إنديانابوليس ، 3 أغسطس/آب 2026 /PRNewswire/ - أعلنت شركة إيلي ليلي (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز: LLY) اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) منحت عقار أولوموراسيب تصنيف "العلاج المبتكر" كعلاج أحادي لمرضى سرطان البنكرياس المتقدم البالغين الذين تلقوا علاجًا جهازيًا واحدًا على الأقل سابقًا، ولديهم طفرة KRAS G12C، وفقًا لاختبار معتمد من إدارة الغذاء والدواء. أولوموراسيب هو مثبط تجريبي قوي وانتقائي للغاية من الجيل التالي لـ KRAS G12C. وكان أولوموراسيب قد مُنح سابقًا تصنيف "العلاج المبتكر"، بالاشتراك مع علاج KEYTRUDA (بيمبروليزوماب) المضاد لـ PD-1، كخط علاج أول لمرضى سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة المتقدم موضعيًا أو المنتشر، والذين لديهم طفرة KRAS G12C ومستوى تعبير PD-L1 ≥ 50%، وفقًا لاختبارات معتمدة من إدارة الغذاء والدواء.

يهدف تصنيف العلاج المبتكر إلى تسريع تطوير ومراجعة الأدوية التي تهدف إلى علاج حالة خطيرة عندما تشير الأدلة السريرية الأولية إلى أن الدواء قد يُظهر تحسنًا كبيرًا في نقطة نهاية ذات أهمية سريرية مقارنة بالعلاجات المتاحة بالفعل والتي حصلت على موافقة كاملة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

يُشخَّص سرطان البنكرياس لدى حوالي 60,000 شخص في الولايات المتحدة سنويًا، مع توقعات بوفاة ما يُقدَّر بنحو 50,000 شخص سنويًا.^>1 عادةً ما تكون نتائج علاج مرضى سرطان البنكرياس النقيلي سيئة، حيث تقل نسبة البقاء على قيد الحياة لمدة خمس سنوات عن 5%. ² تشير أدلة متزايدة إلى أن نتائج علاج مرضى سرطان البنكرياس الحاملين لطفرة KRAS G12C أسوأ من نتائج علاج المرضى غير الحاملين لهذه الطفرة، مما يُبرز وجود فجوة مستمرة في العلاج وفرصة لتلبية حاجة طبية ملحة. ³ لا توجد حاليًا علاجات معتمدة تستهدف على وجه التحديد سرطان البنكرياس الحامل لطفرة KRAS G12C.

قال جاكوب فان ناردن، نائب الرئيس التنفيذي ورئيس قسم الأورام في شركة ليلي: "لطالما كان سرطان البنكرياس من أصعب أنواع السرطان علاجًا، ويواجه المرضى الذين تحمل أورامهم طفرة KRAS G12C خيارات علاجية محدودة بمجرد تفاقم المرض. ويعكس هذا التصنيف كعلاج رائد الإمكانات المبكرة التي نراها مع أولوموراسيب في هذا السياق، والحاجة الماسة إلى خيارات علاجية جديدة. ومع حصوله الآن على تصنيفين كعلاج رائد لسرطان البنكرياس وسرطان الرئة، يواصل أولوموراسيب إظهار إمكانات سريرية واسعة النطاق في علاج الأورام التي تحمل طفرة KRAS G12C، ويعكس التزامنا بتوفير خيارات علاجية جديدة وفعّالة للمرضى المصابين بهذه الأنواع من السرطان."

يستند تصنيف العلاج المبتكر من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى نتائج أولية مشجعة من دراسة LOXO-RAS-20001 مفتوحة التسمية ومتعددة المراكز من المرحلة 1/2 ( NCT04956640 ) لعقار أولوموراسيب في المرضى الذين يعانون من أورام صلبة متقدمة تحمل طفرة KRAS G12C، بما في ذلك أولئك الذين يعانون من سرطان البنكرياس المتقدم والذين تلقوا علاجًا جهازيًا واحدًا على الأقل سابقًا.

