اتفاقية تاريخية بين شركة رائدة في مجال الرعاية الصحية الافتراضية وشركة تصنيع أدوية تُرسّخ اتفاقية تسويق مشترك حصرية لخدمات الرعاية الصحية عن بُعد مع شركة LifeMD لبرنامج XYOSTED للدفع الذاتي، والذي سيُطلق في يوليو 2026 في 37 ولاية.

ستتعاون الشركات في مبادرات التوعية والترويج للمستهلكين لزيادة الوعي بقصور الغدد التناسلية وتوفير وصول سهل وشفاف إلى العلاج المعتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية

نيويورك وسان دييغو، 22 يونيو/حزيران 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة لايف إم دي (ناسداك: LFMD)، الرائدة في مجال الرعاية الصحية الأولية والتخصصية عن تعاون تسويقي استراتيجي لدعم برنامج الدفع الذاتي المباشر للمرضى لحقن إكسيوستد® (إينانثات التستوستيرون)، وهو جهاز الحقن الذاتي الوحيد المعتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تحت الجلد مرة واحدة أسبوعيًا. سينطلق البرنامج في يوليو/تموز 2026، وسيكون متاحًا مبدئيًا في 37 ولاية.

بموجب اتفاقيات مبرمة مع شركة أنتاريس فارما، التابعة بالكامل لشركة هالوزيم، ستعمل لايف إم دي كشريك تسويقي حصري لبرنامج زيوستد للدفع الذاتي في مجال التطبيب عن بُعد. سيخضع المرضى المستفيدون من البرنامج لتقييم من قبل أطباء مرخصين من خلال المجموعة الطبية المستقلة التابعة لشركة لايف إم دي، وستكون صيدلية لايف إم دي هي الصيدلية المفضلة لصرف الدواء، حيث ستقوم بتوصيل زيوستد مباشرةً إلى منازل المرضى المعنيين. ستتعاون الشركتان وتستثمران معًا في مبادرات التوعية والتثقيف الاستهلاكي المصممة لزيادة الوعي بنقص هرمون التستوستيرون وبالبرنامج نفسه.

يُصيب نقص هرمون التستوستيرون، أو قصور الغدد التناسلية، ملايين الرجال الأمريكيين، ومع ذلك، لا يتم تشخيص العديد منهم أو علاجهم بسبب تشتت الرعاية الصحية، وعدم ملاءمة خيارات العلاج، والتكاليف غير المتوقعة التي يتحملها المريض. صُممت منصة Life MD لإزالة هذه العوائق من خلال الجمع بين التقييم الافتراضي المناسب سريريًا، والتشخيص المختبري، والدعم السريري المستمر، وإمكانية توصيل علاج معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى المنزل بسعر شامل وشفاف يبلغ حوالي 249 دولارًا أمريكيًا شهريًا - يغطي كلاً من الدواء والرعاية، دون الحاجة إلى تأمين صحي. يُعطى ^دواء XYOSTED ذاتيًا مرة واحدة أسبوعيًا باستخدام جهاز حقن تلقائي مُعبأ مسبقًا، وقد أفادت دراسة سريرية محورية أن 99.4% من الحقن كانت غير مؤلمة.

"يمثل هذا التعاون إنجازًا تاريخيًا بين شركة رعاية صحية افتراضية وشركة أدوية، ونعتقد أنه يجسد مستقبل وصول الأدوية ذات العلامات التجارية إلى المرضى"، صرّح جاستن شرايبر، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة LifeMD. "يعاني ملايين الرجال من انخفاض هرمون التستوستيرون، ولا يتلقون الرعاية الصحية المعتمدة وفقًا للإرشادات الطبية، نظرًا لتشتت مسار العلاج وارتفاع تكلفته. من خلال دمج البنية التحتية السريرية والصيدلانية لشركة LifeMD على مستوى البلاد، مع توفير خيار حصول المرضى على جهاز الحقن الذاتي الأسبوعي الوحيد المعتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، والذي لا يُسبب ألمًا يُذكر، فإننا نمنح الرجال طريقة واحدة سلسة لتشخيص حالتهم وعلاجها ودعمها، بسعر شهري واحد وشفاف يشمل الرعاية، ويتم توصيلها إلى منازلهم. تفخر LifeMD بدعم زيادة فرص الحصول على علاج قصور الغدد التناسلية من خلال هذا البرنامج، ونعتقد أن هذا التعاون سيصبح نموذجًا يُحتذى به في كيفية تعاون شركات الأدوية والرعاية الصحية الافتراضية."

