يستند هذا الرأي الإيجابي إلى نتائج تجارب المرحلة الثالثة BRUIN CLL-313 وBRUIN CLL-314، والتي عُرضت سابقًا في الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لأمراض الدم لعام 2025 ونُشرت في مجلة علم الأورام السريري.

تُعدّ دراسة BRUIN CLL-313 أول دراسة من المرحلة الثالثة لتقييم مثبط BTK غير التساهمي حصريًا لدى مرضى ابيضاض الدم الليمفاوي المزمن (CLL) الذين لم يتلقوا علاجًا سابقًا، بينما تُعدّ دراسة BRUIN CLL-314 أول تجربة سريرية من المرحلة الثالثة لمرضى ابيضاض الدم الليمفاوي المزمن (CLL) تُقارن بين مثبطات BTK غير التساهمية والتساهمية، بالإضافة إلى كونها الأولى التي تُقارن بين أي مثبطات BTK في حالة المرضى الذين لم يتلقوا علاجًا سابقًا.

في حال منح ترخيص التسويق، سيؤدي ذلك إلى توسيع نطاق استخدام بيرتوبروتينيب كخيار علاجي لمرضى ابيضاض الدم الليمفاوي المزمن في الاتحاد الأوروبي ليشمل جميع خطوط العلاج.

إنديانابوليس ، 26 يونيو/حزيران 2026 /PRNewswire/ - أعلنت شركة إيلي ليلي (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز: LLY) اليوم أن لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية (EMA) قد أصدرت رأيًا إيجابيًا بشأن دواء جايبيركا (بيرتوبروتينيب)، وهو مثبط غير تساهمي لكيناز بروتون التيروزيني (BTK)، لعلاج البالغين المصابين بابيضاض الدم الليمفاوي المزمن (CLL) في جميع مراحل العلاج وبغض النظر عن تلقيهم علاجًا سابقًا بمثبطات BTK. وبعد هذا الرأي الإيجابي، أُحيل الطلب الآن إلى المفوضية الأوروبية لاتخاذ القرار النهائي. ومن المتوقع صدور قرار المفوضية الأوروبية خلال الشهرين المقبلين.

"تُقدّم نتائج دراستي BRUIN CLL-313 وBRUIN CLL-314 أدلةً دامغةً على أن بيرتوبروتينيب يُمكن أن يُحدث فرقًا ملموسًا في حياة مرضى ابيضاض الدم الليمفاوي المزمن (CLL) عبر مختلف مراحل العلاج"، هذا ما صرّح به الدكتور باولو غيا، أستاذ الأورام الطبية في جامعة فيتا-سالوت سان رافاييل ومستشفى سان رافاييل للأبحاث السريرية في ميلانو، إيطاليا. وأضاف: "إن الفعالية العالية والتحمّل الجيد اللذان أظهرهما هذان العلاجان يُؤكّدان القيمة السريرية التي يُمكن أن يُقدّمها بيرتوبروتينيب للمرضى. ويُمثّل هذا الرأي الإيجابي من لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) علامةً فارقةً ومثيرةً، تُقرّبنا من مستقبلٍ يُصبح فيه بيرتوبروتينيب خيارًا علاجيًا مُتاحًا لعددٍ أكبر من مرضى ابيضاض الدم الليمفاوي المزمن في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي".

تم عرض نتائج BRUIN CLL-313 و BRUIN CLL-314 في الاجتماع والمعرض السنوي للجمعية الأمريكية لأمراض الدم (ASH) في ديسمبر 2025 ونُشرت في مجلة علم الأورام السريري .

"استنادًا إلى النتائج القوية لدراستي BRUIN CLL-313 وCLL-314، نعتقد أن دواء جايبيركا يمتلك القدرة على أن يكون خيارًا علاجيًا جديدًا وفعالًا للمرضى الذين تم تشخيصهم حديثًا والذين لم يتلقوا بعد مثبطات BTK"، صرّح بذلك جاكوب فان ناردن، نائب الرئيس التنفيذي ورئيس قسم الأورام في شركة ليلي. "بفضل فعالية علاجات سرطان الدم الليمفاوي المزمن الحديثة، قد يحتاج العديد من المرضى إلى عدد أقل من دورات العلاج طوال حياتهم، مما يجعل اختيار العلاج في المراحل المبكرة أمرًا بالغ الأهمية. يُمثل رأي لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) خطوة نحو الحصول على موافقة عالمية هامة لدواء جايبيركا لهذا الاستخدام، ويعكس طموحنا في توفير جايبيركا لكل مريض بسرطان الدم الليمفاوي المزمن قد يستفيد منه، في أي مرحلة من مراحل العلاج. واليوم، نحن على وشك تحقيق ذلك في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي، بانتظار القرار النهائي للمفوضية الأوروبية."

