المرحلة 3ب: LUCENT-URGE هي أول دراسة في مرض التهاب الأمعاء لتقييم إلحاح الأمعاء عبر ثلاثة مقاييس - الشدة والتكرار ووقت تأجيل البراز - مما يعكس طيف العبء على المرضى

بحلول الأسبوع الثاني عشر، شهد المرضى انخفاضًا بنسبة 55% في نوبات الحاجة الملحة للتبرز اليومية من الأساس، مع انخفاض شدتها بأكثر من النصف بحلول الأسبوع الثامن والعشرين

في الأسبوع 28، تمكن ما يقرب من ثلث المرضى من تأخير استخدام الحمام لمدة 15 دقيقة على الأقل بعد الشعور بالإلحاح، بزيادة عن 4% في البداية

إنديانابوليس ، 27 أكتوبر/تشرين الأول 2025 / بي آر نيوزواير/ -- أظهرت بيانات جديدة من شركة إيلي ليلي (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز: LLY) أن المرضى الذين عولجوا بدواء أومفوه، والذين يعانون من التهاب القولون التقرحي النشط من متوسط إلى شديد، وحاجة ملحة للتبرز، قد شهدوا تحسنًا مبكرًا في شدة الحاجة الملحة للتبرز، وتكرارها، ومدة إرجاء التبرز بحلول الأسبوع الثاني عشر. واستمرت هذه النتائج في التحسن لمدة 28 أسبوعًا. صُممت دراسة لوسنت-أورج، أحادية الذراع، مفتوحة التسمية، من المرحلة 3ب، خصيصًا لتقييم الحاجة الملحة للتبرز، وهي الأولى في مجال أمراض الأمعاء الالتهابية التي تتضمن نقاط النهاية الجديدة لتكرار الحاجة الملحة للتبرز ومدة إرجاء التبرز، وذلك لرصد تجربة المريض بشكل أدق. سيتم عرض هذه النتائج في الاجتماع العلمي السنوي للكلية الأمريكية لأمراض الجهاز الهضمي (ACG)، الذي سيُعقد في الفترة من 24 إلى 29 أكتوبر/تشرين الأول في فينيكس. ¹

قال الدكتور ديفيد روبين، أستاذ الطب ومدير مركز أمراض الأمعاء الالتهابية في كلية الطب بجامعة شيكاغو: "بالنسبة للعديد من المصابين بالتهاب القولون التقرحي، قد تُسبب الحاجة المُفاجئة والعاجلة للذهاب إلى دورة المياه ضغطًا نفسيًا واضطرابًا في أنشطتهم اليومية، ما يُجبرهم غالبًا على تحديد مواقع دورات المياه أو تجنب المناسبات المهمة". وأضاف: "تستند هذه البيانات إلى نتائج المرحلة الثالثة السابقة والنتائج طويلة المدى التي تُظهر أن دواء أومفوه يُقلل من الحاجة المُلحة للتبرز، ويُساعد المرضى على استعادة السيطرة على أحد الأعراض التي لطالما أثرت على حياتهم اليومية".

وفي تجربة LUCENT-URGE، تم ملاحظة النتائج التالية: ¹

• شدة إلحاح الأمعاء: انخفضت شدة إلحاح الأمعاء بنسبة 52% في الأسبوع 28، مع انخفاض متوسط درجة مقياس التصنيف العددي للإلحاح (UNRS) من 6.9 في البداية إلى 3.7 في الأسبوع 12 و3.3 في الأسبوع 28.
• تردد الحاجة الملحة للتبرز: أفاد المرضى بانخفاض بنسبة 55% عن خط الأساس في عدد المرات التي شعروا فيها بحاجة ملحة للتبرز يوميًا، من 6.9 مرة يوميًا في خط الأساس إلى 3.1 مرة في الأسبوع 12، والذي استمر في الأسبوع 28.
• وقت تأجيل التبرز: ارتفعت نسبة المرضى الذين تمكنوا من تأخير حركة الأمعاء لمدة 15 دقيقة على الأقل أو لم يشعروا بأي إلحاح في الـ 24 ساعة السابقة من 4.1% في البداية إلى 15.7% في الأسبوع 12 و29.7% في الأسبوع 28، مما سمح لهم بمزيد من الوقت للوصول إلى الحمام.

