Verzenio هو أول علاج معاصر منذ أكثر من عقدين من الزمن يثبت فائدة كبيرة في البقاء على قيد الحياة بشكل عام في سرطان الثدي المبكر عالي الخطورة HR+ وHER2− المساعد

كما أظهرت نتائج السنوات السبع من تجربة MonarchE للمرحلة الثالثة أن Verzenio بالإضافة إلى العلاج الهرموني أظهر فوائد مستدامة في البقاء على قيد الحياة الخالي من الأمراض الغازية والبقاء على قيد الحياة الخالي من الانتكاس.

تم نشر هذه البيانات في وقت واحد في مجلة Annals of Oncology وتم تقديمها في جلسة شفوية متأخرة في الاجتماع السنوي للجمعية الأوروبية لعلم الأورام الطبي (ESMO)

إنديانابوليس ، 17 أكتوبر 2025 / بي آر نيوزواير/ -- أعلنت شركة إيلي ليلي (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز LLY) اليوم عن نتائج التحليل الأساسي للبقاء على قيد الحياة (OS) للتجربة السريرية من المرحلة الثالثة لـ MonarchE والتي أظهرت أن عامين من العلاج المساعد Verzenio بالإضافة إلى العلاج الهرموني (ET) قلل من خطر الوفاة بنسبة 15.8٪ مقارنة بالعلاج الهرموني وحده وأدى إلى تحسينات مستدامة طويلة الأمد في البقاء على قيد الحياة الخالي من الأمراض الغازية (IDFS) والبقاء على قيد الحياة الخالي من الانتكاس البعيد (DRFS)، في المرضى الذين يعانون من سرطان الثدي المبكر عالي الخطورة الإيجابي لمستقبلات الهرمون (HR+)، ومستقبل عامل نمو البشرة البشري 2 السلبي (HER2-)، والإيجابي للعقدة.

نُشرت هذه النتائج في مجلة Annals of Oncology ، وسيتم عرضها في عرض شفوي مُحدّث خلال الاجتماع السنوي للجمعية الأوروبية للطب الإشعاعي (ESMO) اليوم الجمعة 17 أكتوبر/تشرين الأول، الساعة 2:50 مساءً بتوقيت وسط أوروبا الصيفي/8:50 صباحًا بتوقيت شرق الولايات المتحدة، في برلين، ألمانيا. وتُقدّم هذه البيانات إلى الجهات التنظيمية الصحية عالميًا.

قال الدكتور ستيفن جونستون، أستاذ طب سرطان الثدي واستشاري الأورام في مؤسسة رويال مارسدن التابعة لهيئة الخدمات الصحية الوطنية (لندن، المملكة المتحدة)، والباحث الرئيسي في تجربة MonarchE: "بالنسبة للمرضى، البقاء على قيد الحياة هو الأهم، ويمثل استخدام أبيماسيكليب مع العلاج الهرموني أول علاج معاصر منذ أكثر من عقدين يُحقق تحسنًا واضحًا في معدل البقاء على قيد الحياة في ظل العلاج المساعد". وأضاف: "تمثل هذه النتائج خطوة مهمة إلى الأمام في علاج سرطان الثدي المبكر عالي الخطورة، إيجابي لمستقبلات هرمون الاستروجين وسلبي لمستقبلات HER2".

تتضمن البيانات المعروضة نتائج تحليل البقاء الكلي الأساسي، والذي يعكس متابعة متوسطة لمدة 6.3 سنوات، حيث خضع أكثر من 75% من المرضى للمتابعة لمدة أربع سنوات على الأقل بعد إتمام فترة علاج فيرزينيو التي استمرت عامين. في فئة المرضى الذين تلقوا العلاج بنية العلاج (ITT)، أدى فيرزينيو مع العلاج بالتنويم المغناطيسي إلى خفض خطر الوفاة بنسبة 15.8% مقارنةً بالعلاج بالتنويم المغناطيسي وحده [معدل البقاء الكلي لمدة 7 سنوات: 86.8% مقابل 85.0%؛ نسبة الخطر 0.842؛ فاصل الثقة 95%: 0.722-0.981؛ قيمة الاحتمالية ثنائية الجانب = 0.027].

بالإضافة إلى ذلك، أدى العلاج بفيرزينيو مع العلاج بالتنويم المغناطيسي إلى انخفاض مستدام في خطر تكرار المرض بعد سبع سنوات، مما يُظهر فائدةً كبيرةً في حالتي البقاء التام (IDFS) والبقاء التام (DRFS) وتأثيرًا انتقاليًا ملحوظًا سابقًا بعد خمس سنوات في حالة مونارك إي. والجدير بالذكر أن عدد المرضى الذين عولجوا بفيرزينيو مع العلاج بالتنويم المغناطيسي والذين كانوا مصابين بمرض نقائلي انخفض بنسبة 32% مقارنةً بمن تلقوا العلاج بالتنويم المغناطيسي وحده (6.4% مقابل 9.4% على التوالي). وستُساعد المتابعة طويلة الأمد لهذه التجربة في تحديد ما إذا كان هذا الاختلاف المستمر في عدد المرضى الأحياء المصابين بمرض نقائلي يُترجم إلى زيادة في فائدة البقاء على قيد الحياة مع مرور الوقت. كانت نتائج المجموعة الأولى متوافقةً مع نتائج مجموعة المرضى الذين يعانون من مرض نقائلي في جميع نتائج البقاء الكلي (OS) والبقاء التام (IDFS) والبقاء التام (DRFS)، كما تجلّت الفائدة أيضًا في جميع المجموعات الفرعية.

قال جاكوب فان ناردن، نائب الرئيس التنفيذي ورئيس شركة ليلي لعلم الأورام: "تمثل هذه النتائج تقدمًا هامًا في رعاية مرضى سرطان العقد اللمفاوية الإيجابي لسرطان الغدد اللمفاوية، عالي الخطورة، ومرض سرطان العقد اللمفاوية الإيجابي لمستقبلات هرمون الاستروجين ومرض سرطان HER2-، من خلال تحقيق انخفاض ملحوظ في تكرار المرض وتحسين معدلات البقاء على قيد الحياة". وأضاف: "تعزز هذه النتائج عامين من استخدام فيرزينيو، بالإضافة إلى العلاج الهرموني، كمعيار رعاية لمرضى سرطان العقد اللمفاوية الإيجابي لسرطان الغدد اللمفاوية عالي الخطورة، مما يمنح أملًا جديدًا للمرضى الذين يعانون من هذا التشخيص".

