ميامي، 8 مايو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة لونجيفيرون (ناسداك: LGVN)، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية في مجال الطب التجديدي في المرحلة السريرية، تعمل على تطوير علاجات خلوية لحالات مرضية مزمنة ومهددة للحياة مرتبطة بالشيخوخة، اليوم عن عقد اجتماع مثمر من النوع (ج) مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في أواخر مارس، حيث قدمت إدارة الغذاء والدواء ملخص اجتماعها في أواخر أبريل، لمناقشة التطوير المستمر لعقار لاروميستروسيل (LOMECEL- ^B® ) ، وهو علاج خلوي تجريبي قابل للتطوير، ومُصنّع من متبرعين، ويخضع حاليًا للتقييم في تجربة سريرية من المرحلة الثانية (ELPIS II) لعلاج متلازمة نقص تنسج القلب الأيسر (HLHS) . ومن المتوقع صدور النتائج الأولية من التجربة السريرية العشوائية والمضبوطة من المرحلة الثانية (ELPIS II) في أغسطس 2026.

في اجتماع النوع C، أقرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بأن متلازمة نقص تنسج القلب الأيسر مرض نادر يرتبط بمعدلات اعتلال ووفيات مرتفعة، مع وجود حاجة طبية ملحة لعلاجات آمنة وفعالة، لكنها أكدت أيضًا أن نقطة النهاية الأولية المتمثلة في نسبة قذف البطين الأيمن (RVEF) في تجربة ELPIS II ليست نقطة نهاية مناسبة لإثبات الفعالية. وبينما وافقت شركة Longeveron إدارة الغذاء والدواء على عدم كفاية RVEF كنقطة نهاية أولية، وأبدت استعدادها لمناقشة نقاط نهاية أخرى مناسبة محتملة وكافية لإثبات الفعالية، أشارت إدارة الغذاء والدواء إلى أنه نظرًا للتحليل المؤقت الذي فرضه وأجراه المعهد الوطني للصحة (NIH) خلال التجربة (والذي لم تكن الشركة على علم به ولا تزال)، فإنه لا يمكن الاتفاق على نقطة نهاية أولية جديدة طالما أن التجربة لا تزال جارية. في ظل غياب نقطة نهاية أولية متفق عليها وكافية لتقييم الفعالية، لم تعد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تعتبر تجربة ELPIS II محورية، كما نوقش بالتفصيل في اجتماع الشركة من النوع C عام 2024. ومع ذلك، وافقت إدارة الغذاء والدواء صراحةً على استعدادها للاجتماع مع شركة Longeveron مجددًا عند اكتمال دراسة ELPIS II الجارية لمناقشة نتائج الدراسة والاتفاق على مسار محتمل للمضي قدمًا. وأشارت إدارة الغذاء والدواء كذلك إلى أن المقاييس الأكثر موضوعية فقط، بما في ذلك معدل الوفيات لأي سبب، والبقاء على قيد الحياة دون الحاجة إلى زراعة قلب، وحالات زراعة القلب، والأحداث القلبية الوعائية الضائرة الرئيسية المحددة جيدًا (MACE)، يمكن أن تكون مؤشرًا على فعالية ELPIS II، وفي هذا الصدد، تقوم الشركة بتجميع جميع هذه المقاييس في ELPIS II بالإضافة إلى بعض المقاييس الرئيسية الإضافية لدعم تحديد الفعالية. تعتزم الشركة تقديم خطة تحليل إحصائي للراعي (SAP) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لـ ELPIS II مع نقطة نهاية أولية مركبة ونقاط نهاية ثانوية لمراجعة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والموافقة عليها، ولا تزال متفائلة بأن نتائج التجربة والأدلة الأخرى المتاحة ستكون كافية لدعم تقديم طلب ترخيص بيولوجي (BLA) بعد قراءة النتائج الرئيسية لبيانات ELPIS II.

حول ELPIS II
دراسة ELPIS II هي دراسة سريرية متعددة المراكز، عشوائية، ومضبوطة، من المرحلة الثانية (ب)، تُقيّم دواء لاروميستروسيل كعلاج مساعد محتمل للرضع المصابين بمتلازمة نقص تنسج القلب الأيسر (HLHS) والذين يخضعون لجراحة تلطيفية من المرحلة الثانية. وقد شملت الدراسة 40 مريضًا من الأطفال في 12 مؤسسة رائدة لعلاج الرضع والأطفال في جميع أنحاء البلاد. وتُجرى دراسة ELPIS II بالتعاون مع المعهد الوطني للقلب والرئة والدم (NHLBI) من خلال منح من معاهد الصحة الوطنية الأمريكية (NIH) .

