يعتمد تصنيف العلاج الرائد لـ olomorasib على البيانات المستمدة من تجربة LOXO-RAS-20001 من المرحلة 1/2 وتجربة SUNRAY-01 من المرحلة 3

سيتم تقديم بيانات محدثة حول الفعالية والسلامة لأولوموراسيب في المؤتمر العالمي لسرطان الرئة IASLC 2025

إنديانابوليس ، 4 سبتمبر 2025 / بي آر نيوزواير / -- أعلنت شركة إيلي ليلي (المدرجة في بورصة نيويورك بالرمز LLY) اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) منحت أولوموراسيب، بالاقتران مع العلاج المضاد لـ PD-1، كيترودا (بيمبروليزوماب)، صفة العلاج المبتكر كخط علاج أولي لمرضى سرطان الرئة غير صغير الخلايا (NSCLC) المتقدم أو النقيلي غير القابل للاستئصال، مع طفرة في جين KRAS G12C ونسبة تعبير PD-L1 ≥ 50%، وفقًا لاختبارات معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. أولوموراسيب هو مثبط قوي وعالي الانتقائية من الجيل الثاني لجين KRAS G12C، مع أدلة أولية على نشاطه في الجهاز العصبي المركزي.

تهدف تسمية العلاج الرائد إلى تسريع تطوير ومراجعة الأدوية المخصصة لعلاج حالة خطيرة عندما تشير الأدلة السريرية الأولية إلى أن الدواء قد يظهر تحسنًا كبيرًا في نقطة نهاية مهمة سريريًا مقارنة بالعلاجات المتاحة بالفعل والتي حصلت على موافقة كاملة من إدارة الغذاء والدواء.

قال الدكتور ديفيد هيمان، كبير الأطباء في شركة ليلي: "يُقرّ تصنيف "العلاج المُبتكر" بإمكانية أن يُمثّل أولوموراسيب تقدمًا علاجيًا ذا مغزى، ويُسلّط الضوء على الحاجة المُستمرة غير المُلبّاة إلى خيارات مُحسّنة لمرضى سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة المُتحوّر بجين KRAS G12C، وخاصةً في العلاج الأولي بالتزامن مع العلاج المناعي المُعتاد". وأضاف: "نتطلع إلى تقديم بيانات مُحدّثة من برنامج تطوير أولوموراسيب لدى عدد أكبر بكثير من المرضى، مع متابعة أطول في مركز سرطان الرئة العالمي، ومواصلة دراسة أولوموراسيب بالتزامن مع أنظمة العلاج المناعي في بيئات علاجية مُتنوعة في دراستي المرحلة الثالثة SUNRAY-01 وSUNRAY-02".

يستند تصنيف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للعلاج المبتكر إلى نتائج مشجعة من المرحلة الأولى والثانية من تجربة LOXO-RAS-20001، وجزء تحسين الجرعة من المرحلة الثالثة من تجربة SUNRAY-01. سيتم عرض نتائج محدثة من تحليل متكامل لهذه الدراسات في المؤتمر العالمي لسرطان الرئة (WCLC) لعام 2025، الذي تستضيفه الجمعية الدولية لدراسة سرطان الرئة (IASLC)، والذي سيُعقد في الفترة من 6 إلى 9 سبتمبر في برشلونة، إسبانيا .

تفاصيل العروض التقديمية في المؤتمر العالمي لسرطان الرئة لعام 2025 التابع للجمعية الدولية لسرطان الرئة

في عرض تقديمي شفوي ( الملخص #MA02.06 )، ستقدم شركة ليلي تقريرًا عن تحليل متكامل لنتائج الفعالية والسلامة لدى مرضى سرطان الرئة غير صغير الخلايا المتحول KRAS G12C، الذين تلقوا أولوموراسيب بالإضافة إلى بيمبروليزوماب كعلاج أولي في مجموعات تحسين الجرعة من دراسة LOXO-RAS-20001 في المرحلتين 1/2 ودراسة SUNRAY-01 في المرحلة 3. ستُشارك هذه البيانات في عرض تقديمي شفوي خلال جلسة "استراتيجيات العلاج الجديدة للأورام غير الموجبة لمستقبل عامل نمو البشرة" (EGFR) يوم الأحد 7 سبتمبر 2025 ، من الساعة 12 ظهرًا إلى 1:15 ظهرًا بتوقيت وسط أوروبا الصيفي (CEST).

