• 93% استجابة إجمالية و76% معدلات استجابة كاملة مع متوسط بقاء خالٍ من التقدم لمدة 18 شهرًا في المرضى المصابين بسرطان الغدد الليمفاوية الخلوية البائية الكبير في بيئة 3L+
• 83% من معدلات الاستجابة الكلية و61% من معدلات الاستجابة الكاملة في المجموعة التي تتكون في الغالب من المرضى المصابين بسرطان الغدد الليمفاوية الخلوية الكبيرة المقاوم للعلاج الأولي في بيئة 2L
• ملف تعريف سلامة قابل للإدارة ومناسب للاستخدام في العيادات الخارجية؛ لا يوجد CRS عالي الدرجة و≤ 5% من المرضى الذين يعانون من ICANS من الدرجة ≥ 3 بعد العلاج الوقائي بالديكساميثازون
• ستستضيف إدارة شركة Lyell ندوة عبر الإنترنت للمستثمرين مع المؤلفة المقدمة والمحققة في مشروع ronde-cel الدكتورة سارة م. لارسون، أستاذة مشاركة في كلية ديفيد جيفن للطب، جامعة كاليفورنيا، لوس أنجلوس، في تمام الساعة 8:30 صباحًا بالتوقيت الشرقي يوم الاثنين ⁸ ديسمبر.

جنوب سان فرانسيسكو، كاليفورنيا، 7 ديسمبر 2025 (جلوب نيوز واير) - أعلنت شركة ليل إيمونوفارما (ناسداك: LYEL)، وهي شركة في مرحلة التجارب السريرية تعمل على تطوير مجموعة من علاجات الخلايا التائية مستقبلات المستضدات الكيميرية (CAR) من الجيل التالي لمرضى السرطان، اليوم عن بيانات سريرية وتطبيقية جديدة من التجربة السريرية الجارية لدواء رونديكابتاجين أوتوليوسيل (روند-سيل، المعروف أيضًا باسم LYL314) لدى مرضى ليمفوما الخلايا البائية الكبيرة (LBCL)، والتي عُرضت اليوم في عرضين شفهيين خلال الاجتماع السنوي السابع ^{والستين} للجمعية الأمريكية لأمراض الدم (ASH). وحتى تاريخ انتهاء البيانات في 5 سبتمبر 2025، واصل روند-سيل إظهار استجابات سريرية قوية مع ملف سلامة قابل للإدارة مناسب للاستخدام في العيادات الخارجية. أُبلغ عن معدل استجابة إجمالي بلغ 93%، ومعدل استجابة كاملة بلغ 76%، ومتوسط بقاء خالٍ من تطور المرض لمدة 18 شهرًا للمرضى المصابين بسرطان الخلايا اللمفاوية الليفية المزمن (LBCL) المُنتكس و/أو المُقاوم للعلاج (R/R) في مرحلة العلاج الثالث أو المرحلة اللاحقة (3L+). أما المرضى الذين خضعوا للتقييم في مرحلة العلاج الثاني (2L) (94% منهم مصابون بمرض مُقاوم أولي يصعب علاجه) فقد حققوا معدل استجابة إجمالي بلغ 83% ومعدل استجابة كاملة بلغ 61%، وحافظ 70% من المرضى الذين خضعوا للعلاج الكامل على استجابتهم الكاملة لمدة 6 أشهر أو أكثر.

روند-سيل هو منتج مرشح لخلايا CAR T ذاتية المنشأ ثنائية الاستهداف من نوعي CD19/CD20، وهو قيد التطوير المحوري لمرضى سرطان الخلايا اللمفاوية ...

