ستيفن ويلارد

ميامي، 20 مايو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة لونجيفيرون (ناسداك: LGVN)، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية تعمل على تطوير العلاج الخلوي لحالات نادرة تهدد الحياة لدى الأطفال وحالات الشيخوخة المزمنة، اليوم أن الرئيس التنفيذي للشركة، ستيفن ويلارد، أصدر الرسالة التالية إلى مساهمي لونجيفيرون.

أيها المساهمون الكرام،

يسرني الانضمام إلى شركة لونجيفيرون في وقت أعتبره استثنائياً بالنسبة للشركة وعلاجنا بالخلايا الجذعية، لاروميستروسيل (لوميسيل-بي®). تمر لونجيفيرون بمرحلة تحول هامة في تاريخها.

بعد تولي منصب الرئيس التنفيذي في فبراير، شرعنا في مهمتين حاسمتين على الفور: مراجعة شاملة لأصول الشركة وبرامجها التطويرية وخطتها الاستراتيجية، وجذب رؤوس أموال استثمارية جديدة. وعقب هذه المراجعة، اتخذنا خطوات حاسمة لإعادة تموضع الشركة نحو خلق قيمة طويلة الأجل، وتعزيز تركيزنا الاستراتيجي، ومواءمة استراتيجيتنا التطويرية والرأسمالية مع أهم المحفزات قصيرة الأجل. وبفضل هذا التوجه الجديد، نجحنا في جذب رؤوس أموال استثمارية جديدة من عدد من أبرز صناديق الاستثمار في قطاع علوم الحياة، وهي: كوستلاندز كابيتال، وجانوس هندرسون إنفستورز، ولوغوس كابيتال، وكاليهوا كابيتال. وفي عام 2026، نقترب من سلسلة من المحطات المحورية التي نؤمن بقدرتها على إعادة رسم مسار أعمالنا.

يسرني اليوم أن أقدم لكم تحديثاً حول استراتيجيتنا، والتقدم المحرز مؤخراً، والأولويات الرئيسية لما تبقى من هذا العام.

التحول الاستراتيجي والتطور المؤسسي

في أوائل عام 2026، بدأنا عملية إعادة تموضع استراتيجية لشركة لونجيفيرون تهدف إلى تعظيم قيمة المساهمين مع الحفاظ على تخصيص رأس المال بشكل منضبط. وقد انتقلنا إلى نموذج أكثر كفاءة في استخدام رأس المال مع تركيز متزايد على تأمين شراكات ترخيص استراتيجية لعقار لارومستروسيل.

يعكس هذا التطور قوة بياناتنا السريرية وتزايد الاعتراف الخارجي ببرامجنا. ونعتقد أن الاستفادة من البنية التحتية التجارية والموارد المالية والانتشار العالمي لشركائنا في مجال الأدوية الراسخين يمثل المسار الأمثل لتحقيق أقصى استفادة من أصولنا.

في الوقت نفسه، نركز جهودنا التطويرية على إعطاء الأولوية لأهم محفز لدينا على المدى القريب: نتائج المرحلة الثانية (ب) من تجربتنا السريرية (ELPIS II) لعلاج متلازمة نقص تنسج القلب الأيسر (HLHS)، والمتوقع صدورها في أغسطس من هذا العام. وقد مكّننا هذا التحديد الدقيق للأولويات من تمديد فترة التشغيل مع الحفاظ على التركيز على الإنجازات الرئيسية التي تُحقق القيمة المرجوة.

خط الإنتاج ضمن المنتج: لاروميستروسيل

لارومستروسيل هو علاج بالخلايا الجذعية الوسيطة غير الذاتية، مدعوم بمجموعة قوية من الملكية الفكرية تضم 52 براءة اختراع مسجلة حول العالم. وتدعم آليات عمله المحتملة - بما في ذلك التأثيرات المضادة للالتهابات، والمحفزة لتكوين الأوعية الدموية، والمحفزة للتجديد - إمكانية تطبيقه في العديد من المؤشرات عالية القيمة.

حصلت برامج تطوير لارومستروسيل على خمسة تصنيفات مميزة وهامة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، مما يعزز كلاً من الوعد السريري والمكانة التنظيمية لبرامجنا: بالنسبة لبرنامج HLHS - تصنيف دواء اليتيم، وتصنيف المسار السريع، وتصنيف مرض الأطفال النادر؛ وبالنسبة لبرنامج AD - تصنيف العلاج المتقدم للطب التجديدي (RMAT) وتصنيف المسار السريع.