"يُعدّ XYOSTED علاجًا مُثبتًا. يهدف تعاوننا مع LifeMD إلى ضمان حصول المرضى المناسبين عليه بالفعل"، صرّحت الدكتورة هيلين تورلي، الرئيسة والمديرة التنفيذية لشركة Halozyme. "لقد طوّرت LifeMD إحدى أفضل منصات الرعاية الصحية الافتراضية في البلاد. معًا، نُعيد تعريف كيفية حصول المرضى على العلاج."

من خلال هذا البرنامج، سيتمكن الرجال الذين يعانون من أعراض نقص هرمون التستوستيرون من إجراء استشارة افتراضية مع طبيب مرخص، والحصول على فحوصات مخبرية لتأكيد تشخيص قصور الغدد التناسلية، وعند الاقتضاء سريريًا، سيتلقون دواء XYOSTED مُرسلًا مباشرةً من صيدلية LifeMD مع متابعة سريرية مستمرة، وإدارة الجرعات، ودعم إعادة صرف الدواء، وكل ذلك مشمول في سعر البرنامج الشهري. عند الإطلاق، سيكون البرنامج متاحًا للمرضى الذين يدفعون بأنفسهم في الولايات المؤهلة. نخطط للتوسع ليشمل المرضى الذين يرغبون في استخدام تأمينهم الصحي للرعاية والأدوية، بالإضافة إلى التوسع إلى ولايات أخرى كلما سمحت خدمات وصف الأدوية الخاضعة للرقابة عن بُعد.

نبذة عن XYOSTED®

حقنة XYOSTED® (إينانثات التستوستيرون) هي هرمون أندروجيني يُستخدم كعلاج تعويضي للتستوستيرون لدى الذكور البالغين الذين يعانون من حالات نقص أو غياب التستوستيرون الطبيعي. حصل XYOSTED على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) عام 2018، وهو أول جهاز حقن ذاتي للتستوستيرون يُعطى تحت الجلد مرة واحدة أسبوعيًا. موانع الاستخدام: لم يتم إثبات سلامة وفعالية XYOSTED لدى الذكور الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا، كما لم يتم إثبات سلامته وفعاليته لدى الذكور البالغين المصابين بقصور الغدد التناسلية المرتبط بالعمر. راجع معلومات السلامة الهامة الإضافية أدناه.

نبذة عن LifeMD

تُعدّ LifeMD® مزودًا رائدًا للرعاية الصحية الأولية الافتراضية. توفر LifeMD خدمات التطبيب عن بُعد، وإمكانية الوصول إلى خدمات المختبرات والصيدليات، وعلاجًا متخصصًا لأكثر من 200 حالة، تشمل الرعاية الصحية الأولية، وصحة الرجال والنساء، وإدارة الوزن، والعلاج الهرموني. تستفيد الشركة من منصة رعاية رقمية متكاملة رأسيًا، ومجموعة طبية تابعة لها في جميع الولايات الخمسين، وصيدلية متطورة تابعة لها، ومركز رعاية مرضى في الولايات المتحدة، وذلك لزيادة فرص الحصول على رعاية صحية عالية الجودة وبأسعار معقولة. لمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة LifeMD.com.

ملاحظة تحذيرية بشأن البيانات التطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات استشرافية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بالتوقيت المتوقع لإطلاق برنامج XYOSTED للدفع الذاتي، ونطاقه، وتسعيره، وفوائده؛ وعدد الولايات التي سيتوفر فيها البرنامج وأي توسع محتمل؛ ومبادرات الترويج والتوعية الاستهلاكية المخطط لها من قبل الأطراف؛ والطلب المتوقع من المرضى وإمكانية الوصول؛ والفوائد المتوقعة من التعاون للمرضى ولكل شركة. وتُستخدم كلمات مثل "نتوقع" و"نعتقد" و"سوف" و"مصمم لـ" و"نتنبأ" وما شابهها للدلالة على البيانات الاستشرافية. تستند هذه البيانات إلى التوقعات والافتراضات الحالية، وتخضع لمخاطر وشكوك قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا، بما في ذلك المخاطر المتعلقة بالإطلاق التجاري للبرنامج واعتماده، والتغييرات في القوانين الفيدرالية أو قوانين الولايات التي تنظم وصف الأدوية الخاضعة للرقابة عن بُعد، والمتطلبات التنظيمية ومتطلبات الامتثال المطبقة على التطبيب عن بُعد والصيدلة والترويج الدوائي، والمخاطر الأخرى الموضحة في ملفات كل شركة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات، بما في ذلك أحدث التقارير السنوية لشركتي LifeMD وHalozyme على النموذج 10-K والتقارير الفصلية اللاحقة على النموذج 10-Q. ولا تلتزم أي من الشركتين بتحديث البيانات التطلعية إلا إذا اقتضى القانون ذلك.