علّقت الدكتورة سارة م. لارسون، الأستاذة المشاركة في قسم الطب والمديرة الطبية لبرنامج العلاج بالخلايا المناعية المؤثرة، قسم أمراض الدم والأورام، كلية ديفيد جيفن للطب بجامعة كاليفورنيا، لوس أنجلوس: "تُظهر هذه البيانات من التجربة السريرية الجارية معدلات عالية من الاستجابات الكاملة الدائمة، بالإضافة إلى ملف سلامة قابل للإدارة لدى مرضى لمفوما الخلايا البائية الكبيرة عالية الخطورة، ما يُمثل إمكانات روند-سيل لتحسين نتائج المرضى". وأضافت: "من المتوقع أن تُقدم التجربتان المحوريتان الجاريتان، بما في ذلك أول تجربة من نوعها مُقارنة مباشرة لخلايا CAR T، تقييمًا شاملًا ودقيقًا لإمكانية إظهار روند-سيل فائدة مُتباينة مقارنةً بعلاجات خلايا CAR T المعتمدة CD19".

تلقى تسعة وستون مريضًا مصابين بسرطان الخلايا الليمفاوية التائية CAR-T-R-R علاج روند-سيل اعتبارًا من تاريخ انتهاء البيانات للعرض التقديمي. وتألفت الفئة السكانية القابلة لتقييم الفعالية، والمُعرّفة بأنها المرضى الذين لديهم تقييمات اليوم 84 أو تطور سابق للمرض أو الوفاة، من 47 مريضًا (29 في إعدادات 3L+ و18 في إعدادات 2L). أُجريت تقييمات التصوير محليًا حسب المواقع. كانت التركيبة السكانية للمرضى وخصائص المرض الأساسية متوافقة مع فئة المرضى عالية الخطورة والذين تلقوا علاجًا مكثفًا مسبقًا، خاصةً بالمقارنة مع التجارب التاريخية لمنتجات الخلايا الليمفاوية التائية CAR-T-CD19: كان متوسط الأعمار 64 و65 عامًا، حيث كان 20% (9/45) و21% (5/24) من المرضى بعمر 75 عامًا أو أكبر في إعدادات 3L+ و2L، على التوالي؛ والمرض المقاوم الأولي في 49% (22/45) و92% (22/24) من المرضى في إعدادات 3L+ و2L، على التوالي.

المرضى الذين تم تقييمهم في بيئة 3L+

كان هناك 29 مريضًا قابلين لتقييم الفعالية، مصابين بسرطان الغدد الليمفاوية الجريبي من الدرجة 3B+، مصابين بسرطان الغدد الليمفاوية الجريبي المتحول/المُعاد/المُعاد (لمفوما الخلايا البائية الكبيرة المنتشرة، أو لمفوما الخلايا البائية المنصفية الأولية، أو لمفوما الجريبي الجريبي من الدرجة 3B، أو لمفوما الجريبي المتحول)، بمتوسط فترة متابعة 12 شهرًا اعتبارًا من تاريخ انتهاء البيانات. في هؤلاء المرضى:

• بلغ معدل الاستجابة الإجمالي 93% (27/29 مريضًا)، مع تحقيق 76% (22/29) من المرضى استجابة كاملة
• 72% (13/18) من المرضى الذين حصلوا على استجابة كاملة ظلوا في حالة استجابة كاملة لمدة 6 أشهر أو أكثر
• كان متوسط البقاء على قيد الحياة دون تقدم المرض 18 شهرًا
  

المرضى الذين تم تقييمهم في بيئة 2L

كان هناك 18 مريضًا قابلين لتقييم الفعالية، مسجلين في بيئة 2L، بمتوسط فترة متابعة 9 أشهر اعتبارًا من تاريخ انتهاء البيانات. من بين هؤلاء المرضى القابلين لتقييم الفعالية، كان 94% منهم يعانون من مرض مقاوم أولي. في هؤلاء المرضى:

• بلغ معدل الاستجابة الإجمالي 83% (15/18 مريضًا)، مع تحقيق 61% (11/18) استجابة كاملة
• 70% (7/10) من المرضى الذين حصلوا على استجابة كاملة ظلوا في حالة استجابة كاملة لمدة 6 أشهر أو أكثر
• لم يتم الوصول إلى متوسط مدة الاستجابة الكاملة
  