كانت نتائج السلامة متوافقة مع الخصائص المعروفة لدواء Verzenio وتحليلات MonarchE السابقة. لم تُلاحظ أي إشارات سلامة جديدة أو سمية متأخرة. وتمت السيطرة على الآثار الجانبية عمومًا بتعديل الجرعة، بما يتوافق مع تحليلات MonarchE السابقة.

قالت سو ويلدون، الرئيسة التنفيذية لمنظمة "يونايت فور هير": "بالنسبة للمرضى الذين يعانون من سرطان الثدي المبكر عالي الخطورة، تُعدّ هذه النتائج ذات مغزى كبير". وأضافت: "إن توافر بيانات تُشير إلى أن علاجًا يُساعد المزيد من الناس على العيش لفترة أطول يُعدّ خطوةً كبيرةً إلى الأمام لمجتمعنا. نُحيي هذا الإنجاز الهام مع إدراكنا أن هناك المزيد من العمل الذي ينتظرنا لضمان حصول كل مريضة مؤهلة على فرصة الاستفادة من العلاجات التي يُمكن أن تُغيّر حياتها".

حول دراسة الملك E

MonarchE هي تجربة سريرية عالمية عشوائية مفتوحة المصدر، من المرحلة الثالثة، على مجموعتين، متعددة المراكز، شملت 5637 بالغًا مصابًا بسرطان الدم النخاعي الإفرازي (EBC) إيجابي مستقبلات هرمون الاستروجين (HR+) وسلب مستقبلات HER2-، وإيجابي العقد اللمفاوية، ومعرضين لخطر كبير للانتكاس. شملت الدراسة مرضى من أكثر من 600 موقع في 38 دولة، وهي الدراسة المساعدة الوحيدة المصممة للبحث عن مثبط CDK4/6، تحديدًا، في مجموعة سرطان الدم النخاعي الإفرازي (EBC) إيجابي العقد اللمفاوية، ومعرضين لخطر كبير للانتكاس. للتسجيل في المجموعة 1 (ن = 5120)، وهي المجموعة المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، كان على المرضى أن يكون لديهم 4 عقد موجبة أو أكثر أو 1-3 عقد موجبة وواحد على الأقل من الأورام التالية: أورام بحجم ≥ 5 سم أو الدرجة 3. لا يمكن للمرضى المسجلين في المجموعة 2 أن يستوفوا معايير الأهلية للمجموعة 1. للتسجيل في المجموعة 2 (ن = 517)، كان على المرضى أن يكون لديهم 1-3 عقد موجبة ودرجة Ki-67 ≥ 20%. تم توزيع المرضى في كل مجموعة عشوائيًا بنسبة 1:1 لتلقي إما فيرزينيو 150 ملغ مرتين يوميًا بالإضافة إلى العلاج الإشعاعي المساعد القياسي (المجموعة 1، عدد المرضى = 2555؛ المجموعة 2، عدد المرضى = 253) أو العلاج الإشعاعي المساعد القياسي وحده (المجموعة 1، عدد المرضى = 2565؛ المجموعة 2، عدد المرضى = 264) لمدة عامين. استمر العلاج الإشعاعي لمدة 5 سنوات على الأقل إذا لزم الأمر طبيًا. كانت نقطة النهاية الأساسية هي البقاء على قيد الحياة بعد الإصابة بالسرطان (IDFS). وتماشيًا مع إرشادات الخبراء، عُرف البقاء على قيد الحياة بعد الإصابة بالسرطان بأنه المدة الزمنية التي تسبق عودة سرطان الثدي، أو ظهور أي سرطان جديد، أو الوفاة. كان البقاء على قيد الحياة (OS) نقطة نهاية ثانوية رئيسية في دراسة MonarchE. عُدِّلت خطة تحليل البقاء على قيد الحياة بعد التحليل الأساسي لـ IDFS، بعد التشاور مع الجهات التنظيمية، لزيادة عدد أحداث البقاء على قيد الحياة المطلوبة من 390 إلى 650 لضمان متابعة لا تقل عن 5 سنوات، وتمكين مجموعة بيانات بقاء أكثر نضجًا. ^1،2

حول سرطان الثدي المبكر وخطر تكرار الإصابة به

يُقدَّر أن 90% من جميع سرطانات الثدي تُكتشف في مرحلة مبكرة. ³ حوالي 70% من جميع حالات سرطان الثدي هي من النوع الفرعي HR+ وHER2-. ⁴ على الرغم من أن تشخيص سرطان الثدي من النوع HR+ وHER2- إيجابي بشكل عام، إلا أن المرضى المعرضين لمخاطر عالية أكثر عرضة بثلاث مرات من أولئك الذين لديهم خصائص مخاطر منخفضة لتجربة تكرار المرض - مع كون الغالبية منهم مصابين بأمراض نقيلية غير قابلة للشفاء. ⁵ هؤلاء المرضى لديهم خطر متزايد من تكرار المرض خلال العامين الأولين من العلاج الهرموني.

تشمل العوامل المرتبطة بارتفاع خطر تكرار الإصابة بسرطان الثدي المبكر الإيجابي لمستقبلات الهرمونات (HR+) والسالب لمستقبلات HER2: حالة العقد اللمفاوية الإيجابية، وعدد العقد اللمفاوية الإيجابية، وحجم الورم الكبير (≥ 5 سم)، ودرجة الورم العالية (الدرجة 3). تعني العقد اللمفاوية الإيجابية وجود خلايا سرطانية من الورم في الثدي في العقد اللمفاوية القريبة منه. على الرغم من استئصال سرطان الثدي جراحيًا، إلا أن وجود خلايا سرطانية في العقد اللمفاوية يدل على ارتفاع احتمال تكرار الإصابة وانتشار المرض إلى مناطق بعيدة.

