• في دراسة المرحلة الثالثة التي شملت 90 مريضًا مصابًا باكتئاب ما بعد الولادة، لم يُظهر دواء LPCN 1154 انخفاضًا ذا دلالة إحصائية عن خط الأساس في إجمالي نقاط مقياس هاميلتون للاكتئاب (HAM-D17) مقارنةً بالدواء الوهمي عند الساعة 60 (نقطة النهاية الأولية)؛ لم يتم تحقيق نقطة النهاية الأولية.
  
  
  
  
• في تحليل لاحق للمشاركين (ن = 54) الذين لديهم تاريخ من الحالات النفسية، أظهر LPCN 1154 انخفاضات اسمية ذات دلالة إحصائية وأهمية سريرية في درجات HAM-D مقارنة بالدواء الوهمي في وقت مبكر من الساعة 12 واستمرت حتى اليوم 30
  
  
  
  
• في عموم السكان، كان دواء LPCN 1154 جيد التحمل وأظهر ملفًا جانبيًا متباينًا للسلامة، حيث لم يتم الإبلاغ عن أي حدث ضار، بما في ذلك النعاس أو الدوار، لدى أكثر من 5% من المشاركين الذين عولجوا بدواء LPCN 1154
  
  
  
  
• تعتزم الشركة تقييم جميع الخيارات المتاحة في المستقبل

سولت ليك سيتي ، 2 أبريل/نيسان 2026 /PRNewswire/ - أعلنت شركة ليبوسين (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: LPCN)، وهي شركة أدوية بيولوجية تستخدم منصتها التكنولوجية الخاصة لتطوير منتجات مبتكرة ذات فعالية عالية عند تناولها عن طريق الفم، اليوم عن النتائج الأولية لتجربتها السريرية من المرحلة الثالثة الخاضعة للتحكم الوهمي، والتي تقيّم فعالية دواء LPCN 1154 (بريكسانولون عن طريق الفم) في علاج اكتئاب ما بعد الولادة. لمزيد من المعلومات حول تصميم التجربة، يُرجى مراجعة الموقع الإلكتروني clinicaltrials.gov: NCT06979544.

لم يُظهر دواء LPCN 1154 انخفاضًا ذا دلالة إحصائية في مجموع نقاط مقياس هاميلتون للاكتئاب (HAM-D) مقارنةً بالدواء الوهمي بعد 60 ساعة في مجموعة التحليل الكاملة، وبالتالي لم يتحقق الهدف الرئيسي للدراسة. أظهرت النتائج أن دواء LPCN 1154 جيد التحمل، ويتمتع بملف أمان جيد يدعم استخدامه في العيادات الخارجية دون الحاجة إلى مراقبة من قبل مقدمي الرعاية الصحية. لم يتم الإبلاغ عن أي أحداث ضائرة خطيرة أو شديدة مرتبطة بالعلاج، ولم تُلاحظ أي حالات تخدير مفرط أو فقدان للوعي، ولم يتم الإبلاغ عن أي حالات توقف عن العلاج.

في تحليل لاحق للمشاركين الذين لديهم تاريخ من الحالات النفسية التي تم تشخيصها باستخدام المقابلة العصبية النفسية الدولية المصغرة (MINI، وهي مقابلة تشخيصية منظمة تستخدم لفحص وتشخيص الاضطرابات النفسية باستخدام معايير DSM/ICD)، حددت الشركة إشارات يمكن أن تشير إلى مسار تطوير محتمل لـ LPCN 1154.

الجدول: التغير في درجة مقياس هاميلتون للاكتئاب (HAM-D17) المعدلة حسب تأثير الدواء الوهمي مقارنةً بالخط الأساسي

NSS: غير دال إحصائياً. نموذج مختلط للقياسات المتكررة، متوسط المربعات الصغرى للفرق المعدل بالدواء الوهمي. قيم P اسمية باستثناء الساعة 60 من إجمالي السكان.