بيانات السلامة

في 69 مريضًا، من بينهم مرضى من مجموعتي 3L+ و2L، لوحظ مستوى سلامة مناسب للاستخدام الخارجي. لم يُلاحظ أيٌّ من المرضى متلازمة إطلاق السيتوكين (CRS) من الدرجة الثالثة أو أعلى. تلقى خمسة وعشرون من المرضى الـ 69 علاجًا وقائيًا بالديكساميثازون (10 ملغ/يوم) وفقًا للبروتوكول لمدة 3 أيام. سُجِّلت حالة واحدة (4%) من متلازمة إطلاق السيتوكين (ICANS) من الدرجة الثالثة أو أعلى لدى مريض يعاني من عبء مرضي مرتفع؛ ولم تُسجَّل أي حالة من متلازمة إطلاق السيتوكين (ICANS) من الدرجة الثانية.

في جميع المرضى الـ 69، وحتى تاريخ انتهاء البيانات، سُجِّلت معدلات منخفضة لحالات CRS من الدرجة الأولى (32%) أو الثانية (29%)؛ بينما سُجِّلت معدلات ICANS على النحو التالي: الدرجة الأولى (9%)، والدرجة الثانية (3%)، والدرجة الثالثة أو أعلى (12%) من المرضى. كان متوسط الوقت اللازم لاستكمال شفاء جميع حالات ICANS 4 أيام. أظهرت بيانات الديناميكية الدوائية للخلايا توسعًا واستمرارًا قويًا للخلايا التائية CAR T، وكان ذلك متشابهًا لدى المرضى الذين تلقوا أو لم يتلقوا العلاج الوقائي بالديكساميثازون. ولم تُحدَّد أي وفيات مرتبطة بإعطاء روند-سيل.

التجارب السريرية المحورية

بدأت شركة Lyell بإجراء تجربتين سريريتين محوريتين لـ ronde-cel: PiNACLE – H2H وPiNACLE.

PiNACLE – H2H هي تجربة سريرية عشوائية مُحكمة من المرحلة الثالثة، تُجرى باستخدام علاج الخلايا التائية CAR-T، حيث يُقارن بين استخدام دواء روند-سيل واختيار الباحث إما ليسوكابتاجين ماراليوسيل (ليسو-سيل) أو أكسيكابتاجين سيلولوسيل (أكسي-سيل)، وذلك لدى مرضى سرطان الخلايا اللمفاوية الليفية المريئي/المُعاد علاجهم في بيئة 2L. سيُعالج المرضى الذين تم اختيارهم عشوائيًا لاستخدام روند-سيل بجرعة 100 × 10 ⁶ من خلايا CAR-T؛ بينما سيُعالج مرضى المجموعة الضابطة وفقًا لما هو مُبين على ملصق المنتج. الهدف الأساسي من التجربة هو البقاء على قيد الحياة دون حدوث أي مضاعفات، ومن المتوقع أن تشمل التجربة حوالي 200 مريض لكل مجموعة (عدد المرضى = 400) مصابين بسرطان الخلايا الليمفاوية البائية الكبيرة/المُعاد تنظيمه، بما في ذلك سرطان الغدد الليمفاوية المنتشر ذو الخلايا البائية الكبيرة، وسرطان الغدد الليمفاوية المنصفية الأولية ذو الخلايا البائية، وسرطان الغدد الليمفاوية عالي الدرجة ذو الخلايا البائية، وسرطان الغدد الليمفاوية الجريبي من الدرجة 3 ب، أو سرطان الغدد الليمفاوية الجريبي المتحول أو سرطان الغدد الليمفاوية ذو الخلايا الوشاحية المتحول، والذين لم يتلقوا سابقًا علاجًا بالخلايا التائية CAR. يمكن علاج المرضى باستخدام روند-سيل في العيادات الداخلية أو الخارجية. للمزيد من المعلومات حول تجربة PiNACLE – H2H، يُرجى زيارة clinicaltrials.gov (NCT07188558) هنا .