كانت التحسينات السريرية والتنظيرية والنسيجية متوافقة مع بيانات تجربة لوسنت للمرحلة الثالثة التي تم الكشف عنها سابقًا. وكان ملف السلامة لدى المرضى المصابين بالتهاب القولون التقرحي النشط بدرجة متوسطة إلى شديدة متوافقًا مع ملف السلامة المعروف ^لدواء أومفوه، دون ملاحظة أي إشارات سلامة جديدة. في لوسنت-أرج، أبلغ 5.2% من المرضى عن آثار جانبية خطيرة، بينما توقف 4.7% عن العلاج بسبب آثار جانبية.

قال مارك جينوفيز، الطبيب ونائب الرئيس الأول لتطوير مناعة ليلي: "تواصل ليلي تطوير علوم جديدة في دراسة وعلاج إلحاح التبرز، لأن السيطرة الشاملة على التهاب القولون التقرحي يجب أن تعكس الواقع اليومي الذي يواجهه المرضى، بما في ذلك الحسابات والتنازلات المستمرة التي يلجأون إليها غالبًا للتعامل مع إلحاح التبرز وتحدياته". وأضاف: "مع أومفوه، نفي بالتزامنا بتوفير نتائج أفضل للمرضى".

تعتمد نتائج LUCENT-URGE على الدروس المستفادة من دراسة CONFIDE التي أجرتها شركة ليلي، والتي سلّطت الضوء على العبء الذي غالبًا ما يُغفل عنه والمتمثل في إلحاح التبرز والتحديات اليومية الأخرى التي يواجهها مرضى التهاب القولون التقرحي. كما كشفت ليلي مؤخرًا عن البيانات النهائية التي امتدت لأربع سنوات من استخدام LUCENT-3 في علاج التهاب القولون التقرحي، بما في ذلك النتائج طويلة المدى في شدة إلحاح التبرز.

تُطوّر شركة ليلي دراساتٍ مُركّبة لدواء ميريكيزوماب تهدف إلى تحقيق فعاليةٍ تحريضيةٍ مُبتكرة مع الحفاظ على هدأةٍ طويلة الأمد وسلامةٍ في العلاج. تشمل هذه الدراسات دراساتٍ في التهاب القولون التقرحي باستخدام إلتريكيبارت ( NCT06598943 )، وهو جسمٌ مضادٌّ وحيد النسيلة يستهدف الالتهاب الناتج عن العدلات، وLY4268989 (MORF-057) ( NCT07186101 )، وهو مثبطٌ فمويٌّ للإنترين ألفا 4 بيتا 7. كما تُطوّر ليلي علومًا جديدةً لاكتشاف إمكانات الإنكريتينات في علم المناعة، وقد أطلقت دراستين COMMIT-UC ( NCT06937086 ) وCOMMIT-CD ( NCT06937099 ) لتقييم فعالية وسلامة علاج البالغين المصابين بالتهاب القولون التقرحي أو داء كرون والسمنة بالتزامن مع استخدام ميريكيزوماب مع علاجٍ قائمٍ على الإنكريتين. بالإضافة إلى ذلك، تجري حاليًا تجربة على ميريكيزوماب في المرضى الأطفال في جامعة كاليفورنيا ( NCT05784246 ).

حصل Omvoh على الموافقات التنظيمية لعلاج التهاب القولون التقرحي النشط بدرجة متوسطة إلى شديدة ومرض كرون النشط بدرجة متوسطة إلى شديدة لدى البالغين وتمت الموافقة عليه في 45 دولة حول العالم.

حول برنامج التجارب السريرية LUCENT
دُرست أومفوه في دراستين سريريتين من المرحلة الثالثة لتقييم فعالية وسلامة ميريكيزوماب لدى البالغين المصابين بالتهاب القولون التقرحي النشط بدرجة تتراوح بين المتوسطة والشديدة، سواءً لدى المرضى الذين لم يخضعوا للعلاج البيولوجي من قبل أو الذين لم تُجدِ معهم مثبطات جينوس كيناز (JAKi) البيولوجية أو الذين سبق لهم الفشل في العلاج. شملت دراستا LUCENT-1 (التحريض) وLUCENT-2 (العلاج المداوم) العشوائيتين، والمزدوجتي التعمية، والمُتحكم بهما بالدواء الوهمي ^، مرضى يعانون من استجابة غير كافية، أو فقدان استجابة، أو عدم تحمل للكورتيكوستيرويدات، أو مُعدّلات المناعة، أو العلاج البيولوجي، أو JAKi.