حول سرطان الثدي

يُعد سرطان الثدي ثاني أكثر أنواع السرطان شيوعًا في العالم (بعد سرطان الرئة)، وفقًا لـ GLOBOCAN. وتشير التقديرات إلى أن 2.3 مليون حالة جديدة تُشخَّص في عام 2022 تُشير إلى أن ما يقرب من حالة واحدة من كل 4 حالات سرطان تُشخَّص في هذا العام هي سرطان الثدي. ومع ما يقرب من 666,000 حالة وفاة في عام 2022، يُعد سرطان الثدي رابع أكبر سبب للوفاة بالسرطان في جميع أنحاء العالم. ⁶ وفي الولايات المتحدة، من المتوقع أن يُشخَّص أكثر من 310,000 حالة جديدة من سرطان الثدي في عام 2024. يُعد سرطان الثدي ثاني أكبر سبب للوفاة بالسرطان لدى النساء في الولايات المتحدة ^{. 7}

حول Verzenio® (abemaciclib)

تمت الموافقة على دواء فيرزينيو® (أبيماسيسليب) لعلاج بعض أنواع سرطان الثدي الإيجابي للمستقبلات الهرمونية (HR+) والسالب لمستقبلات HER2، في العلاج المساعد وفي المراحل المتقدمة أو النقيلية. يُعد فيرزينيو أول مثبط CDK4/6 معتمد لعلاج مريضات سرطان الثدي المبكر عالي الخطورة (EBC) الإيجابي للعقدة. ⁸ بالنسبة لسرطان الثدي الإيجابي للمستقبلات الهرمونية (HR+) والسالب لمستقبلات HER2، توصي الشبكة الوطنية الشاملة للسرطان (NCCN®) بدراسة إضافة أبيماسيكليب (فيرزينيو) لمدة عامين إلى العلاج الهرموني كخيار علاجي من الفئة الأولى في العلاج المساعد. ⁹ كما تُدرج الشبكة الوطنية الشاملة للسرطان (NCCN®) فيرزينيو بالإضافة إلى العلاج الهرموني كخيار علاجي مفضل لسرطان الثدي النقيلي الإيجابي للمستقبلات الهرمونية (HR+) والسالب لمستقبلات HER2. ⁹

لا تزال النتائج الإجمالية لبرنامج التطوير السريري لشركة ليلي تُميّز فيرزينيو كمثبط لـ CDK4/6. في حالات سرطان الدم النخاعي الخبيث عالي الخطورة، أظهر فيرزينيو فائدة مستمرة ومتزايدة تتجاوز فترة العلاج التي استمرت عامين في تجربة MonarchE، وهي دراسة مساعدة مصممة خصيصًا للبحث في استخدام مثبط CDK4/6 في مجموعة سرطان الدم النخاعي الخبيث عالي الخطورة والمصاب بعقدة سرطانية. ¹⁰ في حالة سرطان الثدي النقيلي، أظهر فيرزينيو بقاءً إجماليًا ذا دلالة إحصائية في دراسة MONARCH 2 من المرحلة الثالثة. ^{11 كما} أظهر فيرزينيو ملف سلامة متسقًا وقابلًا للإدارة بشكل عام في جميع التجارب السريرية.

فيرزينيو هو قرص فموي يُؤخذ مرتين يوميًا، ويتوفر بتركيزات 50 ملغ، و100 ملغ، و150 ملغ، و200 ملغ. اكتشفه وطوره باحثو شركة ليلي، وحصل على الموافقة لأول مرة عام 2017، وهو مُصرّح باستخدامه حاليًا في أكثر من 90 دولة حول العالم. للاطلاع على التفاصيل الكاملة حول استخدامات فيرزينيو المُشار إليها في علاج سرطان الثدي الإيجابي لمستقبلات الهرمونات (HR+) والسالب لمستقبلات HER2، يُرجى الاطلاع على معلومات الوصفة الطبية الكاملة، المتوفرة على الموقع الإلكتروني www.Verzenio.com .

دواعي استعمال فيرزينيو®

VERZENIO® هو مثبط للكيناز يستخدم في الحالات التالية:

• بالاشتراك مع العلاج الهرموني (تاموكسيفين أو مثبط الأروماتاز) للعلاج المساعد للمرضى البالغين المصابين بسرطان الثدي المبكر الإيجابي لمستقبلات الهرمونات (HR)، والسلبي لمستقبلات عامل النمو البشري 2 (HER2)، والإيجابي للعقدة، والمعرضين لخطر كبير من الانتكاس.
• بالاشتراك مع مثبط الأروماتاز كعلاج هرموني أولي لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان الثدي المتقدم أو النقيلي الإيجابي لمستقبلات الهرمونات والسلبي لمستقبلات عامل النمو البشري 2 (HER2).
• بالاشتراك مع الفولفيسترانت لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان الثدي المتقدم أو النقيلي الإيجابي لمستقبلات الهرمونات والسلبي لمستقبلات عامل النمو البشري 2 (HER2) مع تطور المرض بعد العلاج الهرموني.
• كعلاج وحيد لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان الثدي المتقدم أو النقيلي الإيجابي للمستقبلات الهرمونية والسلبي لـHER2 مع تطور المرض بعد العلاج الهرموني والعلاج الكيميائي السابق في البيئة النقيلية.

معلومات السلامة الهامة حول دواء فيرزينيو (أبيماسيسليب)

ظهرت حالات إسهال حاد مصحوب بجفاف وعدوى لدى المرضى الذين عولجوا بفيرزينيو. في أربع تجارب سريرية شملت 3691 مريضًا، أصيب ما بين 81% و90% من المرضى الذين تلقوا فيرزينيو بالإسهال. وظهر إسهال من الدرجة الثالثة لدى 8% و20% من المرضى الذين تلقوا فيرزينيو. عانى معظم المرضى من الإسهال خلال الشهر الأول من العلاج بفيرزينيو. تراوح متوسط مدة ظهور أول نوبة إسهال بين 6 و8 أيام؛ وتراوح متوسط مدة الإسهال من الدرجتين الثانية والثالثة بين 6 و11 يومًا و5 و8 أيام على التوالي. في جميع التجارب، احتاج ما بين 19% و26% من مرضى الإسهال إلى انقطاع جرعة فيرزينيو، بينما احتاج ما بين 13% و23% إلى تخفيض الجرعة.

