في دراسة LUCENT-3، حافظ أكثر من 60% من المرضى الذين حققوا شفاءً تاماً من المرض بعد عام واحد على هذا الشفاء بعد أربع سنوات من العلاج المستمر بدواء أومفوه.

يُعدّ الشفاء التام من المرض معيارًا سريريًا عاليًا في التهاب القولون التقرحي، ويتطلب هدأة متزامنة في الأعراض والتنظير الداخلي والفحص النسيجي.

إنديانابوليس ، 5 مايو/أيار 2026 /PRNewswire/ - تُظهر بيانات جديدة طويلة الأمد من شركة إيلي ليلي (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز: LLY) أن المرضى المصابين بالتهاب القولون التقرحي النشط من متوسط إلى شديد، والذين عولجوا بدواء أومفوه (ميريكيزوماب-mrkz)، حققوا شفاءً مستدامًا من المرض على مدار أربع سنوات من العلاج المتواصل. في دراسة التمديد مفتوحة التسمية LUCENT-3، حافظ 63.5% من المرضى الذين عولجوا بدواء أومفوه والذين حققوا شفاءً من المرض في السنة الأولى على هذا الشفاء لمدة أربع سنوات. سيتم عرض هذه النتائج في أسبوع أمراض الجهاز الهضمي (DDW) ^، وهي المرة الأولى التي يُظهر فيها مثبط إنترلوكين-23p19 (IL-23p19) شفاءً مستدامًا من المرض على مدار أربع سنوات لدى مرضى التهاب القولون التقرحي ^.

يُعرَّف الشفاء التام من المرض بأنه تحقيق هدأة متزامنة في الأعراض، والشفاء التنظيري، والشفاء النسيجي. وقد أظهرت الدراسات الواقعية أن الشفاء التام من المرض يرتبط بانخفاض معدلات دخول المستشفى والجراحة. ^٢-٣ في حين أظهرت بيانات أومفوه المنشورة سابقًا لمدة أربع سنوات نتائج فردية مستدامة، فإن هذا التحليل الجديد يتجاوز ذلك بتقييم تلك النتائج مجتمعة كنقطة نهاية مركبة، مما يعكس معيارًا سريريًا أعلى.

"التهاب القولون التقرحي مرض مزمن، وكل شخص مصاب به يستحق علاجًا فعالًا ومستدامًا، لا مجرد تخفيف الأعراض"، هذا ما قالته أدريان براون، نائبة الرئيس التنفيذي ورئيسة قسم المناعة في شركة ليلي. "إن القضاء على المرض يرفع مستوى هذا الهدف، وتُظهر هذه البيانات أن المرضى الذين عولجوا بدواء أومفوه حققوا هذا الهدف وحافظوا عليه على مدى أربع سنوات مع الالتزام بجرعات شهرية منتظمة."

القضاء التام على المرض في التهاب القولون التقرحي

تم تقييم شفاء المرضى الذين حققوا هدأة سريرية مع دواء أومفوه بعد عام واحد في دراسة لوسنت-2 للمتابعة، والذين استمروا في العلاج في دراسة لوسنت-3، وهي دراسة امتداد مفتوحة التسمية. أظهر هذا التحليل، الذي لم يكن محددًا مسبقًا، أن 63.5% من المرضى الذين عولجوا بدواء أومفوه وحققوا شفاءً تامًا بعد عام واحد حافظوا على هذا الشفاء لمدة أربع سنوات. ^* حتى مع تطبيق المعيار الأكثر صرامة - الذي يتطلب عودة التنظير الداخلي إلى وضعه الطبيعي بالإضافة إلى الشفاء من الأعراض والشفاء النسيجي - حافظ 61.3% من المرضى الذين حققوا الشفاء بعد عام واحد على هذا الشفاء لمدة أربع سنوات. ^†