قيّمت دراسة LUCENT-URGE، وهي دراسة مفتوحة أحادية الذراع من المرحلة 3ب، تأثير دواء Omvoh على إلحاح التبرز لدى البالغين المصابين بالتهاب القولون التقرحي النشط من متوسط إلى شديد، وإلحاح التبرز عند بداية الدراسة. تلقى المشاركون المسجلون في دراسة LUCENT-URGE دواء Omvoh وريديًا (300 ملغ) في الأسابيع 0 و4 و8، متبوعًا بجرعات تحت الجلد (200 ملغ) كل أربعة أسابيع حتى الأسبوع 28. استخدمت الدراسة الملاحظة الأولية المُرحّلة لنقاط النهاية المستمرة، وحساب عدم الاستجابة لنقاط النهاية الثنائية. قُيّم المشاركون بناءً على شدة إلحاح التبرز، وتكراره، ومدة تأجيل البراز، والتحسن السريري، والتحسن بالتنظير الداخلي، والتحسن النسيجي-التنظيري في الغشاء المخاطي حتى الأسبوع 28، مع تقييم نقطة النهاية الأساسية لتحسن شدة إلحاح التبرز ^.1

دواعي استعمال Omvoh ^® (mirikizumab-mrkz) (في الولايات المتحدة)
أومفوه هو مضاد للإنترلوكين 23 مخصص للبالغين الذين يعانون من:

• التهاب القولون التقرحي النشط بدرجة متوسطة إلى شديدة
• مرض كرون النشط بدرجة متوسطة إلى شديدة

معلومات هامة حول سلامة دواء أومفوه (ميريكيزوماب-مركز)

موانع الاستعمال

يُمنع استخدام Omvoh في المرضى الذين لديهم تاريخ من رد فعل فرط الحساسية الخطير تجاه mirikizumab-mrkz أو أي من المواد المساعدة.

التحذيرات والاحتياطات

تفاعلات فرط الحساسية
تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط حساسية خطيرة، بما في ذلك صدمة تأقية أثناء التسريب الوريدي، عند إعطاء أومفوه. كما تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط حساسية مرتبطة بالتسريب، بما في ذلك احمرار وحكة في الجلد المخاطي، أثناء التحريض. في حال حدوث تفاعل فرط حساسية شديد، يجب التوقف عن استخدام أومفوه فورًا وبدء العلاج المناسب.

العدوى
قد يزيد أومفوه من خطر الإصابة بالعدوى. لا تبدأ العلاج بأومفوه للمرضى المصابين بعدوى نشطة ذات أهمية سريرية حتى تشفى العدوى أو تُعالج بشكل كافٍ. بالنسبة للمرضى المصابين بعدوى مزمنة أو لديهم تاريخ من العدوى المتكررة، يُرجى دراسة المخاطر والفوائد قبل وصف أومفوه. وجّه المرضى إلى استشارة الطبيب في حال ظهور علامات أو أعراض عدوى حادة أو مزمنة ذات أهمية سريرية. في حال تطور عدوى خطيرة أو عدم استجابة العدوى للعلاج القياسي، راقب المريض عن كثب، ولا تُعطَ أومفوه حتى تشفى العدوى.

مرض الدرن
قيّم حالة المرضى من عدوى السل قبل بدء العلاج بأومفوه. لا يُعطى أومفوه للمرضى المصابين بعدوى السل النشطة. ابدأ علاج السل الكامن قبل إعطاء أومفوه. يُنصح بأخذ العلاج المضاد للسل في الاعتبار قبل بدء العلاج بأومفوه للمرضى الذين لديهم تاريخ من السل الكامن أو النشط والذين لا يمكن التأكد من مسار علاجهم المناسب. راقب المرضى بحثًا عن علامات وأعراض السل النشط أثناء وبعد العلاج بأومفوه. في التجارب السريرية، استُبعد المشاركون الذين ظهرت عليهم أدلة على السل النشط، أو تاريخ من السل النشط، أو شُخِّصوا بالسل الكامن أثناء الفحص.

