ناتاليا أغافونوفا

• المرحلة الثانية من التجربة السريرية (ELPIS II) لتقييم لاروميستروسيل كعلاج مساعد محتمل لمتلازمة نقص تنسج القلب الأيسر، وهو مرض نادر يصيب الأطفال ويصنف كحالة مرضية نادرة.
• أجرت لجنة مراقبة البيانات تقييمًا للمخاطر والفوائد، ولم تحدد أي مخاوف جديدة تتعلق بالسلامة، وأوصت بمواصلة الدراسة كما هو مصمم حتى اكتمالها.
• يمثل هذا التقييم التقييم المستقل النهائي المخطط له للسلامة قبل إتمام التجربة
• من المتوقع صدور النتائج الأولية لتجربة ELPIS II في أغسطس 2026

ميامي، 11 مايو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة لونجيفيرون (ناسداك: LGVN)، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية تعمل على تطوير علاج خلوي لحالات نادرة ومهددة للحياة لدى الأطفال وحالات الشيخوخة المزمنة، اليوم أن لجنة مراقبة البيانات المستقلة قد أكملت مراجعتها النهائية للبيانات المحددة مسبقًا للتجربة السريرية الجارية والمكتملة التسجيل من المرحلة الثانية (ELPIS II) لتقييم لاروميستروسيل (Lomecel- ^B® ) كعلاج مساعد محتمل لمتلازمة نقص تنسج القلب الأيسر (HLHS) . وقد استندت اللجنة في مراجعتها إلى البيانات المتاحة لجميع المرضى المشاركين المسجلين. وأجرت اللجنة تقييمًا للمخاطر والفوائد، ولم تُشر إلى أي مخاوف تتعلق بالسلامة، ووافقت على استمرار الدراسة وفقًا لتصميمها حتى اكتمالها.

أعربت الدكتورة ناتاليا أغافونوفا ، كبيرة المسؤولين الطبيين في شركة لونجيفيرون، عن امتنانها لأعضاء لجنة مراقبة البيانات لجهودهم الدؤوبة في هذه المراجعة، قائلةً: "استنادًا إلى الأساس العلمي الذي يدعم عقار لارومستروسيل والبيانات السريرية المتوفرة حتى الآن، ما زلنا متفائلين بإمكانات علاجنا التجريبي لمتلازمة نقص تنسج القلب الأيسر. ومع اكتمال تسجيل المشاركين في المرحلة الثانية (ب) من تجربتنا السريرية لمتلازمة نقص تنسج القلب الأيسر في يونيو الماضي، فإننا نتوقع الحصول على النتائج الأولية للتجربة في أغسطس 2026، ونتطلع إلى مشاركة هذه البيانات."

شملت دراسة ELPIS II أربعين مريضًا من الأطفال في اثني عشر مركزًا رائدًا لأمراض القلب لدى الأطفال في جميع أنحاء البلاد. تُجرى هذه التجربة السريرية بالتعاون مع المعهد الوطني للقلب والرئة والدم (NHLBI) من خلال منح من المعاهد الوطنية للصحة (NIH) . تستند دراسة ELPIS II إلى نتائج دراسة ELPIS I، التي أظهر فيها الأطفال المعالجون معدل بقاء على قيد الحياة بنسبة 100% دون الحاجة إلى زراعة قلب حتى سن الخامسة. وقد أشارت نتائج تاريخية منشورة في مجموعات مرضى متلازمة نقص تنسج القلب الأيسر (HLHS) إلى ارتفاع معدل الوفيات على الرغم من التدخل الجراحي التلطيفي.

منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) دواء لارومستروسيل تصنيف دواء اليتيم، وتصنيف المسار السريع، وتصنيف الأمراض النادرة لدى الأطفال، وذلك لتطويره لعلاج متلازمة نقص تنسج القلب الأيسر.