في عرض شفوي ثانٍ ( الملخص #OA08.02 )، ستُقدم شركة ليلي نتائج تحليل متكامل لمرضى سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة المتقدم أو النقيلي، المتحور بجين KRAS G12C، والذين تلقوا أولوموراسيب مع العلاج الكيميائي المناعي (بيمبروليزوماب، بيميتريكسيد، وبلاتينيوم) كعلاج أولي في المرحلة الأولى/الثانية من تجربة LOXO-RAS-20001، واختبار السلامة التمهيدي للمرحلة الثالثة من تجربة SUNRAY-01. ستُشارك هذه البيانات في عرض شفوي خلال جلسة "تحسين النتائج في أورام EGFR وKRAS المتحورة، كلما زاد كان أفضل"، يوم الاثنين 8 سبتمبر 2025 ، من الساعة 12 ظهرًا إلى 1:15 ظهرًا بتوقيت وسط أوروبا الصيفي .

استخدمت الملخصات المقدمة لكلا العرضين تاريخ قطع البيانات 15 يناير 2025 ، وستستخدم العروض الشفوية تاريخ قطع البيانات 6 يونيو 2025 .

لمزيد من المعلومات حول دراسات المرحلة الثالثة من عقار أولوموراسيب SUNRAY-01 (NCT06119581) وSUNRAY-02 (NCT06890598)، يرجى زيارة https://clinicaltrials.gov/ .

حول LOXO-RAS-20001

LOXO-RAS-20001 هي دراسة مفتوحة، متعددة المراكز، من المرحلة الأولى والثانية، تُقيّم سلامة وتحمل وفعالية أولوموراسيب الأولية لدى مرضى أورام صلبة متقدمة ذات طفرة KRAS G12C ( NCT04956640 ). تشمل الدراسة مرحلة تصعيد الجرعة (المرحلة 1أ) من العلاج الأحادي بأولوموراسيب في أورام صلبة ذات طفرة KRAS G12C ، ومرحلة توسيع الجرعة وتحسينها (المرحلة 1ب) ، حيث تُقيّم أولوموراسيب كعلاج وحيد وبالاشتراك مع علاجات أخرى.

حول SUNRAY-01

SUNRAY-01 هي دراسة عالمية عشوائية، مزدوجة التعمية، مُحكمة بالدواء الوهمي، من المرحلة الثالثة، تُقيّم فعالية وسلامة أولوموراسيب مع بيمبروليزوماب، سواءً مع العلاج الكيميائي أو بدونه، كعلاج من الخط الأول لمرضى سرطان الرئة غير صغير الخلايا النقيلي (NSCLC) المتحور بجين KRAS G12C. صُممت هذه التجربة لمقارنة أولوموراسيب بالإضافة إلى العلاجات التقليدية، مع العلاج الوهمي بالإضافة إلى العلاجات التقليدية، بهدف تحديد ما إذا كان إضافة أولوموراسيب يُحسّن النتائج السريرية لدى هذه الفئة من المرضى. SUNRAY-01 جزء من برنامج ليلي الأوسع للتطوير السريري، الذي يبحث في أولوموراسيب في مراحل وبيئات متعددة من سرطان الرئة غير صغير الخلايا النقيلي المتحور بجين KRAS G12C ( NCT06890598 ).

حول أولوموراسيب

أولوموراسيب (LY3537982) هو مثبطٌ تجريبيٌّ، فمويٌّ، قويٌّ، وانتقائيّ للغاية من الجيل الثاني لبروتين KRAS G12C. يُعدّ KRAS أكثر الجينات السرطانية شيوعًا في جميع أنواع الأورام، وتحدث طفرات KRAS G12C لدى 13% من مرضى سرطان الرئة غير صغير الخلايا (NSCLC)، و1-3% من مرضى أورام صلبة أخرى. ¹ أولوموراسيب مثبطٌ تساهميٌّ قويٌّ للغاية، مع إمكانية إشغال أكثر من 90% من الهدف، مما قد يسمح بتركيباتٍ أكثر أمانًا وأقل سمية. ²

يتم حاليًا دراسة Olomorasib في سرطانات KRAS G12C المتحولة بالاشتراك مع pembrolizumab مع أو بدون العلاج الكيميائي لعلاج الخط الأول من سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة المتقدم، بالاشتراك مع العلاج المناعي لعلاج سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة المستأصل وغير القابل للاستئصال، وكعلاج وحيد وفي تركيبات في الأورام الصلبة المتقدمة الأخرى، بما في ذلك: NCT06119581 و NCT06890598 و NCT04956640 .