كما قدمت شركة ليلي هذه النتائج إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للحصول على الموافقة على استخدامها للمرضى البالغين المصابين بسرطان الدم الليمفاوي المزمن، ومن المتوقع صدور القرار في النصف الثاني من عام 2026.

حول بروين CLL-313

BRUIN CLL-313 هي دراسة عالمية عشوائية مفتوحة التسمية من المرحلة الثالثة، تقارن بين بيرتوبروتينيب والعلاج الكيميائي المناعي (BR) لدى مرضى ابيضاض الدم الليمفاوي المزمن/الورم الليمفاوي الليمفاوي الصغير (CLL/SLL) الذين لا يعانون من حذف في الكروموسوم 17p ولم يتلقوا علاجًا سابقًا. شملت الدراسة 282 مريضًا تم توزيعهم عشوائيًا بنسبة 1:1 لتلقي بيرتوبروتينيب (200 ملغ فمويًا، مرة واحدة يوميًا) أو العلاج الكيميائي المناعي (BR) بالجرعات المحددة. العلاج الكيميائي المناعي (BR) هو نظام علاج كيميائي مناعي يُستخدم في علاج ابيضاض الدم الليمفاوي المزمن. النقطة النهائية الأولية هي البقاء على قيد الحياة الخالي من التطور (PFS) كما تم تقييمه من قبل لجنة مراجعة مستقلة (IRC) مع إخفاء هوية العلاج. تشمل النقاط النهائية الثانوية معدل الاستجابة الموضوعية (ORR)، ومدة الاستجابة (DoR)، والبقاء على قيد الحياة الخالي من التطور (PFS)، والبقاء على قيد الحياة الكلي (OS)، والوقت حتى بدء العلاج التالي (TTNT)، والسلامة والتحمل، والنتائج التي أبلغ عنها المرضى (PRO)، والتي تم تقييمها من قبل الباحث ولجنة المراجعة المستقلة.

حول بروين CLL-314

BRUIN CLL-314 هي دراسة سريرية من المرحلة الثالثة، عشوائية، مفتوحة التسمية، تقارن بين دواء جايبيركا (بيرتوبروتينيب) ودواء إمبروفيكا (إبروتينيب) لدى مرضى ابيضاض الدم الليمفاوي المزمن/الورم الليمفاوي الليمفاوي الصغير، سواءً كانوا لم يتلقوا علاجًا سابقًا أو سبق لهم تلقي علاج ولم يتلقوا مثبطات بروتين كيناز بروتون (BTK). شملت الدراسة 662 مريضًا تم توزيعهم عشوائيًا بنسبة 1:1 لتلقي بيرتوبروتينيب (200 ملغ فمويًا، مرة واحدة يوميًا) أو إبروتينيب (420 ملغ فمويًا، مرة واحدة يوميًا). النقطة النهائية الأولية هي معدل الاستجابة الموضوعية (ORR) كما تم تقييمه من قبل لجنة مراجعة مستقلة (IRC) مع إخفاء هوية المرضى. تشمل النقاط النهائية الثانوية: البقاء على قيد الحياة الخالي من التطور (PFS) الذي تم تقييمه من قبل الباحث ولجنة المراجعة المستقلة، ومدة الاستجابة (DoR)، والبقاء على قيد الحياة الخالي من الأحداث (EFS)، والوقت اللازم لبدء العلاج التالي (TTNT)، والبقاء على قيد الحياة بشكل عام (OS)، والسلامة والتحمل، والنتائج التي أبلغ عنها المرضى (PRO).

معلومات عن جايبيركا (بيرتوبروتينيب)

جايبيركا (بيرتوبروتينيب، المعروف سابقًا باسم LOXO-305) (يُنطق جاي-بير-كا) هو مثبط غير تساهمي عالي الانتقائية (أكثر انتقائية بـ 300 مرة لإنزيم BTK مقارنةً بـ 98% من الكينازات الأخرى التي تم اختبارها في الدراسات قبل السريرية)، وهو مثبط لإنزيم BTK. ¹ يُعد BTK هدفًا جزيئيًا مُثبتًا موجودًا في العديد من سرطانات الدم الليمفاوية وسرطانات الغدد الليمفاوية للخلايا البائية، بما في ذلك سرطان الغدد الليمفاوية للخلايا الوشاحية (MCL) وسرطان الدم الليمفاوي المزمن (CLL). ^2،3 جايبيركا دواء يُصرف بوصفة طبية عن طريق الفم، مُعتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، على شكل أقراص بتركيز 100 ملغ أو 50 ملغ، تُؤخذ مرة واحدة يوميًا بجرعة 200 ملغ مع الطعام أو بدونه حتى تفاقم المرض أو ظهور سمية غير مقبولة.