حصل برنامج لاروميستروسيل لعلاج متلازمة نقص تنسج القلب الأيسر على ثلاثة تصنيفات من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: تصنيف دواء اليتيم، وتصنيف المسار السريع، وتصنيف الأمراض النادرة لدى الأطفال. وبموجب تصنيف الأمراض النادرة لدى الأطفال، إذا حصلت شركة لونجيفيرون على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتسويق لاروميستروسيل لعلاج متلازمة نقص تنسج القلب الأيسر، فقد تكون الشركة مؤهلة للحصول على قسيمة مراجعة ذات أولوية.

حول متلازمة نقص تنسج القلب الأيسر (HLHS)
متلازمة نقص تنسج القلب الأيسر (HLHS) هي عيب خلقي يتميز بنقص نمو شديد في البطين الأيسر (أحد حجرات القلب المسؤولة عن ضخ الدم) أو غيابه. ونتيجة لذلك، يعاني الأطفال المولودون بهذه الحالة من انخفاض حاد في تدفق الدم إلى الجسم، مما يستدعي خضوعهم لعملية جراحية معقدة لإعادة بناء القلب على ثلاث مراحل خلال السنوات الخمس الأولى من حياتهم. ورغم أن التطورات الجراحية قد مكّنت بعض المرضى من البقاء على قيد الحياة حتى سن البلوغ، إلا أن معدل الوفيات المبكرة لا يزال مرتفعًا في هذه الفئة، بسبب قصور البطين الأيمن. ولذلك، لا تزال هناك حاجة طبية ملحة لتحسين وظيفة البطين الأيمن لدى هؤلاء المرضى، وذلك لدعم نتائجهم على المدى القريب والبعيد.

نبذة عن شركة لونجيفيرون
لونجيفيرون هي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية، تعمل على تطوير أدوية تجديدية لتلبية الاحتياجات الطبية غير الملباة. منتجها التجريبي الرئيسي هو لاروميستروسيل (لوميسيل-بي™)، وهو علاج بالخلايا الجذعية الوسيطة (MSC) من متبرعين بالغين أصحاء وشباب. يتميز لاروميستروسيل بآليات عمل متعددة محتملة تشمل تأثيرات محفزة للأوعية الدموية، ومحفزة للتجديد، ومضادة للالتهابات، بالإضافة إلى إصلاح الأنسجة وشفائها، مع تطبيقات واسعة النطاق في مختلف مجالات الأمراض. تسعى لونجيفيرون حاليًا إلى تطوير أربعة مؤشرات علاجية: متلازمة نقص تنسج القلب الأيسر (HLHS)، ومرض الزهايمر، واعتلال عضلة القلب التوسعي لدى الأطفال (DCM)، والوهن المرتبط بالشيخوخة. وقد حصلت برامج تطوير لاروميستروسيل على خمسة تصنيفات هامة ومتميزة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: بالنسبة لبرنامج متلازمة نقص تنسج القلب الأيسر - تصنيف دواء اليتيم، وتصنيف المسار السريع، وتصنيف مرض الأطفال النادر؛ وبالنسبة لبرنامج مرض الزهايمر - تصنيف العلاج المتقدم في الطب التجديدي (RMAT) وتصنيف المسار السريع. للمزيد من المعلومات، تفضل بزيارة www.longeveron.com أو تابع Longeveron على LinkedIn و X و Instagram .

