روكفيل، ماريلاند، 22 يونيو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة ماكروجينيكس (ناسداك: MGNX)، وهي شركة أدوية بيولوجية في المرحلة السريرية تركز على تطوير علاجات مبتكرة قائمة على الأجسام المضادة لعلاج السرطان، اليوم أنها ستتلقى دفعة بقيمة 24.5 مليون دولار أمريكي من شركة سانوفي، وذلك بعد حصولها على الموافقة السريعة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على دواء TZIELD® (تيبليزوماب-mzwv) لإبطاء انخفاض إنتاج الأنسولين الداخلي لدى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 8 و17 عامًا والذين تم تشخيص إصابتهم مؤخرًا بالمرحلة الثالثة من داء السكري من النوع الأول. وتوسع هذه الموافقة الإمكانات العلاجية لدواء TZIELD كعلاج معدل لمرض السكري من النوع الأول.

بموجب بنود اتفاقية ماكروجينيكس مع سانوفي، أدى حصولها مؤخرًا على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى دفع مبلغ 24.5 مليون دولار أمريكي كدفعة تنظيمية مستحقة لماكروجينيكس. ولا تزال الشركة مؤهلة لتلقي ما يصل إلى 305 ملايين دولار أمريكي كدفعات إضافية مستحقة، كما تحتفظ بحقها في الحصول على نسبة مئوية من صافي المبيعات العالمية التي تتجاوز حدًا سنويًا محددًا.

نبذة عن تزيلد

تيزيلد (تيبليزوماب) هو جسم مضاد أحادي النسيلة موجه ضد CD3. يُعد تيزيلد أول علاج مُعدِّل للمرض في داء السكري من النوع الأول المناعي الذاتي؛ وقد تمت الموافقة عليه في الولايات المتحدة في نوفمبر 2022 لتأخير ظهور المرحلة الثالثة من داء السكري من النوع الأول لدى البالغين والأطفال من سن ثماني سنوات فما فوق الذين تم تشخيصهم بالمرحلة الثانية من داء السكري من النوع الأول. في أبريل 2026، وسّعت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية نطاق استخدامه ليشمل الأطفال من سن سنة واحدة فما فوق. كما تمت الموافقة على تيزيلد للبالغين والأطفال من سن ثماني سنوات فما فوق المصابين بالمرحلة الثانية في المملكة المتحدة والاتحاد الأوروبي (تحت اسم تيزيلد) والصين وأستراليا وكندا وإسرائيل والمملكة العربية السعودية والإمارات العربية المتحدة والكويت والبرازيل وسويسرا. في يونيو 2026، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على تيزيلد لتأخير ظهور المرحلة الثالثة من داء السكري من النوع الأول لدى البالغين.

نبذة عن شركة ماكروجينيكس

شركة ماكروجينيكس (المشار إليها فيما يلي بـ "الشركة") هي شركة أدوية بيولوجية متخصصة في تطوير علاجات مبتكرة قائمة على الأجسام المضادة لعلاج السرطان. تعتمد الشركة في تطوير مجموعة منتجاتها المرشحة بشكل أساسي على مجموعتها الخاصة من منصات التكنولوجيا المتطورة القائمة على الأجسام المضادة، والتي تتميز بتطبيقاتها في مجالات علاجية واسعة. وقد مكّن الجمع بين منصات ماكروجينيكس التكنولوجية وخبرتها في هندسة البروتينات الشركة من ابتكار منتجات مرشحة واعدة وعقد العديد من الشراكات الاستراتيجية مع شركات الأدوية والتكنولوجيا الحيوية العالمية. للمزيد من المعلومات، يرجى زيارة موقع الشركة الإلكتروني www.macrogenics.com. ماكروجينيكس وشعار ماكروجينيكس علامتان تجاريتان أو علامتان تجاريتان مسجلتان لشركة ماكروجينيكس.