قال الدكتور جان فريدريك كولومبيل، مدير مركز سوزان وليونارد فاينشتاين السريري لأمراض الأمعاء الالتهابية في كلية إيكان للطب في ماونت سيناي: "ما يجعل هذه البيانات مقنعة للغاية هو أنها تتجاوز مجرد قياسات التحسن الفردية، لتُظهر أن المرضى الذين عولجوا بدواء أومفوه قد حققوا شفاءً تامًا من المرض، مع تحسن متزامن في الأعراض، وتحسن في نتائج التنظير الداخلي، وتحسن في الفحص النسيجي، واستمر هذا التحسن لأكثر من أربع سنوات. وحتى الآن، لم يُثبت تحقيق شفاء تام من المرض لهذه المدة الطويلة لأي علاج من علاجات IL-23p19 في التهاب القولون التقرحي. وبالنسبة لمرض متفاقم مثل التهاب القولون التقرحي، فإن هذا المستوى من التحسن المستدام لديه القدرة على تغيير مسار المرض على المدى الطويل بالنسبة للمرضى."

تُوسّع هذه النتائج نطاق البيانات طويلة الأمد المتنامية حول دواء أومفوه في علاج أمراض الأمعاء الالتهابية، استنادًا إلى نتائج نُشرت سابقًا لمدة أربع سنوات في علاج التهاب القولون التقرحي، ونتائج نُشرت لمدة ثلاث سنوات في علاج داء كرون، بما في ذلك انخفاض المضاعفات الخطيرة المرتبطة بالمرض. في دراسة LUCENT-3، سُجّلت حالة دخول واحدة إلى المستشفى بسبب التهاب القولون التقرحي، ولم تُجرَ أي عمليات جراحية مرتبطة به، وذلك من قِبل المرضى الذين عُولجوا بدواء أومفوه خلال فترة التمديد طويلة الأمد التي ^امتدت لثلاث سنوات.

كانت سلامة دواء أومفوه على المدى الطويل لدى المرضى المصابين بالتهاب القولون التقرحي النشط من متوسط إلى شديد متوافقة مع سلامته المعروفة، ولم تُلاحظ أي مؤشرات سلامة جديدة. من بين المرضى الذين أكملوا عامًا واحدًا من العلاج المُداوم المُعمى بدواء أومفوه في دراسة LUCENT-2 واستمروا في دراسة LUCENT-3، أبلغ 12% منهم عن حدث ضار خطير، بينما توقف 7% عن العلاج بسبب حدث ضار.^>5 كانت أكثر ردود الفعل السلبية شيوعًا (التي تم الإبلاغ عنها لدى 2% على الأقل من المشاركين بتردد أعلى من الدواء الوهمي) المرتبطة بعلاج أومفوه في دراستي LUCENT-1 و-2 هي التهابات الجهاز التنفسي العلوي، وتفاعلات موضع الحقن، وآلام المفاصل، والطفح الجلدي، والصداع، وعدوى فيروس الهربس. ⁶

تواصل شركة ليلي تطوير معايير الرعاية في مجال أمراض الجهاز الهضمي من خلال الموجة التالية من الابتكارات المناعية، بما في ذلك الأساليب العلاجية المركبة، والآليات الجديدة، وإمكانات الإنكريتينات. في علاج التهاب القولون التقرحي، تُجري ليلي دراساتٍ على دواء ميريكيزوماب المركب بهدف تحقيق فعالية تحفيزية فائقة مع الحفاظ على الهدوء طويل الأمد والسلامة. تشمل هذه الدراسات دواء إلتريكيبارت ( NCT06598943) ، وهو جسم مضاد أحادي النسيلة يستهدف الالتهاب الناتج عن العدلات، ودواء زوتيمتيغراست ( NCT07186101 )، وهو مثبط فموي لبروتين الإنتغرين α4β7. تُجري تجارب COMMIT-UC ( NCT06937086 ) وCOMMIT-CD ( NCT06937099 ) بحثًا حول الاستخدام المتزامن لميريكيزوماب وعلاج قائم على الإنكريتين لدى البالغين المصابين بالتهاب القولون التقرحي أو داء كرون والذين يعانون من السمنة أو زيادة الوزن مع حالة مرضية مصاحبة واحدة على الأقل مرتبطة بالوزن. بالإضافة إلى ذلك، تجري تجارب على دواء ميريكيزوماب في المرضى الأطفال في التهاب القولون التقرحي ( NCT05784246 ) ومرض كرون ( NCT05509777 ).