أرشد المرضى لبدء العلاج المضاد للإسهال، مثل لوبيراميد، عند أول علامة على براز رخو، وزيادة السوائل الفموية، وإبلاغ مقدم الرعاية الصحية لمزيد من التعليمات والمتابعة المناسبة. في حالة الإسهال من الدرجة الثالثة أو الرابعة، أو الإسهال الذي يتطلب دخول المستشفى، توقف عن تناول فيرزينيو حتى تتحسن السمية إلى الدرجة الأولى أو أقل، ثم استأنف تناول فيرزينيو بالجرعة الأقل التالية.

حدثت قلة العدلات ، بما في ذلك قلة العدلات الحموية والإنتان المميت الناجم عن قلة العدلات، لدى المرضى الذين عولجوا بفيرزينيو. وفي أربع تجارب سريرية أجريت على 3691 مريضًا، حدثت قلة العدلات لدى 37 إلى 46% من المرضى الذين تلقوا فيرزينيو. وحدث انخفاض في عدد العدلات من الدرجة ≥3 (بناءً على النتائج المعملية) لدى 19 إلى 32% من المرضى الذين تلقوا فيرزينيو. وفي جميع التجارب، تراوح متوسط الوقت المستغرق للحلقة الأولى من قلة العدلات من الدرجة ≥3 من 29 إلى 33 يومًا، وتراوح متوسط مدة قلة العدلات من الدرجة ≥3 من 11 إلى 16 يومًا. وقد تم الإبلاغ عن قلة العدلات الحموية لدى أقل من 1% من المرضى الذين تعرضوا لفيرزينيو في جميع التجارب. ولوحظت حالتا وفاة بسبب قلة العدلات في مونارك 2. أبلغ المرضى بالإبلاغ فورًا عن أي نوبات حمى إلى مقدم الرعاية الصحية الخاص بهم.

يُنصح بمراقبة تعداد الدم الكامل قبل بدء العلاج بفيرزينيو، كل أسبوعين خلال الشهرين الأولين، وشهريًا خلال الشهرين التاليين، وحسب الحاجة السريرية. يُنصح بوقف الجرعة أو تخفيضها أو تأخير بدء دورات العلاج للمرضى الذين يُصابون بنقص العدلات من الدرجة الثالثة أو الرابعة.

قد تحدث حالات مرض رئوي خلالي (ILD) أو التهاب رئوي حاد، أو مهدد للحياة، أو مميت لدى المرضى الذين عولجوا بفيرزينيو ومثبطات CDK4/6 الأخرى. في مرضى سرطان الدم النخاعي الحاد (monarchE) الذين عولجوا بفيرزينيو، عانى 3% منهم من مرض رئوي خلالي (ILD) أو التهاب رئوي من أي درجة، 0.4% منهم من الدرجة الثالثة أو الرابعة، وكانت هناك حالة وفاة واحدة (0.1%). في مرضى سرطان الدم النخاعي الحاد (MONARCH 1، MONARCH 2، MONARCH 3) الذين عولجوا بفيرزينيو، عانى 3.3% منهم من مرض رئوي خلالي (ILD) أو التهاب رئوي من أي درجة، 0.6% منهم من الدرجة الثالثة أو الرابعة، و0.4% منهم كانت نتائجهم مميتة. كما لوحظت حالات إضافية من مرض رئوي خلال فترة ما بعد التسويق، مع الإبلاغ عن وفيات.

راقب المرضى بحثًا عن أعراض رئوية تشير إلى مرض الرئة الخلالي (ILD) أو التهاب الرئة. قد تشمل الأعراض نقص الأكسجين، والسعال، وضيق التنفس، أو ارتشاحات خلالية في الفحوصات الشعاعية. يجب استبعاد الأسباب المعدية أو الورمية أو غيرها من الأسباب لهذه الأعراض من خلال الفحوصات المناسبة. يُنصح بوقف الجرعة أو تخفيضها للمرضى الذين يُصابون بمرض الرئة الخلالي (ILD) أو التهاب الرئة من الدرجة الثانية بشكل مستمر أو متكرر. يجب إيقاف فيرزينيو نهائيًا لجميع المرضى المصابين بمرض الرئة الخلالي (ILD) أو التهاب الرئة من الدرجة الثالثة أو الرابعة.

سُجِّلت زيادات في إنزيم ألانين أمينوترانسفيراز (ALT) (من 2 إلى 6%) وإنزيم أسبارتات أمينوترانسفيراز (AST) (من 2 إلى 3%) من الدرجة ≥ 3 لدى المرضى الذين تلقوا دواء فيرزينيو. في ثلاث تجارب سريرية شملت 3559 مريضًا (monarchE، MONARCH 2، MONARCH 3)، تراوح متوسط مدة ظهور زيادات إنزيم ألانين أمينوترانسفيراز (ALT) من الدرجة ≥ 3 بين 57 و87 يومًا، ومتوسط مدة التحسن حتى الدرجة <3 بين 13 و14 يومًا. وتراوح متوسط مدة ظهور زيادات إنزيم أسبارتات أمينوترانسفيراز (AST) من الدرجة ≥ 3 بين 71 و185 يومًا، ومتوسط مدة التحسن حتى الدرجة <3 بين 11 و15 يومًا.

يُنصح بمراقبة فحوصات وظائف الكبد (LFTs) قبل بدء العلاج بفيرزينيو، كل أسبوعين خلال الشهرين الأولين، وشهريًا خلال الشهرين التاليين، وحسب المؤشرات السريرية. يُنصح بوقف العلاج، أو تخفيضه، أو إيقافه، أو تأخير بدء دورات العلاج للمرضى الذين يُعانون من ارتفاع مستمر أو متكرر في مستوى إنزيمات ناقلة الأمين الكبدية من الدرجة الثانية، أو أي ارتفاع في مستوى إنزيمات ناقلة الأمين الكبدية من الدرجتين الثالثة أو الرابعة.

تم الإبلاغ عن حالات الانصمام الخثاري الوريدي (VTE) لدى 2% إلى 5% من المرضى في ثلاث تجارب سريرية شملت 3559 مريضًا عولجوا بدواء فيرزينيو (monarchE، MONARCH 2، MONARCH 3). وشملت حالات الانصمام الخثاري الوريدي تخثر الأوردة العميقة، والانصمام الرئوي، وخثار الأوردة الحوضية، وخثار الجيب الوريدي الدماغي، وخثار الوريد تحت الترقوة والإبط، وخثار الوريد الأجوف السفلي. وفي التجارب السريرية، سُجلت وفيات ناجمة عن الانصمام الخثاري الوريدي لدى مرضى عولجوا بدواء فيرزينيو.