البيانات التطلعية
بعض البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي والتي لا تمثل حقائق تاريخية هي بيانات تطلعية تم تقديمها وفقًا لأحكام الملاذ الآمن لقانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995، والتي تعكس توقعات الإدارة الحالية وافتراضاتها وتقديراتها للعمليات والأداء والظروف الاقتصادية المستقبلية، وتنطوي على مخاطر معروفة وغير معروفة، وشكوك، وعوامل مهمة أخرى قد تتسبب في اختلاف النتائج أو الأداء أو الإنجازات الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المتوقعة أو المعبر عنها أو الضمنية في البيانات الواردة هنا. يمكن عمومًا تحديد البيانات التطلعية من خلال استخدام مصطلحات تطلعية مثل "نتوقع"، "نعتقد"، "نفكر"، "نستمر"، "يمكن"، "نقدر"، "نتوقع"، "ننوي"، "نتطلع إلى"، "قد"، "رهنًا بشرط"، "نخطط"، "محتمل"، "نتنبأ"، "أولي"، "نتوقع"، "نرى"، "ينبغي"، "نستهدف"، "سوف"، "قد"، أو نفيها أو مصطلحات مماثلة، أو من خلال مناقشة الاستراتيجية أو الأهداف أو الأحداث أو الظروف أو الآثار المستقبلية الأخرى. تشمل العوامل التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المذكورة صراحةً أو ضمنًا في أي بيانات تطلعية في هذا البيان، على سبيل المثال لا الحصر، قدرة تجاربنا السريرية، بما في ذلك تجربة ELPIS II الخاصة بنا لمتلازمة نقص تنسج القلب الأيسر، على إثبات سلامة وفعالية منتجاتنا المرشحة، وغيرها من النتائج الإيجابية؛ استعداد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لاعتبار تجربة ELPIS II محورية بعد اكتمالها، أو التوصل إلى اتفاق مع الشركة بشأن مسار محتمل للحصول على الموافقة التنظيمية؛ واستلام موافقة إدارة الغذاء والدواء، بعد المراجعة، على خطة التحليل الإحصائي (SAP) الخاصة بالشركة لـ ELPIS II؛ واستلام نتائج التجارب وغيرها من الأدلة المتاحة الكافية لدعم الشركة في تقديم طلب ترخيص المنتج البيولوجي (BLA) بعد قراءة النتائج الأولية لبيانات ELPIS II؛ وتوقيت وتركيز دراساتنا قبل السريرية والتجارب السريرية الجارية والمستقبلية، والإبلاغ عن البيانات من تلك الدراسات والتجارب؛ ووضعنا النقدي وحاجتنا إلى جمع رأس مال إضافي، والصعوبات التي قد نواجهها في الحصول على رأس المال، وتأثير ذلك على قيمة أسهم مستثمرينا؛ وأداؤنا المالي، وقدرتنا على الاستمرار كشركة عاملة؛ والفترة التي نقدر أن يكون فيها النقد وما يعادله لدينا كافيًا لتمويل نفقات التشغيل المستقبلية ومتطلبات الإنفاق الرأسمالي؛ وحجم الفرصة السوقية لبعض منتجاتنا المرشحة، بما في ذلك تقديراتنا لعدد المرضى الذين يعانون من الأمراض التي نستهدفها؛ قدرتنا على توسيع نطاق الإنتاج وتسويق المنتج المرشح لمؤشرات معينة؛ نجاح العلاجات المنافسة المتوفرة حاليًا أو التي قد تتوفر مستقبلًا؛ الخصائص المفيدة والسلامة والفعالية والآثار العلاجية لمنتجاتنا المرشحة؛ قدرتنا على الحصول على الموافقات التنظيمية لمنتجاتنا المرشحة والحفاظ عليها في الولايات المتحدة وغيرها من الولايات القضائية؛ خططنا المتعلقة بمواصلة تطوير منتجاتنا المرشحة، بما في ذلك حالات مرضية أو مؤشرات إضافية قد نسعى إلى معالجتها؛ خططنا وقدرتنا على الحصول على حقوق الملكية الفكرية أو حمايتها، بما في ذلك تمديد مدة براءات الاختراع الحالية حيثما كان ذلك متاحًا، وقدرتنا على تجنب انتهاك حقوق الملكية الفكرية للآخرين؛ الحاجة إلى توظيف موظفين إضافيين وقدرتنا على جذب هؤلاء الموظفين والاحتفاظ بهم؛ وتقديراتنا المتعلقة بالنفقات والإيرادات المستقبلية ومتطلبات رأس المال واحتياجات التمويل الإضافي.

تُفصح الشركة عن مزيد من المعلومات المتعلقة بالعوامل التي قد تؤثر على نتائجها وبياناتها التطلعية في ملفاتها لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، بما في ذلك التقرير السنوي لشركة لونجيفيرون على النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025، والمقدم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات في 17 مارس 2026، وتقاريرها الفصلية على النموذج 10-Q، وتقاريرها الحالية على النموذج 8-K. تعمل الشركة في بيئة شديدة التنافسية وسريعة التغير؛ لذا، قد تظهر عوامل جديدة، ولا يمكن لإدارة الشركة التنبؤ بجميع هذه العوامل أو تقييم تأثيرها أو مدى تأثير أي عامل منفرد أو مجموعة منها على اختلاف النتائج اختلافًا جوهريًا عن تلك الواردة في أي بيانات تطلعية. إن البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي تستند إلى المعلومات المتاحة حتى تاريخ هذا البيان الصحفي، وهي بطبيعتها غير مؤكدة، وتخلي الشركة مسؤوليتها عن أي نية أو التزام، بخلاف ما يفرضه القانون، بتحديث أو مراجعة أي بيانات تطلعية، سواء كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك.

للتواصل مع المستثمرين والإعلام:
ديريك كول
حلول استشارية لعلاقات المستثمرين
derek.cole@iradvisory.com