نبذة عن سرطان الدم الليمفاوي المزمن (CLL)

سرطان الدم الليمفاوي المزمن (CLL) هو نوع من سرطان الغدد الليمفاوية اللاهودجكينية بطيء النمو، ينشأ من خلايا الدم البيضاء المعروفة بالخلايا الليمفاوية.^>4،5 يُعد سرطان الدم الليمفاوي المزمن أحد أكثر أنواع سرطان الدم شيوعًا لدى البالغين. ⁶ يُسجّل ما يقارب 100,000 حالة جديدة من سرطان الدم الليمفاوي المزمن سنويًا على مستوى العالم، ويبلغ معدل الإصابة الإجمالي به في أوروبا حوالي 4.92 حالة لكل 100,000 شخص سنويًا.^>6،7 في سرطان الدم الليمفاوي المزمن، تتواجد الخلايا السرطانية في الدم. ⁶

دواعي استعمال جايبيركا (بيرتوبروتينيب) (في الولايات المتحدة)

• المرضى البالغون المصابون بسرطان الدم الليمفاوي المزمن المتكرر أو المقاوم للعلاج أو سرطان الغدد الليمفاوية الليمفاوية الصغيرة (CLL/SLL) والذين سبق علاجهم بمثبط BTK التساهمي.
• يُستخدم هذا الدواء لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان الغدد الليمفاوية للخلايا الوشاحية (MCL) الناكس أو المقاوم للعلاج بعد تلقيهم خطين علاجيين جهازيين على الأقل، بما في ذلك مثبط BTK. تمت الموافقة على هذا الاستخدام بموجب الموافقة السريعة بناءً على معدل الاستجابة. وقد تخضع الموافقة المستمرة لهذا الاستخدام للتحقق من فائدة الدواء في التجارب السريرية وتوصيفها في تجربة تأكيدية.

معلومات السلامة الهامة الخاصة بدواء جايبيركا ( بيرتوبروتينيب)

العدوى: حدثت عدوى خطيرة ومميتة (بما في ذلك العدوى البكتيرية والفيروسية والفطرية) وعدوى انتهازية لدى المرضى الذين عولجوا بدواء جايبيركا. في جميع التجارب السريرية، حدثت عدوى من الدرجة الثالثة أو أعلى (25%)، وكان أكثرها شيوعًا الالتهاب الرئوي (20%)؛ وحدثت عدوى مميتة (5%)، وتسمم الدم (6%)، وقلة العدلات المصحوبة بالحمى (3.8%). لدى المرضى المصابين بسرطان الدم الليمفاوي المزمن/سرطان الغدد الليمفاوية الصغيرة، حدثت عدوى من الدرجة الثالثة أو أعلى (32%)، مع حدوث عدوى مميتة في 8% من الحالات. شملت العدوى الانتهازية التهاب الرئة بالمتكيسة الرئوية الجيروفيسية والعدوى الفطرية. يُنصح بالنظر في الوقاية، بما في ذلك التطعيمات والوقاية بالمضادات الحيوية، لدى المرضى المعرضين لخطر متزايد للإصابة بالعدوى، بما في ذلك العدوى الانتهازية. يجب مراقبة العلامات والأعراض، وتقييم الحالة، وعلاجها. بناءً على شدة الحالة، يجب تقليل الجرعة، أو إيقاف العلاج مؤقتًا، أو إيقاف جايبيركا نهائيًا.