نبذة عن ليلي

ليلي شركة أدوية تُحوّل العلم إلى علاج لتحسين حياة الناس حول العالم. لطالما كنا روّادًا في اكتشافات تُغيّر الحياة منذ ما يقرب من 150 عامًا، واليوم تُساعد أدويتنا عشرات الملايين من الناس حول العالم. بتسخير قوة التكنولوجيا الحيوية والكيمياء والطب الوراثي، يُطوّر علماؤنا بشكل عاجل اكتشافات جديدة لحل بعض أهم التحديات الصحية في العالم: إعادة تعريف رعاية مرضى السكري؛ علاج السمنة والحد من آثارها المدمرة على المدى الطويل؛ تعزيز مكافحة مرض الزهايمر؛ توفير حلول لبعض اضطرابات الجهاز المناعي الأكثر إضعافًا؛ وتحويل أصعب أنواع السرطان علاجًا إلى أمراض يمكن السيطرة عليها. مع كل خطوة نحو عالم أكثر صحة، يحفزنا شيء واحد: تحسين حياة ملايين الأشخاص. يشمل ذلك تقديم تجارب سريرية مبتكرة تعكس تنوع عالمنا والعمل على ضمان سهولة الوصول إلى أدويتنا وبأسعار معقولة. لمعرفة المزيد، تفضل بزيارة Lilly.com و Lilly.com/news ، أو تابعنا على Facebook و Instagram و LinkedIn . بي-لي

العلامات التجارية والأسماء التجارية

جميع العلامات التجارية أو الأسماء التجارية المشار إليها في هذا البيان الصحفي هي ملك للشركة، أو، إلى الحد الذي تشير فيه العلامات التجارية أو الأسماء التجارية التي تنتمي إلى شركات أخرى في هذا البيان الصحفي، فهي ملك لأصحابها المعنيين. وللتيسير فقط، يُشار إلى العلامات التجارية والأسماء التجارية في هذا البيان الصحفي بدون الرمزين ® و™، ولكن لا ينبغي تفسير هذه الإشارات على أنها أي مؤشر على أن الشركة أو، إلى الحد الذي ينطبق عليه ذلك، أصحابها المعنيين لن يؤكدوا، إلى أقصى حد بموجب القانون المعمول به، حقوق الشركة أو حقوقهم فيها. لا ننوي استخدام أو عرض العلامات التجارية والأسماء التجارية لشركات أخرى للإشارة إلى وجود علاقة معنا أو تأييد أو رعاية من قبل أي شركات أخرى.

بيان تحذيري بشأن التصريحات التطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية (كما هو مُعرّف في قانون إصلاح التقاضي في مجال الأوراق المالية الخاصة لعام ١٩٩٥) حول أولوموراسيب كعلاج مُحتمل للأشخاص المصابين ببعض الأورام الصلبة المتقدمة المُتحوّرة في جين KRAS G12C، وبيانات ما قبل السريرية لمُركب مُركّب من الأجسام المُضادة والدواء يستهدف مُستقبلات حمض الفوليك ألفا، ويعكس معتقدات شركة ليلي وتوقعاتها الحالية. ومع ذلك، وكما هو الحال مع أي مُنتج صيدلاني، هناك مخاطر وشكوك كبيرة في عملية البحث والتطوير والتسويق الدوائي. من بين أمور أخرى، لا يوجد ضمان لاستكمال الدراسات المُخطط لها أو الجارية كما هو مُخطط لها، أو أن نتائج الدراسات المُستقبلية ستكون مُتوافقة مع نتائج الدراسات الحالية، أو أن أيًا من هذه العلاجات سيُثبت أنه علاج آمن وفعال أو سيحصل على موافقة الجهات التنظيمية، أو أن ليلي ستُنفّذ استراتيجيتها كما هو مُتوقع. لمزيد من النقاش حول هذه المخاطر والشكوك وغيرها التي قد تُؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية عن توقعات ليلي، يُرجى مراجعة نموذجي 10-K و10-Q المُقدّمين من ليلي إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. باستثناء ما يقتضيه القانون، لا تتحمل شركة ليلي أي واجب لتحديث البيانات التطلعية لتعكس الأحداث التي وقعت بعد تاريخ هذا الإصدار.

مراجع :

1. جي، وانغ س، فقيه م. استهداف سرطان القولون والمستقيم المتقدم المتحور بجين KRASG12C: الأبحاث والتطورات السريرية. OncoTargets and Therapy . 2022؛ المجلد 15: 747-756. doi:10.2147/ott.s340392
2. بنغ س. ب، سي. س، تشانغ ي، وآخرون. الملخص ١٢٥٩: التوصيف ما قبل السريري لـ Ly3537982، وهو مثبط جديد عالي الانتقائية وفعال لـ KRAS-G12C. أبحاث السرطان. ٢٠٢١؛ ٨١(١٣_ملحق): ١٢٥٩-١٢٥٩. doi:١٠.١١٥٨/١٥٣٨-٧٤٤٥.am٢٠٢١-١٢٥٩

شاهد المحتوى الأصلي لتنزيل الوسائط المتعددة: https://www.prnewswire.com/news-releases/lillys-olomorasib-receives-us-fdas-breakthrough-therapy-designation-for-the-treatment-of-certain-newly-diagnosed-metastatic-kras-g12c-mutant-lung-cancers-302545643.html

المصدر: شركة إيلي ليلي