سمية الكبد
تم الإبلاغ عن إصابة كبد ناجمة عن دواء مصحوبة بحكة في تجربة سريرية بعد فترة علاج تحريضية أطول من الموصى بها. تم إيقاف دواء أومفوه. عادت نتائج اختبارات الكبد غير الطبيعية في النهاية إلى خط الأساس. يجب تقييم إنزيمات الكبد والبيليروبين عند خط الأساس ولمدة 24 أسبوعًا على الأقل من العلاج. راقب الحالة بعد ذلك وفقًا للإدارة الروتينية للمريض. فكر في خيارات علاجية أخرى للمرضى الذين يعانون من تليف الكبد. يُنصح بإجراء فحص فوري لسبب ارتفاع إنزيمات الكبد لتحديد الحالات المحتملة لإصابة الكبد الناجمة عن الدواء. يجب إيقاف العلاج في حال الاشتباه في إصابة الكبد الناجمة عن الدواء، حتى يتم استبعاد هذا التشخيص. يجب على المرضى طلب الرعاية الطبية الفورية إذا ظهرت عليهم أعراض تشير إلى خلل في وظائف الكبد.

التطعيمات
تجنب استخدام اللقاحات الحية للمرضى الذين عولجوا بأومفوه. قد تزيد الأدوية التي تتفاعل مع الجهاز المناعي من خطر الإصابة بالعدوى بعد إعطائهم اللقاحات الحية. قبل بدء العلاج، يجب إكمال جميع التطعيمات المناسبة للعمر وفقًا لإرشادات التطعيم الحالية. لا تتوفر بيانات حول استجابة المرضى الذين عولجوا بأومفوه للقاحات الحية أو غير الحية.

الآثار الجانبية
أكثر الآثار الجانبية شيوعًا المرتبطة بدواء أومفوه (≥ 2% من المرضى وبمعدل أعلى من الدواء الوهمي) في علاج التهاب القولون التقرحي هي التهابات الجهاز التنفسي العلوي وآلام المفاصل خلال دراسة التحريض (UC-1)، والتهابات الجهاز التنفسي العلوي، وتفاعلات موضع الحقن، وآلام المفاصل، والطفح الجلدي، والصداع، والعدوى الفيروسية بالهربس خلال دراسة المداومة (UC-2). أكثر الآثار الجانبية شيوعًا المرتبطة بدواء أومفوه في دراسة داء كرون (CD-1) (≥ 5% من المرضى وبمعدل أعلى من الدواء الوهمي) هي التهابات الجهاز التنفسي العلوي، وتفاعلات موضع الحقن، والصداع، وآلام المفاصل، وارتفاع نتائج اختبارات الكبد.

حقنة أومفوه متوفرة كمحلول ٣٠٠ ملغ/١٥ مل في قارورة جرعة واحدة للتسريب الوريدي، وكمحلول ١٠٠ ملغ/مل أو محلول ٢٠٠ ملغ/٢ مل في قلم جرعة واحدة مُعبأ مسبقًا أو محقنة مُعبأة مسبقًا للحقن تحت الجلد. راجع معلومات الوصفة الطبية لمعرفة الجرعات.

MR HCP ISI CD APP

انقر للوصول إلى معلومات وصف الدواء ودليل الأدوية المرفقين. راجع تعليمات الاستخدام المرفقة بالجهاز.

نبذة عن أومفوه
أومفوه (ميريكيزوماب-مركز) هو مضاد لمستقبلات إنترلوكين-23p19 (IL-23p19)، يُستخدم لعلاج التهاب القولون التقرحي النشط بدرجة متوسطة إلى شديدة وداء كرون لدى البالغين. يستهدف أومفوه بشكل انتقائي الوحدة الفرعية p19 من IL-23، ويُثبّط مسار IL- ²³ . يلعب الالتهاب الناتج عن فرط نشاط مسار IL-23 دورًا حاسمًا في التسبب في مرض التهاب الأمعاء.

Omvoh وقاعدة جهاز التوصيل الخاصة بها هي علامات تجارية مملوكة لشركة Eli Lilly and Company.

نبذة عن ليلي
ليلي شركة أدوية تُحوّل العلم إلى علاج لتحسين حياة الناس حول العالم. لطالما كنا روّادًا في اكتشافات تُغيّر الحياة منذ ما يقرب من 150 عامًا، واليوم تُساعد أدويتنا عشرات الملايين من الناس حول العالم. بتسخير قوة التكنولوجيا الحيوية والكيمياء والطب الوراثي، يُطوّر علماؤنا بشكل عاجل اكتشافات جديدة لحل بعض أهم التحديات الصحية في العالم: إعادة تعريف رعاية مرضى السكري؛ علاج السمنة والحد من آثارها المدمرة على المدى الطويل؛ تعزيز مكافحة مرض الزهايمر؛ توفير حلول لبعض اضطرابات الجهاز المناعي الأكثر إضعافًا؛ وتحويل أصعب أنواع السرطان علاجًا إلى أمراض يمكن السيطرة عليها. مع كل خطوة نحو عالم أكثر صحة، يحفزنا شيء واحد: تحسين حياة ملايين الأشخاص. يشمل ذلك تقديم تجارب سريرية مبتكرة تعكس تنوع عالمنا والعمل على ضمان سهولة الوصول إلى أدويتنا وبأسعار معقولة. لمعرفة المزيد، تفضل بزيارة Lilly.com و Lilly.com/news ، أو تابعنا على Facebook و Instagram و LinkedIn . بي-لي