النزيف: سُجِّلت حالات نزيف خطيرة ومميتة مع استخدام جايبيركا. في التجارب السريرية، حدث نزيف حاد (نزيف من الدرجة الثالثة أو أعلى، أو أي نزيف في الجهاز العصبي المركزي) بنسبة 2.6%، بما في ذلك نزيف الجهاز الهضمي؛ وحدث نزيف مميت بنسبة 0.3%. كما حدث نزيف من أي درجة، باستثناء الكدمات والنمشات، بنسبة 16%. وحدث نزيف حاد عند تناول جايبيركا مع (2.0%) وبدون (0.6%) أدوية مضادة للتخثر. ينبغي مراعاة المخاطر والفوائد المترتبة على تناول الأدوية المضادة للتخثر بالتزامن مع جايبيركا. يجب مراقبة علامات النزيف. بناءً على شدة النزيف، يجب تقليل الجرعة، أو إيقاف جايبيركا مؤقتًا، أو إيقافه نهائيًا. يُنصح بالتفكير في إيقاف جايبيركا لمدة 3-7 أيام قبل وبعد الجراحة بناءً على نوع الجراحة وخطر النزيف.

نقص خلايا الدم: قد يُسبب دواء جايبيركا نقصًا في خلايا الدم، بما في ذلك نقص العدلات، ونقص الصفيحات، وفقر الدم. في التجارب السريرية، ظهرت حالات نقص خلايا الدم من الدرجة الثالثة أو الرابعة، بما في ذلك انخفاض العدلات (27%)، وانخفاض الصفيحات (13%)، وانخفاض الهيموجلوبين (11%). كما ظهرت حالات انخفاض العدلات من الدرجة الرابعة (15%) وانخفاض الصفيحات من الدرجة الرابعة (6%). يجب مراقبة تعداد الدم الكامل بانتظام. بناءً على شدة الحالة، يجب تقليل الجرعة، أو إيقاف دواء جايبيركا مؤقتًا، أو إيقافه نهائيًا.

اضطرابات نظم القلب: لوحظت اضطرابات نظم القلب لدى المرضى الذين يتناولون جايبيركا. في التجارب السريرية، تم الإبلاغ عن الرجفان الأذيني أو الرفرفة الأذينية لدى 3.4% من المرضى الذين عولجوا بجايبيركا، مع رجفان أذيني أو رفرفة أذينية من الدرجة الثالثة أو الرابعة لدى 1.6%. كما حدثت اضطرابات نظم قلبية خطيرة أخرى، مثل تسرع القلب فوق البطيني وتوقف القلب (0.4%). قد تزيد عوامل الخطر القلبية، مثل ارتفاع ضغط الدم أو اضطرابات نظم القلب السابقة، من احتمالية حدوث هذه الاضطرابات. يجب مراقبة علامات وأعراض اضطرابات نظم القلب (مثل الخفقان، والدوخة، والإغماء، وضيق التنفس) والتعامل معها. بناءً على شدة الحالة، يجب تقليل الجرعة، أو إيقاف تناول جايبيركا مؤقتًا، أو إيقافه نهائيًا.

الأورام الخبيثة الأولية الثانوية: في جميع التجارب السريرية، ظهرت أورام خبيثة أولية ثانوية، بما في ذلك سرطانات غير جلدية، لدى 9% من المرضى الذين عولجوا بدواء جايبيركا، وكان أكثرها شيوعًا سرطان الجلد غير الميلانيني (4.4%). وشملت الأورام الخبيثة الأولية الثانوية الأخرى أورامًا صلبة (بما في ذلك سرطانات الجهاز البولي التناسلي وسرطانات الثدي) وسرطان الجلد الميلانيني. يُنصح المرضى باستخدام واقي الشمس ومراقبة ظهور أي أورام خبيثة أولية ثانوية.

التسمم الكبدي، بما في ذلك إصابة الكبد الناتجة عن الأدوية (DILI): لوحظ حدوث تسمم كبدي، بما في ذلك حالات شديدة ومهددة للحياة، وربما مميتة، لدى المرضى الذين عولجوا بمثبطات BTK، بما في ذلك جايبيركا. يجب تقييم مستوى البيليروبين وإنزيمات ناقلة الأمين عند بدء العلاج بجايبيركا وطوال فترة العلاج. بالنسبة للمرضى الذين تظهر لديهم نتائج غير طبيعية في اختبارات وظائف الكبد بعد تناول جايبيركا، يجب مراقبتهم بشكل متكرر بحثًا عن أي خلل في اختبارات وظائف الكبد أو علامات وأعراض سريرية للتسمم الكبدي. في حال الاشتباه بإصابة الكبد الناتجة عن الأدوية، يجب إيقاف جايبيركا مؤقتًا. في حال تأكيد الإصابة، يجب إيقاف جايبيركا نهائيًا.