حصل دواء أومفوه على الموافقات التنظيمية لعلاج التهاب القولون التقرحي النشط من متوسط إلى شديد، وداء كرون النشط من متوسط إلى شديد لدى البالغين، وهو معتمد في 47 دولة حول العالم. وفي الولايات المتحدة، تمت الموافقة على أومفوه أيضاً كعلاج وقائي بجرعة واحدة لالتهاب القولون التقرحي.

نبذة عن برنامج التجارب السريرية لوسنت

تمت دراسة Omvoh في تجربتين سريريتين من المرحلة الثالثة لتقييم فعالية وسلامة Omvoh لدى البالغين المصابين بالتهاب القولون التقرحي النشط بشكل متوسط إلى شديد، سواء في المرضى الذين لم يتلقوا علاجًا بيولوجيًا من قبل أو أولئك الذين فشلوا سابقًا في العلاج البيولوجي أو مثبط كيناز جانوس (JAKi).

شملت دراسة LUCENT-1 (التحريضية)، وهي دراسة عشوائية مزدوجة التعمية مضبوطة بالغفل، مرضى لم يستجيبوا بشكل كافٍ، أو فقدوا الاستجابة، أو لم يتحملوا الكورتيكوستيرويدات، أو معدلات المناعة، أو العلاج البيولوجي، أو مثبطات JAK، بينما قيّمت دراسة LUCENT-2 (الصيانة) استمرار العلاج مقابل الغفل لدى المرضى الذين حققوا استجابة سريرية لدواء Omvoh في دراسة LUCENT-1. ⁵

LUCENT-3، وهو امتداد مفتوح التسمية طويل الأمد أحادي الذراع للمرحلة 3 من LUCENT-1 و LUCENT-2، قام بتقييم فعالية وسلامة Omvoh في المرضى الذين يعانون من التهاب القولون التقرحي لمدة ثلاث سنوات إضافية من العلاج (حتى أربع سنوات إجمالاً).

باستخدام تحليل تعويض البيانات المعدل لغير المستجيبين للتعامل مع حالات التوقف عن العلاج والبيانات المفقودة، ^حافظ 49.7% و42.8% من المرضى الذين حققوا شفاءً تاماً من المرض وشفاءً تاماً منه بعد عام واحد، على التوالي، على هذا الشفاء لمدة أربع سنوات.

حول أومفوه

أومفوه (ميريكيزوماب-mrkz) هو مضاد للإنترلوكين-23p19 (IL-23p19) يُستخدم لعلاج التهاب القولون التقرحي وداء كرون النشطين من متوسط إلى شديد لدى البالغين. يستهدف أومفوه بشكل انتقائي الوحدة الفرعية p19 من IL-23 ويُثبط مسار IL-23. يلعب الالتهاب الناتج عن فرط تنشيط مسار IL-23 دورًا حاسمًا في إمراضية داء الأمعاء الالتهابي. ⁶

تُعد Omvoh وقاعدة جهاز التوصيل الخاص بها علامات تجارية مملوكة لشركة Eli Lilly and Company.

الحواشي والمراجع

*الحالات المرصودة، بعد التحليل. هدأة الأعراض [تكرار التبرز وفقًا لمايو (SF) = 0، أو SF = 1 مع انخفاض ≥ 1 نقطة عن خط الأساس، ونزيف المستقيم = 0]، وهدأة الغشاء المخاطي النسيجية التنظيرية [الهدأة النسيجية (درجة جيبوس ≤ 2B.0) والهدأة التنظيرية (الدرجة الفرعية التنظيرية [ES] من 0 أو 1، باستثناء الهشاشة)].

†الحالات الملاحظة، بعد التحليل. هدأة الأعراض + الهدأة النسيجية + التطبيع التنظيري (ES=0).