PiNACLE هي تجربة سريرية أحادية الذراع لدواء روند-سيل، تُسجل فيها ما يصل إلى 120 مريضًا يتلقون العلاج في بيئة 3L+. تُمثل هذه التجربة توسعًا سلسًا لمجموعة 3L+ من تجربة المرحلة الأولى/الثانية. الجرعة هي 100 × 10 ⁶ خلايا CAR+، والهدف الأساسي هو معدل الاستجابة الإجمالي. يمكن علاج المرضى باستخدام روند-سيل في بيئة المرضى الداخليين أو الخارجيين. للمزيد من المعلومات حول تجربة PiNACLE، يُرجى زيارة clinicaltrials.gov (NCT05826535) هنا .

بيانات ترجمة روند-سيل

أظهرت البيانات الترجمية من التجربة السريرية الجارية للمرحلتين 1/2 أن روند-سيل، المُصنّع بإثراء CD62L، حقق توسعًا قويًا وتعبيرًا عاليًا عن الجينات المرتبطة بالذاكرة بعد الحقن الوريدي لدى مرضى LBCL. وأظهر تقييم روند-سيل والبيانات المنشورة لمنتجات خلايا CD19 CAR T، أن روند-سيل امتلك نسبة أعلى من الخلايا التائية الموجبة لـ CD62L، مع نسبة أعلى من النمط الظاهري لخلايا الذاكرة قبل الحقن الوريدي (روند-سيل، العدد = 34؛ أكسي-سيل، العدد = 110؛ تيساجينليكليوسيل (تيسا-سيل)، العدد = 31). بالإضافة إلى ذلك، حقق روند-سيل توسعًا يصل إلى ثلاثة أضعاف لدى المرضى بعد الحقن الوريدي مقارنةً بتوسع منتجات خلايا CD19 CAR T المعتمدة. وارتبط النمط الظاهري لخلايا الذاكرة المنتج ارتباطًا إيجابيًا بالتوسع. أظهرت عينات الدم المحيطية المأخوذة من المرضى بعد شهر واحد من الحقن (ن = 9) نسبة أعلى من خلايا CAR T ذات النمط الظاهري للذاكرة مقارنةً بخلايا المرضى المعالجين بـ axi-cel (ن = 4). أظهرت خلايا CAR T الإيجابية لـ Ronde-cel المأخوذة من المرضى بعد شهر واحد (ن = 7) وشهرين (ن = 3) من الحقن قدرة مستدامة على التكاثر، وقتل خلايا الورم على مدار 72 ساعة، وإفراز السيتوكينات (ن = 3).

تم تسليط الضوء على البيانات السريرية في عرض شفوي قدمته الدكتورة سارة م. لارسون، أستاذة مشاركة في قسم الطب، والمديرة الطبية لبرنامج العلاج بالخلايا المناعية المؤثرة، قسم أمراض الدم والأورام، كلية ديفيد جيفن للطب بجامعة كاليفورنيا، لوس أنجلوس، كاليفورنيا. كما تم عرض البيانات الانتقالية في عرض شفوي منفصل قدمه الدكتور أكيل ميرشانت، أستاذ مشارك والمدير المشارك لبرنامج الأورام اللمفاوية في مركز صموئيل أوشين للسرطان، مركز سيدارز-سيناي الطبي، لوس أنجلوس، كاليفورنيا.

تفاصيل المكالمة الجماعية

ستستضيف إدارة شركة لييل مؤتمرًا هاتفيًا وبثًا عبر الإنترنت للمستثمرين لمراجعة هذه البيانات الساعة 8:30 صباحًا بتوقيت شرق الولايات المتحدة يوم الاثنين 8 ديسمبر. يُمكن الوصول إلى رابط تسجيل البث عبر الإنترنت هنا . ستتوفر إعادة بث للحدث ومواد العرض التقديمي على صفحة المستثمرين على موقع لييل الإلكتروني بعد انتهاء الفعالية.

حول Rondecabtagene Autoleucel (Ronde-cel)

رونديكابتاجين أوتوليوسيل (روندي-سيل، المعروف أيضًا باسم LYL314) هو منتج مرشح من الجيل التالي لخلايا CAR T ذات الاستهداف المزدوج CD19/CD20 مصمم لزيادة معدلات الاستجابة الكاملة وإطالة مدة الاستجابات مقارنة بعلاجات خلايا CAR T المستهدفة CD19 المعتمدة لعلاج R/R LBCL.

