ميامي، 9 يونيو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة لونجيفيرون (ناسداك: LGVN)، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية تعمل على تطوير العلاج الخلوي لحالات نادرة تهدد الحياة لدى الأطفال وحالات الشيخوخة المزمنة، اليوم أن الشركة قد مُنحت وضع مؤسسة صغيرة أو متوسطة الحجم (SME) من قبل وكالة الأدوية الأوروبية (EMA)، مما يوفر مزايا كبيرة قبل وبعد الموافقة التنظيمية على الدواء.

يُعدّ برنامج الشركات الصغيرة والمتوسطة مبادرةً من وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) لتلبية الاحتياجات الخاصة للشركات الصغيرة والمتوسطة التي تُطوّر منتجات طبية في أوروبا. تُمكّن هذه المبادرة الشركات الحاصلة على تصنيف الشركات الصغيرة والمتوسطة من الحصول على المشورة العلمية، والمساعدة في إعداد البروتوكولات، وغيرها من المعلومات والتدريب من كوادر وكالة الأدوية الأوروبية المتخصصة خلال عملية التطوير السريري. كما تُتيح هذه المبادرة للشركات المشاركة في حوار مبكر مع فريق وكالة الأدوية الأوروبية متعدد التخصصات، ومناقشة الاستراتيجيات التنظيمية بهدف الحدّ من التأخير وتسريع حصول المرضى على العلاجات المنقذة للحياة. إضافةً إلى ذلك، يُتيح تصنيف الشركات الصغيرة والمتوسطة للشركات رسومًا إدارية مُخفّضة طوال عملية التطوير.

وفقًا لوكالة الأدوية الأوروبية، فإن تصنيف الشركات الصغيرة والمتوسطة قد ساهم في تحسين معدل نجاح المنظمات التي تسعى للحصول على الموافقات التنظيمية:

• ارتفع معدل نجاح طلبات ترخيص التسويق للأدوية البشرية للشركات الصغيرة والمتوسطة بأكثر من الضعف، ليصل إلى 89% في عام 2020؛
• أكثر من 4 من كل 10 أدوية تم اختيارها لبرنامج PRIME التابع لوكالة الأدوية الأوروبية: برنامج الأدوية ذات الأولوية، كانت من الشركات الصغيرة والمتوسطة؛
• طورت الشركات الصغيرة والمتوسطة ما يقرب من 20% من جميع الأدوية البشرية الموصى بها للحصول على ترخيص في عام 2020؛ نصف هذه الأدوية تستهدف مرضًا نادرًا.
  

حول لاروميستروسيل (لوميسيل-ب®)
لارومستروسيل هو منتج خلوي حيّ مصنوع من خلايا متخصصة معزولة من نخاع عظم متبرعين بالغين أصحاء. تُعرف هذه الخلايا المتخصصة بالخلايا الجذعية الوسيطة (MSCs)، وهي ضرورية لآلية الإصلاح البيولوجي الذاتية للجسم. وقد ثبت أن الخلايا الجذعية الوسيطة تؤدي عددًا من الوظائف المعقدة في الجسم، بما في ذلك تكوين أنسجة جديدة. كما ثبت أنها تستجيب لمواقع الإصابة أو المرض وتفرز عوامل حيوية نشطة ذات خصائص مناعية وتجديدية. نعتقد أن خلايا لارومستروسيل الجذعية الوسيطة قد تمتلك آليات عمل متعددة محتملة قد تؤدي إلى استجابات مضادة للالتهابات ومحفزة لتجديد الأوعية الدموية، وبالتالي قد يكون لها تطبيقات واسعة النطاق في علاج مجموعة من الأمراض النادرة والمرتبطة بالشيخوخة.