السمية الجنينية: قد يُسبب نبات جايبيركا ضررًا للجنين. أدى إعطاء دواء بيرتوبروتينيب للفئران الحوامل إلى سمية جنينية، بما في ذلك وفيات الأجنة وتشوهات خلقية، عند تعرض الأمهات لجرعات (AUC) تُعادل ثلاثة أضعاف الجرعة الموصى بها البالغة 200 ملغ/يوم. يُنصح النساء الحوامل المعرضات لخطر على الجنين، والنساء في سن الإنجاب، باستخدام وسائل منع حمل فعالة أثناء العلاج ولمدة أسبوع بعد آخر جرعة.

الآثار الجانبية لدى المرضى الذين تلقوا دواء جايبيركا

كانت أكثر الآثار الجانبية شيوعًا (≥30%) في مجموعة السلامة المجمعة للمرضى المصابين بأورام الدم الخبيثة (ن = 704) هي انخفاض عدد العدلات (54٪)، وانخفاض الهيموجلوبين (43٪)، وانخفاض الكريات البيضاء (32٪)، والتعب (31٪)، وانخفاض الصفائح الدموية (31٪)، وانخفاض عدد الخلايا الليمفاوية (31٪)، وانخفاض الكالسيوم (30٪).

سرطان الغدد الليمفاوية للخلايا الوشاحية

حدثت آثار جانبية خطيرة لدى 38% من المرضى، وشملت الالتهاب الرئوي (14%)، وكوفيد-19 (4.7%)، وآلام العضلات والعظام (3.9%)، والنزيف (2.3%)، والانصباب الجنبي (2.3%)، والإنتان (2.3%)، والتي حدثت لدى 2% أو أكثر من المرضى. وحدثت آثار جانبية مميتة خلال 28 يومًا من آخر جرعة لدى 7% من المرضى، وكان السبب الأكثر شيوعًا هو العدوى (4.7%)، بما في ذلك كوفيد-19 (3.1% من إجمالي المرضى).

تعديلات الجرعة وإيقاف العلاج بسبب الآثار الجانبية: تم تخفيض الجرعة لدى 4.7% من المرضى، وانقطاع العلاج لدى 32%، والتوقف الدائم عن تناول جايبيركا لدى 9% منهم. وشملت حالات التوقف الدائم لدى أكثر من 1% من المرضى الإصابة بالالتهاب الرئوي.

أكثر المضاعفات شيوعًا ( ≥ 15%) وبعض الشذوذات المختبرية ( ≥ 10%) (جميع الدرجات %؛ الدرجة 3-4 %): انخفاض الهيموجلوبين (42؛ 9)، انخفاض عدد الصفائح الدموية (39؛ 14)، انخفاض عدد العدلات (36؛ 16)، انخفاض عدد الخلايا الليمفاوية (32؛ 15)، ارتفاع الكرياتينين (30؛ 1.6)، إرهاق (29؛ 1.6)، ألم عضلي هيكلي (27؛ 3.9)، انخفاض الكالسيوم (19؛ 1.6)، إسهال (19؛ -)، وذمة (18؛ 0.8)، ضيق تنفس (17؛ 2.3)، ارتفاع ناقلة أمين الأسبارتات (AST) (17؛ 1.6)، التهاب رئوي (16؛ 14)، كدمات (16؛ -)، انخفاض البوتاسيوم (13؛ 1.6)، انخفاض الصوديوم (13؛ -)، ارتفاع الليباز (12؛ 4.4)، ارتفاع ناقلة أمين الألانين (ALT) (11؛ 1.6)، ارتفاع البوتاسيوم (11؛ 0.8)، ارتفاع الفوسفاتاز القلوي (11؛ -). شملت التشوهات المختبرية من الدرجة الرابعة لدى أكثر من 5% من المرضى انخفاض العدلات (10)، وانخفاض الصفائح الدموية (7)، وانخفاض الخلايا الليمفاوية (6).

سرطان الدم الليمفاوي المزمن/الورم الليمفاوي الليمفاوي الصغير من التجارب السريرية أحادية الذراع والعشوائية المضبوطة

حدثت آثار جانبية خطيرة لدى 47-56% من المرضى في جميع التجارب السريرية. وشملت هذه الآثار الجانبية الخطيرة لدى 5% أو أكثر من المرضى في التجربة أحادية الذراع: الالتهاب الرئوي (18%)، وكوفيد-19 (9%)، والإنتان (7%)، وقلة العدلات المصحوبة بالحمى (7%). أما الآثار الجانبية الخطيرة لدى 3% أو أكثر من المرضى في التجربة العشوائية المضبوطة، فشملت: الالتهاب الرئوي (21%)، وكوفيد-19 (5%)، والإنتان (3.4%). وحدثت آثار جانبية مميتة خلال 28-30 يومًا من آخر جرعة من جايبيركا لدى 8-11% من المرضى، وكان السبب الأكثر شيوعًا هو العدوى (7-10%)، بما في ذلك الإنتان (5%)، وكوفيد-19 (2.7-5%)، والالتهاب الرئوي (3.4%).