لم تُدرَس فيرزينيو لدى مرضى سرطان الثدي في مراحله المبكرة ممن سبق لهن الإصابة بالخثار الوريدي العميق. راقبوا المرضى تحسُّبًا لعلامات وأعراض الخثار الوريدي والانسداد الرئوي، وعالجوهم حسب الاقتضاء. يُنصح بوقف الجرعة لمرضى سرطان الثدي الخبيث (EBC) المصابين بأي درجة من درجات الخثار الوريدي العميق، ولمرضى سرطان الثدي النقيلي (MBC) المصابين بالدرجتين الثالثة أو الرابعة من درجات الخثار الوريدي العميق.

قد يُسبب دواء فيرزينيو ضررًا للجنين عند إعطائه للمرأة الحامل، وذلك استنادًا إلى نتائج الدراسات على الحيوانات وآلية العمل. في دراسات التكاثر على الحيوانات، تسبب إعطاء أبيماسيكليب للجرذان الحوامل خلال فترة تكوين الأعضاء في تشوهات خلقية وانخفاض وزن الجنين عند تعرض الأم له، وهو ما كان مشابهًا للتعرض السريري البشري بناءً على المساحة تحت المنحنى (AUC) عند أقصى جرعة بشرية موصى بها. يُرجى توعية النساء الحوامل بالمخاطر المحتملة على الجنين. كما يُنصح النساء في سن الإنجاب باستخدام وسائل منع حمل فعالة أثناء العلاج بفيرزينيو ولمدة 3 أسابيع بعد آخر جرعة. بناءً على النتائج التي تم الحصول عليها من الحيوانات، قد يُضعف فيرزينيو الخصوبة لدى الذكور في سن الإنجاب. لا توجد بيانات حول وجود فيرزينيو في حليب الأم أو آثاره على الطفل الذي يرضع طبيعيًا أو على إنتاج الحليب. تُنصح النساء المرضعات بعدم الرضاعة الطبيعية أثناء العلاج بفيرزينيو ولمدة 3 أسابيع على الأقل بعد آخر جرعة نظرًا لاحتمالية حدوث ردود فعل سلبية خطيرة لدى الرضّع الذين يرضعون طبيعيًا.

كانت أكثر الآثار الجانبية شيوعًا (جميع الدرجات، ≥ 10%) التي لوحظت في MonarchE لـ Verzenio بالإضافة إلى تاموكسيفين أو مثبط أروماتاز مقابل تاموكسيفين أو مثبط أروماتاز، مع وجود فرق بين المجموعات ≥ 2%، هي الإسهال (84% مقابل 9%)، والالتهابات (51% مقابل 39%)، وقلة العدلات (46% مقابل 6%)، والتعب (41% مقابل 18%)، وقلة الكريات البيض (38% مقابل 7%)، والغثيان (30% مقابل 9%)، وفقر الدم (24% مقابل 4%)، والصداع (20% مقابل 15%)، والتقيؤ (18% مقابل 4.6%)، والتهاب الفم (14% مقابل 5%)، وقلة الخلايا الليمفاوية (14% مقابل 3%)، وقلة الصفيحات الدموية (13% مقابل 2%)، وفقدان الشهية (12% مقابل 2.4%)، وزيادة ALT (12% مقابل 6%)، وزيادة AST (12% مقابل 5٪)، والدوخة (11٪ مقابل 7٪)، والطفح الجلدي (11٪ مقابل 4.5٪)، والثعلبة (11٪ مقابل 2.7٪).

كانت أكثر ردود الفعل العكسية المبلغ عنها بشكل متكرر ≥ 5% من الدرجة 3 أو 4 والتي حدثت في ذراع Verzenio مقابل ذراع tamoxifen أو مثبط الأروماتاز في MonarchE هي قلة العدلات (19.6% مقابل 1%)، وقلة الكريات البيض (11% مقابل <1%)، والإسهال (8% مقابل 0.2%)، وقلة الخلايا الليمفاوية (5% مقابل <1%).

كانت التشوهات المعملية (جميع الدرجات؛ الدرجة 3 أو 4) لـ MonarchE بنسبة ≥ 10% لـ Verzenio بالإضافة إلى تاموكسيفين أو مثبط أروماتاز بفارق بين المجموعتين ≥ 2% هي زيادة الكرياتينين في المصل (99% مقابل 91%؛ 0.5% مقابل <0.1%)، وانخفاض خلايا الدم البيضاء (89% مقابل 28%؛ 19.1% مقابل 1.1%)، وانخفاض عدد العدلات (84% مقابل 23%؛ 18.7% مقابل 1.9%)، وفقر الدم (68% مقابل 17%؛ 1% مقابل 0.1%)، وانخفاض عدد الخلايا الليمفاوية (59% مقابل 24%؛ 13.2% مقابل 2.5%)، وانخفاض عدد الصفائح الدموية (37% مقابل 10%؛ 0.9% مقابل 0.2%)، وزيادة ALT (37% مقابل 24%؛ 2.6% مقابل 1.2%)، وزيادة AST (31% مقابل 18%؛ 1.6% مقابل 0.9%)، ونقص بوتاسيوم الدم (11% مقابل 3.8%؛ 1.3% مقابل 0.2%).

كانت أكثر الآثار الجانبية شيوعًا (جميع الدرجات، ≥ 10%) التي لوحظت في MONARCH 3 لـ Verzenio بالإضافة إلى أناستروزول أو ليتروزول مقابل أناستروزول أو ليتروزول، مع وجود فرق بين المجموعات ≥ 2%، هي الإسهال (81% مقابل 30%)، والتعب (40% مقابل 32%)، وقلة العدلات (41% مقابل 2%)، والالتهابات (39% مقابل 29%)، والغثيان (39% مقابل 20%)، وآلام البطن (29% مقابل 12%)، والقيء (28% مقابل 12%)، وفقر الدم (28% مقابل 5%)، والثعلبة (27% مقابل 11%)، وفقدان الشهية (24% مقابل 9%)، وقلة الكرياتينين (21% مقابل 2%)، وزيادة الكرياتينين (19% مقابل 4%)، والإمساك (16% مقابل 12%)، وزيادة ALT (16% مقابل 7%)، وزيادة AST (15% مقابل 7٪)، والطفح الجلدي (14٪ مقابل 5٪)، والحكة (13٪ مقابل 9٪)، والسعال (13٪ مقابل 9٪)، وضيق التنفس (12٪ مقابل 6٪)، والدوخة (11٪ مقابل 9٪)، وانخفاض الوزن (10٪ مقابل 3.1٪)، والمرض الشبيه بالإنفلونزا (10٪ مقابل 8٪)، وقلة الصفائح الدموية (10٪ مقابل 2٪).