نبذة عن شركة لونجيفيرون
لونجيفيرون هي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية، تعمل على تطوير أدوية تجديدية لتلبية الاحتياجات الطبية غير الملباة. منتجها التجريبي الرئيسي هو لاروميستروسيل (لوميسيل-بي™)، وهو علاج بالخلايا الجذعية الوسيطة (MSC) من متبرعين بالغين أصحاء وشباب. يتميز لاروميستروسيل بآليات عمل متعددة محتملة تشمل تأثيرات محفزة للأوعية الدموية، ومحفزة للتجديد، ومضادة للالتهابات، بالإضافة إلى إصلاح الأنسجة وشفائها، مع تطبيقات واسعة النطاق في مختلف مجالات الأمراض. تسعى لونجيفيرون حاليًا إلى تطوير أربعة مؤشرات علاجية: متلازمة نقص تنسج القلب الأيسر (HLHS)، ومرض الزهايمر، واعتلال عضلة القلب التوسعي لدى الأطفال (DCM)، والوهن المرتبط بالشيخوخة. وقد حصلت برامج تطوير لاروميستروسيل على خمسة تصنيفات هامة ومتميزة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: بالنسبة لبرنامج متلازمة نقص تنسج القلب الأيسر - تصنيف دواء اليتيم، وتصنيف المسار السريع، وتصنيف مرض الأطفال النادر؛ وبالنسبة لبرنامج مرض الزهايمر - تصنيف العلاج المتقدم في الطب التجديدي (RMAT) وتصنيف المسار السريع. للمزيد من المعلومات، تفضل بزيارة www.longeveron.com أو تابع Longeveron على LinkedIn و X و Instagram .