تُجري شركة ليلي دراسات متعددة لدراسة عقار أولوموراسيب لعلاج السرطانات التي تحمل طفرة KRAS G12C. يمكن الاطلاع على تفاصيل التجارب من خلال زيارة الموقع الإلكتروني clinicaltrials.gov .

حول LOXO-RAS-20001

LOXO-RAS-20001 هي دراسة مفتوحة التسمية، متعددة المراكز، من المرحلة الأولى/الثانية، تُقيّم سلامة وتحمل وفعالية أولوموراسيب الأولية لدى المرضى المصابين بأورام صلبة متقدمة تحمل طفرة KRAS G12C ( NCT04956640 ). تشمل الدراسة مرحلة تصعيد الجرعة (المرحلة 1أ) للعلاج الأحادي بأولوموراسيب في الأورام الصلبة التي تحمل طفرة KRAS G12C ، ومرحلة توسيع الجرعة وتحسينها (المرحلة 1ب)، حيث تُقيّم هذه المرحلة أولوموراسيب كعلاج أحادي وبالتزامن مع علاجات أخرى.

حول أولوموراسيب

أولوموراسيب (LY3537982) هو مثبطٌ تجريبيٌّ يُؤخذ عن طريق الفم، قويٌّ وانتقائيٌّ للغاية، من الجيل التالي، لبروتين KRAS G12C. تُشكِّل طفرات KRAS ما يقرب من 85% من السرطانات المرتبطة بـ RAS لدى البشر، بما في ذلك حوالي 90% من سرطانات البنكرياس، وتحدث طفرات KRAS G12C في حوالي 1% إلى 2% من مرضى سرطان البنكرياس. ^4،5 صُمِّم أولوموراسيب خصيصًا لاستهداف KRAS G12C، ويتمتَّع بخصائص حركية دوائية تسمح بتغطية عالية مُتوقَّعة للهدف وفعالية عالية عند استخدامه كعلاج أحادي أو مُركَّب. ⁶

يخضع دواء أولوموراسيب حاليًا للدراسة في تجربة LOXO-RAS-20001 من المرحلة الأولى/الثانية ( NCT04956640 ) على مرضى سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة (NSCLC) الحامل لطفرة KRAS G12C، بالإضافة إلى أورام صلبة متقدمة أخرى. كما يخضع للدراسة في الدراسة العالمية المحورية SUNRAY-01 ( NCT06119581 ) التي تبحث في فعالية أولوموراسيب مع بيمبروليزوماب، مع أو بدون علاج كيميائي، كخط علاج أول لسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة المتقدم الحامل لطفرة KRAS G12C. وتجري أيضًا دراسة عالمية أخرى هي SUNRAY-02 ( NCT06890598 ) تبحث في فعالية أولوموراسيب مع العلاج المناعي القياسي لمرضى سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة الحامل لطفرة KRAS G12C، سواءً كان قابلاً للاستئصال أو غير قابل للاستئصال. لمزيد من المعلومات حول التجارب السريرية لأولوموراسيب، يُرجى زيارة موقع clinicaltrials.gov .

الأسئلة الشائعة

ما هو تصنيف العلاج المبتكر ولماذا هو مهم؟

تمنح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تصنيف "العلاج المبتكر" لتسريع تطوير ومراجعة الأدوية المُخصصة لعلاج حالة مرضية خطيرة، وذلك عندما تُشير الأدلة السريرية الأولية إلى أن الدواء قد يُظهر تحسناً ملحوظاً مقارنةً بالعلاجات المتاحة، وذلك بناءً على نقطة نهاية ذات دلالة سريرية. ويُوفر هذا التصنيف إرشادات أكثر شمولاً من إدارة الغذاء والدواء خلال مرحلة التطوير، وقد يُسرّع من عملية الحصول على الموافقة.

