قدمت شركة MAIA Biotechnology, Inc. (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز: MAIA ) ("MAIA"، "الشركة")، وهي شركة أدوية بيولوجية في المرحلة السريرية تركز على تطوير علاجات مناعية موجهة للسرطان، اليوم تحديثًا للشركة حول إنجازات عام 2025 وسلطت الضوء على المعالم الرئيسية المستهدفة ومحفزات النمو لعام 2026.

"لقد حقق التنفيذ السريري القوي لشركة MAIA في عام 2025 بيانات فعالية استثنائية للأتيجانوسين المتسلسل مع مثبط نقطة التفتيش، بما في ذلك السيطرة على المرض ومعدلات الاستجابة وبيانات البقاء على قيد الحياة التي تتجاوز بكثير معايير الرعاية القياسية،" قال مؤسس شركة MAIA والرئيس التنفيذي فلاد فيتوك، دكتور في الطب. "تتميز النتائج بوضوح عن علمنا الجديد الذي يستهدف التيلومير وتدعم تصنيف المسار السريع الذي منحته إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في عام 2025، مما يضع الأتيجانوسين في وضع يسمح له بالتأهل المحتمل بموجب مسارات الموافقة المعجلة والمراجعة ذات الأولوية التنظيمية.

تشير تقييماتنا الإحصائية لمادة الأتيجانوسين إلى احتمالية عالية للنجاح التقني في تجاربنا المتزامنة من المرحلتين الثالثة والثانية. ومع تقدم جزيئنا الصغير الأول من نوعه نحو الحصول على الموافقة التجارية المبكرة المحتملة - ربما في غضون 18 إلى 24 شهرًا - نعتقد أن تنفيذنا القوي يُحدث نقطة تحول واضحة في خلق القيمة، مع فوائد طويلة الأجل ملموسة للمساهمين.

إنجازات عام 2025

• حصل دواء أتيجانوزين على تصنيف المسار السريع من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية كعلاج لسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة . يُسرّع المسار السريع مراجعة الأدوية التجريبية التي تعالج حالات خطيرة وتلبي حاجة طبية غير مُلبّاة.
  
  
  
  
• وقد تم تسجيل إنجاز سريري هام من خلال بدء تجربة المرحلة الثالثة للحصول على الموافقة الكاملة لـ THIO-104 في مرضى سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة (NSCLC) المقاومين للعلاج المناعي والعلاج الكيميائي.
  
  
  
  
• انتقلت التجارب السريرية من المرحلة الثانية لعقار THIO-101 إلى مرحلة التوسع (الجزء ج) ، مما أدى إلى زيادة كبيرة في عدد المرضى المشاركين لتشمل دولًا في آسيا وأوروبا. وتعزز هذه التجربة التوسعية مكانة برنامج الأتيجانوسين ليصبح ذا أهمية تنظيمية وتجارية أوسع.
  
  
  
  
• حصلت على منحة قدرها 2.3 مليون دولار من المعاهد الوطنية للصحة (NIH) لتوسيع نطاق المرحلة الثانية من التجارب السريرية. وتهدف هذه المنحة إلى تغطية النفقات المتعلقة بتسجيل المرضى الأمريكيين المقاومين للعلاج الكيميائي والعلاج المناعي.
  
  
  
  
• أثبتت الدراسات فعالية استهداف التيلوميرات كنهج علاجي متميز، قابل للتطبيق على أنواع متعددة من السرطانات ذات معدلات الوفيات المرتفعة. وحسب علمنا، لا يزال الأتيجانوسين العامل الوحيد المضاد للسرطان الذي يستهدف التيلوميرات بشكل مباشر، والذي يخضع حاليًا للتطوير السريري في أي مكان.
  
  
  
  
• تم إقامة شراكات مركبة لمثبطات نقاط التفتيش من خلال اتفاقية رئيسية مع شركة روش لعقار أتيزوليزوماب واتفاقية توريد سريرية مع شركة بي وان ميديسينز لعقار تيسليزوماب، مما يتيح إجراء العديد من التجارب المركبة المستقبلية.
  
  
  
  
• جمعت الشركة ما يقارب 17.6 مليون دولار أمريكي من عمليات زيادة رأس المال خلال عام 2025، بمشاركة أعضاء مجلس الإدارة في جميع المعاملات تقريبًا. وهذا يدل على ثقة راسخة في إمكانات خلق القيمة طويلة الأجل لمنصة الأتيجانوسين. وحتى 31 ديسمبر 2025، يمتلك أعضاء مجلس إدارة شركة MAIA ومسؤولوها أكثر من 5 ملايين سهم، أي ما يقارب 13% من أسهم الشركة.
  
  
  
  

الأهداف المرجوة لعام 2026

• مؤشرات أولية للفعالية من دراسة المرحلة الثالثة. ستدعم تحليلات معدلات السيطرة على المرض (DCR) ومعدلات الاستجابة الكلية (ORR) والبقاء على قيد الحياة دون تطور المرض (PFS) للأتيجانوسين مقارنةً بمجموعة المقارنة المناقشات التنظيمية. قد تؤدي البيانات الأولية القوية إلى الموافقة التجارية الكاملة المبكرة.
  
  
  
  
• اختتام الجزء (ج) من المرحلة الثانية من الدراسة. يوفر توسيع نطاق التجربة بيانات إضافية حول الفعالية السريرية لدعم المراجعة التنظيمية للحصول على الموافقة التجارية.
  
  
  
  
• المشاركة في التفاعلات التنظيمية مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية . توسيع الحوار الجاري مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بموجب تصنيف المسار السريع، بما في ذلك المناقشات حول تحسينات التجارب وآفاق الموافقة المعجلة والمراجعة ذات الأولوية.
  
  
  
  
• سيبدأ التطوير السريري لجزيئات الجيل الثاني في المرحلة الأولى من التجارب السريرية. كما تم تطوير جزيئات صغيرة إضافية بالكامل داخلياً، ومن المتوقع أن تكون فعاليتها أفضل مقارنةً بالأتيجانوسين.