صُمم روند-سيل ببوابة منطقية "أو" لاستهداف الخلايا البائية التي تُعبر عن CD19 أو CD20 أو كليهما، وكل منهما بكامل فعاليته. يُصنع روند-سيل لإنتاج خلايا تائية مستقبلة للخلايا الكاربينية (CAR) بنسب أعلى من الخلايا التائية الساذجة والذاكرة المركزية، من خلال عملية تصنيع خاصة تُثري الخلايا المُعبرة عن CD62L. صُممت هذه العملية لإنتاج خلايا تائية مستقبلة للخلايا الكاربينية (CAR) ذات نشاط مُعزز مضاد للأورام.

حصل Ronde-cel على تصنيف RMAT من إدارة الغذاء والدواء لعلاج المرضى الذين يعانون من R/R LBCL في إعدادات 3L+ و2L، بالإضافة إلى تصنيف Fast Track لعلاج المرضى الذين يعانون من R/R LBCL في إعدادات 3L+.

نبذة عن لييل

Lyell شركةٌ في المرحلة السريرية تُطوّر مجموعةً من علاجات الخلايا التائية CAR-T من الجيل التالي لمرضى الأورام الخبيثة الدموية والأورام الصلبة. ولتحقيق إمكانات العلاج الخلوي للسرطان، تستخدم Lyell مجموعةً من التقنيات لتسليح الخلايا التائية CAR-T بالتحسينات اللازمة لتعزيز سمية الخلايا الورمية الدائمة وتحقيق استجابات سريرية متسقة وطويلة الأمد، بما في ذلك القدرة على مقاومة الإرهاق، والحفاظ على خصائص الخلايا الجذعية الدائمة، والوظيفة في البيئة الدقيقة المُعادية للورم. يتمتع مركز Lyell للتصنيع LyFE™ بإمكانية الإطلاق التجاري، ويمكنه تصنيع أكثر من 1200 جرعة من الخلايا التائية CAR-T بكامل طاقته. لمعرفة المزيد، يُرجى زيارة www.lyell.com.