ما هو أولوموراسيب؟

أولوموراسيب (LY3537982) هو مثبطٌ تجريبيٌّ يُؤخذ عن طريق الفم، قويٌّ وانتقائيٌّ للغاية، من الجيل التالي لبروتين KRAS G12C. صُمِّم أولوموراسيب خصيصًا لاستهداف KRAS G12C، ويتمتع بخصائص حركية دوائية تسمح بنسبة عالية من التواجد المتوقع في الهدف وفعالية عالية عند استخدامه كعلاج أحادي أو بالاشتراك مع علاجات ^أخرى .

ما هو سرطان البنكرياس المتقدم المتحوّر KRAS G12C؟

سرطان البنكرياس المتقدم ذو الطفرة KRAS G12C هو نوع نادر من سرطان البنكرياس، ينجم عن تغير جيني محدد يُسمى طفرة KRAS G12C، وقد انتشر خارج البنكرياس.^>7 تمثل طفرات KRAS حوالي 85% من السرطانات المرتبطة بـ RAS لدى البشر، بما في ذلك حوالي 90% من سرطانات البنكرياس، وتحدث طفرات KRAS G12C في حوالي 1% إلى 2% من مرضى سرطان البنكرياس.^>8،9 سرطان البنكرياس هو نوع من السرطان يتكون في أنسجة البنكرياس. ¹⁰ ولأن سرطان البنكرياس في مراحله المبكرة عادةً ما يكون بدون أعراض، يتم تشخيص الغالبية العظمى من المرضى في مرحلة متقدمة موضعياً أو نقيلية، حيث قد تكون خيارات العلاج محدودة.^>11

ما هي البيانات التي دعمت هذا التصنيف كعلاج رائد؟

يستند تصنيف العلاج المبتكر إلى النتائج الأولية من دراسة المرحلة 1/2 LOXO-RAS-20001 ( NCT04956640 ) لعقار أولوموراسيب في المرضى الذين يعانون من أورام صلبة متقدمة تحمل طفرة KRAS G12C، بما في ذلك أولئك الذين يعانون من سرطان البنكرياس المتقدم والذين تلقوا علاجًا جهازيًا واحدًا على الأقل سابقًا.

هل سبق أن حصل أولوموراسيب على تصنيف العلاج المبتكر؟

نعم. هذا هو التصنيف الثاني للعلاج المبتكر للألوموراسيب. وقد مُنح التصنيف الأول في سبتمبر 2025 للألوموراسيب بالاشتراك مع علاج بيمبروليزوماب المضاد لـ PD-1 كعلاج أولي للمرضى المصابين بسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة المتقدم أو المنتشر (NSCLC) مع طفرة KRAS G12C وتعبير PD-L1 ≥ 50%، وفقًا للاختبارات المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

ما هو المعيار الحالي للرعاية في حالات سرطان البنكرياس المتقدم؟

يتألف المعيار الحالي لعلاج سرطان البنكرياس المتقدم من العلاج الكيميائي الجهازي، ويتم اختيار العلاج بناءً على الحالة الصحية العامة للمريض وقدرته على أداء مهامه. ويوصى بشكل متزايد بإجراء تحليل جيني شامل عند التشخيص لتحديد التغيرات الجزيئية القابلة للاستهداف والتي قد تُمكّن من استخدام العلاجات الموجهة.

ما هي تجربة LOXO-RAS-20001؟

LOXO-RAS-20001 ( NCT04956640 ) هي دراسة مفتوحة التسمية، متعددة المراكز، من المرحلة الأولى/الثانية، تُقيّم سلامة وتحمل وفعالية أولوموراسيب الأولية لدى مرضى الأورام الصلبة المتقدمة الحاملة لطفرة KRAS G12C. تُمثل طفرات KRAS حوالي 85% من السرطانات المرتبطة بـ RAS لدى البشر، بما في ذلك حوالي 90% من سرطانات البنكرياس، وتحدث طفرات KRAS G12C لدى حوالي 1% إلى 2% من مرضى سرطان البنكرياس.^>8,9 تتضمن الدراسة مرحلة تصعيد الجرعة (المرحلة 1أ) للعلاج الأحادي بأولوموراسيب في الأورام الصلبة الحاملة لطفرة KRAS G12C ، ومرحلتي توسيع الجرعة وتحسينها (المرحلة 1ب) لتقييم أولوموراسيب كعلاج أحادي وبالتزامن مع علاجات أخرى. يمكن الاطلاع على مزيد من المعلومات على موقع clinicaltrials.gov .