نواصل تطوير استراتيجية "خط الإنتاج داخل المنتج"، مع مؤشرات متعددة يمكن تطويرها بشكل مستقل أو من خلال الشراكة أو الترخيص، مما يخلق مسارات متعددة لخلق القيمة.

متلازمة نقص تنسج القلب الأيسر (HLHS): محرك القيمة الرئيسي

يمثل برنامجنا لعلاج متلازمة نقص تنسج القلب الأيسر (HLHS) أحدث وأهم محفز لقيمتنا على المدى القريب. متلازمة نقص تنسج القلب الأيسر (HLHS) هي حالة نادرة ومهددة للحياة تصيب الأطفال، وهي عيب خلقي في القلب، ولا توجد لها علاجات دوائية معتمدة، كما أن معدل الوفيات مرتفع للغاية حتى مع التدخل الجراحي.

في العام الماضي، أكملنا تسجيل المرضى في المرحلة الثانية (ب) من تجربتنا السريرية (ELPIS II)، وهي دراسة عشوائية مضبوطة لتقييم دواء لاروميستروسيل كعلاج مساعد للرعاية الجراحية القياسية. ونتوقع الحصول على البيانات الأولية بعد 12 شهرًا في أغسطس 2026.

نؤمن بأن دراسة ELPIS II تمثل حافزًا هامًا وربما تحويليًا للشركة. ونحن متفائلون بأن النتائج الإيجابية قد تدعم مسارًا نحو تقديم طلب ترخيص للمنتجات البيولوجية (BLA) بعد مراجعة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لجميع البيانات المتاحة، وتضع HLHS كخيار علاجي رائد لهذه الفئة من المرضى الذين لا يحصلون على الرعاية الكافية.

من المهم الإشارة إلى أن برنامج HLHS مؤهل للحصول على قسيمة مراجعة ذات أولوية (PRV) عند الموافقة على طلب ترخيص المنتج البيولوجي (BLA). وبناءً على المعاملات الأخيرة، بلغت القيمة السوقية لقسائم المراجعة ذات الأولوية ما بين 150 و200 مليون دولار أمريكي، مما يمثل أصلًا هامًا غير مخفف لحقوق الملكية. وفي إطار تمويل الاكتتاب الخاص الذي أجريناه في مارس 2026، وافقت الشركة على بيع حصة للمستثمرين المشاركين بنسبة 50% من العائدات المتوقعة من البيع المستقبلي المحتمل لقسيمة مراجعة ذات أولوية خاصة بمرض نادر لدى الأطفال، وذلك في حدود ما يتم الحصول عليه من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) فيما يتعلق ببرنامج لارومستروسيل الخاص بالشركة لعلاج HLHS.

اعتلال عضلة القلب التوسعي لدى الأطفال (PDCM): فرصة توسع استراتيجية

وبناءً على الإشارة القلبية التي لوحظت في متلازمة نقص تنسج القلب الأيسر، قمنا بتوسيع نطاق عملنا ليشمل اعتلال عضلة القلب التوسعي لدى الأطفال، وهو حالة نادرة وشديدة تصيب القلب والأوعية الدموية لدى الأطفال وتتميز بمعدل وفيات مرتفع وخيارات علاج محدودة.

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على طلبنا الخاص بدواء تجريبي جديد، مما يسمح لنا بالمضي قدمًا مباشرةً في تجربة سريرية واحدة من المرحلة الثانية للتسجيل. ونعتقد أن هذا البرنامج يمثل إضافة قيّمة ذات إمكانات ترخيص كبيرة، ونتوقع بدء هذه التجربة السريرية في عام ٢٠٢٧، رهناً بتوفر التمويل أو دعم الشراكة.

نعتقد أن PDCM يوفر فرصة جذابة لتوسيع قيمة منصتنا القلبية مع إنشاء مسار إضافي لتحقيق الدخل.