استنادًا إلى نتائج التحليل اللاحق لفعالية دواء LPCN 1154 لدى المشاركين الذين لديهم تاريخ مرضي نفسي وفقًا لمقياس MINI، تقدمت الشركة بطلب للحصول على تصنيف العلاج المبتكر ومسار الموافقة السريع لعلاج مرضى اكتئاب ما بعد الولادة. وفي انتظار رد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على هذه التصنيفات، تعتزم الشركة الحفاظ على رأس مالها والتواصل مع جميع الأطراف المعنية، بما في ذلك المستثمرين والجهات التنظيمية والمستشارين، لتقييم جميع الخيارات المتاحة أمامها. قد تشمل هذه الخيارات، على سبيل المثال لا الحصر، مواصلة تطوير دواء LPCN 1154، بما في ذلك إمكانية تقديم بروتوكول دراسة للتحقق من صحته، وتطوير منتجات أخرى مرشحة، وإبرام صفقات استراتيجية، وعقد شراكات، واستكشاف فرص أخرى.

تعتزم الشركة استكمال تحليلها الكامل لبيانات التجربة خلال الأسابيع القادمة، وتخطط لعرض النتائج في المؤتمرات المقبلة. وتتقدم الشركة بالشكر للمرضى والباحثين والعاملين في المواقع على مساهماتهم.

حول LPCN 1154

يُعدّ LPCN 1154 تركيبة فموية من بريكسانولون، يجري تطويرها لتوفير راحة سريعة من اكتئاب ما بعد الولادة، وذلك من خلال علاج منزلي مريح. ويُحتمل أن يكون خيارًا علاجيًا أوليًا للنساء المصابات باكتئاب ما بعد الولادة. كما يتميز بخصائص قد تكون مفيدة بشكل خاص للمريضات اللاتي يعانين من اكتئاب ما بعد الولادة الحاد (بما في ذلك المعرضات لخطر الانتحار) واللاتي يُعتبر تحسن حالتهن سريعًا أولوية قصوى. ومن المتوقع أن يُظهر LPCN 1154 مستوى أمان عالٍ للأمهات المرضعات.

حول اكتئاب ما بعد الولادة والاحتياجات غير الملباة

يُعدّ اكتئاب ما بعد الولادة اضطرابًا اكتئابيًا حادًا يبدأ إما أثناء الحمل أو خلال الأسابيع الأربعة الأولى بعد الولادة، وتستمر أعراضه لمدة تصل إلى 12 شهرًا بعد الولادة. وتُعدّ التغيرات الهرمونية التي تؤدي إلى خلل في وظيفة حمض غاما-أمينوبيوتيريك (GABA) شائعة في حالات الاكتئاب والحمل. تشمل أعراض اكتئاب ما بعد الولادة سمات الاكتئاب الحاد، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر: الحزن، والمزاج المكتئب، وفقدان الاهتمام، وتغير الشهية، والأرق، والنوم المفرط، والإرهاق، وصعوبة التفكير/التركيز، والبكاء المفرط، والخوف من إيذاء الطفل/النفس، و/أو أفكار الموت أو الانتحار. وتُشير نتائج استطلاع رأي حديث (أبحاث ترويست للأوراق المالية، يناير 2024) إلى أن أطباء التوليد يعتقدون أن ما يقرب من 20-40% من مرضاهم قد يُعانون من اكتئاب ما بعد الولادة. كما أن أطباء التوليد على دراية بتشخيص اكتئاب ما بعد الولادة ووصف مضادات الاكتئاب له. وتتميز مضادات الاكتئاب التقليدية، غير المعتمدة لعلاج اكتئاب ما بعد الولادة، ببطء بدء مفعولها، وآثارها الجانبية مثل زيادة الوزن، وعدم تحقيقها شفاءً تامًا.

حول ليبوسين

ليبوسين هي شركة أدوية حيوية تستفيد من منصتها التكنولوجية الخاصة لتطوير منتجات مبتكرة ذات فعالية عالية في التناول عن طريق الفم. لدى ليبوسين أدوية مرشحة قيد التطوير، بالإضافة إلى أدوية أخرى نبحث عن شراكات بشأنها. تُتيح هذه الأدوية المرشحة خيارات تناول فموية متميزة وسهلة الاستخدام للمرضى، مع نسبة فائدة إلى مخاطر مُرضية، وتستهدف أسواقًا واسعة ذات احتياجات طبية كبيرة غير مُلبّاة.