أين يمكن للمرضى العثور على مزيد من المعلومات حول تجربة LOXO-RAS-20001؟

يمكن للمرضى ومقدمي الرعاية الصحية العثور على مزيد من المعلومات حول دراسة LOXO-RAS-20001 على موقع clinicaltrials.gov ( NCT04956640 ).

نبذة عن ليلي

شركة ليلي هي شركة أدوية تُحوّل العلم إلى علاج لتحسين حياة الناس في جميع أنحاء العالم. لقد كنا روادًا في الاكتشافات التي تُغيّر حياة الناس على مدار 150 عامًا، واليوم تُساعد أدويتنا عشرات الملايين من الناس حول العالم. من خلال تسخير قوة التكنولوجيا الحيوية والكيمياء والطب الجيني، يُواصل علماؤنا العمل بجدٍّ على تطوير اكتشافات جديدة لحل بعضٍ من أهم التحديات الصحية في العالم: إعادة تعريف رعاية مرضى السكري؛ علاج السمنة والحد من آثارها المدمرة طويلة الأمد؛ تعزيز مكافحة مرض الزهايمر؛ توفير حلول لبعض اضطرابات الجهاز المناعي الأكثر إعاقة؛ وتحويل أصعب أنواع السرطان علاجًا إلى أمراض يُمكن السيطرة عليها. مع كل خطوة نحو عالم أكثر صحة، يُحفّزنا شيء واحد: تحسين حياة ملايين آخرين من الناس. ويشمل ذلك إجراء تجارب سريرية مبتكرة تُراعي تنوّع عالمنا والعمل على ضمان إمكانية الوصول إلى أدويتنا وبأسعار معقولة. لمعرفة المزيد، تفضل بزيارة Lilly.com و Lilly.com/news ، أو تابعنا على فيسبوك ، وإنستغرام ، ولينكد إن . P-LLY

© شركة ليلي يو إس إيه، ذ.م.م. 2026. جميع الحقوق محفوظة.

العلامات التجارية والأسماء التجارية

جميع العلامات التجارية أو الأسماء التجارية المذكورة في هذا البيان الصحفي هي ملك للشركة، أو، في حال الإشارة إلى علامات تجارية أو أسماء تجارية تابعة لشركات أخرى في هذا البيان الصحفي، فهي ملك لأصحابها المعنيين. ولتسهيل الأمر فقط، تمت الإشارة إلى العلامات التجارية والأسماء التجارية في هذا البيان الصحفي بدون الرمزين ^® و™، ولكن لا ينبغي تفسير هذه الإشارات على أنها مؤشر على أن الشركة، أو أصحابها المعنيين، لن يمارسوا حقوقهم فيها إلى أقصى حد يسمح به القانون المعمول به. ولا نقصد من استخدام أو عرض العلامات التجارية والأسماء التجارية لشركات أخرى الإيحاء بوجود علاقة أو تأييد أو رعاية من جانب أي شركة أخرى لنا.

بيان تحذيري بشأن البيانات التطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات استشرافية (كما هو مُعرَّف في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995) حول دواء أولوموراسيب كعلاج محتمل للأشخاص المصابين بأورام صلبة متقدمة تحمل طفرة KRAS G12C ، ويعكس هذا البيان معتقدات وتوقعات شركة ليلي الحالية. مع ذلك، وكما هو الحال مع أي منتج دوائي، توجد مخاطر وشكوك كبيرة في عملية البحث والتطوير والتسويق الدوائي. من بين أمور أخرى، لا يوجد ما يضمن إتمام الدراسات المخطط لها أو الجارية كما هو مُخطط لها، أو أن نتائج الدراسات المستقبلية ستكون متسقة مع نتائج الدراسات الحالية، أو أن أولوموراسيب سيثبت أنه علاج آمن وفعال للأشخاص المصابين بأورام صلبة متقدمة تحمل طفرة KRAS G12C ، أو أن أولوموراسيب سيحصل على الموافقة التنظيمية، أو أن شركة ليلي ستنفذ استراتيجيتها كما هو متوقع. لمزيد من التفاصيل حول هذه المخاطر والشكوك وغيرها التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية عن توقعات شركة ليلي، يُرجى الاطلاع على نماذج 10-K و10-Q المُقدمة من شركة ليلي إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. باستثناء ما يقتضيه القانون، لا تتحمل شركة ليلي أي التزام بتحديث البيانات التطلعية لتعكس الأحداث التي تلي تاريخ هذا البيان.