تعديلات الجرعات وإيقاف العلاج بسبب الآثار الجانبية: تخفيض الجرعات لدى 3.6-10% من المرضى، وإيقاف العلاج مؤقتًا لدى 42-51% منهم، والتوقف الدائم عن تناول جايبيركا لدى 9-17% من المرضى. وشملت أسباب التوقف الدائم عن تناول الدواء لدى أكثر من 1% من المرضى: الإصابة بورم خبيث أولي ثانوي، والالتهاب الرئوي، وكوفيد-19، وقلة العدلات، والإنتان، وفقر الدم، واضطراب نظم القلب.

أكثر المضاعفات شيوعًا وبعض التشوهات المختبرية المختارة ( ≥ 20٪) (جميع الدرجات %، الدرجة 3-4 ٪) - في تجربة عشوائية محكومة: انخفاض عدد العدلات (54؛ 26)، انخفاض الهيموجلوبين (45؛ 10)، انخفاض عدد الصفائح الدموية (37؛ 17)، الالتهاب الرئوي (28؛ 16)، ارتفاع ALT (25؛ 1.8)، ارتفاع الكرياتينين (25؛ -)، انخفاض الكالسيوم (23؛ 0.9)، انخفاض الصوديوم (22؛ 0.9)، ارتفاع البيليروبين (21؛ 0.9)، التهابات الجهاز التنفسي العلوي (21؛ 0.9)؛ في تجربة أحادية الذراع: انخفض عدد العدلات (63؛ 45)، وانخفض الهيموجلوبين (48؛ 19)، وانخفض الكالسيوم (40؛ 2.8)، والتعب (36؛ 2.7)، والكدمات (36؛ -)، والسعال (33؛ -)، وآلام العضلات والعظام (32؛ 0.9)، وانخفض عدد الصفائح الدموية (30؛ 15)، وانخفض الصوديوم (30؛ -)، وكوفيد-19 (28؛ 7)، والالتهاب الرئوي (27؛ 16)، والإسهال (26؛ -)، وآلام البطن (25؛ 2.7)، وانخفض عدد الخلايا الليمفاوية (23؛ 8)، وارتفع إنزيم ناقلة أمين الألانين (ALT) (23؛ 2.8)، وارتفع إنزيم ناقلة أمين الأسبارتات (AST) (23؛ 1.9)، وارتفع الكرياتينين (23؛ -)، وضيق التنفس (22؛ 2.7)، والنزيف (22؛ 2.7)، وارتفع إنزيم الليباز (21؛ 7)، وارتفع إنزيم الفوسفاتاز القلوي (21؛ -)، وذمة (21؛ -)، غثيان (21؛ -)، حمى (20؛ 2.7)، صداع (20؛ 0.9). شملت التشوهات المختبرية من الدرجة الرابعة لدى أكثر من 5% من المرضى انخفاض عدد العدلات (23).

التفاعلات الدوائية

مثبطات CYP3A القوية: يزيد الاستخدام المتزامن من التعرض الجهازي لبيرتوبروتينيب، مما قد يزيد من خطر الآثار الجانبية لجايبيركا. تجنب استخدام مثبطات CYP3A القوية مع جايبيركا. في حال كان الاستخدام المتزامن حتميًا، قلل جرعة جايبيركا وفقًا للتعليمات المعتمدة.

محفزات CYP3A القوية أو المتوسطة: يقلل الاستخدام المتزامن مع بيرتوبروتينيب من التعرض الجهازي له، مما قد يقلل من فعالية جايبيركا. تجنب استخدام جايبيركا مع محفزات CYP3A القوية أو المتوسطة. إذا كان الاستخدام المتزامن مع محفزات CYP3A المتوسطة أمرًا لا مفر منه، فقم بزيادة جرعة جايبيركا وفقًا للإرشادات المعتمدة.

الركائز الحساسة لإنزيمات CYP2C8، وCYP2C19، وCYP3A، وP-gp، وBCRP: يؤدي استخدام جايبيركا مع هذه الركائز إلى زيادة تركيزها في البلازما، مما قد يزيد من خطر حدوث آثار جانبية مرتبطة بهذه الركائز، خاصةً للأدوية الحساسة لأدنى تغيرات في التركيز. لذا، يُرجى اتباع التوصيات الخاصة بهذه الركائز الحساسة الواردة في النشرة الدوائية المعتمدة.

