرضى، بما في ذلك مرضى قصور القلب والسكري وأمراض الكلى المزمنة، وذلك في دراسات سريرية شملت حوالي 20,000 مريض. كما يخضع سوتاغليفلوزين حاليًا للدراسة لعلاج اعتلال عضلة القلب الضخامي.

نبذة عن شركة ليكسيكون للأدوية
شركة ليكسيكون هي شركة أدوية بيولوجية رائدة، مهمتها ابتكار أدوية تُحدث نقلة نوعية في حياة المرضى. تمتلك ليكسيكون مجموعة من الأدوية المرشحة قيد الاكتشاف والتطوير ما قبل السريري والسريري لعلاج آلام الأعصاب، واعتلال عضلة القلب الضخامي، والسمنة، واضطرابات التمثيل الغذائي، وغيرها من المؤشرات القلبية الأيضية. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني www.lexpharma.com .

بيان الملاذ الآمن
يحتوي هذا البيان الصحفي على "بيانات استشرافية"، بما في ذلك بيانات تتعلق بالبحث والتطوير والإمكانات العلاجية والتجارية لدواء سوتاغليفلوزين في علاج اعتلال عضلة القلب الضخامي. كما قد يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات استشرافية تتعلق بالوضع المالي لشركة ليكسيكون وتوقعاتها طويلة الأجل لأعمالها، بما في ذلك تسويق منتجاتها المعتمدة والتطوير السريري والملفات التنظيمية والإمكانات العلاجية والتجارية المحتملة لمرشحيها الدوائيين الآخرين. بالإضافة إلى ذلك، يحتوي هذا البيان الصحفي أيضًا على بيانات استشرافية تتعلق بنمو شركة ليكسيكون ونتائجها التشغيلية المستقبلية، واكتشاف المنتجات وتطويرها وتسويقها، والتحالفات الاستراتيجية، والملكية الفكرية، فضلاً عن أمور أخرى لا تُعد حقائق أو معلومات تاريخية. تستند جميع البيانات التطلعية إلى افتراضات وتوقعات الإدارة الحالية، وتنطوي على مخاطر وشكوك وعوامل أخرى مهمة، تشمل على وجه التحديد قدرة شركة ليكسيكون على تلبية متطلبات رأس مالها، وتسويق منتجاتها المعتمدة بنجاح، وإجراء التطوير ما قبل السريري والسريري بنجاح، والحصول على الموافقات التنظيمية اللازمة لمرشحيها الدوائيين الآخرين ضمن الجداول الزمنية المتوقعة، وتحقيق أهدافها التشغيلية، والحصول على حماية براءات الاختراع لاكتشافاتها، وإقامة تحالفات استراتيجية، بالإضافة إلى عوامل أخرى تتعلق بالتصنيع وحقوق الملكية الفكرية والقيمة العلاجية أو التجارية لمنتجاتها المعتمدة ومرشحيها الدوائيين الآخرين. قد تؤدي أي من هذه المخاطر والشكوك والعوامل الأخرى إلى اختلاف نتائج ليكسيكون الفعلية اختلافًا جوهريًا عن أي نتائج مستقبلية صريحة أو ضمنية في هذه البيانات التطلعية. ترد المعلومات التي تحدد هذه العوامل المهمة تحت عنوان "عوامل الخطر" في التقرير السنوي لشركة ليكسيكون على النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025، كما هو مُقدم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. لا تتحمل شركة ليكسيكون أي التزام بتحديث أو مراجعة أي من هذه البيانات التطلعية، سواء كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك.

للاستفسارات الإعلامية:
ديف بيليان
شركة ليكسيكون للأدوية
lexinvest@lexpharma.com

للاستفسارات من المستثمرين:
ليزا دي فرانشيسكو
شركة ليكسيكون للأدوية
lexinvest@lexpharma.com