تصريحات تطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية ضمن معنى قانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. تشمل البيانات التطلعية، سواءً أكانت صريحة أم ضمنية في هذا البيان الصحفي، على سبيل المثال لا الحصر، بيانات تتعلق بما يلي: الفوائد السريرية المحتملة والإمكانات العلاجية لدواء روند-سيل؛ وتوقعات شركة لييل بشأن تقدم تجارب بيناكل وبيناكل إتش تو إتش، بما في ذلك التوقعات المتعلقة بالتسجيل؛ وكفاية قدرة لييل على تصنيع إمدادات الدواء من خلال الإطلاق التجاري المحتمل؛ وبيانات أخرى لا تُعدّ حقائق تاريخية. تستند هذه البيانات إلى خطط لييل وأهدافها وتقديراتها وتوقعاتها ونواياها الحالية، ولا تُعدّ ضمانات للأداء المستقبلي، وتنطوي بطبيعتها على مخاطر وشكوك كبيرة. قد تختلف النتائج الفعلية وتوقيت الأحداث بشكل كبير عن تلك المتوقعة في مثل هذه البيانات التطلعية نتيجة لهذه المخاطر وعدم اليقين، والتي تشمل، على سبيل المثال لا الحصر، المخاطر وعدم اليقين المتعلقة بما يلي: النتائج المؤقتة للتجربة السريرية اعتبارًا من تاريخ قطع البيانات ليست بالضرورة مؤشرًا على النتائج النهائية وقد تتغير واحدة أو أكثر من النتائج السريرية والسلامة بشكل كبير مع استمرار تسجيل المرضى، وبعد إجراء مراجعات أكثر شمولاً للبيانات، مع استمرار متابعة نتيجة أي مريض معين ومع توفر المزيد من بيانات المريض أو البيانات النهائية؛ الخبرة المحدودة لشركة Lyell كشركة في تسجيل وإجراء التجارب السريرية، ونقص الخبرة في إكمال التجارب السريرية؛ الملفات الشخصية غير السريرية لمرشحي منتجات Lyell أو التكنولوجيا التي لا تترجم في التجارب السريرية؛ إمكانية اختلاف نتائج التجارب السريرية عن النتائج غير السريرية أو السريرية المبكرة أو الأولية أو المتوقعة؛ الأحداث السلبية الكبيرة أو السمية أو الآثار الجانبية غير المرغوب فيها الأخرى المرتبطة بمرشحي منتجات Lyell، بما في ذلك خطر عدم دعم ملف تعريف السلامة النهائي لـ ronde-cel للإدارة الخارجية؛ البيانات الترجمية المقدمة أعلاه لا تستند إلى تجربة وجهاً لوجه وتوجد اختلافات بين تصميمات التجربة وخصائص الموضوع، ويجب توخي الحذر عند مقارنة البيانات عبر التجارب؛ قدرة شركة Lyell على تقديم طلبات الأدوية الجديدة التجريبية المخطط لها أو بدء التجارب السريرية أو تطويرها في الجداول الزمنية المتوقعة، إن وجدت؛ قد لا تؤدي تعيينات RMAT وFast Track في الواقع إلى تطوير أسرع أو مراجعة تنظيمية أو عملية موافقة، ولا تضمن الموافقة النهائية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية؛ عدم اليقين الكبير المرتبط بمرشحي منتجات شركة Lyell الذين تلقوا أي موافقات تنظيمية على الإطلاق؛ قدرة شركة Lyell على الحصول على حقوق الملكية الفكرية المتعلقة بمرشحي منتجاتها أو الحفاظ عليها أو حمايتها؛ تعقيد تصنيع العلاجات الخلوية وقدرة شركة Lyell على تصنيع وتوريد مرشحي منتجاتها لتجاربها السريرية؛ تنفيذ الخطط الاستراتيجية لشركة Lyell لأعمالها ومرشحي منتجاتها؛ إدراك شركة Lyell للفوائد المتوقعة من خططها الاستراتيجية لأعمالها ومرشحي منتجاتها، بما في ذلك ترخيص مرشح منتجها LYL273؛ الانخفاض المحتمل في موارد لييل النقدية والتقلبات في نتائج لييل التشغيلية والوضع المالي نتيجة لالتزامات لييل بدفع المعالم والإتاوات والنجاح؛ وكفاية موارد رأس مال لييل والحاجة إلى رأس مال إضافي لتحقيق أهدافها؛ وتأثيرات الظروف الاقتصادية الكلية، بما في ذلك آثار الاضطرابات بين الولايات المتحدة وشركائها التجاريين بسبب التعريفات الجمركية أو السياسات الأخرى، وأي عدم استقرار جيوسياسي؛ والتغييرات المحتملة في أسعار الأدوية الأمريكية، بما في ذلك إمكانية فرض قيود على تسعير "الدول الأكثر رعاية"؛ والمخاطر الأخرى، بما في ذلك الظروف الاقتصادية العامة والتطورات التنظيمية، التي لا تخضع لسيطرتنا؛ ومخاطر أخرى، بما في ذلك تلك الموضحة تحت عنوان "عوامل الخطر" في التقرير السنوي لشركة Lyell على النموذج 10-K للسنة المالية المنتهية في 31 ديسمبر 2024، المقدم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات (SEC) في 11 مارس 2025، وتقرير Lyell ربع السنوي على النموذج 10-Q للربع المنتهي في 30 سبتمبر 2025، المقدم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات في 12 نوفمبر 2025. يتم إصدار البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي اعتبارًا من هذا التاريخ، ولا تلتزم Lyell بأي واجب لتحديث هذه المعلومات إلا وفقًا لما يقتضيه القانون المعمول به.

اتصال:

إلين روز
نائب الرئيس الأول للاتصالات وعلاقات المستثمرين
erose@lyell.com