حول متلازمة نقص تنسج القلب الأيسر (HLHS)

متلازمة نقص تنسج القلب الأيسر (HLHS) عيب خلقي نادر يصيب حوالي 1000 رضيع سنويًا في الولايات المتحدة. يولد هؤلاء الرضع ببطين أيسر غير مكتمل النمو، مما يُشكل خطرًا على حياتهم نتيجة عجز القلب عن ضخ كميات كافية من الدم إلى جميع أنحاء الجسم. يتطلب العلاج الحالي خضوع الرضع لعملية جراحية معقدة لإعادة بناء القلب على ثلاث مراحل خلال السنوات الخمس الأولى من حياتهم. ورغم التدخل الجراحي التلطيفي على مراحل، لا تزال معدلات الوفيات والمراضة على المدى الطويل مرتفعة، حيث يُعدّ تدهور وظيفة البطين الأيمن التدريجي عاملًا رئيسيًا في النتائج السلبية. من الواضح وجود حاجة طبية ملحة لتحسين وظيفة البطين الأيمن لدى هؤلاء الرضع، وذلك لتحسين نتائج علاجهم على المدى القريب والبعيد.

حول لاروميستروسيل (لوميسيل-ب ^® )
لارومستروسيل هو منتج خلوي حيّ مصنوع من خلايا متخصصة معزولة من نخاع عظم متبرعين بالغين أصحاء. تُعرف هذه الخلايا المتخصصة بالخلايا الجذعية الوسيطة (MSCs)، وهي ضرورية لآلية الإصلاح البيولوجي الذاتية في الجسم. وقد ثبت أن الخلايا الجذعية الوسيطة تؤدي عددًا من الوظائف المعقدة في الجسم، وتدعم إصلاح الأنسجة ومسارات الإشارات التجديدية. كما ثبت أنها تستجيب لمواقع الإصابة أو المرض، وتفرز عوامل حيوية نشطة ذات خصائص مناعية وتجديدية. نعتقد أن خلايا لارومستروسيل الجذعية الوسيطة قد تمتلك آليات عمل متعددة محتملة، قد تؤدي إلى استجابات مضادة للالتهابات ومحفزة لتجديد الأوعية الدموية، وبالتالي قد يكون لها تطبيقات واسعة النطاق في علاج مجموعة من الأمراض النادرة والمرتبطة بالشيخوخة.

نبذة عن شركة لونجيفيرون

لونجيفيرون هي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية، تعمل على تطوير أدوية تجديدية لتلبية الاحتياجات الطبية غير الملباة. منتجها التجريبي الرئيسي هو لاروميستروسيل (لوميسيل-بي™)، وهو علاج بالخلايا الجذعية الوسيطة (MSC) من متبرعين بالغين أصحاء وشباب. يتميز لاروميستروسيل بآليات عمل متعددة محتملة تشمل تأثيرات محفزة للأوعية الدموية، ومحفزة للتجديد، ومضادة للالتهابات، بالإضافة إلى إصلاح الأنسجة وشفائها، مع تطبيقات واسعة النطاق في مختلف مجالات الأمراض. تسعى لونجيفيرون حاليًا إلى تطوير أربعة مؤشرات علاجية: متلازمة نقص تنسج القلب الأيسر (HLHS)، ومرض الزهايمر (AD)، واعتلال عضلة القلب التوسعي لدى الأطفال (DCM)، والوهن المرتبط بالشيخوخة. حصلت برامج تطوير لاروميستروسيل على خمسة تصنيفات هامة ومتميزة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: بالنسبة لبرنامج متلازمة نقص تنسج القلب الأيسر - تصنيف دواء اليتيم، وتصنيف المسار السريع، وتصنيف مرض الأطفال النادر؛ وبالنسبة لبرنامج مرض الزهايمر - تصنيف العلاج المتقدم في الطب التجديدي (RMAT) وتصنيف المسار السريع. للمزيد من المعلومات، تفضل بزيارة www.longeveron.com أو تابع Longeveron على LinkedIn و X و Instagram .