تشمل مجموعة الأدوية قيد التطوير لدى شركة ليبوسين: LPCN 1154 لعلاج اكتئاب ما بعد الولادة، وLPCN 2202 لعلاج الاكتئاب المقاوم للعلاج، وLPCN 2101 لعلاج الصرع، وLPCN 2203 لعلاج الرعاش الأساسي، وLPCN 2401 لتحسين تكوين الجسم في حالات السمنة، وLPCN 1148 لعلاج أعراض تليف الكبد، وLPCN 1107 المرشح للوقاية من الولادة المبكرة. أما دواء TLANDO، وهو دواء أولي جديد يُؤخذ عن طريق الفم يحتوي على أنديكانوات التستوستيرون، والذي طورته شركة ليبوسين، فقد حصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج الحالات المرتبطة بنقص هرمون التستوستيرون الداخلي، والمعروف أيضًا باسم قصور الغدد التناسلية، لدى الذكور البالغين. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني www.lipocine.com .

البيانات التطلعية

يحتوي هذا البيان على "بيانات تطلعية" تم إعدادها وفقًا لأحكام الملاذ الآمن لقانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995، وتشمل بيانات ليست حقائق تاريخية تتعلق بتطويرنا لـ LPCN 1154 والجهود ذات الصلة مع إدارة الغذاء والدواء، والاستخدامات والفوائد المحتملة لـ LPCN 1154 في علاج PPD، والإمكانات التجارية لـ LPCN 1154، والفرص الاستراتيجية المحتملة. يُحذَّر المستثمرون من أن جميع هذه البيانات التطلعية تنطوي على مخاطر وشكوك، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، مخاطر عدم نجاحنا في تطوير المنتجات المرشحة، أو عدم امتلاكنا رأس مال كافٍ لإكمال عمليات تطوير منتجاتنا المرشحة، أو قرارنا بتخصيص رأس مالنا المتاح لمنتجات مرشحة أخرى، أو عدم قدرتنا على الدخول في شراكات أو علاقات استراتيجية أخرى لتحقيق الربح من أصولنا، أو عدم نجاح دراسات السلامة والفعالية، بما في ذلك تلك المتعلقة بـ LPCN 1154، أو عدم تقديمها نتائج تدعم تقديم طلب ترخيص دواء جديد، أو عدم موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على أي من منتجاتنا، أو المخاطر المتعلقة بمنتجاتنا، أو عدم تحقق الفوائد المتوقعة للمنتج، أو عدم تحقق التوقعات والخطط السريرية والتنظيمية، أو التطورات والمتطلبات التنظيمية الجديدة، أو المخاطر المتعلقة بعملية موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، بما في ذلك الحصول على الموافقات التنظيمية وقدرتنا على استخدام مسار موافقة مبسط لـ LPCN 1154، أو نتائج وتوقيت التجارب السريرية، أو قبول المرضى لمنتجات Lipocine، أو تصنيع وتسويق منتجات Lipocine، أو غيرها من المخاطر المفصلة في ملفات Lipocine لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. تُقدّم هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية (SEC) تقاريرها، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر، نموذج 10-K وتقارير أخرى على النموذجين 8-K و10-Q، والتي يمكن الاطلاع عليها جميعًا على موقع الهيئة الإلكتروني www.sec.gov . ولا تتحمل شركة ليبوسين أي التزام بتحديث أو مراجعة أي بيانات تطلعية واردة في هذا البيان علنًا، إلا إذا اقتضى القانون ذلك.

للاطلاع على المحتوى الأصلي وتنزيل الوسائط المتعددة، يُرجى زيارة الرابط التالي: https://www.prnewswire.com/news-releases/lipocine-reports-topline-safety-and-efficacy-results-for-lpcn-1154-in-patients-with-postpartum-depression-302732160.html

المصدر: شركة ليبوسين