معلومات وإرشادات السلامة الهامة

موانع الاستخدام

يُمنع استخدام دواء XYOSTED في الحالات التالية:

• الرجال المصابون بسرطان الثدي أو سرطان البروستاتا المعروف أو المشتبه به.
• النساء الحوامل. يمكن أن يتسبب هرمون التستوستيرون في ظهور الصفات الذكورية على الجنين الأنثوي عند إعطائه للمرأة الحامل.
• الرجال الذين لديهم حساسية مفرطة معروفة تجاه XYOSTED أو أي من مكوناته (إينانثات التستوستيرون وزيت السمسم).
  
  

التحذيرات والاحتياطات

• كثرة الحمر - قد تتطلب الزيادة في الهيماتوكريت، والتي تعكس زيادة كتلة خلايا الدم الحمراء، إيقاف دواء زيوستيد. تأكد من عدم ارتفاع الهيماتوكريت قبل البدء بتناول زيوستيد. قيّم مستوى الهيماتوكريت كل 3 أشهر تقريبًا أثناء تناول المريض لزيوستيد. في حال ارتفاع الهيماتوكريت، أوقف زيوستيد حتى ينخفض إلى مستوى مقبول. إذا أُعيد تناول زيوستيد وتسبب مرة أخرى في ارتفاع الهيماتوكريت، أوقفه نهائيًا. قد تزيد زيادة كتلة خلايا الدم الحمراء من خطر الإصابة بالجلطات الدموية.
• الجلطات الدموية الوريدية (VTE) - وردت تقارير ما بعد التسويق عن أحداث الجلطات الدموية الوريدية، بما في ذلك تجلط الأوردة العميقة (DVT) والانسداد الرئوي (PE)، لدى المرضى الذين يستخدمون منتجات التستوستيرون، مثل XYOSTED.

في دراسة العلاج التعويضي بالتستوستيرون لتقييم الأحداث الوعائية طويلة المدى والاستجابة للفعالية لدى الرجال المصابين بقصور الغدد التناسلية (TRAVERSE)، وهي دراسة عشوائية مزدوجة التعمية خاضعة للتحكم الوهمي لنتائج القلب والأوعية الدموية، بالمقارنة مع الدواء الوهمي، ارتبط جل التستوستيرون الموضعي بزيادة عددية في حدوث الخثار الوريدي (1.7٪ مقابل 1.2٪) والذي شمل الخثار الوريدي العميق (0.6٪ مقابل 0.5٪) وأحداث الانصمام الرئوي (0.9٪ مقابل 0.5٪).

يجب تقييم المرضى الذين يُبلغون عن أعراض الألم والوذمة والدفء والاحمرار في الطرف السفلي للكشف عن تجلط الأوردة العميقة، والذين يُعانون من ضيق التنفس الحاد للكشف عن الانصمام الرئوي. في حال الاشتباه بحدوث جلطة دموية وريدية، يجب إيقاف العلاج بدواء زيوستيد والبدء بالفحوصات والإجراءات العلاجية المناسبة.