مرض الزهايمر: التنمية القائمة على الشراكة

لقد حقق برنامجنا التطويري لعلاج مرض الزهايمر الخفيف نتائج سريرية مشجعة. وأظهرت نتائج المرحلة الثانية من تجربتنا السريرية (CLEAR MIND) سلامة جيدة للدواء، بالإضافة إلى مؤشرات واعدة، بما في ذلك انخفاضات ذات دلالة إحصائية في فقدان حجم الدماغ، وتحسنات في نقاط النهاية السريرية والبيولوجية الرئيسية.

وقد نُشرت هذه النتائج في مجلة Nature Medicine وعُرضت في مؤتمرات علمية رائدة، مما عزز مصداقية بياناتنا داخل الأوساط العلمية والطبية.

لقد توصلنا إلى اتفاق مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن تصميم تجربة سريرية تكيفية واحدة من المرحلتين الثانية والثالثة، والتي قد تدعم، في حال نجاحها، تقديم طلب ترخيص بيولوجي. والجدير بالذكر، حسب علمنا، أن لاروميستروسيل لا يزال العلاج الخلوي الوحيد الحاصل على تصنيف RMAT لمرض الزهايمر.

بالنظر إلى حجم وتكلفة التجارب السريرية في المراحل المتأخرة لمرض الزهايمر، فإننا نسعى بنشاط إلى إقامة شراكات استراتيجية والحصول على تمويل غير مخفف لتعزيز هذا البرنامج.

الضعف المرتبط بالشيخوخة

يعاني المرضى المصابون بالوهن المرتبط بالشيخوخة من ضعفٍ كبير في قدرتهم على التعامل مع الضغوطات اليومية والحادة، وهم أكثر عرضةً للإصابة بالأمراض والإصابات، كما أنهم أكثر عرضةً لنتائج سيئة ووفاة بعد الجراحة. وقد أظهرت نتائج المرحلة الثانية (ب) من تجربتنا السريرية أن دواء لاروميستروسيل المُعطى عن طريق الوريد قد حسّن الحالة البدنية للمرضى المصابين بالوهن السريري المرتبط بالشيخوخة بعد تسعة أشهر، مقارنةً بالدواء الوهمي.

وقد نُشرت هذه النتائج في مجلة Cell Stem Cell ، مما زاد من تأكيد صحة مجموعات البيانات السريرية الخاصة بـ laromestrocel ووفر نقطة اتصال للمناقشات مع الشركاء الاستراتيجيين المحتملين للنهوض بهذا المجال التنموي المهم ولكنه غير المخدوم.

الملكية الفكرية والقيمة الاستراتيجية

تُشكّل محفظة الملكية الفكرية لدينا ركيزة أساسية لعرض القيمة طويل الأجل. فمع أكثر من 52 براءة اختراع عالمية تغطي تركيب المادة وطرق الاستخدام وعمليات التصنيع، نعتقد أننا قد رسّخنا ميزة تنافسية قوية حول دواء لارومستروسيل.

بالإضافة إلى مسارات الحصرية التنظيمية، بما في ذلك الحصرية البيولوجية المحتملة لمدة 12 عامًا، فإن وضع الملكية الفكرية لدينا يعزز جاذبية منصتنا لشراكات الترخيص العالمية.

الاستراتيجية المالية وتخصيص رأس المال

لقد اتخذنا خطوات جادة لتقليل استنزاف السيولة النقدية ومواءمة هيكل التكاليف مع أولوياتنا الاستراتيجية. ويهدف تحولنا إلى نموذج أقل اعتماداً على رأس المال، إلى جانب التركيز على الترخيص والشراكات، إلى تمديد فترة استمرارنا مع تقليل تخفيف حصص المساهمين إلى أدنى حد.

كما ذكرنا سابقاً، وبفضل نهجنا الاستراتيجي المعاد تموضعه، تمكنا من إتمام صفقة تمويل في مارس من هذا العام مع مستثمرين مؤسسيين بقيمة إجمالية تصل إلى حوالي 30 مليون دولار، مع استلام 15 مليون دولار مقدماً، وما يصل إلى 15 مليون دولار إضافية كعائدات إجمالية، رهناً بتحقيق شروط معينة مرتبطة بنتائج المرحلة 2ب من التجربة السريرية للشركة (ELPIS II) في HLHS وسعر السهم.

نواصل تقييم مصادر رأس المال المتعددة، بما في ذلك الشراكات الاستراتيجية والتمويل غير المخفف وفرص التمويل الانتقائية، لدعم برامجنا التنموية وتحقيق أقصى قدر من المرونة.