الحواشي والمراجع

1. سيجل آر إل، جياكوينتو إيه إن، جمال إيه. إحصاءات السرطان، 2024. مجلة الجمعية الأمريكية للسرطان . 2024؛74(1):12-49. doi:10.3322/caac.21820
2. [برنامج المراقبة وعلم الأوبئة والنتائج النهائية (SEER)]. حقائق إحصائية عن السرطان: سرطان البنكرياس. نُشر عام 2025. تم الاطلاع عليه في 29 مايو 2026. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/pancreas.html
3. نورتون سي، شو إم إس، روبنيتز زد، وآخرون. حالة طفرة جين KRAS ونتائج العلاج لدى مرضى سرطان البنكرياس الغدي النقيلي. JAMA Netw Open. 2025؛8(1):e2453588. https://doi.org/10.1001/jamanetworkopen.2024.53588
4. كانون J. وآخرون. طبيعة 2019, 575, 217-223
5. سالم م. وآخرون. حوليات علم الأورام 2021، 32 (3 ملحق): S218
6. بينغ إس بي، سي سي، تشانغ واي، وآخرون. الملخص 1259: التوصيف ما قبل السريري لـ Ly3537982، وهو مثبط جديد عالي الانتقائية والفعالية لـ KRAS-G12C. أبحاث السرطان . 2021؛81(13_ملحق):1259-1259. doi:10.1158/1538-7445.am2021-1259
7. لو جيه. طفرة KRAS في سرطان البنكرياس. ندوة علم الأورام. 2021؛48(1):10-18. doi:10.1053/j.seminoncol.2021.02.003
8. زيتوني د، بيلايفا-غوبتا ي، دير سي جيه، براينت كيه إل. سرطان البنكرياس ذو الطفرة الجينية KRAS: لا يوجد مسار وحيد لعلاج فعال. مجلة السرطانات (بازل). 2016؛8(4):45. نُشر في 18 أبريل 2016. doi:10.3390/cancers8040045
9. مولر م، توجيرون د. مثبطات KRAS G12C: هل هي أيضًا علاج موجه جديد واعد في سرطان البنكرياس الغدي المتقدم؟ مجلة أبحاث السرطان الانتقالية. 2023؛12(12):3227-3232. doi:10.21037/tcr-23-1629
10. علاج سرطان البنكرياس ( ^PDQ® ) - نسخة المريض. المعهد الوطني للسرطان. تم التحديث في 8 يوليو 2026. تاريخ الوصول: 19 يوليو 2026. https://www.cancer.gov/types/pancreatic/patient/pancreatic-treatment-pdq
11. سوريدي ك، إسماعيل و، روالسو م، قطبي ج، زاهاريا س. التشخيص المبكر لسرطان البنكرياس: مؤشرات سريرية، والكشف المبكر عن السلائف، وزيادة الجراحة بهدف الشفاء. مكافحة السرطان . 2023؛30:10732748231154711. doi:10.1177/10732748231154711

للاطلاع على المحتوى الأصلي وتنزيل الوسائط المتعددة، يُرجى زيارة الرابط التالي: https://www.prnewswire.com/news-releases/lillys-olomorasib-receives-us-fdas-breakthrough-therapy-designation-for-the-treatment-of-previously-treated-kras-g12c-mutant-advanced-pancreatic-cancer-302840337.html

المصدر: شركة إيلي ليلي