الاستخدام في فئات سكانية محددة

الحمل والرضاعة: نظرًا لاحتمالية تسبب دواء جايبيركا في أضرار للجنين، يجب التحقق من حالة الحمل لدى النساء في سن الإنجاب قبل البدء بتناول جايبيركا. وجود بيرتوبروتينيب في حليب الأم غير معروف. يُنصح النساء باستخدام وسائل منع حمل فعالة وعدم الرضاعة الطبيعية أثناء تناول جايبيركا ولمدة أسبوع بعد آخر جرعة.

الاستخدام لدى كبار السن: في مجموعة السلامة المجمعة للمرضى الذين يعانون من أورام الدم الخبيثة، عانى المرضى الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا فأكثر من معدلات أعلى من الآثار الجانبية من الدرجة 3 أو أعلى والآثار الجانبية الخطيرة مقارنة بالمرضى الذين تقل أعمارهم عن 65 عامًا.

القصور الكلوي: نظرًا لأن القصور الكلوي الشديد يزيد من التعرض لبيرتوبروتينيب، يجب تقليل جرعة جايبيركا لدى هؤلاء المرضى وفقًا للإرشادات المعتمدة.

PT HCP ISI MCL_CLL Q42025

يرجى الاطلاع على معلومات وصف الدواء ومعلومات المريض الخاصة بدواء جايبيركا.

نبذة عن ليلي

شركة ليلي هي شركة أدوية تُحوّل العلم إلى علاج لتحسين حياة الناس في جميع أنحاء العالم. لقد كنا روادًا في الاكتشافات التي تُغيّر حياة الناس على مدار 150 عامًا، واليوم تُساعد أدويتنا عشرات الملايين من الناس حول العالم. من خلال تسخير قوة التكنولوجيا الحيوية والكيمياء والطب الجيني، يُواصل علماؤنا العمل بجدٍّ على تطوير اكتشافات جديدة لحل بعضٍ من أهم التحديات الصحية في العالم: إعادة تعريف رعاية مرضى السكري؛ علاج السمنة والحد من آثارها المدمرة طويلة الأمد؛ تعزيز مكافحة مرض الزهايمر؛ توفير حلول لبعض اضطرابات الجهاز المناعي الأكثر إعاقة؛ وتحويل أصعب أنواع السرطان علاجًا إلى أمراض يُمكن السيطرة عليها. مع كل خطوة نحو عالم أكثر صحة، يُحفّزنا شيء واحد: تحسين حياة ملايين آخرين من الناس. ويشمل ذلك إجراء تجارب سريرية مبتكرة تُراعي تنوّع عالمنا والعمل على ضمان إمكانية الوصول إلى أدويتنا وبأسعار معقولة. لمعرفة المزيد، تفضل بزيارة Lilly.com و Lilly.com/news ، أو تابعنا على فيسبوك ، وإنستغرام ، ولينكد إن . P-LLY

© شركة ليلي يو إس إيه، ذ.م.م. 2026. جميع الحقوق محفوظة.

العلامات التجارية والأسماء التجارية

جميع العلامات التجارية أو الأسماء التجارية المذكورة في هذا البيان الصحفي هي ملك للشركة، أو، في حال الإشارة إلى علامات تجارية أو أسماء تجارية تابعة لشركات أخرى في هذا البيان الصحفي، فهي ملك لأصحابها المعنيين. ولتسهيل الأمر فقط، تمت الإشارة إلى العلامات التجارية والأسماء التجارية في هذا البيان الصحفي بدون الرمزين ® و™، ولكن لا ينبغي تفسير هذه الإشارات على أنها مؤشر على أن الشركة، أو أصحابها المعنيين، لن يمارسوا حقوقهم فيها إلى أقصى حد يسمح به القانون المعمول به. ولا نقصد من استخدام أو عرض العلامات التجارية والأسماء التجارية لشركات أخرى الإيحاء بوجود علاقة أو تأييد أو رعاية من جانب أي شركة أخرى لنا.