ملاحظة تحذيرية بشأن البيانات التطلعية

أي تصريحات في هذا البيان الصحفي حول التوقعات والخطط والآفاق المستقبلية لشركة ماكروجينيكس ("الشركة")، بما في ذلك التصريحات المتعلقة باستراتيجية الشركة، وعملياتها المستقبلية، والتطوير السريري والخطط التنظيمية للمرشحين العلاجيين للشركة، والتوقيت المتوقع لإصدار التحديثات السريرية وبيانات السلامة والفعالية للتجارب السريرية الجارية للشركة، والسيولة النقدية المتوقعة، وغيرها من التصريحات التي تتضمن كلمات مثل "رهنًا بـ"، "نعتقد"، "نتوقع"، "نخطط"، "نأمل"، "ننوي"، "نقدر"، "محتمل"، "نتوقع"، "قد"، "سوف"، "ينبغي"، "يمكن"، "يمكن"، ونفيها، واختلافاتها، وتعبيرات مماثلة، أو من خلال مناقشات حول الاستراتيجية، بما في ذلك قدرتنا على تنفيذ أولوياتنا الاستراتيجية الرئيسية لعام 2026، تُعتبر تصريحات تطلعية بالمعنى المقصود في المادة 27أ من قانون الأوراق المالية لعام 1933 والمادة 21هـ من قانون سوق الأوراق المالية لعام 1934. وقد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المشار إليها في هذه التصريحات التطلعية. نتيجة لعدة عوامل مهمة، تشمل: مخاطر عدم تحقق الإيرادات والمصروفات والتكاليف المتوقعة لـ TZIELD أو lorigerlimab أو ZYNYZ أو أي منتج مرشح آخر، والمخاطر المتعلقة بقبول السوق والمنافسة والتغطية التأمينية والإجراءات التنظيمية لـ TZIELD أو lorigerlimab أو ZYNYZ أو أي منتج مرشح آخر؛ تحديثات البيانات المستقبلية، بما في ذلك توقيت ونتائج بيانات الفعالية والسلامة فيما يتعلق بالمنتجات المرشحة في التجارب السريرية الجارية؛ قدرتنا على تقديم خدمات التصنيع لعملائنا؛ الشكوك الكامنة في بدء التجارب السريرية المستقبلية وتسجيل المشاركين فيها؛ توافر التمويل اللازم لتمويل التطوير الداخلي لمنتجاتنا المرشحة؛ توقعات توسيع التجارب السريرية الجارية؛ توقعات التوقيت والخطوات المطلوبة في عملية المراجعة التنظيمية؛ الإغلاق المتوقع لعملية بيع عمليات CDMO الخاصة بنا ("الصفقة")؛ قدرتنا على تقديم خدمات التصنيع لعملائنا قبل إتمام الصفقة؛ توقعات الموافقات التنظيمية؛ التوقعات المتعلقة بمقدار وتوقيت دفعات الإنجازات المستقبلية في إطار تعاوننا مع سانوفي وشركاء آخرين؛ قدرتنا على استلام أي عوائد بموجب تعاوننا مع سانوفي وشركاء آخرين؛ تأثير المنتجات المنافسة؛ قدرتنا على إبرام اتفاقيات مع شركاء استراتيجيين وأمور أخرى قد تؤثر على توافر أو جدوى المنتجات المرشحة للشركة؛ الاضطرابات التجارية أو الاقتصادية أو السياسية الناتجة عن الكوارث أو أحداث أخرى، بما في ذلك الكوارث الطبيعية والهجمات الإرهابية والاضطرابات المدنية والنزاعات المسلحة الفعلية أو المهددة، أو أزمات الصحة العامة؛ تكاليف التقاضي وعدم القدرة على الدفاع بنجاح عن الدعاوى القضائية والمطالبات الأخرى المرفوعة ضدنا؛ خطر عدم استيفاء شرط واحد أو أكثر من شروط إتمام الصفقة أو التنازل عنها، في الوقت المناسب أو على الإطلاق، بما في ذلك خطر عدم الحصول على أي موافقات مطلوبة من المالك أو أي موافقات أخرى من أطراف ثالثة؛ خطر عدم إتمام الصفقة في الإطار الزمني المتوقع حاليًا، أو على الإطلاق، أو وفقًا للشروط المتفق عليها حاليًا؛ وقوع أي حدث أو تغيير أو ظرف آخر قد يؤدي إلى إنهاء اتفاقية الشراء المتعلقة بالصفقة؛ تأثير الإعلان عن الصفقة أو انتظارها أو إتمامها على أعمال الشركة ونتائجها التشغيلية وموظفيها وعملائها ومورديها وعلاقاتها التجارية الأخرى، بما في ذلك عملياتها في مجال تطوير وتصنيع الأدوية (CDMO)؛ والمخاطر المتعلقة بنقل عمليات CDMO إلى المشتري في الصفقة، بما في ذلك تحويل انتباه الإدارة عن عمليات الشركة التجارية الجارية؛ والمخاطر المتعلقة بترتيبات التصنيع اللاحقة لإتمام الصفقة مع المشتري، بما في ذلك اتفاقية التصنيع والتوريد واتفاقية خدمات الانتقال؛ واحتمالية عدم تحقيق الفوائد المتوقعة من الصفقة، بما في ذلك عدم استلام المدفوعات النقدية الإضافية اللاحقة لإتمام الصفقة، كليًا أو جزئيًا؛ والتكاليف والنفقات المرتبطة بالصفقة؛ والتقاضي المحتمل المتعلق بالصفقة؛ والمخاطر الأخرى الموضحة في ملفات الشركة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات. إضافةً إلى ذلك، فإن البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي لا تعكس إلا وجهة نظر الشركة في تاريخه. وتتوقع الشركة أن تؤدي الأحداث والتطورات اللاحقة إلى تغيير وجهة نظرها. مع ذلك، ورغم أن الشركة قد تختار تحديث هذه البيانات التطلعية في وقت لاحق، فإنها تُخلي مسؤوليتها صراحةً عن أي التزام بالقيام بذلك، إلا إذا اقتضى القانون ذلك. ولا ينبغي الاعتماد على هذه البيانات التطلعية باعتبارها تعكس وجهة نظر الشركة في أي تاريخ لاحق لتاريخ هذا البيان.

 للتواصل: جيم كاريلز، نائب الرئيس الأول، المدير المالي 1-301-251-5172 info@macrogenics.com أرجوت بارتنرز 1-212-600-1902 macrogenics@argotpartners.com