كانت أكثر ردود الفعل العكسية من الدرجة 3 أو 4 التي تم الإبلاغ عنها بنسبة ≥ 5% والتي حدثت في مجموعة Verzenio مقابل مجموعة الدواء الوهمي من MONARCH 3 هي نقص العدلات (22% مقابل 1%)، والإسهال (9% مقابل 1.2%)، ونقص الكريات البيض (7% مقابل <1%)، وزيادة إنزيم ALT (6% مقابل 2%)، وفقر الدم (6% مقابل 1%).

كانت التشوهات المعملية (جميع الدرجات؛ الدرجة 3 أو 4) لـ MONARCH 3 بنسبة ≥ 10% لـ Verzenio بالإضافة إلى أناستروزول أو ليتروزول مع اختلاف بين الذراعين بنسبة ≥ 2% هي زيادة الكرياتينين في المصل (98% مقابل 84%؛ 2.2% مقابل 0%)، وانخفاض خلايا الدم البيضاء (82% مقابل 27%؛ 13% مقابل 0.6%)، وفقر الدم (82% مقابل 28%؛ 1.6% مقابل 0%)، وانخفاض عدد العدلات (80% مقابل 21%؛ 21.9% مقابل 2.6%)، وانخفاض عدد الخلايا الليمفاوية (53% مقابل 26%؛ 7.6% مقابل 1.9%)، وانخفاض عدد الصفائح الدموية (36% مقابل 12%؛ 1.9% مقابل 0.6%)، وزيادة ALT (48% مقابل 25%؛ 6.6% مقابل 1.9%)، وزيادة AST (37% مقابل 23%؛ 3.8% مقابل 0.6%).

كانت أكثر الآثار الجانبية شيوعًا (جميع الدرجات، ≥ 10%) التي لوحظت في MONARCH 2 لـ Verzenio بالإضافة إلى fulvestrant مقابل fulvestrant، مع وجود فرق بين المجموعات ≥ 2%، هي الإسهال (86% مقابل 25%)، وقلة العدلات (46% مقابل 4%)، والتعب (46% مقابل 32%)، والغثيان (45% مقابل 23%)، والالتهابات (43% مقابل 25%)، وآلام البطن (35% مقابل 16%)، وفقر الدم (29% مقابل 4%)، وقلة الكريات البيض (28% مقابل 2%)، وفقدان الشهية (27% مقابل 12%)، والتقيؤ (26% مقابل 10%)، والصداع (20% مقابل 15%)، وخلل التذوق (18% مقابل 2.7%)، وقلة الصفائح الدموية (16% مقابل 3%)، والثعلبة (16% مقابل 1.8%)، والتهاب الفم (15% مقابل 10٪)، وزيادة ALT (13٪ مقابل 5٪)، والحكة (13٪ مقابل 6٪)، والسعال (13٪ مقابل 11٪)، والدوخة (12٪ مقابل 6٪)، وزيادة AST (12٪ مقابل 7٪)، والوذمة الطرفية (12٪ مقابل 7٪)، وزيادة الكرياتينين (12٪ مقابل <1٪)، والطفح الجلدي (11٪ مقابل 4.5٪)، والحمى (11٪ مقابل 6٪)، وانخفاض الوزن (10٪ مقابل 2.2٪).

كانت أكثر ردود الفعل العكسية من الدرجة 3 أو 4 التي تم الإبلاغ عنها بنسبة ≥ 5% والتي حدثت في مجموعة Verzenio مقابل مجموعة الدواء الوهمي من MONARCH 2 هي نقص العدلات (25% مقابل 1%)، والإسهال (13% مقابل 0.4%)، ونقص الكريات البيض (9% مقابل 0%)، وفقر الدم (7% مقابل 1%)، والالتهابات (5.7% مقابل 3.5%).

كانت التشوهات المعملية (جميع الدرجات؛ الدرجة 3 أو 4) لـ MONARCH 2 بنسبة ≥ 10% لـ Verzenio بالإضافة إلى الفولفيسترانت مع اختلاف بين المجموعات ≥ 2% هي زيادة الكرياتينين في المصل (98% مقابل 74%؛ 1.2% مقابل 0%)، وانخفاض خلايا الدم البيضاء (90% مقابل 33%؛ 23.7% مقابل 0.9%)، وانخفاض عدد العدلات (87% مقابل 30%؛ 32.5% مقابل 4.2%)، وفقر الدم (84% مقابل 34%؛ 2.6% مقابل 0.5%)، وانخفاض عدد الخلايا الليمفاوية (63% مقابل 32%؛ 12.2% مقابل 1.8%)، وانخفاض عدد الصفائح الدموية (53% مقابل 15%؛ 2.1% مقابل 0%)، وزيادة ALT (41% مقابل 32%؛ 4.6% مقابل 1.4%)، وزيادة AST (37% مقابل 25%؛ 3.9% مقابل 4.2%).

كانت أكثر الآثار الجانبية شيوعًا (جميع الدرجات، ≥ 10%) التي لوحظت في MONARCH 1 مع Verzenio هي الإسهال (90%)، والتعب (65%)، والغثيان (64%)، وفقدان الشهية (45%)، وآلام البطن (39%)، وقلة العدلات (37%)، والتقيؤ (35%)، والالتهابات (31%)، وفقر الدم (25%)، وقلة الصفيحات الدموية (20%)، والصداع (20%)، والسعال (19%)، والإمساك (17%)، وقلة الكريات البيض (17%)، وآلام المفاصل (15%)، وجفاف الفم (14%)، وانخفاض الوزن (14%)، والتهاب الفم (14%)، وزيادة الكرياتينين (13%)، والثعلبة (12%)، وخلل التذوق (12%)، والحمى (11%)، والدوخة (11%)، والجفاف (10%).