المعالم والتوقعات على المدى القريب

إننا ندخل فترة تتسم بعوامل محفزة واضحة وذات تأثير كبير:

• البيانات الأولية من تجربة ELPIS II HLHS (الربع الثالث من عام 2026)

• استمرار مشاركة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية فيما يتعلق بتطوير متلازمة نقص تنسج القلب الأيسر والمسار التنظيمي

• تطوير برنامج PDCM نحو بدء المرحلة الثانية من التجارب السريرية (2027)

• التقدم المحرز في الشراكة الاستراتيجية في مجال مرض الزهايمر والوهن المرتبط بالشيخوخة

نعتقد أن هذه الإنجازات، بالإضافة إلى استراتيجيتنا المعاد تموضعها، تخلق فرصة مقنعة للاعتراف بالقيمة، لا سيما في ضوء سوابق السوق العامة للشركات ذات الملفات السريرية المماثلة والوضع التنظيمي.

خاتمة

تُعدّ شركة لونجيفيرون اليوم مؤسسة أكثر تركيزاً وكفاءة في استخدام رأس المال وتوافقاً استراتيجياً. وبفضل منصتها المتميزة، وتعدد فرصها لتحقيق أهدافها، ووضوح مسارها نحو تعزيز قيمتها على المدى القريب، نعتقد أننا في وضع جيد يسمح لنا بتحقيق قيمة كبيرة للمساهمين.

لا نزال ملتزمين التزاماً عميقاً بتطوير علاجات للأمراض المزمنة والمهددة للحياة التي تصيب بعض الفئات الأكثر ضعفاً - الأطفال وكبار السن - مع الوفاء بمسؤوليتنا تجاه مساهمينا.

نحن نقدر دعمكم المستمر ونتطلع إلى إطلاعكم على تقدمنا في الأشهر المقبلة.

بإخلاص،

ستيف ويلارد

الرئيس التنفيذي لشركة لونجيفيرون.