^1. ماغرو وآخرون. يُظهر ميريكيزوماب فعاليةً ثابتةً ومستدامةً في القضاء على المرض بعد أربع سنوات من العلاج لدى المرضى المصابين بالتهاب القولون التقرحي النشط من متوسط إلى شديد. أسبوع أمراض الجهاز الهضمي 2026. 2-5 مايو 2026.

² أندرونيك آم، وآخرون. التهاب القولون جي كرون . 2023;17(ملحق_1):i529. https://doi.org/10.1093/ecco-jcc/jjac190.0528

^3. باي آر كيه، وآخرون. مجلة الخبراء في أمراض الجهاز الهضمي والكبد . 2024؛ 18(1-3): 73-87. https://doi.org/10.1080/17474124.2024.2326838

^4- ماجرو ف، وآخرون. مجلة كرون والتهاب القولون . 2026؛20 (ملحق 1):jjaf231.1300. https://doi.org/10.1093/ecco-jcc/jjaf231.1300

^5. ساندز، ب، وآخرون. يوفر ميريكيزوماب فعالية طويلة الأمد ومستمرة تصل إلى 4 سنوات من العلاج لالتهاب القولون التقرحي: النتائج النهائية من دراسة التمديد مفتوحة التسمية LUCENT-3. أسبوع أمراض الجهاز الهضمي الأوروبي الموحد 2025. 4-7 أكتوبر 2025.

^٦ أومفوه. معلومات وصف الدواء. شركة ليلي يو إس إيه، ذ.م.م.

دواعي الاستعمال واستخدامات أومفوه ^® (ميريكيزوماب-mrkz) (في الولايات المتحدة)

أومفوه هو مضاد للإنترلوكين-23 يُستخدم لعلاج البالغين الذين يعانون من:

• التهاب القولون التقرحي النشط من متوسط إلى شديد
• مرض كرون النشط من متوسط إلى شديد

معلومات السلامة الهامة لدواء أومفوه (ميريكيزوماب-ماركز)

موانع الاستخدام

يُمنع استخدام أومفوه في المرضى الذين لديهم تاريخ من رد فعل فرط الحساسية الشديد تجاه ميريكيزوماب-mrkz أو أي من السواغات.

التحذيرات والاحتياطات

تفاعلات فرط الحساسية

تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط حساسية خطيرة، بما في ذلك التأق، أثناء التسريب الوريدي مع استخدام أومفوه. كما تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط حساسية مرتبطة بالتسريب، بما في ذلك احمرار الجلد والأغشية المخاطية والحكة، أثناء مرحلة التحريض. في حال حدوث تفاعل فرط حساسية شديد، يجب إيقاف استخدام أومفوه فورًا والبدء بالعلاج المناسب.

العدوى

قد يزيد دواء أومفوه من خطر الإصابة بالعدوى. لا تبدأ العلاج بأومفوه للمرضى المصابين بعدوى نشطة ذات أهمية سريرية حتى تشفى العدوى أو يتم علاجها بشكل كافٍ. في حالة المرضى المصابين بعدوى مزمنة أو لديهم تاريخ من العدوى المتكررة، يجب مراعاة المخاطر والفوائد قبل وصف أومفوه. وجّه المرضى إلى طلب المشورة الطبية في حال ظهور علامات أو أعراض عدوى حادة أو مزمنة ذات أهمية سريرية. إذا تطورت عدوى خطيرة أو لم تستجب العدوى للعلاج القياسي، راقب المريض عن كثب ولا تُعطِ أومفوه حتى تشفى العدوى.

مرض الدرن

يجب تقييم المرضى للكشف عن عدوى السل قبل بدء العلاج بدواء أومفوه. لا يُعطى دواء أومفوه للمرضى المصابين بعدوى السل النشطة. يجب البدء بعلاج السل الكامن قبل إعطاء دواء أومفوه. يُنصح بالنظر في العلاج المضاد للسل قبل البدء بدواء أومفوه للمرضى الذين لديهم تاريخ إصابة بالسل الكامن أو النشط والذين لا يمكن التأكد من كفاية العلاج لهم. يجب مراقبة المرضى بحثًا عن علامات وأعراض السل النشط أثناء وبعد العلاج بدواء أومفوه. في التجارب السريرية، تم استبعاد المشاركين إذا كانت لديهم أدلة على الإصابة بالسل النشط، أو تاريخ إصابة بالسل النشط، أو تم تشخيص إصابتهم بالسل الكامن عند الفحص.