كانت أكثر الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها بشكل متكرر ≥ 5% من الدرجة 3 أو 4 من MONARCH 1 مع Verzenio هي الإسهال (20%)، وقلة العدلات (24%)، والتعب (13%)، وقلة الكريات البيض (5%).

كانت التشوهات المعملية (جميع الدرجات؛ الدرجة 3 أو 4) لـ MONARCH 1 مع Verzenio هي زيادة الكرياتينين في المصل (99٪؛ 0.8٪)، وانخفاض خلايا الدم البيضاء (91٪؛ 28٪)، وانخفاض عدد العدلات (88٪؛ 26.6٪)، وفقر الدم (69٪؛ 0٪)، وانخفاض عدد الخلايا الليمفاوية (42٪؛ 13.8٪)، وانخفاض عدد الصفائح الدموية (41٪؛ 2.3٪)، وزيادة ALT (31٪؛ 3.1٪)، وزيادة AST (30٪؛ 3.8٪).

تزيد مثبطات CYP3A القوية والمتوسطة من تعرض أبيماسيليب ومستقلباته النشطة إلى حد ذي دلالة سريرية، وقد تؤدي إلى زيادة السمية. تجنب الاستخدام المصاحب للكيتوكونازول. من المتوقع أن يزيد الكيتوكونازول من المساحة تحت المنحنى (AUC) لأبيماسيليب بما يصل إلى 16 ضعفًا. في المرضى الذين يتناولون جرعات ابتدائية موصى بها تبلغ 200 ملغ مرتين يوميًا أو 150 ملغ مرتين يوميًا، يُنصح بخفض جرعة فيرزينيو إلى 100 ملغ مرتين يوميًا مع الاستخدام المصاحب لمثبطات CYP3A القوية غير الكيتوكونازول. في المرضى الذين تم تخفيض جرعتهم إلى 100 ملغ مرتين يوميًا بسبب ردود فعل سلبية، يُنصح بخفض جرعة فيرزينيو إلى 50 ملغ مرتين يوميًا مع الاستخدام المصاحب لمثبطات CYP3A القوية. إذا توقف المريض الذي يتناول فيرزينيو عن استخدام مثبط CYP3A القوي، فينبغي زيادة جرعة فيرزينيو (بعد 3 إلى 5 أنصاف عمر للمثبط) إلى الجرعة التي تم استخدامها قبل بدء العلاج. مع الاستخدام المتزامن لمثبطات CYP3A بجرعات معتدلة، يُرجى مراقبة أي آثار جانبية، مع مراعاة تقليل جرعة Verzenio تدريجيًا بمقدار 50 ملغ. يُنصح المرضى بتجنب منتجات الجريب فروت.

تجنب الاستخدام المتزامن لمحفزات CYP3A القوية أو المعتدلة، وفكّر في بدائل. يؤدي الاستخدام المتزامن لمحفزات CYP3A القوية أو المعتدلة إلى انخفاض تركيزات أبيماسيكليب في البلازما ومستقلباته النشطة، وقد يؤدي إلى انخفاض فعاليته.

في حالة ضعف الكبد الشديد (تصنيف تشايلد-بوغ سي)، يُنصح بخفض جرعة فيرزينيو إلى جرعة واحدة يوميًا. لا تزال الحركية الدوائية لفيرزينيو غير معروفة لدى مرضى ضعف الكلى الشديد (تصفية الكرياتينين <30 مل/دقيقة)، أو مرضى الفشل الكلوي في مرحلته النهائية، أو مرضى غسيل الكلى. لا داعي لتعديل الجرعة لدى مرضى ضعف الكبد الخفيف أو المتوسط (تصنيف تشايلد-بوغ أ أو ب) و/أو ضعف الكلى (تصفية الكرياتينين ≥30-89 مل/دقيقة).

يرجى الاطلاع على معلومات الوصفة الطبية الكاملة ومعلومات المريض الخاصة بـ Verzenio.

AL HCP ISI 12 أكتوبر 2021

نبذة عن ليلي

ليلي شركة أدوية تُحوّل العلم إلى علاج لتحسين حياة الناس حول العالم. لطالما كنا روّادًا في اكتشافات تُغيّر الحياة منذ ما يقرب من 150 عامًا، واليوم تُساعد أدويتنا عشرات الملايين من الناس حول العالم. بتسخير قوة التكنولوجيا الحيوية والكيمياء والطب الوراثي، يُطوّر علماؤنا بشكل عاجل اكتشافات جديدة لحل بعض أهم التحديات الصحية في العالم: إعادة تعريف رعاية مرضى السكري؛ علاج السمنة والحد من آثارها المدمرة على المدى الطويل؛ تعزيز مكافحة مرض الزهايمر؛ توفير حلول لبعض اضطرابات الجهاز المناعي الأكثر إضعافًا؛ وتحويل أصعب أنواع السرطان علاجًا إلى أمراض يمكن السيطرة عليها. مع كل خطوة نحو عالم أكثر صحة، يحفزنا شيء واحد: تحسين حياة ملايين الأشخاص. يشمل ذلك تقديم تجارب سريرية مبتكرة تعكس تنوع عالمنا والعمل على ضمان سهولة الوصول إلى أدويتنا وبأسعار معقولة. لمعرفة المزيد، تفضل بزيارة Lilly.com و Lilly.com/news ، أو تابعنا على Facebook و Instagram و LinkedIn . بي-لي

العلامات التجارية والأسماء التجارية

جميع العلامات التجارية أو الأسماء التجارية المشار إليها في هذا البيان الصحفي هي ملك للشركة، أو، إلى الحد الذي تشير فيه العلامات التجارية أو الأسماء التجارية التي تنتمي إلى شركات أخرى في هذا البيان الصحفي، فهي ملك لأصحابها المعنيين. وللتيسير فقط، يُشار إلى العلامات التجارية والأسماء التجارية في هذا البيان الصحفي بدون الرمزين ^® و™، ولكن لا ينبغي تفسير هذه الإشارات على أنها أي مؤشر على أن الشركة أو، إلى الحد الذي ينطبق عليه ذلك، أصحابها المعنيين لن يؤكدوا، إلى أقصى حد بموجب القانون المعمول به، حقوق الشركة أو حقوقهم فيها. لا ننوي استخدام أو عرض العلامات التجارية والأسماء التجارية لشركات أخرى للإشارة إلى وجود علاقة معنا أو تأييد أو رعاية من قبل أي شركات أخرى.