البيانات التطلعية
بعض البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي والتي لا تمثل حقائق تاريخية هي بيانات تطلعية تم تقديمها وفقًا لأحكام الملاذ الآمن لقانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995، والتي تعكس توقعات الإدارة الحالية وافتراضاتها وتقديراتها للعمليات والأداء والظروف الاقتصادية المستقبلية، وتنطوي على مخاطر معروفة وغير معروفة، وشكوك، وعوامل مهمة أخرى قد تتسبب في اختلاف النتائج أو الأداء أو الإنجازات الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المتوقعة أو المعبر عنها أو الضمنية في البيانات الواردة هنا. يمكن عمومًا تمييز البيانات التطلعية من خلال استخدام مصطلحات تطلعية مثل "نتوقع"، "نعتقد"، "نفكر"، "نستمر"، "قد"، "نقدر"، "نتوقع"، "ننوي"، "نتطلع إلى"، "ربما"، "رهنًا بشرط"، "نخطط"، "محتمل"، "نتنبأ"، "أولي"، "نتوقع"، "نرى"، "ينبغي"، "نستهدف"، "سوف"، "قد"، أو نفيها أو مصطلحات مماثلة، مع العلم أن ليس كل البيانات التطلعية تحتوي على هذه الكلمات، أو من خلال مناقشة الاستراتيجية أو الأهداف أو الأحداث أو الظروف أو الآثار المستقبلية الأخرى. تشمل العوامل التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المذكورة صراحةً أو ضمنًا في أي بيانات تطلعية في هذا البيان، على سبيل المثال لا الحصر، قدرة تجاربنا السريرية على إثبات سلامة وفعالية منتجاتنا المرشحة، وغيرها من النتائج الإيجابية؛ وقدرتنا على الانتقال بنجاح نحو نموذج تشغيلي أكثر كفاءة في استخدام رأس المال وأقل اعتمادًا على الأصول؛ قدرتنا على تأمين شراكة ترخيص استراتيجية واحدة أو أكثر لعلاج الخلايا الجذعية لاروميستروسيل في برامجنا التطويرية؛ القدرة على التوصل إلى توافق مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن مسار محتمل نحو الحصول على الموافقة التنظيمية؛ استلام نتائج التجارب وغيرها من الأدلة المتاحة الكافية لدعم الشركة في تقديم طلب ترخيص بيولوجي بعد قراءة النتائج الأولية لبيانات ELPIS II؛ توقيت وتركيز دراساتنا قبل السريرية والتجارب السريرية الجارية والمستقبلية، والإبلاغ عن البيانات من تلك الدراسات والتجارب؛ ظروف السوق وغيرها من الظروف، ووضعنا النقدي وحاجتنا إلى جمع رأس مال إضافي، والصعوبات التي قد نواجهها في الحصول على رأس المال، والتأثير المخفف الذي قد يكون له على مستثمرينا؛ أدائنا المالي، وقدرتنا على الاستمرار كشركة قائمة؛ الفترة التي نقدر أن يكون فيها النقد وما يعادله الحالي كافيًا لتمويل نفقات التشغيل المستقبلية ومتطلبات الإنفاق الرأسمالي؛ قدرة تجاربنا السريرية على إثبات سلامة وفعالية منتجاتنا المرشحة قيد الدراسة، وغيرها من النتائج الإيجابية؛ توقيت وتركيز دراساتنا قبل السريرية والتجارب السريرية الجارية والمستقبلية، والإبلاغ عن البيانات من تلك الدراسات والتجارب؛ حجم الفرصة السوقية لبعض منتجاتنا التجريبية، بما في ذلك تقديراتنا لعدد المرضى الذين يعانون من الأمراض التي نستهدفها؛ قدرتنا على زيادة الإنتاج وتسويق المنتج التجريبي لبعض المؤشرات؛ نجاح العلاجات المنافسة المتوفرة حاليًا أو التي قد تتوفر مستقبلًا؛ الخصائص المفيدة والسلامة والفعالية والآثار العلاجية لمنتجاتنا التجريبية؛ قدرتنا على الحصول على الموافقات التنظيمية لمنتجاتنا التجريبية والحفاظ عليها في الولايات المتحدة وغيرها من الولايات القضائية؛ خططنا المتعلقة بمواصلة تطوير منتجاتنا التجريبية، بما في ذلك حالات مرضية أو مؤشرات إضافية قد نسعى إليها؛ خططنا وقدرتنا على الحصول على حقوق الملكية الفكرية أو حمايتها، بما في ذلك تمديد مدة براءات الاختراع الحالية حيثما كان ذلك متاحًا، وقدرتنا على تجنب انتهاك حقوق الملكية الفكرية للآخرين؛ الحاجة إلى توظيف موظفين إضافيين وقدرتنا على جذب هؤلاء الموظفين والاحتفاظ بهم؛ وتقديراتنا المتعلقة بالنفقات والإيرادات المستقبلية ومتطلبات رأس المال واحتياجات التمويل الإضافي.

تُفصح الشركة عن مزيد من المعلومات المتعلقة بالعوامل التي قد تؤثر على نتائجها وبياناتها التطلعية في ملفاتها لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، بما في ذلك التقرير السنوي لشركة لونجيفيرون على النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025، والمقدم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات في 17 مارس 2026، وتقاريرها الفصلية على النموذج 10-Q، وتقاريرها الحالية على النموذج 8-K. تعمل الشركة في بيئة شديدة التنافسية وسريعة التغير؛ لذا، قد تظهر عوامل جديدة، ولا يمكن لإدارة الشركة التنبؤ بجميع هذه العوامل أو تقييم تأثيرها أو مدى تأثير أي عامل منفرد أو مجموعة منها على اختلاف النتائج اختلافًا جوهريًا عن تلك الواردة في أي بيانات تطلعية. إن البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي تستند إلى المعلومات المتاحة حتى تاريخ هذا البيان الصحفي، وهي بطبيعتها غير مؤكدة، وتخلي الشركة مسؤوليتها عن أي نية أو التزام، بخلاف ما يفرضه القانون، بتحديث أو مراجعة أي بيانات تطلعية، سواء كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك.

للتواصل مع المستثمرين والإعلام:
ديريك كول
حلول استشارية لعلاقات المستثمرين
derek.cole@iradvisory.com

تتوفر صورة مرفقة بهذا الإعلان على الرابط التالي: https://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/cde71c09-a5f1-424d-837b-80f8786d82a5