• تفاقم تضخم البروستاتا الحميد واحتمالية الإصابة بسرطان البروستاتا - يُعدّ المرضى المصابون بتضخم البروستاتا الحميد والذين يتلقون العلاج بالأندروجينات أكثر عرضةً لتفاقم علامات وأعراض المرض. لذا، يُنصح بمراقبة هؤلاء المرضى تحسبًا لأي تفاقم في العلامات والأعراض. كما قد يكون المرضى الذين يتلقون العلاج بالأندروجينات أكثر عرضةً للإصابة بسرطان البروستاتا. لذلك، يُنصح بإجراء تقييم لسرطان البروستاتا للمرضى قبل بدء العلاج بالأندروجينات وأثناءه.
• ارتفاع ضغط الدم - قد يؤدي دواء زيوستد إلى ارتفاع ضغط الدم. أظهرت مراقبة ضغط الدم المتنقلة (ABPM) أن زيوستد يزيد ضغط الدم الانقباضي/الانبساطي بمعدل 3.9/1.5 ملم زئبق عن المستوى الأساسي بعد 12 أسبوعًا من العلاج في التجارب السريرية. لدى المرضى المصابين بارتفاع ضغط الدم والذين يتناولون أدوية خافضة للضغط، زاد زيوستد متوسط ضغط الدم الانقباضي/الانبساطي بمقدار 3.9/1.3 ملم زئبق عن المستوى الأساسي.

تم تقييم مخاطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية المرتبطة باستخدام جل التستوستيرون الموضعي في دراسة TRAVERSE، وهي دراسة عشوائية مزدوجة التعمية مضبوطة بالغفل، أجريت على رجال لديهم تاريخ مرضي لأمراض القلب والأوعية الدموية أو عوامل خطر متعددة للإصابة بها. في دراسة TRAVERSE، أدى استخدام جل التستوستيرون الموضعي إلى زيادة متوسط ضغط الدم الانقباضي بمقدار 1.0 ملم زئبق من خط الأساس إلى 36 شهرًا، بينما لوحظ انخفاض متوسط قدره 0.5 ملم زئبق من خط الأساس في مجموعة الغفل عند هذه النقطة الزمنية، بمتوسط فرق بين المجموعتين قدره 1.5 ملم زئبق. ومع ذلك، كانت معدلات حدوث الأحداث القلبية الوعائية الضائرة الرئيسية، بما في ذلك الوفاة القلبية الوعائية، واحتشاء عضلة القلب غير المميت، والسكتة الدماغية غير المميتة، متقاربة بين مجموعتي العلاج (7% لجل التستوستيرون الموضعي مقابل 7.3% للغفل).

يجب مراقبة ضغط الدم دوريًا لدى الرجال الذين يستخدمون دواء زيوستد، وخاصةً الرجال المصابين بارتفاع ضغط الدم. لا يُنصح باستخدام زيوستد للمرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم غير المُسيطر عليه.

• إساءة استخدام التستوستيرون ومراقبة تركيزاته في الدم : تعرض التستوستيرون لإساءة الاستخدام، عادةً بجرعات أعلى من الموصى بها للاستخدام المعتمد، وبالتزامن مع أنواع أخرى من الستيرويدات الابتنائية الأندروجينية. يمكن أن تؤدي إساءة استخدام الستيرويدات الابتنائية الأندروجينية إلى آثار جانبية خطيرة على القلب والأوعية الدموية والنفسية.
  

في حال الاشتباه بإساءة استخدام هرمون التستوستيرون، يجب فحص تركيزه في الدم للتأكد من أنه ضمن النطاق العلاجي. مع ذلك، قد تكون مستويات التستوستيرون ضمن المعدل الطبيعي أو دون الطبيعي لدى الرجال الذين يسيئون استخدام مشتقات التستوستيرون الاصطناعية. ينبغي توعية المرضى بشأن الآثار الجانبية الخطيرة المرتبطة بإساءة استخدام التستوستيرون والستيرويدات الابتنائية الأندروجينية. في المقابل، يجب النظر في احتمال إساءة استخدام التستوستيرون والستيرويدات الابتنائية الأندروجينية لدى المرضى المشتبه بإصابتهم والذين يعانون من أعراض جانبية خطيرة في القلب والأوعية الدموية أو اضطرابات نفسية.