بيان تحذيري بشأن البيانات التطلعية

يتضمن هذا البيان الصحفي بيانات استشرافية (كما هو مُعرَّف في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995) حول دواء جايبيركا (بيرتوبروتينيب)، كعلاج محتمل للبالغين المصابين بابيضاض الدم الليمفاوي المزمن أو سرطان الغدد الليمفاوية الليمفاوية الصغيرة (CLL/SLL)، والجدول الزمني للنتائج والعروض التقديمية والمعالم الأخرى المتعلقة بجايبيركا وتجاربه السريرية، ويعكس هذا البيان معتقدات وتوقعات شركة ليلي الحالية. مع ذلك، وكما هو الحال مع أي منتج دوائي، توجد مخاطر وشكوك كبيرة في عملية البحث والتطوير والتسويق الدوائي. ومن بين أمور أخرى، لا يوجد ما يضمن إتمام الدراسات المخطط لها أو الجارية كما هو مُخطط لها، أو أن نتائج الدراسات المستقبلية ستكون متسقة مع نتائج الدراسات الحالية، أو أن جايبيركا سيحصل على موافقات تنظيمية إضافية، أو أن شركة ليلي ستنفذ استراتيجيتها كما هو متوقع. للاطلاع على مزيد من التفاصيل حول هذه المخاطر وغيرها من العوامل التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية عن توقعات شركة ليلي، يُرجى مراجعة نماذج 10-K و10-Q المُقدمة من شركة ليلي إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. وباستثناء ما يقتضيه القانون، لا تلتزم شركة ليلي بتحديث البيانات التطلعية لتعكس الأحداث اللاحقة لتاريخ هذا البيان.

الحواشي والمراجع

1. ماتو إيه آر، شاه إن إن، جورزاك دبليو، وآخرون. بيرتوبروتينيب في حالات الأورام الخبيثة للخلايا البائية المتكررة أو المقاومة للعلاج (BRUIN): دراسة من المرحلة الأولى/الثانية. لانسيت . 2021؛397(10277):892-901. doi:10.1016/S0140-6736(21)00224-5
2. هانيل دبليو، إيبرلا إن. العلاجات الناشئة في سرطان الغدد الليمفاوية للخلايا الوشاحية. مجلة أمراض الدم والأورام . 2020؛13(1):79. نُشر في 17 يونيو 2020. doi:10.1186/s13045-020-00914-1
3. غو د، تانغ هـ، وو ج، لي ج، مياو ي. استهداف كيناز بروتون تيروسين باستخدام مثبطات غير تساهمية في أورام الخلايا البائية الخبيثة. مجلة علم الدم والأورام . 2021؛14(1):40. نُشر في 6 مارس 2021. doi:10.1186/s13045-021-01049-7
4. موكامالا إس كيه آر، تانجا إيه، ماليبيدي دي، وآخرون. ابيضاض الدم الليمفاوي المزمن. [تم التحديث في 18 فبراير 2023]. في: ستات بيرلز [إنترنت]. تريجر آيلاند (فلوريدا): ستات بيرلز للنشر؛ يناير 2023. متاح على الرابط: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK470433/
5. جمعية سرطان الدم والأورام اللمفاوية. الأنواع الفرعية لسرطان الغدد اللمفاوية اللاهودجكينية. يمكن الوصول إلى هذه المعلومات من هنا: https://www.lls.org/lymphoma/non-hodgkin-lymphoma/nhl-subtypes . تاريخ الوصول: ٢٥ أكتوبر ٢٠٢٣.
6. أو واي، لونغ واي، جي إل، وآخرون. اتجاهات عبء مرض ابيضاض الدم الليمفاوي المزمن على المستويات العالمية والإقليمية والوطنية من عام 1990 إلى عام 2019، والتوقعات حتى عام 2030: دراسة وبائية سكانية. فرونت أونكول . 2022؛12:840616. نُشر في 10 مارس 2022. doi:10.3389/fonc.2022.840616
7. سانت م، وآخرون. معدل الإصابة بالأورام الدموية الخبيثة في أوروبا حسب النمط المورفولوجي: نتائج مشروع HAEMACARE. مجلة الدم . 2010. 116: 3724-3734. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/20664057/

للتواصل: كايل أوينز؛ owens_kyle@lilly.com (الإعلام)

مايكل تشابار؛ czapar_michael_c@lilly.com (للمستثمرين)

للاطلاع على المحتوى الأصلي وتنزيل الوسائط المتعددة، يُرجى زيارة الرابط التالي: https://www.prnewswire.com/news-releases/lillys-jaypirca-pirtobrutinib-recommended-by-chmp-for-approval-in-the-european-union-for-adults-with-chronic-lymphocytic-leukemia-cll-across-all-lines-of-therapy-302811781.html

المصدر: شركة إيلي ليلي