البيانات التطلعية
بعض البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي والتي لا تمثل حقائق تاريخية هي بيانات تطلعية تم تقديمها وفقًا لأحكام الملاذ الآمن لقانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995، والتي تعكس توقعات الإدارة الحالية وافتراضاتها وتقديراتها للعمليات والأداء والظروف الاقتصادية المستقبلية، وتنطوي على مخاطر معروفة وغير معروفة، وشكوك، وعوامل مهمة أخرى قد تتسبب في اختلاف النتائج أو الأداء أو الإنجازات الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المتوقعة أو المعبر عنها أو الضمنية في البيانات الواردة هنا. يمكن عمومًا تمييز البيانات التطلعية من خلال استخدام مصطلحات تطلعية مثل "نتوقع"، "نعتقد"، "نفكر"، "نستمر"، "قد"، "نقدر"، "نتوقع"، "ننوي"، "نتطلع إلى"، "ربما"، "رهنًا بشرط"، "نخطط"، "محتمل"، "نتنبأ"، "أولي"، "نتوقع"، "نرى"، "ينبغي"، "نستهدف"، "سوف"، "قد"، أو نفيها أو مصطلحات مماثلة، مع العلم أن ليس كل البيانات التطلعية تحتوي على هذه الكلمات، أو من خلال مناقشة الاستراتيجية أو الأهداف أو الأحداث أو الظروف أو الآثار المستقبلية الأخرى. تشمل العوامل التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المذكورة صراحةً أو ضمنًا في أي بيانات تطلعية في هذا البيان، على سبيل المثال لا الحصر، قدرة تجاربنا السريرية على إثبات سلامة وفعالية منتجاتنا المرشحة، وغيرها من النتائج الإيجابية؛ وقدرتنا على الانتقال بنجاح نحو نموذج تشغيلي أكثر كفاءة في استخدام رأس المال وأقل اعتمادًا على الأصول؛ قدرتنا على تأمين شراكة ترخيص استراتيجية واحدة أو أكثر لعلاج الخلايا الجذعية لاروميستروسيل في برامجنا التطويرية؛ القدرة على التوصل إلى توافق مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن مسار محتمل نحو الحصول على الموافقة التنظيمية؛ استلام نتائج التجارب وغيرها من الأدلة المتاحة الكافية لدعم الشركة في تقديم طلب ترخيص بيولوجي بعد قراءة النتائج الأولية لبيانات ELPIS II؛ توقيت وتركيز دراساتنا قبل السريرية والتجارب السريرية الجارية والمستقبلية، والإبلاغ عن البيانات من تلك الدراسات والتجارب؛ ظروف السوق وغيرها من الظروف، ووضعنا النقدي وحاجتنا إلى جمع رأس مال إضافي، والصعوبات التي قد نواجهها في الحصول على رأس المال، والتأثير المخفف الذي قد يكون له على مستثمرينا؛ أدائنا المالي، وقدرتنا على الاستمرار كشركة قائمة؛ الفترة التي نقدر أن يكون فيها النقد وما يعادله الحالي كافيًا لتمويل نفقات التشغيل المستقبلية ومتطلبات الإنفاق الرأسمالي؛ قدرة تجاربنا السريرية على إثبات سلامة وفعالية منتجاتنا المرشحة قيد الدراسة، وغيرها من النتائج الإيجابية؛ توقيت وتركيز دراساتنا قبل السريرية والتجارب السريرية الجارية والمستقبلية، والإبلاغ عن البيانات من تلك الدراسات والتجارب؛ حجم الفرصة السوقية لبعض منتجاتنا التجريبية، بما في ذلك تقديراتنا لعدد المرضى الذين يعانون من الأمراض التي نستهدفها؛ قدرتنا على زيادة الإنتاج وتسويق المنتج التجريبي لبعض المؤشرات؛ نجاح العلاجات المنافسة المتوفرة حاليًا أو التي قد تتوفر مستقبلًا؛ الخصائص المفيدة والسلامة والفعالية والآثار العلاجية لمنتجاتنا التجريبية؛ قدرتنا على الحصول على الموافقات التنظيمية لمنتجاتنا التجريبية والحفاظ عليها في الولايات المتحدة وغيرها من الولايات القضائية؛ خططنا المتعلقة بمواصلة تطوير منتجاتنا التجريبية، بما في ذلك حالات مرضية أو مؤشرات إضافية قد نسعى إليها؛ خططنا وقدرتنا على الحصول على حقوق الملكية الفكرية أو حمايتها، بما في ذلك تمديد مدة براءات الاختراع الحالية حيثما كان ذلك متاحًا، وقدرتنا على تجنب انتهاك حقوق الملكية الفكرية للآخرين؛ الحاجة إلى توظيف موظفين إضافيين وقدرتنا على جذب هؤلاء الموظفين والاحتفاظ بهم؛ وتقديراتنا المتعلقة بالنفقات والإيرادات المستقبلية ومتطلبات رأس المال واحتياجات التمويل الإضافي.

تُفصح الشركة عن مزيد من المعلومات المتعلقة بالعوامل التي قد تؤثر على نتائجها وبياناتها التطلعية في ملفاتها لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، بما في ذلك التقرير السنوي لشركة لونجيفيرون على النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025، والمقدم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات في 17 مارس 2026، وتقاريرها الفصلية على النموذج 10-Q، وتقاريرها الحالية على النموذج 8-K. تعمل الشركة في بيئة شديدة التنافسية وسريعة التغير؛ لذا، قد تظهر عوامل جديدة، ولا يمكن لإدارة الشركة التنبؤ بجميع هذه العوامل أو تقييم تأثيرها أو مدى تأثير أي عامل منفرد أو مجموعة منها على اختلاف النتائج اختلافًا جوهريًا عن تلك الواردة في أي بيانات تطلعية. إن البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي تستند إلى المعلومات المتاحة حتى تاريخ هذا البيان الصحفي، وهي بطبيعتها غير مؤكدة، وتخلي الشركة مسؤوليتها عن أي نية أو التزام، بخلاف ما يفرضه القانون، بتحديث أو مراجعة أي بيانات تطلعية، سواء كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك.

للتواصل مع المستثمرين والإعلام:
ديريك كول
حلول استشارية لعلاقات المستثمرين
derek.cole@iradvisory.com