• غير مخصص للاستخدام لدى النساء - نظرًا لعدم وجود دراسات مضبوطة على النساء والآثار المحتملة المسببة للذكورة، فإن XYOSTED غير مخصص للاستخدام لدى النساء.
• احتمالية حدوث آثار جانبية على تكوين الحيوانات المنوية : مع الجرعات الكبيرة من الأندروجينات الخارجية، بما في ذلك زيوستد، قد يتم تثبيط تكوين الحيوانات المنوية من خلال تثبيط هرمون تحفيز الجريبات (FSH) في الغدة النخامية، مما قد يؤدي إلى آثار جانبية على معايير السائل المنوي، بما في ذلك عدد الحيوانات المنوية. يجب إبلاغ المرضى بهذا الخطر المحتمل عند اتخاذ قرار استخدام زيوستد أو الاستمرار في استخدامه.
• الآثار الجانبية الكبدية - يرتبط الاستخدام المطوّل لجرعات عالية من الأندروجينات 17-ألفا-ألكيل الفعّالة عن طريق الفم (مثل ميثيل تستوستيرون) بآثار جانبية كبدية خطيرة (مثل داء الكبد الكيسي، وأورام الكبد، والتهاب الكبد الركودي، واليرقان). قد يكون داء الكبد الكيسي من المضاعفات الخطيرة التي تهدد الحياة أو قد تؤدي إلى الوفاة. كما أن العلاج طويل الأمد بإينانثات التستوستيرون العضلي، الذي يرفع مستوياته في الدم لفترات طويلة، قد تسبب في ظهور أورام غدية كبدية متعددة. من غير المعروف أن دواء زيوستيد يُسبب هذه الآثار الجانبية. ومع ذلك، يجب توجيه المرضى للإبلاغ عن أي علامات أو أعراض لاختلال وظائف الكبد (مثل اليرقان). في حال ظهور هذه الأعراض، يجب إيقاف دواء زيوستيد فورًا ريثما يتم تقييم السبب.
• الوذمة - قد تُؤدي الأندروجينات، بما في ذلك زيوستيد، إلى احتباس الصوديوم والماء. وقد تُشكل الوذمة، سواءً مع قصور القلب الاحتقاني أو بدونه، مُضاعفة خطيرة لدى المرضى الذين يُعانون من أمراض قلبية أو كلوية أو كبدية مُسبقة. بالإضافة إلى إيقاف الدواء، قد يكون العلاج بمُدرات البول ضروريًا.
• التثدي - قد يتطور التثدي وقد يستمر لدى المرضى الذين يتلقون العلاج من قصور الغدد التناسلية.
• انقطاع النفس النومي - قد يؤدي العلاج بمنتجات التستوستيرون، بما في ذلك XYOSTED، إلى تفاقم انقطاع النفس النومي لدى بعض المرضى، وخاصة أولئك الذين لديهم عوامل خطر مثل السمنة أو أمراض الرئة المزمنة.
• تغيرات الدهون - قد تتطلب التغيرات في مستوى الدهون في الدم تعديل جرعة الأدوية الخافضة للدهون أو إيقاف العلاج بالتستوستيرون. راقب مستوى الدهون بشكل دوري، خاصةً بعد بدء العلاج بالتستوستيرون.
• فرط كالسيوم الدم - ينبغي استخدام الأندروجينات، بما في ذلك زيوستد، بحذر لدى مرضى السرطان المعرضين لخطر فرط كالسيوم الدم (وما يصاحبه من فرط كالسيوم البول). يجب مراقبة تركيز الكالسيوم في الدم بانتظام أثناء العلاج بزيوستد لدى هؤلاء المرضى.
• انخفاض مستوى الغلوبولين الرابط للثيروكسين - قد تؤدي الأندروجينات، بما في ذلك زيوستيد، إلى انخفاض تركيز الغلوبولين الرابط للثيروكسين، مما ينتج عنه انخفاض في تركيز هرمون T4 الكلي في الدم وزيادة امتصاص هرموني T3 وT4 بواسطة الراتنج. ومع ذلك، تبقى تركيزات هرمونات الغدة الدرقية الحرة دون تغيير، ولا توجد أدلة سريرية على وجود خلل في وظائف الغدة الدرقية.
• خطر الاكتئاب والانتحار — لوحظت حالات اكتئاب وأفكار وسلوكيات انتحارية، بما في ذلك حالات انتحار فعلية، خلال التجارب السريرية على المرضى الذين عولجوا بدواء زيوستيد. يُنصح المرضى ومقدمو الرعاية بطلب الرعاية الطبية في حال ظهور أي أعراض لأفكار أو سلوكيات انتحارية، أو ظهور اكتئاب جديد أو تفاقم الاكتئاب أو القلق أو غيرها من التغيرات المزاجية.