© Lilly USA, LLC 2025. جميع الحقوق محفوظة.

بيان تحذيري بشأن التصريحات التطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية (كما هو مُعرّف في قانون إصلاح التقاضي الخاص بالأوراق المالية لعام ١٩٩٥) حول دواء فيرزينيو كعلاج للأشخاص المصابين بأنواع معينة من سرطان الثدي، ويعكس معتقدات شركة ليلي وتوقعاتها الحالية. ومع ذلك، وكما هو الحال مع أي منتج صيدلاني، هناك مخاطر وشكوك كبيرة في عملية البحث والتطوير والتسويق للدواء. من بين أمور أخرى، لا يوجد ضمان لاستكمال الدراسات المخطط لها أو الجارية كما هو مخطط لها، أو أن نتائج الدراسات المستقبلية ستكون متوافقة مع نتائج الدراسات الحالية، أو أن فيرزينيو سيحصل على موافقات تنظيمية إضافية، أو أن فيرزينيو سيحقق نجاحًا تجاريًا. لمزيد من النقاش حول هذه المخاطر والشكوك وغيرها التي قد تُسبب اختلاف النتائج الفعلية عن توقعات ليلي، يُرجى مراجعة نموذجي 10-K و10-Q المقدمين من ليلي إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. باستثناء ما يقتضيه القانون، لا تلتزم ليلي بأي التزام بتحديث البيانات التطلعية لتعكس الأحداث التي تقع بعد تاريخ هذا البيان.

الحواشي والمراجع

1. جونستون إس آر دي، هاربيك ن، هيج ر، وآخرون؛ أعضاء لجنة MonarchE والباحثون. أبيماسيكليب مُدمج مع العلاج الهرموني كعلاج مساعد لسرطان الثدي المبكر عالي الخطورة، إيجابي مستقبلات هرمون الاستروجين، وHER2-، وإيجابي العقد اللمفاوية (monarchE) [نُشر على الإنترنت قبل الطباعة، 20 سبتمبر 2020]. مجلة الأورام السريرية . doi:10.1200/JCO.20.02514.
2. فيرزينيو [ملحق العبوة]. إنديانابوليس، إنديانا: إيلي ليلي وشركاه.
3. المعهد الوطني للسرطان، SEER. حقائق إحصاءات السرطان: سرطان الثدي لدى النساء. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/breast.html . تاريخ الوصول: ١٢ سبتمبر ٢٠٢٥.
4. المعهد الوطني للسرطان، SEER. حقائق إحصاءات السرطان: الأنواع الفرعية لسرطان الثدي لدى النساء. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/breast-subtypes.html . تاريخ الوصول: ١٢ سبتمبر ٢٠٢٥.
5. المجموعة التعاونية لتجارب سرطان الثدي المبكر (EBCTCG). آثار العلاج الكيميائي والعلاج الهرموني لسرطان الثدي المبكر على الانتكاس والبقاء على قيد الحياة لمدة 15 عامًا: نظرة عامة على التجارب العشوائية. لانسيت . 2005؛ 365(9472): 1687-1717. doi:10.1016/S0140-6736(05)66544-0.
6. سونغ هـ، فيرلي ج، سيجل ر.ل، وآخرون. إحصائيات السرطان العالمية 2022: تقديرات غلوبوكان لحالات الإصابة والوفيات عالميًا لـ 36 نوعًا من السرطان في 185 دولة. مجلة السرطان السريرية في كاليفورنيا ، 2024؛ 74(3): 229-263.
7. الجمعية الأمريكية للسرطان. مركز إحصاءات السرطان. http://cancerstatisticscenter.cancer.org . تاريخ الوصول: ١٢ سبتمبر ٢٠٢٥.
8. فيرزينيو. معلومات الوصفة الطبية. شركة ليلي الولايات المتحدة الأمريكية، ذ.م.م.
9. مُشار إليه بإذن من إرشادات الممارسة السريرية في علم الأورام (إرشادات NCCN® ⁾ لسرطان الثدي، الإصدار 2.2024. © الشبكة الوطنية الشاملة للسرطان، المحدودة، 2024. جميع الحقوق محفوظة. تاريخ الوصول: 9 مايو 2024. للاطلاع على أحدث نسخة كاملة من الإرشادات، يُرجى زيارة الموقع الإلكتروني NCCN.org. لا تُقدّم NCCN أي ضمانات من أي نوع بخصوص محتواها أو استخدامها أو تطبيقها، وتُخلي مسؤوليتها عن تطبيقها أو استخدامها بأي شكل من الأشكال.
10. جونستون إس آر دي، توي إم، أوشوغنيسي جيه، راستوجي بي، وآخرون. أبيماسيكليب مع العلاج الهرموني لسرطان الثدي المبكر عالي الخطورة (مونارك إي) الإيجابي لمستقبلات الهرمونات، والسالب لـ HER2، والإيجابي للعقد اللمفاوية: نتائج تحليل مؤقت مُخطط له مسبقًا لتجربة عشوائية مفتوحة التسمية من المرحلة الثالثة. لانسيت أونكولوجي . يناير ٢٠٢٣؛ ٢٤(١): ٧٧-٩٠.
11. سليدج جي دبليو جونيور، توي إم، نيفين بي، وآخرون. تأثير أبيماسيكليب مع فولفيسترانت على معدل البقاء على قيد الحياة في سرطان الثدي الإيجابي لمستقبلات الهرمونات والسالب لمستقبلات ERBB2، والذي تطور مع العلاج الهرموني - مونارك 2: تجربة سريرية عشوائية. مجلة الجمعية الطبية الأمريكية للأورام (JAMA Oncol) . 2020؛ 6(1):116-124. doi:10.1001/jamaoncol. 2019.4782

شاهد المحتوى الأصلي لتنزيل الوسائط المتعددة: https://www.prnewswire.com/news-releases/lillys-verzenio-abemaciclib-prolonged-survival-in-hr-her2--high-risk-early-breast-cancer-with-two-years-of-treatment-302586849.html

المصدر: شركة إيلي ليلي