سمية الكبد

تم الإبلاغ عن إصابة كبدية ناتجة عن دواء مصحوبة بحكة لدى أحد المشاركين في تجربة سريرية بعد نظام علاجي أطول من الموصى به. تم إيقاف دواء أومفوه. عادت نتائج اختبارات وظائف الكبد إلى مستوياتها الطبيعية في نهاية المطاف. يُنصح بتقييم إنزيمات الكبد والبيليروبين عند بدء العلاج ولمدة 24 أسبوعًا على الأقل. يُتابع المريض بعد ذلك وفقًا للرعاية الروتينية. يجب النظر في خيارات علاجية أخرى للمرضى الذين تظهر عليهم علامات تليف الكبد. يُوصى بإجراء فحص فوري لتحديد سبب ارتفاع إنزيمات الكبد، وذلك لتحديد الحالات المحتملة للإصابة الكبدية الناتجة عن الدواء. يجب إيقاف العلاج فورًا في حال الاشتباه بالإصابة الكبدية الناتجة عن الدواء، إلى حين استبعاد هذا التشخيص. يجب توجيه المرضى إلى طلب العناية الطبية الفورية في حال ظهور أعراض تُشير إلى خلل في وظائف الكبد.

التطعيمات

تجنب استخدام اللقاحات الحية لدى المرضى الذين يتلقون علاج أومفوه. قد تزيد الأدوية التي تتفاعل مع الجهاز المناعي من خطر الإصابة بالعدوى بعد إعطاء اللقاحات الحية. قبل بدء العلاج، يجب استكمال جميع التطعيمات المناسبة للفئة العمرية وفقًا لإرشادات التحصين الحالية. لا تتوفر بيانات حول استجابة المرضى الذين يتلقون علاج أومفوه للقاحات الحية أو غير الحية.

الآثار الجانبية

تشمل أكثر الأعراض الجانبية شيوعًا المرتبطة باستخدام أومفوه (≥2% من المشاركين وبنسبة أعلى من الدواء الوهمي) في علاج التهاب القولون التقرحي التهابات الجهاز التنفسي العلوي وآلام المفاصل خلال دراسة التحريض (UC-1)، والتهابات الجهاز التنفسي العلوي، وتفاعلات موضع الحقن، وآلام المفاصل، والطفح الجلدي، والصداع، وعدوى فيروس الهربس خلال دراسة المداومة (UC-2). أما أكثر الأعراض الجانبية شيوعًا المرتبطة باستخدام أومفوه في دراسة داء كرون (CD-1) (≥5% من المشاركين وبنسبة أعلى من الدواء الوهمي) فتشمل التهابات الجهاز التنفسي العلوي، وتفاعلات موضع الحقن، والصداع، وآلام المفاصل، وارتفاع إنزيمات الكبد.

يتوفر دواء أومفوه للحقن على شكل محلول بتركيز 300 ملغ/15 مل في قارورة أحادية الجرعة للحقن الوريدي، وعلى شكل محلول بتركيز 100 ملغ/مل أو 200 ملغ/2 مل في قلم أو محقنة معبأة مسبقًا أحادية الجرعة للحقن تحت الجلد. يرجى الرجوع إلى معلومات وصف الدواء لمعرفة معلومات الجرعات.

تطبيق MR HCP ISI CD

انقر للوصول إلى معلومات وصف الدواء ودليل الاستخدام المرفقين . راجع تعليمات الاستخدام المرفقة مع الجهاز.