البيانات التطلعية
بعض البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي والتي لا تمثل حقائق تاريخية هي بيانات تطلعية تم تقديمها وفقًا لأحكام الملاذ الآمن لقانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995، والتي تعكس توقعات الإدارة الحالية وافتراضاتها وتقديراتها للعمليات والأداء والظروف الاقتصادية المستقبلية، وتنطوي على مخاطر معروفة وغير معروفة، وشكوك، وعوامل مهمة أخرى قد تتسبب في اختلاف النتائج أو الأداء أو الإنجازات الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المتوقعة أو المعبر عنها أو الضمنية في البيانات الواردة هنا. يمكن عمومًا تمييز البيانات التطلعية من خلال استخدام مصطلحات تطلعية مثل "نتوقع"، "نعتقد"، "نفكر"، "نستمر"، "قد"، "نقدر"، "نتوقع"، "ننوي"، "نتطلع إلى"، "ربما"، "رهنًا بشرط"، "نخطط"، "محتمل"، "نتنبأ"، "أولي"، "نتوقع"، "نرى"، "ينبغي"، "نستهدف"، "سوف"، "قد"، أو نفيها أو مصطلحات مماثلة، أو من خلال مناقشة الاستراتيجية أو الأهداف أو الأحداث أو الظروف أو الآثار المستقبلية الأخرى. تشمل العوامل التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المذكورة صراحةً أو ضمنًا في أي بيانات تطلعية في هذا البيان، على سبيل المثال لا الحصر، وضعنا النقدي وحاجتنا إلى جمع رأس مال إضافي، والصعوبات التي قد نواجهها في الحصول على رأس المال، وتأثير ذلك على حقوق المستثمرين؛ وأدائنا المالي، وقدرتنا على الاستمرار كشركة عاملة. الفترة التي نقدر خلالها أن يكون رصيدنا النقدي الحالي وما يعادله كافيًا لتمويل نفقات التشغيل المستقبلية ومتطلبات الإنفاق الرأسمالي؛ قدرة تجاربنا السريرية على إثبات سلامة وفعالية منتجاتنا المرشحة، وغيرها من النتائج الإيجابية؛ توقيت وتركيز دراساتنا قبل السريرية وتجاربنا السريرية الجارية والمستقبلية، والإبلاغ عن البيانات من تلك الدراسات والتجارب؛ حجم الفرصة السوقية لبعض منتجاتنا المرشحة، بما في ذلك تقديراتنا لعدد المرضى الذين يعانون من الأمراض التي نستهدفها؛ قدرتنا على توسيع نطاق الإنتاج وتسويق المنتج المرشح لمؤشرات معينة؛ نجاح العلاجات المنافسة المتوفرة أو التي قد تتوفر؛ الخصائص المفيدة والسلامة والفعالية والآثار العلاجية لمنتجاتنا المرشحة؛ قدرتنا على الحصول على الموافقات التنظيمية لمنتجاتنا المرشحة والحفاظ عليها في الولايات المتحدة وغيرها من الولايات القضائية؛ خططنا المتعلقة بمواصلة تطوير منتجاتنا المرشحة، بما في ذلك حالات مرضية أو مؤشرات إضافية قد نسعى إليها؛ خططنا وقدرتنا على الحصول على حقوق الملكية الفكرية أو حمايتها، بما في ذلك تمديد مدد براءات الاختراع الحالية حيثما كان ذلك متاحًا وقدرتنا على تجنب انتهاك حقوق الملكية الفكرية للآخرين؛ الحاجة إلى توظيف موظفين إضافيين وقدرتنا على جذب هؤلاء الموظفين والاحتفاظ بهم؛ وتقديراتنا فيما يتعلق بالنفقات والإيرادات المستقبلية ومتطلبات رأس المال واحتياجات التمويل الإضافي.

تُفصح الشركة عن مزيد من المعلومات المتعلقة بالعوامل التي قد تؤثر على نتائجها وبياناتها التطلعية في ملفاتها لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، بما في ذلك التقرير السنوي لشركة لونجيفيرون على النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2024، والمقدم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات في 28 فبراير 2025، وتقاريرها الفصلية على النموذج 10-Q، وتقاريرها الحالية على النموذج 8-K. تعمل الشركة في بيئة شديدة التنافسية وسريعة التغير؛ لذا، قد تظهر عوامل جديدة، ولا يمكن لإدارة الشركة التنبؤ بجميع هذه العوامل أو تقييم تأثيرها أو مدى تأثير أي عامل منفرد أو مجموعة منها على اختلاف النتائج اختلافًا جوهريًا عن تلك الواردة في أي بيانات تطلعية. إن البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي تستند إلى المعلومات المتاحة حتى تاريخ هذا البيان الصحفي، وهي بطبيعتها غير مؤكدة، وتخلي الشركة مسؤوليتها عن أي نية أو التزام، بخلاف ما يفرضه القانون، بتحديث أو مراجعة أي بيانات تطلعية، سواء كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك.

للتواصل مع المستثمرين والإعلام:
ديريك كول
حلول استشارية لعلاقات المستثمرين
derek.cole@iradvisory.com

تتوفر صورة مصاحبة لهذا الإعلان على الرابط التالي: https://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/e9e96d9c-d6c3-4aec-ba85-36631b520211