الآثار الجانبية

• تم تقييم سلامة دواء XYOSTED في دراستين سريريتين شملتا 283 رجلاً تلقوا جرعات تحت الجلد أسبوعياً لمدة تصل إلى عام واحد. بدأ جميع المرضى بجرعة 75 ملغ أسبوعياً، ثم تم تعديل الجرعة إلى 50 ملغ أو 100 ملغ أسبوعياً، حسب الحاجة، لتحقيق تركيزات التستوستيرون الكلي قبل الجرعة ≥350 نانوغرام/ديسيلتر و <650 نانوغرام/ديسيلتر.
• كانت ردود الفعل السلبية الأكثر شيوعًا (>5٪) هي: زيادة الهيماتوكريت، وارتفاع ضغط الدم، وزيادة PSA، وكدمات في موقع الحقن، والصداع.

التفاعلات الدوائية

• الأنسولين - قد تحدث تغيرات في حساسية الأنسولين أو في مستوى السكر في الدم لدى المرضى الذين يتلقون علاجًا بالأندروجينات. لدى مرضى السكري، قد تؤدي التأثيرات الأيضية للأندروجينات إلى انخفاض مستوى السكر في الدم، وبالتالي قد تستدعي الحاجة إلى تقليل جرعة أدوية السكري.
• مضادات التخثر الفموية - قد تحدث تغييرات في نشاط مضادات التخثر مع الأندروجينات، لذلك يوصى بمراقبة أكثر تكرارًا للنسبة المعيارية الدولية (INR) ووقت البروثرومبين لدى المرضى الذين يتناولون الوارفارين، وخاصة عند بدء العلاج بالأندروجين وإنهائه.
• الكورتيكوستيرويدات - قد يؤدي الاستخدام المتزامن للتستوستيرون مع الكورتيكوستيرويدات إلى زيادة احتباس السوائل ويتطلب مراقبة دقيقة، خاصة عند المرضى الذين يعانون من أمراض القلب أو الكلى أو الكبد.
• الأدوية التي قد تزيد ضغط الدم أيضًا — تحتوي بعض الأدوية الموصوفة وغير الموصوفة، مثل مسكنات الألم وأدوية البرد، على مواد معروفة برفع ضغط الدم. وقد يؤدي تناول هذه الأدوية بالتزامن مع دواء زيوستيد إلى ارتفاع إضافي في ضغط الدم.

الاستخدام في فئات سكانية محددة

• الحمل - يُمنع استخدام دواء XYOSTED أثناء الحمل. يُعتبر هرمون التستوستيرون مُشوِّهًا للأجنة، وقد يُسبب ضررًا للجنين عند إعطائه للمرأة الحامل، استنادًا إلى بيانات من دراسات حيوانية وآلية عمله. قد يؤدي تعريض الجنين الأنثوي للأندروجينات إلى درجات متفاوتة من التذكير. في دراسات النمو الحيواني، أدى التعرض للتستوستيرون داخل الرحم إلى تغيرات هرمونية وسلوكية لدى النسل، وإلى تشوهات هيكلية في الأنسجة التناسلية لدى كل من الإناث والذكور. لم تستوفِ هذه الدراسات المعايير الحالية لدراسات السمية التطورية غير السريرية.
• الرضاعة الطبيعية — لا يُنصح باستخدام دواء XYOSTED للإناث.
• الإناث والذكور في سن الإنجاب - أثناء العلاج بجرعات كبيرة من الأندروجينات الخارجية، بما في ذلك XYOSTED، قد يتم تثبيط تكوين الحيوانات المنوية من خلال تثبيط محور الغدة النخامية-الوطائية-الخصية. ويُلاحظ انخفاض الخصوبة لدى بعض الرجال الذين يتناولون العلاج التعويضي بالتستوستيرون. وقد يكون تأثير ذلك على الخصوبة غير قابل للعكس.
• الاستخدام لدى الأطفال - لم يتم إثبات سلامة وفعالية دواء XYOSTED لدى المرضى الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا. قد يؤدي الاستخدام غير الصحيح إلى تسريع نمو العظام وانغلاق المشاشات قبل الأوان.
• الاستخدام لدى كبار السن - لم يتوفر عدد كافٍ من المرضى المسنين في الدراسات السريرية المضبوطة التي أجريت على دواء زيوستد لتحديد ما إذا كانت فعاليته أو سلامته لدى من تزيد أعمارهم عن 65 عامًا تختلف عن المرضى الأصغر سنًا. من بين 283 مريضًا مسجلًا في الدراسة السريرية التي استمرت 6 أشهر وسنة واحدة لتقييم فعالية وسلامة زيوستد، كان 49 مريضًا (17%) تزيد أعمارهم عن 65 عامًا. إضافةً إلى ذلك، لا تتوفر بيانات كافية حول سلامة الدواء على المدى الطويل لدى المرضى المسنين لتقييم احتمالية زيادة خطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية وسرطان البروستاتا. كما قد يكون المرضى المسنون الذين يتلقون علاجًا بالأندروجينات عرضةً لتفاقم علامات وأعراض تضخم البروستاتا الحميد.
  