نبذة عن ليلي

شركة ليلي هي شركة أدوية تُسخّر العلم لعلاج الناس وتحسين حياتهم في جميع أنحاء العالم. لقد كنا روادًا في الاكتشافات التي تُغيّر حياة الناس لما يقرب من 150 عامًا، واليوم تُساعد أدويتنا عشرات الملايين من الناس حول العالم. من خلال تسخير قوة التكنولوجيا الحيوية والكيمياء والطب الجيني، يُواصل علماؤنا العمل بجدٍّ على اكتشافات جديدة لحل بعضٍ من أهم التحديات الصحية في العالم: إعادة تعريف رعاية مرضى السكري؛ علاج السمنة والحد من آثارها المدمرة طويلة الأمد؛ تعزيز مكافحة مرض الزهايمر؛ توفير حلول لبعض اضطرابات الجهاز المناعي الأكثر إعاقة؛ وتحويل أصعب أنواع السرطان علاجًا إلى أمراض يُمكن السيطرة عليها. مع كل خطوة نحو عالم أكثر صحة، يُحفّزنا شيء واحد: تحسين حياة ملايين آخرين من الناس. ويشمل ذلك إجراء تجارب سريرية مبتكرة تُراعي تنوّع عالمنا، والعمل على ضمان أن تكون أدويتنا متاحة وبأسعار معقولة. لمعرفة المزيد، تفضلوا بزيارة Lilly.com و Lilly.com/news ، أو تابعونا على فيسبوك ، وإنستغرام ، ولينكدإن . بي-لي

العلامات التجارية والأسماء التجارية

جميع العلامات التجارية أو الأسماء التجارية المذكورة في هذا البيان الصحفي هي ملك للشركة، أو، في حال الإشارة إلى علامات تجارية أو أسماء تجارية تابعة لشركات أخرى في هذا البيان الصحفي، فهي ملك لأصحابها المعنيين. ولتسهيل الأمر فقط، تم ذكر العلامات التجارية والأسماء التجارية في هذا البيان الصحفي بدون الرمزين ^® و™، ولكن لا ينبغي تفسير هذه الإشارات على أنها مؤشر على أن الشركة، أو أصحابها المعنيين، لن يمارسوا حقوقهم فيها إلى أقصى حد يسمح به القانون المعمول به. ولا نقصد من استخدام أو عرض العلامات التجارية والأسماء التجارية لشركات أخرى الإيحاء بوجود علاقة أو تأييد أو رعاية من جانب أي شركة أخرى لنا.

بيان تحذيري بشأن البيانات التطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات استشرافية (كما هو مُعرَّف في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995) حول دواء أومفوه (ميريكيزوماب-mrkz) كعلاج للأشخاص المصابين بالتهاب القولون التقرحي المتوسط إلى الشديد وداء كرون المتوسط إلى الشديد، ويعكس هذا البيان معتقدات وتوقعات شركة ليلي الحالية. ومع ذلك، وكما هو الحال مع أي منتج دوائي، توجد مخاطر وشكوك كبيرة في عملية البحث والتطوير والتسويق الدوائي. ومن بين أمور أخرى، لا يوجد ما يضمن إتمام الدراسات المخطط لها أو الجارية كما هو مُخطط لها، أو أن نتائج الدراسات المستقبلية ستكون متسقة مع نتائج الدراسات الحالية، أو أن أومفوه سيحصل على موافقات تنظيمية إضافية، أو أن أومفوه سيحقق نجاحًا تجاريًا. لمزيد من التفاصيل حول هذه المخاطر والشكوك وغيرها التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية عن توقعات شركة ليلي، يُرجى الاطلاع على نماذج 10-K و10-Q المُقدمة من شركة ليلي إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. باستثناء ما يقتضيه القانون، لا تتحمل شركة ليلي أي التزام بتحديث البيانات التطلعية لتعكس الأحداث التي تلي تاريخ هذا البيان.

للاطلاع على المحتوى الأصلي وتنزيل الوسائط المتعددة، يُرجى زيارة الرابط التالي: https://www.prnewswire.com/news-releases/lillys-omvoh-mirikizumab-mrkz-is-the-first-and-only-il-23p19-to-demonstrate-durable-disease-clearance-in-ulcerative-colitis-through-four-years-302760458.html

المصدر: شركة إيلي ليلي