العلامات التجارية والأسماء التجارية
جميع العلامات التجارية أو الأسماء التجارية المشار إليها في هذا البيان الصحفي هي ملك للشركة، أو، إلى الحد الذي تشير فيه العلامات التجارية أو الأسماء التجارية التي تنتمي إلى شركات أخرى في هذا البيان الصحفي، فهي ملك لأصحابها المعنيين. وللتيسير فقط، يُشار إلى العلامات التجارية والأسماء التجارية في هذا البيان الصحفي بدون الرمزين ® و™، ولكن لا ينبغي تفسير هذه الإشارات على أنها أي مؤشر على أن الشركة أو، إلى الحد الذي ينطبق عليه ذلك، أصحابها المعنيين لن يؤكدوا، إلى أقصى حد بموجب القانون المعمول به، حقوق الشركة أو حقوقهم فيها. لا ننوي استخدام أو عرض العلامات التجارية والأسماء التجارية لشركات أخرى للإشارة إلى وجود علاقة معنا أو تأييد أو رعاية من قبل أي شركات أخرى.

بيان تحذيري بشأن التصريحات التطلعية
يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية (كما هو مُعرّف في قانون إصلاح التقاضي الخاص بالأوراق المالية لعام ١٩٩٥) حول دواء أومفوه (mirikizumab-mrkz) كعلاج للأشخاص المصابين بالتهاب القولون التقرحي المتوسط إلى الشديد وداء كرون المتوسط إلى الشديد، ويعكس معتقدات شركة ليلي وتوقعاتها الحالية. ومع ذلك، وكما هو الحال مع أي منتج صيدلاني، هناك مخاطر وشكوك كبيرة في عملية البحث والتطوير والتسويق للدواء. من بين أمور أخرى، لا يوجد ضمان لاستكمال الدراسات المخطط لها أو الجارية كما هو مخطط لها، أو أن نتائج الدراسات المستقبلية ستكون متوافقة مع نتائج الدراسات الحالية، أو أن أومفوه سيحصل على موافقات تنظيمية إضافية، أو أن أومفوه سيحقق نجاحًا تجاريًا. لمزيد من النقاش حول هذه المخاطر والشكوك وغيرها التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية عن توقعات ليلي، يُرجى مراجعة نموذجي 10-K و10-Q المقدمين من ليلي إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. باستثناء ما يقتضيه القانون، لا تتحمل شركة ليلي أي واجب لتحديث البيانات التطلعية لتعكس الأحداث التي وقعت بعد تاريخ هذا الإصدار.

مراجع
^دانيز س، وآخرون. يُظهر ميريكيزوماب تحسنًا سريعًا ومستدامًا في مقاييس إلحاح التبرز والمقاييس السريرية لدى مرضى التهاب القولون التقرحي النشط بدرجة تتراوح بين المتوسطة والشديدة: نتائج 28 أسبوعًا من تجربة لوسنت-أورج، المرحلة 3ب. اجتماع الكلية الأمريكية لأمراض الجهاز الهضمي لعام 2025. 24-29 أكتوبر 2025.
ساندز، ب، ^وآخرون . فعالية وسلامة ميريكيزوماب لمدة ثلاث سنوات بعد 152 أسبوعًا من العلاج المستمر لالتهاب القولون التقرحي: نتائج دراسة لوسنت-3 الموسعة المفتوحة. أمراض الأمعاء الالتهابية، 2024؛ izae253، https://doi.org/10.1093/ibd/izae253
^٣. معلومات وصف الدواء. شركة ليلي الولايات المتحدة الأمريكية، ذ.م.م.

شاهد المحتوى الأصلي لتنزيل الوسائط المتعددة: https://www.prnewswire.com/news-releases/lillys-omvoh-mirikizumab-mrkz-demonstrated-early-and-sustained-improvement-in-bowel-urgency-outcomes-for-patients-with-ulcerative-colitis-302594395.html

المصدر: شركة إيلي ليلي