  

إساءة استخدام المخدرات والإدمان عليها

• يحتوي XYOSTED على إينانثات التستوستيرون، وهي مادة خاضعة للرقابة من الجدول الثالث في قانون المواد الخاضعة للرقابة.
• يُلاحظ إساءة استخدام هرمون التستوستيرون لدى البالغين والمراهقين من الذكور والإناث. وقد يُساء استخدام التستوستيرون، غالباً بالاشتراك مع أنواع أخرى من الستيرويدات الابتنائية الأندروجينية، من قبل الرياضيين ولاعبي كمال الأجسام.
• تم الإبلاغ عن ردود فعل سلبية خطيرة لدى الأفراد الذين يسيئون استخدام الستيرويدات الابتنائية الأندروجينية، وتشمل هذه الردود السكتة القلبية، واحتشاء عضلة القلب، واعتلال عضلة القلب الضخامي، وفشل القلب الاحتقاني، والسكتة الدماغية، وتسمم الكبد، ومظاهر نفسية خطيرة، بما في ذلك الاكتئاب الشديد، والهوس، وجنون العظمة، والذهان، والأوهام، والهلوسة، والعداء، والعدوانية.
• تم الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية التالية لدى الرجال: نوبات نقص التروية العابرة، والتشنجات، والهوس الخفيف، والتهيج، واضطراب شحوم الدم، وضمور الخصية، وانخفاض الخصوبة، والعقم.
• تم الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية التالية لدى النساء: الشعرانية، والتذكير، وتعمق الصوت، وتضخم البظر، وضمور الثدي، والصلع الذكوري، وعدم انتظام الدورة الشهرية.
• تم الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية التالية لدى المراهقين من الذكور والإناث: الإغلاق المبكر للزوائد العظمية مع توقف النمو، والبلوغ المبكر.
• قد يعاني المرضى المدمنون من أعراض الانسحاب عند التوقف المفاجئ عن تناول الدواء. تشمل هذه الأعراض: الاكتئاب، والإرهاق، والرغبة الشديدة في تعاطي الدواء، والأرق، والعصبية، وفقدان الشهية، وانخفاض الرغبة الجنسية، وقصور الغدد التناسلية الثانوي. لم تُسجّل حالات إدمان لدى الأفراد الذين يستخدمون جرعات معتمدة لأغراض طبية معتمدة.
  
  

دواعي استعمال دواء زيوستيد

• حقن XYOSTED (إينانثات التستوستيرون) هو أندروجين يستخدم كعلاج بديل للتستوستيرون لدى الذكور البالغين في الحالات المرتبطة بنقص أو غياب التستوستيرون الداخلي.
• قصور الغدد التناسلية الأولي (خلقي أو مكتسب)
• قصور الغدد التناسلية الثانوي (خلقي أو مكتسب)
  
  

قيود الاستخدام

• لم يتم إثبات سلامة وفعالية دواء XYOSTED لدى الرجال المصابين بـ "قصور الغدد التناسلية المرتبط بالعمر".
  
  

لم يتم إثبات سلامة وفعالية دواء XYOSTED لدى الذكور الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا

للتواصل مع المستثمرين
investors@lifemd.com

للتواصل الإعلامي
press@lifemd.com

شارك ¹¹⁵⁰ مريضًا في التجربة التي استمرت عامًا واحدًا؛ وأُفيد بأن 99.4% من الحقن كانت خالية من الألم. وسُجّلت تفاعلات موضع الحقن، بما في ذلك الكدمات والنزيف والاحمرار والتصلب، لدى 12.7% من المرضى الذين تلقوا دواء زيوستد لمدة تصل إلى عام واحد في التجربة. ولم يتوقف أي مريض عن استخدام زيوستد بسبب تفاعلات موضع الحقن.